Bronles uputstvo za upotrebu
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
BRONLES^(®), 375 mg, капсула, тврда.
ИНН: карбоцистеин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи 375 mg карбоцистеина.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсула, тврда.
Тврде желатинске капсуле величине N^(o) 1, пуњене хомогеним бијелим до
скоро бијелим прашком. Боја тијела капсуле и капе капсуле је загасито
жута, непрозирна.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Карбоцистеин је муколитик који се примјењује као адјувантна терапија код
болести респираторног тракта које карактерише прекомјерна продукција или
густ вискозан секрет, укључујући хроничну опструктивну болест дисајних
путева.
4.2. Дозирање и начин примјене
Дозирање
Одрасли и старије особе
Почетна дневна доза износи 2250 mg карбоцистеина у подијељеним дозама,
која се при постизању задовољавајућег терапијског одговора постепено
смањује на 1500 mg дневно у подијељеним дозама, односно 3 пута на дан по
2 капсуле смањује се на 4 пута на дан по 1 капсулу.
Педијатријска популација
Не препоручује се примјена лијека BRONLES^(®) капсула код дјеце.
Начин примјене
Лијек BRONLES^(®) капсуле је намијењен за оралну употребу.
4.3. Контраиндикације
- Преосjетљивост на карбоцистеин или на било коју од помоћних супстанци
лијека, наведених у дијелу 6.1;
- Пацијенти са активним пептичким улкусом.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Препоручује се опрез код старијих особа, код оних са историјом
гастродуоденалних улкуса, или код оних који истовремено узимају љекове
за које се зна да могу изазвати гастроинтестинално крварење. Ако се јави
гастроинтестинално крварење, пацијенти треба да прекину терапију.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Нема познатих интеракција.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Нијесу доступни подаци о употреби карбоцистеина код трудница. Не може се
донијети закључак о томе да ли је употреба карбоцистеина током трудноће
безбједна. Не препоручује се употреба карбоцистеина код трудница,
нарочито током првог триместра трудноће.
Дојење
Нијесу доступни подаци о присуству карбоцистеина у мајчином млијеку код
људи, стварању млијека, или ефектима на дојенчад. Не може се донијети
закључак о томе да ли је употреба карбоцистеина током дојења безбједна.
Не препоручује се употреба карбоцистеина током дојења.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Карбоцистеин нема познатих утицаја на способност управљања возилима и
руковања машинама.
4.8. Нежељена дејства
Кориштена је, када је то примјењиво, сљедећа CIOMS класификацији
учесталости нежељених дејстава је кориштена: веома често (≥ 1/10); често
(≥ 1/100 до < 1/10); повремено (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); ријетко (≥ 1/10000
до ≤ 1/1000); веома ријетко (≤ 1/10000); непознато (не може се
процијенити на основу доступних података).
Поремећаји имуног система
Забиљежени су случајеви анафилактичких реакција, алергијских ерупција на
кожи и фиксних еруптивних промјена на кожи, повезаних са узимањем
лијека.
Гастроинтестинални поремећаји
Забиљежени су случајеви: дијареје, мучнине, епигастричне нелагодности и
гастроинтестиналног крварења током терапије карбоцистеином.
Непозната учесталост: повраћање, гастроинтестинално крварење.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Постоје извјештаји о осипу на кожи и алергијске ерупције на кожи.
Пријављени су и изоловани случајеви булозног дерматитиса, као што су
Stevens-Johnson-ов синдром и еритема мултиформе.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
фаx:+382 (0) 20 310 581
www.cinmed.mе
nezeljenadejstva@cinmed.mе
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање
Код предозирања карбоцистеином, гастрична лаважа праћена посматрањем
пацијента може бити корисна.
Гастроинтестиналне сметње су симптоми који се најчешће јављају код
предозирања овим лијеком.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: љекови против кашља и прехладе, муколитици.
АТЦ код: R05CB03
У моделима нормалних и бронхитичних бронхија животиња је доказано да
карбоцистеин (S-карбоксиметил L-цистеин) дјелује на природу и
концентрацију мукусног гликопротеина који се ствара у респираторном
тракту. Пораст кисјелости, који произлази из односа неутралног мукусног
гликопротеина и трансформације серозних у мукусне ћелије, почетни је
одговор на иритацију и обично је праћен хиперсекрецијом. Након дозирања
карбоцистеина код животиња изложеним иритансима, вриједности
секретованог гликопротеина остају нормалне; дозирање након излагања
иритансима убрзава успостављање равнотежног стања. Студије на људима су
показале да карбоцистеин смањује хиперплазију пехарастих ћелија.
Карбоцистеин има значајну улогу у регулисању поремећаја мукусне
секреције.
5.2. Фармакокинетички подаци
Карбоцистеин се брзо ресорбује из гастроинтестиналног тракта. У интерном
испитивању након доза карбоцистеина 375 mg од 2 капсуле 3 пута дневно
које су даване здравим испитаницима, у равнотежном стању (7 дана),
добијени су сљедећи фармакокинетички подаци:
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Плазма вриједности | Средњa вриједност | Опсег |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| T_(max) (Hr) | 2.0 | 1.0-3.0 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| T½ (Hr) | 1.87 | 1.4-2.5 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| K_(EL) (Hr⁻¹) | 0.387 | 0.28-0.50 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| AUC_(0-7.5) (mcg.Hr.ml⁻¹) | 39.26 | 26.0-62.4 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Изведени фармакокинетички параметри |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| *CL_(S) (L.Hr⁻¹) | 20.2 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| CL_(S) (ml.min⁻¹) | 331 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| V_(D) (L) | 105.2 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| V_(D) (L.Kg⁻¹) | 1/75 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| *израчунато из дозе седмог дана испитивања |
+----------------------------------------------------------------------------------+
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Нема значајних претклиничких података о безбједности лијека који би се
могли додати информацијама које су дате у другим одјељцима Сажетка
карактеристика лијека.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Састав капусле:
Манитол;
Скроб, кукурузни;
Кроскармелоза натријум;
Натријум лаурилсулфат, степен К12;
Силицијум диоксид, колоидни, безводни;
Магнезијум стеарат.
Oмотач капсуле:
Желатин;
Гвожђе оксид, црвени Е 172;
Титан диоксид Е 171;
Гвожђе оксид, жути Е 172.
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури до 30°С.
6.5. Врста и садржај паковања
Капсуле, тврде су паковане у блистер паковање од транспарентне
PVC/PVDC/алуминијум чврсте фолије. Сваки блистер садржи 10 капсула.
Картонска кутија садржи 30 капсула (3 блистера) и Упутство за лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V,
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
BRONLES^(®), капсулa, тврдa, 375 mg, блистер, 30 (1x10) капсула тврдих:
2030/20/1224 - 1826
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
BRONLES^(®), капсула, тврда, 375 mg, блистер, 30 (1x10) капсула тврдих:
26.11.2020. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембар, 2020. године
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
BRONLES^(®), 375 mg, капсула, тврда.
ИНН: карбоцистеин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи 375 mg карбоцистеина.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капсула, тврда.
Тврде желатинске капсуле величине N^(o) 1, пуњене хомогеним бијелим до
скоро бијелим прашком. Боја тијела капсуле и капе капсуле је загасито
жута, непрозирна.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Карбоцистеин је муколитик који се примјењује као адјувантна терапија код
болести респираторног тракта које карактерише прекомјерна продукција или
густ вискозан секрет, укључујући хроничну опструктивну болест дисајних
путева.
4.2. Дозирање и начин примјене
Дозирање
Одрасли и старије особе
Почетна дневна доза износи 2250 mg карбоцистеина у подијељеним дозама,
која се при постизању задовољавајућег терапијског одговора постепено
смањује на 1500 mg дневно у подијељеним дозама, односно 3 пута на дан по
2 капсуле смањује се на 4 пута на дан по 1 капсулу.
Педијатријска популација
Не препоручује се примјена лијека BRONLES^(®) капсула код дјеце.
Начин примјене
Лијек BRONLES^(®) капсуле је намијењен за оралну употребу.
4.3. Контраиндикације
- Преосjетљивост на карбоцистеин или на било коју од помоћних супстанци
лијека, наведених у дијелу 6.1;
- Пацијенти са активним пептичким улкусом.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Препоручује се опрез код старијих особа, код оних са историјом
гастродуоденалних улкуса, или код оних који истовремено узимају љекове
за које се зна да могу изазвати гастроинтестинално крварење. Ако се јави
гастроинтестинално крварење, пацијенти треба да прекину терапију.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Нема познатих интеракција.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Нијесу доступни подаци о употреби карбоцистеина код трудница. Не може се
донијети закључак о томе да ли је употреба карбоцистеина током трудноће
безбједна. Не препоручује се употреба карбоцистеина код трудница,
нарочито током првог триместра трудноће.
Дојење
Нијесу доступни подаци о присуству карбоцистеина у мајчином млијеку код
људи, стварању млијека, или ефектима на дојенчад. Не може се донијети
закључак о томе да ли је употреба карбоцистеина током дојења безбједна.
Не препоручује се употреба карбоцистеина током дојења.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Карбоцистеин нема познатих утицаја на способност управљања возилима и
руковања машинама.
4.8. Нежељена дејства
Кориштена је, када је то примјењиво, сљедећа CIOMS класификацији
учесталости нежељених дејстава је кориштена: веома често (≥ 1/10); често
(≥ 1/100 до < 1/10); повремено (≥ 1/1000 до ≤ 1/100); ријетко (≥ 1/10000
до ≤ 1/1000); веома ријетко (≤ 1/10000); непознато (не може се
процијенити на основу доступних података).
Поремећаји имуног система
Забиљежени су случајеви анафилактичких реакција, алергијских ерупција на
кожи и фиксних еруптивних промјена на кожи, повезаних са узимањем
лијека.
Гастроинтестинални поремећаји
Забиљежени су случајеви: дијареје, мучнине, епигастричне нелагодности и
гастроинтестиналног крварења током терапије карбоцистеином.
Непозната учесталост: повраћање, гастроинтестинално крварење.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Постоје извјештаји о осипу на кожи и алергијске ерупције на кожи.
Пријављени су и изоловани случајеви булозног дерматитиса, као што су
Stevens-Johnson-ов синдром и еритема мултиформе.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
фаx:+382 (0) 20 310 581
www.cinmed.mе
nezeljenadejstva@cinmed.mе
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање
Код предозирања карбоцистеином, гастрична лаважа праћена посматрањем
пацијента може бити корисна.
Гастроинтестиналне сметње су симптоми који се најчешће јављају код
предозирања овим лијеком.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: љекови против кашља и прехладе, муколитици.
АТЦ код: R05CB03
У моделима нормалних и бронхитичних бронхија животиња је доказано да
карбоцистеин (S-карбоксиметил L-цистеин) дјелује на природу и
концентрацију мукусног гликопротеина који се ствара у респираторном
тракту. Пораст кисјелости, који произлази из односа неутралног мукусног
гликопротеина и трансформације серозних у мукусне ћелије, почетни је
одговор на иритацију и обично је праћен хиперсекрецијом. Након дозирања
карбоцистеина код животиња изложеним иритансима, вриједности
секретованог гликопротеина остају нормалне; дозирање након излагања
иритансима убрзава успостављање равнотежног стања. Студије на људима су
показале да карбоцистеин смањује хиперплазију пехарастих ћелија.
Карбоцистеин има значајну улогу у регулисању поремећаја мукусне
секреције.
5.2. Фармакокинетички подаци
Карбоцистеин се брзо ресорбује из гастроинтестиналног тракта. У интерном
испитивању након доза карбоцистеина 375 mg од 2 капсуле 3 пута дневно
које су даване здравим испитаницима, у равнотежном стању (7 дана),
добијени су сљедећи фармакокинетички подаци:
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Плазма вриједности | Средњa вриједност | Опсег |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| T_(max) (Hr) | 2.0 | 1.0-3.0 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| T½ (Hr) | 1.87 | 1.4-2.5 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| K_(EL) (Hr⁻¹) | 0.387 | 0.28-0.50 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| AUC_(0-7.5) (mcg.Hr.ml⁻¹) | 39.26 | 26.0-62.4 |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Изведени фармакокинетички параметри |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| *CL_(S) (L.Hr⁻¹) | 20.2 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| CL_(S) (ml.min⁻¹) | 331 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| V_(D) (L) | 105.2 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| V_(D) (L.Kg⁻¹) | 1/75 | - |
+------------------------------+-------------------------+-------------------------+
| *израчунато из дозе седмог дана испитивања |
+----------------------------------------------------------------------------------+
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Нема значајних претклиничких података о безбједности лијека који би се
могли додати информацијама које су дате у другим одјељцима Сажетка
карактеристика лијека.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Састав капусле:
Манитол;
Скроб, кукурузни;
Кроскармелоза натријум;
Натријум лаурилсулфат, степен К12;
Силицијум диоксид, колоидни, безводни;
Магнезијум стеарат.
Oмотач капсуле:
Желатин;
Гвожђе оксид, црвени Е 172;
Титан диоксид Е 171;
Гвожђе оксид, жути Е 172.
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури до 30°С.
6.5. Врста и садржај паковања
Капсуле, тврде су паковане у блистер паковање од транспарентне
PVC/PVDC/алуминијум чврсте фолије. Сваки блистер садржи 10 капсула.
Картонска кутија садржи 30 капсула (3 блистера) и Упутство за лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V,
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
BRONLES^(®), капсулa, тврдa, 375 mg, блистер, 30 (1x10) капсула тврдих:
2030/20/1224 - 1826
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
BRONLES^(®), капсула, тврда, 375 mg, блистер, 30 (1x10) капсула тврдих:
26.11.2020. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембар, 2020. године