Viset uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Viset, 0,5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: tetrizolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml Viset kapi za oči, rastvora sadrži 0,5 mg tetrizolin
hidrohlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor (pH 6,2 – 6,5; osmolalnost 0,265 – 0,306
osmol/kg).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Za privremenu dekongestiju sluznice oka kod pacijenata sa iritacijom
oka, neinfektivne prirode, koja može nastati usljed djelovanja npr.
dima, prašine, vjetra, hlorisane vode ili svijetla.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Ako nije drugačije propisano, ukapati 1 do 2 kapi u svako oboljelo oko 2
do 3 puta na dan pažljivim pritiskanjem plastične bočice.
Djeca uzrasta između 2 i 12 godina
Primjena ovog lijeka kod djece uzrasta između 2 i 12 godina vrši se samo
pod nadzorom ljekara.
Lijek Viset je kontraindikovan kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio
4.3).
Način primjene
Okularno.
Primjena lijeka duža od 72 sata dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.
Informacija za osobe koje nose kontaktna sočiva
Ukoliko postoji oboljenje oka, kontaktna sočiva se ne smiju nositi.
Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Uklonite kontaktna
sočiva prije primjene lijeka i pričekajte najmanje 15 minuta prije
ponovnog stavljanja.
Uputstvo za upotrebu lijeka:
[]
1. Operite ruke.
2. Skinite zaštitni poklopac s bočice (slika 1).
3. Obuhvatite rukom bočicu (slika 2).
4. Okrenite bočicu naopako i aktivirajte pumpicu dok se ne pojavi prva
kap (slika 3).
Prije prve primjene potrebno je, nakon što se pojavila prva kap,
odbaciti još najmanje 5 kapi. Prije svake sljedeće primjene potrebno
je odbaciti 2 kapi. Ako lijek nije primjenjivan više od 15 dana,
potrebno je prije primjene odbaciti 5 kapi.
5. Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se
formira kesica između oka i donjeg kapka. Držeći bočicu naopako,
pritiskom pumpice ukapajte jednu kap u oko (slika 4).
Nemojte ništa dodirivati vrhom kapaljke, kako bi se izbjegla
kontaminacija rastvora.
6. Odmah nakon primjene kapi, lagano prstom pritisnite ugao oka uz nos
ili zatvorite oči na 1-2 minuta. To pomaže da se spriječi ulazak
lijeka u ostatak tijela.
7. Ako primjenjujete lijek i na drugo oko, ponovite korake 5. i 6.
8. Bočicu zatvorite zaštitnim poklopcem odmah nakon primjene.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Viset 0,5 mg/ml kapi za oči, rastvor se ne smije primjenjivati kod
pacijenata:
- sa preosjetljivošću na tetrizolin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1,
- sa glaukomom zatvorenog ugla,
- sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija),
- sa feohromocitomom,
- sa hiperplazijom prostate,
- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),
- na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim
ljekovima koji mogu povisiti krvni pritisak (vidjeti dio 4.5),
- kod djece mlađe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Osim primjene kod glaukoma zatvorenog ugla, kada je kontraindikovana,
primjena lijeka Viset kod pacijenata sa drugim vrstama glaukoma je
dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.
Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod pacijenata sa rhinitis sicca
i keratoconjuctivitios sicca.
Pacijenti koji koriste lijek Viset moraju biti upoznati sa činjenicom da
je zapaljenje ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da
zbog toga treba da zatraže savjet oftalmologa.
Lijek Viset treba primjenjivati samo za manje iritacije oka. Ako nema
poboljšanja u roku od 48 sati, ili ako iritacija i crvenilo i dalje
traju, ili se pogoršavaju, treba prekinuti primjenu ovih kapi i
potražiti savjet ljekara.
Iritacija ili crvenilo, nastali usljed ozbiljne bolesti oka kao što je
infekcija, usljed stranog tijela u oku ili hemijskog oštećenja rožnjače,
zahtijevaju hitan savjet ljekara.
Zjenice oka se mogu privremeno povećati tokom upotrebe ovog lijeka.
U slučaju pojave snažnog bola u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave
mrlja u vidnom polju, jakog, akutnog ili jednostranog crvenila očiju,
osjećaja bola prilikom izlaganja svjetlosti ili pojave dvostrukih slika,
treba odmah prekinuti upotrebu ovog lijeka i zatražiti savjet ljekara.
Kod posljedica produžene i nepravilne primjene viših doza od
preporučenih može se pojaviti reaktivna hiperemija (crvenilo) konjuktive
oka i sluzokože nosa (rhinitis medicamentosa).
Lijek se ne smije koristiti, ukoliko rastvor promijeni boju ili postane
zamućen.
Pedijatrijska populacija
Primjena kod djece, kao i primjena većih doza je dozvoljena samo pod
medicinskim nadzorom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ovog lijeka sa inhibitorima MAO (tranilcipromin)
ili tricikličnim antidepresivima (TCA), kao i ljekovima koji povećavaju
krvni pritisak, može pojačati njegova vazokonstriktorna dejstva i
povećati krvni pritisak, tako da ove kombinacije treba izbjegavati.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nisu dostupni podaci o prolasku lijeka kroz posteljicu, odnosno nije
poznato da li se tetrizolin izlučuje u majčino mlijeko. Primjenu lijeka
u trudnoći i tokom dojenja treba izbjegavati, zbog mogućih sistemskih
neželjenih dejstava. Trudnice i dojilje se trebaju savjetovati s
ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti
smanjena nakon primjene ovog lijeka usljed pojave zamućenja vida ili
zaslijepljenosti svijetlom (posljedica midrijaze).
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su razvrstana na osnovu sljedećih kategorija
učestalosti:
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma rijetko (<1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+--------------------+-------------------------------------------------+
| Poremećaji oka | rijetko: midrijaza |
| +-------------------------------------------------+
| | veoma rijetko: keratinizacija epitela (kseroza) |
| | konjunktive sa okluzijom suznih kanala i |
| | epiforom (suzne oči) nakon duže primjene |
| | tetrizolina |
| +-------------------------------------------------+
| | nepoznato: iritacija konjunktive, zamućen vid |
+====================+:================================================+
| Opšti poremećaji i | često: reaktivna hiperemija, pečenje sluzokože |
| reakcije na mjestu | oka, suvoća sluzokože oka, sistemski efekti |
| primjene | (npr. palpitacije, glavobolja, tremor, slabost, |
| | znojenje, povišen krvni pritisak, povišena |
| | srčana frekvencija) |
| +-------------------------------------------------+
| | nepoznato: okularno i periokularno žarenje, |
| | eritem, iritacija, edem, bol i pruritus |
+--------------------+-------------------------------------------------+
Pedijatrijska populacija
Posebno je izražen rizik, naročito kod odojčadi i male djece, od
simptoma predoziranja usljed resorpcije, odnosno kao posljedice gutanja
lijeka. Glavni simptomi se ogledaju kroz poremećaje centralnog nervnog
sistema (CNS), kao što su povećanje krvnog pritiska, aritmije,
tahikardija, tahiaritmije, ali i reaktivne bradikardije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Prekomjerna sistemska resorpcija alfa simpatikomimetika imidazolske
strukture može dovesti do depresije centralnog nervnog sistema. Ovu
činjenicu posebno treba imati na umu kada su u pitanju djeca.
Simptomi predoziranja su midrijaza, cijanoza, povišena temperatura,
konvulzije (grčevi), tahikardija, srčana aritmija, zastoj rada srca,
hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.
Takođe, u određenim situacijama, moguća je inhibicija funkcije
centralnog nervnog sistema praćena simptomima pospanosti, smanjenjem
tjelesne temperature, bradikardijom, izraženom hipotenzijom koja može
dovesti do stanja šoka, apneje i kome.
Posebno postoji rizik od pojave simptoma predoziranja usljed resorpcije,
odnosno kao posljedica gutanja lijeka, pri čemu se mogu javiti oboljenja
centralnog nervnog sistema, depresija respiracije i cirkulatorni kolaps.
Već doza od 0,01 mg tetrizolina/kg tjelesne mase mora se smatrati
toksičnom dozom.
Zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije kod djece koji su doveli do
hospitalizacije, stoga je potrebno posebno obratiti pažnju prilikom
čuvanja ovog lijeka. Držati van dohvata djece. U slučaju gutanja lijeka,
treba odmah tražiti ljekarsku pomoć.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja:
Primjena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primjena kiseonika,
snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.
Vazopresori su kontraindikovani kod pacijenata sa hipotenzijom. Ukoliko
se pojave antiholinergički simptomi, treba da se primijeni antidot (npr.
fizostigmin).
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Adrenomimetici koji se koriste kao
dekongestivi.
ATC kod: S01GA02
Tetrizolin je simpatikomimetik koji direktno stimuliše alfa-adrenergičke
receptore simpatičkog nervnog sistema. Na beta-adrenergičke receptore
djeluje minimalno ili uopšte ne djeluje. Kao simpatikomimemetik,
posjeduje vazokonstriktorna i dekongestivna svojstva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Vazokonstriktorno i dekongestivno djelovanje tetrizolina počinje
nekoliko minuta nakon topikalne primjene i traje 4 do 8 sati.
Ne može se isključiti sistemska resorpcija nakon lokalne primjene kod
pacijenata sa oštećenom sluzokožom i epitelom.
Tokom kliničkog ispitivanja sprovedenog na 10 zdravih dobrovoljaca,
tetrizolin je nakon terapijske primjene u oko bio prisutan i u serumu i
u urinu u detektabilnim koncentracijama. Prosječno polu-vrijeme
eliminacije tetrizolina u serumu je bilo, približno, 6 sati. Sistemska
resorpcija je varirala među ispitanicima, sa maksimalnim koncentracijama
u serumu u rasponu od 0,068 do 0,380 ng/ml. U 24. satu nakon primjene,
svi ispitanici su imali detektabilne koncentracije tetrizolina u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Lokalna toksičnost
Primjena puferizovanog (pH 5,5) rastvora tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva
puta na dan, tokom pet uzastopnih dana, nije izazvala nadraženost oka
kod kunića.
Akutna toksičnost
Akutna LD₅₀ tetrizolina poslije oralne primjene kod miševa iznosila je
420 mg/kg, a kod pacova 785 mg/kg.
Hronična toksičnost
Kod pacova, poslije nekoliko nedjelja oralne primjene tetrizolina u
dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne mase, nije bilo toksičnih efekata
izazvanih tetrizolinom.
Kod rhesus majmuna, poslije intravenske primjene tetrizolina u dozama od
5 do 10 mg/kg tjelesne mase tokom 120 dana, i poslije oralne primjene u
dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne mase tokom 32 nedjelje, opisani su
dugotrajna sedacija i spavanje.
Mutageni i teratogeni potencijal
Nisu dostupni rezultati ispitivanja studije mutagenosti i
karcinogenosti.
Reproduktivna toksičnost
Reproduktivno-toksikološka svojstva tetrizolina nisu ispitivana.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- natrijum hlorid
- borna kisjelina
- natrijum tetraborat
- voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
30 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe je 28 dana. Nakon prvog otvaranja
čuvati na temperaturi ispod 30°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
10 ml rastvora u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici (od 10 ml) sa 3K
pumpicom za kapanje (PP, HDPE, LDPE), zaštitnim poklopcem (HDPE) i
crvenim aplikatorom (PP), 1 bočica u kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Napomena: Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala
nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Viset, kapi za oči, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica, plastična, 1x10 ml:
2030/20/1022 - 4739
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Viset, kapi za oči, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica, plastična, 1x10 ml:
16.10.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2020. godine
1. NAZIV LIJEKA
Viset, 0,5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: tetrizolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml Viset kapi za oči, rastvora sadrži 0,5 mg tetrizolin
hidrohlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor (pH 6,2 – 6,5; osmolalnost 0,265 – 0,306
osmol/kg).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Za privremenu dekongestiju sluznice oka kod pacijenata sa iritacijom
oka, neinfektivne prirode, koja može nastati usljed djelovanja npr.
dima, prašine, vjetra, hlorisane vode ili svijetla.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Ako nije drugačije propisano, ukapati 1 do 2 kapi u svako oboljelo oko 2
do 3 puta na dan pažljivim pritiskanjem plastične bočice.
Djeca uzrasta između 2 i 12 godina
Primjena ovog lijeka kod djece uzrasta između 2 i 12 godina vrši se samo
pod nadzorom ljekara.
Lijek Viset je kontraindikovan kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio
4.3).
Način primjene
Okularno.
Primjena lijeka duža od 72 sata dozvoljena je samo pod nadzorom ljekara.
Informacija za osobe koje nose kontaktna sočiva
Ukoliko postoji oboljenje oka, kontaktna sočiva se ne smiju nositi.
Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Uklonite kontaktna
sočiva prije primjene lijeka i pričekajte najmanje 15 minuta prije
ponovnog stavljanja.
Uputstvo za upotrebu lijeka:
[]
1. Operite ruke.
2. Skinite zaštitni poklopac s bočice (slika 1).
3. Obuhvatite rukom bočicu (slika 2).
4. Okrenite bočicu naopako i aktivirajte pumpicu dok se ne pojavi prva
kap (slika 3).
Prije prve primjene potrebno je, nakon što se pojavila prva kap,
odbaciti još najmanje 5 kapi. Prije svake sljedeće primjene potrebno
je odbaciti 2 kapi. Ako lijek nije primjenjivan više od 15 dana,
potrebno je prije primjene odbaciti 5 kapi.
5. Nagnite glavu unazad i blago povucite donji kapak naniže, tako da se
formira kesica između oka i donjeg kapka. Držeći bočicu naopako,
pritiskom pumpice ukapajte jednu kap u oko (slika 4).
Nemojte ništa dodirivati vrhom kapaljke, kako bi se izbjegla
kontaminacija rastvora.
6. Odmah nakon primjene kapi, lagano prstom pritisnite ugao oka uz nos
ili zatvorite oči na 1-2 minuta. To pomaže da se spriječi ulazak
lijeka u ostatak tijela.
7. Ako primjenjujete lijek i na drugo oko, ponovite korake 5. i 6.
8. Bočicu zatvorite zaštitnim poklopcem odmah nakon primjene.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Viset 0,5 mg/ml kapi za oči, rastvor se ne smije primjenjivati kod
pacijenata:
- sa preosjetljivošću na tetrizolin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1,
- sa glaukomom zatvorenog ugla,
- sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija),
- sa feohromocitomom,
- sa hiperplazijom prostate,
- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),
- na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili drugim
ljekovima koji mogu povisiti krvni pritisak (vidjeti dio 4.5),
- kod djece mlađe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Osim primjene kod glaukoma zatvorenog ugla, kada je kontraindikovana,
primjena lijeka Viset kod pacijenata sa drugim vrstama glaukoma je
dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.
Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod pacijenata sa rhinitis sicca
i keratoconjuctivitios sicca.
Pacijenti koji koriste lijek Viset moraju biti upoznati sa činjenicom da
je zapaljenje ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da
zbog toga treba da zatraže savjet oftalmologa.
Lijek Viset treba primjenjivati samo za manje iritacije oka. Ako nema
poboljšanja u roku od 48 sati, ili ako iritacija i crvenilo i dalje
traju, ili se pogoršavaju, treba prekinuti primjenu ovih kapi i
potražiti savjet ljekara.
Iritacija ili crvenilo, nastali usljed ozbiljne bolesti oka kao što je
infekcija, usljed stranog tijela u oku ili hemijskog oštećenja rožnjače,
zahtijevaju hitan savjet ljekara.
Zjenice oka se mogu privremeno povećati tokom upotrebe ovog lijeka.
U slučaju pojave snažnog bola u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave
mrlja u vidnom polju, jakog, akutnog ili jednostranog crvenila očiju,
osjećaja bola prilikom izlaganja svjetlosti ili pojave dvostrukih slika,
treba odmah prekinuti upotrebu ovog lijeka i zatražiti savjet ljekara.
Kod posljedica produžene i nepravilne primjene viših doza od
preporučenih može se pojaviti reaktivna hiperemija (crvenilo) konjuktive
oka i sluzokože nosa (rhinitis medicamentosa).
Lijek se ne smije koristiti, ukoliko rastvor promijeni boju ili postane
zamućen.
Pedijatrijska populacija
Primjena kod djece, kao i primjena većih doza je dozvoljena samo pod
medicinskim nadzorom.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ovog lijeka sa inhibitorima MAO (tranilcipromin)
ili tricikličnim antidepresivima (TCA), kao i ljekovima koji povećavaju
krvni pritisak, može pojačati njegova vazokonstriktorna dejstva i
povećati krvni pritisak, tako da ove kombinacije treba izbjegavati.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nisu dostupni podaci o prolasku lijeka kroz posteljicu, odnosno nije
poznato da li se tetrizolin izlučuje u majčino mlijeko. Primjenu lijeka
u trudnoći i tokom dojenja treba izbjegavati, zbog mogućih sistemskih
neželjenih dejstava. Trudnice i dojilje se trebaju savjetovati s
ljekarom prije upotrebe ovog lijeka.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti
smanjena nakon primjene ovog lijeka usljed pojave zamućenja vida ili
zaslijepljenosti svijetlom (posljedica midrijaze).
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su razvrstana na osnovu sljedećih kategorija
učestalosti:
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10)
Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma rijetko (<1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+--------------------+-------------------------------------------------+
| Poremećaji oka | rijetko: midrijaza |
| +-------------------------------------------------+
| | veoma rijetko: keratinizacija epitela (kseroza) |
| | konjunktive sa okluzijom suznih kanala i |
| | epiforom (suzne oči) nakon duže primjene |
| | tetrizolina |
| +-------------------------------------------------+
| | nepoznato: iritacija konjunktive, zamućen vid |
+====================+:================================================+
| Opšti poremećaji i | često: reaktivna hiperemija, pečenje sluzokože |
| reakcije na mjestu | oka, suvoća sluzokože oka, sistemski efekti |
| primjene | (npr. palpitacije, glavobolja, tremor, slabost, |
| | znojenje, povišen krvni pritisak, povišena |
| | srčana frekvencija) |
| +-------------------------------------------------+
| | nepoznato: okularno i periokularno žarenje, |
| | eritem, iritacija, edem, bol i pruritus |
+--------------------+-------------------------------------------------+
Pedijatrijska populacija
Posebno je izražen rizik, naročito kod odojčadi i male djece, od
simptoma predoziranja usljed resorpcije, odnosno kao posljedice gutanja
lijeka. Glavni simptomi se ogledaju kroz poremećaje centralnog nervnog
sistema (CNS), kao što su povećanje krvnog pritiska, aritmije,
tahikardija, tahiaritmije, ali i reaktivne bradikardije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Prekomjerna sistemska resorpcija alfa simpatikomimetika imidazolske
strukture može dovesti do depresije centralnog nervnog sistema. Ovu
činjenicu posebno treba imati na umu kada su u pitanju djeca.
Simptomi predoziranja su midrijaza, cijanoza, povišena temperatura,
konvulzije (grčevi), tahikardija, srčana aritmija, zastoj rada srca,
hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.
Takođe, u određenim situacijama, moguća je inhibicija funkcije
centralnog nervnog sistema praćena simptomima pospanosti, smanjenjem
tjelesne temperature, bradikardijom, izraženom hipotenzijom koja može
dovesti do stanja šoka, apneje i kome.
Posebno postoji rizik od pojave simptoma predoziranja usljed resorpcije,
odnosno kao posljedica gutanja lijeka, pri čemu se mogu javiti oboljenja
centralnog nervnog sistema, depresija respiracije i cirkulatorni kolaps.
Već doza od 0,01 mg tetrizolina/kg tjelesne mase mora se smatrati
toksičnom dozom.
Zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije kod djece koji su doveli do
hospitalizacije, stoga je potrebno posebno obratiti pažnju prilikom
čuvanja ovog lijeka. Držati van dohvata djece. U slučaju gutanja lijeka,
treba odmah tražiti ljekarsku pomoć.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja:
Primjena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primjena kiseonika,
snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.
Vazopresori su kontraindikovani kod pacijenata sa hipotenzijom. Ukoliko
se pojave antiholinergički simptomi, treba da se primijeni antidot (npr.
fizostigmin).
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Adrenomimetici koji se koriste kao
dekongestivi.
ATC kod: S01GA02
Tetrizolin je simpatikomimetik koji direktno stimuliše alfa-adrenergičke
receptore simpatičkog nervnog sistema. Na beta-adrenergičke receptore
djeluje minimalno ili uopšte ne djeluje. Kao simpatikomimemetik,
posjeduje vazokonstriktorna i dekongestivna svojstva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Vazokonstriktorno i dekongestivno djelovanje tetrizolina počinje
nekoliko minuta nakon topikalne primjene i traje 4 do 8 sati.
Ne može se isključiti sistemska resorpcija nakon lokalne primjene kod
pacijenata sa oštećenom sluzokožom i epitelom.
Tokom kliničkog ispitivanja sprovedenog na 10 zdravih dobrovoljaca,
tetrizolin je nakon terapijske primjene u oko bio prisutan i u serumu i
u urinu u detektabilnim koncentracijama. Prosječno polu-vrijeme
eliminacije tetrizolina u serumu je bilo, približno, 6 sati. Sistemska
resorpcija je varirala među ispitanicima, sa maksimalnim koncentracijama
u serumu u rasponu od 0,068 do 0,380 ng/ml. U 24. satu nakon primjene,
svi ispitanici su imali detektabilne koncentracije tetrizolina u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Lokalna toksičnost
Primjena puferizovanog (pH 5,5) rastvora tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva
puta na dan, tokom pet uzastopnih dana, nije izazvala nadraženost oka
kod kunića.
Akutna toksičnost
Akutna LD₅₀ tetrizolina poslije oralne primjene kod miševa iznosila je
420 mg/kg, a kod pacova 785 mg/kg.
Hronična toksičnost
Kod pacova, poslije nekoliko nedjelja oralne primjene tetrizolina u
dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne mase, nije bilo toksičnih efekata
izazvanih tetrizolinom.
Kod rhesus majmuna, poslije intravenske primjene tetrizolina u dozama od
5 do 10 mg/kg tjelesne mase tokom 120 dana, i poslije oralne primjene u
dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne mase tokom 32 nedjelje, opisani su
dugotrajna sedacija i spavanje.
Mutageni i teratogeni potencijal
Nisu dostupni rezultati ispitivanja studije mutagenosti i
karcinogenosti.
Reproduktivna toksičnost
Reproduktivno-toksikološka svojstva tetrizolina nisu ispitivana.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- natrijum hlorid
- borna kisjelina
- natrijum tetraborat
- voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
30 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe je 28 dana. Nakon prvog otvaranja
čuvati na temperaturi ispod 30°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
10 ml rastvora u bijeloj plastičnoj (HDPE) bočici (od 10 ml) sa 3K
pumpicom za kapanje (PP, HDPE, LDPE), zaštitnim poklopcem (HDPE) i
crvenim aplikatorom (PP), 1 bočica u kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Napomena: Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala
nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Viset, kapi za oči, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica, plastična, 1x10 ml:
2030/20/1022 - 4739
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Viset, kapi za oči, rastvor, 0,5 mg/ml, bočica, plastična, 1x10 ml:
16.10.2020. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2020. godine