+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| TRIPACEL^(TM) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| (10 μg+5 μg+5 μg+3 μg+30 IJ+40 IJ)/0.5 ml |
| |
| Suspenzija za injekciju |
| |
| 1 bočica od 0.5 ml |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur Ltd. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 1775 Steels Avenue West Toronto, Ontario, Kanada, |
| | M2R 3T4 |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Moskovska 69, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| TRIPACEL^(TM), suspenzija za injekciju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina protivu difterije, tetanusa i pertusisa (acelularna), adsorbovana |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Svaka doza (0.5 ml) sadrži: |
| |
| Aktivni sastojci: |
| |
| Pertusis toksoid (PT)..................................................................10 μg |
| |
| Filamentozni hemaglutinin (FHA)...............................................5 μg |
| |
| Fimbrije (aglutinogeni 2 i 3) (FIM)..............................................5 μg |
| |
| Pertaktin (PRN)............................................................................3 μg |
| |
| Toksoid difterije........................................................................≥ 30 IJ |
| |
| Toksoid tetanusa........................................................................≥ 40 IJ |
| |
| Za ostale sastojke pogledati odjeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Za imunizaciju djece uzrasta od 2 mjeseca do 7 godina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna doza = 0.5ml. |
| |
| TRIPACEL^(TM) se primjenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. |
| |
| Preporučena šema primarne imunizacije: jedna doza od 0.5 ml primjenjena intramuskularno u 2.,4.,6. i 18. mjesecu |
| života. Ukoliko je potrebno postići brzu zaštitu, prve tri doze mogu biti primijenjene u razmaku od četiri |
| nedjelje. |
| |
| Vakcina se primjenjuje intramuskularno. Potrebno je preduzeti posebne mjere opreza da biste osigurali da vakcina ne |
| bude injektovana u krvni sud. Preporučeno mjesto primjene je deltoidni mišić ili anterolateralna strana srednjeg |
| dijela bedra (mišić vastus lateralis). Kod djece starije od 1 godine, preporučuje se aplikacija u deltoidni mišić, |
| pošto primjena u anterolateralnu stranu bedra rezultuje čestim žalbama na hramanje usled bola u mišićima. |
| |
| Djeca koja su imala tetanus ili difteriju treba da budu imunizovana pošto ove kliničke infekcije ne dovode uvijek |
| do stvaranja imuniteta. Djeca koja su imala pertusis, mogu nastaviti da primaju vakcine koje sadrže pertusis |
| komponentu. |
| |
| Asimptomatski ili simptomatski HIV inficirani pacijenti, treba da budu imunizovani TRIPACEL^(TM) vakcinom prema |
| uobičajenoj šemi vakcinacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Poznata sistemska preosjetljivost na bilo koju komponentu vakcine ili reakcija koja je dovela do životne |
| ugroženosti poslije prethodne primjene vakcine ili vakcine koja sadrži iste supstance. |
| |
| Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju akutne bolesti i bolesti praćene povišenom tjelesnom temperaturom |
| Međutim, bolest praćena blago povišenom temperaturom obično ne predstavlja razlog za odlaganje vakcinacije. |
| |
| Sledeći događaji predstavljaju kontraindikaciju za primjenu bilo koje vakcine koja sadrži pertusisnu komponentu, |
| uključujući i TRIPACEL^(TM): |
| |
| - Encefalopatije (npr. koma, smanjen nivo svijesti, produženi napadi) u okviru 7 dana od prethodne doze vakcine |
| koja sadrži pertusis komponentu, koje se ne mogu pripisati drugom poznatom uzroku. |
| |
| - Progresivni neurološki poremećaj, uključujući infantilne spazme, nekontrolisanu epilepsiju, progresivnu |
| encefalopatiju. Vakcinu protiv pertusisa ne treba primijeniti na licima sa ovakvim stanjima sve dok nije |
| ustanovljena terapija i stanje pacijenta stabilizovano. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Upozorenja |
| |
| Na stepen i ozbiljnost neželjenih dejstava kod lica koja su primila toksoid tetanusa utiče broj prethodnih doza i |
| nivo postojećih antitoksina. |
| |
| Zatvarač bočice za ovaj proizvod sadrži prirodnu lateks gumu. |
| |
| Anafilaksa je prijavljena poslije primjene preparata koji sadrže toksoid difterije, toksoid tetanusa i/ili antigene |
| pertusisa. |
| |
| U pregledu Instituta za medicinu (IOM) dokazana je uzročna veza između tetanusnog toksoida i pojave brahijalnog |
| neuritisa i Guillain-Barré sindroma. Ukoliko se Guillain-Barré sindrom pojavi tokom 6 nedjelja od primjene |
| prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid, odluka o primjeni TRIPACEL^(TM) vakcine ili neke druge |
| vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba da bude zasnovana na pažljivoj procijeni potencijalne koristi i mogućeg |
| rizika. |
| |
| Nekoliko slučajeva demijelinalizacije centralnog nervnog sistema, periferne mononeuropatije i kranijalne |
| mononeuropatije je prijavljeno poslije primjene vakcina koje sadrže tetanusni i/ili difterični toksoid, iako se u |
| zaključku IOM navodi da nema dovoljno adekvatnih dokaza za prihvatanje ili odbijanje postojanja uzročne veze između |
| ovih stanja i vakcinacije. |
| |
| Sindrom iznenadne smrti odojčadi (SIDS) se javljao poslije primjene DTaP vakcine. Samo slučajnost može dovesti do |
| pojave SIDS-a poslije primjene DTaP vakcine. |
| |
| Ovaj proizvod sadrži rezidue formaldehida i glutaraldehida u tragovima. Ovaj proizvod sadrži aluminijum-fosfat i |
| 2-fenoksietanol kao ekscipijense. |
| |
| Kao i u slučaju ostalih vakcina, moguće je da imunizacija TRIPACEL^(TM) vakcinom neće zaštititi 100% vakcinisanih. |
| |
| Kod imunokompromitovanih lica (usled određenih medicinskih stanja ili imunosupresivne terapije) možda neće biti |
| postignut očekivani imuni odgovor. Ukoliko je to moguće, potrebno je razmotriti odlaganje vakcinacije do okončanja |
| imunosupresivne terapije. Međutim, vakcinacija lica sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija humanim |
| virusom imunodeficijencije se preporučuje bez obzira što imuni odgovor može biti limitiran. |
| |
| Mjere opreza |
| |
| Ne primjenjivati intravaskularnom injekcijom: osigurati da igla ne penetrira u krvni sud. |
| |
| Pošto svaka intramuskularna injekcija može uzrokovati hematom na mjestu injekcije kod lica sa poremećajima |
| krvarenja, kao što je hemofilija ili trombocitopenija, ili kod lica koje primaju terapiju antikoagulansima, |
| TRIPACEL^(TM) ne treba primijeniti intamuskularno ovim licima izuzev ukoliko je potencijalna korist veća od rizika |
| primjene. Ukoliko se donese odluka o intramuskularnoj primjeni bilo kog proizvoda ovim licima, potreban je oprez |
| prilikom primjene kao i preduzimanje svih mjera u cilju izbjegavanja rizika od stvaranja hematoma poslije |
| injekcije. |
| |
| Prije primjene bilo koje doze TRIPACEL^(TM) vakcine, roditelj ili pratilac djeteta koje prima vakcinu, mora dati |
| podatke o djetetovoj i porodičnoj istoriji bolesti, o zdravstvenom stanju uključujući podatke o prethodnoj |
| imunizaciji, trenutnom zdravstvenom stanju kao i neželjenim dejstvima poslije prethodnih imunizacija. Kod lica sa |
| podacima o ozbiljnim ili teškim neželjenim reakcijama koje su privremeno povezane sa prethodnom injekcijom vakcine |
| koja sadrži slične komponente, dalji tok vakcinacije mora biti pažljivo razmotren. |
| |
| Prije injekcije bilo kog biološkog proizvoda, lice koje je odgovorno za primjenu mora preduzeti sve poznate |
| |
| mjere opreza za sprečavanje alergijskih i bilo kojih drugih reakcija. |
| |
| Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na |
| raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene vakcine. |
| |
| Kao mjera opreza, injekcija epinefrina (1: 1000) mora biti uvijek na raspolaganju u slučaju neočekivanih |
| |
| anafilaktičkih ili ozbiljnih alergijskih reakcija. |
| |
| Kod odojčadi i djece: kod kojih je rizik od konvulzija viši nego u opštoj populaciji, može se primjeniti |
| |
| odgovarajući antipiretik (u dozi preporučenoj u uputstvu za pacijenta) u vrijeme vakcinacije vakcinom koja |
| |
| sadrži acelularnu pertusisnu komponentu ( kao što je TRIPACEL^(TM)) i tokom 24 sata poslije imunizacije u cilju |
| |
| smanenja mogućnosti povišene tijelesne temperature poslije vakcinacije. Lice koje brine o djetetu mora znati da |
| |
| terapija antipireticima takođe može umanjiti povišenu tijelesnu temperaturu uzrokovanu istovremenom, |
| |
| nepovezanom infekcijom. |
| |
| Ukoliko se bilo koji od slijedećih događaja javio poslije primjene vakcine koja sadrži pertusisnu komponentu, |
| odluka o primjeni TRIPACEL^(TM) vakcine mora biti zasnovana na pažljivoj procjeni potencijalne koristi i mogućeg |
| rizika. Ukoliko se donese odluka o prestanku primjene vakcina protivu pertusisa, imunizaciju je potrebno nastaviti |
| sa DT vakcinom (za pedijatrijsku primjenu). |
| |
| - Temperatura ≥ 40.5˚C u okiru 48 sati koja nije izazvana drugim uzročnikom koji se može |
| |
| - identifikovati. |
| |
| - Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično – hiporeaktivne epozode (HHE)) u okviru 48 sati od vakcinacije. |
| |
| - Produžen, neutješan plač koji traje ≥ 3 sata, u okviru 48 sati od vakcinacije. |
| |
| - Konvulzije sa ili bez groznice u okviru 3 dana od vakcinacije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| TRIPACEL^(TM) se može upotrijebiti za rekonstituciju Act-HIB vakcine (vakcina protivu Haemophilus Influenzae tip b, |
| konjugovana) ukoliko je primjena ovih vakcina u jednoj dozi registrovana. |
| |
| Kliničke studije su pokazale da se TRIPACEL^(TM) može primijeniti istovremeno sa OPV i sa jednom ili više |
| slijedećih vakcina: rekombinantna vakcina protivu hepatitisa B, konjugovana pneumokokna vakcina, MMR, vakcina |
| protiv varičele, IPV i Act-HIB pri čemu treba koristiti različita injekciona mjesta i zasebne špriceve. U skladu sa |
| nacionalnim preporukama za imunizaciju, godištem primaoca vakcine kao i prethodnim vakcinalnim statusom, druge žive |
| ili inaktivisane parenteralne vakcine se mogu primijeniti istovremeno ukoliko se |
| |
| upotrebljavaju zasebni špricevi i koriste različita injekciona mjesta. |
| |
| Imunosupresivna terapija, uključujući zračenje, primjenu antimetabolita, alkilirajućih agenasa, citotoksičnih |
| ljekova i kortikosteroida (korišćenih u višim dozama od fizioloških), može umanjiti imuni odgovor na TRIPACEL^(TM). |
| |
| Ne postoje studije o interferenciji TRIPACEL^(TM) vakcine sa laboratorijskim i/ili dijagnostičkim testovima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina nije indikovana za primjenu ženama u generativnom periodu. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Najčešće reakcije uključuju crvenilo (13-36%) i bol (7-23%) na mjestu primjene; razdražljivost (35-39%) i blago |
| povišenu tjelesnu temperaturu. Ovi simptomi se obično pojavljuju u prvih 24 sata poslije vakcinacije i mogu se |
| nastaviti tokom 24-48 sati. |
| |
| Česta Gastrointestinalni poremećaji Smanjena ishrana. |
| |
| (>1/100) |
| |
| Opšti poremećaji Groznica, razdražljivost, neutješan |
| |
| plač, pospanost. |
| |
| Stanja na mjestu Crvenilo, bol, otok. |
| |
| primjene |
| |
| Povremena Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje. |
| |
| Opšti poremećaji Neuobičajen glasan plač, bljedilo, |
| |
| poremećaj pažnje. |
| |
| Rijetka Nervni sistem Febrilne konvulzije. |
| |
| (<1/1000) |
| |
| Opšti poremećaji Hipotonično-hiporeaktivne epizode^(*), |
| |
| visoka tjelesna temperatura (>40.5^(°)C). |
| |
| Stanja na mjestu Prolazni, bezbolni otok perifernih |
| |
| primjene dijelova ekstremiteta poslije primjene |
| |
| booster doze. Granulom ili sterilni |
| |
| apsces na mjestu primjene. |
| |
| ^(*) Hipotonično-hiporeaktivne epizode [dijete izgleda blijedo, hipotonično (šepanje) i neosjetljivo prema |
| roditeljima] ne moraju biti asocirane sa trajnim sekvelama. |
| |
| Veoma rijetka Poslije primjene tetanusnog i/ili difteričnog toksoida i/ili vakcina koje sadrže |
| |
| (<1/10 000) pertusis komponentu, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva: |
| |
| Nervni sistem Neurološki poremećaji (periferne |
| |
| neuropatije, demijelinizacija, encefalopatija |
| |
| sa ili bez trajnih intelektualnih i/ili |
| |
| motornih oštećenja, poliradikulopatije). |
| |
| Opšti poremećaji Anafilaktičke reakcije. |
| |
| __________________________________________________________________________________________ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema podataka o predoziranju. |
| |
| Česte buster doze tetanusnog ili difteričnog toksoida, kada u serumu postoje odgovarajući ili prekomjerni nivoi |
| tetanusnih ili difteričnih antitoksina, su udružene sa povećanom incidencom i jačinom reakcija, te ih je potrebno |
| izbjegavati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Pertusis, prečišćeni antigen, kombinacija sa |
| | toksoidima |
+--------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07AJ52 |
+--------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Komponente difterije i tetanusa, koje se dobijaju iz kultura Corynebacterium diphtheria-e i Corynebacterium tetani, |
| su dijetoksifikovane i prečišćene. Komponente acelularnog pertusisa: pertusisni toksoid, filamentozni hemaglutinin, |
| pertaktin i aglutinogeni fimbrija 2 + 3 se proizvode kultivisanjem Bordatella-e pertusis, iz koje se komponente |
| ekstrahuju i prečišćavaju. Pertusisni toksoid, kao i filamentozni hemaglutinin su dijetoksifikovani. |
| |
| Toksoidi difterije i tetanusa kao i komponente acelularnog pertusisa su adsorbovane na aluminijum fosfat. U |
| proizvodnji vakcine nije korišćena ni jedna supstanca humanog porijekla. |
| |
| Injiciranje bakterijskih protena kao što su difterični i tetanusni toksoidi rezultuje stvaranjem zaštitnih |
| antitijela. Primarna vakcinacija, koja se sastoji iz dvije ili više injekcija je potrebna da stimuliše imuni sistem |
| da stvori zadovoljavajući nivo antitijela. Po završetku primarne imunizacije, nivo cirkulišućih antitijela na |
| difterični i tetanusni toksoid postepeno opada, ali se smatra da završetku zaštitni nivoi perzistiraju do 10 |
| godina. Busteri za difteriju i tetanus se preporučuju svakih 10 godina. Zaštitni nivoi antitijela nijesu |
| uspostavljeni za pertusis, ali dobra zaštitna efikasnost je pokazana u kliničkim studijama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti ljeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sub-akutna i akutna toksičnost je ispitivana za ovu vakcinu. Nijesu primjećeni klinički simptomi ili sistemska |
| toksičnost. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista ekscipijenasa |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Svaka doza (0.5ml) sadrži: |
| |
| aluminijum-fosfat (adjuvans), |
| |
| 2-fenoksietanol (konzervans), |
| |
| vodu za injekcije. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati između 2°C i 8°C. Ne zamrzavati. Vakcina koja je bila zamrznuta se ne smije upotrijebiti. Vakcinu ne |
| koristiti po isteku roka upotrebe. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina se nalazi u obliku suspenzije za injekciju u bočici sa jednom dozom (0.5 ml). Bočica je napravljena od |
| stakla (staklo tip I USP), a zatvarač je od butila sa “flip-off” poklopcem (plastični zatvarač i aluminijumski |
| poklopac). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Uputstvo za upotrebu, rukovanje i odlaganje |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Parenteralne biološke proizvode je prije primjene potrebno vizuelno ispitati na prisustvo eksternih čestica i/ili |
| promenu boje. U ovakvim slučajevima, proizvod se ne smije primijeniti. |
| |
| Prije primjene svake doze, bočicu je potrebno promućkati u cilju dobijanja uniformne suspenzije. Prilikom primjene |
| doze iz zatvorene bočice, ne smije se skloniti ni zatvarač ni metalni poklopac, koji ga drži na mjestu. Prilikom |
| izvlačenja doze iz bočice, moraju se primjeniti aseptične tehnike. |
| |
| Za svakog pacijenta je potrebno upotrijebiti posebnu sterilnu iglu i špric u cilju speečavanja prijenosa |
| infektivnih agenasa. Na igle se ne smije vraćati zaštita i moraju biti odložene na odgovarajući način. |
| |
| Neupotrijebljeni lijek se odlaže u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| SANOFI-AVENTIS D.S.D., |
| |
| Moskovska 60 |
| |
| 81 000 Podgorica |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prva dozvola za stavljanje lijeka u promjet: 2020/10/139 - 02-75 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prva dozvola za stavljanje lijeka u promjet: 30.03.2010. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Mart, 2010. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+