Typhim uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| TYPHIM Vi, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, |
| |
| vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna |
| |
| 25 mcg/ 0.5 ml |
| |
| napunjen injekcioni špric od 0.5 ml, kutija od 1 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | SANOFI-AVENTIS ZRT. |
| | |
| | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
| | |
| | Mađarska, 1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor |
| | park) |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
TYPHIM Vi, rastvor za injekciju u prethodno napunjenom špricu
INN: Vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži:
Vi kapsularni prečišćeni polisaharidi S.Typhi, soj Ty2 …………..25 mcg
(izraženo na supstancu)
Za ostale sastojke, pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Typhim Vi vakcina je prozirna, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vakcina Typhim Vi je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv tifusne
groznice izazvane bakterijom Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi
kod odraslih ili djece od 2 godine ili starije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od dvije godine: pojedinačna doza od 0,5ml.
Jedna injekcija obezbjeđuje zaštitu.
Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedjelje prije potencijalne
izloženosti infekciji bakterijom Salmonella typhi (vidjeti dio 5.1).
Djeca mlađa od 2 godine: kao i kod drugih polisaharidnih vakcina,
odgovor antitijela može biti neadekvatan kod djece mlađe od 2 godine.
Starije osobe: kao i za odrasle i djecu stariju od 2 godine.
Revakcinacija: potrebno je izvršiti u trogodišnjim intervalima kod osoba
kod kojih postoji rizik od tifoidne groznice.
Način primjene
Poželjan način primjene ove vakcine je intramuskularno, iako se može
dati subkutano.
Ne primjenjivati putem intravaskularne injekcije. Uvjerite se da vakcina
ne ulazi u krvni sud.
4.3. Kontraindikacije
Poznata reakcija preosjetljivosti na bilo koji sastojak Typhim Vi
vakcine ili reakcija opasna po život nakon prethodne primjene ove
vakcine ili vakcine koja sadrži iste sastojke.
Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne
bolesti.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrijebi lijeka
Ova vakcina štiti od infekcija koje izaziva Salmonella typhi, ali ne
pruža zaštitu od infekcija koje izaziva Salmonella paratyphi A ili B ili
non-typhoidal Salmonellae.
Prije davanja Typhim Vi, potrebno je od osobe koja prima vakcinu ili
njenog staratelja dobiti informacije o istoriji bolesti, trenutnom
zdravstvenom stanju i bilo kojem štetnom događaju nakon prethodnih
imunizacija. Kod ispitanika koji u anamnezi imaju ozbiljne ili teške
reakcije u roku od 48 sati nakon prethodne primjene vakcine koja sadrži
slične komponente, potreba za vakcinacijom mora biti pažljivo
razmotrena, nakon procjene odnosa rizika i koristi.
Kao i kod svih vakcina, oprema u slučaju anafilaksije treba uvijek da
bude na raspolaganju tokom vakcinacije. Kao mjeru predostrožnosti,
injekcija adrenalina (1: 1000) mora biti odmah na raspolaganju u slučaju
neočekivane anafilaktičke ili ozbiljne alergijske reakcije.
Pošto vakcina može sadržati formaldehid u tragovima koji se koristi u
toku proizvodnje, potreban je oprez kada se vakcina primjenjuje osobama
preosjetljivim na ovu supstancu.
Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, Typhim Vi se mora primjenjivati
uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja,
s obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne
primjene.
Kao i kod bilo koje vakcine, vakcinacija lijekom Typhim Vi ne može
dovesti do zaštite kod svih primaoca.
Imunogenost Typhim Vi vakcine može biti redukovana imunosupresivnom
terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje
odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija
osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija se
preporučuje, bez obzira što imuni odgovor može biti ograničen.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
U slučaju istovremene primjene druge vakcine, moraju se koristiti
različita injekciona mjesta.
Typhim Vi vakcina se može aplikovati istovremeno sa drugim uobičajenim
vakcinama (žuta groznica, difterija, tetanus, poliomijelitis, bjesnilo,
meningitis A+C, hepatitis A i hepatitis B).
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nijesu rađene studije reproduktivne toksičnosti kod životinja usljed
primjene Typhim Vi.
Podaci o korišćenju ove vakcine kod trudnica su ograničeni.
Zbog toga se ne preporučuje primjena ove vakcine u periodu trudnoće,
osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon procjene rizika i koristi.
Dojenje
Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Neophodno
je primijeniti mjere opreza prilikom primjene Typhim Vi vakcine
dojiljama.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nijesu izvršene studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama. Veoma rijetko se može javiti umor nakon
vakcinacije (vidjeti dio 4.8).
4.8. Neželjena dejstva
Podaci o neželjenim dejstvima potiču iz kliničkih ispitivanja i
postmarketinškog iskustva širom svijeta.
Unutar svakog sistema organa, neželjena dejstva su razvrstana prema
učestalosti na osnovu sljedećeg pravila:
Veoma česta: ≥10%
Česta: ≥1% i < 10%
Povremena: ≥0.1% i < 1%
Rijetka: ≥0.01% i < 0.1%
Veoma rijetka: < 0.01%.
Podaci iz kliničkih studija
U kontrolisanim kliničkim studijama učestvovalo je više od 10.000 osoba
i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu
injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primjene Typhim
Vi vakcine, bile su blage reakcije na mjestu uboda. Obično se javljaju
tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
- Veoma često: bol, induracija i crvenilo na mjestu primjene injekcije
- Često: povišena temperatura
Podaci iz postmarketinškog iskustva
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sljedeća neželjena dejstva su
prijavljena tokom komercijalne primjene vakcine Typhim Vi. Stopa
učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava se ne može precizno
izračunati.
Poremećaji imunog sistema
- Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok; serumska
bolest
Poremećaji nervnog sistema
- Glavobolja
Poremećaji respiratornog, torakalnog sistema i medijastinuma
- Astma
Gastro-intestinalni poremećaji
- Mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u trbuhu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Alergijske reakcije kao što su svrab, osip, urtikarija
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva
- Artralgija, mialgija
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
- Umor, slabost
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije primjenjivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Tifoidne vakcine.
ATC kod: J07AP03
Vakcina se dobija od prečišćenih kapsuliranih Vi polisaharida Salmonella
typhi (Ty 2 soj). Imunitet se postiže približno od 2 do 3 nedjelje nakon
injekcije. Zaštita traje oko 3 godine.
U 2 studije izvedene u visoko rizičnim endemskim područjima, pokazano je
da je nivo seroprotekcije (za tifusnu groznicu) poslije samo jedne
injekcije vakcine 77% u Nepalu i 55% u Južnoj Africi. U neendemskim
područjima, serokonverzija je dobijena kod više od 90% vakcinisanih
poslije jedne doze vakcine.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Fenol i puferski rastvor koji sadrži natrijum hlorid, natrijum
hidrogenfosfat dihidrat, natrijum dihidrogenfosfat dihidrat i vodu za
injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa
drugim medicinskim proizvodima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (+2°C - +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati zaštićeno od
svijetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
- 0.5 ml rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa
klipnim zatvaračem (hlorobromobutil, bromobutil i hlorobutil) – kutija
od 1.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
poslije primjene lijeka
Prije upotrebe ovu vakcinu treba ostaviti nekoliko minuta na sobnoj
temperaturi.
Svaki neiskorišćeni proizvod i otpad se mora odlagati u skladu sa
važećim propisima.
6.7 Režim izdavanja lijeka
Lijek se može upotrebaljavati u zdravstvenoj ustanovi.
7. NOSILAC DOZVOLE
Sanofi-Aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114
81000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
TYPHIM Vi, vakcina protiv trbušnog tifusa, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu,
1x (25 mcg/ 0.5 ml): 2030/14/321 – 2379
9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE
TYPHIM Vi, vakcina protiv trbušnog tifusa, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu,
1x (25 mcg/ 0.5 ml): 07.05.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Maj 2014. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| TYPHIM Vi, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, |
| |
| vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna |
| |
| 25 mcg/ 0.5 ml |
| |
| napunjen injekcioni špric od 0.5 ml, kutija od 1 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | SANOFI-AVENTIS ZRT. |
| | |
| | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
| | |
| | Mađarska, 1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor |
| | park) |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
TYPHIM Vi, rastvor za injekciju u prethodno napunjenom špricu
INN: Vakcina protiv trbušnog tifusa, polisaharidna
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži:
Vi kapsularni prečišćeni polisaharidi S.Typhi, soj Ty2 …………..25 mcg
(izraženo na supstancu)
Za ostale sastojke, pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Typhim Vi vakcina je prozirna, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Vakcina Typhim Vi je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv tifusne
groznice izazvane bakterijom Salmonella enterica serovar typhi, S. typhi
kod odraslih ili djece od 2 godine ili starije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od dvije godine: pojedinačna doza od 0,5ml.
Jedna injekcija obezbjeđuje zaštitu.
Vakcinaciju treba izvršiti najmanje 2 nedjelje prije potencijalne
izloženosti infekciji bakterijom Salmonella typhi (vidjeti dio 5.1).
Djeca mlađa od 2 godine: kao i kod drugih polisaharidnih vakcina,
odgovor antitijela može biti neadekvatan kod djece mlađe od 2 godine.
Starije osobe: kao i za odrasle i djecu stariju od 2 godine.
Revakcinacija: potrebno je izvršiti u trogodišnjim intervalima kod osoba
kod kojih postoji rizik od tifoidne groznice.
Način primjene
Poželjan način primjene ove vakcine je intramuskularno, iako se može
dati subkutano.
Ne primjenjivati putem intravaskularne injekcije. Uvjerite se da vakcina
ne ulazi u krvni sud.
4.3. Kontraindikacije
Poznata reakcija preosjetljivosti na bilo koji sastojak Typhim Vi
vakcine ili reakcija opasna po život nakon prethodne primjene ove
vakcine ili vakcine koja sadrži iste sastojke.
Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne
bolesti.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrijebi lijeka
Ova vakcina štiti od infekcija koje izaziva Salmonella typhi, ali ne
pruža zaštitu od infekcija koje izaziva Salmonella paratyphi A ili B ili
non-typhoidal Salmonellae.
Prije davanja Typhim Vi, potrebno je od osobe koja prima vakcinu ili
njenog staratelja dobiti informacije o istoriji bolesti, trenutnom
zdravstvenom stanju i bilo kojem štetnom događaju nakon prethodnih
imunizacija. Kod ispitanika koji u anamnezi imaju ozbiljne ili teške
reakcije u roku od 48 sati nakon prethodne primjene vakcine koja sadrži
slične komponente, potreba za vakcinacijom mora biti pažljivo
razmotrena, nakon procjene odnosa rizika i koristi.
Kao i kod svih vakcina, oprema u slučaju anafilaksije treba uvijek da
bude na raspolaganju tokom vakcinacije. Kao mjeru predostrožnosti,
injekcija adrenalina (1: 1000) mora biti odmah na raspolaganju u slučaju
neočekivane anafilaktičke ili ozbiljne alergijske reakcije.
Pošto vakcina može sadržati formaldehid u tragovima koji se koristi u
toku proizvodnje, potreban je oprez kada se vakcina primjenjuje osobama
preosjetljivim na ovu supstancu.
Kao i kod ostalih injektabilnih vakcina, Typhim Vi se mora primjenjivati
uz oprez kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja,
s obzirom da kod ovih osoba može doći do krvarenja tokom intramuskularne
primjene.
Kao i kod bilo koje vakcine, vakcinacija lijekom Typhim Vi ne može
dovesti do zaštite kod svih primaoca.
Imunogenost Typhim Vi vakcine može biti redukovana imunosupresivnom
terapijom ili u slučaju imunodeficijencije. Tada se preporučuje
odlaganje vakcinacije do okončanja terapije ili bolesti. Vakcinacija
osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je HIV infekcija se
preporučuje, bez obzira što imuni odgovor može biti ograničen.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
U slučaju istovremene primjene druge vakcine, moraju se koristiti
različita injekciona mjesta.
Typhim Vi vakcina se može aplikovati istovremeno sa drugim uobičajenim
vakcinama (žuta groznica, difterija, tetanus, poliomijelitis, bjesnilo,
meningitis A+C, hepatitis A i hepatitis B).
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nijesu rađene studije reproduktivne toksičnosti kod životinja usljed
primjene Typhim Vi.
Podaci o korišćenju ove vakcine kod trudnica su ograničeni.
Zbog toga se ne preporučuje primjena ove vakcine u periodu trudnoće,
osim ukoliko postoji jasna potreba i nakon procjene rizika i koristi.
Dojenje
Nije poznato da li se ova vakcina izlučuje u humano mlijeko. Neophodno
je primijeniti mjere opreza prilikom primjene Typhim Vi vakcine
dojiljama.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nijesu izvršene studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama. Veoma rijetko se može javiti umor nakon
vakcinacije (vidjeti dio 4.8).
4.8. Neželjena dejstva
Podaci o neželjenim dejstvima potiču iz kliničkih ispitivanja i
postmarketinškog iskustva širom svijeta.
Unutar svakog sistema organa, neželjena dejstva su razvrstana prema
učestalosti na osnovu sljedećeg pravila:
Veoma česta: ≥10%
Česta: ≥1% i < 10%
Povremena: ≥0.1% i < 1%
Rijetka: ≥0.01% i < 0.1%
Veoma rijetka: < 0.01%.
Podaci iz kliničkih studija
U kontrolisanim kliničkim studijama učestvovalo je više od 10.000 osoba
i primilo Typhim Vi vakcinu, bilo kao jednu injekciju ili kao drugu
injekciju. Najčešće prijavljene neželjene reakcije nakon primjene Typhim
Vi vakcine, bile su blage reakcije na mjestu uboda. Obično se javljaju
tokom 48 sati nakon vakcinacije i nestaju u roku od 2 dana.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
- Veoma često: bol, induracija i crvenilo na mjestu primjene injekcije
- Često: povišena temperatura
Podaci iz postmarketinškog iskustva
Na osnovu spontanog prijavljivanja, sljedeća neželjena dejstva su
prijavljena tokom komercijalne primjene vakcine Typhim Vi. Stopa
učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava se ne može precizno
izračunati.
Poremećaji imunog sistema
- Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok; serumska
bolest
Poremećaji nervnog sistema
- Glavobolja
Poremećaji respiratornog, torakalnog sistema i medijastinuma
- Astma
Gastro-intestinalni poremećaji
- Mučnina, povraćanje, dijareja, bolovi u trbuhu
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
- Alergijske reakcije kao što su svrab, osip, urtikarija
Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva
- Artralgija, mialgija
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
- Umor, slabost
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije primjenjivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Tifoidne vakcine.
ATC kod: J07AP03
Vakcina se dobija od prečišćenih kapsuliranih Vi polisaharida Salmonella
typhi (Ty 2 soj). Imunitet se postiže približno od 2 do 3 nedjelje nakon
injekcije. Zaštita traje oko 3 godine.
U 2 studije izvedene u visoko rizičnim endemskim područjima, pokazano je
da je nivo seroprotekcije (za tifusnu groznicu) poslije samo jedne
injekcije vakcine 77% u Nepalu i 55% u Južnoj Africi. U neendemskim
područjima, serokonverzija je dobijena kod više od 90% vakcinisanih
poslije jedne doze vakcine.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije primjenljivo.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenjivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Fenol i puferski rastvor koji sadrži natrijum hlorid, natrijum
hidrogenfosfat dihidrat, natrijum dihidrogenfosfat dihidrat i vodu za
injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa
drugim medicinskim proizvodima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (+2°C - +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati zaštićeno od
svijetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
- 0.5 ml rastvora u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I) sa
klipnim zatvaračem (hlorobromobutil, bromobutil i hlorobutil) – kutija
od 1.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
poslije primjene lijeka
Prije upotrebe ovu vakcinu treba ostaviti nekoliko minuta na sobnoj
temperaturi.
Svaki neiskorišćeni proizvod i otpad se mora odlagati u skladu sa
važećim propisima.
6.7 Režim izdavanja lijeka
Lijek se može upotrebaljavati u zdravstvenoj ustanovi.
7. NOSILAC DOZVOLE
Sanofi-Aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114
81000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
TYPHIM Vi, vakcina protiv trbušnog tifusa, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu,
1x (25 mcg/ 0.5 ml): 2030/14/321 – 2379
9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE
TYPHIM Vi, vakcina protiv trbušnog tifusa, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu,
1x (25 mcg/ 0.5 ml): 07.05.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Maj 2014. godine