Venosmin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Venosmin, 1000 mg, tableta
INN: diosmin, hesperidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1000 mg mikronizovane prečišćene smješe flavonoida,
koja se sastoji od 900 mg diosmina (90%) i 100 mg flavonoida izraženih
kao hesperidin (10%).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta oblika kapsule, cigla crvene boje sa podionom linijom sa obje
strane tablete. Podiona linija služi za podjelu tablete na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Venosmin je indikovan kod odraslih u:
- Terapiji znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, poput
bola, osjećaja težine, noćnih grčeva, edema i trofičnih promjena
donjih ekstremiteta.
- Terapiji simptoma povezanih sa akutnom hemoroidalnom bolesti.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Hronična venska insuficijencija
Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.
Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedjelja.
Akutna hemoroidalna bolest
Tokom prva 4 dana terapije, dnevna doza iznosi 3 tablete (primijenjeno
kao 1 i ½ tableta dva puta dnevno). Sljedeća tri dana preporučena dnevna
doza iznosi 2 tablete (primijenjeno kao 1 tableta dva puta dnevno).
Preporučena dnevna doza održavanja je 1 tableta dnevno.
U ovoj indikaciji, lijek Venosmin je indikovan samo kao kratkotrajna
terapija (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Usljed nedostatka podataka, primjena lijeka Venosmin se ne preporučuje
djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Posebne populacije
Nijesu sprovedene studije kod starijih pacijenata, niti pacijenata sa
oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Način primjene
Oralna upotreba.
Lijek primijeniti uz obrok.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija akutne hemoroidalne bolesti lijekom Venosmin nije zamjena za
specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude
kratkotrajna. Ukoliko se simptomi ne povuku, treba odraditi proktološki
pregled i ponovo razmotriti terapiju.
Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, najbolji efekti
liječenja se postižu kada je primjena lijeka praćena zdravim životnim
navikama:
- treba izbjegavati izlaganje suncu i produženo stajanje;
- treba održavati odgovarajuću tjelesnu masu;
- nošenje posebnih medicinskih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod
određenih pacijenata.
Preporučuje se posebna njega ukoliko tokom liječenja dođe do pogoršanja
stanja. Ovo se može manifestovati inflamacijom kože, inflamacijom vena,
supkutanim zadebljanjem, izraženim bolom, kožnim ulkusima ili atipičnim
simptomima poput naglog oticanja jedne ili obje noge.
Lijek Venosmin nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta
uzrokovanih srčanom insuficijencijom, oboljenjem jetre ili bubrega.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene studije interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne
štetne efekte vezane za trudnoću, embrioni ili fetalni razvoj (vidjeti
dio 5.3). Potreban je oprez kada se lijek propisuje trudnicama.
Dojenje
Nije poznato da li se aktivne supstance lijeka Venosmin izlučuju u
majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.
Treba donijeti odluku o obustavi dojenja ili prestanku primjene lijeka,
imajući u vidu korist od dojenja po dijete i korist od terapije po
majku.
Plodnost
Studije reproduktivne toksičnosti nijesu pokazale štetan uticaj na
plodnost kod mužjaka i ženki pacova (vidjeti dio 5.3).
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Nijesu sprovedene studije efekata na sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa mašinama.
Međutim, na osnovu ukupnog bezbjednosnog profila, ne očekuje se uticaj
na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama ili je on
zanemarljiv.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama su bile
blage i prolazne. Najčešće su zabilježene gastrointestinalne tegobe
(dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
| Sistem organa | Česta | Povremena | Rijetka | Nepoznata |
| | | | | |
| | (≥ 1/100 do | (≥ 1/1000 | (≥ 1/10 000 | (učestalost |
| | < 1/10) | do < 1/100) | do < 1/1000) | se ne može |
| | | | | procijeniti |
| | | | | na osnovu |
| | | | | dostupnih |
| | | | | podataka) |
+:===================+:============+:============+:=============:+:============+
| Poremećaji nervnog | | | Glavobolja, | |
| sistema | | | malaksalost, | |
| | | | vertigo | |
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
| Gastrointestinalni | Dijareja, | Kolitis | | Bol u |
| poremećaji | dispepsija, | | | stomaku |
| | mučnina, | | | |
| | povraćanje | | | |
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
| Poremećaji kože i | | | Svrab, osip, | Edem lica, |
| potkožnog tkiva | | | urtikarija | usana i |
| | | | | kapaka, |
| | | | | angioedem |
| | | | | (izuzetno) |
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi, stabilizatori kapilara,
bioflavonoidi
ATC kod: C05CA53
Mehanizam dejstva
Dejstvo na vene
Lijek Venosmin smanjuje rastegljivost vena i venski zastoj.
Dejstvo na mikrocirkulaciju
Lijek Venosmin smanjuje propustljivost kapilara i povećava kapilarni
otpor.
Farmakodinamska dejstva
Dejstvo na tonus vena
Lijek Venosmin povećava tonus vena, čime smanjuje njihov kapacitet,
rastegljivost i stazu krvi: venskom okluzivnom pletizmografijom je
pokazana redukcija vremena pražnjenja vena.
Dejstvo na limfni sistem
Lijek Venosmin stimuliše limfatičku aktivnost, poboljšava oticanje iz
intesticijuma i povećava protok limfe.
Dejstvo na mikrocirkulaciju
Kontrolisane, dvostruko slijepe kliničke studije su pokazale statistički
značajnu razliku između aktivne susptance i placeba. Kod pacijenata sa
simptomima kapilarne fragilnosti, terapija je povećala otpornost
kapilara i smanjila kliničke simptome.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Kontrolisane, dvostruke slijepe kliničke studije su pokazale terapijsku
aktivnost lijeka u terapiji znakova i simptoma ustanovljene hronične
venske insuficijencije, kao i u terapiji akutne hemoroidalne bolesti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene, intestinalna flora brzo hidrolizuje mikronizovani
diosmin u crijevima i resorbuje se njegov aglikon, diosmetin. Oralna
bioraspoloživost mikronizovanog diosmina iznosi približno 60%.
Distribucija
Diosmin ima volumen distribucije od 62,1 l, što ukazuje na široku
distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmin se u velikom obimu metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih
derivata konjugovanih sa glicinom, koji se eliminišu urinom. Glavni
metabolit kod ljudi detektovan u urinu je m-hidroksi-fenilpropionska
kiselina, koja se uglavnom eliminiše u konjugovanom obliku. Metaboliti
prisutni u manjim količinama obuhvataju fenolne kiseline,
3-hidroksi-4-metoksibenzoevu kiselinu i
3-metoksi-4-hidroksifenilsirćetnu kiselinu.
Eliminacija
Eliminacija mikornizovanog diosmina je relativno brza. Približno 34%
primijenjene doze radioaktivno obilježenog ¹⁴C diosmina se eliminiše
urinom i fecesom tokom prvih 24 h, a približno 86% tokom prvih 48 h.
Približno polovina primijenjene doze se eliminiše fecesom u vidu
nepromijenjenog diosmina ili diosmetina, dok se ova dva jedinjenja ne
izlučuju urinom.
Poluvrijeme eliminacije diosmetina iznosi približno 31,5 h, sa rasponom
od 26 do 43 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik po ljude, na osnovu
rezultata studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Želatin;
Krospovidon (tip A);
Celuloza, mikrokristalna 102;
Aroma narandže tetraroma P0551 (kukuruzni maltodekstrin; komponente
ukusa i alfa tokoferol (E 307));
Mešavina narandžastog pigmenta PB-230018 (skrob, kukuruzni,
preželatinizovani; gvožđe (III) oksid, žuti (E172) i gvožđe (III) oksid,
crveni (E 172));
Sukraloza;
Talk;
Magnezijum stearat.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3
blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6629 - 6623
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
13.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Venosmin, 1000 mg, tableta
INN: diosmin, hesperidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1000 mg mikronizovane prečišćene smješe flavonoida,
koja se sastoji od 900 mg diosmina (90%) i 100 mg flavonoida izraženih
kao hesperidin (10%).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta oblika kapsule, cigla crvene boje sa podionom linijom sa obje
strane tablete. Podiona linija služi za podjelu tablete na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Venosmin je indikovan kod odraslih u:
- Terapiji znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, poput
bola, osjećaja težine, noćnih grčeva, edema i trofičnih promjena
donjih ekstremiteta.
- Terapiji simptoma povezanih sa akutnom hemoroidalnom bolesti.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Hronična venska insuficijencija
Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.
Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedjelja.
Akutna hemoroidalna bolest
Tokom prva 4 dana terapije, dnevna doza iznosi 3 tablete (primijenjeno
kao 1 i ½ tableta dva puta dnevno). Sljedeća tri dana preporučena dnevna
doza iznosi 2 tablete (primijenjeno kao 1 tableta dva puta dnevno).
Preporučena dnevna doza održavanja je 1 tableta dnevno.
U ovoj indikaciji, lijek Venosmin je indikovan samo kao kratkotrajna
terapija (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Usljed nedostatka podataka, primjena lijeka Venosmin se ne preporučuje
djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Posebne populacije
Nijesu sprovedene studije kod starijih pacijenata, niti pacijenata sa
oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Način primjene
Oralna upotreba.
Lijek primijeniti uz obrok.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapija akutne hemoroidalne bolesti lijekom Venosmin nije zamjena za
specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude
kratkotrajna. Ukoliko se simptomi ne povuku, treba odraditi proktološki
pregled i ponovo razmotriti terapiju.
Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, najbolji efekti
liječenja se postižu kada je primjena lijeka praćena zdravim životnim
navikama:
- treba izbjegavati izlaganje suncu i produženo stajanje;
- treba održavati odgovarajuću tjelesnu masu;
- nošenje posebnih medicinskih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod
određenih pacijenata.
Preporučuje se posebna njega ukoliko tokom liječenja dođe do pogoršanja
stanja. Ovo se može manifestovati inflamacijom kože, inflamacijom vena,
supkutanim zadebljanjem, izraženim bolom, kožnim ulkusima ili atipičnim
simptomima poput naglog oticanja jedne ili obje noge.
Lijek Venosmin nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta
uzrokovanih srčanom insuficijencijom, oboljenjem jetre ili bubrega.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu sprovedene studije interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne
štetne efekte vezane za trudnoću, embrioni ili fetalni razvoj (vidjeti
dio 5.3). Potreban je oprez kada se lijek propisuje trudnicama.
Dojenje
Nije poznato da li se aktivne supstance lijeka Venosmin izlučuju u
majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.
Treba donijeti odluku o obustavi dojenja ili prestanku primjene lijeka,
imajući u vidu korist od dojenja po dijete i korist od terapije po
majku.
Plodnost
Studije reproduktivne toksičnosti nijesu pokazale štetan uticaj na
plodnost kod mužjaka i ženki pacova (vidjeti dio 5.3).
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Nijesu sprovedene studije efekata na sposobnost upravljanja vozilima i
rada sa mašinama.
Međutim, na osnovu ukupnog bezbjednosnog profila, ne očekuje se uticaj
na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama ili je on
zanemarljiv.
