Uniclophen uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
UNICLOPHEN 0.1%, 1 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: diklofenak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 1 mg diklofenak natrijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum hlorid se
koristi kao konzervans (0,05 mg/ml).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan ili slabo žućkast rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Prije i postoperativna prevencija cistoidnog otoka žute mrlje
povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih
sočiva.
- Inhibicija mioze tokom operacije.
- Terapija postoperativne inflamacije u hirurgiji katarakte i drugim
hirurškim intervencijama na oku.
- Liječenje neinfektivnih inflamatornih stanja prednjeg segmenta oka.
- U slučaju posttraumatske inflamacije kod nepenetrirajućih povreda oka
(u kombinaciji sa lokalnom antiinfektivnom terapijom).
- Terapija bola u oku i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima
epitela rožnjače poslije fotorefraktivne keratektomije (engl.
photorefractive keratectomy, PRK) excimer laserom.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli:
Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata prije operacije.
Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedjelja.
Terapija bola poslije PRK: po 1 kap 2 puta u satu prije operacije, po 1
kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah poslije PRK operacije i zatim
postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24
sata.
Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine
oboljenja.
Pedijatrijska populacija:
Lijek UNICLOPHEN 0.1% nije namijenjen za primjenu kod djece. Iskustvo
primjene u pedijatrijskoj populaciji je ograničeno na nekoliko
objavljenih studija u polju hirurgije strabizma.
Stariji pacijenti:
Nema pokazatelja da dozu treba korigovati kod starijih osoba.
Način primjene:
Lijek UNICLOPHEN 0.1% je namijenjen za okularnu upotrebu.
Pacijente treba uputiti da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili okolna
područja jer tako može doći do kontaminacije rastvora.
Po ukapavanju kapi za oči, nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje oka na
5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju. Ovo može da smanji
sistemska neželjena dejstva i pojača lokalnu aktivnost lijeka.
Ukoliko se primjenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka,
potrebno ih je primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
- Lijek UNICLOPHEN 0.1% je, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni
ljekovi, kontraindikovan kod pacijenata kod kojih acetilsalicilna
kiselina ili drugi ljekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina
izazivaju napade astme, utrikariju ili akutni rinitis.
- Kontraindikovana je i intraokularna primjena lijeka UNICLOPHEN 0.1% u
toku hirurške intervencije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans koji
može da izazove iritaciju oka. Treba izbjegavati kontakt sa mekim
kontaktnim sočivima. Prije primjene lijeka skinuti kontaktna sočiva i
sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Takođe
je poznato da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.
Antiinflamatorna aktivnost oftalmoloških nesteroidnih antiinflamatornih
ljekova (NSAIL) može da maskira početak ili progresiju infekcije oka.
Ako postoji infekcija oka ili rizik od infekcije treba sprovesti
adekvatnu terapiju (npr. antibioticima) istovremeno sa lijekom
UNICLOPHEN 0.1%.
Kapi za oči nisu namijenjene za injektovanje. Ne smiju se ubrizgavati
subkonjuktivalno niti ih treba primjenjivati direktno u prednju očnu
komoru.
Iako nisu prijavljene neželjene reakcije, postoji teoretska mogućnost da
dođe do pogoršanja bolesti kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove
koji mogu da produže vrijeme krvarenja ili kod pacijenata sa poznatim
poremećajem hemostaze.
Treba biti oprezan kod istovremene primjene lokalnih NSAIL kao sto je
diklofenak i topikalnih steroida (vidjeti odjeljak 4.5).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena lokalnih NSAIL i topikalnih kortikosteroida kod
pacijenata sa postojećim zapaljenjem rožnjače može povećati rizik od
nastanka komplikacija na rožnjači, stoga se preporučuje oprez.
Diklofenak za okularnu primjenu u koncentraciji od 0,1% je bezbjedno
primjenjivan u kliničkim studijama u kombinaciji sa beta blokatorima
(npr. timolol) i antibioticima (npr. tobramicin) za okularnu primjenu.
Da bi se spriječilo spiranje aktivne supstance kada se koristi još neki
oftalmološki lijek, potrebno je sačekati najmanje 5 minuta između
primjene ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa kapima za oči koje
sadrže 0,1% diklofenaka.
Utvrđeno je da sistemski primijenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu
barijeru kod miševa i pacova ali nema uticaja na plodnost odraslih
životinja kod pacova. Nema dokaza o teratogenom potencijalu diklofenaka
u rutinskim studijama embriofetalnog razvoja kod miševa, pacova ili
kunića. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa
distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i
intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i
porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus-a in utero su farmakološke
posljedice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.
Nema uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.
Do sada sprovedene studije na životinjama nisu pokazale rizik za fetus
tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ali nisu dostupne kontrolisane
studije kod trudnica.
Lijek UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči ne treba koristiti tokom trećeg
trimestra trudnoće zbog mogućeg rizika od prevremenog zatvaranja ductus
arteriosusa-a i moguće inhibicije kontrakcija.
Dojenje
Poslije oralne primjene 50 mg diklofenaka u obliku obloženih tableta
(što odgovara 5 bočica kapi za oči UNICLOPHEN) u majčinom mlijeku
pronađeni su samo tragovi diklofenaka. Količine su bile tako male da se
ne očekuju neželjena dejstva na odojčad.
Tokom dojenja, ne preporučuje se primjena lijeka UNICLOPHEN 0.1% kapi za
oči osim ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Pacijenti sa zamagljenim vidom treba da se uzdrže od upravljanja
vozilima ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:
Veoma često: bol u oku.
Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umjerena iritacija oka.
Druge, povremeno prijavljivane reakcije su: svrab oka, hiperemija oka i
zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči. Zabilježeni su
punktatni keratitis i poremećaji rožnjače, obično nakon učestale
primjene.
Kod pacijenata sa faktorima rizika za poremećaj rožnjače, kao što je
primjena kortikosteroida ili sa istovremenim oboljenjima kao što su
infekcije ili reumatoidni artritis, diklofenak je bio povezan, u
rijetkim slučajevima, sa ulcerativnim keratitisom, stanjivanjem
rožnjače, punktatnim keratitisom, defektom epitela rožnjače i otokom
rožnjače koji mogu da ugroze vid. Većina pacijenata je bila liječena
tokom dužeg vremenskog perioda.
U rijetkim slučajevima su prijavljeni dispnea i egzacerbacija astme.
Prijavljena su alergijska stanja kao što su: konjunktivalna hiperemija,
alergijski konjunktivitis, crvenilo očnih kapaka, alergija oka, otok
očnih kapaka, svrab očnih kapaka, urtikarija, osip, ekcem, eritem,
svrab, preosjetljivost, kašalj i rinitis.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije zabilježeno predoziranje okularno primijenjenim diklofenkom u
obliku kapi za oči. Slučajna oralna ingestija nosi sa sobom samo
minimalni rizik od neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 ml sadrži
10 mg diklofenak natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene
dnevne doze za oralnu primjenu kod odraslih.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; nesteroidni,
antiinflamatorni ljekovi
ATC kod: S01BC03
+:----------------------------------------------------------------------+
| Mehanizam dejstva: |
| |
| Lijek UNICLOPHEN 0.1% sadrži diklofenak natrijum, nesteroidnu aktivnu |
| supstancu sa izraženim antiinflamatornim i analgetskim osobinama. |
| Inhibicija biosinteze prostaglandina, koja je eksperimentalno |
| dokazana, smatra se da ima važnu ulogu u mehanizmu dejstva. |
| |
| U kliničkim ispitivanjima, utvrđeno je da diklofenak primijenjen u |
| obliku kapi za oči: inhibira miozu tokom operacije katarakte, |
| smanjuje inflamaciju nakon hirurških intervencija i umanjenjuje bol i |
| nelagodnost koji su povezani sa defektima epitela rožnjače poslije |
| PRK operacije excimer laserom ili poslije slučajne nepenetrirajuće |
| traume. Takođe, smanjuje incidencu pojave angiografskog cistoidnog |
| otoka žute mrlje nakon hirurške operacije katarakte. |
| |
| Efektivna dnevna doza poslije okularne primjene lijeka UNICLOPHEN |
| 0.1% kapi za oči (približno 0,25 - 0,5 mg diklofenak natrijuma) je |
| manje od 1% dnevne doze preporučene za oralnu primjenu diklofenaka |
| kod reumatskih indikacija. |
| |
| Lijek UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči sadrži ciklodekstrin, |
| hidroksipropilbetaciklodekstrin (hidroksipropilbetadeks). |
| Ciklodekstrini povećavaju rastvorljivost nekih lipofilnih ljekova, |
| koji su inače nerastvorljivi u vodi. Pretpostavlja se da |
| ciklodekstrani djeluju kao nosači, održavajući hidrofobne molekule |
| lijeka u rastvoru i prenoseći ih na površinu bioloških membrana. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kod kunića, 30 minuta nakon primjene postiže se maksimalna |
| koncentracija ¹⁴C-obilježenog diklofenaka u rožnjači i konjunktivi. |
| Najveće količine su pronađene u pomenuta dva tkiva i u sudovnjači i |
| mrežnjači. |
| |
| Eliminacija je brza i nakon 6 sati gotovo potpuna. |
| |
| Prolazak diklofenaka u prednju komoru oka potvrđen je kod ljudi. Kod |
| ljudi se nakon okularne primjene diklofenak natrijuma u obliku kapi |
| za oči ne mogu naći mjerljivi nivoi diklofenaka. |
+-----------------------------------------------------------------------+
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci o sistemskoj primjeni diklofenaka iz studija akutne
toksičnosti i studija toksičnosti nakon primjene ponovljenih doza, kao i
iz studija genotoksičnosti, mutagenosti, teratogenosti, karcinogenosti i
studija reproduktivne toksičnosti nisu pokazali poseban rizik za ljude
prilikom primjene propisane terapijske doze. Utvrđeno je da sistemski
primijenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i
pacova, ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Kod
pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom,
produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim
zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i
konstrikcija ductus arteriosus-a in utero su farmakološke posljedice ove
grupe inhibitora sinteze prostaglandina.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekcipijenasa)
Borna kiselina;
Natrijum tetraborat;
Propilen glikol;
Hidroksipropilbetadeks;
Dinatrijum edetat;
Benzalkonijum hlorid;
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nije zabilježena.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Posle svake primjene lijeka bočicu odmah zatvoriti.
Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka trajanja.
Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske
gustine, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem koja sadrži 10 ml
rastvora
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba
ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Uniclophen 0.1%, kapi za oči, rastvor, 1mg/ml, bočica sa kapaljkom,
1x10ml: 2030/19/289 - 1379
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Uniclophen 0.1%, kapi za oči, rastvor, 1mg/ml, bočica sa kapaljkom,
1x10ml: 04.10.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2019. godine
1. NAZIV LIJEKA
UNICLOPHEN 0.1%, 1 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: diklofenak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 1 mg diklofenak natrijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum hlorid se
koristi kao konzervans (0,05 mg/ml).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan ili slabo žućkast rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Prije i postoperativna prevencija cistoidnog otoka žute mrlje
povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih
sočiva.
- Inhibicija mioze tokom operacije.
- Terapija postoperativne inflamacije u hirurgiji katarakte i drugim
hirurškim intervencijama na oku.
- Liječenje neinfektivnih inflamatornih stanja prednjeg segmenta oka.
- U slučaju posttraumatske inflamacije kod nepenetrirajućih povreda oka
(u kombinaciji sa lokalnom antiinfektivnom terapijom).
- Terapija bola u oku i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima
epitela rožnjače poslije fotorefraktivne keratektomije (engl.
photorefractive keratectomy, PRK) excimer laserom.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli:
Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata prije operacije.
Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedjelja.
Terapija bola poslije PRK: po 1 kap 2 puta u satu prije operacije, po 1
kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah poslije PRK operacije i zatim
postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24
sata.
Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine
oboljenja.
Pedijatrijska populacija:
Lijek UNICLOPHEN 0.1% nije namijenjen za primjenu kod djece. Iskustvo
primjene u pedijatrijskoj populaciji je ograničeno na nekoliko
objavljenih studija u polju hirurgije strabizma.
Stariji pacijenti:
Nema pokazatelja da dozu treba korigovati kod starijih osoba.
Način primjene:
Lijek UNICLOPHEN 0.1% je namijenjen za okularnu upotrebu.
Pacijente treba uputiti da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili okolna
područja jer tako može doći do kontaminacije rastvora.
Po ukapavanju kapi za oči, nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje oka na
5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju. Ovo može da smanji
sistemska neželjena dejstva i pojača lokalnu aktivnost lijeka.
Ukoliko se primjenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka,
potrebno ih je primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
- Lijek UNICLOPHEN 0.1% je, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni
ljekovi, kontraindikovan kod pacijenata kod kojih acetilsalicilna
kiselina ili drugi ljekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina
izazivaju napade astme, utrikariju ili akutni rinitis.
- Kontraindikovana je i intraokularna primjena lijeka UNICLOPHEN 0.1% u
toku hirurške intervencije.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans koji
može da izazove iritaciju oka. Treba izbjegavati kontakt sa mekim
kontaktnim sočivima. Prije primjene lijeka skinuti kontaktna sočiva i
sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Takođe
je poznato da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.
Antiinflamatorna aktivnost oftalmoloških nesteroidnih antiinflamatornih
ljekova (NSAIL) može da maskira početak ili progresiju infekcije oka.
Ako postoji infekcija oka ili rizik od infekcije treba sprovesti
adekvatnu terapiju (npr. antibioticima) istovremeno sa lijekom
UNICLOPHEN 0.1%.
Kapi za oči nisu namijenjene za injektovanje. Ne smiju se ubrizgavati
subkonjuktivalno niti ih treba primjenjivati direktno u prednju očnu
komoru.
Iako nisu prijavljene neželjene reakcije, postoji teoretska mogućnost da
dođe do pogoršanja bolesti kod pacijenata koji uzimaju druge ljekove
koji mogu da produže vrijeme krvarenja ili kod pacijenata sa poznatim
poremećajem hemostaze.
Treba biti oprezan kod istovremene primjene lokalnih NSAIL kao sto je
diklofenak i topikalnih steroida (vidjeti odjeljak 4.5).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena lokalnih NSAIL i topikalnih kortikosteroida kod
pacijenata sa postojećim zapaljenjem rožnjače može povećati rizik od
nastanka komplikacija na rožnjači, stoga se preporučuje oprez.
Diklofenak za okularnu primjenu u koncentraciji od 0,1% je bezbjedno
primjenjivan u kliničkim studijama u kombinaciji sa beta blokatorima
(npr. timolol) i antibioticima (npr. tobramicin) za okularnu primjenu.
Da bi se spriječilo spiranje aktivne supstance kada se koristi još neki
oftalmološki lijek, potrebno je sačekati najmanje 5 minuta između
primjene ljekova.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa kapima za oči koje
sadrže 0,1% diklofenaka.
Utvrđeno je da sistemski primijenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu
barijeru kod miševa i pacova ali nema uticaja na plodnost odraslih
životinja kod pacova. Nema dokaza o teratogenom potencijalu diklofenaka
u rutinskim studijama embriofetalnog razvoja kod miševa, pacova ili
kunića. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa
distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i
intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i
porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus-a in utero su farmakološke
posljedice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.
Nema uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.
Do sada sprovedene studije na životinjama nisu pokazale rizik za fetus
tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ali nisu dostupne kontrolisane
studije kod trudnica.
Lijek UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči ne treba koristiti tokom trećeg
trimestra trudnoće zbog mogućeg rizika od prevremenog zatvaranja ductus
arteriosusa-a i moguće inhibicije kontrakcija.
Dojenje
Poslije oralne primjene 50 mg diklofenaka u obliku obloženih tableta
(što odgovara 5 bočica kapi za oči UNICLOPHEN) u majčinom mlijeku
pronađeni su samo tragovi diklofenaka. Količine su bile tako male da se
ne očekuju neželjena dejstva na odojčad.
Tokom dojenja, ne preporučuje se primjena lijeka UNICLOPHEN 0.1% kapi za
oči osim ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Pacijenti sa zamagljenim vidom treba da se uzdrže od upravljanja
vozilima ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:
Veoma često: bol u oku.
Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umjerena iritacija oka.
Druge, povremeno prijavljivane reakcije su: svrab oka, hiperemija oka i
zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči. Zabilježeni su
punktatni keratitis i poremećaji rožnjače, obično nakon učestale
primjene.
Kod pacijenata sa faktorima rizika za poremećaj rožnjače, kao što je
primjena kortikosteroida ili sa istovremenim oboljenjima kao što su
infekcije ili reumatoidni artritis, diklofenak je bio povezan, u
rijetkim slučajevima, sa ulcerativnim keratitisom, stanjivanjem
rožnjače, punktatnim keratitisom, defektom epitela rožnjače i otokom
rožnjače koji mogu da ugroze vid. Većina pacijenata je bila liječena
tokom dužeg vremenskog perioda.
U rijetkim slučajevima su prijavljeni dispnea i egzacerbacija astme.
