Comirnaty u Crnoj Gori
- Kratak opis leka: Comirnaty je vakcina za aktivnu imunizaciju u cilju profilakse oboljenja COVID-19 izazvanog virusom SARS-CoV-2, kod lica uzrasta 12 godina i starijih.
- Farmakološko dejstvo: Comirnaty sadrži informacionu RNK (iRNK) sa modifikovanim nukleozidima koja kodira S-protein virusa SARS-CoV-2. Nakon primene vakcina indukuje humoralni i ćelijski imunski odgovor protiv S-antigena, što obezbeđuje zaštitu od COVID-19.
- Farmakokinetika i metabolizam: Standardna farmakokinetička ispitivanja za vakcine nisu vršena.
- Interakcije sa drugim lekovima: Studije interakcija nisu vršene. Istovremena primena sa drugim vakcinama nije proučavana.
- Bezbednosni podaci i klinička istraživanja: Profil bezbednosti vakcine je potvrđen tokom velikih kliničkih ispitivanja kod osoba starosti od 12 godina. Najčešći neželjeni efekti su lakog ili umerenog stepena, prolaze tokom nekoliko dana. Povećan rizik od miokarditis je zabeležen pretežno kod mladih muškaraca tokom 14 dana nakon druge doze.
- Upozorenja i mere opreza: Treba pažljivo poštovati preporuke za praćljivost leka (fiksirati seriju i naziv). Mogući su reakcije hipersenzitivnosti i anafilaksija — potreban pristup odgovarajućim sredstvima hitne pomoći. Ne preporučuje se primena kod osoba sa teškom akutnom groznicom. Povećan rizik od miokarditisa i perikarditisa, posebno kod mladih muškaraca. Mogući su reakcije povezane sa anksioznošću (nesvest, hiperventilacija i dr.). Primenjivati sa oprezom kod osoba sa trombocitopenijom i poremećajima koagulacije. Efikasnost i bezbednost kod imunokompromitovanih pacijenata nisu ustanovljene.
Oblici isporuke Comirnaty
COMIRNATY
- Oblik: Disperzija za injekciju
- Pakovanje: 10 bočica staklenih sa po 2.25ml disperzije za injekciju u kartonskoj kutiji
- Doziranje: 30mcg/doza
- Recept: Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
- Registracija: 2030/22/3270-7010
- Izdato: 2022-11-22
COMIRNATY
- Oblik: Koncentrat za disperziju za injekciju
- Pakovanje: 10 bočica staklenih sa po 1.3ml koncentrata za disperziju za injekciju u kartonskoj kutiji
- Doziranje: 10mcg/doza
- Recept: Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
- Registracija: 2030/22/3260-7011
- Izdato: 2022-11-22
COMIRNATY
- Oblik: Koncentrat za disperziju za injekciju
- Pakovanje: 195 bočica staklenih sa po 0.45ml koncentrata za disperziju za injekciju u kartonskoj kutiji
- Doziranje: 30mcg/doza
- Recept: Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
- Registracija: 2030/22/4080-7059
- Izdato: 2022-12-30
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
- Oblik: Disperzija za injekciju
- Pakovanje: 10 bočica staklenih sa po 2.25ml disperzije za injekciju u kartonskoj kutiji
- Doziranje: 15mcg/doza + 15mcg/doza
- Recept: Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
- Registracija: 2030/23/560-8051
- Izdato: 2023-02-08
COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
- Oblik: Disperzija za injekciju
- Pakovanje: 10 bočica staklenih sa po 2.25ml disperzije za injekciju u kartonskoj kutiji
- Doziranje: 15mcg/doza + 15mcg/doza
- Recept: Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
- Registracija: 2030/23/559-8050
- Izdato: 2023-02-08
Opis dejstva leka Comirnaty
Povezane bolesti:
- Profilaksa COVID-19
Specijalizovani lekari:
Terapeut Pedijatar Infektolog
Farmaceutski oblik:
Disperzija za injekcije: bela ili skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 - 7,9)
Sastav i aktivne supstance:
Jedna doza (0,3 ml) sadrži 30 mikrograma tozinamerana (modifikovana nukleozidna mRNA, enkapsulirana u lipidne nanočestice). Dodatne komponente: pomoćne supstance, detaljan sastav videti u odeljku 6.1 uputstva
Predoziranje i mere opreza:
Podaci o slučajevima predoziranja su malobrojni. Kod predoziranja preporučuje se monitoring i simptomatska terapija
Doziranje i način primene:
Vakcina se uvodi intramuskularno jednom dozom od 0,3 ml osobama od 12 godina i starije nezavisno od prethodnog statusa vakcinacije. Minimalni interval posle prethodne doze druge vakcine - 3 meseca. Preparat ne zahteva razblaženje pre primene. Za dečji uzrast predviđene su posebne formule
Primena tokom trudnoće i dojenja:
Podaci praćenja trudnica ne ukazuju na povećanje rizika nepovoljnih ishoda trudnoće. Vakcina se može primenjivati tokom trudnoće i u periodu laktacije. Rezultati istraživanja na životinjama nisu pokazali direktno ili indirektno negativno dejstvo na trudnoću, razvoj fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj
Neželjeni efekti i komplikacije:
Vrlo često: bol na mestu injekcije, umor, glavobolja, mijalgija, drhtavica, artralgija, groznica, otok na mestu injekcije Često: crvenilo na mestu injekcije, mučnina, uvećanje limfnih čvorova Ponekad: nesanica, smanjenje apetita, hiperhidroza, noćno znojenje, bol u ekstremitetima, reakcije preosećljivosti Retko: akutna periferna paraliza/pareza lica, urtikarija, angioneurotski edem Vrlo retko: miokarditis, perikarditis Nepoznata učestalost: anafilaksija, parestezije, hipoestezija, multiformna eritema, obilno menstrualno krvarenje, jak otok ekstremiteta, otok lica pri korišćenju filera
Međunarodni nazivi aktivnih supstanci (INN):
- Tozinameran
Kontraindikacije za primenu:
- Hipersenzitivnost na aktivnu supstancu ili bilo koji pomoćni komponenti naveden u odeljku 6.1 uputstva
Indikacije za primenu:
- Aktivna imunizacija za profilaksu covid-19, izazvane virusom sars-cov-2, kod osoba uzrasta 12 godina i starijih
Farmakološka grupa:
- Vakcine
- Virusne vakcine
- mRNA vakcine protiv covid-19
Dodatne informacije:
Vakcina ne zahteva razređivanje pre upotrebe. Za decu od 5 do 11 godina i mlađu predviđene su druge formule. Vakcina ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Detaljno uputstvo za rukovanje, čuvanje i odlaganje dato je u odeljku 6.6
Apoteke gde tražiti Comirnaty u Crnoj Gori
Apoteka SofiMed — Podgorica
4. jula 107/2, 81000 Podgorica
+38220674499
sofimedapoteka@gmail.com
Apoteka BENU Trg — Podgorica
Novaka Miloševa 6, 81000 Podgorica
+38220230456
pgtrg@benuapoteka.me
Apoteka Holos Donja Gorica — Podgorica
Dušana Mugoše 1 (Cetinjski put), 81000 Podgorica
+38220240455
holos5@holos.me
Apoteka Montefarm Ostros — Ulcinj
Ostros bb, 85360 Ulcinj
+38220405923
vlatka.raickovic@montefarm.co.me
Biljna apoteka Sveti Vasilije Ostroški (Hram) — Podgorica
Dvorište hrama bb, 81000 Podgorica
+38267244322
dragicabiljna@t-com.me
Apoteka BENU Zgrada Galenike — Podgorica
Bulevar Save Kovačevića 159, 81000 Podgorica
+38220620907
pgz.galenike@benuapoteka.me
Proizvođači leka Comirnaty
Fajzer proizvodno-pakovna jedinica (FCR)
Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija
Belgija
https://www.pfizer.be
+3238909211
BioNTeh Manifakčuring GmbH
Kupferbergterrasse 17-19, 55116 Mainz, Nemačka
Njemačka
https://www.biontech.com
service@biontech.de
+49613190840