Columvi u Crnoj Gori
- Kratak opis leka: Columvi je antitumorski lek koji predstavlja bispecifično monoklonsko antitelo koje selektivno vezuje antigen CD20 na B-limfocitima i CD3 na T-limfocitima, izazivajući imunski citotoksični odgovor koji dovodi do uništavanja tumorskih B-ćelija. Koristi se kod odraslih pacijenata za lečenje recidivirajuće ili refraktorne difuzne B-krupnoćelijske limfome (DLBCL) nakon dve ili više linija sistemske terapije.
- Farmakološko dejstvo: Glofitamab je bispecifično monoklonsko antitelo sposobno da istovremeno vezuje CD20 na B-limfocitima i CD3 na T-limfocitima. Ovo dovodi do formiranja imunske sinapse, aktivacije i proliferacije T-ćelija, oslobađanja citokina i razaranja tumorskih B-ćelija koje ekspresuju CD20.
- Farmakokinetika i metabolizam: Farmakokinetika odgovara tipičnoj za monoklonska antitela. Glofitamab se primenjuje samo intravenski. Korekcija doze nije potrebna kod pacijenata starijih od 65 godina, sa blagim poremećajem funkcije jetre ili bubrega. Kod pacijenata sa teškim poremećajima funkcije jetre ili bubrega iskustvo nedostaje. Nakon aplikacije preparat pokazuje linearnu farmakokinetiku.
- Interakcije sa drugim lekovima: Specifične studije o interakcijama lekova nisu vršene. Moguće je smanjenje aktivnosti enzima CYP450 usled oslobađanja citokina nakon davanja preparata, što povećava rizik od toksičnosti drugih lekova sa uskim terapeutskim opsegom (na primer, varfarin, ciklosporin) tokom nedelje nakon prvih doza Kolumvi. Tokom i nakon primene preparata ne preporučuje se vakcinacija živim vakcinama. Treba pokazati oprez pri istovremenom davanju imunosupresivnih preparata.
- Bezbednosni podaci i klinička istraživanja: Glavni rizici terapije su sindrom oslobađanja citokina (67,6% pacijenata, češće nakon prve doze), neurotoksičnost (ICANS), teške infekcije (sepsa, pneumonija, COVID-19), febrilna neutropenija, sekundarne malignitetne i sindrom lize tumora. Profil bezbednosti zahteva obavezno praćenje tokom i nakon svake infuzije. Izveštaji o ozbiljnim neželjenim efektima treba da se šalju organima za farmakovigilanciju.
- Upozorenja i mere opreza: Visok rizik sindroma oslobađanja citokina (CRS), uključujući životno ugrožavajuće reakcije, obavezna je spremnost za neposrednu terapiju (tocilizumab, kortikosteroidi). Sindrom neurotoksičnosti povezan sa imunskim efektor ćelijama (ICANS), moguće su konfuzija, konvulzije, afazija i drugi neurološki poremećaji. Pri razvoju — neposredno prekidanje infuzije i podporna terapija. Infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, COVID-19), febrilna neutropenija, mogućnost gljivičnih i virusnih komplikacija. Sindrom lize tumora (TLS) kod pacijenata sa velikom tumorskom masom — prevencija, hidratacija i monitoring elektrolita. Proširenje tumora — moguće u vezi sa delovanjem leka (nije progresija bolesti). Treba izbegavati žive vakcine, monitorisati pacijente koji primaju lekove sa uskim terapeutskim rasponom (CYP450-supstrati). Pacijenti treba da budu informisani o znacima CRS i ICANS i da se odmah obrate za medicinsku pomoć pri njihovom pojavljivanju. Lek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.
Oblici isporuke Columvi
COLUMVI
- Oblik: Koncentrat za rastvor za infuziju
- Pakovanje: 1 bočica staklena sa 10ml koncentrata za rastvor za infuziju u kartonskoj kutiji
- Doziranje: 10mg
- Recept: Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
- Registracija: 2030/24/5454-243
- Izdato: 2024-11-06
COLUMVI
- Oblik: Koncentrat za rastvor za infuziju
- Pakovanje: 1 bočica staklena sa 2.5ml koncentrata za rastvor za infuziju u kartonskoj kutiji
- Doziranje: 2.5mg
- Recept: Lijek se izdaje samo na ljekarski recept
- Registracija: 2030/24/5452-242
- Izdato: 2024-11-06
Opis dejstva leka Columvi
Povezane bolesti:
- Lečenje difuznog B-velikoćelijskog limfoma
Specijalizovani lekari:
Hematolog Onkolog Terapeut
Farmaceutski oblik:
Koncentrat za pripremu rastvora za infuzije (sterilni koncentrat). Prozračna, bezbojna tečnost, pH 5,5, osmolarnost 270–350 mOsm/kg
Sastav i aktivne supstance:
1 ml koncentrata sadrži 1 mg glofitamaba. Jedna bočica 2,5 ml — 2,5 mg glofitamaba, jedna bočica 10 ml — 10 mg glofitamaba. Pomoćne supstance: glicin, tregaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije
Predoziranje i mere opreza:
Iskustvo predoziranja ne postoji. U slučaju prekoračenja doze preporučuje se pažljiv monitoring i sprovođenje simptomatske terapije
Doziranje i način primene:
Lek se daje isključivo pod nadzorom lekara onkologa. Pre početka terapije obavezno sprovođenje predmedikacije obinutuzumabom (1000 mg intravenski 7 dana pre prve doze Columvi). Režim stepenovitog povećanja doze: 2,5 mg (8. dan 1. ciklusa, infuzija 4 sata), zatim 10 mg (15. dan 1. ciklusa), zatim 30 mg (od 1. dana 2. ciklusa, dalje jednom u 21 dan, do 12 ciklusa). Pre svake infuzije potrebna je premedikacija glukokortikosteoidima, analgeticima/antipiretici i antihistaminicima. Praćenje pacijenta — najmanje 10 sati nakon prve infuzije, kod rizika od CRS — duže. Doza se koriguje u slučaju kašnjenja ili preskakanja po posebnim pravilima (v. uputstvo). Trajanje lečenja: do maksimuma 12 ciklusa ili do progresije/nepodnošljive toksičnosti
Primena tokom trudnoće i dojenja:
Trudnoća: Nema podataka o primeni kod trudnica. Lek je kontraindikovan kod trudnica jer može izazvati nedostatak B-ćelija kod fetusa. Žene reproduktivnog uzrasta zahtevaju pouzdanu kontracepciju tokom terapije i 2 meseca nakon završetka lečenja. Pri nastanku trudnoće — odmah se konsultovati sa lekarom. Laktacija: Nepoznato je da li se glofitamab izlučuje u majčino mleko. Nije preporučuje se dojiti tokom terapije i 2 meseca nakon poslednje doze. Fertilnost: Nema podataka o uticaju na fertilnost kod ljudi i životinja
Neželjeni efekti i komplikacije:
Sindrom oslobađanja citokina (CRS) Neutropenija Anemija Trombocitopenija Osip (uključujući makulo-papulozni, dermatitis, svrab) Sepsa COVID-19 i povezane infekcije Pneumonija Sindrom lize tumora (TLS) Glavobolja Konfuzija, kognitivni poremećaji, delirijum Hipofosfatemija Hipokalcijemija Hipomaganijemija Hiponatrijemija Dijareja Zatvor Mučnina, povraćanje Febrilna neutropenija Virusne, bakterijske, gljivične infekcije Hipotenzija Tahikardija Drhtanje Hipoksija Sindrom neurotoksičnosti (ICANS) Tremor Mijelitis Pireksija (groznica) Povišenje jetrenih enzima Infekcije gornjih i donjih disajnih puteva Bolovi povezani sa uvećanjem tumora
Međunarodni nazivi aktivnih supstanci (INN):
- Glofitamab
Kontraindikacije za primenu:
- Hipersenzitivnost na glofitamab, obinutuzumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci
- Specifične kontraindikације za obinutuzumab — vidi uputstvo za njegovu primenu
Indikacije za primenu:
- Columvi je indiciran kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa recidivirajućom ili refraktarnom difuznom b-krupnoćelijskim limfomom (dlbcl) nakon dve ili više linija sistemske terapije
Farmakološka grupa:
- Antineoplastični preparati
- Monoklonska antitela
- Bispecifična antitela
Dodatne informacije:
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama: Columvi može izazvati sniženje nivoa svesti (zbog ICANS), zato su vožnja i rad sa mašinama zabranjeni tokom 48 sati nakon prve dve infuzije i pri pojavi simptoma. Osobenosti izveštavanja o neželjenim efektima: Prijavite sve sumnjive neželjene reakcije lekarima i organima farmakovigilance (videti zvanično uputstvo)
Apoteke gde tražiti Columvi u Crnoj Gori
Apoteka BENU Dom Zdravlja — Petrovac
Stupovi bb, 85300 Petrovac
+38233462350
petrovac@benuapoteka.me
Apoteka BENU Blok 6 — Podgorica
Djoka Miraševića M3 (Blok 6), 81000 Podgorica
+38220266546
pgblok6@benuapoteka.me
Apoteka Montefarm Higija — Danilovgrad
Baja Sekulića bb, 81410 Danilovgrad
+38220811027
vlatka.raickovic@montefarm.co.me
Apoteka BENU Trg — Podgorica
Novaka Miloševa 6, 81000 Podgorica
+38220230456
pgtrg@benuapoteka.me
Apoteka PHARMA DISKONT HD Laković Sutorina — Herceg Novi
Sutorina bb, 85340 Herceg Novi
+38231338286
diskont2@pharmadiskont.com
Apoteka BENU Stari Grad — Kotor
Stari Grad bb, 85330 Kotor
+38232322216
kotor@benuapoteka.me
Analiza cena na Columvi u Crnoj Gori
| Datum | Brend | Oblik | Doziranje | Proizvođač | Tip | Cena | Promena | Promena |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-05-13 | COLUMVI | Koncentrat za rastvor za infuziju | 10mg | Hoffmann-La Roche | Originalni | 3534.64 € | -39.06 € | -1.09 % |
| 2024-12-02 | COLUMVI | Koncentrat za rastvor za infuziju | 10mg | Hoffmann-La Roche | Originalni | 3573.7 € | 0.0 € | 0.0 % |
| 2025-05-13 | COLUMVI | Koncentrat za rastvor za infuziju | 2.5mg | Hoffmann-La Roche | Originalni | 915.08 € | -10.11 € | -1.09 % |
| 2024-12-02 | COLUMVI | Koncentrat za rastvor za infuziju | 2.5mg | Hoffmann-La Roche | Originalni | 925.19 € | 0.0 € | 0.0 % |
Proizvođači leka Columvi
F. Hoffmann-La Roche AG
Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Švajcarska
Švajcarska
https://www.roche.ch
rotkreuz.reception@roche.com
+41616881111