Venosan uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
VENOSAN
100 i.j./g + 10 mg/g + 10 mg/g, gel
INN: heparin natrijum, esencijalni fosfolipidi, escin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži: heparin natrijuma 100 i.j.
escina 10 mg
esencijalnih fosfolipida 10 mg
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: metil parahidroksibenzoat
(E218), etil parahidroksibenzoat (E214), propil parahidroksibenzoat
(E216).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Blijedožuta, prozirna, želatinasta masa, prijatnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
VENOSAN gel se primjenjuje kao lokalni tretman kod venskih i
mikrovaskularnih promjena na ekstremitetima, uz simptomatsko olakšanje
pratećih znakova i simptoma kao što su modrice, podlivi, otoci, osjećaj
težine i bolnosti, grčevi u nogama i sl.
Indikacije za primjenu VENOSAN gela su:
- Hronična venska insuficijencija;
- Varikozne vene;
- Superficijalni (površinski) tromboflebitis;
- Dijabetička mikroangiopatija;
- Venska ulceracija.
Pored toga, VENOSAN gel može da se primjenjuje kod povreda mekih tkiva,
uključujući i sportske povrede, kao što su npr. istegnuća/uganuća i
kontuzije (nagnječenja).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
VENOSAN gel treba nanijeti u tankom sloju ravnomjerno ga raspoređujući
po koži zahvaćenog područja i nježno ga utrljati 2 do 3 puta na dan.
Djelovanje gela može se pospješiti nježnom površinskom masažom, blagim
kružnim pokretima s dva prsta. Masažu područja donjih ekstremiteta
trebalo bi vršiti pokretima odozdo prema gore.
Utrljavanje gela i masažu treba izostaviti kod upale vena.
Ako je to potrebno, gel se može nanijeti u tankom sloju ispod elastičnog
zavoja ili elastične čarape (npr. kod značajno proširenih vena ili upale
vena).
Tokom aplikacije potrebno je da se izbjegava kontakt gela s očima.
Nakon upotrebe gela, ruke treba temeljno oprati.
Za primjenu VENOSAN gela dužu od 15 dana, zahtijeva se pregled i
preporuka ljekara.
Djeca
VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.
Način primjene
Lijek se primjenjuje dermalno.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance i/ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka
- Primjena gela na sluznice, oštećenu kožu, otvorene kožne rane,
inficirane kožne promjene, opekotine, ekceme
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U tretmanu venskih ulceracija, VENOSAN gel se aplicira isključivo na
okolnu površinu kože koja nije zahvaćena ulcerativnim promjenama, budući
da je u tom području narušena cirkulacija krvi.
Ako se u toku primjene VENOSAN gela simptomi neočekivano i naglo
intenziviraju (pojačan bol, otok, crvenilo, upalne promjene), treba se
odmah javiti ljekaru, jer to može biti znak ozbiljnije bolesti.
Ljekovi koji se primjenjuju topikalno mogu, naročito nakon produžene
primjene, da proizvedu fenomen senzibilizacije. Ukoliko do ovoga dođe,
zahtijeva se prekid tretmana i po potrebi uključivanje odgovarajuće
terapije.
Pedijatrijska populacija
VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
U dostupnoj literaturi nema podataka o interakcijama VENOSAN gela sa
drugim ljekovima.
Na istom području kože, VENOSAN gel se ne treba primjenjivati
istovremeno sa drugim ljekovima za dermalnu primjenu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod trudnica nijesu
sprovedena.
Heparin natrijum ne prolazi kroz placentarnu barijeru.
Primjena VENOSAN gela u trudnoći treba da bude ograničena samo na
slučajeve kada je to neophodno i prema preporuci ljekara.
Dojenje
Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod dojilja nijesu
sprovedena.
Heparin natrijum se ne izlučuje u majčino mlijeko.
Primjena VENOSAN gela u periodu dojenja treba da bude ograničena samo na
slučajeve kada je to neophodno i prema preporuci ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
VENOSAN gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Klasifikacija neželjenih dejstava izvršena je prema učestalosti njihovog
javljanja, na sljedeći način:
vrlo često (≥1/10);
često (≥1/100, <1/10);
manje često (≥1/1.000, <1/100);
rijetko (≥1/10.000, <1/1,000);
vrlo rijetko (<1/10.000),
nepoznato (učestalost javljanja ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: reakcije kožne preosjetljivosti (svrab, crvenilo, kontaktni
dermatitis).
Postoji izvještaj o pojedinačnom slučaju kontaktne urtikarije nakon
topikalne primjene escina.
U slučaju pojave reakcija preosjetljivosti na VENOSAN gel, pacijent
treba odmah prekinuti njegovu primjenu i obratiti se ljekaru.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija; podgrupa: Heparini ili
heparionidi za topikalnu primjenu.
ATC kod: C05BA53
VENOSAN gel sadrži tri aktivne supstance: heparin natrijum, escin i
esencijalne fosfolipide koje odlikuje farmakodinamički i
farmakokinetički sinergizam. Ove aktivne supstance, uz potporu posebno
odabrane formulacije ekscipijenasa, vrše terapijsko djelovanje na
perifernu vensku i arterijsku cirkulaciju i perivaskularna tkiva.
Escin je mješavina triterpenskih saponina. Dobija se ekstrakcijom i
sukcesivnim pročišćavanjem iz sjemena divljeg kestena. Poznato je da
escin poboljšava tonus zidova krvnih sudova, normalizuje njihov
permeabilitet, pospješuje kapilarni krvotok i cirkulaciju limfe i protok
venske krvi. Na taj način se ostvaruje venotonični, antieksudativni i
protivupalni efekat.
Nakon dermalne primjene, heparin natrijum zbog svojih antikoagulantnih
svojstava povećava protok krvi u kapilarima gornjih slojeva kože,
sprečava formiranje mikrotrombova i ubrzava resorptivne procese u
području modrica, podliva i otoka. Takođe, u određenoj mjeri ispoljava i
protivupalni efekat.
Esencijalni fosfolipidi poboljšavaju cirkulaciju krvi kroz arteriole i
kapilare tako što smanjuju gustoću krvi djelovanjem na metabolizam
masti. Pored toga, pozitivno utiču na metabolizam i ćelijski tropizam
endotela i kožnog tkiva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Podaci o farmakokinetičkim svojstvima escina nakon dermalne primjene
nijesu poznati.
Lokalno primijenjen heparin natrijum penetrira kroz epidermis do
vezivnog tkiva dermalnog sloja kože. Nakog toga, u minimalnoj količini
može se apsorbovati u cirkulaciju, najvjerovatnije zbog vezivanja za
heparan sulfat, koji se nalazi u međućelijskom prostoru vezivnog tkiva
kože. Nakon eventualne minimalne resorpcije, heparin natrijum se
ekstenzivno veže za plazmatske protein i metabolizuje uglavnom u jetri,
a dijelom u retikuloendotelnom sistemu. Izlučuje se urinom, u
nepromijenjenom obliku i u formi metabolita.
Zbog svojih hidrofilnih i lipofilnih svojstava, esencijalni fosfolipidi
djeluju kao nosač koji omogućava brzu penetraciju drugih aktivnih
supstanci kroz kožu putem lojnih i znojnih žlijezda, što je dokazano
ispitivanjima s radioizotopima.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili
indirektnih toksičnih, onkogenih ili mutagenih djelovanja, kao ni
djelovanja na embrionalni ili fetalni razvoj.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Izopropil alkohol
- Glicerol 85%
- Trietanolamin
- Metil parahidroksibenzoat (E218)
- Etil parahidroksibenzoat (E214)
- Propil parahidroksibenzoat (E216)
- Karbomer
- Kelnska voda
- Ulje ruzmarina
- Ulje lavande
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica , Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/3503 - 1492
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 15.06.2011. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 14.09.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
VENOSAN
100 i.j./g + 10 mg/g + 10 mg/g, gel
INN: heparin natrijum, esencijalni fosfolipidi, escin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži: heparin natrijuma 100 i.j.
escina 10 mg
esencijalnih fosfolipida 10 mg
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: metil parahidroksibenzoat
(E218), etil parahidroksibenzoat (E214), propil parahidroksibenzoat
(E216).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Blijedožuta, prozirna, želatinasta masa, prijatnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
VENOSAN gel se primjenjuje kao lokalni tretman kod venskih i
mikrovaskularnih promjena na ekstremitetima, uz simptomatsko olakšanje
pratećih znakova i simptoma kao što su modrice, podlivi, otoci, osjećaj
težine i bolnosti, grčevi u nogama i sl.
Indikacije za primjenu VENOSAN gela su:
- Hronična venska insuficijencija;
- Varikozne vene;
- Superficijalni (površinski) tromboflebitis;
- Dijabetička mikroangiopatija;
- Venska ulceracija.
Pored toga, VENOSAN gel može da se primjenjuje kod povreda mekih tkiva,
uključujući i sportske povrede, kao što su npr. istegnuća/uganuća i
kontuzije (nagnječenja).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
VENOSAN gel treba nanijeti u tankom sloju ravnomjerno ga raspoređujući
po koži zahvaćenog područja i nježno ga utrljati 2 do 3 puta na dan.
Djelovanje gela može se pospješiti nježnom površinskom masažom, blagim
kružnim pokretima s dva prsta. Masažu područja donjih ekstremiteta
trebalo bi vršiti pokretima odozdo prema gore.
Utrljavanje gela i masažu treba izostaviti kod upale vena.
Ako je to potrebno, gel se može nanijeti u tankom sloju ispod elastičnog
zavoja ili elastične čarape (npr. kod značajno proširenih vena ili upale
vena).
Tokom aplikacije potrebno je da se izbjegava kontakt gela s očima.
Nakon upotrebe gela, ruke treba temeljno oprati.
Za primjenu VENOSAN gela dužu od 15 dana, zahtijeva se pregled i
preporuka ljekara.
Djeca
VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.
Način primjene
Lijek se primjenjuje dermalno.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance i/ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka
- Primjena gela na sluznice, oštećenu kožu, otvorene kožne rane,
inficirane kožne promjene, opekotine, ekceme
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U tretmanu venskih ulceracija, VENOSAN gel se aplicira isključivo na
okolnu površinu kože koja nije zahvaćena ulcerativnim promjenama, budući
da je u tom području narušena cirkulacija krvi.
Ako se u toku primjene VENOSAN gela simptomi neočekivano i naglo
intenziviraju (pojačan bol, otok, crvenilo, upalne promjene), treba se
odmah javiti ljekaru, jer to može biti znak ozbiljnije bolesti.
Ljekovi koji se primjenjuju topikalno mogu, naročito nakon produžene
primjene, da proizvedu fenomen senzibilizacije. Ukoliko do ovoga dođe,
zahtijeva se prekid tretmana i po potrebi uključivanje odgovarajuće
terapije.
Pedijatrijska populacija
VENOSAN gel nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
U dostupnoj literaturi nema podataka o interakcijama VENOSAN gela sa
drugim ljekovima.
Na istom području kože, VENOSAN gel se ne treba primjenjivati
istovremeno sa drugim ljekovima za dermalnu primjenu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod trudnica nijesu
sprovedena.
Heparin natrijum ne prolazi kroz placentarnu barijeru.
Primjena VENOSAN gela u trudnoći treba da bude ograničena samo na
slučajeve kada je to neophodno i prema preporuci ljekara.
Dojenje
Adekvatna ispitivanja primjene ovog lijeka kod dojilja nijesu
sprovedena.
Heparin natrijum se ne izlučuje u majčino mlijeko.
Primjena VENOSAN gela u periodu dojenja treba da bude ograničena samo na
slučajeve kada je to neophodno i prema preporuci ljekara.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
VENOSAN gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Klasifikacija neželjenih dejstava izvršena je prema učestalosti njihovog
javljanja, na sljedeći način:
vrlo često (≥1/10);
često (≥1/100, <1/10);
manje često (≥1/1.000, <1/100);
rijetko (≥1/10.000, <1/1,000);
vrlo rijetko (<1/10.000),
nepoznato (učestalost javljanja ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: reakcije kožne preosjetljivosti (svrab, crvenilo, kontaktni
dermatitis).
Postoji izvještaj o pojedinačnom slučaju kontaktne urtikarije nakon
topikalne primjene escina.
U slučaju pojave reakcija preosjetljivosti na VENOSAN gel, pacijent
treba odmah prekinuti njegovu primjenu i obratiti se ljekaru.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antivarikozna terapija; podgrupa: Heparini ili
heparionidi za topikalnu primjenu.
ATC kod: C05BA53
VENOSAN gel sadrži tri aktivne supstance: heparin natrijum, escin i
esencijalne fosfolipide koje odlikuje farmakodinamički i
farmakokinetički sinergizam. Ove aktivne supstance, uz potporu posebno
odabrane formulacije ekscipijenasa, vrše terapijsko djelovanje na
perifernu vensku i arterijsku cirkulaciju i perivaskularna tkiva.
Escin je mješavina triterpenskih saponina. Dobija se ekstrakcijom i
sukcesivnim pročišćavanjem iz sjemena divljeg kestena. Poznato je da
escin poboljšava tonus zidova krvnih sudova, normalizuje njihov
permeabilitet, pospješuje kapilarni krvotok i cirkulaciju limfe i protok
venske krvi. Na taj način se ostvaruje venotonični, antieksudativni i
protivupalni efekat.
Nakon dermalne primjene, heparin natrijum zbog svojih antikoagulantnih
svojstava povećava protok krvi u kapilarima gornjih slojeva kože,
sprečava formiranje mikrotrombova i ubrzava resorptivne procese u
području modrica, podliva i otoka. Takođe, u određenoj mjeri ispoljava i
protivupalni efekat.
Esencijalni fosfolipidi poboljšavaju cirkulaciju krvi kroz arteriole i
kapilare tako što smanjuju gustoću krvi djelovanjem na metabolizam
masti. Pored toga, pozitivno utiču na metabolizam i ćelijski tropizam
endotela i kožnog tkiva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Podaci o farmakokinetičkim svojstvima escina nakon dermalne primjene
nijesu poznati.
Lokalno primijenjen heparin natrijum penetrira kroz epidermis do
vezivnog tkiva dermalnog sloja kože. Nakog toga, u minimalnoj količini
može se apsorbovati u cirkulaciju, najvjerovatnije zbog vezivanja za
heparan sulfat, koji se nalazi u međućelijskom prostoru vezivnog tkiva
kože. Nakon eventualne minimalne resorpcije, heparin natrijum se
ekstenzivno veže za plazmatske protein i metabolizuje uglavnom u jetri,
a dijelom u retikuloendotelnom sistemu. Izlučuje se urinom, u
nepromijenjenom obliku i u formi metabolita.
Zbog svojih hidrofilnih i lipofilnih svojstava, esencijalni fosfolipidi
djeluju kao nosač koji omogućava brzu penetraciju drugih aktivnih
supstanci kroz kožu putem lojnih i znojnih žlijezda, što je dokazano
ispitivanjima s radioizotopima.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili
indirektnih toksičnih, onkogenih ili mutagenih djelovanja, kao ni
djelovanja na embrionalni ili fetalni razvoj.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Izopropil alkohol
- Glicerol 85%
- Trietanolamin
- Metil parahidroksibenzoat (E218)
- Etil parahidroksibenzoat (E214)
- Propil parahidroksibenzoat (E216)
- Karbomer
- Kelnska voda
- Ulje ruzmarina
- Ulje lavande
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba sa zatvaračem. Tuba sadrži 40 g gela.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica , Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/3503 - 1492
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 15.06.2011. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 14.09.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine