Vinceva uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vinceva, 10 mg, tableta
INN: vinpocetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg vinpocetina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: svaka tableta sadrži 184.7 mg
laktoze monohidrata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do skoro bijele tablete, cilindričnog oblika sa utisnutom oznakom
“I” sa obije strane, bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Olakšanje neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim
poremećajem cerebralne cirkulacije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučuje se uzimanje jedne tablete (10mg) tri puta dnevno. Maksimalna
dnevna doza je 30 mg.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega i
jetre.
Pedijatrijska populacija
Vinpocetin ne treba primjenjivati kod djece, zbog nedovoljno podataka o
efikasnosti i bezbjednosti (vidjeti dio 4.4).
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.
Način primjene
Za oralnu upotrebu. Tablete treba uzimati nakon obroka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu lijeka, navedene u dijelu 6.1.
- Primjena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.
- Poslije nedavnog cerebralnog krvarenja i u slučajevima interkranijalne
hipertenzije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Oprez prilikom propisivanja lijeka Vinceva istovremeno sa organskim
nitratima jer efekat organskih nitrata može biti pojačan. Lijek se može
propisati istovremeno sa organskim nitratima samo kada se stanje
pacijenta prati.
U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa
ljekovima koji izazivaju produženje QT intervala može doći do poremećaja
srčanog ritma, pa se savjetuje kontrola EKG.
Lijek Vinceva se uz oprez propisuje pacijentima koji su na terapiji
hipertenzivima ili drugim ljekovima koji mogu izazvati produžetak QT
intervala. Zdravstveno stanje ovih pacijenata se mora pažljivo pratiti.
Tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.
Pedijatrijska populacija
Usljed nedostatka podataka iz relevantnih kliničkih studija, ovaj lijek
ne treba primjenjivati kod djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Vinceva može uticati na dejstvo ljekova koji snižavaju krvni pritisak,
ljekova za regulisanje poremećaja u ritmu rada srca, ljekova koji
sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i ljekova koji utiču na centralni
nervni sistem.
Ustanovljeno je da Vinceva može pojačati dejstvo alfa-metil-DOPA, pa se
pri primjeni kombinacije ovih ljekova savjetuje redovna kontrola krvnog
pritiska.
Nijesu zabeležene interakcije u kliničkim studijama kod pacijenata koji
uzimaju lijek Vinceva sa beta blokatorima, oralnim antidijabeticima i
diureticima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Primjena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.
Trudnoća
Primjena lijeka Vinceva je kontraindikovana kod trudnica. Studije na
životinjama nisu pokazala teratogena i embriotoksična dejstva. Lijek
Vinceva prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti
i kod fetusa u odnosu na koncentracije u majčinoj krvi.
Dojenje
Davanje ovog lijeka majkama koje doje je kontraindikovano. Vinpocetin se
izlučuje u humano mlijeko, a efekat na bebe nije ustanovljen.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama.
Pri terapiji lijekom može doći do vrtoglavice ili slabosti usljed pada
krvnog pritiska, pa se ne savjetuje upravljanje motornim vozilima i
mašinama dok je dejstvo lijeka najjače.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeće neželjene reakcije su zabilježene tokom terapije vinpocetinom
sa sljedećom učestalošću: veoma česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 do <
1/10); povremene (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetke (≥ 1/10000 do < 1/1000);
veoma rijetke (<1/10000); nepoznate (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Rijetka: Leukopenija, Trombocitopenija.
Veoma rijetka: Anemija, Aglutinacija eritrocita.
Poremećaji imunskog sistema
Veoma rijetka: Hipersenzitivnost.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremena: Hiperholesterolemija.
Rijetka: Gubitak apetita, Anoreksija, Diabetes mellitus.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetka: Poremećaj sna, Agitacija, Uznemirenost.
Veoma rijetka: Euforija, Depresija.
Poremećaji nervnog sistema
Povremena: Glavobolja
Rijetka: Sedacija, Vrtoglavica, Dizgeuzija, Stupor, Hemipareza,
Somnolencija, Amnezija.
Veoma rijetka: Tremor, Konvulzije.
Poremećaji oka
Rijetka: Papiloedem.
Veoma rijetka: Konjuktivalna hiperemija.
Poremećaji uha i centra za ravnotežu
Povremena: Vrtoglavica.
Rijetka: Hiperakuzija, Hipoakuzija, Tinitus.
Kardiološki poremećaji
Rijetka: Infarkt miokarda, Angina pektoris, Bradikardija, Tahikardija,
Ekstrasistole.
Veoma rijetka: Aritmija, Atrijalna fibrilacija.
Vaskularni poremećaji
Povremena: Hipotenzija.
Rijetka: Hipertenzija, Naleti crvenila, Tromboflebitis.
Veoma rijetka: Iznenadne promjene krvnog pritiska.
Gastrointestinalni poremećaji
Povremena: Nelagodnost u abdomenu, Suva usta, Mučnina.
Rijetka; Bol u abdomenu, Konstipacija, Dijareja, Dispepsija, Povraćanje.
Veoma rijetka: Disfagija, Stomatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetka: Eritem, Hiperhidroza, Pruritus, Urtikarija, Osip.
Veoma rijetka: Dermatitis.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Rijetka: Astenija, Malaksalost, Osjećaj vrućine.
Veoma rijetka: Nelagodnost u grudima, Hipotermija.
Ispitivanja
Rijetka: Povišenje triglicerida u krvi, Depresija ST segmenta,
Povišenje/sniženje broja eozinofila, Promjene u vrijednostima enzima
jetre u krvi.
Veoma rijetka: Povišenje/sniženje broja leukocita, Sniženje broja
eritrocita, Skraćenje trombinskog vremena, Povećanje tjelesne mase.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Na osnovu podataka iz literature, dugotrajna dnevna administracija 60 mg
vinpocetina je takođe bezbjedna. Čak ni jednokratna oralna doza od 360
mg vinpocetina nije izazvala klinički manifestna kardiovaskularna ili
bilo kakva druga neželjena dejstva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Psihostimulansi i nootropni ljekovi
ATC kod: N06B X18
Vinpocetin je sintetski derivat vinkamina. Vinpocetin ima kompleksni
mehanizam dejstva, koji povoljno djeluje na metabolizam u mozgu i protok
krvi kao i na reološka svojstva krvi.
Vinpocetin selektivno povećava cerebralni protok krvi: povećava
cerebralnu frakciju minutnog volumena; redukuje cerebralni vaskularni
otpor bez uticaja na parametre sistemske cirkulacije (krvni pritisak,
minutni volumen, frekvenciju pulsa, ukupni periferni otpor).
Vinpocetin ima neuroprotektivno dejstvo: ublažava štetne efekte
citotoksičnih reakcija izazvanih ekscitatornim aminokiselinama. Pojačava
neuroprotektivni efekat adenozina.
Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibiše agregaciju
trombocita, redukuje patološki povećanu viskoznost krvi; povećava
deformabilnost eritrocita i inhibiše njihovo preuzimanje adenozina;
poboljšava tkivni transport kiseonika redukovanjem afiniteta eritrocita
za kiseonik.
Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: pojačava preuzimanje i
potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva. Poboljšava
cerebralnu toleranciju hipoksije; povećava transport glukoze koja
predstavlja jedinstveni izvor energije za mozak – kroz krvno-moždanu
barijeru, preusmerava metabolizam glukoze ka energetski povoljnijem
aerobnom putu; selektivno inhibiše Ca⁺-kalmodulin zavisni
cGMP-fosfodiesteraza (PDE) enzim; povećava nivoe cAMP i cGMP u mozgu.
Povećava koncentraciju ATP i odnos ATP/AMP; povećava obrt (turnover)
noradrenalina i serotonina u mozgu; stimuliše ascendentni
noradrenergički sistem.
5.2. Farmakokinetički podaci
Apsorpcija
Vinceva se dobro apsorbuje. Nakon uzimanja lijeka oralnim putem, lijek
se apsorbuje u duodenumu i dostiže maksimalnu koncentraciju u krvi nakon
1.5 sati. Primijećeno je da je apsorpcija znatno viša (do 60 % doze)
kada se lijek uzima uz obrok.
Distribucija
Preko sistemske cirkulacije, vinpocetin se dobro distribuira u različita
tkiva uključujući i mozak. Približno 60% lijeka se vezuje za proteine
plazme, volumen distrubucije je približno 250l.
Biotransformacija
Vinceva se metaboliše u jetri i formira se inaktivni metabolit
apovinkamična kiselina (AVK).
Eliminacija
Najveći dio doze se izbaci u roku od 24 sata. Veoma male količine
nemetabolizovanog vinpocetina se izlučuju putem urina. Poluvrijeme
eliminacije je približno 4 sata.
Farmakokinetički parametri vinpocetina se ne mijenjaju kod osoba sa
bolestima bubrega i jetre i nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih
pacijenata.
Rezultati studija pokazuju da se farmakokinetički parametri vinpocetina
značajnije ne razlikuju kod mlađih i starijih pacijenata kao i da se
lijek ne akumulira u organizmu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Neklinički podaci ne pokazuju značajnu opasnost po ljude na osnovu
konvencionalnih sigurnosnih farmakoloških studija, toksičnosti
ponovljenih doza, toksičnosti po razvoj i reprodukciju.
Podaci o genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu nisu dostupni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza monohidrat
Magnezijum stearat
Ludipres:
Laktoza monohidrat
Povidon
Krospovidon
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/aluminijumski blister sa 30
tableta i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
VEMAX011 PHARMA D.O.O. BEOGRAD, DIO STRANOG DRUŠTVA U BUDVI,
Topliški put br. 1, Budva, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/2190 - 5343
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.09.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
Vinceva, 10 mg, tableta
INN: vinpocetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg vinpocetina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: svaka tableta sadrži 184.7 mg
laktoze monohidrata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do skoro bijele tablete, cilindričnog oblika sa utisnutom oznakom
“I” sa obije strane, bez mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Olakšanje neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim
poremećajem cerebralne cirkulacije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučuje se uzimanje jedne tablete (10mg) tri puta dnevno. Maksimalna
dnevna doza je 30 mg.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega i
jetre.
Pedijatrijska populacija
Vinpocetin ne treba primjenjivati kod djece, zbog nedovoljno podataka o
efikasnosti i bezbjednosti (vidjeti dio 4.4).
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.
Način primjene
Za oralnu upotrebu. Tablete treba uzimati nakon obroka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu lijeka, navedene u dijelu 6.1.
- Primjena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.
- Poslije nedavnog cerebralnog krvarenja i u slučajevima interkranijalne
hipertenzije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Oprez prilikom propisivanja lijeka Vinceva istovremeno sa organskim
nitratima jer efekat organskih nitrata može biti pojačan. Lijek se može
propisati istovremeno sa organskim nitratima samo kada se stanje
pacijenta prati.
U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa
ljekovima koji izazivaju produženje QT intervala može doći do poremećaja
srčanog ritma, pa se savjetuje kontrola EKG.
Lijek Vinceva se uz oprez propisuje pacijentima koji su na terapiji
hipertenzivima ili drugim ljekovima koji mogu izazvati produžetak QT
intervala. Zdravstveno stanje ovih pacijenata se mora pažljivo pratiti.
Tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim
oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.
Pedijatrijska populacija
Usljed nedostatka podataka iz relevantnih kliničkih studija, ovaj lijek
ne treba primjenjivati kod djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Vinceva može uticati na dejstvo ljekova koji snižavaju krvni pritisak,
ljekova za regulisanje poremećaja u ritmu rada srca, ljekova koji
sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i ljekova koji utiču na centralni
nervni sistem.
Ustanovljeno je da Vinceva može pojačati dejstvo alfa-metil-DOPA, pa se
pri primjeni kombinacije ovih ljekova savjetuje redovna kontrola krvnog
pritiska.
Nijesu zabeležene interakcije u kliničkim studijama kod pacijenata koji
uzimaju lijek Vinceva sa beta blokatorima, oralnim antidijabeticima i
diureticima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Primjena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.
Trudnoća
Primjena lijeka Vinceva je kontraindikovana kod trudnica. Studije na
životinjama nisu pokazala teratogena i embriotoksična dejstva. Lijek
Vinceva prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti
i kod fetusa u odnosu na koncentracije u majčinoj krvi.
Dojenje
Davanje ovog lijeka majkama koje doje je kontraindikovano. Vinpocetin se
izlučuje u humano mlijeko, a efekat na bebe nije ustanovljen.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama.
Pri terapiji lijekom može doći do vrtoglavice ili slabosti usljed pada
krvnog pritiska, pa se ne savjetuje upravljanje motornim vozilima i
mašinama dok je dejstvo lijeka najjače.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeće neželjene reakcije su zabilježene tokom terapije vinpocetinom
sa sljedećom učestalošću: veoma česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 do <
1/10); povremene (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetke (≥ 1/10000 do < 1/1000);
veoma rijetke (<1/10000); nepoznate (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Rijetka: Leukopenija, Trombocitopenija.
Veoma rijetka: Anemija, Aglutinacija eritrocita.
Poremećaji imunskog sistema
Veoma rijetka: Hipersenzitivnost.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremena: Hiperholesterolemija.
Rijetka: Gubitak apetita, Anoreksija, Diabetes mellitus.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetka: Poremećaj sna, Agitacija, Uznemirenost.
Veoma rijetka: Euforija, Depresija.
Poremećaji nervnog sistema
Povremena: Glavobolja
Rijetka: Sedacija, Vrtoglavica, Dizgeuzija, Stupor, Hemipareza,
Somnolencija, Amnezija.
Veoma rijetka: Tremor, Konvulzije.
Poremećaji oka
Rijetka: Papiloedem.
Veoma rijetka: Konjuktivalna hiperemija.
Poremećaji uha i centra za ravnotežu
Povremena: Vrtoglavica.
Rijetka: Hiperakuzija, Hipoakuzija, Tinitus.
Kardiološki poremećaji
Rijetka: Infarkt miokarda, Angina pektoris, Bradikardija, Tahikardija,
Ekstrasistole.
Veoma rijetka: Aritmija, Atrijalna fibrilacija.
Vaskularni poremećaji
Povremena: Hipotenzija.
Rijetka: Hipertenzija, Naleti crvenila, Tromboflebitis.
Veoma rijetka: Iznenadne promjene krvnog pritiska.
Gastrointestinalni poremećaji
Povremena: Nelagodnost u abdomenu, Suva usta, Mučnina.
Rijetka; Bol u abdomenu, Konstipacija, Dijareja, Dispepsija, Povraćanje.
Veoma rijetka: Disfagija, Stomatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetka: Eritem, Hiperhidroza, Pruritus, Urtikarija, Osip.
Veoma rijetka: Dermatitis.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Rijetka: Astenija, Malaksalost, Osjećaj vrućine.
Veoma rijetka: Nelagodnost u grudima, Hipotermija.
Ispitivanja
Rijetka: Povišenje triglicerida u krvi, Depresija ST segmenta,
Povišenje/sniženje broja eozinofila, Promjene u vrijednostima enzima
jetre u krvi.
Veoma rijetka: Povišenje/sniženje broja leukocita, Sniženje broja
eritrocita, Skraćenje trombinskog vremena, Povećanje tjelesne mase.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Na osnovu podataka iz literature, dugotrajna dnevna administracija 60 mg
vinpocetina je takođe bezbjedna. Čak ni jednokratna oralna doza od 360
mg vinpocetina nije izazvala klinički manifestna kardiovaskularna ili
bilo kakva druga neželjena dejstva.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Psihostimulansi i nootropni ljekovi
ATC kod: N06B X18
Vinpocetin je sintetski derivat vinkamina. Vinpocetin ima kompleksni
mehanizam dejstva, koji povoljno djeluje na metabolizam u mozgu i protok
krvi kao i na reološka svojstva krvi.
Vinpocetin selektivno povećava cerebralni protok krvi: povećava
cerebralnu frakciju minutnog volumena; redukuje cerebralni vaskularni
otpor bez uticaja na parametre sistemske cirkulacije (krvni pritisak,
minutni volumen, frekvenciju pulsa, ukupni periferni otpor).
Vinpocetin ima neuroprotektivno dejstvo: ublažava štetne efekte
citotoksičnih reakcija izazvanih ekscitatornim aminokiselinama. Pojačava
neuroprotektivni efekat adenozina.
Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibiše agregaciju
trombocita, redukuje patološki povećanu viskoznost krvi; povećava
deformabilnost eritrocita i inhibiše njihovo preuzimanje adenozina;
poboljšava tkivni transport kiseonika redukovanjem afiniteta eritrocita
za kiseonik.
Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: pojačava preuzimanje i
potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva. Poboljšava
cerebralnu toleranciju hipoksije; povećava transport glukoze koja
predstavlja jedinstveni izvor energije za mozak – kroz krvno-moždanu
barijeru, preusmerava metabolizam glukoze ka energetski povoljnijem
aerobnom putu; selektivno inhibiše Ca⁺-kalmodulin zavisni
cGMP-fosfodiesteraza (PDE) enzim; povećava nivoe cAMP i cGMP u mozgu.
Povećava koncentraciju ATP i odnos ATP/AMP; povećava obrt (turnover)
noradrenalina i serotonina u mozgu; stimuliše ascendentni
noradrenergički sistem.
5.2. Farmakokinetički podaci
Apsorpcija
Vinceva se dobro apsorbuje. Nakon uzimanja lijeka oralnim putem, lijek
se apsorbuje u duodenumu i dostiže maksimalnu koncentraciju u krvi nakon
1.5 sati. Primijećeno je da je apsorpcija znatno viša (do 60 % doze)
kada se lijek uzima uz obrok.
Distribucija
Preko sistemske cirkulacije, vinpocetin se dobro distribuira u različita
tkiva uključujući i mozak. Približno 60% lijeka se vezuje za proteine
plazme, volumen distrubucije je približno 250l.
Biotransformacija
Vinceva se metaboliše u jetri i formira se inaktivni metabolit
apovinkamična kiselina (AVK).
Eliminacija
Najveći dio doze se izbaci u roku od 24 sata. Veoma male količine
nemetabolizovanog vinpocetina se izlučuju putem urina. Poluvrijeme
eliminacije je približno 4 sata.
Farmakokinetički parametri vinpocetina se ne mijenjaju kod osoba sa
bolestima bubrega i jetre i nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih
pacijenata.
Rezultati studija pokazuju da se farmakokinetički parametri vinpocetina
značajnije ne razlikuju kod mlađih i starijih pacijenata kao i da se
lijek ne akumulira u organizmu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Neklinički podaci ne pokazuju značajnu opasnost po ljude na osnovu
konvencionalnih sigurnosnih farmakoloških studija, toksičnosti
ponovljenih doza, toksičnosti po razvoj i reprodukciju.
Podaci o genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu nisu dostupni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza monohidrat
Magnezijum stearat
Ludipres:
Laktoza monohidrat
Povidon
Krospovidon
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC/aluminijumski blister sa 30
tableta i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
VEMAX011 PHARMA D.O.O. BEOGRAD, DIO STRANOG DRUŠTVA U BUDVI,
Topliški put br. 1, Budva, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/2190 - 5343
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.09.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2022. godine