Tetanus uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
TETANUS GAMMA, 250 i.j./ml, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: tetanus imunoglobulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži
100 – 180 g/l humanih proteina, od kojih najmanje 90% čini imunoglobulin
G (IgG) sa antitijelima protiv toksina tetanusa 250 i.j./ml.
Distribucija IgG podklasa:
IgG₁ 65.1%
IgG₂ 30.3%
IgG₃ 3.2%
IgG₄ 1.4%
Maksimalni sadržaj IgA: 300 mikrograma/ml.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili blijedožut ili svijetlosmeđ
rastvor za injekciju. Tokom čuvanja može doći do formiranja blagog
zamućenja ili male količine vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
1) Profilaksa poslije povrjeđivanja
Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti kontaminirane
tetanusom i koje nijesu adekvatno vakcinisane ili čiji status
imunizacije nije poznat, kao i kod osoba sa teškim deficitom u stvaranju
antitijela.
2) Liječenje klinički manifestovanog tetanusa
Treba sprovoditi aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u kombinaciji sa
tetanusnim imunoglobulinom, osim u slučaju kontraindikacija ili potvrde
o adekvatnoj vakcinaciji.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje:
Profilaksa kod povreda koje mogu biti inficirane tetanusom:
Uobičajena doza je 250 i.j. intramuskularno, osim u slučaju postojanja
izuzetno velikog rizika
Doza se može povećati na 500 i.j. u slučaju:
- inficiranih rana kod kojih se adekvatan hirurški tretman ne može
sprovesti u toku 24 časa;
- duboke ili kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenom
oksigenacijom, kao i
kod povreda izazvanih stranim tijelom (npr. ujedi, ubodi ili ustrijelna
rana).
Liječenje klinički manifestovanog tetanusa:
Nekoliko studija ukazuje da je koncentracija tetanus imunoglobulina u
liječenju klinički manifestnog tetanusa jednaka pojedinačnoj dozi od
3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim
procedurama.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod djece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje u
odnosu na odrasle.
Način primjene:
Tetanus imunoglobulin namijenjen je za intramuskularnu primjenu.
Ako je potrebna velika zapremina (>2 ml kod dece ili >5 ml kod
odraslih), preporučuje se primjena u podijeljenim dozama na različitim
mjestima.
Kada je potrebna istovremena vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se
daju na dva različita mjesta.
Za profilaksu, ako je intramuskularni način primjene kontraindikovan (u
slučaju poremećaja koagulacije krvi), tetanusni imunoglobulin može se
primijeniti subkutano. Ipak, treba imati u vidu da nijesu raspoloživi
klinički podaci o efikasnosti subkutane primjene.
Za akutnu terapiju, ako intramuskularna primjena nije klinički
opravdana, može da se upotrijebi alternativni proizvod namijenjen za
intravensku primjenu ukoliko je dostupan na tržištu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu
koja je navedena u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na humane imunoglobuline.
Ne primjenjujte lijek Tetanus Gamma u krvne sudove zbog rizika od pojave
šoka (vidjeti dio 4.4).
Ne primjenjujte lijek Tetanus Gamma kod osoba koji imaju antitijela na
imunoglobulin IgA. Prisustvo antitijela na IgA je rijetko stanje koje se
javlja kod pojedinaca bez imunoglobulina IgA u krvi (vidjeti dio 4.4).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Neophodan je oprez da se lijek Tetanus Gamma ne primijeni u krvni sud,
zbog rizika od pojave šoka (vidjeti dio 4.3).
Sledljivost
Da bi se poboljšala sledljivost bioloških ljekova treba jasno
zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka Tetanus Gamma
Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
TETANUS GAMMA sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju nedostatak IgA,
mogu da razviju IgA antitijela i mogu imati anafilaktičke reakcije
poslije primjene krvnih derivata koji sadrže IgA. Zbog toga ljekar mora
procijeniti korist primjene lijeka TETANUS GAMMA u odnosu na
potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije (vidjeti dio 4.3).
Rijetko, tetanus imunoglobulin može dovesti do pada krvnog pritiska sa
anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili
prethodni tretman humanim imunoglobulinima.
Ukoliko se sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju primjenu
treba odmah prekinuti. U slučaju šoka, treba odmah primijeniti
standardnu terapiju protiv šoka.
Virusna bezbjednost:
Standardne mjere za prevenciju infekcija koje se mogu dobiti pri
primjeni ljekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju
pažljivu selekciju davalaca krvi, testiranje pojedinačnih uzoraka krvi i
plazma pulova na specifične markere infekcije, kao i uključivanje
efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju tj. uklanjanje virusa.
Bez obzira na to, kada se primjenjuju ljekovi pripremljeni od humane
krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u
potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili
novootkrivene viruse i druge patogene
Smatra se da su opisane mjere efikasne kod virusa sa omotačem kao što su
virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus
hepatitisa C (HCV), i za viruse bez omotača kao što je virus hepatitisa
A (HAV). Preduzete mjere mogu imati ograničeni efekat kada su u pitanju
virusi bez omotača kao što je npr. parvovirus B19.
Postoje uvjerljiva klinička iskustva o odsustvu transmisije hepatitisa A
ili parvovirusa B19 primjenom imunoglobulina i takođe se pretpostavlja
da sadržaj antitijela u proizvodu pruža značajan doprinos viralnoj
sigurnosti.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada se TETANUS GAMMA primjenjuje
pacijentu, zabilježi ime i broj serije lijeka u medicinski karton
pacijenta kako bi se održala veza između pacijenta i primijenjene serije
lijeka.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.
Specijalna upozorenja i mjere opreza koji su gore navedeni primjenljivi
su takođe i za djecu i adolescente (0-18 godina).
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TETANUS GAMMA
Ovaj lijek sadrži do 10 mg natrijuma po napunjenom špricu, tako da je u
suštini „bez natrijuma“.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Žive atenuisane virusne vakcine
Primjena imunoglobulina može uticati na razvoj imunog odgovora na žive
atenuisane virusne vakcine, kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka
ili varičele tokom perioda do 3 mjeseca. Poslije primjene ovog lijeka,
primjenu živih atenuisanih vakcina trebalo bi odložiti najmanje 3
mjeseca. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da
traje do 5 mjeseci.
Uticaj na serološke testove
Poslije injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih
pasivno unijetih antitijela u krvi pacijenta može uticati na lažno
pozitivne rezultate seroloških testova.
Pasivna transmisija antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D
može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitijela na
eritrocite, npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Uticaj liječenja lijekom Tetanus Gamma na plodnost nije procijenjena u
kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Kliničko iskustvo sa
imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na
plodnost.
Trudnoća i dojenje
Bezbjednost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim
kliničkim ispitivanjima i stoga ga treba davati samo sa oprezom
trudnicama i majkama koje doje.
Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati
štetne efekte na tok trudnoće ili laktaciju, na fetus ili novorođenče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Klinički značajna neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posljedica
primjene ljekova koji sadrže tetanus immunoglobulin za intramuskularnu
primjenu uključuju reakcije preosjetljivosti i anafilaktički šok.
Ostala neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti kod ljekova koji sadrže
tetanus imunoglobulin su: tahikadrija, hipotenzija, glavobolja, mučnina,
povraćanje, kožne reakcije, eritem, pruritus, artralgija, groznica,
slabost i jeza.
Na mjestu primjene injekcije mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:
oticanje, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osjećaj toplote, osip i
pruritus.
Za bezbjednost u odnosu na prenosne agense pogledajte dio 4.4.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Tabela koja je ispod prikazana u skladu je sa MedDRA klasifikacijom
sistema organa (SOC lista i preporučeni termin) i uključuje moguća
neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posljedica primjene tetanus
imunogobulina za intramuskularnu primjenu.
Učestalost je procijenjena na osnovu sljedećeg kriterijuma: veoma često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko
(≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se
procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| MedDRA | Neželjena dejstva | Učestalost |
| | | |
| Klasifikacija sistema | | |
| organa | | |
+:==========================+:======================+:================+
| Poremećaji imunog sistema | Preosjetljivost, | Nepoznato |
| | anafilaktički šok | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja | Nepoznato |
| sistema | | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Kardiološki poremećaji | Tahikardija | Nepoznato |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | Nepoznato |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Gastrointestinalni | Mučnina, povraćanje | Nepoznato |
| poremećaji | | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Poremećaji kože i | Reakcija na koži, | Nepoznato |
| potkožnog tkiva | eritem, pruritus | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Mišićno koštani i | Artralgija | Nepoznato |
| poremećaji vezivnog tkiva | | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Opšti poremećaji i | Groznica, slabost, | Nepoznato |
| reakcije na mjestu | drhtavica. | |
| primjene | | |
| | Na mjestu primjene | |
| | injekcije: otok, bol, | |
| | eritem, nastajanje | |
| | otvrdnuća, osjećaj | |
| | toplote, pruritus, | |
| | osip. | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
Tokom kliničkih studija sprovedenih sa lijekom Tetanus Gamma, liječeno
je 30 pacijenata, nije bilo nijednog neželjenog dejstva koje je bilo u
vezi sa upotrebom lijeka Tetanus Gamma.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Posljedice predoziranja nijesu poznate.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Imunoglobulini, specifični imunoglobulini,
tetanus imunoglobulin
ATC kod: J06BB02
Tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa visokim
sadržajem specifičnih antitijela na toksin koji je proizvod bakterije
Clostridium tetani.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Bioraspoloživost tetanus imunoglobulina u cirkulaciji primaoca postiže
se poslije 2-3 dana od intramuskularne primjene.
Eliminacija
Poluvrijeme eliminacije tetanus imunoglobulina je oko 3-4 nedjelje, uz
moguće individualne varijacije od pacijenta do pacijenta.
IgG i IgG-kompleksi eliminišu se u ćelijama retikuloendotelnog sistema.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog organizma.
Kod životinja, testovi toksičnosti pojedinačne doze nijesu relevantni s
obzirom na to da veće doze lijeka dovode do predoziranja.
Testovi toksičnosti ponovljenih doza i studije embrio-fetalne
toksičnosti nijesu primjenljivi zbog indukcije i interferiranja sa
antitijelima. Efekat imunoglobulina na imuni sistem novorođenčadi nije
ispitivan.
Budući da kliničko iskustvo ne ukazuje na karcinogeni ili mutageni
efekat imunoglobulina, eksperimentalne studije, posebno na heterologim
vrstama, ne smatraju se potrebnim.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glicin
Natrijum hlorid
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa
drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog
providnog stakla, koji sadrži 1 ml rastvora za injekciju, sa čeličnom
iglom, gumenim štitnikom za iglu i plastičnim klipom u čijem se donjem
dijelu nalazi zatvarač od silikonizovane halobutil gume.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan
napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.
Proizvod treba ostaviti da se zagrije do sobne temperature ili
temperature tijela prije upotrebe. Boja rastvora može da varira od
bezbojne, blijedožute pa do svijetlosmeđe.
Rastvor se ne smije upotrijebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.
Neupotrijebljeni lijek i otpadni materijal uništiti u skladu sa važećim
propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3615 – 319
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.10.2014. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 05.07.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
TETANUS GAMMA, 250 i.j./ml, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: tetanus imunoglobulin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 ml rastvora za injekciju sadrži
100 – 180 g/l humanih proteina, od kojih najmanje 90% čini imunoglobulin
G (IgG) sa antitijelima protiv toksina tetanusa 250 i.j./ml.
Distribucija IgG podklasa:
IgG₁ 65.1%
IgG₂ 30.3%
IgG₃ 3.2%
IgG₄ 1.4%
Maksimalni sadržaj IgA: 300 mikrograma/ml.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili blijedožut ili svijetlosmeđ
rastvor za injekciju. Tokom čuvanja može doći do formiranja blagog
zamućenja ili male količine vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
1) Profilaksa poslije povrjeđivanja
Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti kontaminirane
tetanusom i koje nijesu adekvatno vakcinisane ili čiji status
imunizacije nije poznat, kao i kod osoba sa teškim deficitom u stvaranju
antitijela.
2) Liječenje klinički manifestovanog tetanusa
Treba sprovoditi aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u kombinaciji sa
tetanusnim imunoglobulinom, osim u slučaju kontraindikacija ili potvrde
o adekvatnoj vakcinaciji.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje:
Profilaksa kod povreda koje mogu biti inficirane tetanusom:
Uobičajena doza je 250 i.j. intramuskularno, osim u slučaju postojanja
izuzetno velikog rizika
Doza se može povećati na 500 i.j. u slučaju:
- inficiranih rana kod kojih se adekvatan hirurški tretman ne može
sprovesti u toku 24 časa;
- duboke ili kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenom
oksigenacijom, kao i
kod povreda izazvanih stranim tijelom (npr. ujedi, ubodi ili ustrijelna
rana).
Liječenje klinički manifestovanog tetanusa:
Nekoliko studija ukazuje da je koncentracija tetanus imunoglobulina u
liječenju klinički manifestnog tetanusa jednaka pojedinačnoj dozi od
3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim
procedurama.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod djece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje u
odnosu na odrasle.
Način primjene:
Tetanus imunoglobulin namijenjen je za intramuskularnu primjenu.
Ako je potrebna velika zapremina (>2 ml kod dece ili >5 ml kod
odraslih), preporučuje se primjena u podijeljenim dozama na različitim
mjestima.
Kada je potrebna istovremena vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se
daju na dva različita mjesta.
Za profilaksu, ako je intramuskularni način primjene kontraindikovan (u
slučaju poremećaja koagulacije krvi), tetanusni imunoglobulin može se
primijeniti subkutano. Ipak, treba imati u vidu da nijesu raspoloživi
klinički podaci o efikasnosti subkutane primjene.
Za akutnu terapiju, ako intramuskularna primjena nije klinički
opravdana, može da se upotrijebi alternativni proizvod namijenjen za
intravensku primjenu ukoliko je dostupan na tržištu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu
koja je navedena u dijelu 6.1.
Preosjetljivost na humane imunoglobuline.
Ne primjenjujte lijek Tetanus Gamma u krvne sudove zbog rizika od pojave
šoka (vidjeti dio 4.4).
Ne primjenjujte lijek Tetanus Gamma kod osoba koji imaju antitijela na
imunoglobulin IgA. Prisustvo antitijela na IgA je rijetko stanje koje se
javlja kod pojedinaca bez imunoglobulina IgA u krvi (vidjeti dio 4.4).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Neophodan je oprez da se lijek Tetanus Gamma ne primijeni u krvni sud,
zbog rizika od pojave šoka (vidjeti dio 4.3).
Sledljivost
Da bi se poboljšala sledljivost bioloških ljekova treba jasno
zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka Tetanus Gamma
Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
TETANUS GAMMA sadrži malu količinu IgA. Osobe koje imaju nedostatak IgA,
mogu da razviju IgA antitijela i mogu imati anafilaktičke reakcije
poslije primjene krvnih derivata koji sadrže IgA. Zbog toga ljekar mora
procijeniti korist primjene lijeka TETANUS GAMMA u odnosu na
potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije (vidjeti dio 4.3).
Rijetko, tetanus imunoglobulin može dovesti do pada krvnog pritiska sa
anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili
prethodni tretman humanim imunoglobulinima.
Ukoliko se sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju primjenu
treba odmah prekinuti. U slučaju šoka, treba odmah primijeniti
standardnu terapiju protiv šoka.
Virusna bezbjednost:
Standardne mjere za prevenciju infekcija koje se mogu dobiti pri
primjeni ljekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju
pažljivu selekciju davalaca krvi, testiranje pojedinačnih uzoraka krvi i
plazma pulova na specifične markere infekcije, kao i uključivanje
efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju tj. uklanjanje virusa.
Bez obzira na to, kada se primjenjuju ljekovi pripremljeni od humane
krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u
potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili
novootkrivene viruse i druge patogene
Smatra se da su opisane mjere efikasne kod virusa sa omotačem kao što su
virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus
hepatitisa C (HCV), i za viruse bez omotača kao što je virus hepatitisa
A (HAV). Preduzete mjere mogu imati ograničeni efekat kada su u pitanju
virusi bez omotača kao što je npr. parvovirus B19.
Postoje uvjerljiva klinička iskustva o odsustvu transmisije hepatitisa A
ili parvovirusa B19 primjenom imunoglobulina i takođe se pretpostavlja
da sadržaj antitijela u proizvodu pruža značajan doprinos viralnoj
sigurnosti.
Strogo se preporučuje da se svaki put kada se TETANUS GAMMA primjenjuje
pacijentu, zabilježi ime i broj serije lijeka u medicinski karton
pacijenta kako bi se održala veza između pacijenta i primijenjene serije
lijeka.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.
Specijalna upozorenja i mjere opreza koji su gore navedeni primjenljivi
su takođe i za djecu i adolescente (0-18 godina).
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka TETANUS GAMMA
Ovaj lijek sadrži do 10 mg natrijuma po napunjenom špricu, tako da je u
suštini „bez natrijuma“.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Žive atenuisane virusne vakcine
Primjena imunoglobulina može uticati na razvoj imunog odgovora na žive
atenuisane virusne vakcine, kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka
ili varičele tokom perioda do 3 mjeseca. Poslije primjene ovog lijeka,
primjenu živih atenuisanih vakcina trebalo bi odložiti najmanje 3
mjeseca. U slučaju malih boginja, ova oslabljena efikasnost može da
traje do 5 mjeseci.
Uticaj na serološke testove
Poslije injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje nivoa različitih
pasivno unijetih antitijela u krvi pacijenta može uticati na lažno
pozitivne rezultate seroloških testova.
Pasivna transmisija antitijela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D
može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitijela na
eritrocite, npr. antiglobulinski test (Coombs-ov test).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Uticaj liječenja lijekom Tetanus Gamma na plodnost nije procijenjena u
kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Kliničko iskustvo sa
imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na
plodnost.
Trudnoća i dojenje
Bezbjednost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim
kliničkim ispitivanjima i stoga ga treba davati samo sa oprezom
trudnicama i majkama koje doje.
Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati
štetne efekte na tok trudnoće ili laktaciju, na fetus ili novorođenče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Klinički značajna neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posljedica
primjene ljekova koji sadrže tetanus immunoglobulin za intramuskularnu
primjenu uključuju reakcije preosjetljivosti i anafilaktički šok.
Ostala neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti kod ljekova koji sadrže
tetanus imunoglobulin su: tahikadrija, hipotenzija, glavobolja, mučnina,
povraćanje, kožne reakcije, eritem, pruritus, artralgija, groznica,
slabost i jeza.
Na mjestu primjene injekcije mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:
oticanje, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osjećaj toplote, osip i
pruritus.
Za bezbjednost u odnosu na prenosne agense pogledajte dio 4.4.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstava
Tabela koja je ispod prikazana u skladu je sa MedDRA klasifikacijom
sistema organa (SOC lista i preporučeni termin) i uključuje moguća
neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posljedica primjene tetanus
imunogobulina za intramuskularnu primjenu.
Učestalost je procijenjena na osnovu sljedećeg kriterijuma: veoma često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko
(≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se
procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| MedDRA | Neželjena dejstva | Učestalost |
| | | |
| Klasifikacija sistema | | |
| organa | | |
+:==========================+:======================+:================+
| Poremećaji imunog sistema | Preosjetljivost, | Nepoznato |
| | anafilaktički šok | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Poremećaji nervnog | Glavobolja | Nepoznato |
| sistema | | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Kardiološki poremećaji | Tahikardija | Nepoznato |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Vaskularni poremećaji | Hipotenzija | Nepoznato |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Gastrointestinalni | Mučnina, povraćanje | Nepoznato |
| poremećaji | | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Poremećaji kože i | Reakcija na koži, | Nepoznato |
| potkožnog tkiva | eritem, pruritus | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Mišićno koštani i | Artralgija | Nepoznato |
| poremećaji vezivnog tkiva | | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
| Opšti poremećaji i | Groznica, slabost, | Nepoznato |
| reakcije na mjestu | drhtavica. | |
| primjene | | |
| | Na mjestu primjene | |
| | injekcije: otok, bol, | |
| | eritem, nastajanje | |
| | otvrdnuća, osjećaj | |
| | toplote, pruritus, | |
| | osip. | |
+---------------------------+-----------------------+-----------------+
Tokom kliničkih studija sprovedenih sa lijekom Tetanus Gamma, liječeno
je 30 pacijenata, nije bilo nijednog neželjenog dejstva koje je bilo u
vezi sa upotrebom lijeka Tetanus Gamma.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Posljedice predoziranja nijesu poznate.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Imunoglobulini, specifični imunoglobulini,
tetanus imunoglobulin
ATC kod: J06BB02
Tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa visokim
sadržajem specifičnih antitijela na toksin koji je proizvod bakterije
Clostridium tetani.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Bioraspoloživost tetanus imunoglobulina u cirkulaciji primaoca postiže
se poslije 2-3 dana od intramuskularne primjene.
Eliminacija
Poluvrijeme eliminacije tetanus imunoglobulina je oko 3-4 nedjelje, uz
moguće individualne varijacije od pacijenta do pacijenta.
IgG i IgG-kompleksi eliminišu se u ćelijama retikuloendotelnog sistema.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog organizma.
Kod životinja, testovi toksičnosti pojedinačne doze nijesu relevantni s
obzirom na to da veće doze lijeka dovode do predoziranja.
Testovi toksičnosti ponovljenih doza i studije embrio-fetalne
toksičnosti nijesu primjenljivi zbog indukcije i interferiranja sa
antitijelima. Efekat imunoglobulina na imuni sistem novorođenčadi nije
ispitivan.
Budući da kliničko iskustvo ne ukazuje na karcinogeni ili mutageni
efekat imunoglobulina, eksperimentalne studije, posebno na heterologim
vrstama, ne smatraju se potrebnim.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glicin
Natrijum hlorid
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa
drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric od neutralnog
providnog stakla, koji sadrži 1 ml rastvora za injekciju, sa čeličnom
iglom, gumenim štitnikom za iglu i plastičnim klipom u čijem se donjem
dijelu nalazi zatvarač od silikonizovane halobutil gume.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan
napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Pričvrstiti klip šprica i ubrizgati rastvor.
Proizvod treba ostaviti da se zagrije do sobne temperature ili
temperature tijela prije upotrebe. Boja rastvora može da varira od
bezbojne, blijedožute pa do svijetlosmeđe.
Rastvor se ne smije upotrijebiti ukoliko je zamućen ili sadrži talog.
Neupotrijebljeni lijek i otpadni materijal uništiti u skladu sa važećim
propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3615 – 319
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.10.2014. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 05.07.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2024. godine