+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| VAXIGRIP^(®) JUNIOR, |
| |
| suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu,od 0.25 ml, kutija od 1 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Moskovska 69, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+------------------------+------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| VAXIGRIP^(®) JUNIOR, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
+------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protivu gripa (inaktivisana, rascijepana virusna čestica) |
+------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Virus influence*, rascijepan, inaktivisan, sadrži antigene ekvivalentne sljedećim sojevima: |
| |
| – A/Brisbane/59/2007 (H1N1) - sličan soju IVR-148 izveden iz A/Brisbane/59/2007 . . . |
| |
| . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………7.5 mikrograma |
| HA** |
| |
| – A/Brisbane/10/2007 (H3N2) - sličan soju NYMC X-175C izveden iz A/Uruguay/716/2007 |
| |
| . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …….. 7.5 mikrograma |
| HA** |
| |
| – B/Brisbane/60/2008 - sličan soju B/Brisbane/60/2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.5 mikrograma HA** |
| |
| za jednu dozu od 0.25 ml |
| |
| * propagiran na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata |
| |
| ** hemaglutinin |
| |
| Vakcina odgovara preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (za sjevernu hemisferu) i odluci Evropske Unije za sezonu 2009/2010. |
| |
| Za kompletnu listu pomoćnih materija, pogledati odjeljak 6.1. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. |
| |
| Poslije laganog mućkanja, vakcina je blago bjeličasta i opalescentna tečnost. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prevencija gripa, posebno kod djece uzrasta od 6 do 35 mjeseci koja su u visokom riziku od pratećih komplikacija. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nedostaju klinički podaci za djecu od 6 do 35 mjeseci. Upotrebljavaju se doze od 0.25 ml ili od 0.5ml. |
| |
| Djeci koja prethodno nisu vakcinisana, je potrebno dati drugu dozu poslije vrijemenskog razmaka od najmanje 4 nedjelje. |
| |
| Vakcinaciju treba sprovesti davanjem injekcije intamuskularno ili duboko subkutano. |
| |
| Za uputstvo za pripremu, pogledati odjeljak 6.6 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na aktivne supstance, na bilo koji od sastojaka, na jaja, na pileće proteine, na neomicin, na formaldehid i na |
| oktoksinol 9. |
| |
| VAXIGRIP^(®) JUNIOR ne sadrži više od 0.025 mikrograma ovalbumina po dozi. |
| |
| Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju bolesti praćene povišenom temperaturom ili akutne infekcije. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrijebi lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju biti na raspolaganju u slučaju rijetkih |
| anafilaktičkih reakcija, koje se mogu pojaviti poslije primjene vakcine. |
| |
| VAXIGRIP^(®) JUNIOR se ni pod kojim okolnostima ne smije davati intravaskularno. |
| |
| Nivo antitijela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| VAXIGRIP^(®) JUNIOR se može davati istovremeno sa drugim vakcinama. Injekcije je potrebno primijeniti u različite udove. Potrebno je |
| znati da se neželjena dejstva mogu intenzivirati. |
| |
| Imunološki odgovor može biti oslabljen ukoliko dijete prima imunosupresivnu terapiju. |
| |
| Poslije vakcinacije protivu influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za |
| određivanje antitela protivu HIV1, Hepatitisa C I naročito HTLV1. Western Blot tehnika ne potvrđuje ove prolazno lažno pozitivne |
| rezultate, koji se možda javljaju usljed IgM odgovora indukovanog vakcinom. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjene reakcije primjećene tokom kliničkih ispitivanja. |
| |
| Sigurnost trivalentne inaktivisane vakcine protivu gripa se procjenjuje u okviru otvorenih, nekontrolisanih kliničkih ispitivanja |
| izvođenih u okviru godišnjeg zahtijeva za regulatorne dopune, koja uključuju najmanje 50 odraslih lica starosti 18-60 godina i |
| najmanje 50 lica starosti 61 godinu i više. |
| |
| Procjena bezbjednosti se vrši tokom prva 3 dana poslije vakcinacije. |
| |
| Sljedeća neželjena dejstva su primjećena tokom kliničkih ispitivanja, sa sljedećom učestalosti: |
| |
| Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1,000, < 1/100); rijetka (≥1/10,000, < 1/1,000); veoma rijetka (< |
| 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave. |
| |
| +:----------------:+:--------:+:------------:+:----------:+:-----------:+:---------:+ |
| | Vrsta organa | Veoma | Česta | Povremena | Rijetka | Veoma | |
| | | česta | | (≥1/1,000, | (≥1/10,000, | rijetka | |
| | | (≥1/10) | (≥1/100,< | | | | |
| | | | 1/10) | < 1/100) | < 1/1,000) | (< | |
| | | | | | | 1/10,000) | |
| +------------------+----------+--------------+------------+-------------+-----------+ |
| | Poremećaji | | Glavobolja | | | | |
| | nervnog sistema | | | | | | |
| +------------------+----------+--------------+------------+-------------+-----------+ |
| | Poremećaji | | Znojenje* | | | | |
| | kožnog i | | | | | | |
| | potkožnog tkiva | | | | | | |
| +------------------+----------+--------------+------------+-------------+-----------+ |
| | Poremećaji | | Mijalgija, | | | | |
| | mišićno-koštanog | | artralgija* | | | | |
| | i vezivnog tkiva | | | | | | |
| +------------------+----------+--------------+------------+-------------+-----------+ |
| | Sistemski | | Groznica, | | | | |
| | poremećaji i | | malaksalost, | | | | |
| | stanja na mestu | | drhtanje, | | | | |
| | primjene | | umor. | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | Lokalne | | | | |
| | | | reakcije: | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | crvenilo, | | | | |
| | | | otok, bol, | | | | |
| | | | ekhimoza, | | | | |
| | | | induracija * | | | | |
| +------------------+----------+--------------+------------+-------------+-----------+ |
| |
| *Ove reakcije obično nestaju u okviru 1-2 dana bez terapije. |
| |
| Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja: |
| |
| Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja su, pored reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja, |
| sljedeće: |
| |
| Poremećaji krvnog i limfnog sistema: |
| |
| prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija. |
| |
| Poremećaji imunog sistema: |
| |
| alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka, angioedem. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barre |
| sindrom. |
| |
| Vaskularni poremećaji: |
| |
| vaskulitis koji je u veoma rijetkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega. |
| |
| Poremećaji kožnog i potkožnijh tkiva: |
| |
| generalizovane kožne reakcije uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični raš. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Predoziranje neće proizvesti neželjena dejstva. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | VAKCINA PROTIVU INFLUENCE |
+-------------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07BB02 |
+-------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Seroprotekcija se obično postiže u okviru 2 do 3 nedjelje. Trajanje postvakcinalnog imuniteta na |
| |
| homologne sojeve ili sojeve veoma slične vakcinalnim sojevima varira ali je uobičajeno 6-12 mjeseci. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Puferski rastvor koji sadrži natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum- dihidrogenfosfat, vodu za |
| injekcije. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 godina. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati. Špric čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 0.25 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip 1) sa iglom i klipnim zatvaračem (elastomer hlorobromobutil) – kutija |
| od 1. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti poslije primjene lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrijebljeni proizvod ili otpad treba odložiti u skladu sa važećim propisima. |
| |
| Vakcinu je potrebno dovesti na sobnu temperaturu prije upotrijebe. |
| |
| Promućkati prije upotrebe. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-Aventis d.s.d. |
| |
| Moskovska 69 |
| |
| 81000 Podgorica |
| |
| Crna Gora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prva dozvola za stavljanje lijeka u promet: |
| |
| Vaxigrip^(®) junior, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.25ml: 2020/10/149 - 02-71 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prva dozvola za stavljanje lijeka u promet: |
| |
| VAXIGRIP^(®) JUNIOR, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.25ml: 28.05.2010. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maj, 2010. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+