Strepsils uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Strepsils sa ukusom meda i limuna, 1,2 mg + 0,6 mg, lozenga
INN: 2,4-dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna lozenga sadrži 1,2 mg 2,4-dihlorbenzil alkohola i 0,6 mg
amilmetakrezola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Glukoza, tečna (sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob
(sadrži gluten))
Saharoza, tečna
Invertni šećer (med)
Mirisi koji sadrže alergene: citral, d-limonen*, geraniol, linalol
(prisutni u etarskom ulju limuna bez terpena)
* prisutan takođe u ulju pitome nane
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Lozenga.
Okrugle lozenge žute boje, karakterističnog ukusa na med i limun, sa
utisnutom oznakom koja podsjeća na latinično slovo S u krugu, sa obje
strane lozenge.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda
neophodnog za kontrolu simptoma.
Odrasli
Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali
najviše 12 lozengi tokom 24 časa.
Pedijatrijska populacija:
Adolescenti i djeca starija od 6 godina
Doziranje kao kod odraslih.
Djeca mlađa od 6 godina
Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti
odjeljak 4.4).
Stariji pacijenti
Nije neophodno smanjenje doza.
Način primjene
Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u
ustima.
Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon
primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa
mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.
Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (vidjeti odjeljak 4.4).
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pedijatrijska populacija
Ne davati djeci mlađoj od 6 godina.
Ukoliko se stanje ne poboljša ili ukoliko se pogorša tokom 3 dana od
početka primjene lijeka Strepsils med i limun, potrebno je obratiti se
ljekaru ili farmaceutu.
Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog lijeka:
Lijek Strepsils med i limun sadrži saharozu (1,44g po lozengi) i glukozu
(0,98g po lozengi) i invertni šećer (med). Pacijenti sa rijetkim
oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom
malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti
ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog
skroba), tako da se može smatrati da je lijek "bez glutena" i malo je
vjerovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna
lozenga sadrži najviše 19,52 mikrograma glutena.
Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od
celijakije) ne smiju da koristite ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj.
suštinski je „bez natrijuma”.
Ovaj lijek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, d-limonen,
geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u glukozi,
tečnoj), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i
bronhospazam.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate klinički značajne interakcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema podataka ili su podaci o primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i
amilmetakrezola kod trudnica ograničeni. Kao mjera opreza, preporučuje
se da se izbjegava primjena lijeka Strepsils med i limun lozengi tokom
trudnoće i ukoliko je potrebno potražiti savjet ljekara.
Dojenje:
Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili
njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Rizik po
novorođenče/odojče se ne može isključiti.
Plodnost:
Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Strepsils med i limun nema ili ima zanemarljiv uticaj na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri
kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u
dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.
Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti
ispoljavanja.
Učestalost je definisana na sljedeći način:
Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do
˂ 1/100); rijetka (≥ 1/10000 i ˂ 1/1000); veoma rijetka (˂ 1/10000);
nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena
po opadajućem stepenu ozbiljnosti.
-----------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
------------------------- ------------------------- -------------------
Poremećaji imunskog nepoznata Reakcije
sistema preosjetljivosti
^(ab1)
Gastrointestinalni nepoznata Glosodinija^(ab),
poremećaji osjećaj
nelagodnosti u
usnoj duplji
-----------------------------------------------------------------------
^(a) 2,4-dihlorbenzil alkohol, ^(b) amilmetakrezol
¹ Reakcije preosjetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji
može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj
na disanje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osjećaja
nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija bi trebalo da bude
simptomatska.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.
ATC kod: R02AA03
2,4-dihlorbenzil alkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše u jetri u oblik
hipurne kiseline i ekskretuje se urinom.
Nijesu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti, osim onih već
navedenih u drugim poglavljima ovog Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Med;
Etarsko ulje limuna bez terpena (sadrži mirise koji sadrže alergene:
citral, d-limonen, geraniol i linalol);
Etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen);
Boja Quinoline Yellow (E 104 CI47005);
Vinska kiselina;
Glukoza, tečna (sadrži sulfite-sumpor dioksid (E220) i pšenični skrob
(sadrži gluten));
Saharoza, tečna.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC (250 μm) /40 gsm PVDC/Al blister ili PVC
(250 μm) /90 gsm PVDC/Al (20 μm) blister, koji sadrži 12 lozengi.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2281 - 1543
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 21.12.2012. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 19.06.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Strepsils sa ukusom meda i limuna, 1,2 mg + 0,6 mg, lozenga
INN: 2,4-dihlorbenzil alkohol, amilmetakrezol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna lozenga sadrži 1,2 mg 2,4-dihlorbenzil alkohola i 0,6 mg
amilmetakrezola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Glukoza, tečna (sadrži sulfite – sumpor-dioksid (E220) i pšenični skrob
(sadrži gluten))
Saharoza, tečna
Invertni šećer (med)
Mirisi koji sadrže alergene: citral, d-limonen*, geraniol, linalol
(prisutni u etarskom ulju limuna bez terpena)
* prisutan takođe u ulju pitome nane
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Lozenga.
Okrugle lozenge žute boje, karakterističnog ukusa na med i limun, sa
utisnutom oznakom koja podsjeća na latinično slovo S u krugu, sa obje
strane lozenge.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrijela.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Najmanju efektivnu dozu treba primjenjivati tokom najkraćeg perioda
neophodnog za kontrolu simptoma.
Odrasli
Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali
najviše 12 lozengi tokom 24 časa.
Pedijatrijska populacija:
Adolescenti i djeca starija od 6 godina
Doziranje kao kod odraslih.
Djeca mlađa od 6 godina
Lijek nije prikladan za primjenu kod djece mlađe od 6 godina (vidjeti
odjeljak 4.4).
Stariji pacijenti
Nije neophodno smanjenje doza.
Način primjene
Lijek je namijenjen za oromukozalnu upotrebu. Lijek polako otapati u
ustima.
Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon
primjene lijeka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje lijeka sa
mjesta dejstva, što može smanjiti efikasnost lijeka.
Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (vidjeti odjeljak 4.4).
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pedijatrijska populacija
Ne davati djeci mlađoj od 6 godina.
Ukoliko se stanje ne poboljša ili ukoliko se pogorša tokom 3 dana od
početka primjene lijeka Strepsils med i limun, potrebno je obratiti se
ljekaru ili farmaceutu.
Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog lijeka:
Lijek Strepsils med i limun sadrži saharozu (1,44g po lozengi) i glukozu
(0,98g po lozengi) i invertni šećer (med). Pacijenti sa rijetkim
oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom
malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti
ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog
skroba), tako da se može smatrati da je lijek "bez glutena" i malo je
vjerovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju. Jedna
lozenga sadrži najviše 19,52 mikrograma glutena.
Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od
celijakije) ne smiju da koristite ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj.
suštinski je „bez natrijuma”.
Ovaj lijek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, d-limonen,
geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u glukozi,
tečnoj), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i
bronhospazam.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate klinički značajne interakcije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema podataka ili su podaci o primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i
amilmetakrezola kod trudnica ograničeni. Kao mjera opreza, preporučuje
se da se izbjegava primjena lijeka Strepsils med i limun lozengi tokom
trudnoće i ukoliko je potrebno potražiti savjet ljekara.
Dojenje:
Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili
njihovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Rizik po
novorođenče/odojče se ne može isključiti.
Plodnost:
Ne postoje podaci o uticaju ovog lijeka na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Strepsils med i limun nema ili ima zanemarljiv uticaj na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri
kratkotrajnoj primjeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u
dozama dostupnim bez ljekarskog recepta.
Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti
ispoljavanja.
Učestalost je definisana na sljedeći način:
Veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do
˂ 1/100); rijetka (≥ 1/10000 i ˂ 1/1000); veoma rijetka (˂ 1/10000);
nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena
po opadajućem stepenu ozbiljnosti.
-----------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
------------------------- ------------------------- -------------------
Poremećaji imunskog nepoznata Reakcije
sistema preosjetljivosti
^(ab1)
Gastrointestinalni nepoznata Glosodinija^(ab),
poremećaji osjećaj
nelagodnosti u
usnoj duplji
-----------------------------------------------------------------------
^(a) 2,4-dihlorbenzil alkohol, ^(b) amilmetakrezol
¹ Reakcije preosjetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji
može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj
na disanje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje ne bi trebalo da izaziva druge probleme osim osjećaja
nelagodnosti u gastrointestinalnom traktu. Terapija bi trebalo da bude
simptomatska.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za terapiju bolesti grla; antiseptici.
ATC kod: R02AA03
2,4-dihlorbenzil alkohol i amilmetakrezol imaju antiseptična svojstva.
5.2. Farmakokinetički podaci
Aktivna supstanca 2,4-dihlorbenzilalkohol se metaboliše u jetri u oblik
hipurne kiseline i ekskretuje se urinom.
Nijesu dostupni podaci o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti, osim onih već
navedenih u drugim poglavljima ovog Sažetka karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Med;
Etarsko ulje limuna bez terpena (sadrži mirise koji sadrže alergene:
citral, d-limonen, geraniol i linalol);
Etarsko ulje pitome nane (sadrži d-limonen);
Boja Quinoline Yellow (E 104 CI47005);
Vinska kiselina;
Glukoza, tečna (sadrži sulfite-sumpor dioksid (E220) i pšenični skrob
(sadrži gluten));
Saharoza, tečna.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC (250 μm) /40 gsm PVDC/Al blister ili PVC
(250 μm) /90 gsm PVDC/Al (20 μm) blister, koji sadrži 12 lozengi.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera (ukupno 24 lozenge) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2281 - 1543
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 21.12.2012. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 19.06.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2023. godine