+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Spasmex®, tableta, 5 mg, blister, 20 tableta |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+------------------------------+-----------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Spasmex®, 5 mg, tablete |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | trospijum |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Aktivna supstanca je trospijum hlorid. |
| |
| Jedna tableta sadrži 5 mg trospijum hlorida. |
| |
| Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat. |
| |
| Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tableta. |
| |
| Bijele do skoro bijele, okrugle, ravne fasetirane tablete. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trospijum hlorid je antagonista muskarinskih receptora i ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće. |
| |
| Trospijum hlorid se koristi u terapiji: |
| |
| - funkcionalhih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog |
| trakta. |
| |
| - postoperativnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog |
| trakta. |
| |
| - urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona na mokrenje, koji se mogu javiti kod pacijenata sa |
| pretjerano aktivnom mokraćnom bešikom (npr. idiopatska ili neurološka hiperaktivnost detrusora). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete, tri puta dnevno (što odgovara 15 do 30 mg trospijum hlorida na dan) ili 4 |
| tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum hlorida na dan). |
| |
| Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg. |
| |
| Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: |
| |
| Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), preporučena dnevna doza je 20 mg, |
| jednom dnevno, prije spavanja. |
| |
| Lijek Spasmex treba uzimati sa čašom vode, najmanje jedan sat prije obroka. |
| |
| Potrebu za nastavkom terapije treba procjenjivati svakih 3-6 mjeseci. |
| |
| Spasmex ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti. |
| |
| Za kontraindikacije u ovoj populaciji vidjeti odjeljak 4.3. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Spasmex tablete ne smiju uzimati pacijenti sa poznatom preosjetljivošću na trospijum hlorid ili bilo koju pomoćnu |
| supstancu lijeka. |
| |
| Ovaj lijek ne smiju da uzimaju pacijenti sa teškim hroničnim inflamatornim intestinalnim oboljenjem (ulcerozni kolitis, |
| Kronova bolest), toksičnim megakolonom, glaukomom zatvorenog ugla, tahiaritmijama i mijastenijom gravis. |
| |
| Ovaj lijek ne smiju da uzimaju pacijenti sa retencijom urina i pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je |
| potrebna hemodijaliza. |
| |
| Zbog ograničenih podataka o bezbjednosti i efikasnosti trospijum hlorida kod djece, djeca mlađa od 12 godina ne smiju da |
| uzimaju ovaj lijek. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa mehaničkim stenozama gastrointestinalnog trakta kao što je stenoza pilorusa, |
| kod pacijenata sa retencijom urina sa rizikom od zadržavanja urina (npr. benigna hiperplazija prostate), dijafragmalnom |
| hernijom (hiatus hernia), refluksnim ezofagitisom, poremećajima autonomnog nervnog sistema, kod pacijenata kod kojih ne |
| smije doći do ubrzanja srčane frekvence (hipertireoidizam, bolest koronarnih arterija- koronarna opstrukcija, kongestivna |
| srčana insuficijencija), kod pacijenata sa ograničenom funkcijom jetre ili sa blagim, umjerenim do teškim poremećajem |
| funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.2). |
| |
| Prije započinjanja terapije potrebno je isključiti organske uzroke učestalog mokrenja, oboljenje srca, oboljenje bubrega, |
| polidipsiju i infekcije ili tumore urinarnog trakta. |
| |
| Potreban je poseban oprez tokom terapije trospijum hloridom kod starijih pacijenata sa oboljenjem srca ili pluća |
| (međutim, dostupni su samo podaci o intravenskoj primjeni lijeka). |
| |
| Važne informacije o nekim sastojcima lijeka: |
| |
| Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp |
| laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Istovremena primjena trospijum hlorida sa amantadinom, tricikličnim antidepresivima, hinidinom, dizopiramidom i |
| antihistaminicima, može pojačati antiholinergičke efekte spomenutih ljekova. |
| |
| Istovremena primjena trospijum hlorida sa agonistima beta-adrenergičkih receptora može pojačati efekat tahikardije ove |
| grupe ljekova. |
| |
| Efekat prokinetičkih ljekova kao što je metoklopramid može izostati pri istovremenoj primjeni sa trospijum hloridom. |
| |
| S obzirom da trospijum hlorid može uticati na gastrointestinalni motilitet i sekreciju, resorpcija drugih istovremeno |
| primijenjenih ljekova može biti promijenjena. |
| |
| Istovremena primjena guara, holestipola i holestiramina može smanjiti resorpciju trospijum hlorida; ne preporučuje se |
| istovremena primjena ovih ljekova. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Bezbjednost i efikasnost primjene trospijum hlorida kod trudnica nije utvrđena. |
| |
| Trospijum hlorid treba propisati trudnicama samo kada potencijalna korist liječenja prevazilazi rizike. |
| |
| Dojenje |
| |
| Zabilježeno je da se trospijum hlorid izlučuje u mlijeko ženki pacova, ali nije poznato da li se izlučuje u humano |
| mlijeko i nisu poznata moguća neželjena dejstva kod odojčeta. Zbog toga, trospijum hlorid treba koristiti sa oprezom kod |
| dojilja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena trospijum hlorida može biti povezana sa poremećajima vida koji mogu uticati na sposobnosti prilikom upravljanja |
| motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, ispitivanja parametara karakterističnih za sposobnost upravljanja vozilom |
| (kao što su preciznost vizuelne orijentacije, koncentracija, opreznost, motorna koordinacija i reakcije u stresnim |
| situacijama) nijesu pokazala bilo kakav uticaj trospijum hlorida. |
| |
| U slučaju pojave poremećaja vida, pacijent ne bi trebalo da upravlja motornim vozilom niti rukuje mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Učestalost neželjenih reakcija je klasifikovana na sljedeći način: |
| |
| Veoma česta (≥1/10) |
| |
| Česta (≥1/100 do <1/10) |
| |
| Povremena (≥1/1000 do < 1/100) |
| |
| Rijetka (≥1/10000 do <1/1000) |
| |
| Veoma rijetka (<1/10000) |
| |
| Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka) |
| |
| U okviru svake grupe učestalosti, redosled neželjenih reakcija je prikazan po opadajućoj ozbiljnosti. |
| |
| Laboratorijska ispitivanja |
| |
| Rijetko: povišene vrijednosti funkcionalnih testova jetre |
| |
| Kardiološki poremećaji |
| |
| Povremeno: tahikardija |
| |
| Rijetko: tahiaritmija |
| |
| Nepoznata učestalost: bol u grudima |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Često: glavobolja sa umorom |
| |
| Poremećaji na nivou oka |
| |
| Često: poremećaji akomodacije oka |
| |
| Nepoznata učestalost: zamagljen vid, midrijaza |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji |
| |
| Povremeno: dispnea |
| |
| Trospijum hlorid može inhibirati sekreciju bronhijalnog mukusa |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Veoma često: suva usta |
| |
| Često: abdominalni bol, mučnina, dijareja, flatulencija, dispepsija, konstipacija |
| |
| Trospijum hlorid može uzrokovati gastroezofagealni reflux i može smanjiti sekreciju pljuvačke |
| |
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema |
| |
| Često: poremećaji pražnjenja mokraćne bešike (stvaranje rezidualnog urina), retencija urina |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva |
| |
| Povremeno: egzantem, suva koža |
| |
| Trospijum hlorid može smanjiti funkciju znojnih žlijezda |
| |
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
| |
| Često: zamor |
| |
| Imunološki poremećaji |
| |
| Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije/angioedem |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje |
| odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka |
| Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prevelike doze mogu dovesti do kliničke slike antiholinergičkog sindroma, uključujući poremećaje vida, tahikardiju, suva |
| usta i crvenilo kože. |
| |
| U slučaju oralnog predoziranja potrebno je sprovesti gastričnu lavažu i primijeniti aktivni ugalj i osmotske laksative. |
| Po potrebi, mogu se primijeniti parasimpatikomimetički ljekovi, kao što je parenteralni neostigmin ili fizostigmin. |
| |
| Kod pacijenata sa glaukomom, pilokarpin se može primijeniti lokalno. Tahikardija se može liječiti i.v. primjenom |
| beta-blokatora. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+---------------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | urinarni spazmolitici |
+--------------------------------------------+------------------------------+-----------------------------------------------+
| ATC kod: | G04BD09 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------+
| Trospijum hlorid je kvaternalna amonijum baza. Pripada grupi antagonista muskarinskih treceptora. Mehanizam djelovanja je |
| sličan kao kod atropina. On je kompetitivni antagonista acetilholina i ostalih muskarinskih agonista, vjerovatno se |
| neselektivno vezuje za muskarinske M1 i M2 receptore. |
| |
| Najvažniji antimuskarinski efekat trospijum hlorida je njegovo spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Resorpcija |
| |
| Trospijum se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Maksimalne koncentracije u plazmi se |
| postižu u roku od 4 do 6 sati nakon oralne primjene. Bioraspoloživost je oko 10%. Bioraspoloživost trospijum hlorida je |
| smanjena pri istovremenom unosu hrane, posebno hrane sa visokim sadržajem masti. |
| |
| Distribucija |
| |
| Volumen distribucije bio je 395±140 l nakon oralne primjene 20 mg trospijum hlorida. Trospijum hlorid, zbog svojih |
| hidrofilnih osobina ne prolazi krvno-moždanu barijeru u značajnoj mijeri. Vezivanje za proteine plazme je 50-85%. |
| |
| Metabolizam |
| |
| Metabolizam trospijum hlorida nije u potpunosti objašnjen. Trospijum hlorid se metaboliše u manjem obimu putem enzima |
| citohroma P450 (<5% renalne ekskrecije). Čini se da je glavni metabolički put estarska hidroliza do benzilne kiseline, |
| koja se konjuguje sa glukuronskom kiselinom i stvara spiroalkohol. |
| |
| Eliminacija |
| |
| Više od 80% trospijum hlorida se pojavljuje u fecesu. |
| |
| Najveći dio resorbovane doze trospijum hlorida se izlučuje u neizmijenjenom obliku putem aktivne renalne tubularne |
| sekrecije. Mala količina trospijum hlorida se pojavljuje u urinu kao spiroalkohol. |
| |
| Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (CLcr< 30 ml/min) zabilježena je dodatna faza eliminacije (oko 33 sata) i |
| PIK0-∞ i Cmax trospijum hlorida su povećani 4 odnosno 2 puta, u poređenju sa zdravim ispitanicima. Preporučuje se |
| smanjenje doze ili produženje doznog intervala kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Nije ispitana farmakokinetika |
| trospijum hlorida kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr 30-80 ml/min). |
| |
| Starosna dob i oštećenje jetre nijesu uticali na farmakokinetiku trospijum hlorida u klinički značajnom stepenu i |
| prilagođavanje doze nije bilo potrebno. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakve štetne efekte na ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne |
| farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne toksičnosti. |
| |
| Pretkliničke studije akutne toksičnosti pokazale su sljedeće znake trovanja: tonično-klonički napadi, tremor, cijanoza, |
| ataksija i hipalgezija. |
| |
| Studije subakutne toksičnosti trospijum hlorida nijesu pokazale značajne promjene u biohemijskim, fiziološkim, anatomskim |
| i histološkim parametrima u organima testiranih životinja. |
| |
| Nije pokazano da dugotrajna terapija uzrokuje mikro i makroskopske promjene koje uzrokuju defekte koji se mogu pripisati |
| lijeku. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Laktoza, monohidrat |
| |
| Celuloza, mikrokristalna |
| |
| Skrob, kukuruzni |
| |
| Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| Talk |
| |
| Magnezijum stearat |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 godina |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek čuvati na temperaturi do 25°C. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera (Al/PVC) sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7 Režim izdavanja lijeka |
| |
| Neobnovljiv (jednokratni) recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Glosarij d.o.o. |
| |
| Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Spasmex®, tableta, 5 mg, blister, 20 tableta: 2030/16/369 – 2306 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Spasmex®, tableta, 5 mg, blister, 20 tableta: 23.06.2016. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jun, 2016. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+