Tantum uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tantum^(®) Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x120 ml |
| |
| Tantum^(®) Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x240 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF |
| | SPA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60100 Ancona, Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont M.P. d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Tantum^(®) Verde, 0.15 %, rastvor za ispiranje usta
INN: benzidamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži kao aktivnu supstancu 1.5 mg benzidamin
hidrohlorida, što odgovara 1.34 mg čistog benzidamina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, metil
parahidroksibenzoat.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za ispiranje usta.
Bistar rastvor, zelene boje, mirisa na pepermint.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog
trakta (kao što su: faringitis, stomatitis i gingivitis), kao i nakon
stomatoloških intervencija (ekstrakcija ili konzervacija).
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli:
Dva do tri puta dnevno poslije jela, sa 15 ml (1 kašika) nerazblaženog
Tantum^(®) Verde rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi.
Ukoliko se javi osjećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se može
razblažiti vodom. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.
Djeca:
Tantum^(®) Verde, rastvor za ispiranje usta nije pogodan za primjenu kod
djece uzrasta 12 godina i mlađe.
Terapija treba da traje najduže nedjelju dana, izuzev ako ljekar nije
drugačije propisao.
4.3. Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu sadržanu u lijeku.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave
senzibilizacije. U tom slučaju, prekinuti upotrebu benzidamina i
konsultovati ljekara zbog odgovarajuće terapije. Ukoliko kratkotrajno
liječenje benzidaminom ne pokaže nikakve rezultate, obratite se ljekaru.
Kod ograničenog broja pacijenata, orofaringealne ulceracije mogu da budu
znak ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3
dana, pacijenti moraju da potraže savjet svog ljekara ili stomatologa.
Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosjetljivosti na
salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne
ljekove).
Tantum® Verde rastvor za ispiranje usta pažljivo primjenjivati kod
pacijenata sa bronhijalnom astmom, zbog moguće pojave bronhospazma.
Tantum® Verde rastvor za ispiranje usta sadrži p-hidroksibenzoat, koji
može da izazove trenutne ili odložene alergijske reakcije.
Upozorenje za sportiste: upotreba ljekova koji sadrže alkohol može da dâ
pozitivne rezultate antidoping testova, koji premašuju dozvoljene
granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Imajući u vidu način primjene lijeka, interakcije sa drugim ljekovima
nisu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Ne postoje informacije koje se tiču primjene benzidamina tokom trudnoće
i laktacije. Nije određivano prisustvo lijeka ili njegovih metabolita u
majčinom mlijeku.
Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o
reproduktivnoj toksičnosti, pa se ni potencijalni rizik ne može
procijeniti.
Tantum^(®) Verde rastvor za ispiranje usta ne treba primjenjivati za
vrijeme trudnoće i dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na
sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanju mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kao: veoma
česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100);
rijetka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma rijetka (≤ 1/10000), uključujući i
izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih
podataka.
Neposredno nakon primjene rastvora Tantum^(®) Verde može se javiti
osjećaj utrnulosti u ustima ili grlu. Takav osjećaj je dio djelovanja
lijeka i brzo nestaje. U veoma rijetkim slučajevima mogu se javiti:
osjećaj lakog pečenja na sluzokoži usta ili grla, muka ili povraćanje.
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetka: osjećaj pečenja u ustima, suva usta
Imunološki poremećaji:
Rijetka: reakcije preosjetljivosti
Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma rijetka: laringospazam
Poremećaji kože i potkožnog tkiva :
Povremena: osjetljivost na svjetlost (fotosenzitivnost)
Veoma rijetka: angioedem
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Veoma rijetko prijavljeni su simptomi slučajnog predoziranja velikim
količinama rastvora Tantum^(®) Verde (najčešće kod djece), kao što su
ekscitabilnost, konvulzije, preznojavanje, groznica, tahikardija,
ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može da se javi i
respiratorna paraliza.
U slučaju predoziranja, primijeniti simptomatsku terapiju: isprazniti
želudac povraćanjem ili ispiranjem i pažljivo pratiti pacijenta.
