+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| UPUTSTVO ZA PACIJENTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| TRIMOVAX^(®) |
| |
| Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, |
| |
| 10 bočica sa 1 dozom liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula sa 0.5 ml rastvarača u |
| kutiji |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 log CCID₅₀ + 3.7 log CCID₅₀ + 3 log CCID₅₀ |
| |
| *CCID 50 - infektivna doza za ćelijsku kulturu 50% |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Moskovska 69, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| TRIMOVAX^(®), prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju |
| |
| Vakcina protivu malih boginja, crvenke i zauški (živi atenuirani virusi morbila, rubeole i parotitisa) |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da |
| | koristite ovaj lijek. |
| | |
| | - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. |
| | |
| | - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili |
| | farmaceutu. |
| | |
| | - Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. |
| | Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i |
| | Vi. |
| | |
| | - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili |
| | primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom |
| | uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili |
| | farmaceuta. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | U ovom uputstvu pročitaćete: |
| | |
| | 1. Šta je TRIMOVAX^(®) vakcina i čemu je namjenjena |
| | |
| | 1. Šta treba da znate prije nego uzmete TRIMOVAX ^(®) vakcinu |
| | |
| | 2. Kako se upotrijebljava TRIMOVAX ^(®) vakcina |
| | |
| | 3. Moguća neželjena dejstva |
| | |
| | 4. Kako čuvati TRIMOVAX ^(®) vakcinu |
| | |
| | 5. Dodatne informacije |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
| 1. ŠTA JE TRIMOVAX ^(®) VAKCINA I ČEMU JE NAMJENJENA |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina je indikovana za udruženu prevenciju malih boginja, |
| zaušaka i rubeole kod djece oba pola, počev od 12 mjeseci života. Ova |
| granica može biti pomjerena na uzrast od 6-12 mjeseci za djecu koja |
| žive u kolektivima ili u populaciji sa povišenim rizikom. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2. ŠtA trEBA da znate prIJe nego uzmete TRIMOVAX ^(®) VAKCINU |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TRIMOVAX^(®) vakcinu ne smijete koristiti: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uobičajene kontraindikacije za sve vakcine: vakcinaciju je potrebno |
| odložiti u slučaju povišene temperature ili akutne bolesti. |
| |
| Preosjetljivost pri primjeni prethodne doze vakcine protivu malih |
| boginja, crvenke i zauški |
| |
| Preosjetljivost na jedan ili više sastojaka vakcine, naročito na |
| proteine jaja ili neomicin. |
| |
| (Pogledati odeljak Šta sadrži Trimovax^(®) vakcina) |
| |
| Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija. Iako vakcinacija |
| asimptomatskih HIV pozitivnih osoba Trimovax^(®) vakcinom nije |
| kontraindikovana, potrebno je prije vakcinacije potražiti savjet |
| eksperta za AIDS. |
| |
| Nedavna primjena imunoglobulina (pogledati odjeljak: Na što morate |
| paziti ako uzimate druge lijekove). |
| |
| Trudnoća (pogledati odjeljak: Primjena u trudnoći i dojenju) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kada primate TRIMOVAX^(®) vakcinu, posebno vodite računa: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ne injektovati intrvaskularno. Osigurati da igla ne uđe u krvni sud. |
| |
| Izbjeći kontakt vakcine sa dezinfekcionim sredstvima. |
| |
| U slučaju lica koja dobijaju imunosupresivnu terapiju, vakcinaciju je |
| potrebno odložiti 3 mjeseca poslije okončanja terapije. |
| |
| Primjena kod žena u generativnom periodu (pogledati odjeljak Primjena |
| u periodu trudnoće i dojenja). |
| |
| Potreban je poseban oprez pri primjeni kod pacijenata sa |
| trombocitopenijom ili trombocitopeničkom purpurom u istoriji bolesti. |
| |
| Tuberkulinske kožne probe PPD ili TTS treba odložiti sve dok ne prođe |
| 4-6 nedjelja od primjene vakcine, ili istog dana sprovesti i probu i |
| vakcinaciju, a rezultate probe očitati u roku od 48-72 sata. |
| |
| Spjecifični slučaj djece rođene od HIV-seropozitivnih majki. |
| |
| Prelazak IgG majčinih antitijela kroz placentalnu barijeru utiče na |
| to da rezultate seroloških testova kod djece uzrasta od 9 do 10 |
| mjeseci nije moguće tumačiti (pokazano je da antitijela majke |
| perzistiraju do 14 mjeseci). Usljed toga je potrebno sačekati potvrdu |
| seronegativnog statusa djeteta putem testa imunotransfera (Western |
| blot), a ukoliko je moguće, uz korišćenje metoda viralnog genoma, da |
| bi bili sigurni da dijete nije inficirano. |
| |
| 1. Ukoliko dijete nije inficirano: potrebno je sprovijesti |
| imunizaciju na uobičajeni način. |
| |
| 2. Ukoliko je dijete inficirano: potrebno je mišljenje |
| specijalizovanog tima pedijatara. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primjena drugih ljekova |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do |
| nedavno uzimali neki drugi ljek, uključujući i ljek koji se nabavlja |
| bez ljekarskog recepta. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| U cilju izbjegavanja neutralizacije atenuiranih virusa sadržanih u |
| vakcini, vakcinaciju je potrebno odložiti 6 nedjelja, a najbolje 3 |
| mjeseca poslije injekcije imunoglobulina ili proizvoda od krvi koji |
| sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma. |
| |
| Iz istog razloga, imunoglobuline ne treba primjenjivati dvije |
| nedjelje poslije vakcinacije. |
| |
| Primjenu bilo koje druge žive atenuirane vakcine je potrebno odložiti |
| za 3 nedjelje. |
| |
| Poslije vakcinacije mogu se javiti prolazno negativni rezultati |
| tuberkulinskog testa. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primjena TRIMOVAX^(®) vakcine sa hranom ili pićima |
+-----------------------------------------------------------------------+
| / |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primjena TRIMOVAX^(®) vakcine u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa |
| svojim ljekarom ili farmaceutom. |
| |
| Ova vakcina se ne preporučuje trudnicama. Imunizacija žena u |
| generativnom periodu se može sprovijesti samo ukoliko je provjereno |
| da nije trudna. Osim toga potrebno je izbjeći začeće tokom 3 mjeseca |
| poslije vakcinacije. |
| |
| Nije prijavljen ni jedan slučaj sindroma kongenitalne rubeole kod |
| novorođenčadi rođenih od majki nehotice vakcinisanih u trudnoći. Na |
| osnovu toga, primjena vakcine protivu malih boginja, rubeole i zauški |
| tokom nenaslućene trudnoće ne opravdava preporuku za prekid trudnoće. |
| |
| Dojenje nije kontraindikacija za vakcinaciju TRIMOVAX^(®) vakcinom. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uticaj TRIMOVAX^(®) vakcine na upravljanje motornim vozilima i |
| rukovanje mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------+
| / |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Važne informacije o nekim sastojcima TRIMOVAX^(®) vakcine |
+-----------------------------------------------------------------------+
| / |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 3. KAKO se upotrIJebljava TRIMOVAX^(®) vakcina |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Vakcinacija protivu malih boginja, zaušaka i crvenke se sprovodi u |
| skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije. |
| |
| Prva injekcija se primjenjuje u uzrastu 12-15 mjeseci. Međutim, kod |
| djece koja žive u populaciji sa povišenim rizikom ili u kolektivima, |
| vakcinacija se može započeti u uzrastu od 6 do 12 mjeseci, praćena |
| revakcinom u uzrastu od 15 do 24 mjeseca života. |
| |
| Revakcinacija protivu malih boginja, zaušaka i crvenke sprovodi se |
| redovno do navršenih 7 godina života, odnosno prije upisa u prvi |
| razred osnovne škole, jednom dozom vakcine. |
| |
| Način upotrebe |
| |
| Supkutana ili intrmuskularna primjena. |
| |
| Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo |
| rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do |
| kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra |
| i može varirati u boji od žute do svijetloružičasto žute boje. |
| |
| Poslije rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste uzeli više TRIMOVAX^(®) vakcine nego što je trebalo |
+-----------------------------------------------------------------------+
| / |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste zaboravili da uzmete TRIMOVAX^(®) vakcinu |
+-----------------------------------------------------------------------+
| / |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimateTRIMOVAX^(®) vakcinu |
+-----------------------------------------------------------------------+
| / |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Na osnovu podataka sakupljenih tokom post-marketinškog praćenja, |
| prijavljene reakcije su: |
| |
| Lokalne reakcije na mjestu injekcije |
| |
| Bol, otvrdnuće, čvorić, svrab, i urtikarija lokalnog karaktera su |
| rijetko primjećeni. |
| |
| Sistemske reakcije |
| |
| Počev od petog dana poslije vakcinacije mogu biti primjećene minorne |
| reakcije: povišena temperatura ponekad praćena kratkotrajnim |
| rinofaringealnim ili respiratornim simptomima sa adenopatijom ili |
| parotitisom. |
| |
| Znatno rijeđe su prijavljeni blagi eritematozni ili makulopapularni |
| osip koji se pripisuje rubeola i morbili komponentama vakcine |
| |
| Prijavljeni su rijetki slučajevi neuroloških reakcija (meningitis, |
| meningoencefalitis, febrilne konvulzije). |
| |
| Znatno rijeđe se mogu primijetiti egzantem, limfadenopatija, upala |
| rinofaringealne sluznice ili sluznice oka i /ili parotitis. |
| Vrijemenski razmak između vakcinacije i pojave meningitisa je u |
| prosjeku 18 dana. |
| |
| U nekim slučajevima virus zauški je izolovan iz cerebrospinalnog |
| likvora (CSL), a u veoma rijetkim slučajevima je dokazano prisustvo |
| vakcinalnog soja (Urabe AM9) u CSL korišćenjem metode amplifikacije |
| gena. |
| |
| Procijenjena incidenca aseptičnog meningitisa je 1 slučaj na 100,000 |
| distribuiranih doza, što je manje od incidence meningitisa izazvanog |
| divljim sojem virusa zauški. Uobičajeni ishod je potpuni oporavak, |
| bez poslijedica. |
| |
| Slučajevi trombocitopenijske purpure su prijavljeni u nedjeljama |
| poslije vakcinacije sa učestalošću reda veličine 1/100,000 doza. |
| Rizik od hemoragije je asociran sa intenzitetom trombocitopenije. |
| |
| Veoma rijetko je prijavljen orhitis, artralgija i alergijske reakcije |
| (urtikarija i otok lica). |
| |
| Prijavite svom ljekaru ili farmaceutu svako neželjeno i uznemirujuće |
| dejstvo, koje nije spomjenuto u ovom uputstvu. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5. KAKO ČUVATI TRIMOVAX^(®) VAKCINU |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2 godine. |
| |
| Ne koristiti poslije istjeka roka upotrebe označenog na kutiji. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvanje |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Držati lijek van domašaja djece! |
| |
| Čuvati između +2 ˚C i +8˚ C (u frižideru). Zaštititi od svjetlosti. |
| Ne zamrzavati. Poslije rekontitucije iskoristiti odmah. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6. DODATNE INFORMACIJE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta sadrži TRIMOVAX^(®) vakcina |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Jedna doza od 0.5 ml rekonstituisane vakcine sadrzi: |
| |
| Aktivne supstance |
| |
| živi atenuirani virus morbila (Schwartz soj), ne manje od……………….1000 |
| CCID 50* |
| |
| živi atenuirani virus parotitisa (Urabe AM9 soj), ne manje |
| od…………...5000 CCID 50* |
| |
| živi atenuirani virus rubeole (Wistar RA27/3M soj), ne manje |
| od……….1000 CCID 50* |
| |
| *CCID 50 - infektivna doza za ćelijsku kulturu 50% |
| |
| Prašak: albumin humani (20% rastvor), laktoza monohidrat, ekscipijens |
| za liofilizaciju, medijum za razblaživanje Hanks 199 (kompljeksna |
| mješavina amino kiselina, mineralnih soli, vitamina i ostalih |
| supstanci). Neomicin-sulfat je prisutan kao rezidualna materija iz |
| proizvodnje. |
| |
| Rastvarač: voda za injekcije. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kako izgleda TRIMOVAX^(®) vakcina i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| -10 bočica (staklo tip I) sa čepom (elastomer) sa 1 dozom |
| liofilizovane vakcine u kutiji i 10 ampula sa 0.5 ml rastvarača |
| (staklo tip I) u kutiji. |
| |
| Sadržaj svake bočice liofilizovane vakcine mora biti pažljivo |
| rehidratisan upotrebom priloženog rastvarača i promućkan do |
| kompletnog rastvaranja liofilizata. Rekonstituisana vakcina je bistra |
| i može varirati u boji od žute do svijetloružičasto žute boje. |
| |
| Posle rekonstitucije, vakcinu iskoristiti odmah. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole i Proizvođač |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-Aventis d.s.d. |
| |
| Moskovska 69 |
| |
| 81000 Podgorica |
| |
| Crna Gora |
| |
| Proizvođač: |
| |
| Sanofi Pasteur S.A |
| |
| Campus Merieux |
| |
| 1541, avenue Marcel Merieux |
| |
| 69280 Marcy l’Etoile |
| |
| Francuska |
| |
| Sanofi Pasteur S.A |
| |
| Parc Industriel d’Incarville |
| |
| 27100 Val de Reuil |
| |
| Francuska |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ovo uputstvo je posljednji put odobreno |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Maj, 2010. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Režim izdavanja lijeka: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Broj i datum dozvole: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Trimovax^(®), Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju, (10x |
| 0.5ml): 2020/10/160 - 02-76 od 28.05.2010. |
+-----------------------------------------------------------------------+