Vigamox uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| VIGAMOX^(®), kapi za oči, rastvor, 5 mg/ml, |
| |
| bočica, 1x5 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođači: | 1. Alcon-Couvreur N.V. |
| | |
| | 2. Alcon Cusi S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 1. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Antwerpen, Belgija |
| | |
| | 2. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, |
| | Španija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | “Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | ul. Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
VIGAMOX^(®) 5 mg/ml kapi za oči rastvor
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 5,45 mg moksifloksacin hidrohlorida što je
ekvivalentno 5 mg moksifloksacina.
Svaka kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, zelenkastožuti rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Topikalno liječenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog
mikroorganizmima osjetljivim na moksifloksacin (vidjeti odjeljak 4.4 i
5.1). Obratite pažnju na smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.
4.2. Doziranje i način primjene
Samo za okularnu upotrebu. Ovaj lijek nije namijenjen za parenteralnu
primjenu. Vigamox kapi za oči, rastvor, 5 mg/ml ne bi trebalo
primjenjivati putem injekcije subkonjuktivalno ili direktno u prednju
komoru oka.
Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe (≥65 godina)
Doza je jedna kap u oboljelo oko (oči) 3 puta dnevno.
Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje liječenje treba
nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od
inicijalne terapije, dijagnozu i/ili liječenje treba ponovo razmotriti.
Trajanje liječenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i
bakteriološkog toka infekcije.
Pedijatrijski pacijenti
Nije potrebno podešavanje doze.
Primjena kod oštećene funkcije jetre i bubrega
Nije potrebno podešavanje doze.
Da bi se izbjegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora,
trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci,
okolna tkiva ili bilo koje druge površine.
Nakon primjene kapi u oko nazolakrimalnog kanala treba prstom pritisnuti
i držati 2-3 minuta da bi se spriječila resorpcija kroz nazalnu mukozu,
posebno kod novorođenčadi ili djece. Po skidanju zatvarača, ukoliko je
sigurnosni prsten olabavljen, treba ga ukloniti prije nego što se
upotrebi lijek.
Ukoliko se koristi više od jednog oftalmoloških ljekova, mora se
napraviti razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone ili pomoćne
supstance navedene u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i
povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije),
neke nakon prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim
kolapsom, gubitakom svijesti, angioedemom (uključujući edem larinksa,
ždrijela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, otežanim disanjem,
urtikarijom i svrabom (vidjeti odjeljak 4.8).
Ako se javi alergijska reakcija na VIGAMOX, prekinite upotrebu lijeka.
Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti na moksifloksacin ili bilo
koji drugi sastojak lijeka može zahtjevati hitno liječenje. Ukoliko je
klinički indikovano treba primijeniti kiseonik i osloboditi disajne
puteve.
Kao i sa drugim anti-infektivima, produžena upotreba može da dovede do
prekomjernog rasta ne-osjetljivih organizama, uključujući i gljivice.
Ako se desi superinfekcija, prekinite upotrebu i primijenite
alternativnu terapiju.
Zapaljenje i ruptura tetiva se mogu javiti tokom sistemske primjene
terapije fluorohinolonima uključujući i moksifloksacin, a posebno kod
starijih pacijenata i onih koji su istovremeno liječeni
kortikosteroidima. Nakon okularne primjene lijeka VIGAMOX koncentracije
moksifloksacina u plazmi su mnogo niže u odnosu na koncentracije nakon
terapijskih oralnih doza moksifloksacina (vidjeti odjeljak 4.5 and 5.2).
Međutim, oprez je neophodan i liječenje lijekom VIGAMOX treba prekinuti
pri prvim znacima zapaljenja tetiva (vidjeti odjeljak 4.8).
Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbjednost
lijeka VIGAMOX u liječenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga
korišćenje ovog lijeka za liječenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se
ne preporučuje.
VIGAMOX ne treba koristiti za profilaksu ili liječenje empirijskog
gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonoknu neonatalnu oftalmiju,
zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih
Neisseria gonorrhoeae. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria
gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.
Lijek se ne preporučuje za liječenje Chlamidia trachomatis kod
pacijenata mlađih od 2 godine starosti, jer nije ispitivan kod tih
pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih
Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.
Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću
terapiju za svoje stanje, na pr. sistemsku terapiju u slučajevima
izazvanih Chlamidia trachomitis ili Neisseria gonorrhoeae.
Pacijente treba posavjetovati da ne nose kontaktna sočiva ukoliko imaju
znake i simptome bakterijske infekcije oka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene ciljane studije interakcija sa lijekom VIGAMOX 5 mg/ml
kapi za oči, rastvor. Malo je vjerovatno da će se javiti interakcije pri
niskim sistemskim koncentracijama moksifloksacina nakon topikalne
okularne primjene lijeka (vidjeti odjeljak 5.2).
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema adekvatnih podataka pri upotrebi lijeka VIGAMOX kod trudnica. Ipak,
ne očekuju se efekti na trudnoću pošto je sistemska izloženost
moksifloksacinom zanemarljiva. Lijek se može koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se moksifloksacin izlučuje u humano mlijeko. Studije
na životinjama su pokazale da se nakon oralne primjene moksifloksacin
izlučuje u niskim koncentracijama u mlijeko. Ipak, ne očekuju se efekti
na dijete koje se doji, pri terapijskim dozama lijeka VIGAMOX. Lijek se
može koristiti tokom perioda dojenja.
Plodnost
Nijesu sprovedene studije kako bi se procijenilo dejstvo okularno
primijenjenog lijeka VIGAMOX na plodnost.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi
poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom
ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja lijeka,
pacijent mora da sačeka da se vid razbistri prije vožnje ili upravljanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak profila bezbjednosti
U kliničkim studijama sa 2252 pacijenta, moksifloksacin je primjenjivan
do 8 puta dnevno, a kod više od 1900 od ovih pacijenata je doziran 3
puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studijama koji je primio ovaj lijek
sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana
i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nisu
prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena
dejstva koja su povezana sa lijekom. Najčešće prijavljivana neželjena
dejstva koja su povezana sa liječenjem bila su: iritacija oka i bol u
oku, koja se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage
kod 96% pacijenata koji su ih imali, a dovele su do prekida terapije kod
samo jednog pacijenta.
Sljedeće neželjene reakcije uzrokovane liječenjem su uočene i
klasifikovane prema sljedećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta
(≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do
<1/1000), veoma rijetka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz
raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane
prema ozbiljnosti, opadajućim redom.
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Sistem organa | Učestalost | Neželjena dejstva |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji krvi i | rijetko | snižen hemoglobin |
| limfnog sistema | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji imunog | nepoznato | preosjetljivost |
| sistema | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji nervnog | povremeno | glavobolja |
| sistema | | |
| | rijetko | parestezija |
| | | |
| | nepoznato | vrtoglavica |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji oka | često | bol u oku, iritacija oka |
| | | |
| | povremeno | tačkasti keratitis, suvo oko, |
| | | hemoragija konjuktive, okularna |
| | rijetko | hiperemija, pruritus oka, edem |
| | | kapaka, nelagodnost u oku |
| | nepoznato | |
| | | oštećenje epitela kornee, poremećaj |
| | | kornee, konjuktivitis, blefaritis, |
| | | otok oka, konjuktivalni edem, |
| | | zamućen vid, smanjena oštrina vida, |
| | | astenopia, eritem očnih kapaka |
| | | |
| | | endoftalmitis, ulcerativni |
| | | keratitis, erozija kornee, abrazija |
| | | kornee, povišen intraokularni |
| | | pritisak, neprozirnost kornee, |
| | | infiltrati u kornei, depoziti u |
| | | kornei, alergija oka, keratitis, |
| | | edem kornee, fotofobija, edem očnih |
| | | kapaka, pojačano stvaranje suza, |
| | | sekrecija iz oka, osjećaj prisustva |
| | | stranog tijela u oku |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji rada | nepoznato | palpitacije |
| srca | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji | rijetko | nelagodnost u nosu, |
| respiratornog | | faringolaringealni bol, osjećaj |
| sistema, grudnog | nepoznato | stranog tijela (grlo) |
| koša i | | |
| medijastinuma | | dispneja |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Gastrointestinalni | povremeno | dizgezija |
| poremećaji | | |
| | rijetko | povraćanje |
| | | |
| | nepoznato | mučnina |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Hepatobilijarni | rijetko | povećanje alanin aminotransferaze, |
| poremećaji | | povećanje gama-glutamiltransferaze |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji kože i | nepoznato | eritem, osip, svrab, urtikarija |
| potkožnog tkiva | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
Opis pojedinih neželjenih reakcija
Ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke
reakcije), neke nakon prve doze, su bile prijavljene kod pacijenata koji
primaju sistemsku terapiju hinolonima. Neke reakcije su bile praćene
kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući
laringealni, faringealni i edem lica), opstrukcijom disajnih puteva,
dispnejom, urtikarijom i svrabom (vidjeti odjeljak 4.4).
Rupture tetiva ramena, šake, Ahilove tetive, ili ostalih tetiva koje
zahtijevaju hiruršku intervenciju ili dovode do produžene nesposobnosti
su bile prijavljene kod pacijenata koji primaju sistemske
fluorohinolone. Kliničke studije i postmarketinško iskustvo sa
sistemskim hinolonima ukazuje da rizik od ruptura može biti povećan kod
pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih
pacijenata i kod tetiva koje su izložene velikom pritisku, uključujući
Ahilovu tetivu (vidjeti odjeljak 4.4)
Pedijatrijska populacija
Na osnovu kliničkih ispitivanja, pokazalo se da je moksifloksacin
bezbjedan za primjenu kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući i
novorođenčad. Kod pacijenata mlađih od 18 godina starosti, dva neželjena
dejstva koja su se najčešće javljala su bila iritacija oka i bol u oku,
sa stepenom pojave od 0.9%.
Na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih studija koje su uključivale
pedijatrijske pacijente, uključujući i novorođenčad (vidjeti odjeljak
5.1), tip i ozbiljnost neželjenih reakcija u pedijatrijskoj populaciji
bio je sličan onim u populaciji odraslih.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije prijavljen slučaj predoziranja lijekom VIGAMOX. Ograničen kapacitet
konjuktivalne kesice za oftalmološke proizvode praktično onemogućava
bilo kakvo predoziranje lijekom. Ukupan iznos moksifloksacina u jednom
kontejneru je suviše mali da izazove neželjene efekte poslije slučajne
ingestije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi; antiinfektivi, ostali
antiinfektivi
ATC kod: S01AE07
Mehanizam djelovanja:
Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i
topoizomerazu IV koje su potrebne za replikaciju, reparaciju i
rekombinaciju bakterijske DNK.
Mehanizam rezistencije:
Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se
generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i
topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih
bakterija, može biti zbog mutacija na mar (multiple antibiotic
resistance ili rezistencija na više antibiotika) i qnr (quinolone
resistance ili hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija je
takođe povezana sa ekspresijom bakterijskih proteina i inaktivacijom
enzima.Unakrsna rezistencija na beta-laktame, makrolide i aminoglikozide
se ne očekuje zbog različitog načina djelovanja.
Granične vrijednosti testova osjetljivosti
Ne postoje farmakološki podaci povezanosti primjene moksifloksacina
lokalno sa kliničkim ishodom.
Kao rezultat, Evropski komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti
(EUCAST) predlaže sljedeće vrijednosti epidemioloških graničnih
vrijednosti (ECOFF mg/l) dobijenih iz distributivnih kriva minimalnih
inhibitornih koncentracija (MIC) da bi se označila osjetljivost na
lokalno primijenjen moksifloksacin:
-------------------------- --------------------------------------------
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0.25 mg/l
Staphylococcus, coag-neg. 0.25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0.5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0.5 mg/l
Streptococcus, 0.5 mg/l
viridans group
Enterobacter spp. 0.25 mg/l
Haemophilus influenzae 0.125 mg/l
Klebsiella spp. 0.25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0.25 mg/l
Morganella morganii 0.25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0.032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l
-------------------------- --------------------------------------------
Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom
za određene vrste, poželjno je imati i informacije o lokalnoj
rezistentnosti, naročito kada se radi o teškim infekcijama. Po potrebi,
treba tražiti mišljenje eksperta kada je lokalna prevalenca rezistencije
takva da je efekat moksifloksacina diskutabilan kod nekih infekcija.
+-----------------------------------------------------------------------+
| OSETLJIVE VRSTE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi |
| |
| Corynebacterium vrste uključujući |
| |
| Corynebacterium diphteriae |
| |
| Staphylococcus aureus (osetljive na meticilin) |
| |
| Streptococcus pneumoniae |
| |
| Streptococcus pyogenes |
| |
| Streptococcus viridians grupa |
| |
| Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: |
| |
| Enterobacter cloacae |
| |
| Haemophilus influenzae |
| |
| Klebsiella oxitoca |
| |
| Moraxella catarrhalis |
| |
| Serratia marcescens |
| |
| Anaerobni mikroorganizmi: |
| |
| Proprionibacterium acnes |
| |
| Ostali mikroorganizmi: |
| |
| Chlamydia trachomatis |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| VRSTE ZA KOJE STEČENA REZISTENCIJA MOŽE BITI PROBLEM |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: |
| |
| Staphylococcus aureus (rezistentne na meticilin) |
| |
| Staphylococcus, koagulaza-negativne vrste (rezistentne na meticilin) |
| |
| Aerobni Gram-Negativni mikroorganizmi: |
| |
| Neisseria gonorrhoeae |
| |
| Ostali mikro-organizmi: |
| |
| Nema |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| INHERENTNO REZISTENTNE VRSTE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aerobini Gram-negativni mikroorganizmi |
| |
| Pseudomonas aeruginosa |
| |
| Ostali mikro-organizmi: |
| |
| Nema |
+-----------------------------------------------------------------------+
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon lokalne primjene u oko, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku
cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmjerene kod 21
muških i ženskih ispitanika kojima je lijek aplikovan u oba oka su 3
puta dnevno tokom 4 dana. Srednje C_(max) i AUC u stanju ravnoteže bile
su 2,7 ng / ml i 41,9 ng h/ml. Ove vrijednosti su oko 1.600 i 1.200 puta
manje od srednje C_(max) i AUC koje su prijavljene poslije 400 mg
terapeutskih oralnih doza moksifloksacina. Poluvrijeme eliminacije
moksifloksacina iz plazme iznosi oko 13 sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se
smatraju dovoljno puta većim od maksimalne izloženosti nakon primjene u
oko ukazujući na mali značaj za kliničku upotrebu.
Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in
vitro ćelijama bakterija i sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti na
interakciji sa bakterijskom girazom i znatno višim koncentracijama u
interakciji sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za
genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije bilo
znakova za genotoksičnost, uprkos visokim dozama moksifloksacina.
Terapijske doze za humanu upotrebu pružaju adekvatnu bezbjednosnu
granicu. Nema indikacija o postojanju kancerogenog dejstva u studijama
rađenim na pacovima.
Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nema fototoksična ni
fotogenotoksična svojstva u in vitro i in vivo studijama.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Natrijum hlorid
Borna kiselina
Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH)
Prečišćena voda.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je poluprovidna, bjeličasta bočica sa kapaljkom od
LDPE materijala, zatvaračem sa navojem bijele boje od polipropilena sa
sigurnosnim prstenom. Bočica sadrži 5 ml rastvora.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i
uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neiskorišćeni proizvod ili otpadni material treba odlagati u skladu sa
važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica
ul. Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Vigamox®, kapi za oči, rastvor, 5mg/ml, bočica, 1x5ml: 2030/15/412 -
1699
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Vigamox®, kapi za oči, rastvor, 5mg/ml, bočica, 1x5ml: 18.09.2015.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Septembar, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| VIGAMOX^(®), kapi za oči, rastvor, 5 mg/ml, |
| |
| bočica, 1x5 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođači: | 1. Alcon-Couvreur N.V. |
| | |
| | 2. Alcon Cusi S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 1. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Antwerpen, Belgija |
| | |
| | 2. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barselona, |
| | Španija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | “Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | ul. Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
VIGAMOX^(®) 5 mg/ml kapi za oči rastvor
INN: moksifloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 5,45 mg moksifloksacin hidrohlorida što je
ekvivalentno 5 mg moksifloksacina.
Svaka kap sadrži 190 mikrograma moksifloksacina.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, zelenkastožuti rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Topikalno liječenje purulentnog bakterijskog konjunktivitisa, izazvanog
mikroorganizmima osjetljivim na moksifloksacin (vidjeti odjeljak 4.4 i
5.1). Obratite pažnju na smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.
4.2. Doziranje i način primjene
Samo za okularnu upotrebu. Ovaj lijek nije namijenjen za parenteralnu
primjenu. Vigamox kapi za oči, rastvor, 5 mg/ml ne bi trebalo
primjenjivati putem injekcije subkonjuktivalno ili direktno u prednju
komoru oka.
Upotreba kod odraslih uključujući i starije osobe (≥65 godina)
Doza je jedna kap u oboljelo oko (oči) 3 puta dnevno.
Stanje se popravlja obično u roku od 5 dana i dalje liječenje treba
nastaviti još 2-3 dana. Ukoliko se ne uoči poboljšanje u toku 5 dana od
inicijalne terapije, dijagnozu i/ili liječenje treba ponovo razmotriti.
Trajanje liječenja zavisi od težine poremećaja i od kliničkog i
bakteriološkog toka infekcije.
Pedijatrijski pacijenti
Nije potrebno podešavanje doze.
Primjena kod oštećene funkcije jetre i bubrega
Nije potrebno podešavanje doze.
Da bi se izbjegla kontaminacija vrha kapaljke kao i samog rastvora,
trebalo bi paziti da se vrhom kapaljke na bočici ne dodirnu očni kapci,
okolna tkiva ili bilo koje druge površine.
Nakon primjene kapi u oko nazolakrimalnog kanala treba prstom pritisnuti
i držati 2-3 minuta da bi se spriječila resorpcija kroz nazalnu mukozu,
posebno kod novorođenčadi ili djece. Po skidanju zatvarača, ukoliko je
sigurnosni prsten olabavljen, treba ga ukloniti prije nego što se
upotrebi lijek.
Ukoliko se koristi više od jednog oftalmoloških ljekova, mora se
napraviti razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge hinolone ili pomoćne
supstance navedene u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata koji primaju sistemski hinolone prijavljene su ozbiljne i
povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije),
neke nakon prve doze. Neke reakcije praćene su kardiovaskularnim
kolapsom, gubitakom svijesti, angioedemom (uključujući edem larinksa,
ždrijela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, otežanim disanjem,
urtikarijom i svrabom (vidjeti odjeljak 4.8).
Ako se javi alergijska reakcija na VIGAMOX, prekinite upotrebu lijeka.
Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti na moksifloksacin ili bilo
koji drugi sastojak lijeka može zahtjevati hitno liječenje. Ukoliko je
klinički indikovano treba primijeniti kiseonik i osloboditi disajne
puteve.
Kao i sa drugim anti-infektivima, produžena upotreba može da dovede do
prekomjernog rasta ne-osjetljivih organizama, uključujući i gljivice.
Ako se desi superinfekcija, prekinite upotrebu i primijenite
alternativnu terapiju.
Zapaljenje i ruptura tetiva se mogu javiti tokom sistemske primjene
terapije fluorohinolonima uključujući i moksifloksacin, a posebno kod
starijih pacijenata i onih koji su istovremeno liječeni
kortikosteroidima. Nakon okularne primjene lijeka VIGAMOX koncentracije
moksifloksacina u plazmi su mnogo niže u odnosu na koncentracije nakon
terapijskih oralnih doza moksifloksacina (vidjeti odjeljak 4.5 and 5.2).
Međutim, oprez je neophodan i liječenje lijekom VIGAMOX treba prekinuti
pri prvim znacima zapaljenja tetiva (vidjeti odjeljak 4.8).
Podaci su veoma ograničeni da bi se ustanovila efikasnost i bezbjednost
lijeka VIGAMOX u liječenju konjunktivitisa kod novorođenčadi. Zbog toga
korišćenje ovog lijeka za liječenje konjunktivitisa kod novorođenčadi se
ne preporučuje.
VIGAMOX ne treba koristiti za profilaksu ili liječenje empirijskog
gonokoknog konjunktivitisa, uključujući gonoknu neonatalnu oftalmiju,
zbog rasprostranjenosti fluorohinolon-rezistentnih
Neisseria gonorrhoeae. Pacijenti sa infekcijama oka izazvanih Neisseria
gonorrhoeae treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.
Lijek se ne preporučuje za liječenje Chlamidia trachomatis kod
pacijenata mlađih od 2 godine starosti, jer nije ispitivan kod tih
pacijenata. Pacijenti stariji od 2 godine sa infekcijom oka izazvanih
Chlamidia trachomitis treba da prime odgovarajuću sistemsku terapiju.
Novorođenčad sa neonatalnom oftalmijom treba da prime odgovarajuću
terapiju za svoje stanje, na pr. sistemsku terapiju u slučajevima
izazvanih Chlamidia trachomitis ili Neisseria gonorrhoeae.
Pacijente treba posavjetovati da ne nose kontaktna sočiva ukoliko imaju
znake i simptome bakterijske infekcije oka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene ciljane studije interakcija sa lijekom VIGAMOX 5 mg/ml
kapi za oči, rastvor. Malo je vjerovatno da će se javiti interakcije pri
niskim sistemskim koncentracijama moksifloksacina nakon topikalne
okularne primjene lijeka (vidjeti odjeljak 5.2).
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema adekvatnih podataka pri upotrebi lijeka VIGAMOX kod trudnica. Ipak,
ne očekuju se efekti na trudnoću pošto je sistemska izloženost
moksifloksacinom zanemarljiva. Lijek se može koristiti tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se moksifloksacin izlučuje u humano mlijeko. Studije
na životinjama su pokazale da se nakon oralne primjene moksifloksacin
izlučuje u niskim koncentracijama u mlijeko. Ipak, ne očekuju se efekti
na dijete koje se doji, pri terapijskim dozama lijeka VIGAMOX. Lijek se
može koristiti tokom perioda dojenja.
Plodnost
Nijesu sprovedene studije kako bi se procijenilo dejstvo okularno
primijenjenog lijeka VIGAMOX na plodnost.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi
poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilom
ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja lijeka,
pacijent mora da sačeka da se vid razbistri prije vožnje ili upravljanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak profila bezbjednosti
U kliničkim studijama sa 2252 pacijenta, moksifloksacin je primjenjivan
do 8 puta dnevno, a kod više od 1900 od ovih pacijenata je doziran 3
puta dnevno. Ukupan broj učesnika u studijama koji je primio ovaj lijek
sastoji se od 1389 pacijenata iz SAD i Kanade, 586 pacijenata iz Japana
i 277 pacijenata iz Indije. Ni u jednoj kliničkoj studiji nisu
prijavljena ozbiljna neželjena dejstva na oku ili sistemska neželjena
dejstva koja su povezana sa lijekom. Najčešće prijavljivana neželjena
dejstva koja su povezana sa liječenjem bila su: iritacija oka i bol u
oku, koja se javljaju kod 1 do 2% pacijenata. Ove reakcije su bile blage
kod 96% pacijenata koji su ih imali, a dovele su do prekida terapije kod
samo jednog pacijenta.
Sljedeće neželjene reakcije uzrokovane liječenjem su uočene i
klasifikovane prema sljedećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta
(≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do
<1/1000), veoma rijetka (<1/10000) ili nepoznata (ne može se utvrditi iz
raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane
prema ozbiljnosti, opadajućim redom.
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Sistem organa | Učestalost | Neželjena dejstva |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji krvi i | rijetko | snižen hemoglobin |
| limfnog sistema | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji imunog | nepoznato | preosjetljivost |
| sistema | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji nervnog | povremeno | glavobolja |
| sistema | | |
| | rijetko | parestezija |
| | | |
| | nepoznato | vrtoglavica |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji oka | često | bol u oku, iritacija oka |
| | | |
| | povremeno | tačkasti keratitis, suvo oko, |
| | | hemoragija konjuktive, okularna |
| | rijetko | hiperemija, pruritus oka, edem |
| | | kapaka, nelagodnost u oku |
| | nepoznato | |
| | | oštećenje epitela kornee, poremećaj |
| | | kornee, konjuktivitis, blefaritis, |
| | | otok oka, konjuktivalni edem, |
| | | zamućen vid, smanjena oštrina vida, |
| | | astenopia, eritem očnih kapaka |
| | | |
| | | endoftalmitis, ulcerativni |
| | | keratitis, erozija kornee, abrazija |
| | | kornee, povišen intraokularni |
| | | pritisak, neprozirnost kornee, |
| | | infiltrati u kornei, depoziti u |
| | | kornei, alergija oka, keratitis, |
| | | edem kornee, fotofobija, edem očnih |
| | | kapaka, pojačano stvaranje suza, |
| | | sekrecija iz oka, osjećaj prisustva |
| | | stranog tijela u oku |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji rada | nepoznato | palpitacije |
| srca | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji | rijetko | nelagodnost u nosu, |
| respiratornog | | faringolaringealni bol, osjećaj |
| sistema, grudnog | nepoznato | stranog tijela (grlo) |
| koša i | | |
| medijastinuma | | dispneja |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Gastrointestinalni | povremeno | dizgezija |
| poremećaji | | |
| | rijetko | povraćanje |
| | | |
| | nepoznato | mučnina |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Hepatobilijarni | rijetko | povećanje alanin aminotransferaze, |
| poremećaji | | povećanje gama-glutamiltransferaze |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
| Poremećaji kože i | nepoznato | eritem, osip, svrab, urtikarija |
| potkožnog tkiva | | |
+--------------------+------------+--------------------------------------+
Opis pojedinih neželjenih reakcija
Ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke
reakcije), neke nakon prve doze, su bile prijavljene kod pacijenata koji
primaju sistemsku terapiju hinolonima. Neke reakcije su bile praćene
kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući
laringealni, faringealni i edem lica), opstrukcijom disajnih puteva,
dispnejom, urtikarijom i svrabom (vidjeti odjeljak 4.4).
Rupture tetiva ramena, šake, Ahilove tetive, ili ostalih tetiva koje
zahtijevaju hiruršku intervenciju ili dovode do produžene nesposobnosti
su bile prijavljene kod pacijenata koji primaju sistemske
fluorohinolone. Kliničke studije i postmarketinško iskustvo sa
sistemskim hinolonima ukazuje da rizik od ruptura može biti povećan kod
pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno kod gerijatrijskih
pacijenata i kod tetiva koje su izložene velikom pritisku, uključujući
Ahilovu tetivu (vidjeti odjeljak 4.4)
Pedijatrijska populacija
Na osnovu kliničkih ispitivanja, pokazalo se da je moksifloksacin
bezbjedan za primjenu kod pedijatrijskih pacijenata, uključujući i
novorođenčad. Kod pacijenata mlađih od 18 godina starosti, dva neželjena
dejstva koja su se najčešće javljala su bila iritacija oka i bol u oku,
sa stepenom pojave od 0.9%.
Na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih studija koje su uključivale
pedijatrijske pacijente, uključujući i novorođenčad (vidjeti odjeljak
5.1), tip i ozbiljnost neželjenih reakcija u pedijatrijskoj populaciji
bio je sličan onim u populaciji odraslih.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije prijavljen slučaj predoziranja lijekom VIGAMOX. Ograničen kapacitet
konjuktivalne kesice za oftalmološke proizvode praktično onemogućava
bilo kakvo predoziranje lijekom. Ukupan iznos moksifloksacina u jednom
kontejneru je suviše mali da izazove neželjene efekte poslije slučajne
ingestije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi; antiinfektivi, ostali
antiinfektivi
ATC kod: S01AE07
Mehanizam djelovanja:
Moksifloksacin, fluorohinolon četvrte generacije, inhibira DNK girazu i
topoizomerazu IV koje su potrebne za replikaciju, reparaciju i
rekombinaciju bakterijske DNK.
Mehanizam rezistencije:
Rezistencija na fluorohinolone, uključujući moksifloksacin, javlja se
generalno mutacijom hromozoma na genima za enkodiranje DNK giraze i
topoizomeraze IV. Rezistencija na moksifloksacin kod gram-negativnih
bakterija, može biti zbog mutacija na mar (multiple antibiotic
resistance ili rezistencija na više antibiotika) i qnr (quinolone
resistance ili hinolonska rezistencija) genskom sistemu. Rezistencija je
takođe povezana sa ekspresijom bakterijskih proteina i inaktivacijom
enzima.Unakrsna rezistencija na beta-laktame, makrolide i aminoglikozide
se ne očekuje zbog različitog načina djelovanja.
Granične vrijednosti testova osjetljivosti
Ne postoje farmakološki podaci povezanosti primjene moksifloksacina
lokalno sa kliničkim ishodom.
Kao rezultat, Evropski komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti
(EUCAST) predlaže sljedeće vrijednosti epidemioloških graničnih
vrijednosti (ECOFF mg/l) dobijenih iz distributivnih kriva minimalnih
inhibitornih koncentracija (MIC) da bi se označila osjetljivost na
lokalno primijenjen moksifloksacin:
-------------------------- --------------------------------------------
Corynebacterium ND
Staphylococcus aureus 0.25 mg/l
Staphylococcus, coag-neg. 0.25 mg/l
Streptococcus pneumoniae 0.5 mg/l
Streptococcus pyogenes 0.5 mg/l
Streptococcus, 0.5 mg/l
viridans group
Enterobacter spp. 0.25 mg/l
Haemophilus influenzae 0.125 mg/l
Klebsiella spp. 0.25 mg/l
Moraxella catarrhalis 0.25 mg/l
Morganella morganii 0.25 mg/l
Neisseria gonorrhoeae 0.032 mg/l
Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l
Serratia marcescens 1 mg/l
-------------------------- --------------------------------------------
Prevalenca stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom
za određene vrste, poželjno je imati i informacije o lokalnoj
rezistentnosti, naročito kada se radi o teškim infekcijama. Po potrebi,
treba tražiti mišljenje eksperta kada je lokalna prevalenca rezistencije
takva da je efekat moksifloksacina diskutabilan kod nekih infekcija.
+-----------------------------------------------------------------------+
| OSETLJIVE VRSTE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi |
| |
| Corynebacterium vrste uključujući |
| |
| Corynebacterium diphteriae |
| |
| Staphylococcus aureus (osetljive na meticilin) |
| |
| Streptococcus pneumoniae |
| |
| Streptococcus pyogenes |
| |
| Streptococcus viridians grupa |
| |
| Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: |
| |
| Enterobacter cloacae |
| |
| Haemophilus influenzae |
| |
| Klebsiella oxitoca |
| |
| Moraxella catarrhalis |
| |
| Serratia marcescens |
| |
| Anaerobni mikroorganizmi: |
| |
| Proprionibacterium acnes |
| |
| Ostali mikroorganizmi: |
| |
| Chlamydia trachomatis |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| VRSTE ZA KOJE STEČENA REZISTENCIJA MOŽE BITI PROBLEM |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: |
| |
| Staphylococcus aureus (rezistentne na meticilin) |
| |
| Staphylococcus, koagulaza-negativne vrste (rezistentne na meticilin) |
| |
| Aerobni Gram-Negativni mikroorganizmi: |
| |
| Neisseria gonorrhoeae |
| |
| Ostali mikro-organizmi: |
| |
| Nema |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| INHERENTNO REZISTENTNE VRSTE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aerobini Gram-negativni mikroorganizmi |
| |
| Pseudomonas aeruginosa |
| |
| Ostali mikro-organizmi: |
| |
| Nema |
+-----------------------------------------------------------------------+
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon lokalne primjene u oko, moksifloksacin se resorbuje u sistemsku
cirkulaciju. Koncentracije moksifloksacina u plazmi su izmjerene kod 21
muških i ženskih ispitanika kojima je lijek aplikovan u oba oka su 3
puta dnevno tokom 4 dana. Srednje C_(max) i AUC u stanju ravnoteže bile
su 2,7 ng / ml i 41,9 ng h/ml. Ove vrijednosti su oko 1.600 i 1.200 puta
manje od srednje C_(max) i AUC koje su prijavljene poslije 400 mg
terapeutskih oralnih doza moksifloksacina. Poluvrijeme eliminacije
moksifloksacina iz plazme iznosi oko 13 sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Efekti u pretkliničkim studijama su uočeni samo pri dozama koje se
smatraju dovoljno puta većim od maksimalne izloženosti nakon primjene u
oko ukazujući na mali značaj za kliničku upotrebu.
Kao i kod drugih hinolona, moksifloksacin je takođe genotoksičan in
vitro ćelijama bakterija i sisara. Kako se ovi efekti mogu pratiti na
interakciji sa bakterijskom girazom i znatno višim koncentracijama u
interakciji sa topoizomerazom II u ćelijama sisara, prag za
genotoksičnost se može pretpostaviti. U in vivo testovima, nije bilo
znakova za genotoksičnost, uprkos visokim dozama moksifloksacina.
Terapijske doze za humanu upotrebu pružaju adekvatnu bezbjednosnu
granicu. Nema indikacija o postojanju kancerogenog dejstva u studijama
rađenim na pacovima.
Za razliku od drugih hinolona, moksifloksacin nema fototoksična ni
fotogenotoksična svojstva u in vitro i in vivo studijama.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Natrijum hlorid
Borna kiselina
Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH)
Prečišćena voda.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je poluprovidna, bjeličasta bočica sa kapaljkom od
LDPE materijala, zatvaračem sa navojem bijele boje od polipropilena sa
sigurnosnim prstenom. Bočica sadrži 5 ml rastvora.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i
uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neiskorišćeni proizvod ili otpadni material treba odlagati u skladu sa
važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
“Novartis Pharma Services AG” dio stranog društva Podgorica
ul. Svetlane Kane Radević 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Vigamox®, kapi za oči, rastvor, 5mg/ml, bočica, 1x5ml: 2030/15/412 -
1699
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Vigamox®, kapi za oči, rastvor, 5mg/ml, bočica, 1x5ml: 18.09.2015.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Septembar, 2015. godine