Synopen uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Synopen, 20 mg/2 ml, rastvor za injekciju
INN: hloropiramin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula (2 ml) sadrži 20 mg hloropiramin hidrohlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan, sterilan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, indikovan je u terapiji akutnih
alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika
količina histamina: urtikarija, angioedem, preosjetljivost izazvana
ljekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenska kijavica.
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna
terapija u liječenju anafilaktičkog šoka.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, primjenjuje se putem sporih
intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.
Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na
dan.
Djeca: 1/4-1 ampula se primjenjuje sporo intravenski ili
intramuskularno. Doza se obično računa prema tjelesnoj masi i iznosi
0,20 mg/kg tjelesne mase.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- novorođenčad i prijevremeno rođena djeca
- dojilje (zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče)
- pacijenti koji su u prethodnih14 dana liječeni inhibitorima
monoaminooksidaze (MAO)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U anafilaktičkom šoku, primjena lijeka Synopen ne smije odložiti
primjenu adrenalina.
Treba obratiti pažnju na mogućnost sedacije, naročito kod starijih
pacijenata.
Djeca i stariji pacijenti su osjetljiviji na sedativne efekte
antihistaminika pa kod njih lijek Synopen, rastvor za
injekciju, treba primjenjivati sa oprezom.
Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Synopen, rastvor za
injekciju, kod težih kardioloških pacijenata.
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, treba primjenjivati sa oprezom kod
pacijenata sa epilepsijom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog
ugla, retencijom urina, hiperplazijom prostate, hipertenzijom,
bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom
i piloroduodenalnom opstrukcijom.
Usljed moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, hloropiramin može
prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih testova na ekstrakte
alergena.
Lijek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
suštinski je „bez natrijuma”.
Pedijatrijska populacija
Primena lijeka Synopen kod djece se ne preporučuje, osim u slučaju po
život opasnih alergijskih reakcija.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, sedativa, ili ostalih
depresora centralnog nervnog sistema sa hloropiraminom, depresivni
efekat na centralni nervni sistem može biti pojačan.
Hloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati
toksičnost fenitoina.
MAO inhibitori pojačavaju antiholinergički efekat hloropiramina (vidjeti
dio 4.3).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Synopen se može koristiti u toku trudnoće samo ukoliko je njegova
primjena neophodna.
Primjena lijeka Synopen, rastvor za injekciju, je kontraindikovana kod
majki koje doje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Usljed sedativnog dejstva, lijek Synopen, rastvor za injekciju, može da
smanji psihofizičke sposobnosti,
pa osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama na to treba
upozoriti.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija i
trombocitopenija.
Poremećaji imunološkog sistema
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): fotoosjetljivost, osip i rijetke reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): depresija centralnog nervnog sistema sa efektima poput blage
pospanosti do dubokog sna, iscrpljenosti, vrtoglavice i poremećaja
koordinacije.
Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija centralnog nervnog
sistema, posebno kod djece.
Poremećaji oka
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): zamućen vid.
Kardiološki poremećaji
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): hipotenzija.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, suva usta.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): mišićna slabost.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja nakon sistemske primjene hloropiramina kod
odraslih su posljedica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost,
koma, konvulzije, respiratorni arest ili kardiovaskularni kolaps) dok su
kod djece pretežno posljedica stimulacije centralnog nervnog sistema
(uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije,
hiperpireksija).
Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju
diazepamom i u slučaju hipotenzije primjenjuju se vazopresori, a po
potrebi kiseonik i infuzije-intravenski.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu;
supstituisani etilendiamini
ATC kod: R06AC03
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, sadrži hloropiramin, antihistaminik
jakog dejstva.
Hloropiramin ispoljava svoje antihistaminsko djelovanje kompeticijom sa
histaminom za H₁ ćelijske receptore na nivou efektorne ćelije, čime
sprečava i antagonizuje većinu farmakoloških efekata histamina. Kao
kompetitivni antagonist histamina, hloropiramin smanjuje tonus glatke
muskulature suzbijajući efekte histamina na kapilare kože i sluzokože.
Takođe, ispoljava i antiprurginozno, lokalno anestetičko,
vazokonstriktorno i centralno sedativno dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon intravenske ili intramuskularne primjene dejstvo hloropiramina
započinje već nakon nekoliko minuta. Maksimalna koncentracija u krvi se
poslije intramuskularne primjene postiže nakon 2 sata, a tokom naredna 4
sata postepeno opada. Lijek se raspodjeljuje po cijelom organizmu,
uključujući i centralni nervni sistem. Metabolizam se odvija u jetri, a
izlučuje se urinom tokom 24 sata uglavnom u obliku metabolita, manjim
dijelom nepromijenjen. Hloropiramin se izlučuje u majčino mlijeko.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Farmakodinamske studije su potvrdile dejstvo na glatku muskulaturu
respiratornog sistema u plućima i izolovanim isječcima traheje,
bronhalne i bronhiolarne sluznice zamoraca. Ustanovljeno je da zamorac
može preživjeti 100 puta veću dozu histamina od letalne ako se uz
histamin daje H₁ blokator.
Studije na zamorcima i pacovima nijesu pokazale teratogeni efekat
hloropiramina.
Za većinu antihistaminika studije karcinogenosti i mutagenosti nijesu
rađene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
2 ml rastvora za injekciju u bezbojnoj ampuli, 10 ampula u kutiji
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih zahtjeva.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1572 – 3857
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 01.03.2018. godine
Datum obnove dozvole: 28.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Synopen, 20 mg/2 ml, rastvor za injekciju
INN: hloropiramin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula (2 ml) sadrži 20 mg hloropiramin hidrohlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan, sterilan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, indikovan je u terapiji akutnih
alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika
količina histamina: urtikarija, angioedem, preosjetljivost izazvana
ljekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenska kijavica.
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna
terapija u liječenju anafilaktičkog šoka.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, primjenjuje se putem sporih
intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.
Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na
dan.
Djeca: 1/4-1 ampula se primjenjuje sporo intravenski ili
intramuskularno. Doza se obično računa prema tjelesnoj masi i iznosi
0,20 mg/kg tjelesne mase.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- novorođenčad i prijevremeno rođena djeca
- dojilje (zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče)
- pacijenti koji su u prethodnih14 dana liječeni inhibitorima
monoaminooksidaze (MAO)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
U anafilaktičkom šoku, primjena lijeka Synopen ne smije odložiti
primjenu adrenalina.
Treba obratiti pažnju na mogućnost sedacije, naročito kod starijih
pacijenata.
Djeca i stariji pacijenti su osjetljiviji na sedativne efekte
antihistaminika pa kod njih lijek Synopen, rastvor za
injekciju, treba primjenjivati sa oprezom.
Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Synopen, rastvor za
injekciju, kod težih kardioloških pacijenata.
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, treba primjenjivati sa oprezom kod
pacijenata sa epilepsijom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog
ugla, retencijom urina, hiperplazijom prostate, hipertenzijom,
bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom
i piloroduodenalnom opstrukcijom.
Usljed moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, hloropiramin može
prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih testova na ekstrakte
alergena.
Lijek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
suštinski je „bez natrijuma”.
Pedijatrijska populacija
Primena lijeka Synopen kod djece se ne preporučuje, osim u slučaju po
život opasnih alergijskih reakcija.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, sedativa, ili ostalih
depresora centralnog nervnog sistema sa hloropiraminom, depresivni
efekat na centralni nervni sistem može biti pojačan.
Hloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati
toksičnost fenitoina.
MAO inhibitori pojačavaju antiholinergički efekat hloropiramina (vidjeti
dio 4.3).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Synopen se može koristiti u toku trudnoće samo ukoliko je njegova
primjena neophodna.
Primjena lijeka Synopen, rastvor za injekciju, je kontraindikovana kod
majki koje doje.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Usljed sedativnog dejstva, lijek Synopen, rastvor za injekciju, može da
smanji psihofizičke sposobnosti,
pa osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama na to treba
upozoriti.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija i
trombocitopenija.
Poremećaji imunološkog sistema
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): fotoosjetljivost, osip i rijetke reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): depresija centralnog nervnog sistema sa efektima poput blage
pospanosti do dubokog sna, iscrpljenosti, vrtoglavice i poremećaja
koordinacije.
Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija centralnog nervnog
sistema, posebno kod djece.
Poremećaji oka
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): zamućen vid.
Kardiološki poremećaji
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): hipotenzija.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, suva usta.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka): mišićna slabost.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja nakon sistemske primjene hloropiramina kod
odraslih su posljedica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost,
koma, konvulzije, respiratorni arest ili kardiovaskularni kolaps) dok su
kod djece pretežno posljedica stimulacije centralnog nervnog sistema
(uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije,
hiperpireksija).
Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju
diazepamom i u slučaju hipotenzije primjenjuju se vazopresori, a po
potrebi kiseonik i infuzije-intravenski.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu;
supstituisani etilendiamini
ATC kod: R06AC03
Lijek Synopen, rastvor za injekciju, sadrži hloropiramin, antihistaminik
jakog dejstva.
Hloropiramin ispoljava svoje antihistaminsko djelovanje kompeticijom sa
histaminom za H₁ ćelijske receptore na nivou efektorne ćelije, čime
sprečava i antagonizuje većinu farmakoloških efekata histamina. Kao
kompetitivni antagonist histamina, hloropiramin smanjuje tonus glatke
muskulature suzbijajući efekte histamina na kapilare kože i sluzokože.
Takođe, ispoljava i antiprurginozno, lokalno anestetičko,
vazokonstriktorno i centralno sedativno dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon intravenske ili intramuskularne primjene dejstvo hloropiramina
započinje već nakon nekoliko minuta. Maksimalna koncentracija u krvi se
poslije intramuskularne primjene postiže nakon 2 sata, a tokom naredna 4
sata postepeno opada. Lijek se raspodjeljuje po cijelom organizmu,
uključujući i centralni nervni sistem. Metabolizam se odvija u jetri, a
izlučuje se urinom tokom 24 sata uglavnom u obliku metabolita, manjim
dijelom nepromijenjen. Hloropiramin se izlučuje u majčino mlijeko.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Farmakodinamske studije su potvrdile dejstvo na glatku muskulaturu
respiratornog sistema u plućima i izolovanim isječcima traheje,
bronhalne i bronhiolarne sluznice zamoraca. Ustanovljeno je da zamorac
može preživjeti 100 puta veću dozu histamina od letalne ako se uz
histamin daje H₁ blokator.
Studije na zamorcima i pacovima nijesu pokazale teratogeni efekat
hloropiramina.
Za većinu antihistaminika studije karcinogenosti i mutagenosti nijesu
rađene.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
2 ml rastvora za injekciju u bezbojnoj ampuli, 10 ampula u kutiji
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih zahtjeva.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1572 – 3857
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 01.03.2018. godine
Datum obnove dozvole: 28.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine