Stamaril uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Stamaril^(®), |
| |
| prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju |
| |
| 1000LD₅₀/0.5ml |
| |
| bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | SANOFI-AVENTIS ZRT. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 1225 Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor Park), |
| | Mađarska |
| | |
| | Val-De-Reuil, Parc Industriel d’Incarville, |
| | Francuska |
| | |
| | Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy |
| | l’Etoile, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Stamaril^(®);1000LD50/0.5ml; prašak i rastvarač za suspenziju za
injekciju
INN Vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana).
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Poslije rekonstitucije jedna doza (0.5 ml) sadrži:
Virus žute groznice¹, soj 17 D-204 (živ, atenuisan)………………ne manje od
1000LD₅₀ jedinica²
¹ Prozveden na pilećim embrionima oslobođenim specifičnih patogena.
² Statistički određena letalna doza kod 50% testiranih životinja.
Lijek sadrži pomoćnu ljekovitu supstancu sorbitol.
Za kompletnu listu pomoćnih materija pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Prije rekonstitucije prašak je skoro bijele do narandžasto-smeđe boje,
homogen. Poslije rekonstitucije, skoro bijele do ružičasto-smeđe boje,
manje – više opalescentan. Ratvarač je bistar,bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Stamaril^(®) je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice
kod osoba:
- koje putuju, prolaze ili žive u endemskim područjima.
- koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahtijeva
Internacionalni certifikat o vakcinaciji (koji može ili
ne mora zavisiti od prethodnog putovanja).
- koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom (tj. osoblje u
laboratorijama).
Pogledati odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4 za najmlađi uzrast, za vakcinaciju
djece u posebnim okolnostima i uputstva za vakcinaciju ostalih posebnih
grupa pacijenata.
Vakcina protiv žute groznice mora se primjenjivati u centrima za
vakcinaciju , koji su odobreni od Svjetske zdravstvene oranizacije
(SZO), a vakcinaciju registrovati u Internacionalni certifikat o
vakcinaciji, u skladu sa važećim međunarodnom propisima o vakcinaciji.
Ovaj certifikat je validan 10 godina počev od 10-tog dana poslije
vakcinacije i odmah poslije revakcinacije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Primarna vakcinacija
Odrasli i djeca uzrasta 9 mjeseci i starija: jedna doza od 0.5 ml
rekonstituisane vakcine.
Djeca uzrasta ispod 9 mjeseci: vakcina se ne smije davati djeci uzrasta
ispod 6 mjeseci (pogledati odjeljak 4.3.)
Vakcinacija protiv žute groznice se obično ne preporučuje djeci uzrasta
od 6 do 9 mjeseci izuzev u posebnim okolnostima i prema važećim
preporukama (pogledati odjeljak 4.4), kada se daje ista doza kao i
starijoj djeci i odraslima.
Vakcinu je potrebno primijeniti najmanje 10 dana prije ulaska u endemsko
područje, da bi se postigao zaštitni imunitet.
Starije osobe
Doza je ista kao i za odrasle osobe. Međutim, zbog povećanog rizika od
ozbiljnih i potencijalno fatalnih oboljenja povezanih sa vakcinom protiv
žute groznice, kod osoba starijih od 60 godina, vakcinu je potrebno
primijeniti samo kada postoji visok i neizbježan rizik od infekcije
žutom groznicom (pogledati odjeljke 4.4 i 4.8).
Revakcinacija:
Revakcinacija jednom dozom od 0.5 ml se preporučuje svakih 10 godina kod
osoba za koje je procijenjeno da su u riziku od izlaganja virusu.
Internacionalna zdravstvena regulativa zahtijeva revakcinaciju pri čemu
se primjenjuje ista doza kao i prilikom primarne vakcinacije u
intervalima od 10 godina, u cilju održavanja validnosti sertifikata.
Način primjene:
Preporučuje se subkutana primjena vakcine.
Intramuskularna injekcija se može primijeniti samo ukoliko je to u
skladu sa važećim preporukama.
Za intramuskularnu upotrebu, preporučena mjesta aplikacije su
antero-lateralna strana butine kod odojčadi i male djece (od 6 mjeseci
do 2 godine) i deltoidni mišić kod starije djece i odraslih.
NE SMIJE SE INJEKTOVATI INTRAVASKULARNO.
Za uputstvo za rekonstituciju pogledati odjeljak 6.6.
4.3. Kontraindikacije
- Sistemske preosjetljivosti na jaja ili proteine pilećeg porijekla ili
na bilo koju od supstanci koje ulaze u sastav Stamaril^(®) vakcine
(vidjeti odjeljak 6.1)
- Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaksa) nastale nakon
prethodne primjenjene bilo koje vakcine protiv žute groznice.
- Imunosupresija bilo da je kongenitalna, idiopatska ili nastala kao
rezultat terapije sistemskim steroidima (veće doze od standardne
lokalne ili inhalacione doze), radioterapijpm ili citotoksičnim
ljekovima.
- Podaci o poremećaju timusa (uključujući timom, timektomiju)
- Simptomatska HIV infekcija.
- Asimptomatska HIV infekcija sa laboratorijskom potvrdom neadekvatne
funkcije imunog sistema (pogledati odjeljak 4.4).
- Djeca uzrasta ispod 6 mjeseci (pogledati odjeljak 4.2 i 4.4)
- Trenutna teška febrilna bolest
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Upozorenja
Kao i kod svih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem,
odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na
raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja i drugih teških
reakcija preosjetljivosti nakon primjene vakcine.
Stamaril treba primijeniti samo osobama koja su/će biti izložene riziku
od infekcije od žute groznice ili koje moraju biti vakcinisane u skladu
sa međunarodnim zdravstvenim propisima. Prije primjene vakcine protiv
žute groznice važno je identifikovati osobe koje su u povećanom riziku
od neželjenih reakcija (pogledati odjeljak 4.3 i tekst koji slijedi).
Neurotropna bolest povezana sa vakcinom protiv žute groznice (YEL-AND)
Poslije vakcinacije, veoma rijetko je prijavljena neurotropna bolest
(YEL-AND) povezana sa vakcinom protiv žute groznice, sa posljedicama ili
fatalnim ishodom u nekim slučajevima (pogledati odjeljak 4.8). Klinički
znaci se javljaju u okviru mjesec dana od vakcinacije i uključuju visoku
temperaturu sa glavoboljom , a mogu uznapredovati i uključiti sljedeće
simptome: konfuziju, encephalitis/encefalopatiju, meningitis, fokalni
neurološki deficit ili Guillian Barré sindrom. Do danas, sve ove
reakcije zabilježene su nakon primarne vakcinacije. Rizik je veći kod
osoba starijih od 60 godina, iako su prijavljeni slučajevi i kod mlađih
osoba i prilikom prenosa virusa sa dojilja nana dijete.
Viscerotropna bolest povezana sa vakcinom protiv žute groznice (YEL-AVD)
Poslije vakcinacije, veoma rijetko je prijavljivana viscerotropna bolest
(YEL-AVD) slična fulminantnoj infekciji divljim sojem virusa (pogledati
odjeljak 4.8). Klinička slika može uključivati: povišenu temperaturu,
umor, bol u mišićima, glavobolju, hipotenziju, a može prerasti u jednu
ili više metaboličkih acidoza, mišićnu ili jetrinu citolizu,
limfocitopeniju, trombocitopeniju, bubrežnu i respiratornu
insuficijenciju. Stopa mortaliteta je oko 60%. Do danas, svi slučajevi
YEL-AVD bili su prijavljeni unutar 10 dana poslije primarne vakcinacije.
Rizik je veći kod osoba starijih od 60 godina, iako su prijavljeni
slučajevi i kod mlađih osoba.
Bolest timusne žlijezde je takođe prepoznata kao mogući faktor rizika
(pogledati odjeljak 4.3).
Imunosuprimirane osobe
Stamaril se ne smije primjenjivati kod imunosuprimiranih osoba
(pogledati odjeljak 4.3).
Ako je imunosupresija trenutna, vakcinaciju treba odložiti dok se
funkcija imunog sistema ne povrati.
Kod pacijenata koji primaju visoke doze sistemskih kortikosteroida tokom
14 dana ili više savjetuje se odlaganje vakcinacije najmanje jedan mesec
nakon završene terapije.
- HIV infekcija
Stamaril se ne smije primijenjivati osobama sa simptomatskom HIV
infekcijom ili sa asimptomatskom HIV infekcijom kada postoji dokaz
oslabljene funkcije imunog sistema (pogledati odjeljak 4.3). Međutim,
trenutno nema dovoljno podataka koji bi odredili imunološke parametare
pomoću kojih bi se mogle razlikovati osobe koje se mogu bezbjedno
vakcinsati i koje mogu stvoriti adekvatan imunološki odgovor od
onih kod kojih vakcinacija može biti rizična i neefikasna. Prema tome,
ukoliko osoba sa asimptomatskom HIV infekcijom ne može izbjeći putovanje
u endemsko područje, prilikom razmatranja potencijalnih rizika i koristi
od vakcinacije, potrebno je uzeti u obzir važeće službene preporuke.
- Djeca rođena od HIV pozitivnih majki:
Djeca od 6 mjeseci starosti (pogledati odjeljak 4.2. i 4.3. i tekst koji
slijedi) mogu biti vakcinisana ako se utvrdi da nijesu zaražena HIV-om.
HIV-om inficiranu djecu od 6 mjeseci starosti, kojima je potrebna
zaštita od žute groznice, neophodno je uputiti specijalističkim
pedijatrijskim timovima, koji će odlučiti da li primiti vakcinu ili ne.
Uzrast
- Djeca uzrasta od 6 do 9 mjeseci:
Ne preporučuje se rutinska vakcinacija djece mladje od 6 mjeseci
(pogledati odjeljak 4.3). Djeca uzrasta od 6 do 9 mjeseci mogu biti
vakcinisana u posebnim okolnostima (na primjer tokom velikih epidemija)
i prema važećim preporukama.
- Osobe starosti 60 godina ili više:
Neke ozbiljne i potencijalno fatalne neželjene reakcije (uključujući
sistemske i neurološke reakcije u trajanju dužem od 48 časova, YEL-AVD i
YEL-AND) javljaju se sa povećanom učestalošću kod osoba starijih od 60
godina. Zbog toga vakcinu treba dati samo onima kod kojih postoji
značajan rizik od žute groznice (pogledati odjeljak 4.8.).
Pošto intramuskularna injekcija može izazvati hematom na mjestu
primjene, Stamaril ne treba upotrebljavati intramuskularno kod osoba
koje imaju bilo kakav poremećaj krvarenja, kao što su hemofilija ili
trombocitopenija ili kod osoba koje su na terapiji antikoagulansima.
Umjesto toga vakcinu treba primjeniti subkutano.
Transmisija
Postoji vrlo malo izvještaja koji ukazuju da se virus žute groznice može
prenijeti sa dojilje koja je primila vakcinu protiv žute groznice
postpartalno, na dijete. Nakon prenosa djeca mogu razviti neuropnu
bolest povezanu sa virusom žute groznice (YEL-AND) od koje se djeca brzo
oporavljaju (pogledati odjeljak 4.6.).
Ovaj lijek sadrži sorbitol, pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (39mg) kalijuma po dozi, tj. suštinski
je bez kalijuma.
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski
je bez natrijuma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Stamaril^(®) se ne smije miješati sa bilo kojom drugom vakcinom ili bilo
kojim drugim medicinskim proizvodom u istom špricu.
Ukoliko postoji potreba da se injekcionim putem primijeni bilo koja
druga vakcina u isto vrijeme kada i Stamaril^(®) , svaku vakcinu treba
primijeniti na različita injekciona mjesta (poželjno u drugi
ekstremitet).
Stamaril^(®) se može primijeniti istoveremeno sa vakcinom protiv
morbila, ukoliko je to u skladu sa važećim preporukama.
Stamaril^(®) se može primijeniti istoveremeno sa vakcinama koje sadrže
typhoid Vi kapsularni poslisaharid i/ili inaktivirani virus hepatitisa
A.
Stamaril^(®) se ne smije davati osobama koje primaju imunosupresivnu
terapiju (npr. citotoksične agense, sistemske steroide, veće doze od
standardnih doza topikalnih ili inhalatornih steroida ili drugih
agenasa). Pogledati odjeljak 4.3.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Reproduktivne studije na životinjama nijesu izvođene sa Stamaril^(®)
vakcinom i potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnica ne ukazuju na neželjene
efekte Stamaril vakcine na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Ipak,Stamaril^(®) treba dati tudnicama, samo kada postoji jasna potreba
i samo nakon procjene odnosa rizika i koristi.
Dojenje
Pošto vjerovatno postoji rizik od prenošenja soja virusa iz vakcine od
dojilje na odojče , Stamaril^(®) se ne smije primjenjivati dojiljama,
osim u slučaju da se ta primjena ne može izbjeći kao tokom kontrole
epidemije i nakon procjene odnosa rizika i koristi (pogledati odjeljak
4.4).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilom i rukovanja mašinama nijesu sprovedene.
4.8. Neželjena dejstva
Podaci iz kliničkih studija
Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama, koje su
se javile poslije primjene vakcine, su bile lokalne reakcije,
prijavljene kod približno 16% ispitanika.
Sljedeći neželjeni događaji su iz jedne kliničke studije u kojoj je 106
zdravih odraslih osoba primilo lijek Stamaril.
Neželjeni događaji su razvrstani prema učestalosti, korišćenjem
sljedećeg pravila:
veoma često: ≥ 10%
često: ≥ 1% i ≤ 10%
povremeno: ≥ 0.1% i ≤ 1%
- Poremećaji nervnog sistema
Veoma često: glavobolja
- Gastrointestinalni poremećaji
Često: muka, dijareja, povraćanje
Povremeno: abdominalni bol
- Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva
Često: mialgija
Povremeno: artralgija
- Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Veoma često: lokalne reakcije (uključujući bol, crvenilo, hematom,
otvrdnuće, otok)
Često: povišena temperatura, astenija
Podaci iz postmarketinškog praćenja
Sljedeći neželjeni događaji su prijavljeni tokom postmarketinškog
praćenja lijeka Stamaril^(®). Ovi događaji su dobijeni spontanim
prijavljivanjem i zato je njihova učestalost nepoznata.
- Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Limfadenopatija
- Imunološki poremećaji
Anafilaksa, angioedem
- Poremećaji nervnog sistema
Slučajevi neurotropne bolesti (poznate kao YEL-AND) ponekad sa fatalnim
ishodom, su prijavljeni nakon vakcinacije vakcinom protiv žute groznice
(pogledati odjeljak 4.4.). YEL-AND se može manifestovati kao visoka
temperatura sa glavoboljom što se može nastaviti jednim od sljedećeg:
konfuzija, letargija, encefalitis, encefalopatija i meningitis
(pogledati odjeljak 4.4.).
Ostali neurološki znaci i simptomi koji su prijavljeni uključuju:
konvulziju, Guillain Barré sindrom ili fokalni neurološki deficit.
- Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Osip, urtikarija
- Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slučajevi viscerotropne bolesti (poznata kao YEL-AVD, ranije opisana kao
“Febrilna multipla insuficijencija organa i sistema organa”) prijavljeni
su nakon vakcinacije vakcinom protiv žute groznice ponekad sa
fatalnim ishodom (pogledati odjeljak 4.4.). YEL-AVD se može
manifestovati kao groznica, umor, mialgija, glavobolja i hipotenzija,
što se može nastaviti jednim od sljedećeg: metabolička acidoza, citoliza
mišića ili jetre, limfocitopenija, trombocitopenija, bubrežna i
respiratorna insuficijencija.
- Dodatne informacije o specifičnoj populaciji
Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija je identifikovana kao
rizični faktor za neurotropnu bolest (pogledati odjeljke 4.3. i 4.4.)
Uzrast od 60 i više godina (pogledati odjeljak 4.4.) je takođe
identifikovan kao faktor rizika za YEL-AVD i YEL-AND. Medicinska
istorija bolesti timusa (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.) je identifikovan
kao faktor rizika za YEL-AVD.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije prijavljan ni jedan slučaj predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana)
ATC kod: J07BL01
Stamaril^(®) je živa atenuisana vakcina protiv žute groznice. Kao i sa
drugim živim atenuisanim virusnim vakcinama, postoji subklinička
infekcija kod zdravih primaoca koja rezultuje proizvodnjom specifičnih B
i T ćelija i pojavom specifičnih cirkulišućih antitijela.
Zaštini imunitet nastaje oko 10-tog dana poslije vakcinacije. Iako
internacionalna zdravstvena regulativa zahtijeva revakcinaciju u
razmacima od 10 godina u cilju održavanja validnog certifikata, određeni
imunitet vjerovatno postoji i nakon 10 godina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetičke studije nijesu sprovedene.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Pretklinički podaci nijesu ukazali na posebnu opasnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Prašak:
Laktoza; sorbitol E420; L histidin hidrohlorid, monohidrat; L alanin;
natrijum hlorid; kalijum hlorid; dinatrijum fosfat, dihidrat; kalijum
dihidrogenfosfat; kalcijum hlorid; magnezijum sulfat.
Rastvarač:
Natrijum hlorid, voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Vakcinu upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (2°C - 8° C). Ne zamrzavati. Lijek čuvati u
originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Za način čuvanja rekonstituisane vakcine, pogledati odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (hlorobutil) i “flip-off”
poklopcem (aluminijum) + 0.5 ml rastvarača u napunjenom injekcionom
špricu (staklo tip I), sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil), sa iglom
i zaštitom za iglu (prirodna guma ili poliizopren).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Prašak se rekonstituiše dodavanjem rastvarača iz napunjenog injekcionog
šprica u bočicu. Bočicu promućkati i poslije potpunog rastvaranja,
dobijenu suspenziju izvući istim injekcionim špricem.
Prije upotrebe, rekonstituisanu vakcinu je potrebno snažno promućkati.
Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Poslije rekonstitucije priloženim rastvorom natijum hlorida,
Stamaril^(®) je skoro bijele do ružičasto-smeđe boje, manje više
opalescentna suspenzija za injekciju.
Kontakt sa sredstvima za dezinfekciju je potrebno izbjegavati, pošto oni
mogu inaktivirati virus.
Svaki neupotrijebljeni lijek ili otpad je potrebno odložiti, najbolje
toplotnom inaktivacijom ili spaljivanjem, u skladu sa važećim propisima.
6.7 Režim izdavanja leka
Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
7. NOSILAC DOZVOLE
Sanofi Aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114
81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE
Stamaril^(®), prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1000LD50/0.5ml, 1x0,5ml: 2030/14/249 - 2382
9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE
Stamaril^(®), prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1000LD50/0.5ml, 1x0,5ml: 24.04.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2014. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Stamaril^(®), |
| |
| prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju |
| |
| 1000LD₅₀/0.5ml |
| |
| bočica i rastvarač u napunjenom injekcionom špricu, 1x0.5ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | SANOFI-AVENTIS ZRT. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi Pasteur S.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 1225 Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor Park), |
| | Mađarska |
| | |
| | Val-De-Reuil, Parc Industriel d’Incarville, |
| | Francuska |
| | |
| | Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux, Marcy |
| | l’Etoile, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 |
| | Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Stamaril^(®);1000LD50/0.5ml; prašak i rastvarač za suspenziju za
injekciju
INN Vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana).
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Poslije rekonstitucije jedna doza (0.5 ml) sadrži:
Virus žute groznice¹, soj 17 D-204 (živ, atenuisan)………………ne manje od
1000LD₅₀ jedinica²
¹ Prozveden na pilećim embrionima oslobođenim specifičnih patogena.
² Statistički određena letalna doza kod 50% testiranih životinja.
Lijek sadrži pomoćnu ljekovitu supstancu sorbitol.
Za kompletnu listu pomoćnih materija pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Prije rekonstitucije prašak je skoro bijele do narandžasto-smeđe boje,
homogen. Poslije rekonstitucije, skoro bijele do ružičasto-smeđe boje,
manje – više opalescentan. Ratvarač je bistar,bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Stamaril^(®) je indikovan za aktivnu imunizaciju protiv žute groznice
kod osoba:
- koje putuju, prolaze ili žive u endemskim područjima.
- koje putuju u bilo koju zemlju koja za ulazak zahtijeva
Internacionalni certifikat o vakcinaciji (koji može ili
ne mora zavisiti od prethodnog putovanja).
- koje rukuju sa potencijalno infektivnim materijalom (tj. osoblje u
laboratorijama).
Pogledati odjeljke 4.2, 4.3 i 4.4 za najmlađi uzrast, za vakcinaciju
djece u posebnim okolnostima i uputstva za vakcinaciju ostalih posebnih
grupa pacijenata.
Vakcina protiv žute groznice mora se primjenjivati u centrima za
vakcinaciju , koji su odobreni od Svjetske zdravstvene oranizacije
(SZO), a vakcinaciju registrovati u Internacionalni certifikat o
vakcinaciji, u skladu sa važećim međunarodnom propisima o vakcinaciji.
Ovaj certifikat je validan 10 godina počev od 10-tog dana poslije
vakcinacije i odmah poslije revakcinacije.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Primarna vakcinacija
Odrasli i djeca uzrasta 9 mjeseci i starija: jedna doza od 0.5 ml
rekonstituisane vakcine.
Djeca uzrasta ispod 9 mjeseci: vakcina se ne smije davati djeci uzrasta
ispod 6 mjeseci (pogledati odjeljak 4.3.)
Vakcinacija protiv žute groznice se obično ne preporučuje djeci uzrasta
od 6 do 9 mjeseci izuzev u posebnim okolnostima i prema važećim
preporukama (pogledati odjeljak 4.4), kada se daje ista doza kao i
starijoj djeci i odraslima.
Vakcinu je potrebno primijeniti najmanje 10 dana prije ulaska u endemsko
područje, da bi se postigao zaštitni imunitet.
Starije osobe
Doza je ista kao i za odrasle osobe. Međutim, zbog povećanog rizika od
ozbiljnih i potencijalno fatalnih oboljenja povezanih sa vakcinom protiv
žute groznice, kod osoba starijih od 60 godina, vakcinu je potrebno
primijeniti samo kada postoji visok i neizbježan rizik od infekcije
žutom groznicom (pogledati odjeljke 4.4 i 4.8).
Revakcinacija:
Revakcinacija jednom dozom od 0.5 ml se preporučuje svakih 10 godina kod
osoba za koje je procijenjeno da su u riziku od izlaganja virusu.
Internacionalna zdravstvena regulativa zahtijeva revakcinaciju pri čemu
se primjenjuje ista doza kao i prilikom primarne vakcinacije u
intervalima od 10 godina, u cilju održavanja validnosti sertifikata.
Način primjene:
Preporučuje se subkutana primjena vakcine.
Intramuskularna injekcija se može primijeniti samo ukoliko je to u
skladu sa važećim preporukama.
Za intramuskularnu upotrebu, preporučena mjesta aplikacije su
antero-lateralna strana butine kod odojčadi i male djece (od 6 mjeseci
do 2 godine) i deltoidni mišić kod starije djece i odraslih.
NE SMIJE SE INJEKTOVATI INTRAVASKULARNO.
Za uputstvo za rekonstituciju pogledati odjeljak 6.6.
4.3. Kontraindikacije
- Sistemske preosjetljivosti na jaja ili proteine pilećeg porijekla ili
na bilo koju od supstanci koje ulaze u sastav Stamaril^(®) vakcine
(vidjeti odjeljak 6.1)
- Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaksa) nastale nakon
prethodne primjenjene bilo koje vakcine protiv žute groznice.
- Imunosupresija bilo da je kongenitalna, idiopatska ili nastala kao
rezultat terapije sistemskim steroidima (veće doze od standardne
lokalne ili inhalacione doze), radioterapijpm ili citotoksičnim
ljekovima.
- Podaci o poremećaju timusa (uključujući timom, timektomiju)
- Simptomatska HIV infekcija.
- Asimptomatska HIV infekcija sa laboratorijskom potvrdom neadekvatne
funkcije imunog sistema (pogledati odjeljak 4.4).
- Djeca uzrasta ispod 6 mjeseci (pogledati odjeljak 4.2 i 4.4)
- Trenutna teška febrilna bolest
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Upozorenja
Kao i kod svih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem,
odgovarajuća medicinska terapija i nadzor moraju uvijek biti na
raspolaganju u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja i drugih teških
reakcija preosjetljivosti nakon primjene vakcine.
Stamaril treba primijeniti samo osobama koja su/će biti izložene riziku
od infekcije od žute groznice ili koje moraju biti vakcinisane u skladu
sa međunarodnim zdravstvenim propisima. Prije primjene vakcine protiv
žute groznice važno je identifikovati osobe koje su u povećanom riziku
od neželjenih reakcija (pogledati odjeljak 4.3 i tekst koji slijedi).
Neurotropna bolest povezana sa vakcinom protiv žute groznice (YEL-AND)
Poslije vakcinacije, veoma rijetko je prijavljena neurotropna bolest
(YEL-AND) povezana sa vakcinom protiv žute groznice, sa posljedicama ili
fatalnim ishodom u nekim slučajevima (pogledati odjeljak 4.8). Klinički
znaci se javljaju u okviru mjesec dana od vakcinacije i uključuju visoku
temperaturu sa glavoboljom , a mogu uznapredovati i uključiti sljedeće
simptome: konfuziju, encephalitis/encefalopatiju, meningitis, fokalni
neurološki deficit ili Guillian Barré sindrom. Do danas, sve ove
reakcije zabilježene su nakon primarne vakcinacije. Rizik je veći kod
osoba starijih od 60 godina, iako su prijavljeni slučajevi i kod mlađih
osoba i prilikom prenosa virusa sa dojilja nana dijete.
Viscerotropna bolest povezana sa vakcinom protiv žute groznice (YEL-AVD)
Poslije vakcinacije, veoma rijetko je prijavljivana viscerotropna bolest
(YEL-AVD) slična fulminantnoj infekciji divljim sojem virusa (pogledati
odjeljak 4.8). Klinička slika može uključivati: povišenu temperaturu,
umor, bol u mišićima, glavobolju, hipotenziju, a može prerasti u jednu
ili više metaboličkih acidoza, mišićnu ili jetrinu citolizu,
limfocitopeniju, trombocitopeniju, bubrežnu i respiratornu
insuficijenciju. Stopa mortaliteta je oko 60%. Do danas, svi slučajevi
YEL-AVD bili su prijavljeni unutar 10 dana poslije primarne vakcinacije.
Rizik je veći kod osoba starijih od 60 godina, iako su prijavljeni
slučajevi i kod mlađih osoba.
Bolest timusne žlijezde je takođe prepoznata kao mogući faktor rizika
(pogledati odjeljak 4.3).
Imunosuprimirane osobe
Stamaril se ne smije primjenjivati kod imunosuprimiranih osoba
(pogledati odjeljak 4.3).
Ako je imunosupresija trenutna, vakcinaciju treba odložiti dok se
funkcija imunog sistema ne povrati.
Kod pacijenata koji primaju visoke doze sistemskih kortikosteroida tokom
14 dana ili više savjetuje se odlaganje vakcinacije najmanje jedan mesec
nakon završene terapije.
- HIV infekcija
Stamaril se ne smije primijenjivati osobama sa simptomatskom HIV
infekcijom ili sa asimptomatskom HIV infekcijom kada postoji dokaz
oslabljene funkcije imunog sistema (pogledati odjeljak 4.3). Međutim,
trenutno nema dovoljno podataka koji bi odredili imunološke parametare
pomoću kojih bi se mogle razlikovati osobe koje se mogu bezbjedno
vakcinsati i koje mogu stvoriti adekvatan imunološki odgovor od
onih kod kojih vakcinacija može biti rizična i neefikasna. Prema tome,
ukoliko osoba sa asimptomatskom HIV infekcijom ne može izbjeći putovanje
u endemsko područje, prilikom razmatranja potencijalnih rizika i koristi
od vakcinacije, potrebno je uzeti u obzir važeće službene preporuke.
- Djeca rođena od HIV pozitivnih majki:
Djeca od 6 mjeseci starosti (pogledati odjeljak 4.2. i 4.3. i tekst koji
slijedi) mogu biti vakcinisana ako se utvrdi da nijesu zaražena HIV-om.
HIV-om inficiranu djecu od 6 mjeseci starosti, kojima je potrebna
zaštita od žute groznice, neophodno je uputiti specijalističkim
pedijatrijskim timovima, koji će odlučiti da li primiti vakcinu ili ne.
Uzrast
- Djeca uzrasta od 6 do 9 mjeseci:
Ne preporučuje se rutinska vakcinacija djece mladje od 6 mjeseci
(pogledati odjeljak 4.3). Djeca uzrasta od 6 do 9 mjeseci mogu biti
vakcinisana u posebnim okolnostima (na primjer tokom velikih epidemija)
i prema važećim preporukama.
- Osobe starosti 60 godina ili više:
Neke ozbiljne i potencijalno fatalne neželjene reakcije (uključujući
sistemske i neurološke reakcije u trajanju dužem od 48 časova, YEL-AVD i
YEL-AND) javljaju se sa povećanom učestalošću kod osoba starijih od 60
godina. Zbog toga vakcinu treba dati samo onima kod kojih postoji
značajan rizik od žute groznice (pogledati odjeljak 4.8.).
Pošto intramuskularna injekcija može izazvati hematom na mjestu
primjene, Stamaril ne treba upotrebljavati intramuskularno kod osoba
koje imaju bilo kakav poremećaj krvarenja, kao što su hemofilija ili
trombocitopenija ili kod osoba koje su na terapiji antikoagulansima.
Umjesto toga vakcinu treba primjeniti subkutano.
Transmisija
Postoji vrlo malo izvještaja koji ukazuju da se virus žute groznice može
prenijeti sa dojilje koja je primila vakcinu protiv žute groznice
postpartalno, na dijete. Nakon prenosa djeca mogu razviti neuropnu
bolest povezanu sa virusom žute groznice (YEL-AND) od koje se djeca brzo
oporavljaju (pogledati odjeljak 4.6.).
Ovaj lijek sadrži sorbitol, pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (39mg) kalijuma po dozi, tj. suštinski
je bez kalijuma.
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski
je bez natrijuma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Stamaril^(®) se ne smije miješati sa bilo kojom drugom vakcinom ili bilo
kojim drugim medicinskim proizvodom u istom špricu.
Ukoliko postoji potreba da se injekcionim putem primijeni bilo koja
druga vakcina u isto vrijeme kada i Stamaril^(®) , svaku vakcinu treba
primijeniti na različita injekciona mjesta (poželjno u drugi
ekstremitet).
Stamaril^(®) se može primijeniti istoveremeno sa vakcinom protiv
morbila, ukoliko je to u skladu sa važećim preporukama.
Stamaril^(®) se može primijeniti istoveremeno sa vakcinama koje sadrže
typhoid Vi kapsularni poslisaharid i/ili inaktivirani virus hepatitisa
A.
Stamaril^(®) se ne smije davati osobama koje primaju imunosupresivnu
terapiju (npr. citotoksične agense, sistemske steroide, veće doze od
standardnih doza topikalnih ili inhalatornih steroida ili drugih
agenasa). Pogledati odjeljak 4.3.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Reproduktivne studije na životinjama nijesu izvođene sa Stamaril^(®)
vakcinom i potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnica ne ukazuju na neželjene
efekte Stamaril vakcine na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Ipak,Stamaril^(®) treba dati tudnicama, samo kada postoji jasna potreba
i samo nakon procjene odnosa rizika i koristi.
Dojenje
Pošto vjerovatno postoji rizik od prenošenja soja virusa iz vakcine od
dojilje na odojče , Stamaril^(®) se ne smije primjenjivati dojiljama,
osim u slučaju da se ta primjena ne može izbjeći kao tokom kontrole
epidemije i nakon procjene odnosa rizika i koristi (pogledati odjeljak
4.4).
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilom i rukovanja mašinama nijesu sprovedene.
4.8. Neželjena dejstva
Podaci iz kliničkih studija
Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama, koje su
se javile poslije primjene vakcine, su bile lokalne reakcije,
prijavljene kod približno 16% ispitanika.
Sljedeći neželjeni događaji su iz jedne kliničke studije u kojoj je 106
zdravih odraslih osoba primilo lijek Stamaril.
Neželjeni događaji su razvrstani prema učestalosti, korišćenjem
sljedećeg pravila:
veoma često: ≥ 10%
često: ≥ 1% i ≤ 10%
povremeno: ≥ 0.1% i ≤ 1%
- Poremećaji nervnog sistema
Veoma često: glavobolja
- Gastrointestinalni poremećaji
Često: muka, dijareja, povraćanje
Povremeno: abdominalni bol
- Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva
Često: mialgija
Povremeno: artralgija
- Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Veoma često: lokalne reakcije (uključujući bol, crvenilo, hematom,
otvrdnuće, otok)
Često: povišena temperatura, astenija
Podaci iz postmarketinškog praćenja
Sljedeći neželjeni događaji su prijavljeni tokom postmarketinškog
praćenja lijeka Stamaril^(®). Ovi događaji su dobijeni spontanim
prijavljivanjem i zato je njihova učestalost nepoznata.
- Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Limfadenopatija
- Imunološki poremećaji
Anafilaksa, angioedem
- Poremećaji nervnog sistema
Slučajevi neurotropne bolesti (poznate kao YEL-AND) ponekad sa fatalnim
ishodom, su prijavljeni nakon vakcinacije vakcinom protiv žute groznice
(pogledati odjeljak 4.4.). YEL-AND se može manifestovati kao visoka
temperatura sa glavoboljom što se može nastaviti jednim od sljedećeg:
konfuzija, letargija, encefalitis, encefalopatija i meningitis
(pogledati odjeljak 4.4.).
Ostali neurološki znaci i simptomi koji su prijavljeni uključuju:
konvulziju, Guillain Barré sindrom ili fokalni neurološki deficit.
- Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Osip, urtikarija
- Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slučajevi viscerotropne bolesti (poznata kao YEL-AVD, ranije opisana kao
“Febrilna multipla insuficijencija organa i sistema organa”) prijavljeni
su nakon vakcinacije vakcinom protiv žute groznice ponekad sa
fatalnim ishodom (pogledati odjeljak 4.4.). YEL-AVD se može
manifestovati kao groznica, umor, mialgija, glavobolja i hipotenzija,
što se može nastaviti jednim od sljedećeg: metabolička acidoza, citoliza
mišića ili jetre, limfocitopenija, trombocitopenija, bubrežna i
respiratorna insuficijencija.
- Dodatne informacije o specifičnoj populaciji
Kongenitalna ili stečena imunodeficijencija je identifikovana kao
rizični faktor za neurotropnu bolest (pogledati odjeljke 4.3. i 4.4.)
Uzrast od 60 i više godina (pogledati odjeljak 4.4.) je takođe
identifikovan kao faktor rizika za YEL-AVD i YEL-AND. Medicinska
istorija bolesti timusa (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.) je identifikovan
kao faktor rizika za YEL-AVD.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nije prijavljan ni jedan slučaj predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vakcina protiv žute groznice (živa, atenuisana)
ATC kod: J07BL01
Stamaril^(®) je živa atenuisana vakcina protiv žute groznice. Kao i sa
drugim živim atenuisanim virusnim vakcinama, postoji subklinička
infekcija kod zdravih primaoca koja rezultuje proizvodnjom specifičnih B
i T ćelija i pojavom specifičnih cirkulišućih antitijela.
Zaštini imunitet nastaje oko 10-tog dana poslije vakcinacije. Iako
internacionalna zdravstvena regulativa zahtijeva revakcinaciju u
razmacima od 10 godina u cilju održavanja validnog certifikata, određeni
imunitet vjerovatno postoji i nakon 10 godina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetičke studije nijesu sprovedene.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Pretklinički podaci nijesu ukazali na posebnu opasnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Prašak:
Laktoza; sorbitol E420; L histidin hidrohlorid, monohidrat; L alanin;
natrijum hlorid; kalijum hlorid; dinatrijum fosfat, dihidrat; kalijum
dihidrogenfosfat; kalcijum hlorid; magnezijum sulfat.
Rastvarač:
Natrijum hlorid, voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Ova vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Vakcinu upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (2°C - 8° C). Ne zamrzavati. Lijek čuvati u
originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Za način čuvanja rekonstituisane vakcine, pogledati odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (hlorobutil) i “flip-off”
poklopcem (aluminijum) + 0.5 ml rastvarača u napunjenom injekcionom
špricu (staklo tip I), sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil), sa iglom
i zaštitom za iglu (prirodna guma ili poliizopren).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Prašak se rekonstituiše dodavanjem rastvarača iz napunjenog injekcionog
šprica u bočicu. Bočicu promućkati i poslije potpunog rastvaranja,
dobijenu suspenziju izvući istim injekcionim špricem.
Prije upotrebe, rekonstituisanu vakcinu je potrebno snažno promućkati.
Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Poslije rekonstitucije priloženim rastvorom natijum hlorida,
Stamaril^(®) je skoro bijele do ružičasto-smeđe boje, manje više
opalescentna suspenzija za injekciju.
Kontakt sa sredstvima za dezinfekciju je potrebno izbjegavati, pošto oni
mogu inaktivirati virus.
Svaki neupotrijebljeni lijek ili otpad je potrebno odložiti, najbolje
toplotnom inaktivacijom ili spaljivanjem, u skladu sa važećim propisima.
6.7 Režim izdavanja leka
Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
7. NOSILAC DOZVOLE
Sanofi Aventis d.s.d.
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114
81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE
Stamaril^(®), prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1000LD50/0.5ml, 1x0,5ml: 2030/14/249 - 2382
9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE
Stamaril^(®), prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju,
1000LD50/0.5ml, 1x0,5ml: 24.04.2014. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2014. godine