Ventolin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ventolin, 100 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
INN: salbutamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza sadrži 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol
sulfata 120,5 mikrograma). VENTOLIN sadrži novi propilenat (HFA 134a) i
ne sadrži ni malo hlorofluorokarbona.
Za spisak svih ekscipijenasa, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.
Jednolična suspenzija bijele do skoro bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek VENTOLIN je indikovan za primjenu kod odraslih osoba, adolescenata
i djece starosti od 4 do 11 godina. Za primjenu lijeka VENTOLIN kod
odojčadi i djece mlađe od 4 godina, vidjeti djelove 4.2 i 5.1.
Lijek VENTOLIN obezbjeđuje kratkotrajnu (4 do 6 časova) bronhodilataciju
koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije
disajnih puteva.
Posebno je pogodan za ublažavanje i prevenciju simptoma astme. Lijek
VENTOLIN je potrebno koristiti za ublažavanje simptoma kada se jave, kao
i za prevenciju simptoma u okolnostima za koje pacijent zna da će
izazvati astmatični napad (npr. prije fizičkog opterećenja ili izlaganja
alergenu koje se ne može izbjeći).
Lijek VENTOLIN je posebno značajan kao lijek za ublažavanje simptoma
blage, umjerene ili teške astme, pod uslovom da njegova primjena ne
odlaže uvođenje i primjenu uobičajenih inhalacionih kortikosteroida u
terapiji.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek VENTOLIN je namijenjen samo za oralnu inhalaciju. Kod pacijenata
kod kojih je otežano usklađivanje aktivacije inhalatora sa udisajem,
lijek VENTOLIN se može primijeniti pomoću Volumatic komore za
inhalaciju.
Odrasli (uključujući i starije osobe):
Za ublažavanje akutnih simptoma astme, uključujući bronhospazam, može se
primijeniti jedna inhalacija (100 mikrograma) kao minimalna pojedinačna
početna doza. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na
dvije inhalacije. U cilju prevencije simptoma astme izazvanih alergenima
ili fizičkim naporom, potrebno je primijeniti dvije inhalacije 10-15
minuta prije izlaganja alergenu, odnosno fizičkom naporu.
U hroničnoj terapiji, potrebno je primijeniti dvije inhalacije do četiri
puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Ublažavanje akutnog bronhospazma
Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100
mikrograma). Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na
dvije inhalacije.
Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.
Prevencija bronhospazma nastalog usljed izlaganja alergenu ili usljed
fizičkog napora
Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100
mikrograma) prije izlaganja alergenu ili fizičkom naporu. Ukoliko bude
potrebno, navedena doza se može povećati na dvije inhalacije.
Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.
Hronična terapija
Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: primijeniti dvije
inhalacije do četiri puta dnevno.
Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.
U cilju lakše primjene inhalacije kod djece mlađe od 5 godina, moguća je
upotreba Babyhaler komore za inhalaciju.
Primjena lijeka VENTOLIN po potrebi ne smije da prelazi dozu veću od 8
inhalacija u toku 24 časa. Česta primjena dodatnih inhalacija ili naglo
povećanje doze ukazuje na nedovoljno kontrolisanu astmu, odnosno
pogoršanje astme (vidjeti dio 4.4.).
4.3. Kontraindikacije
Primjena lijeka VENTOLIN je kontraindikovana kod pacijenata sa
preosjetljivošću na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci
(vidjeti dio 6.1).
Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primjenu) se ne smije
primjenjivati u terapiji nekomplikovanog prijevremenog porođaja ili u
terapiji prijetećeg pobačaja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Neophodno je provjeriti način na koji pacijenti primjenjuju inhaler,
kako bi se obezbijedilo usklađivanje aktiviranja inhalatora sa udisajem
vazduha u cilju optimalnog oslobađanja lijeka u pluća. Potrebno je
obavijestiti pacijente da mogu osjetiti razliku u ukusu nakon primjene
navedenog inhalera u odnosu na prethodno primijenjene inhalere.
Nije preporučena primjena brohodilatatora kao jedinih ili glavnih
ljekova u terapiji pacijenata sa teškom ili nestabilnom astmom. Kod
pacijenata oboljelih od teške astme, potrebna je redovna ljekarska
procjena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje plućne funkcije,
budući da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog
slučaja. Kod navedenih pacijenata, ljekari bi trebalo da razmotre
primjenu maksimalne preporučene doze inhalacionih i/ili primjenu oralnih
kortikosteroida u terapiji.
Doziranje ili učestalost primjene bi trebalo povećavati samo prema
uputstvu ljekara. Ukoliko se primjenom doze inhalacionog salbutamola,
kojom se prethodno uspostavljala efikasna kontrola simptoma bolesti, ne
obezbijedi ublažavanje simptoma u trajanju od najmanje tri časa,
potrebno je savjetovati pacijenta da potraži ljekarsku pomoć.
Pacijente kojima je propisana redovna anti-inflamatorna terapija (npr.
inhalacioni kortikosteroidi) treba
savjetovati da nastave da primjenjuju anti-inflamatorne ljekove čak i
kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Ventolin.
Povećana primjena bronhodilatatora, posebno kratkodjelujućih
inhalacionih beta₂ agonista, u cilju ublažavanja simptoma bolesti,
ukazuje na pogoršanu kontrolu astme i pacijente bi trebalo upozoriti da
potraže medicinski savjet što je prije moguće. Potrebno je savjetovati
pacijenta da potraži ljekarsku pomoć ukoliko primjena kratkodjelujućih
bronhodilatatora postane manje efikasna ili ukoliko je potreban veći
broj inhalacija nego uobičajeno. U navedenim situacijama, potrebno je da
ljekar pregleda pacijenta i procijeni da li postoji potreba za pojačanom
antiinflamatornom terapijom (npr. primjena većih doza inhalacionih
kortikosteroida ili primjena kortikosteroida oralnim putem).
Prekomjerna primjena kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti
progresiju osnovne bolesti i doprinijeti slabljenju kontrole astme, što
dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.
Pacijente koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta
nedjeljno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja,
potrebno je ponovno procijeniti (tj. procijeniti dnevne simptome,
buđenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) zbog odgovarajućeg
prilagođavanja liječenja jer kod tih pacijenata postoji rizik od
prekomjerne upotrebe salbutamola.
Teške egzacerbacije astme se moraju liječiti na uobičajen način.
Primjena simpatomimetika, uključujući i salbutamol, može dovesti do
pojave kardioloških poremećaja. Postoje izvještaji dobijeni na osnovu
postmarketinških podataka i podataka iz literature o rijetkim
slučajevima pojave ishemije miokarda udruženih sa primjenom salbutamola.
Potrebno je savjetovati pacijente sa teškim oboljenjem srca (npr
ishemija srca, aritmija ili težak poremećaj srčanog rada) koji
primjenjuju salbutamol u terapiji da potraže savjet ljekara ukoliko
osjete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja.
Potrebno je pažljivo procijeniti simptome kao što su dispneja ili bol u
grudima, s obzirom na to da navedeni simptomi mogu biti respiratornog
ili srčanog porijekla.
Salbutamol bi trebalo oprezno primjenjivati kod pacijenata sa
tireotoksikozom.
Primjena beta₂ agonista u terapiji, uglavnom nakon parenteralne primjene
ili primjene raspršenog oblika, može imati za posljedicu potencijalno
ozbiljnu hipokalijemiju. Posebno se preporučuje oprez kod teške akutne
astme, s obzirom na to da navedeno neželjeno dejstvo može biti
potencirano hipoksijom ili istovremenom primjenom derivata ksantina,
steroida i diuretika. U takvim okolnostima potrebno je kontrolisati
koncentraciju kalijuma u serumu.
Kao i prilikom primjene druge inhalacione terapije, nakon primjene doze
lijeka VENTOLIN može doći do pojave paradoksnog bronhospazma sa
trenutnim pojačanjem vizinga (zviždanja) prilikom disanja. Ukoliko dođe
do pojave paradoksnog bronhospazma, treba odmah primijeniti alternativni
farmaceutski oblik salbutamola ili primijeniti neki drugi brzodjelujući
bronhodilatator. Primjenu lijeka VENTOLIN odmah treba prekinuti,
procijeniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primijeniti drugi
brzodjelujući bronhodilatator za navedenu pojavu.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Salbutamol i neselektivne β blokatore, kao što je propranolol, ne treba
propisivati za istovremenu primjenu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti
dio 5.3). Nije ustanovljena bezbjednost primjene salbutamola kod žena
koje su u drugom stanju. Nijesu sprovedena kontrolisana klinička
ispitivanja sa salbutamolom kod žena koje su u drugom stanju. Postoje
rijetki izvještaji o različitim kongenitalnim anomalijama zabilježeni
nakon intrauterine ekspozicije salbutamolom (uključujući rascjep nepca,
oštećenje udova, srčana oboljenja). U toku trudnoće, pojedine žena su
primjenjivale terapiju različitim ljekovima. Lijek VENTOLIN ne treba
primjenjivati u periodu trudnoće izuzev ukoliko je primjena lijeka
neophodna.
Dojenje
S obzirom na to da se salbutamol vjerovatno izlučuje u majčino mlijeko,
potrebno je pažljivo razmotriti primjenu lijeka VENTOLIN kod dojilja.