Prijavljena su alergijska stanja kao što su: konjunktivalna hiperemija,
alergijski konjunktivitis, crvenilo očnih kapaka, alergija oka, otok
očnih kapaka, svrab očnih kapaka, urtikarija, osip, ekcem, eritem,
svrab, preosjetljivost, kašalj i rinitis.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije zabilježeno predoziranje okularno primijenjenim diklofenkom u
obliku kapi za oči. Slučajna oralna ingestija nosi sa sobom samo
minimalni rizik od neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 ml sadrži
10 mg diklofenak natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene
dnevne doze za oralnu primjenu kod odraslih.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; nesteroidni,
antiinflamatorni ljekovi
ATC kod: S01BC03
+:----------------------------------------------------------------------+
| Mehanizam dejstva: |
| |
| Lijek UNICLOPHEN 0.1% sadrži diklofenak natrijum, nesteroidnu aktivnu |
| supstancu sa izraženim antiinflamatornim i analgetskim osobinama. |
| Inhibicija biosinteze prostaglandina, koja je eksperimentalno |
| dokazana, smatra se da ima važnu ulogu u mehanizmu dejstva. |
| |
| U kliničkim ispitivanjima, utvrđeno je da diklofenak primijenjen u |
| obliku kapi za oči: inhibira miozu tokom operacije katarakte, |
| smanjuje inflamaciju nakon hirurških intervencija i umanjenjuje bol i |
| nelagodnost koji su povezani sa defektima epitela rožnjače poslije |
| PRK operacije excimer laserom ili poslije slučajne nepenetrirajuće |
| traume. Takođe, smanjuje incidencu pojave angiografskog cistoidnog |
| otoka žute mrlje nakon hirurške operacije katarakte. |
| |
| Efektivna dnevna doza poslije okularne primjene lijeka UNICLOPHEN |
| 0.1% kapi za oči (približno 0,25 - 0,5 mg diklofenak natrijuma) je |
| manje od 1% dnevne doze preporučene za oralnu primjenu diklofenaka |
| kod reumatskih indikacija. |
| |
| Lijek UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči sadrži ciklodekstrin, |
| hidroksipropilbetaciklodekstrin (hidroksipropilbetadeks). |
| Ciklodekstrini povećavaju rastvorljivost nekih lipofilnih ljekova, |
| koji su inače nerastvorljivi u vodi. Pretpostavlja se da |
| ciklodekstrani djeluju kao nosači, održavajući hidrofobne molekule |
| lijeka u rastvoru i prenoseći ih na površinu bioloških membrana. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kod kunića, 30 minuta nakon primjene postiže se maksimalna |
| koncentracija ¹⁴C-obilježenog diklofenaka u rožnjači i konjunktivi. |
| Najveće količine su pronađene u pomenuta dva tkiva i u sudovnjači i |
| mrežnjači. |
| |
| Eliminacija je brza i nakon 6 sati gotovo potpuna. |
| |
| Prolazak diklofenaka u prednju komoru oka potvrđen je kod ljudi. Kod |
| ljudi se nakon okularne primjene diklofenak natrijuma u obliku kapi |
| za oči ne mogu naći mjerljivi nivoi diklofenaka. |
+-----------------------------------------------------------------------+
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci o sistemskoj primjeni diklofenaka iz studija akutne
toksičnosti i studija toksičnosti nakon primjene ponovljenih doza, kao i
iz studija genotoksičnosti, mutagenosti, teratogenosti, karcinogenosti i
studija reproduktivne toksičnosti nisu pokazali poseban rizik za ljude
prilikom primjene propisane terapijske doze. Utvrđeno je da sistemski
primijenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i
pacova, ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Kod
pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom,
produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim
zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i
konstrikcija ductus arteriosus-a in utero su farmakološke posljedice ove
grupe inhibitora sinteze prostaglandina.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekcipijenasa)
Borna kiselina;
Natrijum tetraborat;
Propilen glikol;
Hidroksipropilbetadeks;
Dinatrijum edetat;
Benzalkonijum hlorid;
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nije zabilježena.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Posle svake primjene lijeka bočicu odmah zatvoriti.
Lijek se ne smije koristiti posle isteka roka trajanja.
Čuvati van domašaja i vidokruga djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske
gustine, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem koja sadrži 10 ml
rastvora
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba
ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Uniclophen 0.1%, kapi za oči, rastvor, 1mg/ml, bočica sa kapaljkom,
1x10ml: 2030/19/289 - 1379
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Uniclophen 0.1%, kapi za oči, rastvor, 1mg/ml, bočica sa kapaljkom,
1x10ml: 04.10.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2019. godine