+:-----------------------------------:+:-----------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------+
| Zineryt^(®) |
| |
| Prašak i rastvarač za rastvor za kožu |
| |
| Eritromicin 40 mg/ml |
| |
| Cink acetat 12 mg/ml |
| |
| Boca, 30 ml |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Proizvođač: | Astellas Pharma Europe B.V |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa: | Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holandija |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Inmed d.o.o. |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 8100 Podgorica |
+-------------------------------------+-------------------------------------------+
+--------------------+------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zineryt^(®), prašak i rastvarač za rastvor za kožu, 40 mg/ml + 12 mg/ml, 30 ml |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Eritromicin |
| | |
| | Cink acetat |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Eritromicin-cink kompleks sadrži ekvivalent od 40 mg/mL eritromicina i 12 mg/mL cink-acetata nakon rekonstitucije. |
| |
| Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti deo 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak i rastvarač za rastvor za kožu. |
| |
| Prašak: bijeli prašak. |
| |
| Rastvarač: bezbojna, bistra tečnost. |
| |
| Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan rastvor. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zineryt je indikovan kod djece, odraslih i starijih osoba. Koristi se kao topikalna terapija za acne vulgaris. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Za primjenu na koži. |
| |
| Primenjivati dva puta dnevno preko cijele problematične površine u periodu od 10-12 nedjelja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na aktivne supstance ili druge makrolidne antibiotike, ili na neke od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu |
| 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Unakrsna rezistencija se može javiti sa drugim makrolidnim antibioticima kao i linkomicinom i klindamicinom. Lijek Zineryt je |
| indikovan isključivo za liječenje kože i ne smije doći u kontakt sa očima ili mukoznim membranama nosa i usta. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nijesu izvođene studije interakcija. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zineryt se može primjenjivati u toku trudnoće i dojenja (ali ne treba ga primjenjivati preko grudi). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka o tome da Zineryt^(®) utiče na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Tabelarni prikaz neželjenih dejstava |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| +---------------------+---------------------+--------------------------+ |
| | Sistem organa | Rijetko | Veoma rijetko | |
| | | | | |
| | | >1/10.000, <1/1000 | <1/10,000, nije poznata | |
| | | | učestalost (ne može se | |
| | | | procijeniti na osnovu | |
| | | | postojećih podataka) | |
| +---------------------+---------------------+--------------------------+ |
| | Poremećaji imunog | | preosjetljivost | |
| | sistema | | | |
| +---------------------+---------------------+--------------------------+ |
| | Poremećaji kože i | pruritus | | |
| | potkožnog sistema | | | |
| | | eritem | | |
| | | | | |
| | | iritacija kože | | |
| | | | | |
| | | osjećaj pečenja na | | |
| | | koži | | |
| | | | | |
| | | suva koža | | |
| | | | | |
| | | eksfolijacija kože | | |
| +---------------------+---------------------+--------------------------+ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne očekuje se da pri normalnoj upotrebi dođe do predoziranja. |
| |
| Pacijenti kod kojih se javi idiosinkratska preosjetljivost pri primjeni lijeka, treba da isperu tretirane djelove kože vodom i |
| sapunom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Preparati za liječenje akni za lokalnu primjenu. |
| | Antiinfektivi za liječenje akni |
+---------------------------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| ATC kod: | D10AF52 |
+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Poznato je da je eritromicin u koncentraciji od 4% efikasan u topikalnoj terapiji akni. Primijenjen topikalno, cink pomaže |
| zarastanje rana. Cink acetat prelazi u rastvorljiv oblik stvaranjem kompleksa sa eritromicinom, a dostavljanje kompleksa na |
| mjesto djelovanja je pojačano zahvaljujući odabranom nosaču. |
| |
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Resorpcija |
| |
| Kompleks se ne resorbuje kao takav, već eritromicin i cink prodiru nezavisno. Eritromicin prodire kroz kožu i djelimično se |
| sistemski resorbuje (0-10% in vitro, 40-50% u studijama na životinjama): resorbovani udio se izluči u periodu od 24-72 sata. |
| Cink se ne resorbuje sistemski. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretklinički podaci iz studija toksičnosti ponovljene doze i studija reproduktivne i razvojne toksičnosti ne pokazuju da |
| postoje dodatni rizici vezani za primjenu lijeka osim navedenih u ovom Sažetku karakteristika lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Diizoproril sebakat |
| |
| Etanol, anhidrovani |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine. |
| |
| Rok upotrebe rekonstituisanog rastvora: 8 nedjelja nakon pripreme rastvora. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25°C. |
| |
| Uslovi čuvanja rekonstituisanog rastvora: na temperaturi do 25°C |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zineryt^(®) prašak i rastvarač su upakovani u dvije HDPE boce sa polipropilenskim zatvaračima. Aplikator je spakovan u |
| plastičnu cijev. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Bez posebnih zahtjeva. |
| |
| Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Obnovljiv (višekratni) recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Inmed d.o.o. |
| |
| Vojislavljevića 76 |
| |
| 81000 Podgorica |
| |
| Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zineryt^(®), prašak i rastvarač za rastvor za kožu, 40 mg/ml + 12 mg/ml, boca, 30 ml: 2030/16/302 - 7254 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zineryt^(®), prašak i rastvarač za rastvor za kožu, 40 mg/ml + 12 mg/ml, boca, 30 ml: 18.10.2016. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Oktobar, 2016. godine