Stugeron uputstvo za upotrebu
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+:===================================:+:====================================================:+
| Δ Stugeron^(®) forte, tableta, 75 mg, |
| |
| blister, 50 (5x10) tableta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | KRKA, d. d., Novo mesto u saradnji sa Janssen |
| | Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, |
| | Belgija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Δ Stugeron^(®) forte, 75 mg, tablete
INN: cinarizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 75 mg cinarizina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (171,95 mg
/ tableta)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica.
4. KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Lijek Stugeron^(®) forte se koristi za kontrolu vestibularnih poremećaja
kao što su vertigo, tinitus, mučnina i povraćanje – nalik onima koji se
mogu vidjeti kod Menijerove bolesti.
2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Vestibularni poremećaji
Odrasli i stariji pacijenti: 1 tableta jednom do dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza: 3 tablete.
Pedijatrijska populacija
Lijek Stugeron^(®) forte nije namijenjen za primjenu kod djece.
Način primjene
Lijek Stugeron^(®) forte je namijenjen za oralnu primjenu i uzima se
poslije obroka sa dovoljno tečnosti.
3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1;
- Parkinsonizam;
- Ekstrapiramidalni poremećaji.
1. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao i pri primjeni drugih antihistaminika, cinarizin može da izazove
nelagodnost u epigastrijumu, ali ako se uzima nakon obroka, iritacija
želuca može da se umanji.
Zbog svog antihistaminskog dejstva, cinarizin može da spriječi inače
pozitivne reakcije na indikatore reaktivnosti kože ako se primjenjuje u
roku od 4 dana prije testiranja.
Primjenu cinarizina treba izbjegavati kod porfirije.
Nije bilo posebnih ispitivanja primjene cinarizina kod disfunkcije jetre
ili bubrega. Cinarizin treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre ili bubrega.
Primjena cinarizina se ne savjetuje kod hipotenzivnih pacijenata. Kod
starijih pacijenata može biti povećana sklonost ka hipotermiji i mogu se
pojaviti ekstrapiramidalni simptomi.
Cinarizin može uzrokovati pospanost, posebno na početku terapije.
Potreban je oprez prilikom istovremenog uzimanja alkohola, primjene
depresora CNS-a ili tricikličnih antidepresiva (vidjeti odjeljak 4.5).
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lijek Stugeron^(®) forte sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom
Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti
ovaj lijek.
2. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena cinarizina sa alkoholom, depresorima CNS-a ili
tricikličnim antidepresivima može da pojača sedativno dejstvo ili tih
ljekova ili cinarizina. Cinarizin može imati sinergističko dejstvo ako
se uzima u kombinaciji sa vazodilatatorima, drugim antihipertenzivnim
ljekovima ili sa antiemetikom domperidonom.
3. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Bezbjednost primjene cinarizina u trudnoći kod ljudi nije utvrđena, iako
studije na životinjama nijesu pokazale teratogena dejstva. Kao i pri
primjeni drugih ljekova, ne preporučuje se primjena lijeka Stugeron^(®)
forte tokom trudnoće.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju cinarizina u majčino mlijeko. Ne preporučuje
se primjena cinarizina kod majki koje doje, pa se savjetuje ili prekid
dojenja ili obustava primjene cinarizina tokom perioda dojenja.
4. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Cinarizin može uticati na psihofizičke sposobnosti.
Cinarizin može da izazove pospanost, naročito na početku terapije ili
kod istovremenog uzimanja alkohola. Pacijentima, kod kojih se ispolji
ovo dejstvo, savjetuje se da ne upravljaju motornim vozilom i da ne
rukuju mašinama.
5. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije cinarizinom
razvrstana su, prema učestalosti, u sljedeće grupe:
- veoma često (≥ 1/10),
- često (≥ 1/100 do < 1/10),
- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
- rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
- veoma rijetko (< 1/10000),
- nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po
opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Poremećaji metabolizma i ishrane:
- Često: suvoća usta;
- Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja;
- Rijetko: gubitak apetita, povećanje tjelesne mase.
Psihijatrijski poremećaji:
- Rijetko: somnolencija, insomnija;
- Nepoznato: depresija.
Poremećaji nervnog sistema:
- Rijetko: glavobolja, cinarizinski parkinsonizam (posebno kod starijih
osoba, pri dugotrajnoj terapiji; u tom slučaju treba smanjiti dozu ili
obustaviti terapiju lijekom Stugeron^(®) forte);
- Veoma rijetko: vrtoglavica, ošamućenost, paradoksalna agitacija.
Hepatobilijarni poremećaji:
- Veoma rijetko: holestatska žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
- Rijetko: reakcije preosjetljivosti, fotosenzitacija;
- Veoma rijetko: sindrom sličan eritemskom lupusu.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
- Rijetko: znojenje;
- Veoma rijetko: umor.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
1. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Prvi znaci predoziranja su pospanost, ošamućenost i neusklađenost
pokreta.
Teško predoziranje se manifestuje hipotermijom, konvulzijama,
povraćanjem, tremorom, hipotenzijom i poremećajima svijesti do kome i
depresijom disanja.
Nema specifičnog antidota. Terapija je simptomatska. Preporučuje se
ispiranje želuca. Upotreba aktivnog uglja je takođe efektivna.
4. FARMAKOLOŠKI PODACI
1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi koji deluju na nervni sistem;
ljekovi protiv vertiga
ATC kod: N07CA02
Cinarizin, derivat piperazina, nekompetitivni je antagonist kontrakcija
glatkih mišića izazvanih različitim vazoaktivnim agensima uključujući
histamin (antagonist H1-receptora).
Cinarizin je i blokator kalcijumovih kanala, djeluje na vaskularne
glatke mišiće selektivnom inhibicijom priliva kalcijuma u depolarizovane
ćelije, čime se smanjuje raspoloživost slobodnih kalcijumovih jona za
indukciju i održavanje kontrakcija.
Cinarizin je sedativ unutrašnjeg uha (labirintni sedativ). Vestibularni
očni refleksi indukovani toplotnom stimulacijom labirinta kod zamorčića
bili su značajno spriječeni cinarizinom.
Cinarizin djeluje kao antivazokonstriktor, stoga se koristi za
ublažavanje simptoma uzrokovanih slabijom cerebralnom i perifernom
krvnom perfuzijom.
Cinarizin nema dejstvo na krvni pritisak i frekvenciju srca. Pokazano je
da cinarizin inhibira nistagmus.
2. Farmakokinetički podaci
Kod životinja, cinarizin se u velikoj mjeri metaboliše N-dealkilacijom,
koja predstavlja glavni put metabolizma. Približno dvije trećine
metabolita se izlučuje putem fecesa, ostatak putem urina, uglavnom tokom
prvih pet dana nakon pojedinačne doze.
Resorpcija
Kod ljudi, nakon oralne primjene, resorpcija je relativno spora,
maksimalne koncentracije u serumu javljaju se nakon 2,5 do 4 sata.
Distribucija
Vezivanje cinarizina za proteine plazme je oko 91%.
Biotransformacija
Cinarizin se u velikoj mjeri metaboliše uglavnom putem CYP2D6, ali
postoje znatne varijacije među pojedincima u obimu metabolizma.
Eliminacija
Zabilježeno poluvrijeme eliminacije cinarizina kreće se između 4 i 24
sata.
Metaboliti se eliminišu na sljedeći način: jedna trećina putem urina
(nepromjenjeni kao metaboliti i glukuronidni konjugati) i dvije trećine
putem fecesa.
3. Pretklinički podaci o bezbednosti lijeka
Pretklinička ispitivanja bezbjednosti pokazala su da su dejstva bila
primjećena samo nakon hronične izloženosti dozama koje su približno 7 do
35 puta veće od preporučene maksimalne dnevne doze kod ljudi od 90
mg/dan, izračunato na osnovu površine organizma. Cinarizin blokira
srčane hERG kanale in vitro, međutim na izolovanom srčanom tkivu i nakon
intravenske primjene kod zamorčića, nijesu primjećena dejstva na
produženje QTc intervala ili proaritmična dejstva pri izloženosti znatno
većoj od one koja se klinički očekuje.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na pacovima, kunićima i psima,
nije bilo dokaza o neželjenim dejstvima na fertilitet i nije bilo
teratogenosti. Pri primjeni velikih doza, povezanih sa toksičnošću na
majku kod pacova, javilo se smanjenje veličine legla, povećanje
resorpcije i smanjenje tjelesne mase fetusa na rođenju.
Ispitivanja mutagenosti u in vitro uslovima ukazuju na to da osnovno
jedinjenje nije mutageno, međutim, nakon reagovanja sa nitritom i
formiranja proizvoda nitrizacije, primjećena je slaba mutagena
aktivnost. Ispitivanja karcinogenosti nijesu sprovedena, ali su
preneoplastične promjene bile očigledne tokom hronične oralne primjene u
trajanju od 18 mjeseci kod pacova, sa dozama približno 35 puta većim od
maksimalne doze kod ljudi.
5. FARMACEUTSKI PODACI
1. Lista pomoćnih supstanci
laktoza, monohidrat;
skrob, kukuruzni;
skrob, preželatinizovan;
povidon (E1201);
polisorbat 20 (E432);
celuloza, mikrokristalna (E460);
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551);
magnezijum stearat (E572).
2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo.
3. Rok upotrebe
5 godina
4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister (PVC/Al): 50 tableta (5x10), u kutiji.
6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
6. NOSILAC DOZVOLE
D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
7. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Δ Stugeron^(®) forte, tableta, 75 mg, blister, 50 (5x10) tableta:
2030/18/314 - 2700
8. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Δ Stugeron^(®) forte, tableta, 75 mg, blister, 50 (5x10) tableta:
26.04.2018. godine
9. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2018. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+:===================================:+:====================================================:+
| Δ Stugeron^(®) forte, tableta, 75 mg, |
| |
| blister, 50 (5x10) tableta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | KRKA, d. d., Novo mesto u saradnji sa Janssen |
| | Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, |
| | Belgija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna |
| | Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Δ Stugeron^(®) forte, 75 mg, tablete
INN: cinarizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 75 mg cinarizina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat (171,95 mg
/ tableta)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, okrugle, ravne tablete, fasetiranih ivica.
4. KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Lijek Stugeron^(®) forte se koristi za kontrolu vestibularnih poremećaja
kao što su vertigo, tinitus, mučnina i povraćanje – nalik onima koji se
mogu vidjeti kod Menijerove bolesti.
2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Vestibularni poremećaji
Odrasli i stariji pacijenti: 1 tableta jednom do dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza: 3 tablete.
Pedijatrijska populacija
Lijek Stugeron^(®) forte nije namijenjen za primjenu kod djece.
Način primjene
Lijek Stugeron^(®) forte je namijenjen za oralnu primjenu i uzima se
poslije obroka sa dovoljno tečnosti.
3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1;
- Parkinsonizam;
- Ekstrapiramidalni poremećaji.
1. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao i pri primjeni drugih antihistaminika, cinarizin može da izazove
nelagodnost u epigastrijumu, ali ako se uzima nakon obroka, iritacija
želuca može da se umanji.
Zbog svog antihistaminskog dejstva, cinarizin može da spriječi inače
pozitivne reakcije na indikatore reaktivnosti kože ako se primjenjuje u
roku od 4 dana prije testiranja.
Primjenu cinarizina treba izbjegavati kod porfirije.
Nije bilo posebnih ispitivanja primjene cinarizina kod disfunkcije jetre
ili bubrega. Cinarizin treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre ili bubrega.
Primjena cinarizina se ne savjetuje kod hipotenzivnih pacijenata. Kod
starijih pacijenata može biti povećana sklonost ka hipotermiji i mogu se
pojaviti ekstrapiramidalni simptomi.
Cinarizin može uzrokovati pospanost, posebno na početku terapije.
Potreban je oprez prilikom istovremenog uzimanja alkohola, primjene
depresora CNS-a ili tricikličnih antidepresiva (vidjeti odjeljak 4.5).
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lijek Stugeron^(®) forte sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa
rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom
Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti
ovaj lijek.
2. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena cinarizina sa alkoholom, depresorima CNS-a ili
tricikličnim antidepresivima može da pojača sedativno dejstvo ili tih
ljekova ili cinarizina. Cinarizin može imati sinergističko dejstvo ako
se uzima u kombinaciji sa vazodilatatorima, drugim antihipertenzivnim
ljekovima ili sa antiemetikom domperidonom.
3. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Bezbjednost primjene cinarizina u trudnoći kod ljudi nije utvrđena, iako
studije na životinjama nijesu pokazale teratogena dejstva. Kao i pri
primjeni drugih ljekova, ne preporučuje se primjena lijeka Stugeron^(®)
forte tokom trudnoće.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju cinarizina u majčino mlijeko. Ne preporučuje
se primjena cinarizina kod majki koje doje, pa se savjetuje ili prekid
dojenja ili obustava primjene cinarizina tokom perioda dojenja.
4. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Cinarizin može uticati na psihofizičke sposobnosti.
Cinarizin može da izazove pospanost, naročito na početku terapije ili
kod istovremenog uzimanja alkohola. Pacijentima, kod kojih se ispolji
ovo dejstvo, savjetuje se da ne upravljaju motornim vozilom i da ne
rukuju mašinama.
5. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije cinarizinom
razvrstana su, prema učestalosti, u sljedeće grupe:
- veoma često (≥ 1/10),
- često (≥ 1/100 do < 1/10),
- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
- rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
- veoma rijetko (< 1/10000),
- nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po
opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Poremećaji metabolizma i ishrane:
- Često: suvoća usta;
- Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja;
- Rijetko: gubitak apetita, povećanje tjelesne mase.
Psihijatrijski poremećaji:
- Rijetko: somnolencija, insomnija;
- Nepoznato: depresija.
Poremećaji nervnog sistema:
- Rijetko: glavobolja, cinarizinski parkinsonizam (posebno kod starijih
osoba, pri dugotrajnoj terapiji; u tom slučaju treba smanjiti dozu ili
obustaviti terapiju lijekom Stugeron^(®) forte);
- Veoma rijetko: vrtoglavica, ošamućenost, paradoksalna agitacija.
Hepatobilijarni poremećaji:
- Veoma rijetko: holestatska žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
- Rijetko: reakcije preosjetljivosti, fotosenzitacija;
- Veoma rijetko: sindrom sličan eritemskom lupusu.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
- Rijetko: znojenje;
- Veoma rijetko: umor.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
1. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Prvi znaci predoziranja su pospanost, ošamućenost i neusklađenost
pokreta.
Teško predoziranje se manifestuje hipotermijom, konvulzijama,
povraćanjem, tremorom, hipotenzijom i poremećajima svijesti do kome i
depresijom disanja.
Nema specifičnog antidota. Terapija je simptomatska. Preporučuje se
ispiranje želuca. Upotreba aktivnog uglja je takođe efektivna.
4. FARMAKOLOŠKI PODACI
1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi koji deluju na nervni sistem;
ljekovi protiv vertiga
ATC kod: N07CA02
Cinarizin, derivat piperazina, nekompetitivni je antagonist kontrakcija
glatkih mišića izazvanih različitim vazoaktivnim agensima uključujući
histamin (antagonist H1-receptora).
Cinarizin je i blokator kalcijumovih kanala, djeluje na vaskularne
glatke mišiće selektivnom inhibicijom priliva kalcijuma u depolarizovane
ćelije, čime se smanjuje raspoloživost slobodnih kalcijumovih jona za
indukciju i održavanje kontrakcija.
Cinarizin je sedativ unutrašnjeg uha (labirintni sedativ). Vestibularni
očni refleksi indukovani toplotnom stimulacijom labirinta kod zamorčića
bili su značajno spriječeni cinarizinom.
Cinarizin djeluje kao antivazokonstriktor, stoga se koristi za
ublažavanje simptoma uzrokovanih slabijom cerebralnom i perifernom
krvnom perfuzijom.
Cinarizin nema dejstvo na krvni pritisak i frekvenciju srca. Pokazano je
da cinarizin inhibira nistagmus.
2. Farmakokinetički podaci
Kod životinja, cinarizin se u velikoj mjeri metaboliše N-dealkilacijom,
koja predstavlja glavni put metabolizma. Približno dvije trećine
metabolita se izlučuje putem fecesa, ostatak putem urina, uglavnom tokom
prvih pet dana nakon pojedinačne doze.
Resorpcija
Kod ljudi, nakon oralne primjene, resorpcija je relativno spora,
maksimalne koncentracije u serumu javljaju se nakon 2,5 do 4 sata.
Distribucija
Vezivanje cinarizina za proteine plazme je oko 91%.
Biotransformacija
Cinarizin se u velikoj mjeri metaboliše uglavnom putem CYP2D6, ali
postoje znatne varijacije među pojedincima u obimu metabolizma.
Eliminacija
Zabilježeno poluvrijeme eliminacije cinarizina kreće se između 4 i 24
sata.
Metaboliti se eliminišu na sljedeći način: jedna trećina putem urina
(nepromjenjeni kao metaboliti i glukuronidni konjugati) i dvije trećine
putem fecesa.
3. Pretklinički podaci o bezbednosti lijeka
Pretklinička ispitivanja bezbjednosti pokazala su da su dejstva bila
primjećena samo nakon hronične izloženosti dozama koje su približno 7 do
35 puta veće od preporučene maksimalne dnevne doze kod ljudi od 90
mg/dan, izračunato na osnovu površine organizma. Cinarizin blokira
srčane hERG kanale in vitro, međutim na izolovanom srčanom tkivu i nakon
intravenske primjene kod zamorčića, nijesu primjećena dejstva na
produženje QTc intervala ili proaritmična dejstva pri izloženosti znatno
većoj od one koja se klinički očekuje.
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na pacovima, kunićima i psima,
nije bilo dokaza o neželjenim dejstvima na fertilitet i nije bilo
teratogenosti. Pri primjeni velikih doza, povezanih sa toksičnošću na
majku kod pacova, javilo se smanjenje veličine legla, povećanje
resorpcije i smanjenje tjelesne mase fetusa na rođenju.
Ispitivanja mutagenosti u in vitro uslovima ukazuju na to da osnovno
jedinjenje nije mutageno, međutim, nakon reagovanja sa nitritom i
formiranja proizvoda nitrizacije, primjećena je slaba mutagena
aktivnost. Ispitivanja karcinogenosti nijesu sprovedena, ali su
preneoplastične promjene bile očigledne tokom hronične oralne primjene u
trajanju od 18 mjeseci kod pacova, sa dozama približno 35 puta većim od
maksimalne doze kod ljudi.
5. FARMACEUTSKI PODACI
1. Lista pomoćnih supstanci
laktoza, monohidrat;
skrob, kukuruzni;
skrob, preželatinizovan;
povidon (E1201);
polisorbat 20 (E432);
celuloza, mikrokristalna (E460);
silicijum dioksid, koloidni, bezvodni (E551);
magnezijum stearat (E572).
2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo.
3. Rok upotrebe
5 godina
4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister (PVC/Al): 50 tableta (5x10), u kutiji.
6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. Režim izdavanja lijeka
Obnovljiv (višekratni) recept.
6. NOSILAC DOZVOLE
D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
7. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Δ Stugeron^(®) forte, tableta, 75 mg, blister, 50 (5x10) tableta:
2030/18/314 - 2700
8. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Δ Stugeron^(®) forte, tableta, 75 mg, blister, 50 (5x10) tableta:
26.04.2018. godine
9. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2018. godine