[]
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| OIKAMID^(®) kapsula, tvrda, 400 mg, |
| |
| Pakovanje: blister, 60 kapsula (6x10) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | PLIVA Hrvatska d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+----------------------------+----------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| OIKAMID^(®)kapsula,tvrda, 400 mg |
+----------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Piracetam |
+----------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 kapsula, tvrda sadrži 400 mg piracetama |
| |
| Ovaj lijek sadrži boju Azorubin (E 122). |
| |
| Lista ekscipijenasa je navedena u poglavlju 6.1. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kapsula, tvrda. |
| |
| Tvrde, želatinske kapsule bijelo/roze boje, sa bijelim do blijedo žutim granulama. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Odrasli: |
| |
| Oikamid je indikovan za liječenje pacijenata sa mioklonusom kortikalnog porijekla, bez obzira na etiologiju, |
| bilo u monoterapiji ili u kombinaciji sa nekim drugim lijekom za terapiju mioklonusa. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Odrasli: |
| |
| Liječenje treba započeti dozom od 7,2 g dnevno, koju treba povećavati svaka 3 do 4 dana za 4,8 g dnevno do |
| maksimalne doze od 24 g dnevno podijeljene u 2 ili 3 pod-doze, uz primjenu nepromijenjenih doza ostalih ljekova |
| za terapiju mioklonusa. |
| |
| U zavisnosti od kliničkog stanja, ukoliko je moguće, naknadno treba pokušati smanjiti dozu ostalih lijekova za |
| terapiju mioklonusa. |
| |
| Jednom započeto, liječenje piracetamom treba nastaviti dok god traje cerebralno oboljenje. Kod pacijenata sa |
| akutnom epizodom, može doći do spontane evolucije i svakih 6 mjeseci treba pokušavati smanjivanje doze ili |
| prekid terapije. Dozu treba smanjivati za 1,2 g svaka 2 dana (odnosno svaka tri ili četiri dana u slučaju |
| Lance-ovog ili Adams-ovog sindroma, kako bi se prevenirao nagli relaps ili ponovni napadi). |
| |
| Doziranje kod starijih osoba |
| |
| Kod starijih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje se prilagodjavanje doze (vidjeti: |
| „Doziranje kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom“ ispod) U slučaju dogotrajne terapije kod starijih |
| osoba, neophodno je redovno kontrolisati klirens kreatinina kako bi se prilagodila doza, ako je potrebno. |
| |
| Doziranje kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom: |
| |
| Dnevnu dozu treba prilagoditi individualno prema bubrežnoj funkciji pacijenta. Prilagodjavanje doza treba |
| vršiti kako je prikazano u tabeli ispod. Kako bi se ova tabela mogla koristiti potrebno je znati vrijednosti |
| klirensa kreatinina (CLcr) izražene u u ml/min. CLcr u ml/min se može izračunati odredjivanjem serumskog |
| kreatinina (mg/dl) pomoću sljedeće formule: |
| |
| [140-starost (godine)] X t. masa (kg) (X 0.85 za žene) |
| |
| 72X serumski kreatinin (mg/dl) |
| |
| --------------------- --------------------- ---------------------------- |
| Bubrežna funkcija Klirens kreatinina Doziranje i učestalost |
| (ml/min) doziranja |
| |
| Normalna > 80 Uobičajena dnevna doza, 2 do |
| 4 podijeljene doze |
| |
| Blaga insuficijencija 50-79 2/3 uobičajene dnevne doze, |
| 2 ili 3 podijeljene doze |
| |
| Umjerena 30-49 1/3 uobičajene dnevne doze, |
| insuficijencija 2 podijeljene doze |
| |
| Teška insuficijencija < 30 1/6 uobičajene dnevne doze, |
| jednom dnevno |
| |
| Terminalni stadijum -- kontraindikovano |
| oboljenja bubrega |
| --------------------- --------------------- ---------------------------- |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre |
| |
| Nije potrebno prilagodjavanje doze kod pacijenata kod kojih je oštećena samo funkcija jetre. Kod pacijenata kod |
| kojih je oštećena i funkcija jetre i funkcija bubrega, potrebno je prilagodavanje doze (vidjeti: „Doziranje kod |
| pacijenata sa renalnom insuficijencijom“ ) |
| |
| Način upotrebe |
| |
| Piracetam se uzima oralno, i može se uzimati sa ili bez hrane. Tablete se progutaju sa tečnošću. Preporučuje se |
| uzimanje dnevne doze u dvije do četiri podijeljene doze. |
| |
| 4.3. Kontraindikacije |
| |
| Piracetam je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom (renalni klirens kreatinina manji |
| od 20ml u minuti). Takodje je kontraindkovan kod pacijenata sa cerebralnom hemoragijom, kod oboljelih od |
| Huntington-ove horeje kao i kod osoba preosjetljih na: piracetam, druge derivate pirolidona ili neki od sastojaka |
| lijeka(vidjeti odjeljak 6.1). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Djelovanje na agregaciju trombocita |
| |
| Zbog djelovanja piracetama na agregaciju trombocita (vidjeti dio 5.1), oprez se preporučuje kod pacijenata sa |
| teškim hemoragijama, pacijenta sa povećanim rizikom od krvarenja, kao što je npr. gastrointestinalni ulkus, |
| poremećajima hemostaze, kod pacijenata koji su imali hemoragijski CVA, veću operaciju uključujući i |
| stomatološke, kao i onih koji uzimaju antikoagulante uključujući i niske doze acetilsalicilne kiseline. |
| |
| Renalna insuficijencija |
| |
| Budući da se piracetam izlučuje putem bubrega, oprez je potreban kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. |
| (vidjeti dio 4.2.). |
| |
| Starija populacija |
| |
| U slučaju dogotrajne terapije kod starijih osoba, neophodno je redovno kontrolisati klirens kreatinina kako bi se |
| prilagodila doza, ako je potrebno. (vidjeti dio 4.2.). |
| |
| Prekid terapije |
| |
| Liječenje piracetamom se ne smije naglo prekinuti jer nagli prekid kod nekih pacijenata sa mioklonusom može |
| uzrokovati miokloničke ili generalizovane napade. |
| |
| Upozorenja vezana za pomoćne sastojke |
| |
| Ovaj lijek sadrži boju Azorubin(E 122) koja može izazvati alergijske reakcije |
| |
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
| |
| Farmakokinetske interakcije |
| |
| Potencijal, za interakcije sa drugim ljekovima koje bi rezultirale promjenom farmakokinetike piracetama, je |
| očekivano nizak, zato što se preko 90% lijeka izluči nepromijenjeno urinom. |
| |
| In vitro, piracetam ne inhibira citohrom P450 izoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 4A9/11 u |
| koncentracijama od 142, 426 i 1422 µg/ml. |
| |
| U koncencentraciji od 1422 µg/ml, ispoljen je slabiji inhibitorni efekat na CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Ipak |
| vrijednosti Ki za inhibiciju ova dva izofomna CYP-a je značajno iznad 1422 µg/ml. Prema tome ne očekuju se |
| metaboličke interakcije piracetama sa drugim ljekovima. |
| |
| Tiroidni hormoni |
| |
| Konfuzija, osjetljivost i poremećaj sna su zabilježeni tokom istovremene primjene sa ekstraktom tiroidne žlijezde |
| (T3+T4). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Acenokumarol |
| |
| U objavljenom jednostruko-slijepom ispitivanju sa pacijentima sa teškom rekurentnom venskom trombozom, piracetam |
| u dozi od 9,6 g dnevno nije promijenio doze acenokumarola potrebne za postizanje INR-a od 2,5 do 3,5, ali je u |
| odnosu na djelovanje acenokumarola u monoterapiji, dodavanje piracetama od 9,6 g dnevno značajno smanjilo |
| nakupljanje trombocita, oslobađanje β-tromboglobulina, nivoa fibrinogena i fon Willebrand-ove faktore (VIII: C; |
| VIII: vW : Ag; VIII: vW : RCo) i viskoznost cijele krvi i plazme. |
| |
| Antiepileptici |
| |
| Piracetam u dozi od 20mg tokom 4 nedjelje nije izmjenio najviše dnevne koncentracije (peak) antiepileptika, kao |
| ni koncentraciju u serumu neposredno prije (trough) uzimanja sljedeće doze antiepileptika (karbamazepin, |
| fenitoin, fenobarbiton, valproat) kod pacijenata sa epilipsijom koji su na stabilnom doznom režimu. |
| |
| Alkohol |
| |
| Istovremeno uzimanje alkohola nije imalo dejstvo na koncentracije piracetama, a koncentracija alkohola u krvi se |
| nije izmiienila prilikom uzimanja piracetama u dozi od 1.6mg oralno. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Nema odgovarajućih podataka o upotrebi piracetama tokom trudnoće. Studije na životinjama nijesu pokazale direktno |
| ili indirektno štetno dejstvo kada je u pitanju trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni |
| razvoj (vidjeti dio 5.3.) |
| |
| Piracetam prolazi placentarnu barijeru. Koncentracije lijeka kod novorodjenčadi su približno 70%-90% |
| koncentracija iz krvi majke. Piracetam se ne smije uzimati tokom trudnoće sem ako je neophodno, kada korist |
| prevazilazi rizik i kada kliničko stanje majke zahtiijeva liječenje piracetamom. |
| |
| Dojenje |
| |
| Piracetam se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga njegovu primjenu treba izbjegavati tokom dojenja ili treba |
| prekinuti dojenje tokom liječenja piracetamom. Prilikom donošenja odluke treba uzeti u obzir korist dojenja za |
| bebu i korist liječenja za mnajku. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U kliničkim ispitivanjima doza između 1,6 i 15 grama dnevno, hiperkineze, pospanost, nervoza i depresija su |
| zabilježeni češće kod pacijenata koji su uzimali piracetam nego kod onih koji su uzimali placebo. Ne postoje |
| podaci o sposobnosti upravljanja vozilima pri dozama od 15 do 20 grama dnevno. Bolesnici koji namjeravaju |
| upravljati vozilima ili raditi na mašinama tokom uzimanja piracetama moraju biti oprezni. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| a. Sažetak bezbjedonosnog profila |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Duplo slijepa, placebo kontrolisana klinička ili farmakološka ispitivanja, iz kojih su dostupni kvantifikovani |
| podaci o bezbjednosti (izvučeni iz UCB Baze Podataka u junu 1997), su uključivala više od 3000 ispitanika koji su |
| primali piracetam, bez obzira na indikacije, oblik doziranja, dnevnu dozu ili karakteristike populacije. |
| |
| b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija |
| |
| Neželjena dejstva zabilježena u kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinškog praćenja su navedena ispod |
| |
| po sistemu organa i učestalosti: |
| |
| Vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 do< 1/1000 |
| 0,1 %), vrlo rijetka (< 1/10000). |
| |
| Podaci dobijeni postmarketinškim praćenjem su nedovoljni da bi omogućili procjenu njihove incidnce u populaciji |
| koja treba da se liječi. |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema: |
| |
| Nepoznata učestalost: hemoragijski poremećaj. |
| |
| Poremećaji imunog sistema: |
| |
| Nepoznate učestalosti: anafilaktoidne reakcije, preosjetljivost. |
| |
| Psihijatrijski poremećaji: |
| |
| Česta: nervoza |
| |
| Povremena: depresija |
| |
| Nepoznate učestalosti: nemir, anksioznost, zbunjenost, halucinacije. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| Česta: hiperkinezija |
| |
| Povremena: pospasnost |
| |
| Nepoznate učestalosti: ataksija, poremećaji ravnoteže, pogoršanje epilepsije, glavobolja, nesanica. |
| |
| Poremećaji uha i lavirinta: |
| |
| Nepoznate učestalosti: vrtoglavica |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji: |
| |
| Nepoznate učestalosti: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, proliv, mučnina, povraćanje. |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: |
| |
| Nepoznata učestalost: angioneurotski edem, dermatitis, svrab, urtikarija. |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: |
| |
| Povremena: astenija. |
| |
| Nalazi: |
| |
| Česta: porast tjelesne mase. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simptomi |
| |
| Nijesu zabilježeni novi neželjeni dogadjaji koji bi bili vezani specifično za predoziranje. |
| |
| Najveća doza uzeta odjednom oralno je bila prilokom predoziranja sa 75 g piracetama. Krvava dijareja praćena |
| bolom u abdomenu je bila najvjerovatnije povezana sa ekstremno visokom dozom sorbitola koga je sadržala |
| formulacija koja je uzeta. |
| |
| U slučaju akutnog predoziranja, želudac treba isprazniti gastičnom lavažom ili indukcijom povraćanja. Ne postoji |
| poseban antidot za predoziranje piracetamom. Terapija je simptomatska i može uključiti hemodijalizu. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
| |
| Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na nervni sistem; Psihoanaleptici; Psihostimulansi, |
| |
| Ljekovi za ADHD i nootropici; Ostali psihostimulansi i nootropici. |
+---------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| | |
+---------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | N06BX03 |
+---------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Način djelovanja piracetama kod kortikalnih mioklonusa je još nepoznat. |
| |
| Piracetam ispoljava svoje hematološke efekte na trombocite, eritrocite i zidove krvnih sudova povećavajući |
| deformaciju eritrocita i smanjuje agregaciju trombocita, adheziju eritrocita za zidove krvnih sudova i kapilarni |
| vazospazam. |
| |
| - Efekti na eritrocite: |
| |
| Kod pacijenata sa anemijom srpastih ćelija piracetam poboljšava deformaciju membrane eritrocita, smanjuje |
| viskoznost krvi i sprečava stvaranje rouleaux formacija. |
| |
| - Efekti na trombocite: |
| |
| U otvorenim studijama na zdravim dobrovoljcima i pacijentima sa Raynaud-ovoim fenomenom, doze piracetama povećane |
| do 12 g bile su povezane sa smanjenjem funkcije trombocita zavisno od doze u odnosu na vrijednosti prije |
| liječenja (analize nakupljanja trombocita indukovanih adenozin difosfatom (ADP), kolagen, epinefrin i oslobađanje |
| ßTG), međutim bez značajnih promjena u broju trombocita. U ovim ispitivanjima piracetam je produžio vrijeme |
| krvarenja. |
| |
| - Efekti na krvne sudove: |
| |
| U studijama na životinjama piracetam je dovodio do inhibicije vazospazma i neutralisao dejstva raznih spazmogenih |
| sredstava. Nije djelovao vazodilatacijski niti indukovao „fenomen kradje", niti je djelovao hipotenzivno. |
| |
| Kod zdravih dobrovoljaca, piracetam je redukovao adheziju crvenih krvnih zrnaca na vaskularni endotel te je |
| takođe imao direktno stimulacijsko dejstvo na sintezu prostaciklina u zdravom endotelu. |
| |
| - Dejstva na faktore koagulacije: |
| |
| Kod zdravih dobrovoljaca, u odnosu na vrijednosti prije liječenja, piracetam u dozi do 9,6 g smanjio je |
| koncentracije fibrinogena i fon Willebrand-ovih faktora u plazmi (VIII: C; VIIIR : AG; VIII R : vW) za 30 do 40% |
| i povećao vrijeme krvarenja. |
| |
| Kod pacijenata sa primamim i sekundarnim Raynaud-ovim fenomenom, u odnosu na vrijednosti prije liječenja, |
| piracetam u dozi od 8 g dnevno tokom 6 mjeseci smanjio je nivoe fibrinogena i fon Willebrand-ovih faktora u |
| plazmi (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) za 30 do 40%, smanjio viskoznost plazme i dovodi do produženja |
| vremena krvarenja. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Resorpcija piracetama nakon oralne primjene je brza i gotovo potpuna. Maksimalna koncentracija se postiže u roku |
| od 1.5 sati nakon primjene. Biorapoloživost nakon oralne primjene, procijenjena na osnovu površine ispod krive |
| (PIK), je blizu 100% za kapsule, tablete i rastvor. Maksimalne koncentracije i PIK su proporcionalni datoj dozi. |
| Volumen distribucije piracetama je 0.7L/kg a poluvrijeme eliminacije u krvi je 5 sati kod mladih, odraslih |
| muškaraca. Piracetam prolazi krvno moždanu i placentalnu barijeru i difuzijom prolazi kroz membrane koje se |
| koriste prilikom dijalize. Do sada niijsu nadjeni metaboliti piracetama. Piracetam se izlučuje nepromijenjen |
| putem mokraće, a frakcija doze koja se izlučuje urinom ne zavisi od uzete doze. Puluvrijeme eliminacije |
| ekskrecijom je konzistentno sa proluvremenom eliminacije računatim na osnovu podataka iz plazme/krvi. Klirens |
| lijeka je zavistan od renalnog klirensa kreatinina i očekuje se da se smanjuje u renalnoj insuficijenciji. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pojedinačna doza piracetama od 26g/kg je dala LD 50 vrijednosti na miševima, ali LD vrijednosti nijesu dostignute |
| i kod pacova. Klinički znaci nakon akutne oralne primjene na psima, su bili blagi i nije zabilježena letalnost |
| pri testiranju na maksimalne doze od 10g/kg. |
| |
| Ponovljena oralna primjena u trajanju do jedne godine kod pasa (10g/kg) i 6 mjeseci kog pacova (2g/kg), se dobro |
| podnosila: nije bilo zabilježene toskičnosti na ciljnim organima ili znaka (ireverzibilne) toksičnosti. |
| Bezbjednost je ustanovljena za doze koje su mnogostruko veće od onih koje su planirane za humanu upotrebu, gdje |
| dnevna doza iznosi 0.4g/kg. |
| |
| Što se tiče izloženosti (Cmax), bezbjedni nivoi dobijeni kod pacova i pasa su 8 puta, odnosno 50 puta |
| |
| veći od vrijednosti maksimalne terapijske izloženosti kod ljudi. Vrijednosti za PIK dobijene kod istih životinja |
| su višestruko veće od PIK kod ljudi dobijene nakon primjene maksimalne dnevne doze. |
| |
| Jedina promjena koja bi se mogla dovesti u vezu sa hroničnom upotrebom piracetama a zabilježena je kod muških, |
| ali ne i ženskih pacova, bila je povećanje incidence progresivnog glomerulonefritisa primjenom doza od |
| 2.4g/kg/dan tokom 112 nedjelja. |
| |
| Premda piracetam prelazi kroz placentu u fetalnu cirkulaciju, nijesu zabilježeni teratogeni efekti davanjemn doza |
| do 4.8 g/kg/dan (miševi, pacovi) i 2.7 g/kg/dan (zečevi). Nadalje, lijek nije imao uticaja ni na fertilitet ni na |
| peri- ili postnatalni razvoj u dozama do 2.7g/kg/dan. |
| |
| Nije zabilježena mutagena ili klastogena aktivnost piracetama i ne predstavlja genotoksični ili karcinogeni rizik |
| zaljude. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista ekscipijenasa |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sadržaj kapsule: |
| |
| talk |
| |
| magnezijum stearat. |
| |
| Kapsula: |
| |
| Želatin |
| |
| titan dioksid (E171) |
| |
| azorubine, carmoisine (E122). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nisu poznate. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 (pet) godina |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25 °C. |
| |
| Držati van vidokruga i domašaja djece. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tvrde,želatinske kapsule bijelo/roze boje, sa bijelim do blijedožutim granulama. |
| |
| 60 (6x10) kapsula u blisteru (PVC/A1). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7.Odobreni način izdavanja lijeka: |
| |
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
| |
| Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE /OBNOVE DOZVOLE |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oikamid®, kapsula, tvrda, 400 mg, 60 kapsula: 2030/13/327-4137 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oikamid®, kapsula, tvrda, 400 mg, 60 kapsula: 31.07.2013. godine |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Jul, 2013.