Tridox uputstvo za upotrebu
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
TRIDOX, 100 mg, филм таблетa
TRIDOX, 200 mg, филм таблетa
ИНН: цефподоксим
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
TRIDOX 100 mg филм таблетa
Једна таблетa садржи 100 mg цефподоксима (у облику цефподоксим
проксетила).
Помоћне супстанце са потврђеним дејством: једна таблета садржи 9 mg
лактозе монохидрат.
TRIDOX 200 mg филм таблетa
Једна таблета садржи 200 mg цефподоксима (у облику цефподоксим
проксетила).
Помоћне супстанце са потврђеним дејством: једна таблета садржи 18 mg
лактозе монохидрат.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблетa.
ТRIDOX 100 mg филм таблете су бијеле до скоро бијеле, округле,
биконвексне таблете са урезаним бројем „100“ са једне стране таблете и
равном другом страном.
TRIDOX 200 mg филм таблете су бијеле до скоро бијеле, округле,
биконвексне таблете са урезаним бројем „200“ са једне стране таблете и
равном другом страном.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
TRIDOX филм таблете су индикованe за лијечење сљедећих инфекција које су
изазване осjетљивим микроорганизмима:
Инфекције горњих респираторних путева изазване микроорганизмима
осjетљивим на цефподоксим, укључујући синузитис, тонзилитис и
фарингитис.
Код тонзилитиса и фарингитиса, цефподоксим би требало да се користи код
поновљених или хроничних инфекција, или за инфекције код којих је
узрочник познат или се сумња да је отпоран на најчешће коришћене
антибиотике.
Инфекције доњих респираторних путева изазване микроорганизмима
осjетљивим на цефподоксим, укључујући акутни бронхитис, релапсе или
егзацербацију хроничног бронхитиса и бактеријску пнеумонију.
Инфекције горњег и доњег дијела уринарног тракта изазване
микроорганизмима који су осjетљиви на цефподоксим, укључујући циститис и
акутни пијелонефритис.
Инфекције коже и меких ткива изазване микроорганизмима који су осjетљиви
на цефподоксим, као што су апсцеси, целулутис, инфициране ране,
фурункуле, фоликулитис, паронихиа, карбункуле, и чиреви.
Гонореја - некомпликовани гонококни уретритис.
Треба се придржавати смјерница о правилној употреби антибиотика.
4.2. Дозирање и начин примјене
Овај лијек је доступан у двије јачине: 100 mg и 200 mg.
Дозирање
Одрасли са нормалном функцијом бубрега:
Инфекције горњих респираторних путева
Синузитис: 200 mg два пута дневно.
Фарингитис, тонзилитис: 100 mg два пута дневно.
Инфекције доњих респираторних путева:
Акутни бронхитис, егзацебрација хроничног бронхитиса и бактеријска
пнеумонија: 100-200 mg два пута дневно, у зависности од тежине
инфекције.
Некомпликоване инфекције доњег уринарног тракта:
100 mg два пута дневно.
Некомпликоване инфекције горњег уринарног тракта:
200 mg два пута дневно.
Некомпликовани гонококни уретритис:
200 mg као појединачна доза.
Инфекције коже и меких ткива:
200 mg два пута дневно.
Старије особе
Није неопходно прилагођавање дозе код старијих пацијената са нормалном
реналном функцијом.
Дјеца
Препоручена средња дневна доза за дјецу је 8 mg/kg тјелесне масе/дан
примијењена у двије појединачне дозе на 12 сати. Цефподоксим таблете
нијесу погодне за употребу код дјеце млађе од 12 година или тјелесне
масе мање од 30 kg. TRIDOX у облику оралне суспензије се користи за
лијечење новорођенчади (преко 15 дана старости) и дјеце. Молимо Вас да
за детаљније информације погледате Сажетак карактеристика лијека за
TRIDOX у облику оралне суспензије.
Оштећење јетре
Није потребно прилагођавање доза код пацијената са оштећеном функцијом
јетре.
Општећење бубрега
Не захтијева се прилагођaвање доза цефподоксима ако клиренс креатинина
прелази 40 ml/мин.
Испод ове вриједности, фармакокинетске студије показују повећање
полувремена елиминације и максималне концентрације у плазми, а сходно
томе доза треба да се прилагоди на одговарајући начин.
+----------------------------------+-----------------------------------+
| КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА | |
| | |
| (ml/мин) | |
+==================================+===================================+
| 39-10 | Јединица дозе¹ примијењена као |
| | појединачна доза на сваких 24 |
| | часа (тј. пола од уобичајене дозе |
| | за одрасле). |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| < 10 | Јединица дозе¹ примијењена као |
| | појединачна доза на сваких 48 |
| | сати (тј. четвртина од уобичајене |
| | дозе за одрасле). |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Пацијенти на хемодијализи | Јединица дозе¹ примијењена након |
| | сваке дијализе. |
+----------------------------------+-----------------------------------+
НАПОМЕНА:
¹Јединица дозе износи или 100 mg или 200 mg, у зависности од типа
инфекције.
Трајање терапије
Трајање терапије зависи од пацијента, индикације и патогеног узрочника.
Начин примјене
За оралну употребу.
Да би ресорпција била оптимална, таблете би требало узимати уз оброк.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на цефподоксим, на било који од цефалоспорина или на било
коју од помоћних супстанци овог лијека (наведене у дијелу 6.1).
Озбиљна преосјетљивост (нпр. анафилактичка реакција, озбиљна реакција
коже) на било коју другу врсту бета-лактамских антибиотика (нпр.
пеницилине или карбапенеме).
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Прије прописивања цефподоксима, потребно је провјерити да ли постоји
алергија на цефподоксим, цефалоспорине, пеницилине или друге љекове.
Посебну пажњу треба посветити пацијенатима који су осјетљиви на
пеницилин (контраиндикације због познатих реакција преосетљивости
погледати у дијелу 4.3).
Антибиотике треба примјењивати са опрезом код сваког пацијента који је
показао неку врсту алергије, нарочито на љекове. Почетак било које
манифестације преосјетљивости указује да лијечење треба прекинути.
Озбиљне реакције преосјетљивости могу захтијевати употребу епинефрина и
других хитних мјера.
Цефподоксим - проксетил не би требало прописивати у одсуству доказане
или оправдане сумње на бактеријску инфекцију.
Дијареја повезана са употребом антибиотика, колитис и псеудомембранозни
колитис изазван бактеријом Clostridium difficile могу бити пријављени
при употреби цефподоксим-проксетила. Ове дијагнозе треба узети у обзир
код сваког пацијента код кога се јавила дијареја током или непосредно
након лијечења. Употребу цефподоксима треба прекинути уколико дође до
појаве озбиљне и или крваве дијареје током лијечења и започети
одговарајућу терапију. Aнтиперисталтици су контраиндиковани.
Као и са другим цефалоспоринима, продужена употреба цефподоксим
проксетила може довести до прекомјерног раста неосјетљивих организама
(нпр. перианална, орална или вагинална кандидијаза; псеудомембранозни
колитис; суперинфекција). У овим случајевима, треба започети специфичну
терапију.
Током дужег лијечења (> 7 дана) високим дозама цефподоксима, мора се
пратити крвна слика, функција јетре/бубрега.
Цефалоспорини се могу ресорбовати на површини црвених крвних зрнаца и
реаговати антитијелима директно против лијека. Ово може изазвати
позитиван Кумбсов (Coombs) тест и веома ријетко хемолитичку анемију. Код
ове реакције се може јавити укрштена реактивност са пеницилином.
Редовно праћење бубрежне функције је такође препоручљиво ако се
истовремену примјењују аминогликозиди односно снажни диуретици као што
је фуросемид. Ако је цефподоксим сам дат, није уочена ни
нефротоксичност, ни ототоксичност.
Цефподоксим-проксетил треба примјењивати са опрезом код пацијената са
бубрежном инсуфицијенцијом и дневну дозу подесити у односу на клиренс
креатинина (погледати дио 4.2).
Овај лијек садржи лактозу, монохидрат. Пацијенти са ријетким насљедним
обољењем интолеранције на галактозу, тоталним недостатком лактазе или
глукозно-галактозном малапсорпцијом не смију користити овај лијек.
Овај лијек садржи мање од 1 mmol (23 mg) натријума по таблети, што је у
суштини без натријума.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Ниjeсу уочене клинички значајне интеракције љекова током клиничких
студија.
Хистамин H2- антагонисти и антациди смањују биорасположивост
цефподоксима. Пробенецид смањује излучивање цефалоспорина. Цефалоспорини
потенцијално повећавају антикоагулатни ефекат кумарина.
Као и са другим цефалоспоринима, пријављени су појединачни случајеви
који показују позитиван Coombs-ов тест (погледајте дио 4.4).
Студије су показале да се биорасположивост смањује за просечно 30% када
се цефподоксим примјењује са љековима који неутралишу желудачни pH или
смањују секрецију киселине. Зато такви љекови, као што су антациди и Н2
блокатори, као што је ранитидин, који може изазвати повећање рН желуца
треба да се узимају 2 до 3 сата након примјене цефподоксима.
Биорасположивост се повећава ако се лијек примјењује током оброка.
У урину се може појавити лажна позитивна реакција на глукозу са
Бенедиктовим или Фелинговим растворима или са тест таблетама бакар
сулфата, али не са тестовима заснованих на ензимским реакцијама
глукоза-оксидазе.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Плодност
Није уочена појава нежељених дејстава на плодност или репродукцију када
је орално примијењена доза од 100 mg /kg/ дан или мање (2 пута хумана
доза (mg / m²)) примијењена орално код пацова.
Трудноћа
Студије спроведене код неколико животињских врста нијесу показале
тератогене или фетотоксичне ефекте. Међутим, безбjедност цефподоксим
проксетила у трудноћи није проучавана и, као и са другим љековима, треба
га примjењивати са опрезом у првим мјесецима трудноће.
Дојење
Цефподоксим је излучује у мајчино млијеко. Треба прекинути или дојење
или терапију.
4.7. Утицај на способности управљања возилима и руковање машинама
Потребан је опрез због могућег ризика од појаве вртоглавице.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства која су се испољила или током клиничких студија или су
спонтано пријављена приказана су у сљедећој табели. Користи се следећи
ниво учесталости: веома често (≥1/10) често (≥1/100 до <1/10); повремено
(≥1/1000 до <1/100); ријетко (≥1/10000 до <1/1000); веома ријетко
(<1/10000); непознате учесталости (не може се процијенити на основу
доступних података). Унутар сваке класе система органа, нежељена дејства
лијека су приказана према опадајућем редосљеду озбиљности.
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Учесталост/класа | Честа | Повремена | Ријетка | Веома ријетка |
| система органа | | | | |
+:===================+:=========+:=========+:=================+:========+:=============+:========+:======================+
| Инфекције и | | | | ^(a)Пораст |
| инфестације | | | | неосјетљивих |
| | | | | бактерија |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји крви и | | | Хематолошки поремећаји, попут | Хемолитичка анемија, |
| лимфног система | | | смањења концентрације | |
| | | | хемоглобина, | ^(б)неутропенија, |
| | | | | агранулоцитоза |
| | | | тромбоцитоза, тромбоцитопенија, | |
| | | | леукопенија и еозинофилија | |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји имуног | | ^(ц)Реакције | | Реакција на кожи са |
| система | | преосјетљивости, | | појавом пликова |
| | | попут | | (еритема мултиформе, |
| | | мукокутаних | | Stevens-Johnson-ов |
| | | реакција, осип, | | синдром, токсична |
| | | уртикарија и | | епидермална |
| | | пруритус. | | некролиза). Употребу |
| | | | | лијека треба |
| | | | | прекинути ако се |
| | | | | појаве такви |
| | | | | симптоми. Као и код |
| | | | | других цефалоспорина, |
| | | | | постоје веома ријетке |
| | | | | пријаве појава |
| | | | | анафилактичких |
| | | | | реакција, |
| | | | | бронхоспазма, пурпура |
| | | | | и ангиоедема, |
| | | | | реакције сличне |
| | | | | серумској болести са |
| | | | | осипом, грозницом и |
| | | | | болом у зглобовима. |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји нервног | | Главобоља, | | |
| система | | парестезија, | | |
| | | осећај | | |
| | | вртоглавице. | | |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји уха и | | Тинитус | | |
| лабиринта | | | | |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Гастроинтестинални | Наузеја, повраћање, | | | ^(д)псеудомембранозни |
| поремећаји | бол у стомаку, | | | ентероколитис |
| | дијареја. | | | |
| | | | | |
| | Крв у столици | | | |
| | | | | |
| | може се јавити као | | | |
| | симптом | | | |
| | ентероколитиса. | | | |
+--------------------+----------+----------+------------------+---------+--------------+---------+-----------------------+
| Хепатобилијарни | | | ^(e)Пролазно | Оштећење јетре |
| поремећаји | | | умјерено | |
| | | | повећање | |
| | | | концетрације | |
| | | | ензима AST, | |
| | | | ALT и | |
| | | | алкалне | |
| | | | | |
| | | | фосфатазе у | |
| | | | | |
| | | | серуму и/или | |
| | | | | |
| | | | концетрације | |
| | | | билирубина у | |
| | | | | |
| | | | серуму. | |
+--------------------+----------+---------------------------------------+--------------+---------------------------------+
| Поремећаји бубрега | | | | ^(ф)Благо повећане вриједности |
| и уринарног | | | | урее и креатинина у крви |
| система: | | | | |
+--------------------+----------+---------------------------------------+--------------+---------------------------------+
| Општи поремећаји и | | Астенија или слабост | | |
| реакције на мјесту | | | | |
| примјене | | | | |
+--------------------+----------+---------------------------------------+--------------+---------------------------------+
^(a)Као и са другим антибиотицима, употреба цефподоксима, посебно ако је
продужена, може изазвати пораст броја неосјетљивих организама (погледати
дио 4.4).
^(б)Као и код других бета-лактамских антибиотика, неутропенија, или
ређе, агранулоцитоза могу се развити током лијечења цефподоксимом,
нарочито ако се даје током дужег периода.
^(ц)Реакције преосјетљивости свих степена тежине су забјележене
(погледати дио 4.3).
^(д)Могућност појаве псеудомембранозног ентероколитиса треба узети у
обзир уколико дође до озбиљне или упорне дијареје за вријеме или после
лијечења (погледати дио 4.4)
^(е)Ови лабораторијски резултати, што се може објаснити инфекцијом, могу
рјетко прелазити двоструко горњу границу референтног интервала за сваки
аналит и у складу са шаблоном оштећења јетре, обично су холестатски и
најчешће без симтома.
^(ф)Промјене у бубрежној функцији су примијећене током употребе
антибиотика из исте групе као цефподоксим, нарочито када се заједно
прописује са аминогликозидима и/или снажним диуретицима.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист /ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
(CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
путем ИС здравствене заштите
QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека:
[A qr code on a white background Description automatically generated]
4.9. Предозирање
У случају предозирања лијеком ТRIDOX индикована је супортивна и
симптоматска терапија.
У случају предозирања, посебно код пацијената са реналном
инсуфицијенцијом, може се јавити енцефалопатија. Енцефалопатија је
углавном реверзибилна када вриједности концентрација цефподоксима у
плазми опадну.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: Трећа генерација цефалоспорина
АТЦ код: J01DD13
TRIDOX (цефподоксим проксетил) је бета-лактамски антибиотик, орални
цефалоспорин треће генерације. Представља пролијек цефподоксима.
Механизам дјеловања
Као и други бета-лактамски антибиотици, цефподоксим испољава
антибактеријско дејство везивањем и инхибирањем активности одређених
синтетичких ензима ћелијског зида бактерија, односно везивањем за
пеницилин везујући протеин. То доводи до прекида биосинтезе ћелијског
зида (пептидогликанског), што доводи до бактеријске ћелијске лизе и
смрти ћелије.
Механизам резистенције
Резистенција бактерија на цефподоксим може бити узрокована једним или
више од сљедећих механизама:
- хидролиза бета-лактамазама. Цефподоксим може ефикасно да се
хидролизује неким од проширених спектара бета-лактамаза (ESBLs) и од
стране хромозомски-кодираног (AmpC) ензима који се може индуковати или
стабилно супримирати код одређених грам-негативних бактеријских врста;
- смањени афинитет пеницилин везујућих протеина за цефподоксим;
- непропусност спољашње мембране ћелијског зида грам-негативних
бактерија за цефподоксим те тиме ограничен приступ цефподоксиму за
пеницилин везајуће протеине;
- присуство ефлукс пумпи које избацују цефподоксим из бактерија.
Граничне вриједности:
Према EUCAST клинички граничних вриједности за МИК (минималне
инхибиторне концентрације), утврђено је сљедеће за цефподоксим:
------------------------------------------------------------------------
Патоген микроорганизам Осјетљивост Резистенција
------------------------- ----------------- ----------------------------
Enterobacteriaceae ≤ 1 mg/l > 1 mg/l
S. pneumoniae ≤ 0.25 mg/l > 0.5 mg/l
H. influenzae ≤ 0.25 mg/l > 0.5 mg/l
M. catarrhalis ≤ 0.25 mg/l > 0.5 mg/l
------------------------------------------------------------------------
Осјетљивост
Преваленција стечене резистенције може варирати географски и са временом
за одређене врсте и пожељне су локалне информације о резистенцији,
нарочито када се лијече тешке инфекције. Према потреби, може се тражити
савјет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је
корист лијека у барем неким типовима инфекција под знаком питања.
Обично осјетљиве врсте:
Аероби, Грам позитивни
Streptococcus pneumoniae
Streptococci Групе А (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G
Остале Streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius)
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococci (метицилин осетљиве)
Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (сојеви који
производе и не производе пеницилиназу)
Аероби, Грам негативни:
Haemophilus influenzae (сојеви који производе и који не производе
бета-лактамазу)
Haemophilus para-influenzae (сојеви који производе и који не производе
бета-лактамазу)
Moraxella catarrhalis (сојеви који производе и који не производе
бета-лактамазу)
Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae
Escherichia coli
Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)
Proteus mirabilis
Врсте код којих резистентност може бити проблем
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Morganella morganii.
Резистентне врсте
Ентерококе
метицилин-резистентне staphylococci (S. aureus и S. epidermidis)
Staphylococcus saprophyticus
Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp.
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis и слични сојеви
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Цефподоксим проксетил се ресорбује у танком цријеву и хидролизује до
активног метаболита цефподоксима. Када се цефподоксим проксетил
примјењује орално на празан желудац у виду таблете која одговара 100 mg
цефподоксима, 51,1% се ресорбује и ресорпција се повећава са уносом
хране.
Дистрибуција
Волумен дистрибуције износи 32,3 l, а максималне вриједности
цефподоксима се јављају 2 до 3 сата након дозирања. Максимална
концентрација у плазми износи 1,2 mg/l и 2,5 mg/l након доза од 100 mg
односно 200 mg. Након примјене 100 mg и 200 mg два пута дневно преко
14,5 дана, фармакокинетички параметри цефподоксима у плазми остају
непромијењени.
Везивање цефподоксима за протеине у серуму износи 40%, углавном за
албумин.
Ово је незасићени тип везивања.
Концентрације цефподоксима веће од минималне инхибиторне концентрације
(MIC) за заједничке патогене могу се наћи у паренхиму плућа,
бронхијалној мукози, плеуралној течности, тонзилама, интерстицијалној
течности и ткиву простатe.
Како се већи део цефподоксима елиминише путем урина, концентрација у
урину је висока.
(Концентрације у 0-4, 4-8, 8-12 часовним фракцијама након појединачне
дозе постижу MIC₉₀ од заједничких уринарних патогена). Такође, дифузија
цефподоксима кроз ренално ткиво је добра, у концентрацијама око MIC₉₀
заједничких уринарних патогена, 3 до 12 сати након примјене појединачне
дозе од 200 mg (1,6-3,1 μG/G). Сличне су концентрације цефподоксима у
медуларном и кортикалном ткиву.
Студије на здравим добровољцима су показале да су средње концентрације
цефподоксима у укупном ејакулату 6-12 сати након примјене појединачне
дозе од 200 mg изнад MIC₉₀ N. gonorrhoeae.
Метаболизам
Цефподоксим проксетил је пролијек цефподоксима. Заправо, комплетан лијек
који се ресорбује је деестерификован, пресистемски у танком цријеву до
његовог активног облика.
Цефподоксим сам по себи не подлијеже неком значајном метаболизму и
излучује се непромијењен, углавном путем урина.
Елиминација
Главни пут излучивања је путем бубрега, 80% се излучује непромијењен
урином са просјечним полувременом елиминације 2.4 сати.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Претклинички подаци не откривају посебне ризике за људе на основу
конвенцијалних студија фармаколошке безбједности, токсичности при
поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала,
токсичности за репродукцију и развој.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Таблетно језгро:
Лактоза монохидрат,
Магнезијум стеарат,
Кармелоза калцијум,
Ниско супституисана хидроксипропил целулоза,
Натријум лаурил сулфат,
Филм облога:
Хипромелоза (Е464)
Титан диоксид (Е171)
Талк
6.2 Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3 Рок употребе
Двије (2) године.
6.4 Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури до 25 °C, у оригиналном паковању.
6.5 Врста и садржај паковања
Филм таблете су паковане у блистере (Алуминијум/Алуминијум). Сваки
блистер садржи 10 таблета.
Картонска кутија садржи 10 таблета (1 блистер) или 20 таблета (2
блистера) и Упутство за лијек.
6.6 Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
TRIDOX, филм таблета, 100 mg, блистер, 10 (1x10) филм таблета:
2030/24/6286 - 8756 TRIDOX, филм таблета, 100 mg, блистер, 20 (2x10)
филм таблета: 2030/24/6289 - 8839
TRIDOX, филм таблета, 200 mg, блистер, 10 (1x10) филм таблета:
2030/24/6287 - 8759
TRIDOX, филм таблета, 200 mg, блистер, 20 (2x10) филм таблета:
2030/24/6288 - 8840
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Датум прве дозволе: 27.06.2013. године
Датум последње обнове дозволе: 25.11.2024. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембар, 2024. године
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
TRIDOX, 100 mg, филм таблетa
TRIDOX, 200 mg, филм таблетa
ИНН: цефподоксим
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
TRIDOX 100 mg филм таблетa
Једна таблетa садржи 100 mg цефподоксима (у облику цефподоксим
проксетила).
Помоћне супстанце са потврђеним дејством: једна таблета садржи 9 mg
лактозе монохидрат.
TRIDOX 200 mg филм таблетa
Једна таблета садржи 200 mg цефподоксима (у облику цефподоксим
проксетила).
Помоћне супстанце са потврђеним дејством: једна таблета садржи 18 mg
лактозе монохидрат.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филм таблетa.
ТRIDOX 100 mg филм таблете су бијеле до скоро бијеле, округле,
биконвексне таблете са урезаним бројем „100“ са једне стране таблете и
равном другом страном.
TRIDOX 200 mg филм таблете су бијеле до скоро бијеле, округле,
биконвексне таблете са урезаним бројем „200“ са једне стране таблете и
равном другом страном.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
TRIDOX филм таблете су индикованe за лијечење сљедећих инфекција које су
изазване осjетљивим микроорганизмима:
Инфекције горњих респираторних путева изазване микроорганизмима
осjетљивим на цефподоксим, укључујући синузитис, тонзилитис и
фарингитис.
Код тонзилитиса и фарингитиса, цефподоксим би требало да се користи код
поновљених или хроничних инфекција, или за инфекције код којих је
узрочник познат или се сумња да је отпоран на најчешће коришћене
антибиотике.
Инфекције доњих респираторних путева изазване микроорганизмима
осjетљивим на цефподоксим, укључујући акутни бронхитис, релапсе или
егзацербацију хроничног бронхитиса и бактеријску пнеумонију.
Инфекције горњег и доњег дијела уринарног тракта изазване
микроорганизмима који су осjетљиви на цефподоксим, укључујући циститис и
акутни пијелонефритис.
Инфекције коже и меких ткива изазване микроорганизмима који су осjетљиви
на цефподоксим, као што су апсцеси, целулутис, инфициране ране,
фурункуле, фоликулитис, паронихиа, карбункуле, и чиреви.
Гонореја - некомпликовани гонококни уретритис.
Треба се придржавати смјерница о правилној употреби антибиотика.
4.2. Дозирање и начин примјене
Овај лијек је доступан у двије јачине: 100 mg и 200 mg.
Дозирање
Одрасли са нормалном функцијом бубрега:
Инфекције горњих респираторних путева
Синузитис: 200 mg два пута дневно.
Фарингитис, тонзилитис: 100 mg два пута дневно.
Инфекције доњих респираторних путева:
Акутни бронхитис, егзацебрација хроничног бронхитиса и бактеријска
пнеумонија: 100-200 mg два пута дневно, у зависности од тежине
инфекције.
Некомпликоване инфекције доњег уринарног тракта:
100 mg два пута дневно.
Некомпликоване инфекције горњег уринарног тракта:
200 mg два пута дневно.
Некомпликовани гонококни уретритис:
200 mg као појединачна доза.
Инфекције коже и меких ткива:
200 mg два пута дневно.
Старије особе
Није неопходно прилагођавање дозе код старијих пацијената са нормалном
реналном функцијом.
Дјеца
Препоручена средња дневна доза за дјецу је 8 mg/kg тјелесне масе/дан
примијењена у двије појединачне дозе на 12 сати. Цефподоксим таблете
нијесу погодне за употребу код дјеце млађе од 12 година или тјелесне
масе мање од 30 kg. TRIDOX у облику оралне суспензије се користи за
лијечење новорођенчади (преко 15 дана старости) и дјеце. Молимо Вас да
за детаљније информације погледате Сажетак карактеристика лијека за
TRIDOX у облику оралне суспензије.
Оштећење јетре
Није потребно прилагођавање доза код пацијената са оштећеном функцијом
јетре.
Општећење бубрега
Не захтијева се прилагођaвање доза цефподоксима ако клиренс креатинина
прелази 40 ml/мин.
Испод ове вриједности, фармакокинетске студије показују повећање
полувремена елиминације и максималне концентрације у плазми, а сходно
томе доза треба да се прилагоди на одговарајући начин.
+----------------------------------+-----------------------------------+
| КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА | |
| | |
| (ml/мин) | |
+==================================+===================================+
| 39-10 | Јединица дозе¹ примијењена као |
| | појединачна доза на сваких 24 |
| | часа (тј. пола од уобичајене дозе |
| | за одрасле). |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| < 10 | Јединица дозе¹ примијењена као |
| | појединачна доза на сваких 48 |
| | сати (тј. четвртина од уобичајене |
| | дозе за одрасле). |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Пацијенти на хемодијализи | Јединица дозе¹ примијењена након |
| | сваке дијализе. |
+----------------------------------+-----------------------------------+
НАПОМЕНА:
¹Јединица дозе износи или 100 mg или 200 mg, у зависности од типа
инфекције.
Трајање терапије
Трајање терапије зависи од пацијента, индикације и патогеног узрочника.
Начин примјене
За оралну употребу.
Да би ресорпција била оптимална, таблете би требало узимати уз оброк.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на цефподоксим, на било који од цефалоспорина или на било
коју од помоћних супстанци овог лијека (наведене у дијелу 6.1).
Озбиљна преосјетљивост (нпр. анафилактичка реакција, озбиљна реакција
коже) на било коју другу врсту бета-лактамских антибиотика (нпр.
пеницилине или карбапенеме).
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Прије прописивања цефподоксима, потребно је провјерити да ли постоји
алергија на цефподоксим, цефалоспорине, пеницилине или друге љекове.
Посебну пажњу треба посветити пацијенатима који су осјетљиви на
пеницилин (контраиндикације због познатих реакција преосетљивости
погледати у дијелу 4.3).
Антибиотике треба примјењивати са опрезом код сваког пацијента који је
показао неку врсту алергије, нарочито на љекове. Почетак било које
манифестације преосјетљивости указује да лијечење треба прекинути.
Озбиљне реакције преосјетљивости могу захтијевати употребу епинефрина и
других хитних мјера.
Цефподоксим - проксетил не би требало прописивати у одсуству доказане
или оправдане сумње на бактеријску инфекцију.
Дијареја повезана са употребом антибиотика, колитис и псеудомембранозни
колитис изазван бактеријом Clostridium difficile могу бити пријављени
при употреби цефподоксим-проксетила. Ове дијагнозе треба узети у обзир
код сваког пацијента код кога се јавила дијареја током или непосредно
након лијечења. Употребу цефподоксима треба прекинути уколико дође до
појаве озбиљне и или крваве дијареје током лијечења и започети
одговарајућу терапију. Aнтиперисталтици су контраиндиковани.
Као и са другим цефалоспоринима, продужена употреба цефподоксим
проксетила може довести до прекомјерног раста неосјетљивих организама
(нпр. перианална, орална или вагинална кандидијаза; псеудомембранозни
колитис; суперинфекција). У овим случајевима, треба започети специфичну
терапију.
Током дужег лијечења (> 7 дана) високим дозама цефподоксима, мора се
пратити крвна слика, функција јетре/бубрега.
Цефалоспорини се могу ресорбовати на површини црвених крвних зрнаца и
реаговати антитијелима директно против лијека. Ово може изазвати
позитиван Кумбсов (Coombs) тест и веома ријетко хемолитичку анемију. Код
ове реакције се може јавити укрштена реактивност са пеницилином.
Редовно праћење бубрежне функције је такође препоручљиво ако се
истовремену примјењују аминогликозиди односно снажни диуретици као што
је фуросемид. Ако је цефподоксим сам дат, није уочена ни
нефротоксичност, ни ототоксичност.
Цефподоксим-проксетил треба примјењивати са опрезом код пацијената са
бубрежном инсуфицијенцијом и дневну дозу подесити у односу на клиренс
креатинина (погледати дио 4.2).
Овај лијек садржи лактозу, монохидрат. Пацијенти са ријетким насљедним
обољењем интолеранције на галактозу, тоталним недостатком лактазе или
глукозно-галактозном малапсорпцијом не смију користити овај лијек.
Овај лијек садржи мање од 1 mmol (23 mg) натријума по таблети, што је у
суштини без натријума.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Ниjeсу уочене клинички значајне интеракције љекова током клиничких
студија.
Хистамин H2- антагонисти и антациди смањују биорасположивост
цефподоксима. Пробенецид смањује излучивање цефалоспорина. Цефалоспорини
потенцијално повећавају антикоагулатни ефекат кумарина.
Као и са другим цефалоспоринима, пријављени су појединачни случајеви
који показују позитиван Coombs-ов тест (погледајте дио 4.4).
Студије су показале да се биорасположивост смањује за просечно 30% када
се цефподоксим примјењује са љековима који неутралишу желудачни pH или
смањују секрецију киселине. Зато такви љекови, као што су антациди и Н2
блокатори, као што је ранитидин, који може изазвати повећање рН желуца
треба да се узимају 2 до 3 сата након примјене цефподоксима.
Биорасположивост се повећава ако се лијек примјењује током оброка.
У урину се може појавити лажна позитивна реакција на глукозу са
Бенедиктовим или Фелинговим растворима или са тест таблетама бакар
сулфата, али не са тестовима заснованих на ензимским реакцијама
глукоза-оксидазе.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Плодност
Није уочена појава нежељених дејстава на плодност или репродукцију када
је орално примијењена доза од 100 mg /kg/ дан или мање (2 пута хумана
доза (mg / m²)) примијењена орално код пацова.
Трудноћа
Студије спроведене код неколико животињских врста нијесу показале
тератогене или фетотоксичне ефекте. Међутим, безбjедност цефподоксим
проксетила у трудноћи није проучавана и, као и са другим љековима, треба
га примjењивати са опрезом у првим мјесецима трудноће.
Дојење
Цефподоксим је излучује у мајчино млијеко. Треба прекинути или дојење
или терапију.
4.7. Утицај на способности управљања возилима и руковање машинама
Потребан је опрез због могућег ризика од појаве вртоглавице.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства која су се испољила или током клиничких студија или су
спонтано пријављена приказана су у сљедећој табели. Користи се следећи
ниво учесталости: веома често (≥1/10) често (≥1/100 до <1/10); повремено
(≥1/1000 до <1/100); ријетко (≥1/10000 до <1/1000); веома ријетко
(<1/10000); непознате учесталости (не може се процијенити на основу
доступних података). Унутар сваке класе система органа, нежељена дејства
лијека су приказана према опадајућем редосљеду озбиљности.
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Учесталост/класа | Честа | Повремена | Ријетка | Веома ријетка |
| система органа | | | | |
+:===================+:=========+:=========+:=================+:========+:=============+:========+:======================+
| Инфекције и | | | | ^(a)Пораст |
| инфестације | | | | неосјетљивих |
| | | | | бактерија |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји крви и | | | Хематолошки поремећаји, попут | Хемолитичка анемија, |
| лимфног система | | | смањења концентрације | |
| | | | хемоглобина, | ^(б)неутропенија, |
| | | | | агранулоцитоза |
| | | | тромбоцитоза, тромбоцитопенија, | |
| | | | леукопенија и еозинофилија | |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји имуног | | ^(ц)Реакције | | Реакција на кожи са |
| система | | преосјетљивости, | | појавом пликова |
| | | попут | | (еритема мултиформе, |
| | | мукокутаних | | Stevens-Johnson-ов |
| | | реакција, осип, | | синдром, токсична |
| | | уртикарија и | | епидермална |
| | | пруритус. | | некролиза). Употребу |
| | | | | лијека треба |
| | | | | прекинути ако се |
| | | | | појаве такви |
| | | | | симптоми. Као и код |
| | | | | других цефалоспорина, |
| | | | | постоје веома ријетке |
| | | | | пријаве појава |
| | | | | анафилактичких |
| | | | | реакција, |
| | | | | бронхоспазма, пурпура |
| | | | | и ангиоедема, |
| | | | | реакције сличне |
| | | | | серумској болести са |
| | | | | осипом, грозницом и |
| | | | | болом у зглобовима. |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји нервног | | Главобоља, | | |
| система | | парестезија, | | |
| | | осећај | | |
| | | вртоглавице. | | |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Поремећаји уха и | | Тинитус | | |
| лабиринта | | | | |
+--------------------+---------------------+------------------+----------------------------------+-----------------------+
| Гастроинтестинални | Наузеја, повраћање, | | | ^(д)псеудомембранозни |
| поремећаји | бол у стомаку, | | | ентероколитис |
| | дијареја. | | | |
| | | | | |
| | Крв у столици | | | |
| | | | | |
| | може се јавити као | | | |
| | симптом | | | |
| | ентероколитиса. | | | |
+--------------------+----------+----------+------------------+---------+--------------+---------+-----------------------+
| Хепатобилијарни | | | ^(e)Пролазно | Оштећење јетре |
| поремећаји | | | умјерено | |
| | | | повећање | |
| | | | концетрације | |
| | | | ензима AST, | |
| | | | ALT и | |
| | | | алкалне | |
| | | | | |
| | | | фосфатазе у | |
| | | | | |
| | | | серуму и/или | |
| | | | | |
| | | | концетрације | |
| | | | билирубина у | |
| | | | | |
| | | | серуму. | |
+--------------------+----------+---------------------------------------+--------------+---------------------------------+
| Поремећаји бубрега | | | | ^(ф)Благо повећане вриједности |
| и уринарног | | | | урее и креатинина у крви |
| система: | | | | |
+--------------------+----------+---------------------------------------+--------------+---------------------------------+
| Општи поремећаји и | | Астенија или слабост | | |
| реакције на мјесту | | | | |
| примјене | | | | |
+--------------------+----------+---------------------------------------+--------------+---------------------------------+
^(a)Као и са другим антибиотицима, употреба цефподоксима, посебно ако је
продужена, може изазвати пораст броја неосјетљивих организама (погледати
дио 4.4).
^(б)Као и код других бета-лактамских антибиотика, неутропенија, или
ређе, агранулоцитоза могу се развити током лијечења цефподоксимом,
нарочито ако се даје током дужег периода.
^(ц)Реакције преосјетљивости свих степена тежине су забјележене
(погледати дио 4.3).
^(д)Могућност појаве псеудомембранозног ентероколитиса треба узети у
обзир уколико дође до озбиљне или упорне дијареје за вријеме или после
лијечења (погледати дио 4.4)
^(е)Ови лабораторијски резултати, што се може објаснити инфекцијом, могу
рјетко прелазити двоструко горњу границу референтног интервала за сваки
аналит и у складу са шаблоном оштећења јетре, обично су холестатски и
најчешће без симтома.
^(ф)Промјене у бубрежној функцији су примијећене током употребе
антибиотика из исте групе као цефподоксим, нарочито када се заједно
прописује са аминогликозидима и/или снажним диуретицима.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист /ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска средства
(CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс:+382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
путем ИС здравствене заштите
QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека:
[A qr code on a white background Description automatically generated]
4.9. Предозирање
У случају предозирања лијеком ТRIDOX индикована је супортивна и
симптоматска терапија.
У случају предозирања, посебно код пацијената са реналном
инсуфицијенцијом, може се јавити енцефалопатија. Енцефалопатија је
углавном реверзибилна када вриједности концентрација цефподоксима у
плазми опадну.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: Трећа генерација цефалоспорина
АТЦ код: J01DD13
TRIDOX (цефподоксим проксетил) је бета-лактамски антибиотик, орални
цефалоспорин треће генерације. Представља пролијек цефподоксима.
Механизам дјеловања
Као и други бета-лактамски антибиотици, цефподоксим испољава
антибактеријско дејство везивањем и инхибирањем активности одређених
синтетичких ензима ћелијског зида бактерија, односно везивањем за
пеницилин везујући протеин. То доводи до прекида биосинтезе ћелијског
зида (пептидогликанског), што доводи до бактеријске ћелијске лизе и
смрти ћелије.
Механизам резистенције
Резистенција бактерија на цефподоксим може бити узрокована једним или
више од сљедећих механизама:
- хидролиза бета-лактамазама. Цефподоксим може ефикасно да се
хидролизује неким од проширених спектара бета-лактамаза (ESBLs) и од
стране хромозомски-кодираног (AmpC) ензима који се може индуковати или
стабилно супримирати код одређених грам-негативних бактеријских врста;
- смањени афинитет пеницилин везујућих протеина за цефподоксим;
- непропусност спољашње мембране ћелијског зида грам-негативних
бактерија за цефподоксим те тиме ограничен приступ цефподоксиму за
пеницилин везајуће протеине;
- присуство ефлукс пумпи које избацују цефподоксим из бактерија.
Граничне вриједности:
Према EUCAST клинички граничних вриједности за МИК (минималне
инхибиторне концентрације), утврђено је сљедеће за цефподоксим:
------------------------------------------------------------------------
Патоген микроорганизам Осјетљивост Резистенција
------------------------- ----------------- ----------------------------
Enterobacteriaceae ≤ 1 mg/l > 1 mg/l
S. pneumoniae ≤ 0.25 mg/l > 0.5 mg/l
H. influenzae ≤ 0.25 mg/l > 0.5 mg/l
M. catarrhalis ≤ 0.25 mg/l > 0.5 mg/l
------------------------------------------------------------------------
Осјетљивост
Преваленција стечене резистенције може варирати географски и са временом
за одређене врсте и пожељне су локалне информације о резистенцији,
нарочито када се лијече тешке инфекције. Према потреби, може се тражити
савјет стручњака када је локална преваленција резистенције таква да је
корист лијека у барем неким типовима инфекција под знаком питања.
Обично осјетљиве врсте:
Аероби, Грам позитивни
Streptococcus pneumoniae
Streptococci Групе А (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G
Остале Streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius)
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococci (метицилин осетљиве)
Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (сојеви који
производе и не производе пеницилиназу)
Аероби, Грам негативни:
Haemophilus influenzae (сојеви који производе и који не производе
бета-лактамазу)
Haemophilus para-influenzae (сојеви који производе и који не производе
бета-лактамазу)
Moraxella catarrhalis (сојеви који производе и који не производе
бета-лактамазу)
Neisseria meningitidis
Neisseria gonorrhoeae
Escherichia coli
Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)
Proteus mirabilis
Врсте код којих резистентност може бити проблем
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Morganella morganii.
Резистентне врсте
Ентерококе
метицилин-резистентне staphylococci (S. aureus и S. epidermidis)
Staphylococcus saprophyticus
Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp.
Clostridium difficile
Bacteroides fragilis и слични сојеви
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Цефподоксим проксетил се ресорбује у танком цријеву и хидролизује до
активног метаболита цефподоксима. Када се цефподоксим проксетил
примјењује орално на празан желудац у виду таблете која одговара 100 mg
цефподоксима, 51,1% се ресорбује и ресорпција се повећава са уносом
хране.
Дистрибуција
Волумен дистрибуције износи 32,3 l, а максималне вриједности
цефподоксима се јављају 2 до 3 сата након дозирања. Максимална
концентрација у плазми износи 1,2 mg/l и 2,5 mg/l након доза од 100 mg
односно 200 mg. Након примјене 100 mg и 200 mg два пута дневно преко
14,5 дана, фармакокинетички параметри цефподоксима у плазми остају
непромијењени.
Везивање цефподоксима за протеине у серуму износи 40%, углавном за
албумин.
Ово је незасићени тип везивања.
Концентрације цефподоксима веће од минималне инхибиторне концентрације
(MIC) за заједничке патогене могу се наћи у паренхиму плућа,
бронхијалној мукози, плеуралној течности, тонзилама, интерстицијалној
течности и ткиву простатe.
Како се већи део цефподоксима елиминише путем урина, концентрација у
урину је висока.
(Концентрације у 0-4, 4-8, 8-12 часовним фракцијама након појединачне
дозе постижу MIC₉₀ од заједничких уринарних патогена). Такође, дифузија
цефподоксима кроз ренално ткиво је добра, у концентрацијама око MIC₉₀
заједничких уринарних патогена, 3 до 12 сати након примјене појединачне
дозе од 200 mg (1,6-3,1 μG/G). Сличне су концентрације цефподоксима у
медуларном и кортикалном ткиву.
Студије на здравим добровољцима су показале да су средње концентрације
цефподоксима у укупном ејакулату 6-12 сати након примјене појединачне
дозе од 200 mg изнад MIC₉₀ N. gonorrhoeae.
Метаболизам
Цефподоксим проксетил је пролијек цефподоксима. Заправо, комплетан лијек
који се ресорбује је деестерификован, пресистемски у танком цријеву до
његовог активног облика.
Цефподоксим сам по себи не подлијеже неком значајном метаболизму и
излучује се непромијењен, углавном путем урина.
Елиминација
Главни пут излучивања је путем бубрега, 80% се излучује непромијењен
урином са просјечним полувременом елиминације 2.4 сати.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Претклинички подаци не откривају посебне ризике за људе на основу
конвенцијалних студија фармаколошке безбједности, токсичности при
поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала,
токсичности за репродукцију и развој.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Таблетно језгро:
Лактоза монохидрат,
Магнезијум стеарат,
Кармелоза калцијум,
Ниско супституисана хидроксипропил целулоза,
Натријум лаурил сулфат,
Филм облога:
Хипромелоза (Е464)
Титан диоксид (Е171)
Талк
6.2 Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3 Рок употребе
Двије (2) године.
6.4 Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури до 25 °C, у оригиналном паковању.
6.5 Врста и садржај паковања
Филм таблете су паковане у блистере (Алуминијум/Алуминијум). Сваки
блистер садржи 10 таблета.
Картонска кутија садржи 10 таблета (1 блистер) или 20 таблета (2
блистера) и Упутство за лијек.
6.6 Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
TRIDOX, филм таблета, 100 mg, блистер, 10 (1x10) филм таблета:
2030/24/6286 - 8756 TRIDOX, филм таблета, 100 mg, блистер, 20 (2x10)
филм таблета: 2030/24/6289 - 8839
TRIDOX, филм таблета, 200 mg, блистер, 10 (1x10) филм таблета:
2030/24/6287 - 8759
TRIDOX, филм таблета, 200 mg, блистер, 20 (2x10) филм таблета:
2030/24/6288 - 8840
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Датум прве дозволе: 27.06.2013. године
Датум последње обнове дозволе: 25.11.2024. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембар, 2024. године