Mycoseb uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Mycoseb, 20 mg/g, šampon
INN: ketokonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram šampona sadrži:
ketokonazol 20 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum
metilparahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Šampon.
Viskozan rastvor, ružičasto narandžaste boje, blagog mirisa na parfem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje i prevencija infekcija najvjerovatnije izazvanih gljivicom
Malassezia (prethodno nazivana Pityrosporum) kao što su perut i
seboroični dermatitis.
Terapija Tinea (Pityriasis) versicolor.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:
Oprati šamponom zahvaćenu regiju i poslije 3 do 5 minuta isprati vodom.
Liječenje
Seboroični dermatitis i perut: 2 puta nedjeljno u toku 2 do 4 nedjelje.
Tinea versicolor: jednom dnevno u toku 1 do 5 dana.
Prevencija
Seboroični dermatitis i perut: jednom nedjeljno ili svake druge
nedjelje.
Način primjene
Za lokalnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na ketokonazol ili na pomoćne supstance u preparatu
(vidjeti 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji lokalnim
kortikosteroidima, potrebno je postepeno obustavljati terapiju
kortikosteroidima u toku 2 - 3 nedjelje, uporedo sa primjenom Mycoseb
šampona, kako bi se spriječio potencijalni nastanak rebound efekta.
Prilikom primjene šampona potreban je oprez - da ne dođe do kontakta
šampona sa očima. Ukoliko do toga dođe, oči treba isprati vodom.
Lijek Mycoseb, šampon sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom
natrijum-metilparahidroksibenzoat koja može da izazove alergijske
reakcije, čak i odložene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate interakcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama
ili dojiljama. Ograničeni podaci o lokalnoj primjeni ketokonazola u toku
trudnoće ne pokazuju postojanje neželjenih dejstava na tok trudnoće ili
zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ispitivanja na životinjama su pokazala
reproduktivnu toksičnost prilikom primjene doza koje nisu od značaja za
lokalnu primjenu ketokonazola. Tokom dojenja nisu zabilježeni neželjeni
efekti po novorođenče/odojče (pogledati dio 5.2 Farmakokinetički
podaci).
Nakon nanošenja šampona na glavu kod žena koje nisu gravidne, nisu
detektovane koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Međutim,
prisustvo ketokonazola u krvnoj plazmi je zabilježeno nakon nanošenja
šampona po cijelom tijelu. Nema poznatih neželjenih dejstava usljed
primjene ketokonazol šampona za vrijeme trudnoće ili dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije relevantno za preparat.
4.8. Neželjena dejstva
Bezbjednost primjene ketokonazol šampona je ispitivana na 2890
ispitanika koji su učestvovali u 22 kliničke studije. Ketokonazol šampon
je primijenjen lokalno na kosu i/ili kožu. Na osnovu zajedničkih
bezbjednosnih podataka iz ovih studija, nisu zabilježena neželjena
dejstva sa incidencom ≥ 1%.
U narednoj tabeli su prikazana neželjena dejstva ketokonazol šampona
prijavljena u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog
praćenja.
Procjena njihove učestalosti je bazirana na sljedeći način: veoma česta
(≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka
(≥1/10000 i <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) i neželjena dejstva
nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka).
+:------------+:------------------:+:--------------------:+:------------------:+
| Klasa | Neželjena dejstva |
| sistema | |
| organa | |
| +----------------------------------------------------------------+
| | Učestalost |
| +--------------------+----------------------+--------------------+
| | Povremeno | Rijetko | Nepoznate |
| | | | učestalosti |
| | (≥1/1000 i <1/100) | (≥1/10000 i <1/1000) | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | | hipersenzitivnost | |
| imunskog | | | |
| sistema | | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | | disgeuzija | |
| nervnog | | | |
| sistema | | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Infekcije i | folikulitis | | |
| infestacije | | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | pojačana funkcija | iritacija oka | |
| oka | lakrimalnih | | |
| | žlijezda | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | alopecija, | akne, | angioedem, |
| kože i | | | |
| potkožnog | suva koža, | kontaktni | urtikarija, |
| tkiva | | dermatitis, | |
| | promjena teksture | | promjena boje kose |
| | kose, | poremećaji kože, | |
| | | | |
| | osip, | eksfolijacija kože | |
| | | | |
| | osjećaj pečenja | | |
| | kože | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Opšti | eritem na mjestu | hipersenzitivnost na | |
| poremećaji | primjene, | mjestu primjene, | |
| i reakcije | | | |
| na mjestu | iritacija na | pustule na mjestu | |
| primjene | mjestu primjene, | primjene | |
| | | | |
| | pruritus na mjestu | | |
| | primjene, | | |
| | | | |
| | reakcija na mjestu | | |
| | primjene | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije, preduzimaju se samo suportivne i
simptomatske mjere. Da bi se spriječila aspiracija, ne treba izazivati
povraćanje i primjenjivati gastričnu lavažu.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za lokalnu primjenu. Derivati
imidazola i triazola
ATC kod: D01AC08
Ketokonazol je sintetski imidazol dioksolan antimikotik, koji djeluje na
gljivice, uključujući Malassezia i dermatofite. Njegov širok spektar
aktivnosti je već dobro poznat.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon lokalnog nanošenja šampona na poglavinu ne mogu da se detektuju
koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Prisustvo ketokonazola u
krvnoj plazmi je zabilježeno nakon nanošenja šampona na cijelo tijelo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema relevantnih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati
informacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Texapon NSO IS (natrijum lauretsulfat 27%)
- Texapon SB 3 KC (dinatrijum lauretsulfosukcinat 40%)
- Comperlan COD (Kokamid DEA 80,5%)
- Tagat L2 (PEG-20 glicerillaurat)
- Lamequat L/NP (Lauril-dimonijum hidroksipropil hidrolizovani kolagen
35%)
- Dragoco 0256194 (Mirisna kompozicija Blue Edition 5mg/g)
- Nipagin M sodium (Natrijum metilparahidroksibenzoat)
- Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
- Natrijum sulfit, bezvodni
- Natrijum citrat, pentaseskvihidrat
- Boja: Eritrozin E127 C.I. 45430
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) bočica zapremine od 100 ml ili
125 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena
zatvaračem od polipropilena. Bočica sadrži 100 ml šampona. Spoljašnje
pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična
(HDPE) bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8 marta 55 A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2020/10/137
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
30.03.2010. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Mycoseb, 20 mg/g, šampon
INN: ketokonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram šampona sadrži:
ketokonazol 20 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum
metilparahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Šampon.
Viskozan rastvor, ružičasto narandžaste boje, blagog mirisa na parfem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje i prevencija infekcija najvjerovatnije izazvanih gljivicom
Malassezia (prethodno nazivana Pityrosporum) kao što su perut i
seboroični dermatitis.
Terapija Tinea (Pityriasis) versicolor.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:
Oprati šamponom zahvaćenu regiju i poslije 3 do 5 minuta isprati vodom.
Liječenje
Seboroični dermatitis i perut: 2 puta nedjeljno u toku 2 do 4 nedjelje.
Tinea versicolor: jednom dnevno u toku 1 do 5 dana.
Prevencija
Seboroični dermatitis i perut: jednom nedjeljno ili svake druge
nedjelje.
Način primjene
Za lokalnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na ketokonazol ili na pomoćne supstance u preparatu
(vidjeti 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji lokalnim
kortikosteroidima, potrebno je postepeno obustavljati terapiju
kortikosteroidima u toku 2 - 3 nedjelje, uporedo sa primjenom Mycoseb
šampona, kako bi se spriječio potencijalni nastanak rebound efekta.
Prilikom primjene šampona potreban je oprez - da ne dođe do kontakta
šampona sa očima. Ukoliko do toga dođe, oči treba isprati vodom.
Lijek Mycoseb, šampon sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom
natrijum-metilparahidroksibenzoat koja može da izazove alergijske
reakcije, čak i odložene.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate interakcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama
ili dojiljama. Ograničeni podaci o lokalnoj primjeni ketokonazola u toku
trudnoće ne pokazuju postojanje neželjenih dejstava na tok trudnoće ili
zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ispitivanja na životinjama su pokazala
reproduktivnu toksičnost prilikom primjene doza koje nisu od značaja za
lokalnu primjenu ketokonazola. Tokom dojenja nisu zabilježeni neželjeni
efekti po novorođenče/odojče (pogledati dio 5.2 Farmakokinetički
podaci).
Nakon nanošenja šampona na glavu kod žena koje nisu gravidne, nisu
detektovane koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Međutim,
prisustvo ketokonazola u krvnoj plazmi je zabilježeno nakon nanošenja
šampona po cijelom tijelu. Nema poznatih neželjenih dejstava usljed
primjene ketokonazol šampona za vrijeme trudnoće ili dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije relevantno za preparat.
4.8. Neželjena dejstva
Bezbjednost primjene ketokonazol šampona je ispitivana na 2890
ispitanika koji su učestvovali u 22 kliničke studije. Ketokonazol šampon
je primijenjen lokalno na kosu i/ili kožu. Na osnovu zajedničkih
bezbjednosnih podataka iz ovih studija, nisu zabilježena neželjena
dejstva sa incidencom ≥ 1%.
U narednoj tabeli su prikazana neželjena dejstva ketokonazol šampona
prijavljena u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog
praćenja.
Procjena njihove učestalosti je bazirana na sljedeći način: veoma česta
(≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka
(≥1/10000 i <1/1000), veoma rijetka (<1/10000) i neželjena dejstva
nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka).
+:------------+:------------------:+:--------------------:+:------------------:+
| Klasa | Neželjena dejstva |
| sistema | |
| organa | |
| +----------------------------------------------------------------+
| | Učestalost |
| +--------------------+----------------------+--------------------+
| | Povremeno | Rijetko | Nepoznate |
| | | | učestalosti |
| | (≥1/1000 i <1/100) | (≥1/10000 i <1/1000) | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | | hipersenzitivnost | |
| imunskog | | | |
| sistema | | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | | disgeuzija | |
| nervnog | | | |
| sistema | | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Infekcije i | folikulitis | | |
| infestacije | | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | pojačana funkcija | iritacija oka | |
| oka | lakrimalnih | | |
| | žlijezda | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Poremećaji | alopecija, | akne, | angioedem, |
| kože i | | | |
| potkožnog | suva koža, | kontaktni | urtikarija, |
| tkiva | | dermatitis, | |
| | promjena teksture | | promjena boje kose |
| | kose, | poremećaji kože, | |
| | | | |
| | osip, | eksfolijacija kože | |
| | | | |
| | osjećaj pečenja | | |
| | kože | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
| Opšti | eritem na mjestu | hipersenzitivnost na | |
| poremećaji | primjene, | mjestu primjene, | |
| i reakcije | | | |
| na mjestu | iritacija na | pustule na mjestu | |
| primjene | mjestu primjene, | primjene | |
| | | | |
| | pruritus na mjestu | | |
| | primjene, | | |
| | | | |
| | reakcija na mjestu | | |
| | primjene | | |
+-------------+--------------------+----------------------+--------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije, preduzimaju se samo suportivne i
simptomatske mjere. Da bi se spriječila aspiracija, ne treba izazivati
povraćanje i primjenjivati gastričnu lavažu.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za lokalnu primjenu. Derivati
imidazola i triazola
ATC kod: D01AC08
Ketokonazol je sintetski imidazol dioksolan antimikotik, koji djeluje na
gljivice, uključujući Malassezia i dermatofite. Njegov širok spektar
aktivnosti je već dobro poznat.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon lokalnog nanošenja šampona na poglavinu ne mogu da se detektuju
koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Prisustvo ketokonazola u
krvnoj plazmi je zabilježeno nakon nanošenja šampona na cijelo tijelo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema relevantnih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati
informacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Texapon NSO IS (natrijum lauretsulfat 27%)
- Texapon SB 3 KC (dinatrijum lauretsulfosukcinat 40%)
- Comperlan COD (Kokamid DEA 80,5%)
- Tagat L2 (PEG-20 glicerillaurat)
- Lamequat L/NP (Lauril-dimonijum hidroksipropil hidrolizovani kolagen
35%)
- Dragoco 0256194 (Mirisna kompozicija Blue Edition 5mg/g)
- Nipagin M sodium (Natrijum metilparahidroksibenzoat)
- Hlorovodonična kiselina, koncentrovana
- Natrijum sulfit, bezvodni
- Natrijum citrat, pentaseskvihidrat
- Boja: Eritrozin E127 C.I. 45430
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji, u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična (HDPE) bočica zapremine od 100 ml ili
125 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE), zatvorena
zatvaračem od polipropilena. Bočica sadrži 100 ml šampona. Spoljašnje
pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična
(HDPE) bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8 marta 55 A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2020/10/137
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
30.03.2010. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine