Tanakan uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Tanakan, 40 mg, obložena tableta
INN: list ginka
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži 40 mg suvog standardizovanog ekstrakta lista
ginka (Ginkgo biloba L.) (35 – 67:1), što odgovara:
- 8,8 – 10,6 mg flavonoida, izraženih kao flavonski glikozidi
- 1,1 – 1,4 mg ginkolida A, B i C
- 1,0 – 1,3 mg bilobalida.
Ekstrakt sadrži manje od 5 ppm ginkolnih kiselina po tableti.
Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60 % (m/m).
Jedna obložena tableta sadrži 82,5 mg laktoze, monohidrat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, crvenosmeđe boje, jezgra bež
boje, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Biljni lijek indikovan za:
- poboljšanje kognitivnih poremećaja povezanih sa starenjem
- poboljšanje kvaliteta života kod blage demencije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i starije osobe:
Pojedinačna doza: 120 – 240 mg
Dnevna doza: 240 mg
Tanakan se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata
Način primjene
Obložene tablete ne treba uzimati u ležećem položaju. Obložene tablete
treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz
čašu vode). Lijek se može uzimati nezavisno od obroka.
Trajanje terapije
Trajanje terapije treba da bude najmanje 8 nedjelja. Ako nakon
terapijskog perioda od 3 mjeseca ne dođe do bilo kakvog poboljšanja
simptoma bolesti ili se isti pogoršaju, ljekar bi trebalo da provjeri da
li je dalji nastavak terapije opravdan.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu.
- Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko se tokom primjene ovog lijeka simptomi pogoršaju, trebalo bi
konsultovati ljekara ili farmaceuta.
U slučaju povećane sklonosti ka krvarenju (hemoragijska dijateza) i u
slučaju istovremenog tretmana sa ljekovima koji inhibiraju koagulaciju
krvi, ovaj lijek bi trebalo koristiti samo nakon konsultacije sa
ljekarom.
Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da povećaju sklonost ka
krvarenju. Ovaj lijek bi zato trebalo prestati uzimati 3-4 dana prije
planirane hirurške intervencije.
Ne može biti isključeno da primjena ljekova koji sadrže ekstrakt lista
ginka stimuliše pojavu napada kod pacijenata sa epilepsijom.
Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji sadrže ekstrakt
lista ginka i efavirenca (vidjeti dio 4.5).
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na galaktozu,
nedostatkom laktaze ili glukoznogalaktoznom malapsorcijom ne smiju
koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
U slučaju istovremene primjene lijeka Tanakan sa ljekovima koji
inhibiraju koagulaciju krvi (poput fenprokumona i varfarina) ili
antitrombotičkim ljekovima (poput klopidogrela, acetilsalicilne kiseline
i ostalih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova) ne može se isključiti
da je efekat ovih ljekova pojačan.
Dostupne studije sa varfarinom ne ukazuju na interakciju između
varfarina i ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka, ali savjetuje se
adekvatno praćenje na početku trapije, pri promjeni doze ginka, na
završetku terapije i pri zamjeni ljekova koji sadrže ekstrakt lista
ginka.
Studija interakcije sa talinololom ukazuje da ginko može da inhibira
P-glikoprotein u intestinumu. Ovo može da dovede do povećane izloženosti
ljekovima na koje utiče P-glikoprotein u intestinumu, kao što je
dabigatran eteksilat. Savjetuje se oprez pri istovrijemenoj primjeni
preparata ginka i dabigatrana.
Jedna studija interakcija ukazuje da vrijednost C_(max) za nifedipin
može biti povećana u prisustvu preparata ginka. Kod nekih pojedinaca,
došlo je do povećanja od 100 % što je dovelo do vrtoglavice i povećane
ozbiljnosti naleta vrućine.
Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji sadrže ekstrakt
lista ginka i efavirenca. Koncentracije efavirenca u plazmi mogu biti
smanjene usljed indukcije enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema specifičnih studija sa preparatima ginka kod ljudi da bi se izveli
zaključci o uticaju na fertilitet. U studijama na ženkama miševa, uočen
je efekat na fertilitet (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da umanje sposobnost
agregacije tombocita i povećaju sklonost ka krvarenju. Studije na
životinjama nijesu dovojne u pogledu repoduktivne toksičnosti (vidjeti
dio 5.3).
Ovaj lijek je kontraindikovan tokom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dojenje
Nije poznato da li se metaboliti ekstrakta lista ginka izlučuju u
majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.
Zbog nedostatka podataka, ovaj lijek ne bi trebalo koristiti tokom
dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema adekvatnih studija o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Prijavljivano je krvarenje iz pojedinačnih organa (oko, nos, cerebralna
ili gastrointestinalna hemoragija). Učestalost nije poznata.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često (≥ 1/10): glavobolja
Često (≥ 1/100, <1/10): vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Često (≥ 1/100, <1/10): dijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje
Poremećaji imunog sistema
Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti (alergijski šok). Učestalost
nije poznata.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Mogu se javiti alergijske reakcije na koži (eritem, edem, svrab i osip).
Učestalost nije poznata.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi protiv demencije
ATC kod: N06DX02
Precizan mehanizam dejstva nije poznat.
Rezultati farmakoloških studija na ljudima ukazuju na povećanje EEG
vigilance kod starijih, smanjenje viskoziteta krvi i poboljšanje
cerebralne perfuzije u specifičnim regijama kod zdravih muškaraca (60-70
godina) i smanjenje agregacije trombocita. Osim toga, uočen je
vazodilatatorni efekat u krvnim sudovima podlaktice, koji dovodi do
povećanja regionalne cirkulacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije oralne primjene 120 mg ekstrakta ginka u obliku rastvora,
prosječna apsolutna bioraspoloživost kod ljudi iznosi 80 % za terpenske
laktone ginkgolid A, 88 % za ginkgolid B i 79 % za bilobalid. Maksimalne
koncentracije terpenskih laktona u plazmi nakon primjene tableta su bile
u rasponu 16-22 ng/ml za ginkgolid A, 8-10 ng/ml za ginkgolid B i 27-54
ng/ml za bilobalid. Poluvrijeme eliminacije je bilo 3-4 sata za
ginkgolid A, 4-6 sati za ginkgolid B i 2-3 sata za bilobalid.
Maksimalne koncentracije u plazmi nakon primjene 120 mg ekstrakta ginka
u obliku rastvora su bile u rasponu 25-33 ng/ml za ginkgolid A, 9-17
ng/ml za ginkgolid B i 19-35 ng/ml za bilobalid. Poluvrijeme eliminacije
je bilo 5 sati za ginkgolid A, 9-11 sati za ginkgolid B i 3-4 sata za
bilobalid.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Hronična toksičnost
Hronična toksičnost je testirana u toku 6 mjeseci na pacovima i psima sa
dnevnim oralnim dozama od 20 i 100 mg/kg tjelesne mase (što odgovara
faktoru bezbjednosti do 3,3 za pacove i 11,6 za pse), kao i sa rastućim
dozama od 300, 400 i 500 mg/kg tjelesne mase (pacov), odnosno 300 i 400
mg/kg tjelesne mase (pas), (što odgovara faktoru bezbjednosti do 16,8 za
pacove i 46,3 za pse). Dobijeni rezultati ukazuju na nisku toksičnost
samo za pse u grupi sa najvećim dozama.
Reproduktivna toksičnost
Postoje ograničene informacije o reproduktivnoj toksičnosti ljekova koji
sadrže ekstrakt lista ginka. Publikovani podaci su kontradiktorni. Dok
starije studije na pacovima i kunićima i novije studije na miševima ne
ukazuju na teratogene, embriotoksične ili efekte koji oštećuju
reprodukciju, druge studije na miševima ukazuju na efekte na
reproduktivne parametre, kao što su fertilitet i reproduktivne
performanse i izazivanje vaginalnog krvarenja.
Ispitivanja sa nespecifičnim ili malo izmijenjenim ekstraktima ginka
ukazuju na efekte na fetalni razvoj (sa ili bez toksičnosti po ženku)
ili izazivaju subkutano krvarenje, hipopigmentaciju, inhibiciju rasta i
anoftalmiju kod pilećeg embriona.
Ne postoje adekvatne studije reproduktivne toksičnosti.
Mutagenost, kancerogenost:
Nijesu dostupne studije genotoksičnosti i kancerogenosti za ljekove koji
sadrže ekstrakt lista ginka.
Sprovedene su studije genotoksičnosti i kancerogenosti za ekstrakt
sličan predmetnom, koji je bio pozitivan na mutaciju gena kod bakterija.
Mikronukleosni testovi na perifernim eritrocitima miševa ukazuju na
negativan rezultat kod mužjaka i nejasne zaključke kod ženki.
Tumori tireoidne žlijezde uočeni u studiji kancerogenosti kod pacova i
hepatocelularni karcinomi uočeni u studiji kancerogenosti kod miševa su
razmatrani kao specifični za glodare, bez genotoksičnih odgovora
povezanih (nakon dugotrajne primjene) sa visokim dozama induktora
hepatičkih enzima. Smatra se da ovi tumori nijesu značajni za ljude.
Ektrakt ne dovodi do mjerljivih genotoksičnih efekata kod miševa u
dozama do 2000 mg/kg.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sastav jezgra:
laktoza, monohidrat,
celuloza, mikrokristalna,
skrob, kukuruzni
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni,
talk,
magnezijum stearat.
Sastav omotača:
hipromeloza,
makrogol 400,
makrogol 6000,
titan dioksid (E171),
gvožđe (III) oksid, crveni (E172).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju radi zaštite
od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Tanakan, obložena tableta, 30x40mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od
PVC/PVDC/Al folije sa 15 obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 2 blistera i Uputstvo za lijek.
Tanakan, obložena tableta, 90x40mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od
PVC/PVDC/Al folije sa 15 obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 6 blistera i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Tanakan, obložena tableta, 40 mg, blister, 30 (2x15) tableta:
2030/24/6873 - 2108
Tanakan, obložena tableta, 40 mg, blister, 90 (6x15) tableta:
2030/24/6882 - 2109
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.09.2015. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 24.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Tanakan, 40 mg, obložena tableta
INN: list ginka
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži 40 mg suvog standardizovanog ekstrakta lista
ginka (Ginkgo biloba L.) (35 – 67:1), što odgovara:
- 8,8 – 10,6 mg flavonoida, izraženih kao flavonski glikozidi
- 1,1 – 1,4 mg ginkolida A, B i C
- 1,0 – 1,3 mg bilobalida.
Ekstrakt sadrži manje od 5 ppm ginkolnih kiselina po tableti.
Rastvarač za ekstrakciju: aceton 60 % (m/m).
Jedna obložena tableta sadrži 82,5 mg laktoze, monohidrat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugle, bikonveksne, obložene tablete, crvenosmeđe boje, jezgra bež
boje, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Biljni lijek indikovan za:
- poboljšanje kognitivnih poremećaja povezanih sa starenjem
- poboljšanje kvaliteta života kod blage demencije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i starije osobe:
Pojedinačna doza: 120 – 240 mg
Dnevna doza: 240 mg
Tanakan se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata
Način primjene
Obložene tablete ne treba uzimati u ležećem položaju. Obložene tablete
treba progutati bez žvakanja uz dovoljnu količinu tečnosti (najbolje uz
čašu vode). Lijek se može uzimati nezavisno od obroka.
Trajanje terapije
Trajanje terapije treba da bude najmanje 8 nedjelja. Ako nakon
terapijskog perioda od 3 mjeseca ne dođe do bilo kakvog poboljšanja
simptoma bolesti ili se isti pogoršaju, ljekar bi trebalo da provjeri da
li je dalji nastavak terapije opravdan.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu.
- Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko se tokom primjene ovog lijeka simptomi pogoršaju, trebalo bi
konsultovati ljekara ili farmaceuta.
U slučaju povećane sklonosti ka krvarenju (hemoragijska dijateza) i u
slučaju istovremenog tretmana sa ljekovima koji inhibiraju koagulaciju
krvi, ovaj lijek bi trebalo koristiti samo nakon konsultacije sa
ljekarom.
Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da povećaju sklonost ka
krvarenju. Ovaj lijek bi zato trebalo prestati uzimati 3-4 dana prije
planirane hirurške intervencije.
Ne može biti isključeno da primjena ljekova koji sadrže ekstrakt lista
ginka stimuliše pojavu napada kod pacijenata sa epilepsijom.
Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji sadrže ekstrakt
lista ginka i efavirenca (vidjeti dio 4.5).
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem netolerancije na galaktozu,
nedostatkom laktaze ili glukoznogalaktoznom malapsorcijom ne smiju
koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
U slučaju istovremene primjene lijeka Tanakan sa ljekovima koji
inhibiraju koagulaciju krvi (poput fenprokumona i varfarina) ili
antitrombotičkim ljekovima (poput klopidogrela, acetilsalicilne kiseline
i ostalih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova) ne može se isključiti
da je efekat ovih ljekova pojačan.
Dostupne studije sa varfarinom ne ukazuju na interakciju između
varfarina i ljekova koji sadrže ekstrakt lista ginka, ali savjetuje se
adekvatno praćenje na početku trapije, pri promjeni doze ginka, na
završetku terapije i pri zamjeni ljekova koji sadrže ekstrakt lista
ginka.
Studija interakcije sa talinololom ukazuje da ginko može da inhibira
P-glikoprotein u intestinumu. Ovo može da dovede do povećane izloženosti
ljekovima na koje utiče P-glikoprotein u intestinumu, kao što je
dabigatran eteksilat. Savjetuje se oprez pri istovrijemenoj primjeni
preparata ginka i dabigatrana.
Jedna studija interakcija ukazuje da vrijednost C_(max) za nifedipin
može biti povećana u prisustvu preparata ginka. Kod nekih pojedinaca,
došlo je do povećanja od 100 % što je dovelo do vrtoglavice i povećane
ozbiljnosti naleta vrućine.
Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji sadrže ekstrakt
lista ginka i efavirenca. Koncentracije efavirenca u plazmi mogu biti
smanjene usljed indukcije enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema specifičnih studija sa preparatima ginka kod ljudi da bi se izveli
zaključci o uticaju na fertilitet. U studijama na ženkama miševa, uočen
je efekat na fertilitet (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Ljekovi koji sadrže ekstrakt lista ginka mogu da umanje sposobnost
agregacije tombocita i povećaju sklonost ka krvarenju. Studije na
životinjama nijesu dovojne u pogledu repoduktivne toksičnosti (vidjeti
dio 5.3).
Ovaj lijek je kontraindikovan tokom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dojenje
Nije poznato da li se metaboliti ekstrakta lista ginka izlučuju u
majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.
Zbog nedostatka podataka, ovaj lijek ne bi trebalo koristiti tokom
dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema adekvatnih studija o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Prijavljivano je krvarenje iz pojedinačnih organa (oko, nos, cerebralna
ili gastrointestinalna hemoragija). Učestalost nije poznata.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često (≥ 1/10): glavobolja
Često (≥ 1/100, <1/10): vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Često (≥ 1/100, <1/10): dijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje
Poremećaji imunog sistema
Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti (alergijski šok). Učestalost
nije poznata.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Mogu se javiti alergijske reakcije na koži (eritem, edem, svrab i osip).
Učestalost nije poznata.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi protiv demencije
ATC kod: N06DX02
Precizan mehanizam dejstva nije poznat.
Rezultati farmakoloških studija na ljudima ukazuju na povećanje EEG
vigilance kod starijih, smanjenje viskoziteta krvi i poboljšanje
cerebralne perfuzije u specifičnim regijama kod zdravih muškaraca (60-70
godina) i smanjenje agregacije trombocita. Osim toga, uočen je
vazodilatatorni efekat u krvnim sudovima podlaktice, koji dovodi do
povećanja regionalne cirkulacije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije oralne primjene 120 mg ekstrakta ginka u obliku rastvora,
prosječna apsolutna bioraspoloživost kod ljudi iznosi 80 % za terpenske
laktone ginkgolid A, 88 % za ginkgolid B i 79 % za bilobalid. Maksimalne
koncentracije terpenskih laktona u plazmi nakon primjene tableta su bile
u rasponu 16-22 ng/ml za ginkgolid A, 8-10 ng/ml za ginkgolid B i 27-54
ng/ml za bilobalid. Poluvrijeme eliminacije je bilo 3-4 sata za
ginkgolid A, 4-6 sati za ginkgolid B i 2-3 sata za bilobalid.
Maksimalne koncentracije u plazmi nakon primjene 120 mg ekstrakta ginka
u obliku rastvora su bile u rasponu 25-33 ng/ml za ginkgolid A, 9-17
ng/ml za ginkgolid B i 19-35 ng/ml za bilobalid. Poluvrijeme eliminacije
je bilo 5 sati za ginkgolid A, 9-11 sati za ginkgolid B i 3-4 sata za
bilobalid.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Hronična toksičnost
Hronična toksičnost je testirana u toku 6 mjeseci na pacovima i psima sa
dnevnim oralnim dozama od 20 i 100 mg/kg tjelesne mase (što odgovara
faktoru bezbjednosti do 3,3 za pacove i 11,6 za pse), kao i sa rastućim
dozama od 300, 400 i 500 mg/kg tjelesne mase (pacov), odnosno 300 i 400
mg/kg tjelesne mase (pas), (što odgovara faktoru bezbjednosti do 16,8 za
pacove i 46,3 za pse). Dobijeni rezultati ukazuju na nisku toksičnost
samo za pse u grupi sa najvećim dozama.
Reproduktivna toksičnost
Postoje ograničene informacije o reproduktivnoj toksičnosti ljekova koji
sadrže ekstrakt lista ginka. Publikovani podaci su kontradiktorni. Dok
starije studije na pacovima i kunićima i novije studije na miševima ne
ukazuju na teratogene, embriotoksične ili efekte koji oštećuju
reprodukciju, druge studije na miševima ukazuju na efekte na
reproduktivne parametre, kao što su fertilitet i reproduktivne
performanse i izazivanje vaginalnog krvarenja.
Ispitivanja sa nespecifičnim ili malo izmijenjenim ekstraktima ginka
ukazuju na efekte na fetalni razvoj (sa ili bez toksičnosti po ženku)
ili izazivaju subkutano krvarenje, hipopigmentaciju, inhibiciju rasta i
anoftalmiju kod pilećeg embriona.
Ne postoje adekvatne studije reproduktivne toksičnosti.
Mutagenost, kancerogenost:
Nijesu dostupne studije genotoksičnosti i kancerogenosti za ljekove koji
sadrže ekstrakt lista ginka.
Sprovedene su studije genotoksičnosti i kancerogenosti za ekstrakt
sličan predmetnom, koji je bio pozitivan na mutaciju gena kod bakterija.
Mikronukleosni testovi na perifernim eritrocitima miševa ukazuju na
negativan rezultat kod mužjaka i nejasne zaključke kod ženki.
Tumori tireoidne žlijezde uočeni u studiji kancerogenosti kod pacova i
hepatocelularni karcinomi uočeni u studiji kancerogenosti kod miševa su
razmatrani kao specifični za glodare, bez genotoksičnih odgovora
povezanih (nakon dugotrajne primjene) sa visokim dozama induktora
hepatičkih enzima. Smatra se da ovi tumori nijesu značajni za ljude.
Ektrakt ne dovodi do mjerljivih genotoksičnih efekata kod miševa u
dozama do 2000 mg/kg.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sastav jezgra:
laktoza, monohidrat,
celuloza, mikrokristalna,
skrob, kukuruzni
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni,
talk,
magnezijum stearat.
Sastav omotača:
hipromeloza,
makrogol 400,
makrogol 6000,
titan dioksid (E171),
gvožđe (III) oksid, crveni (E172).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju radi zaštite
od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Tanakan, obložena tableta, 30x40mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od
PVC/PVDC/Al folije sa 15 obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 2 blistera i Uputstvo za lijek.
Tanakan, obložena tableta, 90x40mg
Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/Al folije ili blister od
PVC/PVDC/Al folije sa 15 obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 6 blistera i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Tanakan, obložena tableta, 40 mg, blister, 30 (2x15) tableta:
2030/24/6873 - 2108
Tanakan, obložena tableta, 40 mg, blister, 90 (6x15) tableta:
2030/24/6882 - 2109
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.09.2015. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 24.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine