Victrelis uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
-----------------------------------------------------------------------
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| VICTRELIS^(®) kapsula tvrda, 200mg, blister, ukupno 336 kom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Schering-Plough Labo NV |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM |
| | PROIZVODIMA "GLOSARIJ" D.O.O. - PODGORICA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
[]Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Vi u tome možete da
pomognete prijavljivanjem bilo kojeg neželjenog dejstva koje se kod Vas
javi ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Za način prijavljivanja
neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju odjeljka 4.
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| VICTRELIS®, kapsula, tvrda, 200 mg, |
| |
| INN boceprevir |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da |
| | koristite ovaj lijek. |
| | |
| | - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. |
| | |
| | - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili |
| | farmaceutu. |
| | |
| | - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. |
| | Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i |
| | Vi. |
| | |
| | - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili |
| | primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom |
| | uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili |
| | farmaceuta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | U ovom uputstvu pročitaćete: |
| | |
| | 1. Šta je lijek VICTRELIS i čemu je namijenjen |
| | |
| | 1. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek VICTRELIS |
| | |
| | 2. Kako se upotrebljava lijek VICTRELIS |
| | |
| | 3. Moguća neželjena dejstva |
| | |
| | 4. Kako čuvati lijek VICTRELIS |
| | |
| | 5. Dodatne informacije |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
| 1. ŠTA JE LIJEK VICTRELIS I ČEMU JE NAMIJENJEN |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta je lijek Victrelis |
| |
| Victrelis sadrži aktivnu supstancu boceprevir koja pomaže u liječenju |
| infekcije virusom hepatitisa C tako što zaustavlja umnožavanje |
| virusa. Victrelis mora uvijek da se koristi zajedno sa dva druga |
| lijeka koji se zovu peginterefon alfa i ribavirin. Victrelis ne smije |
| da se koristi sam. |
| |
| Za šta se lijek Victrelis koristi |
| |
| Victrelis se u kombinaciji sa peginterefonom alfa i ribavirinom |
| koristi za liječenje hronične infekcije virusom hepatitisa C kod |
| odraslih osoba (ova bolest se takođe zove i HCV infekcija). |
| |
| Victrelis može da se koristi kod odraslih osoba koje prethodno nijesu |
| liječene od HCV infekcije ili kod osoba koje su ranije koristile |
| ljekove koji se zovu „interferoni“ i „peginterefoni“. |
| |
| Kako lijek Victrelis djeluje |
| |
| Victrelis sprečava neposredno umnožavanje virusa i na ovaj način |
| doprinosi smanjenju količine hepatitis C virusa u Vašem tijelu. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lijek Victrelis ne smijete koristiti: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ne smijete da uzimate lijek Victrelis u kombinaciji sa peginterefonom |
| alfa i ribavirinom: |
| |
| - Ako ste alergični na boceprevir ili na bilo koji drugi sastojak |
| ovog lijeka (ti drugi sastojci navedeni su u dijelu 6). |
| |
| - Ako ste trudni. |
| |
| - Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom (pored hepatitisa C). |
| |
| - Ako imate bolest poznatu pod nazivom „autoimuni hepatitis“. |
| |
| - Ako uzimate bepridil, pimozid, midazolam koji se uzima na usta, |
| triazolam koji se uzima na usta, ljekove iz grupe derivata ergota |
| (kao što su to dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili |
| metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ili inhibitore |
| tirozin kinaza. |
| |
| Nemojte da uzimate Victrelis ako se bilo šta od gore navedenog odnosi |
| na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili |
| farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis. |
| |
| Napomena: Prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis, |
| pročitajte dio pod nazivom „Ne smijete da uzimate lijek“ u Uputstvu |
| za lijek za peginterefon alfa i ribavirin. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kada uzimate lijek VICTRELIS, posebno vodite računa: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Prije nego što počnete da uzimate lijek provjerite sa Vašim ljekarom |
| ili farmaceutom: |
| |
| - Ako ste ikada imali neki problem vezan za krv kao što je anemija |
| (kada nemate dovoljan broj zdravih crvenih krvnih ćelija koji |
| prenose kiseonik po Vašem tijelu). |
| |
| - Ako ste ikada imali neki problem vezan za krv kao što je |
| neutropenija (kada vam nedostaje određena vrsta bijelih krvnih |
| ćelija). Neutropenija utiče na sposobnost organizma da se odbrani |
| od infekcija. |
| |
| - Ako imate još neki problem sa jetrom pored infekcije hepatitisom C. |
| |
| - Ako imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada |
| imali bilo koje probleme vezane za vaš imuni sistem. |
| |
| - Ako vam je presađen neki organ. |
| |
| - Ako imate hepatitis C koji nije genotip 1. |
| |
| - Ako ste pacijent kod koga je prethodna terapija nekim inhibitorom |
| HCV proteaze bila neuspješna. |
| |
| - Ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima nepravilan rad srca, a |
| posebno stanje koje se naziva „produženi QT interval“. |
| |
| - Ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalijemija). |
| |
| Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako nijeste |
| sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego |
| što počnete da uzimate lijek Victrelis. |
| |
| Prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije tokom primjene lijeka |
| Victrelis u kombinaciji sa ribavirinom i peginterferonom alfa. |
| Vidjeti dio pod nazivom „Moguća neželjena dejstva“ za dodatne |
| informacije. |
| |
| Testovi |
| |
| Ljekar će redovno provjeravati Vašu krv. Ovi testovi krvi se rade iz |
| više razloga: |
| |
| - Kako bi ljekar znao je li liječenje efikasno |
| |
| - Kako bi ljekar mogao odlučiti koliko dugo ćete uzimati lijek |
| Victrelis. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primjena drugih ljekova |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta da li trenutno uzimate, ili |
| ste u skorije vrijeme uzimali, bilo koje druge ljekove, uključujući i |
| one koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta, tj. koji se nalaze u |
| slobodnoj prodaji i na ljekove na bazi bilja. |
| |
| Posebno, ne smijete da uzimate Victrelis ako koristite bilo koji od |
| sljedećih ljekova: |
| |
| - Bepridil –za liječenje srčanih problema. |
| |
| - Pimozid –za liječenje psihičkih problema. |
| |
| - Oralni midazolam ili oralni triazolam – sedativ koji se uzima na |
| usta. |
| |
| - Statine – simvastatin ili lovastatin. |
| |
| - Ljekove iz grupe derivata ergota, kao što su to dihidroergotamin, |
| ergonovin, ergotamin ili metilergonovin – ljekovi koji se koriste |
| za liječenje migrene i glavobolje koja se dešava u napadima, |
| takozvana „cluster“ glavobolja. |
| |
| - Lumefantrin i halofantrin – ljekovi za liječenje malarije. |
| |
| - Kvetiapin – lijek koji se koristi za liječenje šizofrenije, |
| bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja. |
| |
| - Inhibitore tirozin kinaza – ljekovi koji se koriste za liječenje |
| raka. |
| |
| Nemojte da uzimate Victrelis ako koristite bilo koji od gore |
| navedenih ljekova. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa ljekarom ili |
| farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis. |
| |
| Takođe, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo |
| koji od sljedećih ljekova: |
| |
| - Ljekove za sprečavanje neželjene trudnoće. |
| |
| - Ljekove koji su induktori CYP3A4 (kao što su to rifampicin, |
| karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin). |
| |
| - Ljekove protiv aritmije– amiodaron, hinidin, digoksin. |
| |
| - Antimikrobne ljekove – pentamidin. |
| |
| - Neke neuroleptike. |
| |
| - Ljekove protiv gljivičnih infekcija – ketokonazol, itrakonazol, |
| posakonazol, vorikonazol. |
| |
| - Nenukleozidni inhibitor HIV reverzne transkriptaze – efavirenz, |
| etravirin. |
| |
| - Inhibitore HIV proteaze – atazanavir, darunavir, lopinavir, |
| ritonavir. |
| |
| - Sedative koji se daju intravenski – benzodiazepini (na primjer |
| alprazolam, midazolam, triazolam). |
| |
| - Imunosupresive – takrolimus, sirolimus, ciklosporin. |
| |
| - Određene statine –atorvastatin ili pravastatin. |
| |
| - Metadon. |
| |
| - Prednizon |
| |
| - Ljekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka – dabigatran. |
| |
| - Hormonska supstituciona terapija – ljekovi na bazi estrogena. |
| |
| - Lijek za snižavanje krvnog pritiska - blokatori kalcijumskih kanala |
| (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, |
| nisoldipin, verapamil). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primjena lijeka VICTRELIS u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća se mora izbjeći zbog upotrebe lijeka Victrelis u kombinaciji |
| sa ribavirinom. Ribavirin može teško oštetiti nerođeno dijete. Zbog |
| toga Vi i Vaš partner morate primijeniti posebne mjere zaštite tokom |
| seksualnog odnosa, ukoliko postoji mogućnost da dođe do trudnoće: |
| |
| - ako ste djevojka ili žena u generativnom periodu koja uzima |
| ribavirin, ne smijete da zatrudnite prije terapije, tokom terapije i |
| 4 mjeseca nakon prestanka terapije. Morate koristiti pouzdanu |
| kontracepciju za vrijeme uzimanja ribavirina i 4 mjeseca nakon |
| prestanka terapije. Posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom. |
| |
| - ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati polne |
| odnose sa trudnicom bez upotrebe kondoma. Ako Vaša partnerka nije |
| trudna, ali je u generativnom periodu, mora da radi test na trudnoću |
| svakog mjeseca tokom Vaše terapije i 7 mjeseci nakon prestanka |
| terapije. Vi i Vaša partnerka morate koristiti pouzdanu kontracepciju |
| za vrijeme uzimanja ribavirina i 7 mjeseci nakon prestanka Vaše |
| terapije. Posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom. |
| |
| Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite, |
| ljekar će Vam dati savjet da prekinete sa dojenjem ili da prekinete |
| sa uzimanjem lijeka Victrelis dok dojite. |
| |
| Napomena: Prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis, |
| pročitajte dio pod nazivom „Primjena lijeka u periodu trudnoće i |
| dojenja“ u Uputstvu za lijek za peginterefon alfa i ribavirin. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uticaj lijeka VICTRELIS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje |
| mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Victrelis ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom |
| ili rukujete alatima ili mašinama. Međutim, kombinovana terapija |
| lijeka Victrelis sa peginterefonom alfa i ribavirinom može da utiče |
| da se osjećate umorno, da imate nesvjesticu, osjećaj da Vam se vrti i |
| okreće u glavi, da Vam se promijeni krvni pritisak, da se osjećate |
| konfuzno ili da Vam vid postane zamagljen. Ako se nešto od ovoga |
| desi, nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete bilo kojim |
| alatima ili mašinama. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Victrelis sadrži laktozu (to je vrsta šećera). Ako Vam je ljekar |
| rekao da ne podnosite ili ne možete da svarite neke šećere (imate |
| intoleranciju na neke šećere), kao što je nedostatak Lapp laktaze ili |
| malapsorpcija glukoza-galaktoze, razgovarajte sa ljekarom prije nego |
| što počnete da uzimate ovaj lijek. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 3. KAKO se upotrebljava lIJek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno na način kako Vam je to rekao Vaš |
| ljekar. Ako nijeste sigurni, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili |
| farmaceutom. |
| |
| Koliko lijeka treba uzeti |
| |
| Preporučena doza lijeka Victrelis je 4 kapsule tri puta dnevno |
| (ukupno 12 kapsula na dan). Kapsule treba da uzimate ujutru , popodne |
| i uveče uz obrok ili laganu užinu. Uzimanje lijeka bez hrane može |
| ozbiljno da ugrozi vaše izglede za uspjeh liječenja. |
| |
| Kako se uzima ovaj lijek |
| |
| - Odlijepite i povucite zadnju stranu prilijepljenog omota da biste |
| došli do kapsule – nemojte da gurate kapsulu kroz blister zato što |
| kapsula može tako da se slomi. |
| |
| - Ovaj lijek treba da uzimate na usta. |
| |
| - Ovaj lijek mora da se uzima uz obrok ili laganu užinu. |
| |
| - Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji sa peginterferonom alfa i |
| ribavirinom. |
| |
| - Victrelis se uzima na način kako Vam je to rekao Vaš ljekar ili |
| farmaceut. |
| |
| - Koliko dugo se uzimaju ovi ljekovi zavisiće od Vašeg odgovora i |
| plana liječenja. |
| |
| Napomena: Prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis, |
| pročitate dio pod nazivom „Moguća neželjena dejstva“ u Uputstvu za |
| lijek za peginterefon alfa i ribavirin. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste uzeli više lijeka VICTRELIS nego što je trebalo |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste uzeli više lijeka Victrelis nego što je trebalo, razgovarajte |
| o tome sa ljekarom ili se odmah uputite uhitnu službu najbliže |
| bolnice. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste zaboravili da uzmete lijek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, a do sljedeće doze je |
| ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu sa hranom. Zatim |
| nastavite da uzimate kapsule prema uobičajenom rasporedu. |
| |
| - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite |
| propuštenu dozu . |
| |
| - Ne smijete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu |
| dozu. |
| |
| Ako imate bilo koja pitanja o tome kako da postupite, obratite se |
| Vašem ljekaru. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lijek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nemojte da prestanete da uzimate Victrelis dok Vam ne kaže Vaš |
| ljekar. |
| |
| Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, |
| pitajte svogljekara ili farmaceuta pošto liječenje možda neće biti |
| efikasno. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kao i svi drugi ljekovi, i ovaj može da izazove neželjene reakcije, |
| mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata. Kod upotrebe ovog |
| lijeka mogu da se pojave sljedeće neželjene reakcije: |
| |
| Prestanite sa uzimanjem lijeka Victrelis i odmah se upitite kod vašeg |
| ljekara ukoliko kod sebe uočite sljedeće ozbiljne neželjene reakcije |
| – u ovim slučajevima može biti neophodno da dobijete hitnu medicinsku |
| pomoć: |
| |
| - Otežano disanje ili gutanje, škripanje i zviždanje u plućima, |
| koprivnjača, svrab, oticanje lica, očiju, usana, jezika ili grla – |
| ovo su znaci alergijske reakcije. |
| |
| Ostale neželjene reakcije su: |
| |
| Veoma česte (mogu se javiti kod više od 1 na svakih 10 osoba) |
| |
| Opšte: glavobolja; drhtavica/jeza, povišena tjelesna temperatura; |
| muka; simptomi slični gripu; osjećaj ošamućenosti; nedostatak |
| energije; nesanica; smanjen apetit, gubitak tjelesne mase; |
| gubljenje daha. |
| |
| Usta, nos ili grlo: kašalj; suva usta; osjećaj neobičnog ukusa. |
| |
| Koža i kosa: suva koža, svrab, osip; gubitak kose ili istanjivanje |
| kose. |
| |
| Zglobovi i mišići: neuobičajena slabost; bolni i otekli zglobovi; |
| bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naprezanjem. |
| |
| Želudac i crijeva: dijareja (proliv); povraćanje. |
| |
| Duševna bolest: osjećaj uznemirenosti (anksioznost); osjećaj duboke |
| tuge ili bezvrijednosti (depresija); osjećaj razdražljivosti, |
| napetosti i nemira. |
| |
| Krv: nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija); smanjenje broja |
| crvenih krvnih zrnaca – znaci mogu da uključuju osjećaj umora, |
| glavobolju, gubljenje daha tokom fizičkih vježbi; nizak broj |
| neutrofila (neutropenija); mali broj bijelih krvnih zrnaca – znaci |
| mogu da uključuju pojavu većeg broja infekcija nego što je to |
| uobičajeno – uključujući povišenu tjelesnu temperaturu, snažnu |
| drhtavicu/jezu, upalu grla ili čireve u ustima. |
| |
| Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 10 osoba) |
| |
| Opšte: drhtanje; nesvjestica; otežano disanje; osjećaj žeđi; |
| problemi sa spavanjem; pulsirajuća glavobolja; osjećaj opšte |
| slabosti; osjećaj kao da se okrećete/obrćete. |
| |
| Oči ili uši: suve oči; zvonjava u ušima; promjene u vidu. |
| |
| Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol prilikom gutanja; |
| krvarenje iz nosa, zapušen nos; izmijenjen osjećaj mirisa; bolne i |
| izdignute ranice u ustima; osjećaj velike žeđi uz suva usta ili |
| suvu kožu; oticanje štitne žlijezde, vrata ili glasnih žila; |
| nedovoljno aktivna štitna žlijezda; rane ili otoci u ustima, |
| osjećaj pečenja na jeziku; osjećaj napetosti ili nadutosti u nosu, |
| obrazima ili iza očiju koji je ponekad praćen pulsirajućim bolom, |
| povišenom tjelesnom temperaturom ili zapušenim nosem (sinuzitis). |
| |
| Koža i kosa: herpes simpleks (groznica), žmarci ili utrnulost kože; |
| smanjen osjećaj dodira; osip na koži, osip sa pečatima na koži, |
| crvenilo kože; crveni i izdignuti osip na koži ponekad praćen |
| plihovima koji su ispunjeni gnojem; vruća, bolna i crvena koža, |
| ponekad praćena povišenom tjelesnom temperaturom i drhtavicom; |
| pojačano znojenje; bolest kože sa debelim crvenim pečatima na koži |
| – često sa srebrnastim ljuspama. |
| |
| Zglobovi i mišići: grč mišića; osjećaj umora, slabost mišića, |
| osjećaj hladnoće; bol u leđima, bol u vratu, bol u rukama ili |
| nogama. |
| |
| Želudac i crijeva: bol u želucu i u gornjem desnom dijelu želuca |
| ili leđa; osjećaj pečenja u želucu, uznemiren želudac; osjećaj |
| nadutosti, podrigivanje. |
| |
| Anus (čmar): gasovi (nadutost); hemoroidi; zatvor. |
| |
| Urinarne: mokrenje koje je češće od uobičajenog. |
| |
| Seksualne: smanjenje polnog nagona; otežano postizanje ili |
| održavanje erekcije. |
| |
| Duševna bolest: promjene raspoloženja, osjećaj uznemirenosti |
| (agitacija); gubitak pamćenja, otežana koncentracija. |
| |
| Grudni koš: otežano disanje; osjećaj neugodnosti u grudnom košu, |
| bol u grudnom košu; osjećaj težine u grudnom košu uz otežano |
| disanje ili škripanje i zviždanje. |
| |
| Srce ili cirkulacija: ubrzani ili neujednačeni srčani otkucaji; |
| visok ili nizak krvni pritisak. |
| |
| Krv: pad broja krvnih pločica – znaci mogu da uključuju pojavu |
| krvarenja ili modrica do kojih dolazi mnogo lakše nego što je to |
| uobičajeno; visoki nivoi šećera (glukoze) u krvi; visoki nivoi |
| triglicerida u krvi; visoki nivoi mokraćne kisjeline u krvi. |
| |
| Povremene (mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 100 osoba) |
| |
| Opšte: vrtoglavica, artritis; povećana sklonost ka krvarenju; |
| otečene žlijezde u vratu, ispod pazuha ili u preponama; jak osjećaj |
| pečenja ili probadanja; povećana osjetljivost na svjetlost, zvuk, |
| na osjećaje ili na ukus hrane; šećerna bolest. |
| |
| Oči ili uši: zapaljenje očiju; bol u oku; gluvoća; oslabljen sluh |
| (nagluvost); otok oko očnog kapka; pojačano lučenje suza; iscjedak |
| tečnosti iz oka ili uva; neobičan osjećaj u predjelu oko očiju, |
| crvene fleke na beonjači, žuta prebojenost beonjača ili kože. |
| |
| Usta, nos ili grlo: promuklost, suvo grlo ili usne; bolne desni ili |
| krvarenje desni; osjetljivi zubi ili zubobolja; otečen jezik, |
| izmijenjena boja jezika ili pojava ranica na jeziku; plihovi na |
| jeziku; jak bol prilikom gutanja; bol u grudima u blizini pluća; |
| bol u grudima koji se pogoršava prilikom dubokog udisanja; |
| nekontrolisano lučenje pljuvačke, pretjerano aktivna štitna |
| žlijezda. |
| |
| Koža i kosa: koprivnjača; otvorene ranice; nepodnošenje toplote; |
| izraženo crvenilo lica; bljedilo lica; žuta obojenost kože; osip na |
| koži nastao usljed izlaganja sunčevoj svjetlosti; rane ne mogu |
| normalno da zarastu. |
| |
| Stopala ili šake ili noge ili ruke: osjećaj bola, utrnulost, trnci |
| ili žmarci; ugrušak krvi u veni; osjećaj hladnoće u rukama ili |
| nogama; bolno zapaljenje zglobova najčešće u stopalu (giht). |
| |
| Želudac i crijeva: bol u donjem dijelu stomaka; zapaljenje |
| gušterače. |
| |
| Urinarne: bol prilikom mokrenja; osjećaj pečenja prilikom mokrenja |
| ili otežano mokrenje; ustajanje nekoliko puta tokom noći radi |
| mokrenja. |
| |
| Rektum ili anus (čmar): svrab u anusu; nemogućnost izbacivanja |
| stolice ili prebojenost stolice; češći pokreti crijeva (češće |
| pražnjenje crijeva); krvarenje iz anusa. |
| |
| Seksualne: izostanak menstruacije; obilne ili produžene |
| menstruacije; krvarenje iz materice (tj. krvarenje duže od 7 dana |
| ili prekomjerno krvarenje u nepravilnim intervalima ili u |
| intervalima koji su češći nego što je to uobičajeno, krvarenje koje |
| se javlja kod žena u menopauzi najmanje 6 mjeseci do godinu dana |
| nakon prestanka ciklusa). |
| |
| Duševna bolest: ljutnja; neprijateljski stav ili ponašanje; |
| prijeteće ponašanje; problemi sa zloupotrebom opojnih supstanci; |
| neuobičajeno ponašanje; smetenost; misli o samoubistvu; iznenadan |
| snažan strah ili zebnja; osjećaj da vas neko progoni; teškoće u |
| rješavanju problema. |
| |
| Mišići: bol u kostima; lokalni bol ili bol po cijelom tijelu. |
| |
| Grudni koš: upala pluća. |
| |
| Srce ili cirkulacija: poremećen ili ubrzan rad srca; bolest srca |
| uzrokovana slabim protokom krvi kroz srce. |
| |
| Krv: niski nivoi kalijuma u krvi; visoki nivoi kalcijuma u krvi. |
| |
| Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 1000 osoba) |
| |
| Opšte: otežano disanje i gutanje; tumor štitne žlijezde; infekcija |
| krvi; otok ili čvorovi u tjelesnim organima; bolest koja |
| prouzrokuje povećanu oduzetost mišića; bolest mozga – znaci mogu da |
| uključuju glavobolju i povišenu tjelesnu temperaturu, oduzetost |
| djelova tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost. |
| |
| Oči ili uši: bol u uvu. |
| |
| Koža i kosa: crvenilo kože; bakterijska infekcija kože. |
| |
| Želudac i crijeva: problemi sa varenjem hrane; povraćanje krvi; |
| povraćanje; proliv, jak bol u gornjem desnom uglu stomaka. |
| |
| Seksualne: smanjena količina sperme. |
| |
| Duševna bolest: promjene raspoloženja; osjećaj kao da vam se život |
| raspada; viđenje, osjećanje ili slušanje stvari koje ne postoje |
| (halucinacije); misli o samoubistvu; pokušaj samoubistva; osjećaj |
| ogromne sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili |
| bezvrijednosti. |
| |
| Grudni koš: kratak dah prilikom ležanja; ozbiljna infekcija pluća |
| poput upale pluća; oštar bol u grudima koji se pogoršava tokom |
| disanja; bol iza grudne kosti koji može da se proširi na vrat i |
| ramena. |
| |
| Srce ili cirkulacija: srčani udar; zaustavljanje disanja; krvni |
| ugrušak u nozi ili ruci; smanjen dotok krvi u djelove mozga (npr. |
| vrtoglavica, udvojen vid, ili slabost obje strane tijela). |
| |
| Nije poznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu |
| raspoloživih podataka) |
| |
| Koža i kosa: Težak oblik ospe, koji može biti praćen povišenom |
| tjelesnom temperaturom, zamorom, oticanjem lica ili limfnih |
| žlijezda, povećanjem broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih |
| zrnaca), uticajem na jetru, bubrege ili pluća. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, |
| farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja |
| neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena |
| dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime |
| ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5. KAKO ČUVATI LIJEK VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece. |
| |
| Ne koristiti ovaj lijek nakon datuma isteka roka upotrebe naznačenog |
| na kutiji i foliji blistera lijeka. Datum isteka roka upotrebe se |
| odnosi na posljednji dan u navedenom mjesecu. |
| |
| Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere |
| pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u |
| skladu sa važećim propisima. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2 godine. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvanje |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvanje u apoteci (farmaceut) |
| |
| Čuvati u frižideru (2°C - 8°C) |
| |
| Čuvanje kod kuće (pacijent) |
| |
| - Čuvati u frižideru (2°C - 8°C) do isteka roka upotrebe |
| |
| ili |
| |
| - Čuvati van frižidera na ili do 30°C tokom najviše 3 mjeseca. Nakon |
| isteka ovog vremena lijek mora da se odbaci. |
| |
| Čuvati u originalnom blister pakovanju radi zaštite od vlage. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6. DODATNE INFORMACIJE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta sadrži lijek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - Aktivni sastojak je boceprevir. Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg |
| boceprevira. |
| |
| - Ostali sastojci su: natrijum laurilsulfat; celuloza, |
| mikrokristalna; laktoza, monohidrat: kroskameloza natrijum; skrob, |
| preželatinizovan; magnezijum stearat; gvožđe(III) oksid žuti (E |
| 172); gvožđe(III) oksid crveni (E 172); titan dioksid (E 171); |
| želatin i šelak. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kako izgleda lijek VICTRELIS i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Svaka tvrda kapsula ima žućkasto-braon, neprovidnu kapicu sa |
| utisnutim logom "MSD" u crvenoj boji i neprovidno tijelo kapsule, |
| skoro bijele boje, sa utisnutom oznakom "314“u crvenoj boji. |
| |
| Blisteri koji se odljepljuju sa 12 tvrdih kapsula (3x4 kapsule u |
| jednom blister pakovanju). |
| |
| Pakovanje sadrži 336 tvrdih kapsula (4 kartonske kutije sa po 84 |
| kapsula). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole i Proizvođač |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole |
| |
| DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA "GLOSARIJ" |
| D.O.O. - PODGORICA |
| |
| Vojislavljevića 76 |
| |
| Podgorica, |
| |
| Crna Gora |
| |
| Proizvođač |
| |
| Schering-Plough Labo NV |
| |
| Industriepark 30 |
| |
| B-2220 Heist-op-den-Berg |
| |
| Belgija |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ovo uputstvo je posljednji put odobreno |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Januar, 2014. godine |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Režim izdavanja lijeka: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; |
| Izuzetno na recept. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Broj i datum dozvole: |
| |
| VICTRELIS^(®) kapsula tvrda, 200mg, blister, ukupno 336 kapsula: |
| 2030/14/32 – 939 od 13.01.2014. godine |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
-----------------------------------------------------------------------
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| VICTRELIS^(®) kapsula tvrda, 200mg, blister, ukupno 336 kom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Schering-Plough Labo NV |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM |
| | PROIZVODIMA "GLOSARIJ" D.O.O. - PODGORICA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
[]Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Vi u tome možete da
pomognete prijavljivanjem bilo kojeg neželjenog dejstva koje se kod Vas
javi ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Za način prijavljivanja
neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju odjeljka 4.
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| VICTRELIS®, kapsula, tvrda, 200 mg, |
| |
| INN boceprevir |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da |
| | koristite ovaj lijek. |
| | |
| | - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. |
| | |
| | - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili |
| | farmaceutu. |
| | |
| | - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. |
| | Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i |
| | Vi. |
| | |
| | - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili |
| | primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom |
| | uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili |
| | farmaceuta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | U ovom uputstvu pročitaćete: |
| | |
| | 1. Šta je lijek VICTRELIS i čemu je namijenjen |
| | |
| | 1. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek VICTRELIS |
| | |
| | 2. Kako se upotrebljava lijek VICTRELIS |
| | |
| | 3. Moguća neželjena dejstva |
| | |
| | 4. Kako čuvati lijek VICTRELIS |
| | |
| | 5. Dodatne informacije |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
| 1. ŠTA JE LIJEK VICTRELIS I ČEMU JE NAMIJENJEN |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta je lijek Victrelis |
| |
| Victrelis sadrži aktivnu supstancu boceprevir koja pomaže u liječenju |
| infekcije virusom hepatitisa C tako što zaustavlja umnožavanje |
| virusa. Victrelis mora uvijek da se koristi zajedno sa dva druga |
| lijeka koji se zovu peginterefon alfa i ribavirin. Victrelis ne smije |
| da se koristi sam. |
| |
| Za šta se lijek Victrelis koristi |
| |
| Victrelis se u kombinaciji sa peginterefonom alfa i ribavirinom |
| koristi za liječenje hronične infekcije virusom hepatitisa C kod |
| odraslih osoba (ova bolest se takođe zove i HCV infekcija). |
| |
| Victrelis može da se koristi kod odraslih osoba koje prethodno nijesu |
| liječene od HCV infekcije ili kod osoba koje su ranije koristile |
| ljekove koji se zovu „interferoni“ i „peginterefoni“. |
| |
| Kako lijek Victrelis djeluje |
| |
| Victrelis sprečava neposredno umnožavanje virusa i na ovaj način |
| doprinosi smanjenju količine hepatitis C virusa u Vašem tijelu. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lijek Victrelis ne smijete koristiti: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ne smijete da uzimate lijek Victrelis u kombinaciji sa peginterefonom |
| alfa i ribavirinom: |
| |
| - Ako ste alergični na boceprevir ili na bilo koji drugi sastojak |
| ovog lijeka (ti drugi sastojci navedeni su u dijelu 6). |
| |
| - Ako ste trudni. |
| |
| - Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom (pored hepatitisa C). |
| |
| - Ako imate bolest poznatu pod nazivom „autoimuni hepatitis“. |
| |
| - Ako uzimate bepridil, pimozid, midazolam koji se uzima na usta, |
| triazolam koji se uzima na usta, ljekove iz grupe derivata ergota |
| (kao što su to dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili |
| metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ili inhibitore |
| tirozin kinaza. |
| |
| Nemojte da uzimate Victrelis ako se bilo šta od gore navedenog odnosi |
| na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili |
| farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis. |
| |
| Napomena: Prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis, |
| pročitajte dio pod nazivom „Ne smijete da uzimate lijek“ u Uputstvu |
| za lijek za peginterefon alfa i ribavirin. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kada uzimate lijek VICTRELIS, posebno vodite računa: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Prije nego što počnete da uzimate lijek provjerite sa Vašim ljekarom |
| ili farmaceutom: |
| |
| - Ako ste ikada imali neki problem vezan za krv kao što je anemija |
| (kada nemate dovoljan broj zdravih crvenih krvnih ćelija koji |
| prenose kiseonik po Vašem tijelu). |
| |
| - Ako ste ikada imali neki problem vezan za krv kao što je |
| neutropenija (kada vam nedostaje određena vrsta bijelih krvnih |
| ćelija). Neutropenija utiče na sposobnost organizma da se odbrani |
| od infekcija. |
| |
| - Ako imate još neki problem sa jetrom pored infekcije hepatitisom C. |
| |
| - Ako imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada |
| imali bilo koje probleme vezane za vaš imuni sistem. |
| |
| - Ako vam je presađen neki organ. |
| |
| - Ako imate hepatitis C koji nije genotip 1. |
| |
| - Ako ste pacijent kod koga je prethodna terapija nekim inhibitorom |
| HCV proteaze bila neuspješna. |
| |
| - Ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima nepravilan rad srca, a |
| posebno stanje koje se naziva „produženi QT interval“. |
| |
| - Ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalijemija). |
| |
| Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako nijeste |
| sigurni), razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego |
| što počnete da uzimate lijek Victrelis. |
| |
| Prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije tokom primjene lijeka |
| Victrelis u kombinaciji sa ribavirinom i peginterferonom alfa. |
| Vidjeti dio pod nazivom „Moguća neželjena dejstva“ za dodatne |
| informacije. |
| |
| Testovi |
| |
| Ljekar će redovno provjeravati Vašu krv. Ovi testovi krvi se rade iz |
| više razloga: |
| |
| - Kako bi ljekar znao je li liječenje efikasno |
| |
| - Kako bi ljekar mogao odlučiti koliko dugo ćete uzimati lijek |
| Victrelis. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primjena drugih ljekova |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta da li trenutno uzimate, ili |
| ste u skorije vrijeme uzimali, bilo koje druge ljekove, uključujući i |
| one koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta, tj. koji se nalaze u |
| slobodnoj prodaji i na ljekove na bazi bilja. |
| |
| Posebno, ne smijete da uzimate Victrelis ako koristite bilo koji od |
| sljedećih ljekova: |
| |
| - Bepridil –za liječenje srčanih problema. |
| |
| - Pimozid –za liječenje psihičkih problema. |
| |
| - Oralni midazolam ili oralni triazolam – sedativ koji se uzima na |
| usta. |
| |
| - Statine – simvastatin ili lovastatin. |
| |
| - Ljekove iz grupe derivata ergota, kao što su to dihidroergotamin, |
| ergonovin, ergotamin ili metilergonovin – ljekovi koji se koriste |
| za liječenje migrene i glavobolje koja se dešava u napadima, |
| takozvana „cluster“ glavobolja. |
| |
| - Lumefantrin i halofantrin – ljekovi za liječenje malarije. |
| |
| - Kvetiapin – lijek koji se koristi za liječenje šizofrenije, |
| bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja. |
| |
| - Inhibitore tirozin kinaza – ljekovi koji se koriste za liječenje |
| raka. |
| |
| Nemojte da uzimate Victrelis ako koristite bilo koji od gore |
| navedenih ljekova. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa ljekarom ili |
| farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis. |
| |
| Takođe, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo |
| koji od sljedećih ljekova: |
| |
| - Ljekove za sprečavanje neželjene trudnoće. |
| |
| - Ljekove koji su induktori CYP3A4 (kao što su to rifampicin, |
| karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin). |
| |
| - Ljekove protiv aritmije– amiodaron, hinidin, digoksin. |
| |
| - Antimikrobne ljekove – pentamidin. |
| |
| - Neke neuroleptike. |
| |
| - Ljekove protiv gljivičnih infekcija – ketokonazol, itrakonazol, |
| posakonazol, vorikonazol. |
| |
| - Nenukleozidni inhibitor HIV reverzne transkriptaze – efavirenz, |
| etravirin. |
| |
| - Inhibitore HIV proteaze – atazanavir, darunavir, lopinavir, |
| ritonavir. |
| |
| - Sedative koji se daju intravenski – benzodiazepini (na primjer |
| alprazolam, midazolam, triazolam). |
| |
| - Imunosupresive – takrolimus, sirolimus, ciklosporin. |
| |
| - Određene statine –atorvastatin ili pravastatin. |
| |
| - Metadon. |
| |
| - Prednizon |
| |
| - Ljekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka – dabigatran. |
| |
| - Hormonska supstituciona terapija – ljekovi na bazi estrogena. |
| |
| - Lijek za snižavanje krvnog pritiska - blokatori kalcijumskih kanala |
| (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, |
| nisoldipin, verapamil). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primjena lijeka VICTRELIS u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća se mora izbjeći zbog upotrebe lijeka Victrelis u kombinaciji |
| sa ribavirinom. Ribavirin može teško oštetiti nerođeno dijete. Zbog |
| toga Vi i Vaš partner morate primijeniti posebne mjere zaštite tokom |
| seksualnog odnosa, ukoliko postoji mogućnost da dođe do trudnoće: |
| |
| - ako ste djevojka ili žena u generativnom periodu koja uzima |
| ribavirin, ne smijete da zatrudnite prije terapije, tokom terapije i |
| 4 mjeseca nakon prestanka terapije. Morate koristiti pouzdanu |
| kontracepciju za vrijeme uzimanja ribavirina i 4 mjeseca nakon |
| prestanka terapije. Posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom. |
| |
| - ako ste muškarac koji uzima ribavirin, ne smijete imati polne |
| odnose sa trudnicom bez upotrebe kondoma. Ako Vaša partnerka nije |
| trudna, ali je u generativnom periodu, mora da radi test na trudnoću |
| svakog mjeseca tokom Vaše terapije i 7 mjeseci nakon prestanka |
| terapije. Vi i Vaša partnerka morate koristiti pouzdanu kontracepciju |
| za vrijeme uzimanja ribavirina i 7 mjeseci nakon prestanka Vaše |
| terapije. Posavjetujte se o tome sa svojim ljekarom. |
| |
| Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite, |
| ljekar će Vam dati savjet da prekinete sa dojenjem ili da prekinete |
| sa uzimanjem lijeka Victrelis dok dojite. |
| |
| Napomena: Prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis, |
| pročitajte dio pod nazivom „Primjena lijeka u periodu trudnoće i |
| dojenja“ u Uputstvu za lijek za peginterefon alfa i ribavirin. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uticaj lijeka VICTRELIS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje |
| mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Victrelis ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom |
| ili rukujete alatima ili mašinama. Međutim, kombinovana terapija |
| lijeka Victrelis sa peginterefonom alfa i ribavirinom može da utiče |
| da se osjećate umorno, da imate nesvjesticu, osjećaj da Vam se vrti i |
| okreće u glavi, da Vam se promijeni krvni pritisak, da se osjećate |
| konfuzno ili da Vam vid postane zamagljen. Ako se nešto od ovoga |
| desi, nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete bilo kojim |
| alatima ili mašinama. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Victrelis sadrži laktozu (to je vrsta šećera). Ako Vam je ljekar |
| rekao da ne podnosite ili ne možete da svarite neke šećere (imate |
| intoleranciju na neke šećere), kao što je nedostatak Lapp laktaze ili |
| malapsorpcija glukoza-galaktoze, razgovarajte sa ljekarom prije nego |
| što počnete da uzimate ovaj lijek. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 3. KAKO se upotrebljava lIJek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno na način kako Vam je to rekao Vaš |
| ljekar. Ako nijeste sigurni, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili |
| farmaceutom. |
| |
| Koliko lijeka treba uzeti |
| |
| Preporučena doza lijeka Victrelis je 4 kapsule tri puta dnevno |
| (ukupno 12 kapsula na dan). Kapsule treba da uzimate ujutru , popodne |
| i uveče uz obrok ili laganu užinu. Uzimanje lijeka bez hrane može |
| ozbiljno da ugrozi vaše izglede za uspjeh liječenja. |
| |
| Kako se uzima ovaj lijek |
| |
| - Odlijepite i povucite zadnju stranu prilijepljenog omota da biste |
| došli do kapsule – nemojte da gurate kapsulu kroz blister zato što |
| kapsula može tako da se slomi. |
| |
| - Ovaj lijek treba da uzimate na usta. |
| |
| - Ovaj lijek mora da se uzima uz obrok ili laganu užinu. |
| |
| - Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji sa peginterferonom alfa i |
| ribavirinom. |
| |
| - Victrelis se uzima na način kako Vam je to rekao Vaš ljekar ili |
| farmaceut. |
| |
| - Koliko dugo se uzimaju ovi ljekovi zavisiće od Vašeg odgovora i |
| plana liječenja. |
| |
| Napomena: Prije nego što počnete da uzimate lijek Victrelis, |
| pročitate dio pod nazivom „Moguća neželjena dejstva“ u Uputstvu za |
| lijek za peginterefon alfa i ribavirin. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste uzeli više lijeka VICTRELIS nego što je trebalo |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste uzeli više lijeka Victrelis nego što je trebalo, razgovarajte |
| o tome sa ljekarom ili se odmah uputite uhitnu službu najbliže |
| bolnice. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste zaboravili da uzmete lijek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, a do sljedeće doze je |
| ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu sa hranom. Zatim |
| nastavite da uzimate kapsule prema uobičajenom rasporedu. |
| |
| - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite |
| propuštenu dozu . |
| |
| - Ne smijete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu |
| dozu. |
| |
| Ako imate bilo koja pitanja o tome kako da postupite, obratite se |
| Vašem ljekaru. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lijek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nemojte da prestanete da uzimate Victrelis dok Vam ne kaže Vaš |
| ljekar. |
| |
| Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, |
| pitajte svogljekara ili farmaceuta pošto liječenje možda neće biti |
| efikasno. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kao i svi drugi ljekovi, i ovaj može da izazove neželjene reakcije, |
| mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata. Kod upotrebe ovog |
| lijeka mogu da se pojave sljedeće neželjene reakcije: |
| |
| Prestanite sa uzimanjem lijeka Victrelis i odmah se upitite kod vašeg |
| ljekara ukoliko kod sebe uočite sljedeće ozbiljne neželjene reakcije |
| – u ovim slučajevima može biti neophodno da dobijete hitnu medicinsku |
| pomoć: |
| |
| - Otežano disanje ili gutanje, škripanje i zviždanje u plućima, |
| koprivnjača, svrab, oticanje lica, očiju, usana, jezika ili grla – |
| ovo su znaci alergijske reakcije. |
| |
| Ostale neželjene reakcije su: |
| |
| Veoma česte (mogu se javiti kod više od 1 na svakih 10 osoba) |
| |
| Opšte: glavobolja; drhtavica/jeza, povišena tjelesna temperatura; |
| muka; simptomi slični gripu; osjećaj ošamućenosti; nedostatak |
| energije; nesanica; smanjen apetit, gubitak tjelesne mase; |
| gubljenje daha. |
| |
| Usta, nos ili grlo: kašalj; suva usta; osjećaj neobičnog ukusa. |
| |
| Koža i kosa: suva koža, svrab, osip; gubitak kose ili istanjivanje |
| kose. |
| |
| Zglobovi i mišići: neuobičajena slabost; bolni i otekli zglobovi; |
| bol u mišićima koji nije uzrokovan fizičkim naprezanjem. |
| |
| Želudac i crijeva: dijareja (proliv); povraćanje. |
| |
| Duševna bolest: osjećaj uznemirenosti (anksioznost); osjećaj duboke |
| tuge ili bezvrijednosti (depresija); osjećaj razdražljivosti, |
| napetosti i nemira. |
| |
| Krv: nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija); smanjenje broja |
| crvenih krvnih zrnaca – znaci mogu da uključuju osjećaj umora, |
| glavobolju, gubljenje daha tokom fizičkih vježbi; nizak broj |
| neutrofila (neutropenija); mali broj bijelih krvnih zrnaca – znaci |
| mogu da uključuju pojavu većeg broja infekcija nego što je to |
| uobičajeno – uključujući povišenu tjelesnu temperaturu, snažnu |
| drhtavicu/jezu, upalu grla ili čireve u ustima. |
| |
| Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 10 osoba) |
| |
| Opšte: drhtanje; nesvjestica; otežano disanje; osjećaj žeđi; |
| problemi sa spavanjem; pulsirajuća glavobolja; osjećaj opšte |
| slabosti; osjećaj kao da se okrećete/obrćete. |
| |
| Oči ili uši: suve oči; zvonjava u ušima; promjene u vidu. |
| |
| Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol prilikom gutanja; |
| krvarenje iz nosa, zapušen nos; izmijenjen osjećaj mirisa; bolne i |
| izdignute ranice u ustima; osjećaj velike žeđi uz suva usta ili |
| suvu kožu; oticanje štitne žlijezde, vrata ili glasnih žila; |
| nedovoljno aktivna štitna žlijezda; rane ili otoci u ustima, |
| osjećaj pečenja na jeziku; osjećaj napetosti ili nadutosti u nosu, |
| obrazima ili iza očiju koji je ponekad praćen pulsirajućim bolom, |
| povišenom tjelesnom temperaturom ili zapušenim nosem (sinuzitis). |
| |
| Koža i kosa: herpes simpleks (groznica), žmarci ili utrnulost kože; |
| smanjen osjećaj dodira; osip na koži, osip sa pečatima na koži, |
| crvenilo kože; crveni i izdignuti osip na koži ponekad praćen |
| plihovima koji su ispunjeni gnojem; vruća, bolna i crvena koža, |
| ponekad praćena povišenom tjelesnom temperaturom i drhtavicom; |
| pojačano znojenje; bolest kože sa debelim crvenim pečatima na koži |
| – često sa srebrnastim ljuspama. |
| |
| Zglobovi i mišići: grč mišića; osjećaj umora, slabost mišića, |
| osjećaj hladnoće; bol u leđima, bol u vratu, bol u rukama ili |
| nogama. |
| |
| Želudac i crijeva: bol u želucu i u gornjem desnom dijelu želuca |
| ili leđa; osjećaj pečenja u želucu, uznemiren želudac; osjećaj |
| nadutosti, podrigivanje. |
| |
| Anus (čmar): gasovi (nadutost); hemoroidi; zatvor. |
| |
| Urinarne: mokrenje koje je češće od uobičajenog. |
| |
| Seksualne: smanjenje polnog nagona; otežano postizanje ili |
| održavanje erekcije. |
| |
| Duševna bolest: promjene raspoloženja, osjećaj uznemirenosti |
| (agitacija); gubitak pamćenja, otežana koncentracija. |
| |
| Grudni koš: otežano disanje; osjećaj neugodnosti u grudnom košu, |
| bol u grudnom košu; osjećaj težine u grudnom košu uz otežano |
| disanje ili škripanje i zviždanje. |
| |
| Srce ili cirkulacija: ubrzani ili neujednačeni srčani otkucaji; |
| visok ili nizak krvni pritisak. |
| |
| Krv: pad broja krvnih pločica – znaci mogu da uključuju pojavu |
| krvarenja ili modrica do kojih dolazi mnogo lakše nego što je to |
| uobičajeno; visoki nivoi šećera (glukoze) u krvi; visoki nivoi |
| triglicerida u krvi; visoki nivoi mokraćne kisjeline u krvi. |
| |
| Povremene (mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 100 osoba) |
| |
| Opšte: vrtoglavica, artritis; povećana sklonost ka krvarenju; |
| otečene žlijezde u vratu, ispod pazuha ili u preponama; jak osjećaj |
| pečenja ili probadanja; povećana osjetljivost na svjetlost, zvuk, |
| na osjećaje ili na ukus hrane; šećerna bolest. |
| |
| Oči ili uši: zapaljenje očiju; bol u oku; gluvoća; oslabljen sluh |
| (nagluvost); otok oko očnog kapka; pojačano lučenje suza; iscjedak |
| tečnosti iz oka ili uva; neobičan osjećaj u predjelu oko očiju, |
| crvene fleke na beonjači, žuta prebojenost beonjača ili kože. |
| |
| Usta, nos ili grlo: promuklost, suvo grlo ili usne; bolne desni ili |
| krvarenje desni; osjetljivi zubi ili zubobolja; otečen jezik, |
| izmijenjena boja jezika ili pojava ranica na jeziku; plihovi na |
| jeziku; jak bol prilikom gutanja; bol u grudima u blizini pluća; |
| bol u grudima koji se pogoršava prilikom dubokog udisanja; |
| nekontrolisano lučenje pljuvačke, pretjerano aktivna štitna |
| žlijezda. |
| |
| Koža i kosa: koprivnjača; otvorene ranice; nepodnošenje toplote; |
| izraženo crvenilo lica; bljedilo lica; žuta obojenost kože; osip na |
| koži nastao usljed izlaganja sunčevoj svjetlosti; rane ne mogu |
| normalno da zarastu. |
| |
| Stopala ili šake ili noge ili ruke: osjećaj bola, utrnulost, trnci |
| ili žmarci; ugrušak krvi u veni; osjećaj hladnoće u rukama ili |
| nogama; bolno zapaljenje zglobova najčešće u stopalu (giht). |
| |
| Želudac i crijeva: bol u donjem dijelu stomaka; zapaljenje |
| gušterače. |
| |
| Urinarne: bol prilikom mokrenja; osjećaj pečenja prilikom mokrenja |
| ili otežano mokrenje; ustajanje nekoliko puta tokom noći radi |
| mokrenja. |
| |
| Rektum ili anus (čmar): svrab u anusu; nemogućnost izbacivanja |
| stolice ili prebojenost stolice; češći pokreti crijeva (češće |
| pražnjenje crijeva); krvarenje iz anusa. |
| |
| Seksualne: izostanak menstruacije; obilne ili produžene |
| menstruacije; krvarenje iz materice (tj. krvarenje duže od 7 dana |
| ili prekomjerno krvarenje u nepravilnim intervalima ili u |
| intervalima koji su češći nego što je to uobičajeno, krvarenje koje |
| se javlja kod žena u menopauzi najmanje 6 mjeseci do godinu dana |
| nakon prestanka ciklusa). |
| |
| Duševna bolest: ljutnja; neprijateljski stav ili ponašanje; |
| prijeteće ponašanje; problemi sa zloupotrebom opojnih supstanci; |
| neuobičajeno ponašanje; smetenost; misli o samoubistvu; iznenadan |
| snažan strah ili zebnja; osjećaj da vas neko progoni; teškoće u |
| rješavanju problema. |
| |
| Mišići: bol u kostima; lokalni bol ili bol po cijelom tijelu. |
| |
| Grudni koš: upala pluća. |
| |
| Srce ili cirkulacija: poremećen ili ubrzan rad srca; bolest srca |
| uzrokovana slabim protokom krvi kroz srce. |
| |
| Krv: niski nivoi kalijuma u krvi; visoki nivoi kalcijuma u krvi. |
| |
| Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na svakih 1000 osoba) |
| |
| Opšte: otežano disanje i gutanje; tumor štitne žlijezde; infekcija |
| krvi; otok ili čvorovi u tjelesnim organima; bolest koja |
| prouzrokuje povećanu oduzetost mišića; bolest mozga – znaci mogu da |
| uključuju glavobolju i povišenu tjelesnu temperaturu, oduzetost |
| djelova tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost. |
| |
| Oči ili uši: bol u uvu. |
| |
| Koža i kosa: crvenilo kože; bakterijska infekcija kože. |
| |
| Želudac i crijeva: problemi sa varenjem hrane; povraćanje krvi; |
| povraćanje; proliv, jak bol u gornjem desnom uglu stomaka. |
| |
| Seksualne: smanjena količina sperme. |
| |
| Duševna bolest: promjene raspoloženja; osjećaj kao da vam se život |
| raspada; viđenje, osjećanje ili slušanje stvari koje ne postoje |
| (halucinacije); misli o samoubistvu; pokušaj samoubistva; osjećaj |
| ogromne sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili |
| bezvrijednosti. |
| |
| Grudni koš: kratak dah prilikom ležanja; ozbiljna infekcija pluća |
| poput upale pluća; oštar bol u grudima koji se pogoršava tokom |
| disanja; bol iza grudne kosti koji može da se proširi na vrat i |
| ramena. |
| |
| Srce ili cirkulacija: srčani udar; zaustavljanje disanja; krvni |
| ugrušak u nozi ili ruci; smanjen dotok krvi u djelove mozga (npr. |
| vrtoglavica, udvojen vid, ili slabost obje strane tijela). |
| |
| Nije poznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu |
| raspoloživih podataka) |
| |
| Koža i kosa: Težak oblik ospe, koji može biti praćen povišenom |
| tjelesnom temperaturom, zamorom, oticanjem lica ili limfnih |
| žlijezda, povećanjem broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih |
| zrnaca), uticajem na jetru, bubrege ili pluća. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, |
| farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja |
| neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena |
| dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime |
| ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5. KAKO ČUVATI LIJEK VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece. |
| |
| Ne koristiti ovaj lijek nakon datuma isteka roka upotrebe naznačenog |
| na kutiji i foliji blistera lijeka. Datum isteka roka upotrebe se |
| odnosi na posljednji dan u navedenom mjesecu. |
| |
| Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere |
| pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u |
| skladu sa važećim propisima. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2 godine. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvanje |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvanje u apoteci (farmaceut) |
| |
| Čuvati u frižideru (2°C - 8°C) |
| |
| Čuvanje kod kuće (pacijent) |
| |
| - Čuvati u frižideru (2°C - 8°C) do isteka roka upotrebe |
| |
| ili |
| |
| - Čuvati van frižidera na ili do 30°C tokom najviše 3 mjeseca. Nakon |
| isteka ovog vremena lijek mora da se odbaci. |
| |
| Čuvati u originalnom blister pakovanju radi zaštite od vlage. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6. DODATNE INFORMACIJE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta sadrži lijek VICTRELIS |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - Aktivni sastojak je boceprevir. Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg |
| boceprevira. |
| |
| - Ostali sastojci su: natrijum laurilsulfat; celuloza, |
| mikrokristalna; laktoza, monohidrat: kroskameloza natrijum; skrob, |
| preželatinizovan; magnezijum stearat; gvožđe(III) oksid žuti (E |
| 172); gvožđe(III) oksid crveni (E 172); titan dioksid (E 171); |
| želatin i šelak. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kako izgleda lijek VICTRELIS i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Svaka tvrda kapsula ima žućkasto-braon, neprovidnu kapicu sa |
| utisnutim logom "MSD" u crvenoj boji i neprovidno tijelo kapsule, |
| skoro bijele boje, sa utisnutom oznakom "314“u crvenoj boji. |
| |
| Blisteri koji se odljepljuju sa 12 tvrdih kapsula (3x4 kapsule u |
| jednom blister pakovanju). |
| |
| Pakovanje sadrži 336 tvrdih kapsula (4 kartonske kutije sa po 84 |
| kapsula). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole i Proizvođač |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole |
| |
| DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA "GLOSARIJ" |
| D.O.O. - PODGORICA |
| |
| Vojislavljevića 76 |
| |
| Podgorica, |
| |
| Crna Gora |
| |
| Proizvođač |
| |
| Schering-Plough Labo NV |
| |
| Industriepark 30 |
| |
| B-2220 Heist-op-den-Berg |
| |
| Belgija |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ovo uputstvo je posljednji put odobreno |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Januar, 2014. godine |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Režim izdavanja lijeka: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; |
| Izuzetno na recept. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Broj i datum dozvole: |
| |
| VICTRELIS^(®) kapsula tvrda, 200mg, blister, ukupno 336 kapsula: |
| 2030/14/32 – 939 od 13.01.2014. godine |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+