Stomatidin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Stomatidin, 1 mg/ml , rastvor za usnu sluznicu
INN: heksetidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za usnu sluznicu sadrži 1 mg heksetidina.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: etanol, propilen glikol i
azorubin (E122).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za usnu sluznicu.
Bistri, crveno obojen rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Stomatidin se preporučuje kao lokalni antiseptik za liječenje
superficijalnih infekcija orofarinksa i u njihovoj profilaksi, u
preoperativnom periodu dentalnih hirurških zahvata ili faringealnih
hirurških zahvata kod gerijatrijske njege. Stomatidin se takođe može
primjenjivati kao dodatak sistemskoj terapiji orofaringealnih infekcija.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca uzrasta 6 godina i starija
Isprati usta ili grgljati s najmanje 15 ml rastvora, dva do tri puta na
dan, ili po preporuci. Rastvor se ne smije progutati, nego ga nakon
primjene treba ispljunuti. Odrasli trebaju nadzirati primjenu kod djece,
da bi se osigurala pravilna primjena lijeka.
Starije osobe
Doziranje je isto kao kod odraslih.
Djeca mlađa od 6 godina
Ne preporučuje se primjena.
Način primjene
Samo za oromukozalnu primjenu. Ne smije se progutati.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Stomatidin nije namijenjen za unutrašnju primjenu.
Stomatidin je namijenjen samo za spoljnu primjenu (lokalna primjena u
usnoj šupljini); rastvor se stoga ne smije progutati.
Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol 96%); 1 ml rastvora sadrži 80,9 mg
etanola 96%, odnosno, 15 ml rastvora (pojedinačna doza) sadrži 1213,5 mg
etanola 96%.
Ako se proguta, količina alkohola u ovom lijeku vjerovatno neće imati
efekta kod odraslih i adolescenata, dok se efekti kod djece vjerovatno
neće primijetiti. Mogući su određeni efekti kod mlađe djece, na primjer,
osjećaj pospanosti.
Ako se proguta, alkohol u ovom lijeku može uticati na djelovanja drugih
ljekova. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako primjenjujete
druge ljekove.
Ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu
prije primjene ovog lijeka.
Ako ste zavisnik o alkoholu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu
prije primjene ovog lijeka.
Stomatidin 1 mg/ml rastvor za usnu sluznicu sadrži azo boju azorubin
(E122), koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 15 ml, u
osnovi ne sadrži natrijum.
Ovaj lijek sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može
nadražiti kožu.
Ukoliko postoje znaci povećanja upale, liječenje treba prekinuti.
Rastvor nije odgovarajući za primjenu kod perzistentnih simptoma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema poznatih interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema formalnih studija provedenih kod ljudi. Međutim, na osnovu
animalnih studija, kao i teoretski, zbog zanemarive sistemske
apsorpcije, smatra se izrazito malo vjerovatnim da će primjena
Stomatidina tokom trudnoće predstavljati rizik za plod.
Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u humano majčino mlijeko.
Međutim, s obzirom na zanemarivu količinu heksetidina za koju se može
pretpostaviti da će biti sistemski apsorbovana, nije vjerovatno da će
koncentracije heksetidina u majčinom mlijeku predstavljati bilo kakav
rizik za novorođenče/odojče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Stomatidin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama, ili je taj uticaj zanemariv.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije lijeka, identifiikovane tokom postmarketinškog
iskustva sa heksetidinom, uključene su u tabelu u nastavku teksta.
Procjena učestalosti javljanja neželjenih reakcija, utemeljena je prema
sljedećoj konvenciji:
Veoma često ≥1/10,
Često ≥1/100 i <1/10,
Povremeno ≥1/1.000 i <1/100,
Rijetko ≥1/10.000 i <1/1.000,
Veoma rijetko <1/10.000,
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Neželjene reakcije lijeka prepoznate tokom postmarketinškog iskustva,
prikazane su prema kategorijama učestalosti, koje se baziraju na: 1)
incidenci javljanja u odgovarajuće dizajniranim kliničkim ispitivanjima
ili epidemiološkim studijama, kada su dostupne, ili, 2) kada incidenca
javljanja nije dostupna, pa je kategorija učestalosti prikazana kao
Nepoznato.
Tabela 1. Neželjene reakcije na lijek identifikovane tokom
postmarketinškog iskustva sa heksetidinom, prema kategorijama
učestalosti procjenjivanim u kliničkim studijama ili epidemiološkim
studijama:
+---------------------------------------------------------------------------+
| Poremećaji imunološkog sistema |
+:====================================+:====================================+
| Nepoznato | Reakcije preosjetljivosti*; |
| | |
| | Angioedem |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Agustija; disgustija |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Kašalj; Dispneja** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Suva usta; Disfagija; Mučnina; |
| | Uvećanje pljuvačnih žlijezda; |
| | Povraćanje |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Reakcije na mjestu primjene*** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
* Korišćenje preferiranog termina (eng. Preferred Term - PT) „reakcije
preosjetljivosti“, utemeljeno je na slučajevima prijavljivanja prema
sljedećim dodatnim MedDRA (eng. Medical Dictionary for Regulatory
Activities - MedDRA) preferiranim terminima: preosjetljivost i
urtikarija.
** Koji su uočeni u kontekstu preosjetljivosti.
*** Korišćenje preferiranog termina „reakcije na mjestu primjene“,
utemeljeno je na slučajevima prijavljivanja prema višestrukim MedDRA
preferiranim terminima: iritacija sluznice usta i grla, oralna
parestezija, promjena boje jezika, promjena boje zubi, upala, stvaranje
blistera (plikova) i ulceracija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Heksetidin je baktericid i fungicid.
Pri predoziranju, nisu evidentirana neželjena djelovanja drugačija od
onih uočenih prilikom uobičajene primjene lijeka. Nije prijavljivana
intoksikacija alkoholom kod predoziranja heksetidinom.
Pri jačini prisutnoj u ovom proizvodu, heksetidin nije toksičan. Akutna
intoksikacija alkoholom je izrazito malo vjerovatna; međutim, teoretski
je moguća u slučaju da malo dijete proguta masivnu dozu Stomatidina,
kada do alkoholne intoksikacije može doći zbog sadržaja etanola.
Nema dokaza koji sugerišu da ponavljana, prekomjerna primjena
heksetidina može dovesti do reakcija po tipu preosjetljivosti.
Liječenje
Liječenje predoziranja je simptomatsko, mada je rijetko potrebno.
Ukoliko se dogodi da dijete nehotice proguta sadržaj boce, odmah se
treba javiti ljekaru. Gastričnu lavažu treba razmotriti u periodu unutar
dva sata od ingestije, a tretman bi se trebao odnositi na liječenje
alkoholne intoksikacije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiinfektivi i antiseptici za lokalno oralno
liječenje.
ATC kod: A01AB12
5.2. Farmakokinetički podaci
Malo se zna o farmakokinetici heksetidina. Jedinjenje se apsorbuje u
bukalnu i gingivalnu sluznicu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Obimne toksikološke studije, koje su provedene na životinjama,
predviđaju vrlo siguran profil za kliničku primjenu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Propilen glikol
- Polisorbat 20
- Limunska kiselina
- Saharin natrijum
- Mentol, racemični
- Metil salicilat
- Azorubin (E122)
- Etanol 96%
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Smeđa staklena boca od 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu
(CRC/TE). Boca sa sadržajem 200 ml rastvora je pakovana u kutiju.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od
lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/710 - 8695
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 29.05.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 13.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godina
1. NAZIV LIJEKA
Stomatidin, 1 mg/ml , rastvor za usnu sluznicu
INN: heksetidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za usnu sluznicu sadrži 1 mg heksetidina.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: etanol, propilen glikol i
azorubin (E122).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za usnu sluznicu.
Bistri, crveno obojen rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Stomatidin se preporučuje kao lokalni antiseptik za liječenje
superficijalnih infekcija orofarinksa i u njihovoj profilaksi, u
preoperativnom periodu dentalnih hirurških zahvata ili faringealnih
hirurških zahvata kod gerijatrijske njege. Stomatidin se takođe može
primjenjivati kao dodatak sistemskoj terapiji orofaringealnih infekcija.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca uzrasta 6 godina i starija
Isprati usta ili grgljati s najmanje 15 ml rastvora, dva do tri puta na
dan, ili po preporuci. Rastvor se ne smije progutati, nego ga nakon
primjene treba ispljunuti. Odrasli trebaju nadzirati primjenu kod djece,
da bi se osigurala pravilna primjena lijeka.
Starije osobe
Doziranje je isto kao kod odraslih.
Djeca mlađa od 6 godina
Ne preporučuje se primjena.
Način primjene
Samo za oromukozalnu primjenu. Ne smije se progutati.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Stomatidin nije namijenjen za unutrašnju primjenu.
Stomatidin je namijenjen samo za spoljnu primjenu (lokalna primjena u
usnoj šupljini); rastvor se stoga ne smije progutati.
Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol 96%); 1 ml rastvora sadrži 80,9 mg
etanola 96%, odnosno, 15 ml rastvora (pojedinačna doza) sadrži 1213,5 mg
etanola 96%.
Ako se proguta, količina alkohola u ovom lijeku vjerovatno neće imati
efekta kod odraslih i adolescenata, dok se efekti kod djece vjerovatno
neće primijetiti. Mogući su određeni efekti kod mlađe djece, na primjer,
osjećaj pospanosti.
Ako se proguta, alkohol u ovom lijeku može uticati na djelovanja drugih
ljekova. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako primjenjujete
druge ljekove.
Ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu
prije primjene ovog lijeka.
Ako ste zavisnik o alkoholu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu
prije primjene ovog lijeka.
Stomatidin 1 mg/ml rastvor za usnu sluznicu sadrži azo boju azorubin
(E122), koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 15 ml, u
osnovi ne sadrži natrijum.
Ovaj lijek sadrži propilenglikol, koji pri lokalnoj primjeni može
nadražiti kožu.
Ukoliko postoje znaci povećanja upale, liječenje treba prekinuti.
Rastvor nije odgovarajući za primjenu kod perzistentnih simptoma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema poznatih interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema formalnih studija provedenih kod ljudi. Međutim, na osnovu
animalnih studija, kao i teoretski, zbog zanemarive sistemske
apsorpcije, smatra se izrazito malo vjerovatnim da će primjena
Stomatidina tokom trudnoće predstavljati rizik za plod.
Nije poznato da li se heksetidin izlučuje u humano majčino mlijeko.
Međutim, s obzirom na zanemarivu količinu heksetidina za koju se može
pretpostaviti da će biti sistemski apsorbovana, nije vjerovatno da će
koncentracije heksetidina u majčinom mlijeku predstavljati bilo kakav
rizik za novorođenče/odojče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Stomatidin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama, ili je taj uticaj zanemariv.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije lijeka, identifiikovane tokom postmarketinškog
iskustva sa heksetidinom, uključene su u tabelu u nastavku teksta.
Procjena učestalosti javljanja neželjenih reakcija, utemeljena je prema
sljedećoj konvenciji:
Veoma često ≥1/10,
Često ≥1/100 i <1/10,
Povremeno ≥1/1.000 i <1/100,
Rijetko ≥1/10.000 i <1/1.000,
Veoma rijetko <1/10.000,
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Neželjene reakcije lijeka prepoznate tokom postmarketinškog iskustva,
prikazane su prema kategorijama učestalosti, koje se baziraju na: 1)
incidenci javljanja u odgovarajuće dizajniranim kliničkim ispitivanjima
ili epidemiološkim studijama, kada su dostupne, ili, 2) kada incidenca
javljanja nije dostupna, pa je kategorija učestalosti prikazana kao
Nepoznato.
Tabela 1. Neželjene reakcije na lijek identifikovane tokom
postmarketinškog iskustva sa heksetidinom, prema kategorijama
učestalosti procjenjivanim u kliničkim studijama ili epidemiološkim
studijama:
+---------------------------------------------------------------------------+
| Poremećaji imunološkog sistema |
+:====================================+:====================================+
| Nepoznato | Reakcije preosjetljivosti*; |
| | |
| | Angioedem |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Agustija; disgustija |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Kašalj; Dispneja** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Suva usta; Disfagija; Mučnina; |
| | Uvećanje pljuvačnih žlijezda; |
| | Povraćanje |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Nepoznato | Reakcije na mjestu primjene*** |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
* Korišćenje preferiranog termina (eng. Preferred Term - PT) „reakcije
preosjetljivosti“, utemeljeno je na slučajevima prijavljivanja prema
sljedećim dodatnim MedDRA (eng. Medical Dictionary for Regulatory
Activities - MedDRA) preferiranim terminima: preosjetljivost i
urtikarija.
** Koji su uočeni u kontekstu preosjetljivosti.
*** Korišćenje preferiranog termina „reakcije na mjestu primjene“,
utemeljeno je na slučajevima prijavljivanja prema višestrukim MedDRA
preferiranim terminima: iritacija sluznice usta i grla, oralna
parestezija, promjena boje jezika, promjena boje zubi, upala, stvaranje
blistera (plikova) i ulceracija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi
Heksetidin je baktericid i fungicid.
Pri predoziranju, nisu evidentirana neželjena djelovanja drugačija od
onih uočenih prilikom uobičajene primjene lijeka. Nije prijavljivana
intoksikacija alkoholom kod predoziranja heksetidinom.
Pri jačini prisutnoj u ovom proizvodu, heksetidin nije toksičan. Akutna
intoksikacija alkoholom je izrazito malo vjerovatna; međutim, teoretski
je moguća u slučaju da malo dijete proguta masivnu dozu Stomatidina,
kada do alkoholne intoksikacije može doći zbog sadržaja etanola.
Nema dokaza koji sugerišu da ponavljana, prekomjerna primjena
heksetidina može dovesti do reakcija po tipu preosjetljivosti.
Liječenje
Liječenje predoziranja je simptomatsko, mada je rijetko potrebno.
Ukoliko se dogodi da dijete nehotice proguta sadržaj boce, odmah se
treba javiti ljekaru. Gastričnu lavažu treba razmotriti u periodu unutar
dva sata od ingestije, a tretman bi se trebao odnositi na liječenje
alkoholne intoksikacije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiinfektivi i antiseptici za lokalno oralno
liječenje.
ATC kod: A01AB12
5.2. Farmakokinetički podaci
Malo se zna o farmakokinetici heksetidina. Jedinjenje se apsorbuje u
bukalnu i gingivalnu sluznicu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Obimne toksikološke studije, koje su provedene na životinjama,
predviđaju vrlo siguran profil za kliničku primjenu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Propilen glikol
- Polisorbat 20
- Limunska kiselina
- Saharin natrijum
- Mentol, racemični
- Metil salicilat
- Azorubin (E122)
- Etanol 96%
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Smeđa staklena boca od 250 ml sa sigurnosnim zatvaračem za djecu
(CRC/TE). Boca sa sadržajem 200 ml rastvora je pakovana u kutiju.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od
lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/710 - 8695
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 29.05.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 13.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godina