Nije poznato da li salbutamol ima štetno dejstvo na novorođenče i stoga
je neophodno ograničiti primjenu lijeka VENTOLIN u terapiji samo za
slučajeve u kojima očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni
rizik za novorođenče.
Plodnost
Nema podataka o uticaju primjene salbutamola na fertilitet kod ljudi.
Ispitivanja na životinjama nijesu dokazala uticaj salbutamola na
fertilnost (vidjeti dio 5.3).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema
organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma česta ( ≥
1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
rijetka ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000) i veoma rijetka (< 1/10 000),
uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta i česta dejstva dobijena
su iz podataka kliničkih ispitivanja. Rijetka, veoma rijetka i nepoznata
neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.
+:------------------:+:-----------------------------------:+:----------:+
| Klasa sistema | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
| organa | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Imunološki | reakcije preosjetljivosti koje | veoma |
| poremećaji | uključuju angioedem, urtikariju, | rijetko |
| | bronhospazam, hipotenziju i kolaps | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Poremećaji | hipokalijemija | rijetko |
| metabolizma i | | |
| ishrane | Potencijalno ozbiljna | |
| | hipokalijemija može biti posljedica | |
| | primjene terapije β₂ agonista | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Poremećaji nervnog | tremor, glavobolja | često |
| sistema | | |
| | hiperaktivnost | veoma |
| | | rijetko |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Kardiološki | tahikardija | često |
| poremećaji | | |
| | palpitacije | povremeno |
| | | |
| | srčane aritmije (uključujući | veoma |
| | atrijalnu fibrilaciju, | rijetko |
| | supraventrikularnu tahikardiju i | |
| | ekstrasistole) | nepoznato |
| | | |
| | ishemija miokarda¹ (vidjeti dio | |
| | 4.4) | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Vaskularni | periferna vazodilatacija | rijetko |
| poremećaji | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Respiratorni, | paradoksalni bronhospazam | veoma |
| torakalni i | | rijetko |
| medijastinalni | | |
| poremećaji | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Gastrointestinalni | iritacija usta i grla | povremeno |
| poremećaji | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Poremećaji | grčevi mišića | povremeno |
| mišićno-skeletnog, | | |
| vezivnog i | | |
| koštanog tkiva | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
¹ Na osnovu postmarketinških podataka postoje spontani izvještaji koji
su prema učestalosti pojave definisani kao nepoznati
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su farmakološka
dejstva izazvana kratkodjelujućim β agonistima koja uključuju
tahikardiju, tremor, hiperaktivnost i metabolički poremećaji uključujući
hipokalijemiju (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).
Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalijemije.
Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. Postoje
izvještaji o pojavi laktatne acidoze udružene sa primjenom visokih
terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja kratkodjelujućim β
agonistima. U skladu sa navedenim u cilju određivanja predoziranja, može
biti indikovano praćenje nivoa laktata u serumu i posljedično
metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji perzistentna tahipnea ili
pogoršanje i pored postojanja ostalih simptoma bronhospazma, kao što je
pojava vizinga (zviždanja) prilikom disanja).
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Adrenergici, inhalacioni. Selektivni agonisti
β₂ adrenegričkih receptora
ATC kod: R03AC02
Salbutamol je selektivni agonist adrenergičkih beta₂ receptora. U
terapijskim dozama, salbutamol djeluje na beta₂ adrenoreceptore
brohijalnih mišića, obezbjeđujući time kratkotrajnu bronhodilataciju (od
4 do 6 časova) koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne
opstrukcije disajnih puteva.
Posebne grupe pacijenata:
Djeca mlađa od 4. godine života
Pedijatrijska klinička ispitivanja, sprovedena sa preporučenom dozom
lijeka (SB020001, SB030001, SB030002) kod pacijenata mlađih od 4. godine
života koji imaju bronhospazam udružen sa reverzibilnim opstruktivnim
oboljenjem disajnih puteva, pokazala su da lijek VENTOLIN ima
bezbjednosni profil sličan bezbjednosnom profilu kod djece starije od 4.
godine života, adolescenata i odraslih osoba.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon intravenske primjene, salbutamol ima kratko poluvrijeme
eliminacije (od 4 do 6 časova) i eliminiše se djelimično putem bubrega,
a djelimično putem metabolisanja do neaktivnog 4'-O-sulfata (fenol
sulfat) koji se takođe izlučuje prvenstveno mokraćom. Minimalne količine
salbutamola eliminišu se fecesom.
Nakon inhalacione primjene, između 10 i 20% primijenjene doze dospijeva
do donjih disajnih puteva. Preostali dio se zadržava unutar sistema za
distribuciju ili se zadržava na orofarinksu i potom bude progutan. Dio
koji dospije u disajne puteve resorbuje se u plućna tkiva i cirkulaciju,
ali se ne metaboliše u plućima. Nakon dospijeća u sistemsku cirkulaciju
lijek podliježe hepatičkom metabolizmu i izlučuje se, prvenstveno putem
mokraće, u nepromijenjenom obliku i u obliku fenol sulfata.
Progutani dio inhalirane doze se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta
i podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaska do fenol sulfata. I
nepromijenjeni lijek i konjugat se izlučuju prvenstveno mokraćom.
Najveći dio doze salbutamola primijenjenog intravenski, oralno ili
inhalacijom, izluči se tokom 72 časa. Salbutamol se vezuje za proteine
plazme u količini do 10%.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pokazano je da salbutamol i drugi moćni selektivni beta₂ agonisti,
posjeduju teratogeno dejstvo kod miševa kada se primjenjuju supkutano. U
jednoj studiji reproduktivne toksičnosti, kod 9.3% fetusa registrovan je
rascjep nepca pri dozi od 2.5 mg/kg. Kod pacova, primjena doza od 0.5,
2.32, 10.75 i 50 mg/kg/dnevno oralnim putem u toku perioda trudnoće nije
za posljedicu imalo bilo kakvu značajnu abnormalnost fetusa. Jedino
toksično dejstvo bilo je povećanje neonatalnog mortaliteta poslije
primjene najveće doze, kao rezultat izostanka majčinog staranja. Studije
reprodukcije kod kunića pri dozama od 50 mg/kg/dnevno primijenjene
oralnim putem (odnosno, mnogo većim dozama u odnosu na uobičajene doze
kod ljudi) pokazale su da fetusi ispoljavaju promjene koje su
dozno-zavisne; te promjene su obuhvatale kongenitalni nedostatak očnih
kapaka (ablefarija), sekundarni rascjep nepca (palatošiza), promjene
osifikacije frontalnih kostiju lobanje (kraniošiza) i savijenost udova.
Reformulacija lijeka VENTOLIN nije promijenila poznati toksikološki
profil salbutamola.
U okviru ispitivanja fertilnosti i osnovnih reproduktivnih
karakteristika nakon oralne primjene kod pacova u dozama od 2 i 50
mg/kg/dan, sa izuzetkom smanjenja broja mladunaca na odvikavanju od
sisanja 21 dan nakon rođenja pri dozama od 50 mg/kg/dan, nije bilo
neželjenih dejstava u pogledu fertilnosti, embriofetalnog razvoja,
veličine, težine prilikom rođenja ili brzinu rasta.
Pokazano je da propelent HFA 134a nema bilo kakvo toksično dejstvo pri
veoma visokim koncentracijama pare, koje u velikoj mjeri prevazilaze
koncentracije koje udišu pacijenti, a što je dokazano ispitivanjima na
velikom broju životinjskih vrsta koje su bile svakodnevno eksponirane u
toku perioda od dvije godine.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
1,1,1,2 - tetrafluoroetan (Propelent GR106642X - HFA 134a)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Zaštiti od zamrzavanja i direktne sunčeve svjetlosti.
Kao i kod većina ihalacionih ljekova u aerosol kanisteru, terapijski
efekat lijeka može se smanjiti kada je kanister hladan.
Kanister sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati je temperaturama
višim od 50°C. Kanister ne smije biti slomljen, probušen ili spaljen,
čak i kada je prazan.
Snažno pomjerite poklopac za usta i vratite ga na mjesto.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Inhalator se sastoji od kontejnera načinjenog od aluminijumske legure sa
zatvorenim ventilom za doziranje, aktivatora i plastične kapice. Svaki
kontejner sadrži 200 odmjerenih doza od kojih svaka obezbjeđuje 100
mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol sulfata).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Lijek VENTOLIN suspenzija za inhalaciju se udiše kroz usta do pluća.
Nakon što se inhalator protrese potrebno je postaviti nastavak za usta u
usta, između zuba i obuhvatiti ga usnama. Neposredno nakon što se
započne udisanje vazduha, potrebno je pritisnuti nadolje vrh inhalera
kako bi se oslobodila jedna doza lijeka. Navedeni korak se izvodi dok
pacijent još uvijek udiše mirno i duboko. Potrebno je da zadrži dah,
izvadi inhaler iz usta i ukloni prst sa vrha inhalera (detaljno uputstvo
za upotrebu inhalera pogledajte u Uputstvu za lijek).
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2020/12/25-02-45
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.06.2012. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Ventolin, 100 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom
INN: salbutamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza sadrži 100 mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol
sulfata 120,5 mikrograma). VENTOLIN sadrži novi propilenat (HFA 134a) i
ne sadrži ni malo hlorofluorokarbona.
Za spisak svih ekscipijenasa, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.
Jednolična suspenzija bijele do skoro bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek VENTOLIN je indikovan za primjenu kod odraslih osoba, adolescenata
i djece starosti od 4 do 11 godina. Za primjenu lijeka VENTOLIN kod
odojčadi i djece mlađe od 4 godina, vidjeti djelove 4.2 i 5.1.
Lijek VENTOLIN obezbjeđuje kratkotrajnu (4 do 6 časova) bronhodilataciju
koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije
disajnih puteva.
Posebno je pogodan za ublažavanje i prevenciju simptoma astme. Lijek
VENTOLIN je potrebno koristiti za ublažavanje simptoma kada se jave, kao
i za prevenciju simptoma u okolnostima za koje pacijent zna da će
izazvati astmatični napad (npr. prije fizičkog opterećenja ili izlaganja
alergenu koje se ne može izbjeći).
Lijek VENTOLIN je posebno značajan kao lijek za ublažavanje simptoma
blage, umjerene ili teške astme, pod uslovom da njegova primjena ne
odlaže uvođenje i primjenu uobičajenih inhalacionih kortikosteroida u
terapiji.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek VENTOLIN je namijenjen samo za oralnu inhalaciju. Kod pacijenata
kod kojih je otežano usklađivanje aktivacije inhalatora sa udisajem,
lijek VENTOLIN se može primijeniti pomoću Volumatic komore za
inhalaciju.
Odrasli (uključujući i starije osobe):
Za ublažavanje akutnih simptoma astme, uključujući bronhospazam, može se
primijeniti jedna inhalacija (100 mikrograma) kao minimalna pojedinačna
početna doza. Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na
dvije inhalacije. U cilju prevencije simptoma astme izazvanih alergenima
ili fizičkim naporom, potrebno je primijeniti dvije inhalacije 10-15
minuta prije izlaganja alergenu, odnosno fizičkom naporu.
U hroničnoj terapiji, potrebno je primijeniti dvije inhalacije do četiri
puta dnevno.
Pedijatrijska populacija
Ublažavanje akutnog bronhospazma
Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100
mikrograma). Ukoliko bude potrebno, navedena doza se može povećati na
dvije inhalacije.
Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.
Prevencija bronhospazma nastalog usljed izlaganja alergenu ili usljed
fizičkog napora
Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: jedna inhalacija (100
mikrograma) prije izlaganja alergenu ili fizičkom naporu. Ukoliko bude
potrebno, navedena doza se može povećati na dvije inhalacije.
Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.
Hronična terapija
Uobičajena doza za djecu mlađu od 12 godina: primijeniti dvije
inhalacije do četiri puta dnevno.
Djeca starosti 12 godina i starija: primijeniti dozu za odrasle osobe.
U cilju lakše primjene inhalacije kod djece mlađe od 5 godina, moguća je
upotreba Babyhaler komore za inhalaciju.
Primjena lijeka VENTOLIN po potrebi ne smije da prelazi dozu veću od 8
inhalacija u toku 24 časa. Česta primjena dodatnih inhalacija ili naglo
povećanje doze ukazuje na nedovoljno kontrolisanu astmu, odnosno
pogoršanje astme (vidjeti dio 4.4.).
4.3. Kontraindikacije
Primjena lijeka VENTOLIN je kontraindikovana kod pacijenata sa
preosjetljivošću na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci
(vidjeti dio 6.1).
Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primjenu) se ne smije
primjenjivati u terapiji nekomplikovanog prijevremenog porođaja ili u
terapiji prijetećeg pobačaja.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Neophodno je provjeriti način na koji pacijenti primjenjuju inhaler,
kako bi se obezbijedilo usklađivanje aktiviranja inhalatora sa udisajem
vazduha u cilju optimalnog oslobađanja lijeka u pluća. Potrebno je
obavijestiti pacijente da mogu osjetiti razliku u ukusu nakon primjene
navedenog inhalera u odnosu na prethodno primijenjene inhalere.
Nije preporučena primjena brohodilatatora kao jedinih ili glavnih
ljekova u terapiji pacijenata sa teškom ili nestabilnom astmom. Kod
pacijenata oboljelih od teške astme, potrebna je redovna ljekarska
procjena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje plućne funkcije,
budući da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog
slučaja. Kod navedenih pacijenata, ljekari bi trebalo da razmotre
primjenu maksimalne preporučene doze inhalacionih i/ili primjenu oralnih
kortikosteroida u terapiji.
Doziranje ili učestalost primjene bi trebalo povećavati samo prema
uputstvu ljekara. Ukoliko se primjenom doze inhalacionog salbutamola,
kojom se prethodno uspostavljala efikasna kontrola simptoma bolesti, ne
obezbijedi ublažavanje simptoma u trajanju od najmanje tri časa,
potrebno je savjetovati pacijenta da potraži ljekarsku pomoć.