Održavati odgovarajuću hidrataciju organizma.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali ljekovi za
lokalnu terapiju oralne sluznice.
ATC kod: A01AD02
Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni (NSAIL) lijek
namijenjen za lokalnu primjenu. Benzidamin je lipofilan u pH 7.2 i
djeluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim
djelovanjem.
Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ni ciklooksigenazu, a
ni lipoksigenazu (u koncentraciji od 10⁻⁴ mol L) i ne izaziva
ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10⁻⁴ mol/L blago inhibira
fosfolipazu A₂ i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u
koncentraciji od 10⁻⁴ mol/L stimuliše sintezu PGE₂ u makrofagima. U
opsegu koncentracija od 10⁻⁵ do 10⁻⁴ mol/L, značajno smanjuje stvaranje
reaktivnog kiseonika u fagocitima. U koncentraciji od 10⁻⁴ mol/L
inhibira agregaciju i degranulaciju fagocita. Najjače dejstvo
bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na
vaskularni endotel (3 - 4 × 10⁻⁶ mol/L).
Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamin (ED₃₅
8,5 mg/kg p.o.), kao i smanjenu smrtnost miševa, kao posljedica
aktivacije trombocit-aktivirajućeg faktora (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).
Na osnovu navedenog, smatra se da antiflogistično dejstvo benzidamina
nastaje sprječavanjem nastajanja vaskularnih lezija aktivacijom,
adhezijom i penetracijom leukocita; što znači da benzidamin ispoljava
protektivno dejstvo na zid kapilara. Zahvaljujući izraženom lokalnom
anestetičkom dejstvu, dolazi do brzog ublažavanja bola.
Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer sprječava propustljivost
kapilara.
Benzidamin ima antiseptično dejstvo.
Benzidamin se dobro podnosi i obezbjeđuje neposrednu lokalnu terapiju
inflamatornih simptoma i problema sa gutanjem bez ispoljavanja značajnih
sistemskih efekata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija benzidamin hidrohlorida putem sluzokože usta i faringsa
dokazana je prisustvom mjerljivih količina benzidamina u plazmi, ali je
nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo. Izlučuje
se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.
Zahvaljujući svojoj sposobnosti da se veže za unutrašnji ćelijski zid,
lokalno primijenjen benzidamin se akumulira u upalnom tkivu, gdje
dostiže efikasne koncentracije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Toksičnost benzidamina je izuzetno niska. Odnos između LD₅₀ i
pojedinačne terapeutske doze je 1000:1. Benzidamin ne utiče na
gastrointestinalni trakt.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Glicerol, saharin, natrijum hidrogenkarbonat, etanol (96%), metil
parahidroksibenzoat, aroma nane, polisorbat 20, Quinoline Yellow (E
104), Patent Blue (E 131), voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
4 (četiri) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog
otvaranja: 6 mjeseci.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Gotov proizvod je zapakovan u bezbojnu staklenu bocu tip III sa
sigurnosnim zatvaračem sa navojem (polipropilen sa spoljašnje strane i
polietilen sa unutrašnje strane). Boca se nalazi u kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x120
ml: 2030/17/83 - 7101
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x240
ml: 2030/17/85 - 7102
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x120
ml: 28.03.2017. godine
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x240
ml: 28.03.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Mart, 2017. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tantum^(®) Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x120 ml |
| |
| Tantum^(®) Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x240 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF |
| | SPA |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60100 Ancona, Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont M.P. d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Tantum^(®) Verde, 0.15 %, rastvor za ispiranje usta
INN: benzidamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži kao aktivnu supstancu 1.5 mg benzidamin
hidrohlorida, što odgovara 1.34 mg čistog benzidamina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, metil
parahidroksibenzoat.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za ispiranje usta.
Bistar rastvor, zelene boje, mirisa na pepermint.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog
trakta (kao što su: faringitis, stomatitis i gingivitis), kao i nakon
stomatoloških intervencija (ekstrakcija ili konzervacija).
