Vessel uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vessel, 250 LSU, kapsula, meka
INN: sulodeksid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je sulodeksid. Jedna kapsula, meka sadrži 250 LSU
(jedinica aktivnosti lipoproteinske lipaze) sulodeksida.
Supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum etil parahidroksibenzoat,
natrijum propil parahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Ovalne kapsule, meke, ciglacrvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Vessel se koristi za liječenje vaskularnih bolesti sa postojećim
trombotskim rizikom:
- hronična venska insuficijencija.
Lijek Vessel je namijenjen za liječenje odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajeno doziranje lijeka Vessel, kapsula, meka: 1-2 kapsule, meke dva
puta dnevno; lijek ne uzimati istovremeno sa hranom.
Hronična venska insuficijencija: 1-2 kapsule, meke primijenjene oralno
dva puta dnevno tokom najmanje 30 - 40 dana. Preporučuje se da se
liječenje započne lijekom Vessel za parenteralnu primjenu u trajanju od
15 do 20 dana.
Cjelokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.
Režim doziranja može biti promijenjen u zavisnosti od potrebe
pacijenata.
Način primjene
Lijek Vessel se primjenjuje oralno, sa čašom vode.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1., kao i na heparin ili heparinu slične
supstance.
- Hemoragijska oboljenja ili hemoragijska dijateza.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Sljedljivost
Da bi se poboljšala sljedivost bioloških ljekova, naziv i serijski broj
primijenjenog lijeka treba da budu jasno označeni.
Zbog farmako-toksikoloških osobina sulodeksida, lijek Vessel pri
upotrebi ne zahtijeva posebne mjere opreza. Međutim, tokom terapije
antikoagulansima, hemokoagulativni parametri moraju biti redovno
kontrolisani.
Lijek Vessel sadrži supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum
etilparahidroksibenzoat, natrijum propilparahidroksibenzoat, koje mogu
izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Lijek Vessel sadrži manje
od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, suštinski je bez natrijuma.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primjenu sulodeksida u
pedijatrijskoj populaciji. Bezbjednost i efikasnost sulodeksida kod
djece mlađe od 18 godina nijesu još ustanovljeni.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Sulodeksid je heparinu sličan molekul i kao takav može da dovede do
povećanja antikoagulantnog djelovanja heparina i istovremeno
primijenjenih oralnih antikoagulanasa.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktno ili indirektno
štetno djelovanje vezano za plodnost mužjaka i ženki.
Trudnoća
Podaci o primjeni sulodeksida u periodu trudnoće su ograničeni
(rezultati manje od 300 praćenih trudnoća).
Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktno ili indirektno
štetno djelovanje vezano za reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Nije poznato da li se sulodeksid ili njegovi metaboliti izlučuju u
humano mlijeko ili mlijeko životinja. Ne može se isključiti rizik za
novorođenče.
Zbog svega navedenog, a kao mjera predostrožnosti, upotrebu sulodeksida
u periodu trudnoće i dojenja treba izbjegavati.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Sulodeksid nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti
prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Najčešće prijavljena neželjena dejstva se odnose na gastrointestinalne
poremećaje i kožne reakcije. Ova neželjena dejstva su generalno
reverzibilna.
Može se javiti krvarenje na različitim mjestima, uključujući krvarenje u
želucu, heomoptizu i polimenoreju, posebno kada su prisutni drugi
predisponirajući faktori.
+:----------------------------------------------------------------------+
| Tabelarni pregled neželjenih reakcija |
| |
| Tabela u nastavku uključuje neželjene reakcije kliničkih ispitivanja |
| i postmarketinških prijava koje su navedene u skladu sa klasama |
| sistema organa (MedDRA – System Organ Classes (SOC)). |
| |
| Neželjena dejstva klasifikovana su prema učestalosti pojavljivanja na |
| sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 < 1/10), |
| povremeno (≥ 1/1000 < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 < 1/1000), veoma |
| rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu |
| raspoloživih podataka). |
+-----------------------------------------------------------------------+
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Klasa sistema | Česta | Povremena | Nepoznata |
| organa | | | učestalost |
+====================+==============+=================+=================+
| Poremećaji krvi i | | | Anemija |
| limfnog sistema | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji | | | Poremećaj |
| metabolizma i | | | metabolizma |
| ishrane | | | proteina plazme |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Psihijatrijski | | | Derealizacija |
| poremećaji | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji nervnog | | Gubitak | Konvulzije, |
| | | svijesti, | tremor |
| sistema | | glavobolja | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji oka | | | Poremećaj vida |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaj uha i | Vertigo | | |
| | | | |
| centra za | | | |
| ravnotežu | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Kardiološki | | | Palpitacije |
| poremećaji | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Vaskularni | | | Naleti vrućine |
| poremećaji | | | (valunzi) |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Respiratorni, | | | Hemoptiza |
| torakalni i | | | |
| medijastinalni | | | |
| poremećaji | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Gastrointestinalni | Dijareja, | Krvarenje u | Melena, |
| poremećaji | bol u | želucu | epigastralgija, |
| | gornjem | | povraćanje, |
| | dijelu | | nadutost, |
| | abdomena, | | dispepsija, |
| | | | mučnina |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji kože i | Osip | Urtikarija, | Angioedem, |
| potkožnog tkiva | | ekcem, | eritem, |
| | | | purpura, |
| | | | ekhimoza, |
| | | | pruritus |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji bubrega | | | Stenoza bešike, |
| i urinarnog | | | disurija |
| sistema | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji | | | Polimenoreja, |
| reproduktivnog | | | genitalni edem, |
| sistema i dojki | | | genitalni |
| | | | eritem |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Opšti poremećaji i | | Periferni edem, | Bol u grudima, |
| reakcije na mjestu | | krvarenje na | bol, bol na |
| primjene | | mjestu primjene | mjestu |
| | | * | primjene* |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
*Neželjene reakcije povezane sa primjenom sulodeksid rastvora za
injekcije
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Krvarenje je jedino neželjeno dejstvo koje se može javiti kod
predoziranja.
U slučaju krvarenja, potrebno je ubrizgati protamin sulfat (1% rastvor)
na isti način kao i kod krvarenja koja su posljedica predoziranja
heparinom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antitrombotska sredstva (antikoagulansi),
heparinski antikoagulansi
ATC kod: B01AB11
Mehanizam djelovanja
Sulodeksid ima antitrombotsko djelovanje kako na arterije tako i na
vene. Sulodeksid ima višestruko djelovanje; zapravo, on djeluje na neke
od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na
aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju
trombocita.
Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, djeluje na
normalizaciju izmijenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim
bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom
lipoprotein lipaze, djeluje na normalizaciju izmijenjenih nivoa lipida.
Farmakodinamski efekti
Specifične studije su pokazale da sulodeksid nema antikoagulantni
efekat.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Terapijska aktivnost sulodeksida je procijenjena kod pacijenata sa
vaskularnim bolestima i postojećim rizikom za pojavu tromboze i na
arterijama i na venama.
Najveću korist od liječenja sulodeksidom imaju pacijenti sa dijabetesom,
kao i stariji pacijenti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Ispitivanje resorpcije kod pacijenata nakon oralne primjene radioaktivno
obilježenog lijeka, pokazala je da se prvi pik koncentracije u krvi
postiže nakon 2 sata, a drugi između 4 - 6 sati, nakon čega se lijek
više ne može detektovati u plazmi; pik se ponovo javlja nakon 12 sati,
da bi ostao konstantan oko 48 sati. Ovakav konstantan nivo nakon 12 sati
najvjerovatnije je posljedica sporog oslobađanja lijeka iz organa koji
su ga resorbovali, naročito iz endotela krvnih sudova.
Metabolizam
Sulodeksid se najvećim dijelom metaboliše u jetri i izlučuje uglavnom
urinom.
Eliminacija
Eliminacija urinom: pri upotrebi obilježenog lijeka, 55,23% primijenjene
radioaktivno obilježene doze izlučeno je urinom tokom prvih 96 sati. Ova
eliminacija pokazuje pik koncentracije nakon 12 sati, a prosječna
vrijednost u urinu je 17,6% primijenjene doze u intervalu 0-24 sata;
drugi pik se javlja nakon 36 sati uz eliminaciju urinom od 22 % između
24-48 sata; treći pik nakon 78 sati uz eliminaciju urinom od 14,9% u
vremenu od 48-96 sati.
Nakon 96 sati, radioaktivnost se više ne može detektovati u prikupljenim
uzorcima.
Eliminacija fecesom: ukupna radioaktivnost detektovana u fecesu iznosi
23% tokom prvih 48 sati, nakon kojih se više ne može detektovati.
Linearnost/nelinearnost
Farmakološka ispitivanja pacijenata nakon i.m. i i.v. primjene
sulodeksida pokazuju linearnu doznu zavisnost.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških
ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti
pri primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro kapsule:
natrijum lauril sarkozinat,
silicijum dioksid,
triacetin.
Omotač kapsule:
želatin,
glicerol,
natrijum etil parahidroksibenzoat,
natrijum propil parahidroksibenzoat,
titan dioksid (E171),
gvožđe (III) oksid, crveni (E 172).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo
6.3. Rok upotrebe
5 godina
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/AL-PVDC blister koji sadrži 25 kapsula,
mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima
7. NOSILAC DOZVOLE
Goodwill Pharma d.o.o. Podgorica, Crnogorskih serdara br. 23, Podgorica,
Crna GoraGora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/19/283 - 5495
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
16.10.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Vessel, 250 LSU, kapsula, meka
INN: sulodeksid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je sulodeksid. Jedna kapsula, meka sadrži 250 LSU
(jedinica aktivnosti lipoproteinske lipaze) sulodeksida.
Supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum etil parahidroksibenzoat,
natrijum propil parahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Ovalne kapsule, meke, ciglacrvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Vessel se koristi za liječenje vaskularnih bolesti sa postojećim
trombotskim rizikom:
- hronična venska insuficijencija.
Lijek Vessel je namijenjen za liječenje odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajeno doziranje lijeka Vessel, kapsula, meka: 1-2 kapsule, meke dva
puta dnevno; lijek ne uzimati istovremeno sa hranom.
Hronična venska insuficijencija: 1-2 kapsule, meke primijenjene oralno
dva puta dnevno tokom najmanje 30 - 40 dana. Preporučuje se da se
liječenje započne lijekom Vessel za parenteralnu primjenu u trajanju od
15 do 20 dana.
Cjelokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.
Režim doziranja može biti promijenjen u zavisnosti od potrebe
pacijenata.
Način primjene
Lijek Vessel se primjenjuje oralno, sa čašom vode.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1., kao i na heparin ili heparinu slične
supstance.
- Hemoragijska oboljenja ili hemoragijska dijateza.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Sljedljivost
Da bi se poboljšala sljedivost bioloških ljekova, naziv i serijski broj
primijenjenog lijeka treba da budu jasno označeni.
Zbog farmako-toksikoloških osobina sulodeksida, lijek Vessel pri
upotrebi ne zahtijeva posebne mjere opreza. Međutim, tokom terapije
antikoagulansima, hemokoagulativni parametri moraju biti redovno
kontrolisani.
Lijek Vessel sadrži supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum
etilparahidroksibenzoat, natrijum propilparahidroksibenzoat, koje mogu
izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Lijek Vessel sadrži manje
od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, suštinski je bez natrijuma.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primjenu sulodeksida u
pedijatrijskoj populaciji. Bezbjednost i efikasnost sulodeksida kod
djece mlađe od 18 godina nijesu još ustanovljeni.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Sulodeksid je heparinu sličan molekul i kao takav može da dovede do
povećanja antikoagulantnog djelovanja heparina i istovremeno
primijenjenih oralnih antikoagulanasa.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktno ili indirektno
štetno djelovanje vezano za plodnost mužjaka i ženki.
Trudnoća
Podaci o primjeni sulodeksida u periodu trudnoće su ograničeni
(rezultati manje od 300 praćenih trudnoća).
Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktno ili indirektno
štetno djelovanje vezano za reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Nije poznato da li se sulodeksid ili njegovi metaboliti izlučuju u
humano mlijeko ili mlijeko životinja. Ne može se isključiti rizik za
novorođenče.
Zbog svega navedenog, a kao mjera predostrožnosti, upotrebu sulodeksida
u periodu trudnoće i dojenja treba izbjegavati.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Sulodeksid nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti
prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Najčešće prijavljena neželjena dejstva se odnose na gastrointestinalne
poremećaje i kožne reakcije. Ova neželjena dejstva su generalno
reverzibilna.
Može se javiti krvarenje na različitim mjestima, uključujući krvarenje u
želucu, heomoptizu i polimenoreju, posebno kada su prisutni drugi
predisponirajući faktori.
+:----------------------------------------------------------------------+
| Tabelarni pregled neželjenih reakcija |
| |
| Tabela u nastavku uključuje neželjene reakcije kliničkih ispitivanja |
| i postmarketinških prijava koje su navedene u skladu sa klasama |
| sistema organa (MedDRA – System Organ Classes (SOC)). |
| |
| Neželjena dejstva klasifikovana su prema učestalosti pojavljivanja na |
| sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 < 1/10), |
| povremeno (≥ 1/1000 < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 < 1/1000), veoma |
| rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu |
| raspoloživih podataka). |
+-----------------------------------------------------------------------+
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Klasa sistema | Česta | Povremena | Nepoznata |
| organa | | | učestalost |
+====================+==============+=================+=================+
| Poremećaji krvi i | | | Anemija |
| limfnog sistema | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji | | | Poremećaj |
| metabolizma i | | | metabolizma |
| ishrane | | | proteina plazme |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Psihijatrijski | | | Derealizacija |
| poremećaji | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji nervnog | | Gubitak | Konvulzije, |
| | | svijesti, | tremor |
| sistema | | glavobolja | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji oka | | | Poremećaj vida |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaj uha i | Vertigo | | |
| | | | |
| centra za | | | |
| ravnotežu | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Kardiološki | | | Palpitacije |
| poremećaji | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Vaskularni | | | Naleti vrućine |
| poremećaji | | | (valunzi) |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Respiratorni, | | | Hemoptiza |
| torakalni i | | | |
| medijastinalni | | | |
| poremećaji | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Gastrointestinalni | Dijareja, | Krvarenje u | Melena, |
| poremećaji | bol u | želucu | epigastralgija, |
| | gornjem | | povraćanje, |
| | dijelu | | nadutost, |
| | abdomena, | | dispepsija, |
| | | | mučnina |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji kože i | Osip | Urtikarija, | Angioedem, |
| potkožnog tkiva | | ekcem, | eritem, |
| | | | purpura, |
| | | | ekhimoza, |
| | | | pruritus |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji bubrega | | | Stenoza bešike, |
| i urinarnog | | | disurija |
| sistema | | | |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Poremećaji | | | Polimenoreja, |
| reproduktivnog | | | genitalni edem, |
| sistema i dojki | | | genitalni |
| | | | eritem |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
| Opšti poremećaji i | | Periferni edem, | Bol u grudima, |
| reakcije na mjestu | | krvarenje na | bol, bol na |
| primjene | | mjestu primjene | mjestu |
| | | * | primjene* |
+--------------------+--------------+-----------------+-----------------+
*Neželjene reakcije povezane sa primjenom sulodeksid rastvora za
injekcije
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Krvarenje je jedino neželjeno dejstvo koje se može javiti kod
predoziranja.
U slučaju krvarenja, potrebno je ubrizgati protamin sulfat (1% rastvor)
na isti način kao i kod krvarenja koja su posljedica predoziranja
heparinom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antitrombotska sredstva (antikoagulansi),
heparinski antikoagulansi
ATC kod: B01AB11
Mehanizam djelovanja
Sulodeksid ima antitrombotsko djelovanje kako na arterije tako i na
vene. Sulodeksid ima višestruko djelovanje; zapravo, on djeluje na neke
od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na
aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju
trombocita.
Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, djeluje na
normalizaciju izmijenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim
bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom
lipoprotein lipaze, djeluje na normalizaciju izmijenjenih nivoa lipida.
Farmakodinamski efekti
Specifične studije su pokazale da sulodeksid nema antikoagulantni
efekat.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Terapijska aktivnost sulodeksida je procijenjena kod pacijenata sa
vaskularnim bolestima i postojećim rizikom za pojavu tromboze i na
arterijama i na venama.
Najveću korist od liječenja sulodeksidom imaju pacijenti sa dijabetesom,
kao i stariji pacijenti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Ispitivanje resorpcije kod pacijenata nakon oralne primjene radioaktivno
obilježenog lijeka, pokazala je da se prvi pik koncentracije u krvi
postiže nakon 2 sata, a drugi između 4 - 6 sati, nakon čega se lijek
više ne može detektovati u plazmi; pik se ponovo javlja nakon 12 sati,
da bi ostao konstantan oko 48 sati. Ovakav konstantan nivo nakon 12 sati
najvjerovatnije je posljedica sporog oslobađanja lijeka iz organa koji
su ga resorbovali, naročito iz endotela krvnih sudova.
Metabolizam
Sulodeksid se najvećim dijelom metaboliše u jetri i izlučuje uglavnom
urinom.
Eliminacija
Eliminacija urinom: pri upotrebi obilježenog lijeka, 55,23% primijenjene
radioaktivno obilježene doze izlučeno je urinom tokom prvih 96 sati. Ova
eliminacija pokazuje pik koncentracije nakon 12 sati, a prosječna
vrijednost u urinu je 17,6% primijenjene doze u intervalu 0-24 sata;
drugi pik se javlja nakon 36 sati uz eliminaciju urinom od 22 % između
24-48 sata; treći pik nakon 78 sati uz eliminaciju urinom od 14,9% u
vremenu od 48-96 sati.
Nakon 96 sati, radioaktivnost se više ne može detektovati u prikupljenim
uzorcima.
Eliminacija fecesom: ukupna radioaktivnost detektovana u fecesu iznosi
23% tokom prvih 48 sati, nakon kojih se više ne može detektovati.
Linearnost/nelinearnost
Farmakološka ispitivanja pacijenata nakon i.m. i i.v. primjene
sulodeksida pokazuju linearnu doznu zavisnost.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških
ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti
pri primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro kapsule:
natrijum lauril sarkozinat,
silicijum dioksid,
triacetin.
Omotač kapsule:
želatin,
glicerol,
natrijum etil parahidroksibenzoat,
natrijum propil parahidroksibenzoat,
titan dioksid (E171),
gvožđe (III) oksid, crveni (E 172).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo
6.3. Rok upotrebe
5 godina
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC-PVDC/AL-PVDC blister koji sadrži 25 kapsula,
mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera (ukupno 50 kapsula, mekih) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima
7. NOSILAC DOZVOLE
Goodwill Pharma d.o.o. Podgorica, Crnogorskih serdara br. 23, Podgorica,
Crna GoraGora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/19/283 - 5495
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
16.10.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine