Tyrosur uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tyrosur^(®) Powder |
| |
| prašak za kožu, 0,1% |
| |
| pakovanje: bočica, 1 x 5 g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Salveo CG d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Tyrosur^(®) Powder, 0,1%, prašak za kožu
INN: tirotricin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška sadrži 1 mg tirotricina (0,1%).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za kožu.
Bijeli prašak za spoljašnju primjenu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Tyrosur^(®) Powder se koristi za liječenje malih površinskih i umjereno
vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom
superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osjetljivim na
tirotricin.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je namijenjen za odrasle osobe i djecu uzrasta od 1 godine i
stariju.
Doziranje kod djece i odraslih:
Tyrosur^(®) Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno u tankom sloju
(ujutru i uveče) da prekrije ozlijeđene djelove kože i ukoliko je
potrebno, prekriti zavojem.
Način primjene:
Za spoljašnju primjenu na kožu.
Trajanje liječenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne
dođe do poboljšanja nakon 7 dana, liječenje treba reevaluirati. Kad god
je primjenljivo treba verifikovati bakterijskog uzročnika.
4.3. Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nema.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Uticaj drugih ljekova na dejstvo lijeka Tyrosur^(®) Powder nije poznat.
Nije poznato da Tyrosur^(®) Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog
lijeka.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nijesu dostupni podaci o upotrebi lijeka Tyrosur^(®) Powder tokom
trudnoće. Nijesu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama o
reproduktivnoj toksičnosti tirotricina (vidjeti odjeljak 5.3). Stepen
sistemske resorpcije tirotricina nakon dermalne aplikacije nije poznat,
tako da su potrebne mjere opreza prilikom primjene tirotricina tokom
trudnoće. Tirotricin treba koristiti tokom trudnoće samo nakon
razmatranja odnosa rizika-koristi po pacijenta. Generalno, tokom
trudnoće Tyrosur^(®) Powder nanijeti u maloj količini i koristiti u
kratkom vremenskom periodu.
Dojenje
Nije poznato da li se tirotricin izlučuje u majčino mlijeko nakon
aplikacije na kožu, tako da su potrebne mjere opreza prilikom primjene
ovog lijeka tokom dojenja. Generalno, tokom dojenja Tyrosur^(®) Powder
nanijeti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu.
Tyrosur^(®) Powder ne treba stavljati na dojke tokom perioda dojenja.
Treba izbjegavati izloženost novorođenčeta tretiranim djelovima kože.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nijesu potrebne posebne mjere opreza prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
Veoma često: (≥1/10)
Često: (≥1/100 - <1/10)
Povremeno: (≥1/1000 - <1/100)
Rijetko: (≥1/10 000 - <1/1000)
Veoma rijetko: (<1/10 000)
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
U veoma rijetkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antibiotici za lokalnu primjenu
ATC kod: D06AX08
Tirotricin je jedinjenje sastavljeno od različitih cikličnih i linearnih
polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara
anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.
Jedinjenje sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do
20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).
Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i
nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica,
uključujući i Candidu albicans.
Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericidno dejstvo na
sljedeće mikroorganizme:
+----------------------------------------+-----------------------------+
| | inhibitorna vrijednost |
| | |
| | (µg/ml) |
+========================================+:===========================:+
| Staph. aureus MSSA | 4 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Staph. aureus MRSA | 4 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Staph. haemolyticus | 4 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Strep. pyogenes | 0,5 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Strep. viridans | 1-5 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Enterococcus faecalis | 2 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Diplococcus pneumonie | 1 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Corynebact. spp. | 2 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Clostridia | 0,1-10 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Candida albicans | 16 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Candida parapsilosis | 32 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
Inhibitorna vrijednost veća od 50 µg/ml:
Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice,
Trichomonas.
Tirocidin djeluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate
iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin
uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo
dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije
ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili dioba), što
objašnjava njegov baktericidni efekat.
Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj
ćelijskog membrani što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usljed čega
dolazi do promjene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do
citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije
respiratornog lanca.
Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod
sistemskih antibiotika, nije primjećeno postojanje unakrsne
rezistencije.
Primjenu lijeka Tyrosur^(®) Powder u tretmanu rana ne karakteriše samo
odlično antimikrobno dejstvo, već i karakteristike koje pospješuju
proces zarastanja rana.
U kliničkim studijama pokazano je da Tyrosur^(®) Powder ubrzava proces
zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i
granulaciju tkiva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Stepen sistemske resorpcije tirotricina nije poznat. Visoke
koncentracije su nađene u stratum corneum-u, nakon aplikacije na
neoštećenu kožu ili direktno na ranu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Toksični efekti tirotricina nijesu mogli biti detektovani nakon
subkutane ili oralne aplikacije na miševima i pacovima. Međutim,
tirotricin pokazuje hemolitički potencijal in vitro i in vivo kod pasa,
nakon intravenske aplikacije.
Ispitivanja vezana za genotoksični potencijal, dugotrajne studije na
životinjama vezane za tumorogeni potencijal tirotricina i studije vezane
za reproduktivnu toksičnost nijesu sprovedene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Laktoza, monohidrat,
makrogol 6000,
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga Tyrosur^(®) Powder
ne treba miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica sa bezbojnim polietilenskim
perforiranim čepom i bijelim polietilenskim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
bočica sa 5g praška.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Salveo CG d.o.o. Podgorica
Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Tyrosur® Powder, prašak za kožu, 0,1%, bočica, 1 x 5 g: 2030/17/405 -
273
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Tyrosur® Powder, prašak za kožu, 0,1%, bočica, 1 x 5 g: 06.12.2017.
godina
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godina
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tyrosur^(®) Powder |
| |
| prašak za kožu, 0,1% |
| |
| pakovanje: bočica, 1 x 5 g |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Salveo CG d.o.o. Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Tyrosur^(®) Powder, 0,1%, prašak za kožu
INN: tirotricin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška sadrži 1 mg tirotricina (0,1%).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za kožu.
Bijeli prašak za spoljašnju primjenu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Tyrosur^(®) Powder se koristi za liječenje malih površinskih i umjereno
vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom
superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osjetljivim na
tirotricin.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je namijenjen za odrasle osobe i djecu uzrasta od 1 godine i
stariju.
Doziranje kod djece i odraslih:
Tyrosur^(®) Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno u tankom sloju
(ujutru i uveče) da prekrije ozlijeđene djelove kože i ukoliko je
potrebno, prekriti zavojem.
Način primjene:
Za spoljašnju primjenu na kožu.
Trajanje liječenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne
dođe do poboljšanja nakon 7 dana, liječenje treba reevaluirati. Kad god
je primjenljivo treba verifikovati bakterijskog uzročnika.
4.3. Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Nema.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Uticaj drugih ljekova na dejstvo lijeka Tyrosur^(®) Powder nije poznat.
Nije poznato da Tyrosur^(®) Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog
lijeka.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nijesu dostupni podaci o upotrebi lijeka Tyrosur^(®) Powder tokom
trudnoće. Nijesu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama o
reproduktivnoj toksičnosti tirotricina (vidjeti odjeljak 5.3). Stepen
sistemske resorpcije tirotricina nakon dermalne aplikacije nije poznat,
tako da su potrebne mjere opreza prilikom primjene tirotricina tokom
trudnoće. Tirotricin treba koristiti tokom trudnoće samo nakon
razmatranja odnosa rizika-koristi po pacijenta. Generalno, tokom
trudnoće Tyrosur^(®) Powder nanijeti u maloj količini i koristiti u
kratkom vremenskom periodu.
Dojenje
Nije poznato da li se tirotricin izlučuje u majčino mlijeko nakon
aplikacije na kožu, tako da su potrebne mjere opreza prilikom primjene
ovog lijeka tokom dojenja. Generalno, tokom dojenja Tyrosur^(®) Powder
nanijeti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu.
Tyrosur^(®) Powder ne treba stavljati na dojke tokom perioda dojenja.
Treba izbjegavati izloženost novorođenčeta tretiranim djelovima kože.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nijesu potrebne posebne mjere opreza prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:
Veoma često: (≥1/10)
Često: (≥1/100 - <1/10)
Povremeno: (≥1/1000 - <1/100)
Rijetko: (≥1/10 000 - <1/1000)
Veoma rijetko: (<1/10 000)
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
U veoma rijetkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do sada nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antibiotici za lokalnu primjenu
ATC kod: D06AX08
Tirotricin je jedinjenje sastavljeno od različitih cikličnih i linearnih
polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara
anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.
Jedinjenje sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do
20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).
Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i
nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica,
uključujući i Candidu albicans.
Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericidno dejstvo na
sljedeće mikroorganizme:
+----------------------------------------+-----------------------------+
| | inhibitorna vrijednost |
| | |
| | (µg/ml) |
+========================================+:===========================:+
| Staph. aureus MSSA | 4 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Staph. aureus MRSA | 4 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Staph. haemolyticus | 4 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Strep. pyogenes | 0,5 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Strep. viridans | 1-5 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Enterococcus faecalis | 2 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Diplococcus pneumonie | 1 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Corynebact. spp. | 2 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Clostridia | 0,1-10 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Candida albicans | 16 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
| Candida parapsilosis | 32 |
+----------------------------------------+-----------------------------+
Inhibitorna vrijednost veća od 50 µg/ml:
Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice,
Trichomonas.
Tirocidin djeluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate
iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin
uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo
dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije
ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili dioba), što
objašnjava njegov baktericidni efekat.
Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj
ćelijskog membrani što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usljed čega
dolazi do promjene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do
citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije
respiratornog lanca.
Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod
sistemskih antibiotika, nije primjećeno postojanje unakrsne
rezistencije.
Primjenu lijeka Tyrosur^(®) Powder u tretmanu rana ne karakteriše samo
odlično antimikrobno dejstvo, već i karakteristike koje pospješuju
proces zarastanja rana.
U kliničkim studijama pokazano je da Tyrosur^(®) Powder ubrzava proces
zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i
granulaciju tkiva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Stepen sistemske resorpcije tirotricina nije poznat. Visoke
koncentracije su nađene u stratum corneum-u, nakon aplikacije na
neoštećenu kožu ili direktno na ranu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Toksični efekti tirotricina nijesu mogli biti detektovani nakon
subkutane ili oralne aplikacije na miševima i pacovima. Međutim,
tirotricin pokazuje hemolitički potencijal in vitro i in vivo kod pasa,
nakon intravenske aplikacije.
Ispitivanja vezana za genotoksični potencijal, dugotrajne studije na
životinjama vezane za tumorogeni potencijal tirotricina i studije vezane
za reproduktivnu toksičnost nijesu sprovedene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Laktoza, monohidrat,
makrogol 6000,
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga Tyrosur^(®) Powder
ne treba miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je polietilenska bočica sa bezbojnim polietilenskim
perforiranim čepom i bijelim polietilenskim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
bočica sa 5g praška.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Salveo CG d.o.o. Podgorica
Milutina Kažića 19, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Tyrosur® Powder, prašak za kožu, 0,1%, bočica, 1 x 5 g: 2030/17/405 -
273
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Tyrosur® Powder, prašak za kožu, 0,1%, bočica, 1 x 5 g: 06.12.2017.
godina
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godina