4.8. Neželjena dejstva
Sažetak bezbjednosnog profila
Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama su bile
blage i prolazne. Najčešće su zabilježene gastrointestinalne tegobe
(dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
| Sistem organa | Česta | Povremena | Rijetka | Nepoznata |
| | | | | |
| | (≥ 1/100 do | (≥ 1/1000 | (≥ 1/10 000 | (učestalost |
| | < 1/10) | do < 1/100) | do < 1/1000) | se ne može |
| | | | | procijeniti |
| | | | | na osnovu |
| | | | | dostupnih |
| | | | | podataka) |
+:===================+:============+:============+:=============:+:============+
| Poremećaji nervnog | | | Glavobolja, | |
| sistema | | | malaksalost, | |
| | | | vertigo | |
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
| Gastrointestinalni | Dijareja, | Kolitis | | Bol u |
| poremećaji | dispepsija, | | | stomaku |
| | mučnina, | | | |
| | povraćanje | | | |
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
| Poremećaji kože i | | | Svrab, osip, | Edem lica, |
| potkožnog tkiva | | | urtikarija | usana i |
| | | | | kapaka, |
| | | | | angioedem |
| | | | | (izuzetno) |
+--------------------+-------------+-------------+---------------+-------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi, stabilizatori kapilara,
bioflavonoidi
ATC kod: C05CA53
Mehanizam dejstva
Dejstvo na vene
Lijek Venosmin smanjuje rastegljivost vena i venski zastoj.
Dejstvo na mikrocirkulaciju
Lijek Venosmin smanjuje propustljivost kapilara i povećava kapilarni
otpor.
Farmakodinamska dejstva
Dejstvo na tonus vena
Lijek Venosmin povećava tonus vena, čime smanjuje njihov kapacitet,
rastegljivost i stazu krvi: venskom okluzivnom pletizmografijom je
pokazana redukcija vremena pražnjenja vena.
Dejstvo na limfni sistem
Lijek Venosmin stimuliše limfatičku aktivnost, poboljšava oticanje iz
intesticijuma i povećava protok limfe.
Dejstvo na mikrocirkulaciju
Kontrolisane, dvostruko slijepe kliničke studije su pokazale statistički
značajnu razliku između aktivne susptance i placeba. Kod pacijenata sa
simptomima kapilarne fragilnosti, terapija je povećala otpornost
kapilara i smanjila kliničke simptome.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Kontrolisane, dvostruke slijepe kliničke studije su pokazale terapijsku
aktivnost lijeka u terapiji znakova i simptoma ustanovljene hronične
venske insuficijencije, kao i u terapiji akutne hemoroidalne bolesti.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene, intestinalna flora brzo hidrolizuje mikronizovani
diosmin u crijevima i resorbuje se njegov aglikon, diosmetin. Oralna
bioraspoloživost mikronizovanog diosmina iznosi približno 60%.
Distribucija
Diosmin ima volumen distribucije od 62,1 l, što ukazuje na široku
distribuciju u tkiva.
Biotransformacija
Diosmin se u velikom obimu metaboliše do fenolnih kiselina ili njihovih
derivata konjugovanih sa glicinom, koji se eliminišu urinom. Glavni
metabolit kod ljudi detektovan u urinu je m-hidroksi-fenilpropionska
kiselina, koja se uglavnom eliminiše u konjugovanom obliku. Metaboliti
prisutni u manjim količinama obuhvataju fenolne kiseline,
3-hidroksi-4-metoksibenzoevu kiselinu i
3-metoksi-4-hidroksifenilsirćetnu kiselinu.
Eliminacija
Eliminacija mikornizovanog diosmina je relativno brza. Približno 34%
primijenjene doze radioaktivno obilježenog ¹⁴C diosmina se eliminiše
urinom i fecesom tokom prvih 24 h, a približno 86% tokom prvih 48 h.
Približno polovina primijenjene doze se eliminiše fecesom u vidu
nepromijenjenog diosmina ili diosmetina, dok se ova dva jedinjenja ne
izlučuju urinom.
Poluvrijeme eliminacije diosmetina iznosi približno 31,5 h, sa rasponom
od 26 do 43 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik po ljude, na osnovu
rezultata studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Želatin;
Krospovidon (tip A);
Celuloza, mikrokristalna 102;
Aroma narandže tetraroma P0551 (kukuruzni maltodekstrin; komponente
ukusa i alfa tokoferol (E 307));
Mešavina narandžastog pigmenta PB-230018 (skrob, kukuruzni,
preželatinizovani; gvožđe (III) oksid, žuti (E172) i gvožđe (III) oksid,
crveni (E 172));
Sukraloza;
Talk;
Magnezijum stearat.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3
blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6629 - 6623
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
13.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine