Vioplex uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vioplex-T^(®), 1338.22 i.j./g + 103.80 i.j./g, sprej za kožu, prašak
INN: neomicin, bacitracin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Neomicin (u obliku neomicin sulfata) 1338.22 i.j./g
Bacitracin 103.80 i.j./g
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, prašak
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Hirurške procedure: Lokalna preventiva kod post-operativnih i drugih
rana, kod abrazije kože, transplantacije kože, kod opekotina prvog i
drugog stepena ograničenog obima, kod dehiscencija furunkula i
apscesa.
- Dermatologija: Za lokalno liječenje trofičkih ulkusa, stasis
dermatitis, dekubita, hroničnih infektivnih dermatoza kao što su
ekcemi, dermatomikoze.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Poprskati inficirano područje 2-3 puta dnevno.
Način primjene
Protresti prije svake upotrebe.
Prskati inficirano područje sa udaljenosti od 20 do 25 cm tokom 2-3
sekunde.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koji od sastojaka proizvoda, prethodna istorija
toksičnih reakcija.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Samo za lokalnu primjenu na koži.
Pažnja prilikom administracije lijeka
Produžena upotreba može da dovede do porasta broja mikroorganizama ili
gljivica koje nisu osjetljive na lijek. U slučaju opsežnih rana,
ulceracija ili opekotina postoji veća mogućnost sistemske resorpcije
koja može da izazove nefrotoksičnost i ototoksičnost.
Pedijatrijska populacija
Nisu dostupni podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Lijek može da pojača toksičnost aminoglikozida kada se primjenjuje u
slučajevima koji pogoduju sistemskoj resorpciji.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije primjenjivo.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Osjetljivost na lokalnu primjenu neomicina koja se manifestuje kao
alergijska reakcija sa osipom, edemom, pruritusom i nezarastanjem rana.
Rijetko, nakon sistemske resorpcije zabilježeni su slučajevi: egzantema
kože, ototoksičnosti, nefrotoksičnosti (proteinurija, cilindrurija,
azotemija), slabosti mišića usljed neuromišićnog bloka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemoterapeutici - dermatici,
antibiotici za lokalnu primjenu
ATC kod: D06AX04
Topikalna primjena antibiotika je opravdana samo kod infekcija sa
ograničenim trajanjem.
Bacitracin
Bacitracin može da djeluje bakteriostatski ili baktericidno, zavisno od
koncentracije lijeka koja je primijenjena na mjestu infekcije, kao i od
osjetljivosti mikroorganizma koji izaziva infekciju. Bacitracin inhibira
sintezu bakterijskog ćelijskog zida, tako što sprječava inkorporaciju
aminokiselina i nukleotida u ćelijski zid bakterije. Bacitracin
najvjerovatnije interferira sa posljednjim korakom defosforilacije
fosfolipidnih nosača i na taj način onemogućava transfer mukopeptida na
rastući ćelijski zid. Bacitracin takođe oštećuje bakterijsku plazma
membranu i efikasan je protiv protoplasta.
Neomicin sulfat
Neomicin djeluje baktericidno. Iako mehanizam dejstva neomicina nije u
potpunosti rasvijetljen, smatra se da se zasniva na inhibiciji sinteze
proteina ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinice ribozoma kod
osjetljivih bakterija.
5.2. Farmakokinetički podaci
Lijek se ne resorbuje ni nakon nanošenja na oboljelu kožu, osim ukoliko
se radi o otvorenim ranama ili je koža abradirana.
Bacitracin
Bacitracin se ne resorbuje u značajnoj mjeri, primijenjen lokalno, čak
ni kada se aplikuje na oštećenu kožu, rane ili mukozne membrane.
Neomicin sulfat
Neomicin sulfat se ne resorbuje nakon topikalne primjene na intaktnu
kožu; ipak, lijek se može resorbovati preko oštećenih ili abradiranih
djelova kože, ili preko kože kojoj nedostaje keratinski sloj, kao npr. u
slučaju rana, opekotina, kožnih ulceracija.
Neomicin se brzo resorbuje kroz peritoneum, drenirane sinuse, rane ili
sa mjesta hirurške intervencije; primjena velikih doza na ovim mjestima
može rezultovati značajnim koncentracijama lijeka u plazmi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
LPG smješa (propan/butan: 80/20)
n-pentan
6.2. Inkompatibilnosti
Nema inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci
Rok upotrebe nakon otvaranja: 12 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati van pogleda i domašaja djece. Boca je pod pritiskom. Čuvati
na hladnom mjestu. Ne izlagati temperaturi većoj od 25⁰C, Sunčevoj
svjetlosti, ni izvorima toplote.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska boca koja sadrži 121.4 g spreja za kožu, sa ventilom za
kontinuirano oslobađanje gasne faze i bijelim aktuatorom sa poklopcem
upakovana je u kartonskoj kutiji sa Uputstvom za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Samo za primjenu na koži; prskajte inficirano područje sa udaljenosti od
20-25 cm tokom 2-3 sekunde.
Lijek nemojte baciti u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
farmaceuta kako da eliminišete ljekove koje više ne koristite. Ove mjere
će Vam pomoči u očuvanju vaše životne sredine. Neupotrebljeni lijek se
uništava u skladu sa važećim propisima
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Vioplex-T^(®), sprej za kožu, prašak, 1338.22 i.j./g + 103.80 i.j./g,
kontejner pod pritiskom, 1 x 121.4 g: 2030/21/33 - 7546
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Vioplex-T^(®), sprej za kožu, prašak, 1338.22 i.j./g + 103.80 i.j./g,
kontejner pod pritiskom, 1 x 121.4 g:
13.01.2021. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2021. godine
1. NAZIV LIJEKA
Vioplex-T^(®), 1338.22 i.j./g + 103.80 i.j./g, sprej za kožu, prašak
INN: neomicin, bacitracin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Neomicin (u obliku neomicin sulfata) 1338.22 i.j./g
Bacitracin 103.80 i.j./g
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, prašak
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Hirurške procedure: Lokalna preventiva kod post-operativnih i drugih
rana, kod abrazije kože, transplantacije kože, kod opekotina prvog i
drugog stepena ograničenog obima, kod dehiscencija furunkula i
apscesa.
- Dermatologija: Za lokalno liječenje trofičkih ulkusa, stasis
dermatitis, dekubita, hroničnih infektivnih dermatoza kao što su
ekcemi, dermatomikoze.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Poprskati inficirano područje 2-3 puta dnevno.
Način primjene
Protresti prije svake upotrebe.
Prskati inficirano područje sa udaljenosti od 20 do 25 cm tokom 2-3
sekunde.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koji od sastojaka proizvoda, prethodna istorija
toksičnih reakcija.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Samo za lokalnu primjenu na koži.
Pažnja prilikom administracije lijeka
Produžena upotreba može da dovede do porasta broja mikroorganizama ili
gljivica koje nisu osjetljive na lijek. U slučaju opsežnih rana,
ulceracija ili opekotina postoji veća mogućnost sistemske resorpcije
koja može da izazove nefrotoksičnost i ototoksičnost.
Pedijatrijska populacija
Nisu dostupni podaci o primjeni u pedijatrijskoj populaciji.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Lijek može da pojača toksičnost aminoglikozida kada se primjenjuje u
slučajevima koji pogoduju sistemskoj resorpciji.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nije primjenjivo.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Osjetljivost na lokalnu primjenu neomicina koja se manifestuje kao
alergijska reakcija sa osipom, edemom, pruritusom i nezarastanjem rana.
Rijetko, nakon sistemske resorpcije zabilježeni su slučajevi: egzantema
kože, ototoksičnosti, nefrotoksičnosti (proteinurija, cilindrurija,
azotemija), slabosti mišića usljed neuromišićnog bloka.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemoterapeutici - dermatici,
antibiotici za lokalnu primjenu
ATC kod: D06AX04
Topikalna primjena antibiotika je opravdana samo kod infekcija sa
ograničenim trajanjem.
Bacitracin
Bacitracin može da djeluje bakteriostatski ili baktericidno, zavisno od
koncentracije lijeka koja je primijenjena na mjestu infekcije, kao i od
osjetljivosti mikroorganizma koji izaziva infekciju. Bacitracin inhibira
sintezu bakterijskog ćelijskog zida, tako što sprječava inkorporaciju
aminokiselina i nukleotida u ćelijski zid bakterije. Bacitracin
najvjerovatnije interferira sa posljednjim korakom defosforilacije
fosfolipidnih nosača i na taj način onemogućava transfer mukopeptida na
rastući ćelijski zid. Bacitracin takođe oštećuje bakterijsku plazma
membranu i efikasan je protiv protoplasta.
Neomicin sulfat
Neomicin djeluje baktericidno. Iako mehanizam dejstva neomicina nije u
potpunosti rasvijetljen, smatra se da se zasniva na inhibiciji sinteze
proteina ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinice ribozoma kod
osjetljivih bakterija.
5.2. Farmakokinetički podaci
Lijek se ne resorbuje ni nakon nanošenja na oboljelu kožu, osim ukoliko
se radi o otvorenim ranama ili je koža abradirana.
Bacitracin
Bacitracin se ne resorbuje u značajnoj mjeri, primijenjen lokalno, čak
ni kada se aplikuje na oštećenu kožu, rane ili mukozne membrane.
Neomicin sulfat
Neomicin sulfat se ne resorbuje nakon topikalne primjene na intaktnu
kožu; ipak, lijek se može resorbovati preko oštećenih ili abradiranih
djelova kože, ili preko kože kojoj nedostaje keratinski sloj, kao npr. u
slučaju rana, opekotina, kožnih ulceracija.
Neomicin se brzo resorbuje kroz peritoneum, drenirane sinuse, rane ili
sa mjesta hirurške intervencije; primjena velikih doza na ovim mjestima
može rezultovati značajnim koncentracijama lijeka u plazmi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
LPG smješa (propan/butan: 80/20)
n-pentan
6.2. Inkompatibilnosti
Nema inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci
Rok upotrebe nakon otvaranja: 12 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati van pogleda i domašaja djece. Boca je pod pritiskom. Čuvati
na hladnom mjestu. Ne izlagati temperaturi većoj od 25⁰C, Sunčevoj
svjetlosti, ni izvorima toplote.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska boca koja sadrži 121.4 g spreja za kožu, sa ventilom za
kontinuirano oslobađanje gasne faze i bijelim aktuatorom sa poklopcem
upakovana je u kartonskoj kutiji sa Uputstvom za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Samo za primjenu na koži; prskajte inficirano područje sa udaljenosti od
20-25 cm tokom 2-3 sekunde.
Lijek nemojte baciti u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
farmaceuta kako da eliminišete ljekove koje više ne koristite. Ove mjere
će Vam pomoči u očuvanju vaše životne sredine. Neupotrebljeni lijek se
uništava u skladu sa važećim propisima
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Vioplex-T^(®), sprej za kožu, prašak, 1338.22 i.j./g + 103.80 i.j./g,
kontejner pod pritiskom, 1 x 121.4 g: 2030/21/33 - 7546
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Vioplex-T^(®), sprej za kožu, prašak, 1338.22 i.j./g + 103.80 i.j./g,
kontejner pod pritiskom, 1 x 121.4 g:
13.01.2021. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Januar, 2021. godine