Taxotere uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| UPUTSTVO ZA PACIJENTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Taxotere^(®) 20 mg |
| |
| Taxotere^(®) 80 mg |
| |
| koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju |
| |
| kutija sa 1 bočicom koncentrata i 1 bočicom rastvarača |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Aventis Pharma Dagenham |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Velika |
| | Britanija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahteva: | sanofi-aventis doo |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vladimira Popovića 40/IV, 11070 Beograd, Srbija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| Taxotere^(®) 20 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju |
| |
| Taxotere^(®) 80 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju |
| |
| INN: docetaksel |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da |
| | koristite ovaj lek. |
| | |
| | - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. |
| | |
| | - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili |
| | farmaceutu. |
| | |
| | - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može |
| | da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. |
| | |
| | - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite |
| | neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, |
| | molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | U ovom uputstvu pročitaćete: |
| | |
| | 1. Šta je lek Taxotere i čemu je namenjen |
| | |
| | 1. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Taxotere |
| | |
| | 2. Kako se upotrebljava lek Taxotere |
| | |
| | 3. Moguća neželjena dejstva |
| | |
| | 4. Kako čuvati lek Taxotere |
| | |
| | 5. Dodatne informacije |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
| 1. ŠTA JE LEK TAXOTEE I ČEMU JE NAMENJEN |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ime ovog leka je TAXOTERE, a njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. |
| Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise. |
| |
| Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka koji se nazivaju taksani. |
| |
| Lekar vam je propisao TAXOTERE za lečenje raka dojke, posebnih oblika |
| raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca |
| ili raka glave i vrata: |
| |
| - za lečenje uznapredovalog raka dojke, TAXOTERE može da se |
| primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, |
| trastuzumabom ili kapecitabinom; |
| |
| - za lečenje ranog stadijuma raka dojke sa zahvaćenim limfnim |
| čvorovima, TAXOTERE može da se primenjuje u kombinaciji sa |
| doksorubicinom ili ciklofosfamidom; |
| |
| - za lečenje raka pluća TAXOTERE može biti primenjen ili sam ili u |
| kombinaciji sa cisplatinom; |
| |
| - za lečenje raka prostate, TAXOTERE se primenjuje u kombinaciji sa |
| prednizonom ili prednizolonom; |
| |
| - za lečenje metastatskog raka želuca TAXOTERE se primenjuje u |
| kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom; |
| |
| - za lečenje raka glave i vrata TAXOTERE se primenjuje u kombinaciji |
| da cisplatinom i 5-fluorouracilom. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TAXOTERE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lek Taxotere ne smete koristiti: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - ako ste alergični (preosetljivi) na docetaksel ili bilo koji drugi |
| sastojak leka TAXOTERE; |
| |
| - ako je broj belih krvnih zrnaca kod vas suviše mali; |
| |
| - ako imate teško oboljenje jetre; |
| |
| - ako ste trudni ili dojite. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kada uzimate lek Taxotere, posebno vodite računa: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Pre svake terapije lekom TAXOTERE, kod vas će biti obavljene analize |
| krvi da bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca i da |
| li je funkcija vaše jetre dovoljno dobra da možete da primite ovaj |
| lek. U slučaju poremećaja u broju belih krvnih zrnaca, kod vas se |
| može javiti povišena temperatura ili infekcije. |
| |
| Jedan dan pre primene leka TAXOTERE dobićete premedikaciju, koja se |
| sastoji od kortikosteroida za oralnu primenu (kao što je |
| deksametazon), i nastavićete da je uzimate još dan ili dva posle |
| primene leka TAXOTERE. Svrha ove premedikacije je svođenje na |
| najmanju meru nekih neželjenih dejstava koja mogu da se jave posle |
| infuzije leka TAXOTERE, posebno alergijske reakcije i zadržavanja |
| tečnosti (oticanje šaka, stopala, nogu ili porast telesne mase). |
| |
| Tokom terapije možda ćete dobijati i lekove koji će pomoći očuvanje |
| broja vaših krvnih ćelija. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primena drugih lekova |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Obavezno obavestite svog lekara ili bolničkog farmaceuta ako uzimate, |
| ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se |
| kupuju bez recepta. Ovo je važno zato što se može dogoditi da |
| TAXOTERE ili drugi lek neće delovati onako kao što se očekuje, a |
| povećava se i verovatnoća pojave neželjenih dejstava. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uzimanje leka Taxotere sa hranom ili pićima |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primena leka Taxotere u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE se NE SME primenjivati, ako ste trudni ili planirate |
| trudnoću. U toku terapije i najmanje 3 meseca po završetku terapije |
| lekom TAXOTERE morate primenjivati pouzdane mere kontracepcije. Ako u |
| tom periodu ipak zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara. |
| |
| Dok ste na terapiji lekom TAXOTERE NE SMETE da dojite. |
| |
| Ukoliko planirate trudnoću ili nameravate da dojite, prethodno se |
| posavetujte sa svojim lekarom. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uticaj leka Taxotere na upravljanje motornim vozilima i rukovanje |
| mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nema razloga da između dva ciklusa terapije lekom TAXOTERE ne vozite, |
| osim ako imate vrtoglavice ili se osećate nesigurno. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Važne informacije o nekim sastojcima leka Taxotere |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nema napomena. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 3. KAKO se upotrebljava lek TAXOTERE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE će vam davati zdravstveni radnik. |
| |
| Uobičajeno doziranje |
| |
| Doza će zavisiti od vaše telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja. |
| Lekar će izračunati površinu vašeg tela u kvadratnim metrima (m²) i |
| odrediti dozu leka koju treba da primite. |
| |
| Način primene |
| |
| Lek TAXOTERE ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena. |
| Infuzija će trajati približno 1 sat . |
| |
| Koliko često se lek prima |
| |
| Infuzija se, uglavnom, primenjuje jednom na tri nedelje. |
| |
| Vaš lekar može da promeni dozu i učestalost primene leka u zavisnosti |
| od rezultata analize krvi, vašeg opšteg stanja i vaše reakcije na |
| lečenje lekom TAXOTERE. Posebno obratite pažnju i odmah obavestite |
| svog lekara ako se jave proliv, ranice u ustima, osećaj utrnulosti |
| ili mravinjanja, povišena telesne temperature. Dajte svom lekaru vaše |
| rezultate analiza krvi. Te informacije će lekaru omogućiti da odluči |
| da li je potrebno da se doza smanji. Ukoliko imate dodatna pitanja u |
| vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom |
| farmaceutu. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste uzeli više leka Taxotere nego što je trebalo |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste zaboravili da uzmete lek Taxotere |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lek Taxotere |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kao i svi drugi lekovi protiv raka i lek TAXOTERE može izazvati |
| neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. |
| |
| Lekar će o tome razgovarati sa vama i objasniće vam moguće rizike i |
| koristi od terapije. |
| |
| Najčešće prijavljena neželjena dejstva leka TAXOTERE samog su: |
| smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca, opadanje kose, |
| mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proliv i iscrpljenost. |
| |
| Težina neželjenih dejstava leka TAXOTERE može da se poveća ako se on |
| daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima. |
| |
| Tokom infuzije u bolnici mogu da se jave sledeće alergijske reakcije |
| (javljaju se kod više od 10% pacijenata): |
| |
| - crvenilo, kožne reakcije, svrab |
| |
| - stezanje u grudima, otežano disanje |
| |
| - povišena telesna temperatura ili drhtavica |
| |
| - bol u leđima |
| |
| - pad krvnog pritiska. |
| |
| Mogu da se jave i teže reakcije. |
| |
| Bolničko osoblje će pažljivo pratiti vaše stanje u toku terapije. |
| Obavestite ih odmah ako uočite bilo koju od navedenih reakcija. |
| |
| U periodu između infuzija leka TAXOTERE mogu se javiti sledeće |
| reakcije, a njihova učestalost može da varira u zavisnosti od |
| kombinacija lekova koje ste dobili: |
| |
| Veoma često (javljaju se kod više od 10% pacijenata): |
| |
| - infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili |
| belih krvnih zrnaca (značajnih za borbu protiv infekcija) i |
| smanjenje broja trombocita (krvnih pločica) |
| |
| - povišena telesna temperatura: ako se dogodi, morate odmah da |
| obavestite svog lekara |
| |
| - alergijske reakcije, prethodno opisane |
| |
| - gubitak apetita (anoreksija) |
| |
| - nesanica |
| |
| - osećaj utrnulosti, mravinjanja ili bola u zglobovima i mišićima |
| |
| - glavobolja |
| |
| - promena čula ukusa |
| |
| - zapaljenje oka ili pojačano suzenje očiju |
| |
| - oticanje usled poremećaja limfne drenaže |
| |
| - otešano disanje |
| |
| - curenje nosa, zapaljenje grla i nosa, kašalj |
| |
| - krvarenje iz nosa |
| |
| - ranice u ustima |
| |
| - stomačne tegobe uključujući mučninu, povraćanje i proliv, zatvor |
| |
| - bol u trbuhu |
| |
| - smetnje pri varenju |
| |
| - kratkotrajni gubitak kose (u većini slučajeva, kosa normalno ponovo |
| izraste) |
| |
| - crvenilo i oticanje dlanova ili tabana, koji mogu dovesti do |
| ljuštenja kože (ovo se može javiti i na nadlakticama, na licu i po |
| telu) |
| |
| - promena boje noktiju, koji mogu da otpadnu |
| |
| - bolovi u mišićima, bolovi u leđima ili kostima |
| |
| - promene ili izostanak menstruacije |
| |
| - oticanje šaka, stopala, nogu |
| |
| - iscrpljenost ili simptomi slični gripu |
| |
| - povećanje ili smanjenje telesne mase. |
| |
| Često (javljaju se kod manje od 10%, ali više od 1% pacijenata) |
| |
| - kandidijaza (gljivične infekcije) u ustima |
| |
| - dehidracija |
| |
| - vrtoglavica |
| |
| - oštećenje sluha |
| |
| - sniženje krvnog pritiska, nepraviln ili ubrzan rad srca |
| |
| - srčana slabost |
| |
| - ezofagitis (zapaljenje jednjaka) |
| |
| - suvoća usta |
| |
| - otežano ili bolno gutanje |
| |
| - krvarenje |
| |
| - povišeni nivoi jetrinih enzima (zato su potrebne redovne analize |
| krvi). |
| |
| Povremeno (javljaju se kod više od 0,1%, ali manje od 1% pacijenata) |
| |
| - nesvestica |
| |
| - reakcije na mestu injekcije, kožne reakcije, flebitis (zapaljenje |
| vene) ili otok |
| |
| - zapaljenje debelog creva, zapaljenje tankog creva, perforacija |
| creva |
| |
| - krvni ugrušci |
| |
| Ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljan, ili ako |
| uočite neko neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, obavestite o |
| tome svog lekara ili bolničkog farmaceuta. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5. KAKO ČUVATI LEK TAXOTERE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvati van domašaja i vidokruga dece. |
| |
| Nemojte koristiti lek Taxotere posle isteka roka upotrebe naznačenog |
| na kutiji, blisteru i bočici leka. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml koncentrat za rastvor za infuziju – rok |
| upotrebe 2 godine |
| |
| TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za infuziju – rok upotrebe |
| 3 godine |
| |
| Rekonstituisani rastvor se mora upotrebiti neposredno nakon pripreme. |
| Potvrđeno je, međutim, da rekonstituisani rastvor ostaje fizički i |
| hemijski stabilan 8 sati ako se čuva na temperaturi između 2°C i 8°C |
| ili na sobnoj temperaturi (do 25°C). |
| |
| Rastvor za infuziju, čuvan na sobnoj temperaturi (do 25°C), mora se |
| upotrebiti u roku od 4 sata. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvanje |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi između 2°C i 25°C. |
| |
| Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se lek zaštitio od svetlosti. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6. DODATNE INFORMACIJE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta sadrži Taxotere bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - Aktivna supstanca je docetaksel. |
| |
| Jedan mililitar koncentrata docetaksela sadrži 40 mg docetaksela, |
| bezvodnog. |
| |
| Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 10 mg docetaksela, |
| bezvodnog. |
| |
| Jedna bočica leka Taxotere 20 mg/ 0.5 ml koncentrata za rastvor za |
| infuziju sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel, trihidrata). |
| |
| Jedna bočica leka Taxotere 80mg / 2 ml koncentrata za rastvor za |
| infuziju sadrži 80 mg docetaksela (u obliku docetaksel, trihidrata). |
| |
| - Ostali sastojci su: polisorbat 80. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta sadrži bočica sa rastvaračem |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - 13% (m/m) rastvor etanola 95% u vodi za injekcije. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kako izgleda lek Taxotere i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, viskozan |
| rastvor, žute do smeđežute boje. |
| |
| Rastvarač je bezbojan rastvor. |
| |
| Kutija sadrži: - jednu jednodoznu bočicu koncentrata i |
| |
| - jednu bočicu rastvarača |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole |
+-----------------------------------------------------------------------+
| sanofi-aventis d.o.o. |
| |
| Vladimira Popovića 40/IV, 11070 Beograd, Srbija |
| |
| Tel. 011 222 59 00 |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Proizvođač |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aventis Pharma Dagenham |
| |
| Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Velika Britanija |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ovo uputstvo je poslednji put odobreno mart 2009 |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Režim izdavanja leka: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lek se može izdavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Broj i datum dozvole: |
| |
| TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml koncentrat za rastvor za infuziju 1422/2009/12 |
| od 16.04.2009 |
| |
| TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za infuziju 1421/2009/12 |
| od 16.04.2009 |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
Informacije navedene u daljem tekstu namenjene su isključivo lekarima i
drugom medicinskom osoblju:
KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Karcinom dojke
Taxotere, kao monoterapija ili u kombinaciji sa kapecitabinom, indikovan
je za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom dojke posle neuspeha prethodne citotoksične terapije, ili u
kombinaciji sa doksorubicinom, kod pacijenata koji prethodno nisu
dobijali terapiju citotoksičnim lekovima za lečenje ove bolesti.
Preduslov za primenu Taxotere u kombinaciji sa kapecitabinom je da je u
prethodnu terapiju bio uključen preparat antraciklina.
U kombinaciji sa trastuzumabom indikovan je za lečenje pacijenata sa
metastatskim karcinomom dojke čiji tumori prekomerno eksprimiraju HER2,
koji prethodno nisu dobijali hemioterapiju za metastatsku bolest.
U kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom indikovan je za
adjuvantnu terapiju pacijenata sa operabilnim nodus-pozitivnim
karcinomom dojke.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Taxotere je indikovanterapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća posle neuspeha prethodne
hemioterapije, ili u kombinaciji sa cisplatinom, za lečenje pacijenata
sa neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća kod pacijenata koji prethodno nisu
lečeni hemioterapijom.
Karcinom prostate
U kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom, Taxotere je indikovan u
terapiji pacijenata sa hormon-refraktornim metastatskim karcinomom
prostate.
Adenokarcinom želuca
U kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indikovan za lečenje
pacijenata sa metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući
adenokarcinom gastroezofagealne spojnice, koji prethodno nisu primali
hemioterapiju za metastatsku bolest.
Karcinom glave i vrata
U kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom, indikovan za indukcionu
terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih
ćelija glave i vrata.
2. Doziranje i način primene
Primena docetaksela bi trebalo da se vrši isključivo u bolnicama
specijalizovanim za primenu citotoksične hemioterapije, i pod kontrolom
lekara kvalifikovanog za lečenje hemioterapijom.
Docetaksel se primenjuje kao jednosatna infuzija na svake tri nedelje.
Karcinom dojke
75 mg/m², sa 50 mg/m² doksorubicina i 500 mg/m² ciklofosfamida na svake
3 nedelje, tokom 6 ciklusa, ili 75 mg/m² sa kapecitabinom. Za lečenje
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke,
preporučena doza docetaksela je 100 mg/m² kao monoterapija. U
kombinaciji sa trastuzumabom preporučena doza docetaksela 100 mg/m², na
svake 3 nedelje , dok se trastuzumab primenjuje svake nedelje. U
kombinaciji sa kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m²
na svake 3 nedelje, uz kapecitabin u dozi 1250 mg/m² dva puta (unutar 30
minuta posle obroka) tokom 2 nedelje, nakon čega sledi period pauze od
jedne nedelje.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Kod pacijenata koji prethodno nisu lečeni hemioterapijom, 75 mg/m²,
praćeno sa cisplatinom u dozi od 75 mg/m² aplikovan 30-60 minuta. Posle
neuspele prethodne hemioterapije na bazi platine, doza je 75 mg/m²
docetaksela kao monoterapija.
Karcinom prostate
75 mg/m² uz prednizon ili prednizolon 5 mg oralno dva puta na dan.
Adenokarcinom želuca
75 mg/m² prema specifičnom rasporedu datom u kompletnom tekstu sažetka
karakteristika leka.
Karcinom glave i vrata
Docetaksel u dozi 75 mg/m², cisplatin 75 mg/m² i 5-fluorouracil 750
mg/m² prema rasporedu datom u kompletnom tekstu sažetka karakteristika
leka.
Premedikacija se sastoji od oralne primene kortikosteroida, tokom 3
dana, počevši 1 dan pre primene docetaksela. U profilaksi se može
koristiti G-CSF. Pri lečenju karcinoma prostate premedikacija se vrši
peroralnim deksametazonom u dozi od 8 mg, 12 h, 3h i 1 h pre infuzije
docetaksela.
Prilagođavanje doze u toku terapije
Molimo pogledajte kompletan tekst sažetka karakteristika leka. Kod
karcinoma dojke, nemikrocelularnog karcinoma pluća, karcinoma želuca i
karcinoma glave i vrata preporučena je profilaktička upotreba G-CSF.
Posebne populacije
Insuficijencija jetre: kod pacijenata kod kojih su vrednosti
transaminaza (ALT i/ili AST) 1,5 puta više od gornje granice normale, a
vrednosti alkalne fosfataze više od 2,5 puta veće od gornje granice
normale, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m². Za pacijente sa
vrednostima serumskog bilirubina višim od gornje granice normale i/ili
ALT i AST uvećane više od 3,5 puta u odnosu gornju granicu normale, uz
nivo alkalne fosfataze uvećan više od šest puta u odnosu na vrednosti
gornje granice normale, ne mogu se dati preporuke za smanjenje doze, a
docetaksel ne bi trebalo primenjivati osim ako nije striktno indikovan.
3. Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih materija leka.
Kod pacijenata sa brojem neutrofila <1.500 ćelija/mm³.
Kod trudnica i kod dojilja.
Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre.
Potrebno je uzeti u obzir i kontraindikacije za druge lekove, ako se ti
lekovi kombinuju sa docetakselom.
4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hematologija
Najčešća neželjena reakcija na docetaksel je neutropenija. Kod svih
pacijenata koji primaju docetaksel neophodne su česte provere i praćenje
kompletne krvne slike.
Reakcije preosetljivosti
Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata u cilju otkrivanja pojave
reakcija preosetljivosti, posebno tokom prve i druge infuzije. Reakcije
preosetljivosti se mogu javiti u prvih nekoliko minuta od početka
infuzije docetaksela.
Kožne reakcije
Uočena je pojava lokalizovanog eritema na koži ekstremiteta (dlanova i
tabana) sa edemom, posle kojeg se javlja deskvamacija.
Retencija tečnosti
Pacijente sa teškim oblicima retencije tečnosti, npr. sa pleuralnim
izlivom, perikardijalnim izlivom ili ascitesom treba pažljivo pratiti.
Pacijenti sa insuficijencijom jetre
Pogledati deo teksta koji se odnosi na kontraindikacije, posebne
populacije i kompleran tekst sažetka karakteristika leka.
Nervni sistem
Pojava teške periferne neurotoksičnosti zahteva smanjivanje doze.
Kardiotoksičnost
Kod pacijenata koji su primali docetaksel u kombinaciji sa trastuzumabom
uočeno je javljanje srčane insuficijencije. Pogledati kompletan tekst
sažetka karakteristika leka.
Ostalo
Pogledati kompletan tekst sažetka karakteristika leka.
5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja in vitro su pokazala da metabolizam docetaksela može biti
izmenjen istovremenom primenom lekova koji indukuju, inhibiraju citohrom
P450-3A ili se putem njega metabolišu.
Docetaksel se mora upotreblajvati pažljivo kod pacijenata koji
istovremeno primaju terapiju jakim inhibitorima CYP3A4.
6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Ženama u reproduktivnom dobu, koje primaju docetaksel, mora se
savetovati efikasna kontracepcija radi izbegavanja trudnoće.
U toku lečenja docetakselom dojenje treba prekinuti.
7. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenjih dejstava pri primeni leka Taxotere u dozi od 100
mg/m², u monoterapiji iznosi: Laboratorijske analize: povišen bilirubin
u krvi G3/4 (<5%), povišene vrednosti alkalne fosfataze G3/4 (<4%),
povišene vrednosti AST G3/4 (<3%), povišene vrednosti ALT G3/4 (<2%);
Srčani poremećaji: aritmija (G3/4; 0,7%); Poremećaji krvi i limfnog
sistema: neutropenija (G4; 76,4%), anemija (G3/4; 8,9%), .febrilna
neutropenija, trombocitopenija (G4; 0,2%); Poremećaji nervnog sistema:
periferna senzorna neuropatija (G3; 4,1%), periferna motorna neuropatija
(G3/4; 4%), disgeuzija (teška; 0,07%); Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji: dispnoja (teška; 2,7%); Gastrointestinalni
poremećaji: stomatitis (G3/4; 5,3%), dijareja (G3/4; 4%), mučnina (G3/4;
4%), povraćanje (G3/4; 3%), opstipacija (teška: 0,2%), bol u abdomenu
(težak: 1%), gastrointestinalno kravarenje (teško: 0,3%); Poremećaji
kože i potkožnog tkiva: alopecija; kožne reakcije (G3/4: 5,3%), promene
na noktima (teške: 2,6%); Poremećaji mišićnoskeletnog sistema i vezivnog
tkiva: mijalgija (teška: 1,4%), artralgija; Poremećaji metabolizma i
ishrane: anoreksija; Infekcije i infestacije: infekcije (G3/4: 5,7%;
uključujući sepsu i pneumoniju, sa smrtnim ishodom u 1,7%), infekcija
udružena sa neutropenijom G4 (G3/4: 4,6%); Vaskularni poremećaji:
hipotenzija, hipertenzija, krvavljenje; Opšti poremećaji i promene na
mestu primene: retencija tečnosti (teška: 6,5%), astenija (teška;
11,2%), bol, reakcije na mestu infuzije, nekardijalni bol u grudima
(težak: 0,4%); Poremećaji imunog sistema: preosetljivost (G3/4: 5,3%).
Učestalost neželjenjih dejstava pri primeni leka Taxotere u dozi od 75
mg/m², u monoterapiji iznosi: Laboratorijske analize: povišen bilirubin
G3/4 (<2%); Srčani poremećaji: aritmija (ne teška); Poremećaji krvi i
limfnog sistema: neutropenija (G4; 54,2%), anemija (G3/4; 10,8%),
trombocitopenija (G4: 1,7%), febrilna neutropenija; Poremećaji nervnog
sistema: periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,8%), periferna motorna
neuropatija (G3/4; 2,5%); Gastrointestinalni poremećaji: mučnina (G3/4;
3,3%), stomatitis (G3/4; 1,7%), povraćanje (G3/4; 0,8%), dijareja (G3/4;
1,7%), opstipacija; Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alopecija, kožne
reakcije (G3/4: 5,3%), promene na noktima (teške: 0,8%); Poremećaji
mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva: mijalgija; Poremećaji
metabolizma i ishrane: anoreksija; Infekcije i infestacije: infekcije
(G3/4: 5%); Vaskularni poremećaji: hipotenzija;Opšti poremećaji i
promene na mestu primene: astenija (teška; 12,4%), retencija tečnosti
(teška: 0,8%), bol; Poremećaji imunog sistema: preosetljivost (ne teška)
Za neželjena dejstva koja se javljaju povremeno ili retko, ili pri
primeni leka Taxotere u kombinaciji sa dugim antineoplasticima,
pogledajte kompletan tekst sažetka karakteristika leka.
8. Predoziranje
Za predoziranje docetakselom nema poznatog antidota. Pacijent mora da
primi terapijski G-CSF u što kraćem roku od otkrivanja predoziranja.
Ukoliko je potrebno, trebalo bi preduzeti i druge odgovarajuće
simptomatske mere.
FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakoterapijska grupa: Antineoplastici; biljni alkaloidi i drugi
prirodni proizvodi
ATC kod: L01CD02
Pre propisivanja leka uvek pročitajte kompletan tekst sažetka
karakteristika leka.
UPUTSTVO ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE KONCENTRATA ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU I RASTVARAČA ZA TAXOTERE
Vrlo je važno da pre pripreme rekonstituisanog rastvora TAXOTERE ili
TAXOTERE rastvora za infuziju pročitate sadržaj ovog uputstva u celosti
1. FORMULACIJA
TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml i TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za
infuziju je bistar viskozan rastvor, žute do smeđežute boje, a sadrži 40
mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80. Rastvarač za TAXOTERE je
13% (m/m) rastvor 95% etanola u vodi za injekcije.
2. PAKOVANJE
TAXOTERE se pakuje u jednodoznu bočicu.
TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju -
kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg) i jednu bočicu pripadajućeg
rastvarača, u blister pakovanju.
TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za infuziju - kutija sadrži
jednu bočicu TAXOTERE (80 mg) i jednu bočicu pripadajućeg rastvarača, u
blister pakovanju.
Bočice TAXOTERE treba čuvati na temperaturi između 2°C i 25°C, zaštićene
od svetlosti.
TAXOTERE se ne sme upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog
na kutiji, blister pakovanju i bočicama.
2. TAXOTERE 20 mg bočica
- Bočica od 7 ml, od bezbojnog stakla, sa zelenom plastičnom kapicom
(flip-off cap).
- Bočica sadrži rastvor docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od
40 mg/ml.
- Jedna bočica TAXOTERE 20 mg sadrži 0,5 ml rastvora docetaksela
koncentracije 40 mg/ml u polisorbatu 80 (volumen punjenja: 24,4
mg/0,61 ml). Ovaj volumen punjenja je utvrđen u toku razvoja leka
TAXOTERE radi nadoknade gubitka tečnosti do koga dolazi tokom
pripremanja rekonstituisanog rastvora (videti odeljak 4) usled
penjenja, adhezije na zidove bočice i „mrtvog volumena“. Ovakvo
punjenje osigurava da se, posle rastvaranja celokupnim sadržajem
pratećeg rastvarača za TAXOTERE, može izvući najmanje 2 ml
rekonstituisanog rastvora, sa 10 mg/ml docetaksela, što odgovara
označenoj količini od 20 mg po bočici.
TAXOTERE 80 mg bočica
- Bočica od 15 ml, od bezbojnog stakla, sa crvenom plastičnom kapicom
(flip-off cap).
- Bočica sadrži rastvor docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od
40 mg/ml.
- Jedna bočica TAXOTERE 80 mg sadrži 2,0 ml rastvora docetaksela
koncentracije 40 mg/ml u polisorbatu 80 (volumen punjenja: 94,4
mg/2,36 ml). Ovaj volumen punjenja je utvrđen u toku razvoja leka
TAXOTERE radi nadoknade gubitka tečnosti do koga dolazi tokom
pripremanja rekonstituisanog rastvora (videti odeljak 4) usled
penjenja, adhezije na zidove bočice i „mrtvog volumena“. Ovakvo
punjenje osigurava da se, posle rastvaranja celokupnim sadržajem
pratećeg rastvarača za TAXOTERE, može izvući najmanje 8 ml
rekonstituisanog rastvora, sa 10 mg/ml docetaksela, što odgovara
označenoj količini od 80 mg po bočici.
2. Bočica sa rastvaračem za TAXOTERE 20 mg
- Bočica od 7 ml, od bezbojnog stakla, sa providnom, bezbojnom
plastičnom kapicom (flip-off cap).
- Rastvarač za TAXOTERE je 13% m/m rastvor 95% etanola u vodi za
injekcije.
- Jedna bočica rastvarača za TAXOTERE 20 mg sadrži 1,98 ml rastvarača.
Ovaj volumen je određen na osnovu volumena punjenja TAXOTERE 20 mg
bočice. Dodavanjem celokupnog sadržaja bočice rastvarača sadržaju
TAXOTERE 20 mg bočice, dobija se rekonstituisani rastvor docetaksela u
koncentraciji od 10 mg/ml.
Bočica sa rastvaračem za TAXOTERE 80 mg
- Bočica od 15 ml, od bezbojnog stakla, sa providnom, bezbojnom
plastičnom kapicom (flip-off cap).
- Rastvarač za TAXOTERE je 13% m/m rastvor 95% etanola u vodi za
injekcije.
- Jedna bočica rastvarača za TAXOTERE 80 mg sadrži 7,33 ml rastvarača.
Ovaj volumen je određen na osnovu volumena punjenja TAXOTERE 80 mg
bočice. Dodavanjem celokupnog sadržaja bočice rastvarača sadržaju
TAXOTERE 80 mg bočice, dobija se rekonstituisani rastvor docetaksela u
koncentraciji od 10 mg/ml.
3. PREPORUKE ZA BEZBEDNO RUKOVANJE
TAXOTERE je antineoplastini lek i kao što je slučaj sa drugim
potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi rastvora
TAXOTERE potreban je oprez. Savetuje se upotreba rukavica.
U slučaju da TAXOTERE koncentrat, rekonstituisani rastvor ili rastvor za
infuziju dođu u dodir sa kožom, kožu je neophodno odmah temeljno oprati
sapunom i vodom. Ukoliko TAXOTERE koncentrat, rekonstituisani rastvor
ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluznicama, potrebno ih je
odmah temeljno isprati vodom.
4. PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMENU
1. Priprema rekonstituisanog rastvora TAXOTERE (docetaksel 10
mg/ml)
[]
1. Ako su bočice sa lekom čuvane u frižideru, potrebni broj kutija
TAXOTERE treba izvaditi i ostaviti da stoji na sobnoj temperaturi
(do 25°C) tokom 5 minuta.
[]
2. Pomoću šprica sa iglom, uz delimično obrtanje bočice, aseptički
izvucite celokupan sadržaj bočice rastvarača za TAXOTERE.
[]
3. Celokupan sadržaj šprica ubrizgajte u odgovarajuću bočicu sa lekom
TAXOTERE.
4. Odstranite špric i iglu i bočicu ručno izmešajte obrtanjem tokom bar
45 sekundi. Ne sme se mućkati.
[]
5. Bočicu sa rekonstituisanim rastvorom treba, posle mešanja, ostaviti
5 minuta na sobnoj temperaturi (do 25°C), a zatim proveriti da li je
rastvor homogen i bistar (zbog prisustva polisorbata 80 u
formulaciji penjenje je normalno čak i posle 5 minuta mirovanja).
[]
Rekonstituisani rastvor sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba ga
upotrebiti neposredno po pripremanju. Potvrđeno je, međutim, da
rekonstituisani rastvor fizički i hemijski stabilan 8 sati, kada se
čuva na temperaturi između 2°C i 8°C ili na sobnoj temperaturi (do
25°C).
2. Priprema rastvora za infuziju
1. Za pripremu doze potrebne pacijentu, može biti potrebno više od
jedne bočice rekonstituisanog rastvora. Prema dozi potrebnoj za
pacijenta, izraženoj u mg, aseptički se iz odgovarajućeg broja
bočica sa rekonstituisanim rastvorom, pomoću graduisanih
špriceva sa iglom, aspirira odgovarajuća količina
rekonstituisanog rastvora koji sadrži 10 mg docetaksela po ml.
Doza od 140 mg docetaksela će, na primer, zahtevati 14 ml
rekonstituisanog rastvora docetaksela.
[]
[]
2. Potrebna količina rekonstituisanog rastvora se, potom, ubrizga u
kesu ili bocu za infuziju od 250 ml u kojoj je ili 5% rastvor
glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Ukoliko je neophodna doza
veća od 200 mg docetaksela, treba upotrebiti veću količinu
infuzionog vehikuluma, tako da koncentracija docetaksela ne pređe
koncentraciju od 0,74 mg/ml.
[]
3. Infuzionu kesu ili bocu izmešati ručno, okretanjem.
4. Rastvor za infuziju TAXOTERE treba upotrebiti u roku od 4 sata.
Apliukuje se aseptično putem infuzije u trajanju od 1 sata, na
sobnoj temperaturi (do 25°C) i uz normalno osvetljenje.
[]
5. Kao i sve preparate za parenteralnu upotrebu, rekonstituisani
rastvor TAXOTERE i rastvor za infuziju potrebno je pre upotrebe
pregledati; rastvor koji sadrži precipitat mora se odbaciti.
5. ODLAGANJE
Sav materijal upotrebljen za razblaživanje i primenu potrebno je
uništiti u skladu sa važećim propisima.
| UPUTSTVO ZA PACIJENTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Taxotere^(®) 20 mg |
| |
| Taxotere^(®) 80 mg |
| |
| koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju |
| |
| kutija sa 1 bočicom koncentrata i 1 bočicom rastvarača |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Aventis Pharma Dagenham |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Velika |
| | Britanija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahteva: | sanofi-aventis doo |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vladimira Popovića 40/IV, 11070 Beograd, Srbija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| Taxotere^(®) 20 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju |
| |
| Taxotere^(®) 80 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju |
| |
| INN: docetaksel |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da |
| | koristite ovaj lek. |
| | |
| | - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. |
| | |
| | - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili |
| | farmaceutu. |
| | |
| | - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može |
| | da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. |
| | |
| | - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite |
| | neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, |
| | molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
| | U ovom uputstvu pročitaćete: |
| | |
| | 1. Šta je lek Taxotere i čemu je namenjen |
| | |
| | 1. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Taxotere |
| | |
| | 2. Kako se upotrebljava lek Taxotere |
| | |
| | 3. Moguća neželjena dejstva |
| | |
| | 4. Kako čuvati lek Taxotere |
| | |
| | 5. Dodatne informacije |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+
| 1. ŠTA JE LEK TAXOTEE I ČEMU JE NAMENJEN |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ime ovog leka je TAXOTERE, a njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. |
| Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise. |
| |
| Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka koji se nazivaju taksani. |
| |
| Lekar vam je propisao TAXOTERE za lečenje raka dojke, posebnih oblika |
| raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca |
| ili raka glave i vrata: |
| |
| - za lečenje uznapredovalog raka dojke, TAXOTERE može da se |
| primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, |
| trastuzumabom ili kapecitabinom; |
| |
| - za lečenje ranog stadijuma raka dojke sa zahvaćenim limfnim |
| čvorovima, TAXOTERE može da se primenjuje u kombinaciji sa |
| doksorubicinom ili ciklofosfamidom; |
| |
| - za lečenje raka pluća TAXOTERE može biti primenjen ili sam ili u |
| kombinaciji sa cisplatinom; |
| |
| - za lečenje raka prostate, TAXOTERE se primenjuje u kombinaciji sa |
| prednizonom ili prednizolonom; |
| |
| - za lečenje metastatskog raka želuca TAXOTERE se primenjuje u |
| kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom; |
| |
| - za lečenje raka glave i vrata TAXOTERE se primenjuje u kombinaciji |
| da cisplatinom i 5-fluorouracilom. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TAXOTERE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lek Taxotere ne smete koristiti: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - ako ste alergični (preosetljivi) na docetaksel ili bilo koji drugi |
| sastojak leka TAXOTERE; |
| |
| - ako je broj belih krvnih zrnaca kod vas suviše mali; |
| |
| - ako imate teško oboljenje jetre; |
| |
| - ako ste trudni ili dojite. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kada uzimate lek Taxotere, posebno vodite računa: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Pre svake terapije lekom TAXOTERE, kod vas će biti obavljene analize |
| krvi da bi se proverilo da li imate dovoljan broj krvnih zrnaca i da |
| li je funkcija vaše jetre dovoljno dobra da možete da primite ovaj |
| lek. U slučaju poremećaja u broju belih krvnih zrnaca, kod vas se |
| može javiti povišena temperatura ili infekcije. |
| |
| Jedan dan pre primene leka TAXOTERE dobićete premedikaciju, koja se |
| sastoji od kortikosteroida za oralnu primenu (kao što je |
| deksametazon), i nastavićete da je uzimate još dan ili dva posle |
| primene leka TAXOTERE. Svrha ove premedikacije je svođenje na |
| najmanju meru nekih neželjenih dejstava koja mogu da se jave posle |
| infuzije leka TAXOTERE, posebno alergijske reakcije i zadržavanja |
| tečnosti (oticanje šaka, stopala, nogu ili porast telesne mase). |
| |
| Tokom terapije možda ćete dobijati i lekove koji će pomoći očuvanje |
| broja vaših krvnih ćelija. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primena drugih lekova |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Obavezno obavestite svog lekara ili bolničkog farmaceuta ako uzimate, |
| ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se |
| kupuju bez recepta. Ovo je važno zato što se može dogoditi da |
| TAXOTERE ili drugi lek neće delovati onako kao što se očekuje, a |
| povećava se i verovatnoća pojave neželjenih dejstava. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uzimanje leka Taxotere sa hranom ili pićima |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Primena leka Taxotere u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE se NE SME primenjivati, ako ste trudni ili planirate |
| trudnoću. U toku terapije i najmanje 3 meseca po završetku terapije |
| lekom TAXOTERE morate primenjivati pouzdane mere kontracepcije. Ako u |
| tom periodu ipak zatrudnite, odmah o tome obavestite svog lekara. |
| |
| Dok ste na terapiji lekom TAXOTERE NE SMETE da dojite. |
| |
| Ukoliko planirate trudnoću ili nameravate da dojite, prethodno se |
| posavetujte sa svojim lekarom. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Uticaj leka Taxotere na upravljanje motornim vozilima i rukovanje |
| mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nema razloga da između dva ciklusa terapije lekom TAXOTERE ne vozite, |
| osim ako imate vrtoglavice ili se osećate nesigurno. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Važne informacije o nekim sastojcima leka Taxotere |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nema napomena. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 3. KAKO se upotrebljava lek TAXOTERE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE će vam davati zdravstveni radnik. |
| |
| Uobičajeno doziranje |
| |
| Doza će zavisiti od vaše telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja. |
| Lekar će izračunati površinu vašeg tela u kvadratnim metrima (m²) i |
| odrediti dozu leka koju treba da primite. |
| |
| Način primene |
| |
| Lek TAXOTERE ćete primiti u bolnici, putem infuzije u jednu od vena. |
| Infuzija će trajati približno 1 sat . |
| |
| Koliko često se lek prima |
| |
| Infuzija se, uglavnom, primenjuje jednom na tri nedelje. |
| |
| Vaš lekar može da promeni dozu i učestalost primene leka u zavisnosti |
| od rezultata analize krvi, vašeg opšteg stanja i vaše reakcije na |
| lečenje lekom TAXOTERE. Posebno obratite pažnju i odmah obavestite |
| svog lekara ako se jave proliv, ranice u ustima, osećaj utrnulosti |
| ili mravinjanja, povišena telesne temperature. Dajte svom lekaru vaše |
| rezultate analiza krvi. Te informacije će lekaru omogućiti da odluči |
| da li je potrebno da se doza smanji. Ukoliko imate dodatna pitanja u |
| vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili bolničkom |
| farmaceutu. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste uzeli više leka Taxotere nego što je trebalo |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste zaboravili da uzmete lek Taxotere |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lek Taxotere |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nije primenljivo. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kao i svi drugi lekovi protiv raka i lek TAXOTERE može izazvati |
| neželjena dejstva, ali se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. |
| |
| Lekar će o tome razgovarati sa vama i objasniće vam moguće rizike i |
| koristi od terapije. |
| |
| Najčešće prijavljena neželjena dejstva leka TAXOTERE samog su: |
| smanjenje broja crvenih ili belih krvnih zrnaca, opadanje kose, |
| mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proliv i iscrpljenost. |
| |
| Težina neželjenih dejstava leka TAXOTERE može da se poveća ako se on |
| daje u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima. |
| |
| Tokom infuzije u bolnici mogu da se jave sledeće alergijske reakcije |
| (javljaju se kod više od 10% pacijenata): |
| |
| - crvenilo, kožne reakcije, svrab |
| |
| - stezanje u grudima, otežano disanje |
| |
| - povišena telesna temperatura ili drhtavica |
| |
| - bol u leđima |
| |
| - pad krvnog pritiska. |
| |
| Mogu da se jave i teže reakcije. |
| |
| Bolničko osoblje će pažljivo pratiti vaše stanje u toku terapije. |
| Obavestite ih odmah ako uočite bilo koju od navedenih reakcija. |
| |
| U periodu između infuzija leka TAXOTERE mogu se javiti sledeće |
| reakcije, a njihova učestalost može da varira u zavisnosti od |
| kombinacija lekova koje ste dobili: |
| |
| Veoma često (javljaju se kod više od 10% pacijenata): |
| |
| - infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili |
| belih krvnih zrnaca (značajnih za borbu protiv infekcija) i |
| smanjenje broja trombocita (krvnih pločica) |
| |
| - povišena telesna temperatura: ako se dogodi, morate odmah da |
| obavestite svog lekara |
| |
| - alergijske reakcije, prethodno opisane |
| |
| - gubitak apetita (anoreksija) |
| |
| - nesanica |
| |
| - osećaj utrnulosti, mravinjanja ili bola u zglobovima i mišićima |
| |
| - glavobolja |
| |
| - promena čula ukusa |
| |
| - zapaljenje oka ili pojačano suzenje očiju |
| |
| - oticanje usled poremećaja limfne drenaže |
| |
| - otešano disanje |
| |
| - curenje nosa, zapaljenje grla i nosa, kašalj |
| |
| - krvarenje iz nosa |
| |
| - ranice u ustima |
| |
| - stomačne tegobe uključujući mučninu, povraćanje i proliv, zatvor |
| |
| - bol u trbuhu |
| |
| - smetnje pri varenju |
| |
| - kratkotrajni gubitak kose (u većini slučajeva, kosa normalno ponovo |
| izraste) |
| |
| - crvenilo i oticanje dlanova ili tabana, koji mogu dovesti do |
| ljuštenja kože (ovo se može javiti i na nadlakticama, na licu i po |
| telu) |
| |
| - promena boje noktiju, koji mogu da otpadnu |
| |
| - bolovi u mišićima, bolovi u leđima ili kostima |
| |
| - promene ili izostanak menstruacije |
| |
| - oticanje šaka, stopala, nogu |
| |
| - iscrpljenost ili simptomi slični gripu |
| |
| - povećanje ili smanjenje telesne mase. |
| |
| Često (javljaju se kod manje od 10%, ali više od 1% pacijenata) |
| |
| - kandidijaza (gljivične infekcije) u ustima |
| |
| - dehidracija |
| |
| - vrtoglavica |
| |
| - oštećenje sluha |
| |
| - sniženje krvnog pritiska, nepraviln ili ubrzan rad srca |
| |
| - srčana slabost |
| |
| - ezofagitis (zapaljenje jednjaka) |
| |
| - suvoća usta |
| |
| - otežano ili bolno gutanje |
| |
| - krvarenje |
| |
| - povišeni nivoi jetrinih enzima (zato su potrebne redovne analize |
| krvi). |
| |
| Povremeno (javljaju se kod više od 0,1%, ali manje od 1% pacijenata) |
| |
| - nesvestica |
| |
| - reakcije na mestu injekcije, kožne reakcije, flebitis (zapaljenje |
| vene) ili otok |
| |
| - zapaljenje debelog creva, zapaljenje tankog creva, perforacija |
| creva |
| |
| - krvni ugrušci |
| |
| Ako neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljan, ili ako |
| uočite neko neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, obavestite o |
| tome svog lekara ili bolničkog farmaceuta. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 5. KAKO ČUVATI LEK TAXOTERE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvati van domašaja i vidokruga dece. |
| |
| Nemojte koristiti lek Taxotere posle isteka roka upotrebe naznačenog |
| na kutiji, blisteru i bočici leka. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml koncentrat za rastvor za infuziju – rok |
| upotrebe 2 godine |
| |
| TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za infuziju – rok upotrebe |
| 3 godine |
| |
| Rekonstituisani rastvor se mora upotrebiti neposredno nakon pripreme. |
| Potvrđeno je, međutim, da rekonstituisani rastvor ostaje fizički i |
| hemijski stabilan 8 sati ako se čuva na temperaturi između 2°C i 8°C |
| ili na sobnoj temperaturi (do 25°C). |
| |
| Rastvor za infuziju, čuvan na sobnoj temperaturi (do 25°C), mora se |
| upotrebiti u roku od 4 sata. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvanje |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi između 2°C i 25°C. |
| |
| Čuvati u originalnom pakovanju kako bi se lek zaštitio od svetlosti. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6. DODATNE INFORMACIJE |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta sadrži Taxotere bočica sa koncentratom za rastvor za infuziju |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - Aktivna supstanca je docetaksel. |
| |
| Jedan mililitar koncentrata docetaksela sadrži 40 mg docetaksela, |
| bezvodnog. |
| |
| Jedan mililitar rekonstituisanog rastvora sadrži 10 mg docetaksela, |
| bezvodnog. |
| |
| Jedna bočica leka Taxotere 20 mg/ 0.5 ml koncentrata za rastvor za |
| infuziju sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel, trihidrata). |
| |
| Jedna bočica leka Taxotere 80mg / 2 ml koncentrata za rastvor za |
| infuziju sadrži 80 mg docetaksela (u obliku docetaksel, trihidrata). |
| |
| - Ostali sastojci su: polisorbat 80. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Šta sadrži bočica sa rastvaračem |
+-----------------------------------------------------------------------+
| - 13% (m/m) rastvor etanola 95% u vodi za injekcije. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kako izgleda lek Taxotere i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| TAXOTERE koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, viskozan |
| rastvor, žute do smeđežute boje. |
| |
| Rastvarač je bezbojan rastvor. |
| |
| Kutija sadrži: - jednu jednodoznu bočicu koncentrata i |
| |
| - jednu bočicu rastvarača |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole |
+-----------------------------------------------------------------------+
| sanofi-aventis d.o.o. |
| |
| Vladimira Popovića 40/IV, 11070 Beograd, Srbija |
| |
| Tel. 011 222 59 00 |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Proizvođač |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aventis Pharma Dagenham |
| |
| Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Velika Britanija |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ovo uputstvo je poslednji put odobreno mart 2009 |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Režim izdavanja leka: |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lek se može izdavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Broj i datum dozvole: |
| |
| TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml koncentrat za rastvor za infuziju 1422/2009/12 |
| od 16.04.2009 |
| |
| TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za infuziju 1421/2009/12 |
| od 16.04.2009 |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
Informacije navedene u daljem tekstu namenjene su isključivo lekarima i
drugom medicinskom osoblju:
KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Karcinom dojke
Taxotere, kao monoterapija ili u kombinaciji sa kapecitabinom, indikovan
je za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom dojke posle neuspeha prethodne citotoksične terapije, ili u
kombinaciji sa doksorubicinom, kod pacijenata koji prethodno nisu
dobijali terapiju citotoksičnim lekovima za lečenje ove bolesti.
Preduslov za primenu Taxotere u kombinaciji sa kapecitabinom je da je u
prethodnu terapiju bio uključen preparat antraciklina.
U kombinaciji sa trastuzumabom indikovan je za lečenje pacijenata sa
metastatskim karcinomom dojke čiji tumori prekomerno eksprimiraju HER2,
koji prethodno nisu dobijali hemioterapiju za metastatsku bolest.
U kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom indikovan je za
adjuvantnu terapiju pacijenata sa operabilnim nodus-pozitivnim
karcinomom dojke.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Taxotere je indikovanterapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća posle neuspeha prethodne
hemioterapije, ili u kombinaciji sa cisplatinom, za lečenje pacijenata
sa neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim karcinomom pluća kod pacijenata koji prethodno nisu
lečeni hemioterapijom.
Karcinom prostate
U kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom, Taxotere je indikovan u
terapiji pacijenata sa hormon-refraktornim metastatskim karcinomom
prostate.
Adenokarcinom želuca
U kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indikovan za lečenje
pacijenata sa metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući
adenokarcinom gastroezofagealne spojnice, koji prethodno nisu primali
hemioterapiju za metastatsku bolest.
Karcinom glave i vrata
U kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom, indikovan za indukcionu
terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih
ćelija glave i vrata.
2. Doziranje i način primene
Primena docetaksela bi trebalo da se vrši isključivo u bolnicama
specijalizovanim za primenu citotoksične hemioterapije, i pod kontrolom
lekara kvalifikovanog za lečenje hemioterapijom.
Docetaksel se primenjuje kao jednosatna infuzija na svake tri nedelje.
Karcinom dojke
75 mg/m², sa 50 mg/m² doksorubicina i 500 mg/m² ciklofosfamida na svake
3 nedelje, tokom 6 ciklusa, ili 75 mg/m² sa kapecitabinom. Za lečenje
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke,
preporučena doza docetaksela je 100 mg/m² kao monoterapija. U
kombinaciji sa trastuzumabom preporučena doza docetaksela 100 mg/m², na
svake 3 nedelje , dok se trastuzumab primenjuje svake nedelje. U
kombinaciji sa kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m²
na svake 3 nedelje, uz kapecitabin u dozi 1250 mg/m² dva puta (unutar 30
minuta posle obroka) tokom 2 nedelje, nakon čega sledi period pauze od
jedne nedelje.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Kod pacijenata koji prethodno nisu lečeni hemioterapijom, 75 mg/m²,
praćeno sa cisplatinom u dozi od 75 mg/m² aplikovan 30-60 minuta. Posle
neuspele prethodne hemioterapije na bazi platine, doza je 75 mg/m²
docetaksela kao monoterapija.