Pacijente kojima je propisana redovna anti-inflamatorna terapija (npr.
inhalacioni kortikosteroidi) treba
savjetovati da nastave da primjenjuju anti-inflamatorne ljekove čak i
kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Ventolin.
Povećana primjena bronhodilatatora, posebno kratkodjelujućih
inhalacionih beta₂ agonista, u cilju ublažavanja simptoma bolesti,
ukazuje na pogoršanu kontrolu astme i pacijente bi trebalo upozoriti da
potraže medicinski savjet što je prije moguće. Potrebno je savjetovati
pacijenta da potraži ljekarsku pomoć ukoliko primjena kratkodjelujućih
bronhodilatatora postane manje efikasna ili ukoliko je potreban veći
broj inhalacija nego uobičajeno. U navedenim situacijama, potrebno je da
ljekar pregleda pacijenta i procijeni da li postoji potreba za pojačanom
antiinflamatornom terapijom (npr. primjena većih doza inhalacionih
kortikosteroida ili primjena kortikosteroida oralnim putem).
Prekomjerna primjena kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti
progresiju osnovne bolesti i doprinijeti slabljenju kontrole astme, što
dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.
Pacijente koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta
nedjeljno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja,
potrebno je ponovno procijeniti (tj. procijeniti dnevne simptome,
buđenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) zbog odgovarajućeg
prilagođavanja liječenja jer kod tih pacijenata postoji rizik od
prekomjerne upotrebe salbutamola.
Teške egzacerbacije astme se moraju liječiti na uobičajen način.
Primjena simpatomimetika, uključujući i salbutamol, može dovesti do
pojave kardioloških poremećaja. Postoje izvještaji dobijeni na osnovu
postmarketinških podataka i podataka iz literature o rijetkim
slučajevima pojave ishemije miokarda udruženih sa primjenom salbutamola.
Potrebno je savjetovati pacijente sa teškim oboljenjem srca (npr
ishemija srca, aritmija ili težak poremećaj srčanog rada) koji
primjenjuju salbutamol u terapiji da potraže savjet ljekara ukoliko
osjete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja.
Potrebno je pažljivo procijeniti simptome kao što su dispneja ili bol u
grudima, s obzirom na to da navedeni simptomi mogu biti respiratornog
ili srčanog porijekla.
Salbutamol bi trebalo oprezno primjenjivati kod pacijenata sa
tireotoksikozom.
Primjena beta₂ agonista u terapiji, uglavnom nakon parenteralne primjene
ili primjene raspršenog oblika, može imati za posljedicu potencijalno
ozbiljnu hipokalijemiju. Posebno se preporučuje oprez kod teške akutne
astme, s obzirom na to da navedeno neželjeno dejstvo može biti
potencirano hipoksijom ili istovremenom primjenom derivata ksantina,
steroida i diuretika. U takvim okolnostima potrebno je kontrolisati
koncentraciju kalijuma u serumu.
Kao i prilikom primjene druge inhalacione terapije, nakon primjene doze
lijeka VENTOLIN može doći do pojave paradoksnog bronhospazma sa
trenutnim pojačanjem vizinga (zviždanja) prilikom disanja. Ukoliko dođe
do pojave paradoksnog bronhospazma, treba odmah primijeniti alternativni
farmaceutski oblik salbutamola ili primijeniti neki drugi brzodjelujući
bronhodilatator. Primjenu lijeka VENTOLIN odmah treba prekinuti,
procijeniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primijeniti drugi
brzodjelujući bronhodilatator za navedenu pojavu.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Salbutamol i neselektivne β blokatore, kao što je propranolol, ne treba
propisivati za istovremenu primjenu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti
dio 5.3). Nije ustanovljena bezbjednost primjene salbutamola kod žena
koje su u drugom stanju. Nijesu sprovedena kontrolisana klinička
ispitivanja sa salbutamolom kod žena koje su u drugom stanju. Postoje
rijetki izvještaji o različitim kongenitalnim anomalijama zabilježeni
nakon intrauterine ekspozicije salbutamolom (uključujući rascjep nepca,
oštećenje udova, srčana oboljenja). U toku trudnoće, pojedine žena su
primjenjivale terapiju različitim ljekovima. Lijek VENTOLIN ne treba
primjenjivati u periodu trudnoće izuzev ukoliko je primjena lijeka
neophodna.
Dojenje
S obzirom na to da se salbutamol vjerovatno izlučuje u majčino mlijeko,
potrebno je pažljivo razmotriti primjenu lijeka VENTOLIN kod dojilja.
Nije poznato da li salbutamol ima štetno dejstvo na novorođenče i stoga
je neophodno ograničiti primjenu lijeka VENTOLIN u terapiji samo za
slučajeve u kojima očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni
rizik za novorođenče.
Plodnost
Nema podataka o uticaju primjene salbutamola na fertilitet kod ljudi.
Ispitivanja na životinjama nijesu dokazala uticaj salbutamola na
fertilnost (vidjeti dio 5.3).
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema
organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma česta ( ≥
1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
rijetka ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000) i veoma rijetka (< 1/10 000),
uključujući pojedinačne slučajeve. Veoma česta i česta dejstva dobijena
su iz podataka kliničkih ispitivanja. Rijetka, veoma rijetka i nepoznata
neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.
+:------------------:+:-----------------------------------:+:----------:+
| Klasa sistema | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
| organa | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Imunološki | reakcije preosjetljivosti koje | veoma |
| poremećaji | uključuju angioedem, urtikariju, | rijetko |
| | bronhospazam, hipotenziju i kolaps | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Poremećaji | hipokalijemija | rijetko |
| metabolizma i | | |
| ishrane | Potencijalno ozbiljna | |
| | hipokalijemija može biti posljedica | |
| | primjene terapije β₂ agonista | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Poremećaji nervnog | tremor, glavobolja | često |
| sistema | | |
| | hiperaktivnost | veoma |
| | | rijetko |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Kardiološki | tahikardija | često |
| poremećaji | | |
| | palpitacije | povremeno |
| | | |
| | srčane aritmije (uključujući | veoma |
| | atrijalnu fibrilaciju, | rijetko |
| | supraventrikularnu tahikardiju i | |
| | ekstrasistole) | nepoznato |
| | | |
| | ishemija miokarda¹ (vidjeti dio | |
| | 4.4) | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Vaskularni | periferna vazodilatacija | rijetko |
| poremećaji | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Respiratorni, | paradoksalni bronhospazam | veoma |
| torakalni i | | rijetko |
| medijastinalni | | |
| poremećaji | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Gastrointestinalni | iritacija usta i grla | povremeno |
| poremećaji | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
| Poremećaji | grčevi mišića | povremeno |
| mišićno-skeletnog, | | |
| vezivnog i | | |
| koštanog tkiva | | |
+--------------------+-------------------------------------+------------+
¹ Na osnovu postmarketinških podataka postoje spontani izvještaji koji
su prema učestalosti pojave definisani kao nepoznati
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su farmakološka
dejstva izazvana kratkodjelujućim β agonistima koja uključuju
tahikardiju, tremor, hiperaktivnost i metabolički poremećaji uključujući
hipokalijemiju (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).
Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalijemije.
Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. Postoje
izvještaji o pojavi laktatne acidoze udružene sa primjenom visokih
terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja kratkodjelujućim β
agonistima. U skladu sa navedenim u cilju određivanja predoziranja, može
biti indikovano praćenje nivoa laktata u serumu i posljedično
metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji perzistentna tahipnea ili
pogoršanje i pored postojanja ostalih simptoma bronhospazma, kao što je
pojava vizinga (zviždanja) prilikom disanja).
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Adrenergici, inhalacioni. Selektivni agonisti
β₂ adrenegričkih receptora
ATC kod: R03AC02
Salbutamol je selektivni agonist adrenergičkih beta₂ receptora. U
terapijskim dozama, salbutamol djeluje na beta₂ adrenoreceptore
brohijalnih mišića, obezbjeđujući time kratkotrajnu bronhodilataciju (od
4 do 6 časova) koja nastaje brzo (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne
opstrukcije disajnih puteva.
Posebne grupe pacijenata:
Djeca mlađa od 4. godine života
Pedijatrijska klinička ispitivanja, sprovedena sa preporučenom dozom
lijeka (SB020001, SB030001, SB030002) kod pacijenata mlađih od 4. godine
života koji imaju bronhospazam udružen sa reverzibilnim opstruktivnim
oboljenjem disajnih puteva, pokazala su da lijek VENTOLIN ima
bezbjednosni profil sličan bezbjednosnom profilu kod djece starije od 4.
godine života, adolescenata i odraslih osoba.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon intravenske primjene, salbutamol ima kratko poluvrijeme
eliminacije (od 4 do 6 časova) i eliminiše se djelimično putem bubrega,
a djelimično putem metabolisanja do neaktivnog 4'-O-sulfata (fenol
sulfat) koji se takođe izlučuje prvenstveno mokraćom. Minimalne količine
salbutamola eliminišu se fecesom.
Nakon inhalacione primjene, između 10 i 20% primijenjene doze dospijeva
do donjih disajnih puteva. Preostali dio se zadržava unutar sistema za
distribuciju ili se zadržava na orofarinksu i potom bude progutan. Dio
koji dospije u disajne puteve resorbuje se u plućna tkiva i cirkulaciju,
ali se ne metaboliše u plućima. Nakon dospijeća u sistemsku cirkulaciju
lijek podliježe hepatičkom metabolizmu i izlučuje se, prvenstveno putem
mokraće, u nepromijenjenom obliku i u obliku fenol sulfata.
Progutani dio inhalirane doze se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta
i podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaska do fenol sulfata. I
nepromijenjeni lijek i konjugat se izlučuju prvenstveno mokraćom.
Najveći dio doze salbutamola primijenjenog intravenski, oralno ili
inhalacijom, izluči se tokom 72 časa. Salbutamol se vezuje za proteine
plazme u količini do 10%.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pokazano je da salbutamol i drugi moćni selektivni beta₂ agonisti,
posjeduju teratogeno dejstvo kod miševa kada se primjenjuju supkutano. U
jednoj studiji reproduktivne toksičnosti, kod 9.3% fetusa registrovan je
rascjep nepca pri dozi od 2.5 mg/kg. Kod pacova, primjena doza od 0.5,
2.32, 10.75 i 50 mg/kg/dnevno oralnim putem u toku perioda trudnoće nije
za posljedicu imalo bilo kakvu značajnu abnormalnost fetusa. Jedino
toksično dejstvo bilo je povećanje neonatalnog mortaliteta poslije
primjene najveće doze, kao rezultat izostanka majčinog staranja. Studije
reprodukcije kod kunića pri dozama od 50 mg/kg/dnevno primijenjene
oralnim putem (odnosno, mnogo većim dozama u odnosu na uobičajene doze
kod ljudi) pokazale su da fetusi ispoljavaju promjene koje su
dozno-zavisne; te promjene su obuhvatale kongenitalni nedostatak očnih
kapaka (ablefarija), sekundarni rascjep nepca (palatošiza), promjene
osifikacije frontalnih kostiju lobanje (kraniošiza) i savijenost udova.
Reformulacija lijeka VENTOLIN nije promijenila poznati toksikološki
profil salbutamola.
U okviru ispitivanja fertilnosti i osnovnih reproduktivnih
karakteristika nakon oralne primjene kod pacova u dozama od 2 i 50
mg/kg/dan, sa izuzetkom smanjenja broja mladunaca na odvikavanju od
sisanja 21 dan nakon rođenja pri dozama od 50 mg/kg/dan, nije bilo
neželjenih dejstava u pogledu fertilnosti, embriofetalnog razvoja,
veličine, težine prilikom rođenja ili brzinu rasta.
Pokazano je da propelent HFA 134a nema bilo kakvo toksično dejstvo pri
veoma visokim koncentracijama pare, koje u velikoj mjeri prevazilaze
koncentracije koje udišu pacijenti, a što je dokazano ispitivanjima na
velikom broju životinjskih vrsta koje su bile svakodnevno eksponirane u
toku perioda od dvije godine.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
1,1,1,2 - tetrafluoroetan (Propelent GR106642X - HFA 134a)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo
6.3. Rok upotrebe
2 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Zaštiti od zamrzavanja i direktne sunčeve svjetlosti.
Kao i kod većina ihalacionih ljekova u aerosol kanisteru, terapijski
efekat lijeka može se smanjiti kada je kanister hladan.
Kanister sadrži tečnost pod pritiskom. Ne izlagati je temperaturama
višim od 50°C. Kanister ne smije biti slomljen, probušen ili spaljen,
čak i kada je prazan.
Snažno pomjerite poklopac za usta i vratite ga na mjesto.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Inhalator se sastoji od kontejnera načinjenog od aluminijumske legure sa
zatvorenim ventilom za doziranje, aktivatora i plastične kapice. Svaki
kontejner sadrži 200 odmjerenih doza od kojih svaka obezbjeđuje 100
mikrograma salbutamola (u obliku salbutamol sulfata).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Lijek VENTOLIN suspenzija za inhalaciju se udiše kroz usta do pluća.
Nakon što se inhalator protrese potrebno je postaviti nastavak za usta u
usta, između zuba i obuhvatiti ga usnama. Neposredno nakon što se
započne udisanje vazduha, potrebno je pritisnuti nadolje vrh inhalera
kako bi se oslobodila jedna doza lijeka. Navedeni korak se izvodi dok
pacijent još uvijek udiše mirno i duboko. Potrebno je da zadrži dah,
izvadi inhaler iz usta i ukloni prst sa vrha inhalera (detaljno uputstvo
za upotrebu inhalera pogledajte u Uputstvu za lijek).
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2020/12/25-02-45
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
15.06.2012. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2025. godine