Ulcamed uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ulcamed^(®) 120 mg film tableta
INN: bizmut subcitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 120 mg bizmut oksida u obliku trikalijum
dicitratobizmutata (bizmut subcitrata).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bijele do gotovo bijele, okrugle (promjer: 10 mm) film tablete, blago
bikonveksne sa ukošenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Ulcamed je indikovan za primjenu kod odraslih za:
- Liječenje ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva.
- Pomoć u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji sa
drugim ljekovima.
- Gastritis povezan sa dispeptičkim poremećajem, kada je poželjna
eradikacija bakterije Helicobacter pylori.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučene su sljedeće sheme liječenja:
- 1 film tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije
obroka i prije spavanja)
ili
- 2 film tablete dva puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije
doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja).
Maksimalno trajanje jednog ciklusa liječenja je 2 mjeseca. Prije novog
ciklusa liječenja ljekovima koji sadrže bizmut moraju proći barem dva
mjeseca.
Za liječenje ulkusa dvanaestopalačnog crijeva ili želuca, jedan ciklus
liječenja traje od 4 do 8 nedjelja.
Za eradikaciju H. pylori, kod odabira kombinovane terapije i trajanja
liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka kod
pojedinačnog pacijenta te se odabir mora sprovesti u skladu sa
regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Način primjene
Ulcamed film tablete se moraju progutati cijele sa dovoljnom količinom
vode.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu
koja je navedena u odjeljku 6.1.
Teško oštećenje funkcije bubrega.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna primjena visokih doza jedinjenja bizmuta se ne preporučuje,
jer povremeno može dovesti do reverzibilne encefalopatije. Ako se lijek
Ulcamed primjenjuje u skladu sa preporukama, vjerovatnoća pojave
navedenog stanja je vrlo mala. Međutim, ne preporučuje se istovremena
primjena drugih preparata koji sadrže bizmut.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne smiju se uzimati drugi ljekovi, posebno antacidi, hrana ili piće,
mlijeko, voće ili voćni sokovi, pola sata prije ili poslije uzimanja
lijeka Ulcamed, jer mogu uticati na efikasnost lijeka Ulcamed.
Kod istovremene primjene sa tetraciklinima, teoretski je moguće
smanjenje njihove resorpcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijum dicitratobizmutata tokom
trudnoće u cilju procjene njegovih mogućih štetnih efekata. Do sada, u
ispitivanjima na životinjama nijesu pronađeni znaci štetnih efekata.
Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena u trudnoći.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijum dicitratobizmutata tokom
dojenja u cilju procjene njegovih mogućih štetnih efekata.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema poznatih podataka o efektu ovog lijeka na sposobnost upravljanja
vozilima. Međutim, efekat na sposobnost upravljanja vozilima ili
mašinama nije vjerovatan.
4.8. Neželjena dejstva
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
| Klasa sistema organa | Veoma | Povremeno | Veoma rijetko |
| | često | | (< 1/10000) |
| | | (≥ 1/1000 i < | |
| | (≥ 1/10) | 1/100) | |
+======================+:==========:+:=============:+:===============:+
| Imunološki | | | anafilaktička |
| poremećaji | | | reakcija |
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
| Gastrointestinalni | crno | mučnina, | |
| poremećaji | obojena | povraćanje, | |
| | stolica | konstipacija, | |
| | | dijareja | |
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
| Poremećaji kože i | | osip, svrab | |
| potkožnog tkiva | | | |
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Akutno, značajno predoziranje može dovesti do oštećenja funkcije bubrega
sa periodom latencije do 10 dana.
Terapija
Jednokratna izloženost vrlo visokoj dozi mora se liječiti ispiranjem
želuca, nakon čega slijedi ponovljena primjena aktivnog uglja i
osmotskih laksativa. Ovo će spriječiti resorpciju bizmuta u tolikoj
mjeri da dodatno liječenje neće biti potrebno.
Određivanje koncentracije bizmuta u krvi i urinu neophodno je i u
slučaju akutne i u slučaju potencijalno hronične intoksikacije, kako bi
se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su
simptomi uzrokovani akutnim ili hroničnim predoziranjem bizmutom, mora
se razmotriti primjena helacione terapije dimerkaptosukcinskom kiselinom
(DMSA) ili dimerkaptopropan sulfonskom kiselinom (DMPS). Ukoliko takođe
postoji i dokaz teškog poremećaja funkcije bubrega, nakon helacije mora
slijediti hemodijaliza.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za poremećaj aciditeta, ostali
preparati za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne
bolesti (GERB)
ATC kod: A02BX05
Mehanizam djelovanja
Pod uticajem želudačne kiseline, iz trikalijum dicitratobizmutata
nastaje talog koji prianja primarno na područje ulkusa i inhibira
aktivnost pepsina. Trikalijum dicitratobizmutat takođe štiti sluzokožu
tako što stimuliše sintezu i izlučivanje endogenih prostaglandina, čime
povećava proizvodnju bikarbonata i mucina. Osim toga, trikalijum
dicitratobizmutat ima antibakterijsku aktivnost usmjerenu na
Helicobacter pylori. Eradikacijom ove bakterije slijedi poboljšanje
histološke slike i simptomatsko poboljšanje.
Farmakodinamski efekti
Trikalijum dicitratobizmutat doprinosi liječenju ulkusa želuca i
dvanaestopalačnog crijeva u velikom procentu. Njegov antibakterijski
efekat povezan je sa manjom učestalošću ponavljanja ulkusa u prvoj
godini nakon prekida liječenja u poređenju sa nekim drugim ljekovima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Trikalijum dicitratobizmutat ima lokalno djelovanje. Međutim, male
količine bizmuta se resorbuju (manje od 0,2% doze) tokom terapije.
Distribucija
Bizmut se distribuira uglavnom u bubrege. U drugim organima može se naći
samo u tragovima.
Biotransformacija
Trikalijum dicitratobizmutat taloži se lokalno u želucu pod uticajem
želudačne kiseline, stvarajući nerastvorljiva jedinjenja, vjerovatno
bizmut oksihlorid i bizmut citrat.
Eliminacija
Velika većina primijenjenog bizmuta izlučuje se fecesom. Od male
količine koja se resorbuje, urinarni klirens iznosi približno 50 mL/min.
Potreban je model sa barem 3 kompartmana za opis izlučivanja bizmuta
tokom vremena. Poluvrijeme eliminacije iznosi 5-11 dana.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Oralna, jednokratna doza bizmuta nije povećala mortalitet kod pacova u
dozama do 2000 mg/kg. U ispitivanju toksičnosti ponovljene oralne doze,
u trajanju od 28 dana, nema značajnih promjena koje se mogu dovesti u
vezu sa liječenjem bizmutom u kliničkim znakovima, tjelesnoj težini,
konzumaciji hrane, hematologiji, kliničkoj hemiji, analizi urina, težini
organa, obdukcijskim ili histopatološkim nalazima.
Određen je nivo bizmuta na kojem nema zabilježenih neželjenih dejstava
(eng. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), a iznosi 1000 mg/kg za
mužjake i ženke. Nisu zabilježeni znakovi hepatotoksičnosti. Takođe,
nema prisutnosti histopatoloških promjena u kostnoj srži ili limfnim
organima (timus, slezina, limfni čvorovi).
Mutagenost bizmuta se ne može procijeniti zbog nedostatka ispitivanja.
Nisu sprovedena konačna ispitivanja efekta primjene bizmut citrata na
plodnost mužjaka ili ženki, kao ni na rani embrionalni razvoj. Kod
kunića je očigledna toksičnost za majku. Međutim, nijesu zabilježena
neželjena dejstva sa uticajem na predimplantacioni ili postimplantacioni
gubitak, broj vitalnih plodova ili razvoj ploda. Trikalijum
dicitratobizmutat se ne smatra fototoksičnim.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
Kukuruzni skrob
Povidon K30
Polakrilni kalijum
Makrogol 6000
Magnezijum stearat (E470b)
Omotač (film) tablete
Polivinil alkohol
Makrogol 4000
Talk
Titan dioksid (E171)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija): 28 (2 x14) ili 56 (4 x14) film
tableta, u kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
D.S.D „KRKA d.d. Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:
2030/19/268 - 3985
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 56 (4x14) film tableta:
2030/19/269 - 3984
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:
02.08.2019. godine
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 56 (4x14) film tableta:
02.08.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2019. godine
1. NAZIV LIJEKA
Ulcamed^(®) 120 mg film tableta
INN: bizmut subcitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 120 mg bizmut oksida u obliku trikalijum
dicitratobizmutata (bizmut subcitrata).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bijele do gotovo bijele, okrugle (promjer: 10 mm) film tablete, blago
bikonveksne sa ukošenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Ulcamed je indikovan za primjenu kod odraslih za:
- Liječenje ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva.
- Pomoć u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji sa
drugim ljekovima.
- Gastritis povezan sa dispeptičkim poremećajem, kada je poželjna
eradikacija bakterije Helicobacter pylori.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučene su sljedeće sheme liječenja:
- 1 film tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije
obroka i prije spavanja)
ili
- 2 film tablete dva puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije
doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja).
Maksimalno trajanje jednog ciklusa liječenja je 2 mjeseca. Prije novog
ciklusa liječenja ljekovima koji sadrže bizmut moraju proći barem dva
mjeseca.
Za liječenje ulkusa dvanaestopalačnog crijeva ili želuca, jedan ciklus
liječenja traje od 4 do 8 nedjelja.
Za eradikaciju H. pylori, kod odabira kombinovane terapije i trajanja
liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka kod
pojedinačnog pacijenta te se odabir mora sprovesti u skladu sa
regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Način primjene
Ulcamed film tablete se moraju progutati cijele sa dovoljnom količinom
vode.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu
koja je navedena u odjeljku 6.1.
Teško oštećenje funkcije bubrega.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna primjena visokih doza jedinjenja bizmuta se ne preporučuje,
jer povremeno može dovesti do reverzibilne encefalopatije. Ako se lijek
Ulcamed primjenjuje u skladu sa preporukama, vjerovatnoća pojave
navedenog stanja je vrlo mala. Međutim, ne preporučuje se istovremena
primjena drugih preparata koji sadrže bizmut.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ne smiju se uzimati drugi ljekovi, posebno antacidi, hrana ili piće,
mlijeko, voće ili voćni sokovi, pola sata prije ili poslije uzimanja
lijeka Ulcamed, jer mogu uticati na efikasnost lijeka Ulcamed.
Kod istovremene primjene sa tetraciklinima, teoretski je moguće
smanjenje njihove resorpcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijum dicitratobizmutata tokom
trudnoće u cilju procjene njegovih mogućih štetnih efekata. Do sada, u
ispitivanjima na životinjama nijesu pronađeni znaci štetnih efekata.
Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena u trudnoći.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijum dicitratobizmutata tokom
dojenja u cilju procjene njegovih mogućih štetnih efekata.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema poznatih podataka o efektu ovog lijeka na sposobnost upravljanja
vozilima. Međutim, efekat na sposobnost upravljanja vozilima ili
mašinama nije vjerovatan.
4.8. Neželjena dejstva
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
| Klasa sistema organa | Veoma | Povremeno | Veoma rijetko |
| | često | | (< 1/10000) |
| | | (≥ 1/1000 i < | |
| | (≥ 1/10) | 1/100) | |
+======================+:==========:+:=============:+:===============:+
| Imunološki | | | anafilaktička |
| poremećaji | | | reakcija |
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
| Gastrointestinalni | crno | mučnina, | |
| poremećaji | obojena | povraćanje, | |
| | stolica | konstipacija, | |
| | | dijareja | |
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
| Poremećaji kože i | | osip, svrab | |
| potkožnog tkiva | | | |
+----------------------+------------+---------------+-----------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Akutno, značajno predoziranje može dovesti do oštećenja funkcije bubrega
sa periodom latencije do 10 dana.
Terapija
Jednokratna izloženost vrlo visokoj dozi mora se liječiti ispiranjem
želuca, nakon čega slijedi ponovljena primjena aktivnog uglja i
osmotskih laksativa. Ovo će spriječiti resorpciju bizmuta u tolikoj
mjeri da dodatno liječenje neće biti potrebno.
Određivanje koncentracije bizmuta u krvi i urinu neophodno je i u
slučaju akutne i u slučaju potencijalno hronične intoksikacije, kako bi
se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su
simptomi uzrokovani akutnim ili hroničnim predoziranjem bizmutom, mora
se razmotriti primjena helacione terapije dimerkaptosukcinskom kiselinom
(DMSA) ili dimerkaptopropan sulfonskom kiselinom (DMPS). Ukoliko takođe
postoji i dokaz teškog poremećaja funkcije bubrega, nakon helacije mora
slijediti hemodijaliza.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ljekovi za poremećaj aciditeta, ostali
preparati za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne
bolesti (GERB)
ATC kod: A02BX05
Mehanizam djelovanja
Pod uticajem želudačne kiseline, iz trikalijum dicitratobizmutata
nastaje talog koji prianja primarno na područje ulkusa i inhibira
aktivnost pepsina. Trikalijum dicitratobizmutat takođe štiti sluzokožu
tako što stimuliše sintezu i izlučivanje endogenih prostaglandina, čime
povećava proizvodnju bikarbonata i mucina. Osim toga, trikalijum
dicitratobizmutat ima antibakterijsku aktivnost usmjerenu na
Helicobacter pylori. Eradikacijom ove bakterije slijedi poboljšanje
histološke slike i simptomatsko poboljšanje.
Farmakodinamski efekti
Trikalijum dicitratobizmutat doprinosi liječenju ulkusa želuca i
dvanaestopalačnog crijeva u velikom procentu. Njegov antibakterijski
efekat povezan je sa manjom učestalošću ponavljanja ulkusa u prvoj
godini nakon prekida liječenja u poređenju sa nekim drugim ljekovima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Trikalijum dicitratobizmutat ima lokalno djelovanje. Međutim, male
količine bizmuta se resorbuju (manje od 0,2% doze) tokom terapije.
Distribucija
Bizmut se distribuira uglavnom u bubrege. U drugim organima može se naći
samo u tragovima.
Biotransformacija
Trikalijum dicitratobizmutat taloži se lokalno u želucu pod uticajem
želudačne kiseline, stvarajući nerastvorljiva jedinjenja, vjerovatno
bizmut oksihlorid i bizmut citrat.
Eliminacija
Velika većina primijenjenog bizmuta izlučuje se fecesom. Od male
količine koja se resorbuje, urinarni klirens iznosi približno 50 mL/min.
Potreban je model sa barem 3 kompartmana za opis izlučivanja bizmuta
tokom vremena. Poluvrijeme eliminacije iznosi 5-11 dana.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Oralna, jednokratna doza bizmuta nije povećala mortalitet kod pacova u
dozama do 2000 mg/kg. U ispitivanju toksičnosti ponovljene oralne doze,
u trajanju od 28 dana, nema značajnih promjena koje se mogu dovesti u
vezu sa liječenjem bizmutom u kliničkim znakovima, tjelesnoj težini,
konzumaciji hrane, hematologiji, kliničkoj hemiji, analizi urina, težini
organa, obdukcijskim ili histopatološkim nalazima.
Određen je nivo bizmuta na kojem nema zabilježenih neželjenih dejstava
(eng. no-observed-adverse-effect level, NOAEL), a iznosi 1000 mg/kg za
mužjake i ženke. Nisu zabilježeni znakovi hepatotoksičnosti. Takođe,
nema prisutnosti histopatoloških promjena u kostnoj srži ili limfnim
organima (timus, slezina, limfni čvorovi).
Mutagenost bizmuta se ne može procijeniti zbog nedostatka ispitivanja.
Nisu sprovedena konačna ispitivanja efekta primjene bizmut citrata na
plodnost mužjaka ili ženki, kao ni na rani embrionalni razvoj. Kod
kunića je očigledna toksičnost za majku. Međutim, nijesu zabilježena
neželjena dejstva sa uticajem na predimplantacioni ili postimplantacioni
gubitak, broj vitalnih plodova ili razvoj ploda. Trikalijum
dicitratobizmutat se ne smatra fototoksičnim.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
Kukuruzni skrob
Povidon K30
Polakrilni kalijum
Makrogol 6000
Magnezijum stearat (E470b)
Omotač (film) tablete
Polivinil alkohol
Makrogol 4000
Talk
Titan dioksid (E171)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija): 28 (2 x14) ili 56 (4 x14) film
tableta, u kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
D.S.D „KRKA d.d. Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:
2030/19/268 - 3985
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 56 (4x14) film tableta:
2030/19/269 - 3984
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 28 (2x14) film tableta:
02.08.2019. godine
Ulcamed^(®), film tableta, 120 mg, blister, 56 (4x14) film tableta:
02.08.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Avgust, 2019. godine