Tenox uputstvo za upotrebu
UPUTSTVO ZA LIJEK
Tenox, 5 mg, tableta
Tenox, 10 mg, tableta
Amlodipin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek, jer sadrži informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Tenox i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Tenox
3. Kako se upotrebljava lijek Tenox
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tenox
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK TENOX I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Tenox sadrži aktivnu supstancu amlodipin koji pripada grupi
ljekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.
Lijek Tenox se primjenjuje u terapiji visokog krvnog pritiska
(hipertenzija) i određene vrste bola u grudima koji se naziva angina i
rijetkog oblika angine koja se naziva Prinzmetalova angina ili
varijantna angina.
Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom, ovaj lijek djeluje tako što
opušta (širi) krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. Kod
pacijenata sa anginom pektoris lijek Tenox djeluje tako što poboljšava
dotok krvi u srčani mišić, koji na taj način dobija više kiseonka, čime
se sprečava bol u grudima. Ovaj lijek neće trenutno ublažiti bol u
grudima uzrokovan anginom pektoris.
2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek TENOX
Lijek Tenox ne smijete koristiti:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili bilo koji drugi
lijek iz ove grupe ( antagonisti kalcijuma) ili na neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6. Alergijska reakcija se može ispoljiti
kao, crvenilo, osip, svrab kože ili kao otežano disanje.
- ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija)
- ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (aortna stenoza) ili
kardiogeni šok (stanje kada srce nije u mogućnosti da snabdije tijelo
sa dovoljnom količinom krvi);
- ako bolujete od srčane slabosti nakon srčanog udara.
Upozorenja i mjere opreza:
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka
Tenox.
Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali bilo koje od sljedećih
stanja:
- nedavni srčani udar
- srčanu slabost
- izrazit porast krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)
- oboljenje jetre
- ako ste starija osoba i može Vam biti potrebno povećanje doze lijeka.
Djeca i adolescenti
Lijek Tenox nije proučavan kod djece mlađe od šest godina. Lijek Tenox
se primjenjuje samo za hipertenziju kod djece i adolescenata uzrasta od
6 do 17 godina (vidjeti dio 3). Za detaljnije informacije, obratite se
Vašem ljekaru.
Primjena drugih ljekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite, ili ste nedavno
koristili neki drugi lijek.
Lijek Tenox može djelovati na druge ljekove ili biti pod djelovanjem
drugih ljekova, kao što su:
- ketokonazol, itrakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
- ritonavir, indinavira, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaza koji se
primjenjuju za liječenje HIV infekcije)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)
- Hypericum perforatum (kantarion)
- verapamil, diltiazem (ljekovi za srce)
- dantrolene (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature)
- takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (ljekovi koji se
koriste potiskivanje imunološkog odgovora)
- simvastatin (lijek za snižavanje holesterola u krvi)
- ciklosporin (imunosupresor)
Ako već uzimate druge ljekove za snižavanje krvnog pritiska, lijek Tenox
može uzrokovati dodatno sniženje krvnog pritiska.
Uzimanje lijeka Tenox sa hranom ili pićem
U toku terapije lijekom Tenox ne smije se konzumirati grejpfrut ili sok
od grejpfruta. Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu povećati nivoe
aktivne supstance amlodipin u krvi i na taj način pojačati dejstvo
lijeka Tenox na sniženje krvnog pritiska.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate
trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego
što počnete da primjenjujete ovaj lijek.
Trudnoća
Bezbjednost primjene amlodipina kod trudnica nije utvrđena. Ako mislite
da ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite Vašeg ljekara prije
primjene lijeka Tenox.
Dojenje
Pokazalo se da amlodipin prolazi u majčino mlijeko u niskim
koncentracijama. Ako ste dojilja ili ćete to uskoro biti, obavijestite
Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka Tenox.
Uticaj lijeka Tenox na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama
Lijek Tenox može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
rukovanja mašinama. Ako nakon primjene tableta osjećate mučninu,
vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti, niti rukovati mašinama
i kontaktirajte Vašeg ljekara odmah.
Tenox sadrži natrijum
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi,
tj.zanemarljive količine natrijuma.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK TENOX
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni
kako da koristite ovaj lijek.
Uobičajena početna doza lijeka Tenox je 5 mg, jednom dnevno. Doza se
može povećati do 10 mg lijeka Tenox jednom dnevno.
Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Najbolje je tabletu
progutati sa dovoljnom količinom vode, svaki dan u približno isto
vrijeme. Nemojte uzimajte lijek Tenox sa sokom od grejpfruta.
Primjena kod djece i adolescenata
Preporučena početna doza za djecu i adolescente (uzrasta od 6 do 17
godina) je 2,5 mg na dan. Najveća preporučena dnevna doza je 5 mg.
Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.
Veoma je važno da redovno uzimate tablete. Prije nego što potrošite sve
tablete iz pakovanja, posjetite Vašeg ljekara da bi Vam propisao dalju
terapiju.
Ako ste uzeli više lijeka Tenox nego što je trebalo
Uzimanje previše tableta odjednom može izazvati prekomjerno sniženje
krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osjetiti vrtoglavicu,
omaglicu, nesvjesticu ili slabost. Ukoliko krvni pritisak izrazito padne
može doći do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna
i može nastupiti gubitak svijesti.
Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je preporučeno, morate odmah
potražite medicinsku pomoć.
U Vašim plućima može doći do nakupljanja viška tečnosti (plućni edem),
što uzrokuje kratak dah, a ovi simptomi se mogu javiti 24 – 48 sati
nakon uzimanja lijeka.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tenox
Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, propuštite tu dozu. Uzmite
sljedeću dozu kada za to dođe vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da bi
nadoknadili dozu koju ste preskočili.
Ako prestanete da uzimate lijek Tenox
Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimati lijek. Ako
naglo prestanete s uzimanjem lijeka, simptomi bolesti se mogu ponovno
javiti.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja o primjeni ovog lijeka,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi ljekovi i lijek Tenox može izazvati neželjena dejstva iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga.
Odmah se javite Vašem ljekaru, ako osjetite bilo koje od navedenih
neželjenih dejstava, nakon primjene ovog lijeka:
- Iznenadno teško disanje praćeno zviždanjem u grudima, bol u grudima,
kratak dah ili teškoće s disanjem
- Oticanje očnih kapaka, lica ili usana
- Oticanje jezika i grla što stvara smetnje kod disanja
- Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan osip na koži,
koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrab, oticanje ili
ljuštenje kože, zapaljenje sluznica (Stevens Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije
- Srčani udar, nenormalan rad srca
- Zapaljenje gušterače koje može uzrokovati jak bol u trbuhu i leđima,
zbog čega se možete osjećati veoma loše.
Prijavljena su niže navedena veoma česta neželjena dejstva. Ako Vam to
uzrokuje probleme, ili ako traje duže od nedjelju dana, obratite se svom
ljekaru.
Veoma često: može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata
- Edem (zadržavanje tečnosti u tkivima).
Prijavljena su sljedeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo koje od
ovih neželjenih dejstava uzrokuje poteškoće ili potraje duže od jedne
nedjelje, kontaktirajte Vašeg ljekara.
Često (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata):
- Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku liječenja)
- Palpitacije (osjećaj lupanja srca), naleti crvenila lica i vrućine
- Bol u trbuhu, mučnina
- Poremećaj rada crijeva, dijareja, konstipacija, loše varenje
- Umor, slabost
- Poremećaji vida, dupla slika
- Grčevi mišića
- Oticanje gležnjeva.
Slijede ostala neželjena dejstva koja su prijavljena. Ako bilo koje od
navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primijetite
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o
tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Povremeno (može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata):
- Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica
- Drhtavica, poremećaji ukusa, gubitak svijesti
- Obamrlost ili osjećaj trnjenja u udovima, gubitak osjećaja bola
- Zujanje u ušima
- Nizak krvni pritisak
- Kijanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)
- Kašalj
- Suva usta, povraćanje (mučnina)
- Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože, crvene mrlje na koži,
promjena boje kože
- Poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem noću, učestalo
mokrenje
- Nemogućnost postizanja erekcije, napetost ili povećanje grudi kod
muškaraca
- Bol u grudima, bol, osjećaj opšte slabosti
- Bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima
- Povećanje ili smanjenje tjelesne težine.
Rijetko (može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):
- Zbunjenost.
Veoma rijetko (može se javiti kod najviše 1 na 10 000 liječenih
pacijenata):
- Smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih pločica koji
može uzrokovati neuobičajeno lako nastanje modrica ili krvarenja
(oštećenje crvenih krvnih ćelija)
- Povišene vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija)
- Poremećaj inervacije koji može izazvati slabost, trnjenje ili
obamrlost
- Oticanje zubnih desni, krvarenje iz desni
- Nadimanje stomaka (gastritis)
- Poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože
(žutica), povećane vrijednosti enzima jetre, što može uticati na
rezultate pojedinih medicinskih analiza
- Povećan tonus mišića
- Upala krvnih sudova, često praćena kožnim osipom
- Osjetljivost na svijetlo
- Kombinovani poremećaji (ukočenost, drhtanje i/ili poremećaji
kretanja).
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
- Drhtanje, ukočenost, lice nalik maski, spori pokreti i pomjeranje,
neuravnotežen hod
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju
na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
5. KAKO ČUVATI LIJEK TENOX
Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, zbog
zaštite od vlage i svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog
na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Tenox
- Aktivna supstanca je amlodipin. Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina
što odgovara količini od 6,42 mg amlodipin maleat ili 10 mg amlodipina
što odgovara količini od 12,84 mg amlodipin maleat.
- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob,
preželatinizovan; natrijum skrobglikolat; silicijum dioksid, koloidni,
bezvodni; magnezijum stearat.
Kako izgleda lijek Tenox i sadržaj pakovanja
Tablete; bijele, okrugle, blago izbočene, ukošenih krajeva, sa podionom
crtom na jednoj strani.
Sve jačine lijeka Tenox dostupne su u blisterima po 10 tableta, a svaka
kutija sadrži ukupno 30 tableta.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.
Broj i datum dozvole
Tenox, tableta, 5 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/18/487 – 7168 od
03.12.2018. godine
Tenox, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/18/488 – 7169 od
03.12.2018. godine
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Oktobar, 2024. godine
Tenox, 5 mg, tableta
Tenox, 10 mg, tableta
Amlodipin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek, jer sadrži informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Tenox i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Tenox
3. Kako se upotrebljava lijek Tenox
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tenox
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK TENOX I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Tenox sadrži aktivnu supstancu amlodipin koji pripada grupi
ljekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.
Lijek Tenox se primjenjuje u terapiji visokog krvnog pritiska
(hipertenzija) i određene vrste bola u grudima koji se naziva angina i
rijetkog oblika angine koja se naziva Prinzmetalova angina ili
varijantna angina.
Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom, ovaj lijek djeluje tako što
opušta (širi) krvne sudove, pa krv kroz njih lakše protiče. Kod
pacijenata sa anginom pektoris lijek Tenox djeluje tako što poboljšava
dotok krvi u srčani mišić, koji na taj način dobija više kiseonka, čime
se sprečava bol u grudima. Ovaj lijek neće trenutno ublažiti bol u
grudima uzrokovan anginom pektoris.
2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek TENOX
Lijek Tenox ne smijete koristiti:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili bilo koji drugi
lijek iz ove grupe ( antagonisti kalcijuma) ili na neku od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6. Alergijska reakcija se može ispoljiti
kao, crvenilo, osip, svrab kože ili kao otežano disanje.
- ako imate izrazito nizak krvni pritisak (hipotenzija)
- ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (aortna stenoza) ili
kardiogeni šok (stanje kada srce nije u mogućnosti da snabdije tijelo
sa dovoljnom količinom krvi);
- ako bolujete od srčane slabosti nakon srčanog udara.
Upozorenja i mjere opreza:
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka
Tenox.
Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali bilo koje od sljedećih
stanja:
- nedavni srčani udar
- srčanu slabost
- izrazit porast krvnog pritiska (hipertenzivna kriza)
- oboljenje jetre
- ako ste starija osoba i može Vam biti potrebno povećanje doze lijeka.
Djeca i adolescenti
Lijek Tenox nije proučavan kod djece mlađe od šest godina. Lijek Tenox
se primjenjuje samo za hipertenziju kod djece i adolescenata uzrasta od
6 do 17 godina (vidjeti dio 3). Za detaljnije informacije, obratite se
Vašem ljekaru.
Primjena drugih ljekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite, ili ste nedavno
koristili neki drugi lijek.
Lijek Tenox može djelovati na druge ljekove ili biti pod djelovanjem
drugih ljekova, kao što su:
- ketokonazol, itrakonazol (ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
- ritonavir, indinavira, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaza koji se
primjenjuju za liječenje HIV infekcije)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)
- Hypericum perforatum (kantarion)
- verapamil, diltiazem (ljekovi za srce)
- dantrolene (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature)
- takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (ljekovi koji se
koriste potiskivanje imunološkog odgovora)
- simvastatin (lijek za snižavanje holesterola u krvi)
- ciklosporin (imunosupresor)
Ako već uzimate druge ljekove za snižavanje krvnog pritiska, lijek Tenox
može uzrokovati dodatno sniženje krvnog pritiska.
Uzimanje lijeka Tenox sa hranom ili pićem
U toku terapije lijekom Tenox ne smije se konzumirati grejpfrut ili sok
od grejpfruta. Grejpfrut ili sok od grejpfruta mogu povećati nivoe
aktivne supstance amlodipin u krvi i na taj način pojačati dejstvo
lijeka Tenox na sniženje krvnog pritiska.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate
trudnoću, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego
što počnete da primjenjujete ovaj lijek.
Trudnoća
Bezbjednost primjene amlodipina kod trudnica nije utvrđena. Ako mislite
da ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite Vašeg ljekara prije
primjene lijeka Tenox.
Dojenje
Pokazalo se da amlodipin prolazi u majčino mlijeko u niskim
koncentracijama. Ako ste dojilja ili ćete to uskoro biti, obavijestite
Vašeg ljekara prije uzimanja lijeka Tenox.
Uticaj lijeka Tenox na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama
Lijek Tenox može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
rukovanja mašinama. Ako nakon primjene tableta osjećate mučninu,
vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti, niti rukovati mašinama
i kontaktirajte Vašeg ljekara odmah.
Tenox sadrži natrijum
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi,
tj.zanemarljive količine natrijuma.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK TENOX
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni
kako da koristite ovaj lijek.
Uobičajena početna doza lijeka Tenox je 5 mg, jednom dnevno. Doza se
može povećati do 10 mg lijeka Tenox jednom dnevno.
Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Najbolje je tabletu
progutati sa dovoljnom količinom vode, svaki dan u približno isto
vrijeme. Nemojte uzimajte lijek Tenox sa sokom od grejpfruta.
Primjena kod djece i adolescenata
Preporučena početna doza za djecu i adolescente (uzrasta od 6 do 17
godina) je 2,5 mg na dan. Najveća preporučena dnevna doza je 5 mg.
Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.
Veoma je važno da redovno uzimate tablete. Prije nego što potrošite sve
tablete iz pakovanja, posjetite Vašeg ljekara da bi Vam propisao dalju
terapiju.
Ako ste uzeli više lijeka Tenox nego što je trebalo
Uzimanje previše tableta odjednom može izazvati prekomjerno sniženje
krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osjetiti vrtoglavicu,
omaglicu, nesvjesticu ili slabost. Ukoliko krvni pritisak izrazito padne
može doći do stanja šoka. U tom slučaju, koža može biti hladna i vlažna
i može nastupiti gubitak svijesti.
Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je preporučeno, morate odmah
potražite medicinsku pomoć.
U Vašim plućima može doći do nakupljanja viška tečnosti (plućni edem),
što uzrokuje kratak dah, a ovi simptomi se mogu javiti 24 – 48 sati
nakon uzimanja lijeka.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Tenox
Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, propuštite tu dozu. Uzmite
sljedeću dozu kada za to dođe vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu da bi
nadoknadili dozu koju ste preskočili.
Ako prestanete da uzimate lijek Tenox
Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo treba da uzimati lijek. Ako
naglo prestanete s uzimanjem lijeka, simptomi bolesti se mogu ponovno
javiti.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja o primjeni ovog lijeka,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi ljekovi i lijek Tenox može izazvati neželjena dejstva iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga.
Odmah se javite Vašem ljekaru, ako osjetite bilo koje od navedenih
neželjenih dejstava, nakon primjene ovog lijeka:
- Iznenadno teško disanje praćeno zviždanjem u grudima, bol u grudima,
kratak dah ili teškoće s disanjem
- Oticanje očnih kapaka, lica ili usana
- Oticanje jezika i grla što stvara smetnje kod disanja
- Teške kožne reakcije, uključujući i intenzivan osip na koži,
koprivnjaču, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrab, oticanje ili
ljuštenje kože, zapaljenje sluznica (Stevens Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije
- Srčani udar, nenormalan rad srca
- Zapaljenje gušterače koje može uzrokovati jak bol u trbuhu i leđima,
zbog čega se možete osjećati veoma loše.
Prijavljena su niže navedena veoma česta neželjena dejstva. Ako Vam to
uzrokuje probleme, ili ako traje duže od nedjelju dana, obratite se svom
ljekaru.
Veoma često: može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata
- Edem (zadržavanje tečnosti u tkivima).
Prijavljena su sljedeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo koje od
ovih neželjenih dejstava uzrokuje poteškoće ili potraje duže od jedne
nedjelje, kontaktirajte Vašeg ljekara.
Često (može se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata):
- Glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku liječenja)
- Palpitacije (osjećaj lupanja srca), naleti crvenila lica i vrućine
- Bol u trbuhu, mučnina
- Poremećaj rada crijeva, dijareja, konstipacija, loše varenje
- Umor, slabost
- Poremećaji vida, dupla slika
- Grčevi mišića
- Oticanje gležnjeva.
Slijede ostala neželjena dejstva koja su prijavljena. Ako bilo koje od
navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primijetite
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o
tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Povremeno (može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata):
- Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica
- Drhtavica, poremećaji ukusa, gubitak svijesti
- Obamrlost ili osjećaj trnjenja u udovima, gubitak osjećaja bola
- Zujanje u ušima
- Nizak krvni pritisak
- Kijanje/curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)
- Kašalj
- Suva usta, povraćanje (mučnina)
- Gubitak kose, pojačano znojenje, svrab kože, crvene mrlje na koži,
promjena boje kože
- Poremećaj mokrenja, povećana potreba za mokrenjem noću, učestalo
mokrenje
- Nemogućnost postizanja erekcije, napetost ili povećanje grudi kod
muškaraca
- Bol u grudima, bol, osjećaj opšte slabosti
- Bol u zglobovima ili mišićima, bol u leđima
- Povećanje ili smanjenje tjelesne težine.
Rijetko (može se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata):
- Zbunjenost.
Veoma rijetko (može se javiti kod najviše 1 na 10 000 liječenih
pacijenata):
- Smanjen broj bijelih krvnih ćelija, smanjen broj krvnih pločica koji
može uzrokovati neuobičajeno lako nastanje modrica ili krvarenja
(oštećenje crvenih krvnih ćelija)
- Povišene vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija)
- Poremećaj inervacije koji može izazvati slabost, trnjenje ili
obamrlost
- Oticanje zubnih desni, krvarenje iz desni
- Nadimanje stomaka (gastritis)
- Poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože
(žutica), povećane vrijednosti enzima jetre, što može uticati na
rezultate pojedinih medicinskih analiza
- Povećan tonus mišića
- Upala krvnih sudova, često praćena kožnim osipom
- Osjetljivost na svijetlo
- Kombinovani poremećaji (ukočenost, drhtanje i/ili poremećaji
kretanja).
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
- Drhtanje, ukočenost, lice nalik maski, spori pokreti i pomjeranje,
neuravnotežen hod
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju
na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
5. KAKO ČUVATI LIJEK TENOX
Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, zbog
zaštite od vlage i svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog
na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Tenox
- Aktivna supstanca je amlodipin. Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina
što odgovara količini od 6,42 mg amlodipin maleat ili 10 mg amlodipina
što odgovara količini od 12,84 mg amlodipin maleat.
- Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; skrob,
preželatinizovan; natrijum skrobglikolat; silicijum dioksid, koloidni,
bezvodni; magnezijum stearat.
Kako izgleda lijek Tenox i sadržaj pakovanja
Tablete; bijele, okrugle, blago izbočene, ukošenih krajeva, sa podionom
crtom na jednoj strani.
Sve jačine lijeka Tenox dostupne su u blisterima po 10 tableta, a svaka
kutija sadrži ukupno 30 tableta.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.
Broj i datum dozvole
Tenox, tableta, 5 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/18/487 – 7168 od
03.12.2018. godine
Tenox, tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) tableta: 2030/18/488 – 7169 od
03.12.2018. godine
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Oktobar, 2024. godine