Karcinom prostate
75 mg/m² uz prednizon ili prednizolon 5 mg oralno dva puta na dan.
Adenokarcinom želuca
75 mg/m² prema specifičnom rasporedu datom u kompletnom tekstu sažetka
karakteristika leka.
Karcinom glave i vrata
Docetaksel u dozi 75 mg/m², cisplatin 75 mg/m² i 5-fluorouracil 750
mg/m² prema rasporedu datom u kompletnom tekstu sažetka karakteristika
leka.
Premedikacija se sastoji od oralne primene kortikosteroida, tokom 3
dana, počevši 1 dan pre primene docetaksela. U profilaksi se može
koristiti G-CSF. Pri lečenju karcinoma prostate premedikacija se vrši
peroralnim deksametazonom u dozi od 8 mg, 12 h, 3h i 1 h pre infuzije
docetaksela.
Prilagođavanje doze u toku terapije
Molimo pogledajte kompletan tekst sažetka karakteristika leka. Kod
karcinoma dojke, nemikrocelularnog karcinoma pluća, karcinoma želuca i
karcinoma glave i vrata preporučena je profilaktička upotreba G-CSF.
Posebne populacije
Insuficijencija jetre: kod pacijenata kod kojih su vrednosti
transaminaza (ALT i/ili AST) 1,5 puta više od gornje granice normale, a
vrednosti alkalne fosfataze više od 2,5 puta veće od gornje granice
normale, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m². Za pacijente sa
vrednostima serumskog bilirubina višim od gornje granice normale i/ili
ALT i AST uvećane više od 3,5 puta u odnosu gornju granicu normale, uz
nivo alkalne fosfataze uvećan više od šest puta u odnosu na vrednosti
gornje granice normale, ne mogu se dati preporuke za smanjenje doze, a
docetaksel ne bi trebalo primenjivati osim ako nije striktno indikovan.
3. Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih materija leka.
Kod pacijenata sa brojem neutrofila <1.500 ćelija/mm³.
Kod trudnica i kod dojilja.
Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre.
Potrebno je uzeti u obzir i kontraindikacije za druge lekove, ako se ti
lekovi kombinuju sa docetakselom.
4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hematologija
Najčešća neželjena reakcija na docetaksel je neutropenija. Kod svih
pacijenata koji primaju docetaksel neophodne su česte provere i praćenje
kompletne krvne slike.
Reakcije preosetljivosti
Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata u cilju otkrivanja pojave
reakcija preosetljivosti, posebno tokom prve i druge infuzije. Reakcije
preosetljivosti se mogu javiti u prvih nekoliko minuta od početka
infuzije docetaksela.
Kožne reakcije
Uočena je pojava lokalizovanog eritema na koži ekstremiteta (dlanova i
tabana) sa edemom, posle kojeg se javlja deskvamacija.
Retencija tečnosti
Pacijente sa teškim oblicima retencije tečnosti, npr. sa pleuralnim
izlivom, perikardijalnim izlivom ili ascitesom treba pažljivo pratiti.
Pacijenti sa insuficijencijom jetre
Pogledati deo teksta koji se odnosi na kontraindikacije, posebne
populacije i kompleran tekst sažetka karakteristika leka.
Nervni sistem
Pojava teške periferne neurotoksičnosti zahteva smanjivanje doze.
Kardiotoksičnost
Kod pacijenata koji su primali docetaksel u kombinaciji sa trastuzumabom
uočeno je javljanje srčane insuficijencije. Pogledati kompletan tekst
sažetka karakteristika leka.
Ostalo
Pogledati kompletan tekst sažetka karakteristika leka.
5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja in vitro su pokazala da metabolizam docetaksela može biti
izmenjen istovremenom primenom lekova koji indukuju, inhibiraju citohrom
P450-3A ili se putem njega metabolišu.
Docetaksel se mora upotreblajvati pažljivo kod pacijenata koji
istovremeno primaju terapiju jakim inhibitorima CYP3A4.
6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Ženama u reproduktivnom dobu, koje primaju docetaksel, mora se
savetovati efikasna kontracepcija radi izbegavanja trudnoće.
U toku lečenja docetakselom dojenje treba prekinuti.
7. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenjih dejstava pri primeni leka Taxotere u dozi od 100
mg/m², u monoterapiji iznosi: Laboratorijske analize: povišen bilirubin
u krvi G3/4 (<5%), povišene vrednosti alkalne fosfataze G3/4 (<4%),
povišene vrednosti AST G3/4 (<3%), povišene vrednosti ALT G3/4 (<2%);
Srčani poremećaji: aritmija (G3/4; 0,7%); Poremećaji krvi i limfnog
sistema: neutropenija (G4; 76,4%), anemija (G3/4; 8,9%), .febrilna
neutropenija, trombocitopenija (G4; 0,2%); Poremećaji nervnog sistema:
periferna senzorna neuropatija (G3; 4,1%), periferna motorna neuropatija
(G3/4; 4%), disgeuzija (teška; 0,07%); Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji: dispnoja (teška; 2,7%); Gastrointestinalni
poremećaji: stomatitis (G3/4; 5,3%), dijareja (G3/4; 4%), mučnina (G3/4;
4%), povraćanje (G3/4; 3%), opstipacija (teška: 0,2%), bol u abdomenu
(težak: 1%), gastrointestinalno kravarenje (teško: 0,3%); Poremećaji
kože i potkožnog tkiva: alopecija; kožne reakcije (G3/4: 5,3%), promene
na noktima (teške: 2,6%); Poremećaji mišićnoskeletnog sistema i vezivnog
tkiva: mijalgija (teška: 1,4%), artralgija; Poremećaji metabolizma i
ishrane: anoreksija; Infekcije i infestacije: infekcije (G3/4: 5,7%;
uključujući sepsu i pneumoniju, sa smrtnim ishodom u 1,7%), infekcija
udružena sa neutropenijom G4 (G3/4: 4,6%); Vaskularni poremećaji:
hipotenzija, hipertenzija, krvavljenje; Opšti poremećaji i promene na
mestu primene: retencija tečnosti (teška: 6,5%), astenija (teška;
11,2%), bol, reakcije na mestu infuzije, nekardijalni bol u grudima
(težak: 0,4%); Poremećaji imunog sistema: preosetljivost (G3/4: 5,3%).
Učestalost neželjenjih dejstava pri primeni leka Taxotere u dozi od 75
mg/m², u monoterapiji iznosi: Laboratorijske analize: povišen bilirubin
G3/4 (<2%); Srčani poremećaji: aritmija (ne teška); Poremećaji krvi i
limfnog sistema: neutropenija (G4; 54,2%), anemija (G3/4; 10,8%),
trombocitopenija (G4: 1,7%), febrilna neutropenija; Poremećaji nervnog
sistema: periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,8%), periferna motorna
neuropatija (G3/4; 2,5%); Gastrointestinalni poremećaji: mučnina (G3/4;
3,3%), stomatitis (G3/4; 1,7%), povraćanje (G3/4; 0,8%), dijareja (G3/4;
1,7%), opstipacija; Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alopecija, kožne
reakcije (G3/4: 5,3%), promene na noktima (teške: 0,8%); Poremećaji
mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva: mijalgija; Poremećaji
metabolizma i ishrane: anoreksija; Infekcije i infestacije: infekcije
(G3/4: 5%); Vaskularni poremećaji: hipotenzija;Opšti poremećaji i
promene na mestu primene: astenija (teška; 12,4%), retencija tečnosti
(teška: 0,8%), bol; Poremećaji imunog sistema: preosetljivost (ne teška)
Za neželjena dejstva koja se javljaju povremeno ili retko, ili pri
primeni leka Taxotere u kombinaciji sa dugim antineoplasticima,
pogledajte kompletan tekst sažetka karakteristika leka.
8. Predoziranje
Za predoziranje docetakselom nema poznatog antidota. Pacijent mora da
primi terapijski G-CSF u što kraćem roku od otkrivanja predoziranja.
Ukoliko je potrebno, trebalo bi preduzeti i druge odgovarajuće
simptomatske mere.
FARMAKOLOŠKI PODACI
Farmakoterapijska grupa: Antineoplastici; biljni alkaloidi i drugi
prirodni proizvodi
ATC kod: L01CD02
Pre propisivanja leka uvek pročitajte kompletan tekst sažetka
karakteristika leka.
UPUTSTVO ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE KONCENTRATA ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU I RASTVARAČA ZA TAXOTERE
Vrlo je važno da pre pripreme rekonstituisanog rastvora TAXOTERE ili
TAXOTERE rastvora za infuziju pročitate sadržaj ovog uputstva u celosti
1. FORMULACIJA
TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml i TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za
infuziju je bistar viskozan rastvor, žute do smeđežute boje, a sadrži 40
mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80. Rastvarač za TAXOTERE je
13% (m/m) rastvor 95% etanola u vodi za injekcije.
2. PAKOVANJE
TAXOTERE se pakuje u jednodoznu bočicu.
TAXOTERE 20 mg/ 0.5 ml koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju -
kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg) i jednu bočicu pripadajućeg
rastvarača, u blister pakovanju.
TAXOTERE 80 mg/ 2 ml koncentrat za rastvor za infuziju - kutija sadrži
jednu bočicu TAXOTERE (80 mg) i jednu bočicu pripadajućeg rastvarača, u
blister pakovanju.
Bočice TAXOTERE treba čuvati na temperaturi između 2°C i 25°C, zaštićene
od svetlosti.
TAXOTERE se ne sme upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog
na kutiji, blister pakovanju i bočicama.
2. TAXOTERE 20 mg bočica
- Bočica od 7 ml, od bezbojnog stakla, sa zelenom plastičnom kapicom
(flip-off cap).
- Bočica sadrži rastvor docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od
40 mg/ml.
- Jedna bočica TAXOTERE 20 mg sadrži 0,5 ml rastvora docetaksela
koncentracije 40 mg/ml u polisorbatu 80 (volumen punjenja: 24,4
mg/0,61 ml). Ovaj volumen punjenja je utvrđen u toku razvoja leka
TAXOTERE radi nadoknade gubitka tečnosti do koga dolazi tokom
pripremanja rekonstituisanog rastvora (videti odeljak 4) usled
penjenja, adhezije na zidove bočice i „mrtvog volumena“. Ovakvo
punjenje osigurava da se, posle rastvaranja celokupnim sadržajem
pratećeg rastvarača za TAXOTERE, može izvući najmanje 2 ml
rekonstituisanog rastvora, sa 10 mg/ml docetaksela, što odgovara
označenoj količini od 20 mg po bočici.
TAXOTERE 80 mg bočica
- Bočica od 15 ml, od bezbojnog stakla, sa crvenom plastičnom kapicom
(flip-off cap).
- Bočica sadrži rastvor docetaksela u polisorbatu 80, u koncentraciji od
40 mg/ml.
- Jedna bočica TAXOTERE 80 mg sadrži 2,0 ml rastvora docetaksela
koncentracije 40 mg/ml u polisorbatu 80 (volumen punjenja: 94,4
mg/2,36 ml). Ovaj volumen punjenja je utvrđen u toku razvoja leka
TAXOTERE radi nadoknade gubitka tečnosti do koga dolazi tokom
pripremanja rekonstituisanog rastvora (videti odeljak 4) usled
penjenja, adhezije na zidove bočice i „mrtvog volumena“. Ovakvo
punjenje osigurava da se, posle rastvaranja celokupnim sadržajem
pratećeg rastvarača za TAXOTERE, može izvući najmanje 8 ml
rekonstituisanog rastvora, sa 10 mg/ml docetaksela, što odgovara
označenoj količini od 80 mg po bočici.
2. Bočica sa rastvaračem za TAXOTERE 20 mg
- Bočica od 7 ml, od bezbojnog stakla, sa providnom, bezbojnom
plastičnom kapicom (flip-off cap).
- Rastvarač za TAXOTERE je 13% m/m rastvor 95% etanola u vodi za
injekcije.
- Jedna bočica rastvarača za TAXOTERE 20 mg sadrži 1,98 ml rastvarača.
Ovaj volumen je određen na osnovu volumena punjenja TAXOTERE 20 mg
bočice. Dodavanjem celokupnog sadržaja bočice rastvarača sadržaju
TAXOTERE 20 mg bočice, dobija se rekonstituisani rastvor docetaksela u
koncentraciji od 10 mg/ml.
Bočica sa rastvaračem za TAXOTERE 80 mg
- Bočica od 15 ml, od bezbojnog stakla, sa providnom, bezbojnom
plastičnom kapicom (flip-off cap).
- Rastvarač za TAXOTERE je 13% m/m rastvor 95% etanola u vodi za
injekcije.
- Jedna bočica rastvarača za TAXOTERE 80 mg sadrži 7,33 ml rastvarača.
Ovaj volumen je određen na osnovu volumena punjenja TAXOTERE 80 mg
bočice. Dodavanjem celokupnog sadržaja bočice rastvarača sadržaju
TAXOTERE 80 mg bočice, dobija se rekonstituisani rastvor docetaksela u
koncentraciji od 10 mg/ml.
3. PREPORUKE ZA BEZBEDNO RUKOVANJE
TAXOTERE je antineoplastini lek i kao što je slučaj sa drugim
potencijalno toksičnim jedinjenjima, pri rukovanju i pripremi rastvora
TAXOTERE potreban je oprez. Savetuje se upotreba rukavica.
U slučaju da TAXOTERE koncentrat, rekonstituisani rastvor ili rastvor za
infuziju dođu u dodir sa kožom, kožu je neophodno odmah temeljno oprati
sapunom i vodom. Ukoliko TAXOTERE koncentrat, rekonstituisani rastvor
ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluznicama, potrebno ih je
odmah temeljno isprati vodom.
4. PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMENU
1. Priprema rekonstituisanog rastvora TAXOTERE (docetaksel 10
mg/ml)
[]
1. Ako su bočice sa lekom čuvane u frižideru, potrebni broj kutija
TAXOTERE treba izvaditi i ostaviti da stoji na sobnoj temperaturi
(do 25°C) tokom 5 minuta.
[]
2. Pomoću šprica sa iglom, uz delimično obrtanje bočice, aseptički
izvucite celokupan sadržaj bočice rastvarača za TAXOTERE.
[]
3. Celokupan sadržaj šprica ubrizgajte u odgovarajuću bočicu sa lekom
TAXOTERE.
4. Odstranite špric i iglu i bočicu ručno izmešajte obrtanjem tokom bar
45 sekundi. Ne sme se mućkati.
[]
5. Bočicu sa rekonstituisanim rastvorom treba, posle mešanja, ostaviti
5 minuta na sobnoj temperaturi (do 25°C), a zatim proveriti da li je
rastvor homogen i bistar (zbog prisustva polisorbata 80 u
formulaciji penjenje je normalno čak i posle 5 minuta mirovanja).
[]
Rekonstituisani rastvor sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba ga
upotrebiti neposredno po pripremanju. Potvrđeno je, međutim, da
rekonstituisani rastvor fizički i hemijski stabilan 8 sati, kada se
čuva na temperaturi između 2°C i 8°C ili na sobnoj temperaturi (do
25°C).
2. Priprema rastvora za infuziju
1. Za pripremu doze potrebne pacijentu, može biti potrebno više od
jedne bočice rekonstituisanog rastvora. Prema dozi potrebnoj za
pacijenta, izraženoj u mg, aseptički se iz odgovarajućeg broja
bočica sa rekonstituisanim rastvorom, pomoću graduisanih
špriceva sa iglom, aspirira odgovarajuća količina
rekonstituisanog rastvora koji sadrži 10 mg docetaksela po ml.
Doza od 140 mg docetaksela će, na primer, zahtevati 14 ml
rekonstituisanog rastvora docetaksela.
[]
[]
2. Potrebna količina rekonstituisanog rastvora se, potom, ubrizga u
kesu ili bocu za infuziju od 250 ml u kojoj je ili 5% rastvor
glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Ukoliko je neophodna doza
veća od 200 mg docetaksela, treba upotrebiti veću količinu
infuzionog vehikuluma, tako da koncentracija docetaksela ne pređe
koncentraciju od 0,74 mg/ml.
[]
3. Infuzionu kesu ili bocu izmešati ručno, okretanjem.
4. Rastvor za infuziju TAXOTERE treba upotrebiti u roku od 4 sata.
Apliukuje se aseptično putem infuzije u trajanju od 1 sata, na
sobnoj temperaturi (do 25°C) i uz normalno osvetljenje.
[]
5. Kao i sve preparate za parenteralnu upotrebu, rekonstituisani
rastvor TAXOTERE i rastvor za infuziju potrebno je pre upotrebe
pregledati; rastvor koji sadrži precipitat mora se odbaciti.
5. ODLAGANJE
Sav materijal upotrebljen za razblaživanje i primenu potrebno je
uništiti u skladu sa važećim propisima.