Ulcodin uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN^(®), филм таблетa, 150 mg, бочица, 20 филм таблета |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблетa, 150 mg, блистер, 15 (1х15) филм таблета |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблетa, 150 mg, блистер, 30 (2х15) филм таблета |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтjева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+------------------------+--------------------------------+------------------------------------------+
| 1. НАЗИВ ЛИЈЕКА |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN®, 150 mg филм таблета |
+--------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ИНН: | ранитидин |
+--------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Једна филм таблета садржи 150 mg ранитидина (у облику ранитидин хидрохлорида). |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Филм таблета. |
| |
| Округле, биконвексне филм таблете, крем-бијеле боје. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Одрасли |
| |
| - Дуоденални и бенигни улкус желуца, укључујући и улкусе узроковане употребом нестероидних антиинфламаторних љекова. |
| |
| - Превенција дуоденалног улкуса у вези са употребом нестероидних антиинфламаторних љекова (НСАИЛ) (укључујући и |
| аспирин), нарочито код пацијената са пептичким улкусом у анамнези. |
| |
| - Терапија дуоденалног улкуса изазваног инфекцијом бактеријом Helicobacter pylori. |
| |
| - Постоперативни улкус. |
| |
| - Терапија езофагеалне рефлукс болести, укључујући и дуготрајно праћење излијеченог езофагитиса. |
| |
| - Симптоматско олакшање код гастроезофагеалне рефлуксне болести. |
| |
| - Tерапија Zollinger-Ellison синдрома. |
| |
| - Хроничне епизоде диспепсије, коју карактерише бол (епигастрични или ретростернални), повезане са узимањем хране или |
| поремећајем спавања, али која није условљена претходно наведеним стањима. |
| |
| - Профилакса гастроинтестиналног крварења насталог стресом изазваним улкусом код тешко болесних пацијената. |
| |
| - Профилакса рекурентног крварења код пацијената са крварећим пептичким улкусом. |
| |
| - Прије опште анестезије код пацијената са ризиком од аспирације киселине (Менделсонов синдром), посебно код трудница |
| за вријеме порођаја. |
| |
| За одговарајуће случајеве, лијек ULCODIN^(®) раствор за инјекцију је такође на располагању (видјети засебан Сажетак |
| карактеристике лијека). |
| |
| Дјеца (узраст од 3 до 18 година) |
| |
| Краткотрајна терапија пептичког улкуса. |
| |
| Tерапија гастроезофагеалног рефлукса, укључујући рефлуксни езофагитис, и симптоматска терапија гастроезофагеалног |
| рефлукса. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Дозирање |
| |
| Одрасли (укључујући старије особе) |
| |
| Уобичајена доза лијека је 150 mg, два пута дневно, ујутру и увече. |
| |
| Дуоденални и гастрични (желудачни) улкус: |
| |
| Стандардно дозирање је 150 mg двапут дневно или 300 mg увече. Није неопходно ускладити вријеме узимања дозе са оброком. |
| |
| У највећем броју случајева код дуоденалног улкуса, бенигног гастричног улкуса и постоперативног улкуса, лијечење траје |
| до 4 недјеље. Излијечење се обично постиже након додатне 4 недјеље код оних пацијената код којих није постигнуто |
| потпуно излијечење након иницијалног терапијског режима. |
| |
| Пептички улкус који је настао као посљедица лијечења нестероидним антиинфламаторним љековима (НСАИЛ), или је повезан са |
| дуготрајном примјеном НСАИЛ: |
| |
| Mоже бити потребно 8 недјеља терапије. |
| |
| Превенција дуоденалних улкуса повезаних са примјеном НСАИЛ: |
| |
| Доза од 150 mg два пута дневно може се примјењивати истовремено са нестероидним антинфламаторним љековима. |
| |
| Код дуоденалног улкуса, доза од 300 mg ранитидина два пута дневно у трајању од 4 недјеље показала је виши степен |
| излијечења у поређењу са дозом од 150 mg ранитидина два пута дневно или 300 mg увече. Већа доза није повезана са |
| повећаном инциденцом нежељених дејстава. |
| |
| Дуоденални улкус изазван инфекцијом бактеријом Helicobacter pylori: |
| |
| Код дуоденалног улкуса изазваног инфекцијом бактеријом Helicobacter pylori, даје се ранитидин у дози од 300 mg увече |
| или 150 mg два пута дневно у комбинацији са пероралним амоксицилином од 750 mg три пута дневно и метронидазолом од 500 |
| mg три пута дневно у трајању од двије недјеље. Терапија ранитидином треба да се настави додатне двије недјеље. Овај |
| дозни режим значајно смањује могућност за поновну појаву дуоденалног улкуса. |
| |
| Терапија одржавања уз примјену смањене дозе од 150 mg прије спавања препоручује се код пацијената који су одговорили на |
| краткотрајну терапију, а посебно код оних са рекурентним улкусима у анамнези. |
| |
| Гастроезофагеална рефлуксна болест: |
| |
| За ублажавање симптома код гастроезофагеалне рефлуксне болести препоручује се примјена дозе од 150 mg два пута дневно у |
| трајању од двије недјеље и може се поновити код пацијената који иницијално нијесу адекватно реаговали. |
| |
| Езофагеална рефлуксна болест: |
| |
| За лијечење езофагеалне рефлуксне болести, препоручена терапија је или 150 mg два пута дневно или 300 mg увече у |
| трајању од 8 до 12 недјеља, уколико је потребно. |
| |
| Код пацијената са умјерено тешким до тешким езофагитисом, доза ранитидина се може повећати до 150 mg четири пута дневно |
| у трајању до 12 недјеља. Повећана доза није повезана са повећањем инциденце нежељених дејстава. |
| |
| Излијечени езофагитис: |
| |
| Код дуготрајне терапије, препоручена доза за одрасле је 150 mg два пута дневно. Дуготрајна терапија се не препоручује |
| код пацијената са неизлијеченим езофагитисом са или без Barret-овог епитела. |
| |
| Zollinger-Ellison-ов синдром: |
| |
| Почетна доза за Zollinger-Ellison синдром је 150 mg три пута дневно, али се доза може повећати уколико је неопходно. |
| Дозе до 6 g дневно се добро подносе. |
| |
| Хронична епизодна диспепсија: |
| |
| Стандардни дозни режим за пацијенте са хроничном епизодном диспепсијом је 150 mg два пута дневно у трајању од 6 |
| недјеља. Све пацијенте које не одговоре на терапију или код којих убрзо након терапије дође до релапса треба подвргнути |
| испитивањима. |
| |
| Профилакса крварења од улцерације изазване стресом код тешко обољелих пацијената или профилакса рекурентног крварења |
| код пацијената са крварећим пептичким улкусом: |
| |
| Умјесто ранитидин инјекција, лијечење се може се наставити ранитидин таблетама у дози од 150 mg два пута дневно, након |
| што се уведе орална исхрана. |
| |
| Профилакса аспирације киселине (Mendelson-ов синдром): |
| |
| Орална доза од 150 mg може се дати 2 сата прије анeстезије, а пожељно је такође дати и 150 mg вече прије анестезије. |
| Алтернативно, ранитидин се може дати и у облику инјекција. Код жена током порођаја може се примијенити орална доза од |
| 150 mg сваких 6 сати, али ако је неопходна општа анестезија, препоручује се примјена додатног антацида (нпр. натријум |
| цитрат). Неопходан је такође опрез како би се избјегла аспирација желудачне киселине. |
| |
| Дјеца узраста 12 година и старија |
| |
| Код дјеце узраста 12 година и старије препоручује се дозирање као код одраслих. |
| |
| Дјеца узраста од 3 до 11 година и тјелесне тежине веће од 30 kg |
| |
| Видјети одјељак 5.2 Фармакокинетички подаци (Посебне групе пацијената). |
| |
| Пацијенти преко 50 година старости |
| |
| Видјети одјељак 5.2 Фармакокинетички подаци (Посебне групе пацијената) |
| |
| Терапија акутног пептичког улкуса |
| |
| Препоручена орална доза за терапију пептичког улкуса код дјеце је 4 mg/kg/дан до 8 mg/kg/дан, примијењено у двије |
| подијељене дозе, до максималних 300 mg ранитидина дневно у трајању од 4 недјеље. Код пацијената код којих није дошло до |
| потпуног излијечења, индиковано је још 4 недјеље терапије, јер излијечење обично настаје након 8 недјеља терапије. |
| |
| Гастроезофагеални рефлукс |
| |
| Препоручена орална доза за терапију гастроезофагеалног рефлукса код дјеце је 5 mg/kg/дан до 10 mg/kg/дан, примијењено у |
| двије подијељене дозе, до максималних 600 mg (максимална доза се примјењује код дјеце веће тјелесне тежине или код |
| адолесцената са тешким симптомима). |
| |
| Новорођенчад |
| |
| Безбједност и ефикасност примјене овог лијека код новорођенчади није утврђена. |
| |
| Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега |
| |
| Акумулација ранитидина са посљедичним порастом концентрације у плазми, забиљежена је код пацијената са тешким оштећењем |
| бубрега (креатинин клиренс мањи од 50 ml/min). У складу са тим, препоручује се да дневна доза ранитидина код ових |
| пацијената буде 150 mg увече, током 4-8 недјеља. Исту дозу треба примјењивати у терапији одржавања, уколико је |
| неопходно. Уколико након третмана улкус није излијечен, треба примијенити дозу од 150 mg два пута дневно, а затим, |
| уколико је потребно, терапију одржавања од 150 mg, увече. |
| |
| Начин примјене |
| |
| За оралну примјену. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Преосјетљивост на ранитидин или на било коју од помоћних супстанци лијека наведених у одјељку 6.1. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Малигнитет |
| |
| Могућност малигнитета треба искључити прије почетка терапије код пацијената са гастричним улкусом (и уколико индикације |
| укључују диспепсију, пацијенте средњих година и оне са новим или недавно промијењеним диспептичким симптомима), јер |
| терапија ранитидином може маскирати симптоме гастричног карцинома. |
| |
| Обољења бубрега |
| |
| Ранитидин се излучује путем бубрега, тако да су концентрације лијека у плазми повећане код пацијената са оштећењем |
| бубрега. Дозу треба прилагодити на начин како је детаљно описано у одјељку 4.2 Дозирање и начин примјене, Пацијенти са |
| оштећеном функцијом бубрега. |
| |
| Препоручује се редовно праћење пацијената који истовремено са ранитидином узимају нестероидну антиинфламаторну |
| терапију, посебно код старијих особа и код оних са пептичким улкусом у анамнези. |
| |
| Ријетки клинички извјештаји указују на могућост да ранитидин доведе до напада акутне порфирије. Због тога ранитидин |
| треба избјегавати код пацијената са акутном порфиријом у анамнези. |
| |
| Код старијих пацијената, особа са хроничним обољењем плућа, дијабетесом, или код имунокомпромитованих пацијената, |
| повећан је ризик од настанка ванболничке пнеумоније. Велика епидемиолошка студија показује повећан ризик од појаве |
| ванболничке пнеумоније код пацијената који употребљавају ранитидин насупрот онима који су прекинули терапију, са |
| забиљеженим повећаним релативним ризиком од 1,82 (95% CI, 1,26–2,64). |
| |
| Постмаркетиншки подаци указују на појаву реверзибилне менталне конфузије, депресије и халуцинација, и то најчешће код |
| тешко болесних и старијих пацијената (видјети одјељак 4.8). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ранитидин има потенцијал да дјелује на ресорпцију, метаболизам или ренално излучивање других љекова. Измијењени |
| фармакодинамички параметри могу захтијевати прилагођавање дозе љекова на које ранитидин утиче или прекид терапије |
| ранитидином. |
| |
| Настанак интеракција укључује неколико механизама: |
| |
| 1) Инхибиција система оксигеназе комбиноване функције који је повезан са цитохромом P450: |
| |
| Ранитидин у уобичајеним терапијским дозама не појачава дејство љекова који се инактивирају преко овог ензимског |
| система: диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин. Постоје подаци о промјени протромбинског времена при |
| истовременој примјени ранитидина и кумаринских антикоагуланаса (нпр. варфарин). Због уског терапијског индекса, |
| препоручује се пажљиво праћење протромбинског времена током истовремене терапије ранитидином и варфарином. |
| |
| 2) Компетиција за реналну тубуларну секрецију: |
| |
| С обзиром да се ранитидин дијелом елиминише катјонским системом, ово може утицати на клиренс других љекова који се |
| елиминишу овим путем. |
| |
| Високе дозе ранитидина (нпр. при терапији Zollinger-Ellison синдрома) могу редуковати екскрецију прокаинамида и |
| N-ацетилпрокаинамида, доводећи до пораста плазматских вриједности ових љекова. |
| |
| 3) Промјена гастричне pH: |
| |
| Биорасположивост одређених љекова може да се измијени, што може довести до појачане ресорпције (нпр. триазолам, |
| мидазолам, глипизид) или ослабљене ресорпције (нпр. кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитиниб). |
| |
| Нема доказа о интеракцији ранитидина и амоксицилина или метронидазола. |
| |
| Уколико се високе дозе (2 грама) сукралфата примијене истовремено са ранитидином, ресорпција ранитидина може бити |
| редукована. Овај ефекат није примијећен уколико се сукралфат примијени након интервала од 2 сата и више. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Трудноћа |
| |
| Ранитидин пролази кроз плаценту, али терапијске дозе примијењене код жена у току порођаја или код царског реза, нијесу |
| изазвале нежељена дејства на порођај или на каснији развој новорођенчета. Као и остали љекови, ранитидин се смије |
| примјењивати за вријеме трудноће само уколико љекар сматра да је то неопходно. |
| |
| Дојење |
| |
| Ранитидин се излучује у мајчино млијеко. Као и остали љекови, ранитидин се смије примјењивати за вријеме дојења само |
| уколико љекар сматра да је то неопходно. |
| |
| Плодност |
| |
| Нема података о утицају ранитидина на плодност код људи. У студијама на животињама није било утицаја на плодност |
| мужјака и женки (видјети одјељак 5.3). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилима и руковања машинама |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ранитидин не утиче на способност управљања моторним возилима и руковања машинама. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нежељена дејства су класификована по органским системима и учесталости на сљедећи начин: веома често (≥1/10); честa |
| (≥1/100, <1/10); повременa (≥1/1.000, < 1/100); ријетко (≥1/10.000, < 1/1.000); веома ријетко (< 1/10.000), непознато |
| (не може се процијенити на основу доступних података). |
| |
| Учесталост јављања нежељених дејстава процијењена је на основу спонтаних пријава из постмаркетиншких података. |
| |
| Поремећаји крви и лимфног система |
| |
| Веома ријетко: промјене крвне слике (леукопенија, тромбоцитопенија), које су обично реверзибилне. Агранулоцитоза или |
| панцитопенија, понекад са хипоплазијом или аплазијом костне сржи. |
| |
| Поремећаји имунолошког система |
| |
| Ријетко: реакције преосјетљивости (уртикарија, ангионеуротски едем, грозница, бронхоспазам, |
| |
| хипотензија и бол у грудима). |
| |
| Веома ријетко: aнафилактички шок. |
| |
| Непознато: диспнеја. |
| |
| Ови догађаји су забиљежени након појединачне дозе ранитидина. |
| |
| Психијатријски поремећаји |
| |
| Веома ријетко: реверзибилна ментална конфузија, депресија и халуцинације. Ово је првенствено забиљежено код тешко |
| обољелих, старих пацијентата и пацијената који имају нефропатију. |
| |
| Поремећаји нервног система |
| |
| Веома ријетко: главобоља (понекад јака), вртоглавица и појава невољних покрета тијела реверзибилне природе. |
| |
| Поремећаји ока |
| |
| Веома ријетко: реверзибилно замућење вида. Описани су случајеви замућеног вида, што упућује на промјене у акомодацији. |
| |
| Кардиолошки поремећаји |
| |
| Веома ријетко: брадикардија и A-V блок, као и код других антагониста Н2 рецептора и тахикардија. |
| |
| Васкуларни поремећаји |
| |
| Веома ријетко: васкулитис. |
| |
| Гастроинтестинални поремећаји |
| |
| Повремено: абдоминални бол, констипација, мучнина (ови симптоми се обично повлаче током наставка терапије) |
| |
| Веома ријетко: aкутни панкреатитис, пролив. |
| |
| Хепатобилијарни поремећаји |
| |
| Ријетко: пролазне и реверзибилне промјене у функционалним тестовима јетре. |
| |
| Веома ријетко: хепатитис (хепатоцелуларни, хепатоканаликуларни или мијешовити) са или без жутице, ове промјене су |
| обично реверзибилне. |
| |
| Поремећаји коже и поткожног ткива |
| |
| Ријетко: кожни осип. |
| |
| Веома ријетко: еритема мултиформе, алопеција. |
| |
| Поремећаји мишићно-скелетног система и везивног ткива |
| |
| Веома ријетко: мишићноскелетни симптоми као што су артралгија и миалгија. |
| |
| Поемећаји бубрега и уринарног система |
| |
| Ријетко: Повећање креатинина у плазми (обично благо, нормализује се током наставка терапије) |
| |
| Веома ријетко: aкутни интерстицијални нефритис. |
| |
| Поремећаји репродуктивног система и дојки |
| |
| Веома ријетко: реверзибилна импотенција, гинекомастија и галактореја. |
| |
| Педијатријска популација |
| |
| Безбједност ранитидина процјењивана је код дјеце до 16 година са обољењима везаним за излучивање кисјелине и показана |
| је добра подношљивост, а профил нежељених дејстава био је сличан као и код одраслих. Постоје ограничени подаци о |
| дугорочној безбједној примјени, посебно у погледу раста и развоја. |
| |
| Пријављивање сумњи на нежељена дејства |
| |
| Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог значаја јер обезбјеђује континуирано праћење |
| односа корист / ризик примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељено дејство овог лијека |
| Агенцији за љекове и медицинска средства Црне Горе (CALIMS): |
| |
| Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе |
| |
| Одјељење за фармаковигиланцу |
| |
| Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица |
| |
| тел: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| факс:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| путем ИС здравствене заштите |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Симптоми и знаци |
| |
| Ранитидин има веома специфично дејство, па се послије предозирања овим лијеком не очекују посебни проблеми. |
| |
| Лијечење |
| |
| У случају интоксикације, треба спровести одговарајућу симптоматску и супортивну терапију. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | антагонисти H₂ рецептора. |
+---------------------------------------------+--------------------------------+------------------------------------------+
| АТЦ код: | A02BA02 |
+---------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------+
| Ранитидин је специфичан антагонист хистаминских H₂ рецептора брзог дјеловања. Инхибира базалну и стимулисану секрецију |
| желудачне киселине, смањујући волумен секреције и садржај киселине и пепсина. Ранитидин има релативно дуготрајно |
| дејство и појединачна доза од 150 mg ефикасно супримира секрецију желудачне киселине током 12 сати. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ресорпција |
| |
| Након оралне примјене 150 mg ранитидина, максималне концентрације у плазми (300 до 550 ng/mL) постижу се након 1-3 |
| сата. |
| |
| Два одвојена врха (пик) или плато у фази ресорпције посљедица су поновне ресорпције лијека излученог у интестинуму. |
| |
| Апсолутна биорасположивост ранитидина износи 50-60%, а концентрације у плазми се повећавају пропорционално са повећањем |
| дозе до 300 mg. |
| |
| Дистрибуција |
| |
| Ранитидин се не везује интензивно за протеине у плазми (15%), али показује велики волумен дистрибуције у распону од 96 |
| до 142 L. |
| |
| Метаболизам |
| |
| Ранитидин се не метаболише интензивно. Удио излучених метаболита ранитидина је сличан након оралне и интравенске |
| примјене; око 6% дозе се излучује у урин као N-оксид, 2% као S-оксид, 2% као десметилиранитидин и 1 до 2% као аналог |
| фуроичне киселине. |
| |
| Елиминација |
| |
| Плазма концентрације опадају биекспоненцијално, са крајњим полувременом елиминације од 2-3 сата. Главни пут елиминације |
| је путем бубрега. Након i.v. примјене 150 mg 3H-ранитидина, 98% дозе се елиминише, и то 5% путем фецеса, а 93% путем |
| урина, од којих је 70% непромијењено. Након оралне примјене 150 mg 3H-ранитидина, 96% дозе се елиминише, и то 26% путем |
| фецеса, а 70% путем урина, од којих 35% непромијењено. Мање од 3% дозе се излучује путем жучи. Ренални клиренс |
| просјечно износи 500 mL/min, што премашује гломеруларну филтрацију и указује на нето реналну тубуларну секрецију. |
| |
| Специјалне популације пацијената |
| |
| Дјеца (узраста 3 године и старија) |
| |
| Ограничени фармакокинетички подаци показују да нема значајних разлика у полувремену елиминације (дјеца узраста 3 године |
| и старија: 1,7 - 2,2 h) и плазма клиренсу (дјеца узраста 3 године и старија: 9 - 22 ml/min/kg) између дјеце и здравих |
| одраслих особа које примају ранитидин орално, када је урађена корекција за тјелесну тежину. |
| |
| Пацијенти преко 50 година старости |
| |
| Код пацијената старијих од 50 година, полувријеме елиминације је продужено (3-4 h) а клиренс је смањен, у складу са |
| ослабљеном реналном функцијом повезаном са старосном групом. Међутим, системска изложеност и акумулација су 50% веће. |
| Ова разлика превазилази ефекат слабљења бубрежне функције, и указује на повећану биорасположивост код старијих |
| пацијената. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Претклинички подаци не указују на посебан ризик за људе на темељу конвенционалних испитивања безбједносне |
| фармакологије, токсичности поновљених доза, генотоксичности, канцерогености, репродуктивне и развојне токсичности. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Таблетно језгро |
| |
| Скроб, кукурузни |
| |
| Натријум скробгликолат (Тип А) |
| |
| Хидроксипропилцелулоза |
| |
| Магнезијум стеарат |
| |
| Филм облога |
| |
| Титан диоксид (E171) |
| |
| Хидроксипропилцелулоза |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилности |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Није примјенљиво. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Три (3) године. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Не постоје посебни захтјеви чувања. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Врста и садржај паковања |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Таблете су паковане у бочицу од тамно браон неутралног стакла, са алуминијумским затварачем и полиетиленским заптивком. |
| Свака бочица садржи 20 таблета. |
| |
| Картонска кутија садржи 20 таблета (1 бочица) и упутство за пацијента. |
| |
| или |
| |
| Таблете су паковане у Al/PVC/PVDC блистере. Сваки блистер садржи 15 таблета. |
| |
| Картонска кутија садржи 15 таблета (1 блистер) или 30 таблета (2 блистера) и упутство за пацијента. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема посебних захтјева. |
| |
| Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим |
| прописима. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Режим издавања лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Обновљив (вишекратни) рецепт. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| Ул.Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| |
| 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, бочица, 20 таблета: 2030/15/297 - 1057 |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 15 таблета: 2030/17/432 - 1227 |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 30 таблета: 2030/17/433 – 1228 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, бочица, 20 таблета: 15.07.2015. године |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 15 таблета: 06.12.2017. године |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 30 таблета: 06.12.2017. године |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА САЖЕТКА ОСНОВНИХ КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Децембар, 2017. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN^(®), филм таблетa, 150 mg, бочица, 20 филм таблета |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблетa, 150 mg, блистер, 15 (1х15) филм таблета |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблетa, 150 mg, блистер, 30 (2х15) филм таблета |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Произвођач: | АЛКАЛОИД АД Скопје |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје |
| | |
| | Р. Македонија |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Подносилац захтjева: | АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Адреса: | Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| | |
| | 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+------------------------+--------------------------------+------------------------------------------+
| 1. НАЗИВ ЛИЈЕКА |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN®, 150 mg филм таблета |
+--------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ИНН: | ранитидин |
+--------------------+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Једна филм таблета садржи 150 mg ранитидина (у облику ранитидин хидрохлорида). |
| |
| За листу свих помоћних супстанци, видјети одјељак 6.1. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Филм таблета. |
| |
| Округле, биконвексне филм таблете, крем-бијеле боје. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Одрасли |
| |
| - Дуоденални и бенигни улкус желуца, укључујући и улкусе узроковане употребом нестероидних антиинфламаторних љекова. |
| |
| - Превенција дуоденалног улкуса у вези са употребом нестероидних антиинфламаторних љекова (НСАИЛ) (укључујући и |
| аспирин), нарочито код пацијената са пептичким улкусом у анамнези. |
| |
| - Терапија дуоденалног улкуса изазваног инфекцијом бактеријом Helicobacter pylori. |
| |
| - Постоперативни улкус. |
| |
| - Терапија езофагеалне рефлукс болести, укључујући и дуготрајно праћење излијеченог езофагитиса. |
| |
| - Симптоматско олакшање код гастроезофагеалне рефлуксне болести. |
| |
| - Tерапија Zollinger-Ellison синдрома. |
| |
| - Хроничне епизоде диспепсије, коју карактерише бол (епигастрични или ретростернални), повезане са узимањем хране или |
| поремећајем спавања, али која није условљена претходно наведеним стањима. |
| |
| - Профилакса гастроинтестиналног крварења насталог стресом изазваним улкусом код тешко болесних пацијената. |
| |
| - Профилакса рекурентног крварења код пацијената са крварећим пептичким улкусом. |
| |
| - Прије опште анестезије код пацијената са ризиком од аспирације киселине (Менделсонов синдром), посебно код трудница |
| за вријеме порођаја. |
| |
| За одговарајуће случајеве, лијек ULCODIN^(®) раствор за инјекцију је такође на располагању (видјети засебан Сажетак |
| карактеристике лијека). |
| |
| Дјеца (узраст од 3 до 18 година) |
| |
| Краткотрајна терапија пептичког улкуса. |
| |
| Tерапија гастроезофагеалног рефлукса, укључујући рефлуксни езофагитис, и симптоматска терапија гастроезофагеалног |
| рефлукса. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Дозирање |
| |
| Одрасли (укључујући старије особе) |
| |
| Уобичајена доза лијека је 150 mg, два пута дневно, ујутру и увече. |
| |
| Дуоденални и гастрични (желудачни) улкус: |
| |
| Стандардно дозирање је 150 mg двапут дневно или 300 mg увече. Није неопходно ускладити вријеме узимања дозе са оброком. |
| |
| У највећем броју случајева код дуоденалног улкуса, бенигног гастричног улкуса и постоперативног улкуса, лијечење траје |
| до 4 недјеље. Излијечење се обично постиже након додатне 4 недјеље код оних пацијената код којих није постигнуто |
| потпуно излијечење након иницијалног терапијског режима. |
| |
| Пептички улкус који је настао као посљедица лијечења нестероидним антиинфламаторним љековима (НСАИЛ), или је повезан са |
| дуготрајном примјеном НСАИЛ: |
| |
| Mоже бити потребно 8 недјеља терапије. |
| |
| Превенција дуоденалних улкуса повезаних са примјеном НСАИЛ: |
| |
| Доза од 150 mg два пута дневно може се примјењивати истовремено са нестероидним антинфламаторним љековима. |
| |
| Код дуоденалног улкуса, доза од 300 mg ранитидина два пута дневно у трајању од 4 недјеље показала је виши степен |
| излијечења у поређењу са дозом од 150 mg ранитидина два пута дневно или 300 mg увече. Већа доза није повезана са |
| повећаном инциденцом нежељених дејстава. |
| |
| Дуоденални улкус изазван инфекцијом бактеријом Helicobacter pylori: |
| |
| Код дуоденалног улкуса изазваног инфекцијом бактеријом Helicobacter pylori, даје се ранитидин у дози од 300 mg увече |
| или 150 mg два пута дневно у комбинацији са пероралним амоксицилином од 750 mg три пута дневно и метронидазолом од 500 |
| mg три пута дневно у трајању од двије недјеље. Терапија ранитидином треба да се настави додатне двије недјеље. Овај |
| дозни режим значајно смањује могућност за поновну појаву дуоденалног улкуса. |
| |
| Терапија одржавања уз примјену смањене дозе од 150 mg прије спавања препоручује се код пацијената који су одговорили на |
| краткотрајну терапију, а посебно код оних са рекурентним улкусима у анамнези. |
| |
| Гастроезофагеална рефлуксна болест: |
| |
| За ублажавање симптома код гастроезофагеалне рефлуксне болести препоручује се примјена дозе од 150 mg два пута дневно у |
| трајању од двије недјеље и може се поновити код пацијената који иницијално нијесу адекватно реаговали. |
| |
| Езофагеална рефлуксна болест: |
| |
| За лијечење езофагеалне рефлуксне болести, препоручена терапија је или 150 mg два пута дневно или 300 mg увече у |
| трајању од 8 до 12 недјеља, уколико је потребно. |
| |
| Код пацијената са умјерено тешким до тешким езофагитисом, доза ранитидина се може повећати до 150 mg четири пута дневно |
| у трајању до 12 недјеља. Повећана доза није повезана са повећањем инциденце нежељених дејстава. |
| |
| Излијечени езофагитис: |
| |
| Код дуготрајне терапије, препоручена доза за одрасле је 150 mg два пута дневно. Дуготрајна терапија се не препоручује |
| код пацијената са неизлијеченим езофагитисом са или без Barret-овог епитела. |
| |
| Zollinger-Ellison-ов синдром: |
| |
| Почетна доза за Zollinger-Ellison синдром је 150 mg три пута дневно, али се доза може повећати уколико је неопходно. |
| Дозе до 6 g дневно се добро подносе. |
| |
| Хронична епизодна диспепсија: |
| |
| Стандардни дозни режим за пацијенте са хроничном епизодном диспепсијом је 150 mg два пута дневно у трајању од 6 |
| недјеља. Све пацијенте које не одговоре на терапију или код којих убрзо након терапије дође до релапса треба подвргнути |
| испитивањима. |
| |
| Профилакса крварења од улцерације изазване стресом код тешко обољелих пацијената или профилакса рекурентног крварења |
| код пацијената са крварећим пептичким улкусом: |
| |
| Умјесто ранитидин инјекција, лијечење се може се наставити ранитидин таблетама у дози од 150 mg два пута дневно, након |
| што се уведе орална исхрана. |
| |
| Профилакса аспирације киселине (Mendelson-ов синдром): |
| |
| Орална доза од 150 mg може се дати 2 сата прије анeстезије, а пожељно је такође дати и 150 mg вече прије анестезије. |
| Алтернативно, ранитидин се може дати и у облику инјекција. Код жена током порођаја може се примијенити орална доза од |
| 150 mg сваких 6 сати, али ако је неопходна општа анестезија, препоручује се примјена додатног антацида (нпр. натријум |
| цитрат). Неопходан је такође опрез како би се избјегла аспирација желудачне киселине. |
| |
| Дјеца узраста 12 година и старија |
| |
| Код дјеце узраста 12 година и старије препоручује се дозирање као код одраслих. |
| |
| Дјеца узраста од 3 до 11 година и тјелесне тежине веће од 30 kg |
| |
| Видјети одјељак 5.2 Фармакокинетички подаци (Посебне групе пацијената). |
| |
| Пацијенти преко 50 година старости |
| |
| Видјети одјељак 5.2 Фармакокинетички подаци (Посебне групе пацијената) |
| |
| Терапија акутног пептичког улкуса |
| |
| Препоручена орална доза за терапију пептичког улкуса код дјеце је 4 mg/kg/дан до 8 mg/kg/дан, примијењено у двије |
| подијељене дозе, до максималних 300 mg ранитидина дневно у трајању од 4 недјеље. Код пацијената код којих није дошло до |
| потпуног излијечења, индиковано је још 4 недјеље терапије, јер излијечење обично настаје након 8 недјеља терапије. |
| |
| Гастроезофагеални рефлукс |
| |
| Препоручена орална доза за терапију гастроезофагеалног рефлукса код дјеце је 5 mg/kg/дан до 10 mg/kg/дан, примијењено у |
| двије подијељене дозе, до максималних 600 mg (максимална доза се примјењује код дјеце веће тјелесне тежине или код |
| адолесцената са тешким симптомима). |
| |
| Новорођенчад |
| |
| Безбједност и ефикасност примјене овог лијека код новорођенчади није утврђена. |
| |
| Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега |
| |
| Акумулација ранитидина са посљедичним порастом концентрације у плазми, забиљежена је код пацијената са тешким оштећењем |
| бубрега (креатинин клиренс мањи од 50 ml/min). У складу са тим, препоручује се да дневна доза ранитидина код ових |
| пацијената буде 150 mg увече, током 4-8 недјеља. Исту дозу треба примјењивати у терапији одржавања, уколико је |
| неопходно. Уколико након третмана улкус није излијечен, треба примијенити дозу од 150 mg два пута дневно, а затим, |
| уколико је потребно, терапију одржавања од 150 mg, увече. |
| |
| Начин примјене |
| |
| За оралну примјену. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Преосјетљивост на ранитидин или на било коју од помоћних супстанци лијека наведених у одјељку 6.1. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Малигнитет |
| |
| Могућност малигнитета треба искључити прије почетка терапије код пацијената са гастричним улкусом (и уколико индикације |
| укључују диспепсију, пацијенте средњих година и оне са новим или недавно промијењеним диспептичким симптомима), јер |
| терапија ранитидином може маскирати симптоме гастричног карцинома. |
| |
| Обољења бубрега |
| |
| Ранитидин се излучује путем бубрега, тако да су концентрације лијека у плазми повећане код пацијената са оштећењем |
| бубрега. Дозу треба прилагодити на начин како је детаљно описано у одјељку 4.2 Дозирање и начин примјене, Пацијенти са |
| оштећеном функцијом бубрега. |
| |
| Препоручује се редовно праћење пацијената који истовремено са ранитидином узимају нестероидну антиинфламаторну |
| терапију, посебно код старијих особа и код оних са пептичким улкусом у анамнези. |
| |
| Ријетки клинички извјештаји указују на могућост да ранитидин доведе до напада акутне порфирије. Због тога ранитидин |
| треба избјегавати код пацијената са акутном порфиријом у анамнези. |
| |
| Код старијих пацијената, особа са хроничним обољењем плућа, дијабетесом, или код имунокомпромитованих пацијената, |
| повећан је ризик од настанка ванболничке пнеумоније. Велика епидемиолошка студија показује повећан ризик од појаве |
| ванболничке пнеумоније код пацијената који употребљавају ранитидин насупрот онима који су прекинули терапију, са |
| забиљеженим повећаним релативним ризиком од 1,82 (95% CI, 1,26–2,64). |
| |
| Постмаркетиншки подаци указују на појаву реверзибилне менталне конфузије, депресије и халуцинација, и то најчешће код |
| тешко болесних и старијих пацијената (видјети одјељак 4.8). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ранитидин има потенцијал да дјелује на ресорпцију, метаболизам или ренално излучивање других љекова. Измијењени |
| фармакодинамички параметри могу захтијевати прилагођавање дозе љекова на које ранитидин утиче или прекид терапије |
| ранитидином. |
| |
| Настанак интеракција укључује неколико механизама: |
| |
| 1) Инхибиција система оксигеназе комбиноване функције који је повезан са цитохромом P450: |
| |
| Ранитидин у уобичајеним терапијским дозама не појачава дејство љекова који се инактивирају преко овог ензимског |
| система: диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин. Постоје подаци о промјени протромбинског времена при |
| истовременој примјени ранитидина и кумаринских антикоагуланаса (нпр. варфарин). Због уског терапијског индекса, |
| препоручује се пажљиво праћење протромбинског времена током истовремене терапије ранитидином и варфарином. |
| |
| 2) Компетиција за реналну тубуларну секрецију: |
| |
| С обзиром да се ранитидин дијелом елиминише катјонским системом, ово може утицати на клиренс других љекова који се |
| елиминишу овим путем. |
| |
| Високе дозе ранитидина (нпр. при терапији Zollinger-Ellison синдрома) могу редуковати екскрецију прокаинамида и |
| N-ацетилпрокаинамида, доводећи до пораста плазматских вриједности ових љекова. |
| |
| 3) Промјена гастричне pH: |
| |
| Биорасположивост одређених љекова може да се измијени, што може довести до појачане ресорпције (нпр. триазолам, |
| мидазолам, глипизид) или ослабљене ресорпције (нпр. кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитиниб). |
| |
| Нема доказа о интеракцији ранитидина и амоксицилина или метронидазола. |
| |
| Уколико се високе дозе (2 грама) сукралфата примијене истовремено са ранитидином, ресорпција ранитидина може бити |
| редукована. Овај ефекат није примијећен уколико се сукралфат примијени након интервала од 2 сата и више. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Примјена у периоду трудноће и дојења |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Трудноћа |
| |
| Ранитидин пролази кроз плаценту, али терапијске дозе примијењене код жена у току порођаја или код царског реза, нијесу |
| изазвале нежељена дејства на порођај или на каснији развој новорођенчета. Као и остали љекови, ранитидин се смије |
| примјењивати за вријеме трудноће само уколико љекар сматра да је то неопходно. |
| |
| Дојење |
| |
| Ранитидин се излучује у мајчино млијеко. Као и остали љекови, ранитидин се смије примјењивати за вријеме дојења само |
| уколико љекар сматра да је то неопходно. |
| |
| Плодност |
| |
| Нема података о утицају ранитидина на плодност код људи. У студијама на животињама није било утицаја на плодност |
| мужјака и женки (видјети одјељак 5.3). |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на психофизичке способности приликом управљања моторним возилима и руковања машинама |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ранитидин не утиче на способност управљања моторним возилима и руковања машинама. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нежељена дејства су класификована по органским системима и учесталости на сљедећи начин: веома често (≥1/10); честa |
| (≥1/100, <1/10); повременa (≥1/1.000, < 1/100); ријетко (≥1/10.000, < 1/1.000); веома ријетко (< 1/10.000), непознато |
| (не може се процијенити на основу доступних података). |
| |
| Учесталост јављања нежељених дејстава процијењена је на основу спонтаних пријава из постмаркетиншких података. |
| |
| Поремећаји крви и лимфног система |
| |
| Веома ријетко: промјене крвне слике (леукопенија, тромбоцитопенија), које су обично реверзибилне. Агранулоцитоза или |
| панцитопенија, понекад са хипоплазијом или аплазијом костне сржи. |
| |
| Поремећаји имунолошког система |
| |
| Ријетко: реакције преосјетљивости (уртикарија, ангионеуротски едем, грозница, бронхоспазам, |
| |
| хипотензија и бол у грудима). |
| |
| Веома ријетко: aнафилактички шок. |
| |
| Непознато: диспнеја. |
| |
| Ови догађаји су забиљежени након појединачне дозе ранитидина. |
| |
| Психијатријски поремећаји |
| |
| Веома ријетко: реверзибилна ментална конфузија, депресија и халуцинације. Ово је првенствено забиљежено код тешко |
| обољелих, старих пацијентата и пацијената који имају нефропатију. |
| |
| Поремећаји нервног система |
| |
| Веома ријетко: главобоља (понекад јака), вртоглавица и појава невољних покрета тијела реверзибилне природе. |
| |
| Поремећаји ока |
| |
| Веома ријетко: реверзибилно замућење вида. Описани су случајеви замућеног вида, што упућује на промјене у акомодацији. |
| |
| Кардиолошки поремећаји |
| |
| Веома ријетко: брадикардија и A-V блок, као и код других антагониста Н2 рецептора и тахикардија. |
| |
| Васкуларни поремећаји |
| |
| Веома ријетко: васкулитис. |
| |
| Гастроинтестинални поремећаји |
| |
| Повремено: абдоминални бол, констипација, мучнина (ови симптоми се обично повлаче током наставка терапије) |
| |
| Веома ријетко: aкутни панкреатитис, пролив. |
| |
| Хепатобилијарни поремећаји |
| |
| Ријетко: пролазне и реверзибилне промјене у функционалним тестовима јетре. |
| |
| Веома ријетко: хепатитис (хепатоцелуларни, хепатоканаликуларни или мијешовити) са или без жутице, ове промјене су |
| обично реверзибилне. |
| |
| Поремећаји коже и поткожног ткива |
| |
| Ријетко: кожни осип. |
| |
| Веома ријетко: еритема мултиформе, алопеција. |
| |
| Поремећаји мишићно-скелетног система и везивног ткива |
| |
| Веома ријетко: мишићноскелетни симптоми као што су артралгија и миалгија. |
| |
| Поемећаји бубрега и уринарног система |
| |
| Ријетко: Повећање креатинина у плазми (обично благо, нормализује се током наставка терапије) |
| |
| Веома ријетко: aкутни интерстицијални нефритис. |
| |
| Поремећаји репродуктивног система и дојки |
| |
| Веома ријетко: реверзибилна импотенција, гинекомастија и галактореја. |
| |
| Педијатријска популација |
| |
| Безбједност ранитидина процјењивана је код дјеце до 16 година са обољењима везаним за излучивање кисјелине и показана |
| је добра подношљивост, а профил нежељених дејстава био је сличан као и код одраслих. Постоје ограничени подаци о |
| дугорочној безбједној примјени, посебно у погледу раста и развоја. |
| |
| Пријављивање сумњи на нежељена дејства |
| |
| Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог значаја јер обезбјеђује континуирано праћење |
| односа корист / ризик примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељено дејство овог лијека |
| Агенцији за љекове и медицинска средства Црне Горе (CALIMS): |
| |
| Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе |
| |
| Одјељење за фармаковигиланцу |
| |
| Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица |
| |
| тел: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| факс:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| путем ИС здравствене заштите |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање и мјере које је потребно предузети |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Симптоми и знаци |
| |
| Ранитидин има веома специфично дејство, па се послије предозирања овим лијеком не очекују посебни проблеми. |
| |
| Лијечење |
| |
| У случају интоксикације, треба спровести одговарајућу симптоматску и супортивну терапију. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | антагонисти H₂ рецептора. |
+---------------------------------------------+--------------------------------+------------------------------------------+
| АТЦ код: | A02BA02 |
+---------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------+
| Ранитидин је специфичан антагонист хистаминских H₂ рецептора брзог дјеловања. Инхибира базалну и стимулисану секрецију |
| желудачне киселине, смањујући волумен секреције и садржај киселине и пепсина. Ранитидин има релативно дуготрајно |
| дејство и појединачна доза од 150 mg ефикасно супримира секрецију желудачне киселине током 12 сати. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ресорпција |
| |
| Након оралне примјене 150 mg ранитидина, максималне концентрације у плазми (300 до 550 ng/mL) постижу се након 1-3 |
| сата. |
| |
| Два одвојена врха (пик) или плато у фази ресорпције посљедица су поновне ресорпције лијека излученог у интестинуму. |
| |
| Апсолутна биорасположивост ранитидина износи 50-60%, а концентрације у плазми се повећавају пропорционално са повећањем |
| дозе до 300 mg. |
| |
| Дистрибуција |
| |
| Ранитидин се не везује интензивно за протеине у плазми (15%), али показује велики волумен дистрибуције у распону од 96 |
| до 142 L. |
| |
| Метаболизам |
| |
| Ранитидин се не метаболише интензивно. Удио излучених метаболита ранитидина је сличан након оралне и интравенске |
| примјене; око 6% дозе се излучује у урин као N-оксид, 2% као S-оксид, 2% као десметилиранитидин и 1 до 2% као аналог |
| фуроичне киселине. |
| |
| Елиминација |
| |
| Плазма концентрације опадају биекспоненцијално, са крајњим полувременом елиминације од 2-3 сата. Главни пут елиминације |
| је путем бубрега. Након i.v. примјене 150 mg 3H-ранитидина, 98% дозе се елиминише, и то 5% путем фецеса, а 93% путем |
| урина, од којих је 70% непромијењено. Након оралне примјене 150 mg 3H-ранитидина, 96% дозе се елиминише, и то 26% путем |
| фецеса, а 70% путем урина, од којих 35% непромијењено. Мање од 3% дозе се излучује путем жучи. Ренални клиренс |
| просјечно износи 500 mL/min, што премашује гломеруларну филтрацију и указује на нето реналну тубуларну секрецију. |
| |
| Специјалне популације пацијената |
| |
| Дјеца (узраста 3 године и старија) |
| |
| Ограничени фармакокинетички подаци показују да нема значајних разлика у полувремену елиминације (дјеца узраста 3 године |
| и старија: 1,7 - 2,2 h) и плазма клиренсу (дјеца узраста 3 године и старија: 9 - 22 ml/min/kg) између дјеце и здравих |
| одраслих особа које примају ранитидин орално, када је урађена корекција за тјелесну тежину. |
| |
| Пацијенти преко 50 година старости |
| |
| Код пацијената старијих од 50 година, полувријеме елиминације је продужено (3-4 h) а клиренс је смањен, у складу са |
| ослабљеном реналном функцијом повезаном са старосном групом. Међутим, системска изложеност и акумулација су 50% веће. |
| Ова разлика превазилази ефекат слабљења бубрежне функције, и указује на повећану биорасположивост код старијих |
| пацијената. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Претклинички подаци не указују на посебан ризик за људе на темељу конвенционалних испитивања безбједносне |
| фармакологије, токсичности поновљених доза, генотоксичности, канцерогености, репродуктивне и развојне токсичности. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Таблетно језгро |
| |
| Скроб, кукурузни |
| |
| Натријум скробгликолат (Тип А) |
| |
| Хидроксипропилцелулоза |
| |
| Магнезијум стеарат |
| |
| Филм облога |
| |
| Титан диоксид (E171) |
| |
| Хидроксипропилцелулоза |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилности |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Није примјенљиво. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Рок употребе |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Три (3) године. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Не постоје посебни захтјеви чувања. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Врста и садржај паковања |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Таблете су паковане у бочицу од тамно браон неутралног стакла, са алуминијумским затварачем и полиетиленским заптивком. |
| Свака бочица садржи 20 таблета. |
| |
| Картонска кутија садржи 20 таблета (1 бочица) и упутство за пацијента. |
| |
| или |
| |
| Таблете су паковане у Al/PVC/PVDC блистере. Сваки блистер садржи 15 таблета. |
| |
| Картонска кутија садржи 15 таблета (1 блистер) или 30 таблета (2 блистера) и упутство за пацијента. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примјене лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема посебних захтјева. |
| |
| Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим |
| прописима. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Режим издавања лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Обновљив (вишекратни) рецепт. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| Ул.Светлане Кане Радевић бр. 3/V |
| |
| 81 000 Подгорица, Црна Гора |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, бочица, 20 таблета: 2030/15/297 - 1057 |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 15 таблета: 2030/17/432 - 1227 |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 30 таблета: 2030/17/433 – 1228 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ / ДАТУМ ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, бочица, 20 таблета: 15.07.2015. године |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 15 таблета: 06.12.2017. године |
| |
| ULCODIN^(®), филм таблета, 150 mg, блистер, 30 таблета: 06.12.2017. године |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ ПОСЛЕДЊЕ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА САЖЕТКА ОСНОВНИХ КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Децембар, 2017. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+