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli:
Dva do tri puta dnevno poslije jela, sa 15 ml (1 kašika) nerazblaženog
Tantum^(®) Verde rastvora ispirati usta ili grgljati 20-30 sekundi.
Ukoliko se javi osjećaj “žarenja”, rastvor za ispiranje usta se može
razblažiti vodom. Nakon upotrebe, rastvor ispljunuti iz usta.
Djeca:
Tantum^(®) Verde, rastvor za ispiranje usta nije pogodan za primjenu kod
djece uzrasta 12 godina i mlađe.
Terapija treba da traje najduže nedjelju dana, izuzev ako ljekar nije
drugačije propisao.
4.3. Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na bilo koju komponentu sadržanu u lijeku.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave
senzibilizacije. U tom slučaju, prekinuti upotrebu benzidamina i
konsultovati ljekara zbog odgovarajuće terapije. Ukoliko kratkotrajno
liječenje benzidaminom ne pokaže nikakve rezultate, obratite se ljekaru.
Kod ograničenog broja pacijenata, orofaringealne ulceracije mogu da budu
znak ozbiljnijih oboljenja. U slučaju da simptomi perzistiraju duže od 3
dana, pacijenti moraju da potraže savjet svog ljekara ili stomatologa.
Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučajevima preosjetljivosti na
salicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne
ljekove).
Tantum® Verde rastvor za ispiranje usta pažljivo primjenjivati kod
pacijenata sa bronhijalnom astmom, zbog moguće pojave bronhospazma.
Tantum® Verde rastvor za ispiranje usta sadrži p-hidroksibenzoat, koji
može da izazove trenutne ili odložene alergijske reakcije.
Upozorenje za sportiste: upotreba ljekova koji sadrže alkohol može da dâ
pozitivne rezultate antidoping testova, koji premašuju dozvoljene
granice alkohola, utvrđene od strane nekih sportskih federacija.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Imajući u vidu način primjene lijeka, interakcije sa drugim ljekovima
nisu poznate.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Ne postoje informacije koje se tiču primjene benzidamina tokom trudnoće
i laktacije. Nije određivano prisustvo lijeka ili njegovih metabolita u
majčinom mlijeku.
Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o
reproduktivnoj toksičnosti, pa se ni potencijalni rizik ne može
procijeniti.
Tantum^(®) Verde rastvor za ispiranje usta ne treba primjenjivati za
vrijeme trudnoće i dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na
sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanju mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kao: veoma
česta (≥1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, ≤ 1/100);
rijetka (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); veoma rijetka (≤ 1/10000), uključujući i
izolovane slučajeve čija se učestalost ne može utvrditi iz dostupnih
podataka.
Neposredno nakon primjene rastvora Tantum^(®) Verde može se javiti
osjećaj utrnulosti u ustima ili grlu. Takav osjećaj je dio djelovanja
lijeka i brzo nestaje. U veoma rijetkim slučajevima mogu se javiti:
osjećaj lakog pečenja na sluzokoži usta ili grla, muka ili povraćanje.
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetka: osjećaj pečenja u ustima, suva usta
Imunološki poremećaji:
Rijetka: reakcije preosjetljivosti
Nepoznata učestalost: anafilaktička reakcija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma rijetka: laringospazam
Poremećaji kože i potkožnog tkiva :
Povremena: osjetljivost na svjetlost (fotosenzitivnost)
Veoma rijetka: angioedem
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Veoma rijetko prijavljeni su simptomi slučajnog predoziranja velikim
količinama rastvora Tantum^(®) Verde (najčešće kod djece), kao što su
ekscitabilnost, konvulzije, preznojavanje, groznica, tahikardija,
ataksija, tremor, povraćanje, bol u abdomenu, a može da se javi i
respiratorna paraliza.
U slučaju predoziranja, primijeniti simptomatsku terapiju: isprazniti
želudac povraćanjem ili ispiranjem i pažljivo pratiti pacijenta.
Održavati odgovarajuću hidrataciju organizma.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali ljekovi za
lokalnu terapiju oralne sluznice.
ATC kod: A01AD02
Benzidamin je indolski nesteroidni antiinflamatorni (NSAIL) lijek
namijenjen za lokalnu primjenu. Benzidamin je lipofilan u pH 7.2 i
djeluje stabilizirajuće na membranu ćelija, sa lokalnim anestetičkim
djelovanjem.
Za razliku od drugih NSAIL, benzidamin ne inhibira ni ciklooksigenazu, a
ni lipoksigenazu (u koncentraciji od 10⁻⁴ mol L) i ne izaziva
ulceracije. Benzidamin u koncentracijama > 10⁻⁴ mol/L blago inhibira
fosfolipazu A₂ i lizofosfatidil-aciltransferazu. Benzidamin u
koncentraciji od 10⁻⁴ mol/L stimuliše sintezu PGE₂ u makrofagima. U
opsegu koncentracija od 10⁻⁵ do 10⁻⁴ mol/L, značajno smanjuje stvaranje
reaktivnog kiseonika u fagocitima. U koncentraciji od 10⁻⁴ mol/L
inhibira agregaciju i degranulaciju fagocita. Najjače dejstvo
bendizamina u in vitro uslovima je smanjenje adhezije leukocita na
vaskularni endotel (3 - 4 × 10⁻⁶ mol/L).
Studije na pacovima su pokazale antitrombotsko dejstvo benzidamin (ED₃₅
8,5 mg/kg p.o.), kao i smanjenu smrtnost miševa, kao posljedica
aktivacije trombocit-aktivirajućeg faktora (PAF) (50 mg/kg p.o. p<0,05).
Na osnovu navedenog, smatra se da antiflogistično dejstvo benzidamina
nastaje sprječavanjem nastajanja vaskularnih lezija aktivacijom,
adhezijom i penetracijom leukocita; što znači da benzidamin ispoljava
protektivno dejstvo na zid kapilara. Zahvaljujući izraženom lokalnom
anestetičkom dejstvu, dolazi do brzog ublažavanja bola.
Benzidamin ima antiedematozno dejstvo, jer sprječava propustljivost
kapilara.
Benzidamin ima antiseptično dejstvo.
Benzidamin se dobro podnosi i obezbjeđuje neposrednu lokalnu terapiju
inflamatornih simptoma i problema sa gutanjem bez ispoljavanja značajnih
sistemskih efekata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija benzidamin hidrohlorida putem sluzokože usta i faringsa
dokazana je prisustvom mjerljivih količina benzidamina u plazmi, ali je
nivo bio nedovoljan za izraženo farmakološko sistemsko dejstvo. Izlučuje
se urinom, u obliku neaktivnog metabolita ili konjugata.
Zahvaljujući svojoj sposobnosti da se veže za unutrašnji ćelijski zid,
lokalno primijenjen benzidamin se akumulira u upalnom tkivu, gdje
dostiže efikasne koncentracije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Toksičnost benzidamina je izuzetno niska. Odnos između LD₅₀ i
pojedinačne terapeutske doze je 1000:1. Benzidamin ne utiče na
gastrointestinalni trakt.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Glicerol, saharin, natrijum hidrogenkarbonat, etanol (96%), metil
parahidroksibenzoat, aroma nane, polisorbat 20, Quinoline Yellow (E
104), Patent Blue (E 131), voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
6.3. Rok upotrebe
4 (četiri) godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakon prvog
otvaranja: 6 mjeseci.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Gotov proizvod je zapakovan u bezbojnu staklenu bocu tip III sa
sigurnosnim zatvaračem sa navojem (polipropilen sa spoljašnje strane i
polietilen sa unutrašnje strane). Boca se nalazi u kartonskoj kutiji.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x120
ml: 2030/17/83 - 7101
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x240
ml: 2030/17/85 - 7102
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x120
ml: 28.03.2017. godine
Tantum® Verde, rastvor za ispiranje usta, 0.15 %, boca, staklena, 1x240
ml: 28.03.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Mart, 2017. godine