Soredo uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Soredo, 0,3 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: flurbiprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za oči sadrži 0,3 mg flurbiprofen natrijuma.
Pomoćna supstanca sa potvđenim dejstvom
1 ml kapi za oči sadrži 0,05 mg tiomersala.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do blijedožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Soredo indikovan je:
- za inhibiciju intraoperativne mioze. Lijek Soredo nema intrinzična
midrijatična svojstva i ne zamjenjuje sredstva sa midrijatičnim
efektom.
- u terapiji postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog
zapaljenja u prednjem segmentu oka kod pacijenata kod kojih se ne
preporučuje steroidna terapija.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Upotreba kod odraslih
Za inhibiciju intraoperativne mioze primjenjuje se jedna kap svakih pola
sata počevši 2 sata prije operacije. Posljednju kap treba primijeniti
najmanje 30 minuta prije operacije.
Za kontrolu postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog
zapaljenja potrebno je pridržavati se gore navedenog režima doziranja.
Počevši od dvadeset četiri sata nakon operacije, jedna kap se
primjenjuje četiri puta dnevno najmanje nedjelju dana nakon laserske
trabekuloplastike ili dvije do tri nedjelje nakon neke druge operacije.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbjednost lijeka Soredo nijesu utvrđeni kod djece.
Starije osobe (≥ 65 godina)
Nema posebnih preporuka za primjenu kod starijih osoba.
Način primjene
Lijek Soredo se primjenjuje lokalno ukapavanjem u konjunktivalnu kesicu.
U skladu sa standardnom praksom, drugi ljekovi za lokalnu primjenu ne
smiju se primjenjivati istovremeno sa lijekom Soredo. Ako se koristi
više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski
razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene (vidjeti dio 4.5),
pri čemu se masti za oči primjenjuju na kraju.
Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se
voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke od bočice ne dotakne očne
kapke, okolna područja ili druge površine.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Lijek Soredo je kontraindikovan kod epitelnog herpes simplex keratitisa
(dendritičnog keratitisa).
Postoji potencijal za ukrštenu alergijsku reakciju na acetilsalicilnu
kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL). Lijek
Soredo je kontraindikovan kod osoba koje su ranije imale alergijske
reakcije na ove ljekove.
Ukoliko se paralelno primjenjuju NSAIL, postoji mogućnost pojačanog
krvarenja zbog uticaja na agregaciju trombocita. Primjena lijeka Soredo
je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatim hemostatskim poremećajima
ili koji primaju druge ljekove koji mogu produžiti vrijeme krvarenja.
Lijek Soredo je kontraindikovan za intraokularnu primjenu tokom
hirurških zahvata.
Kao i svi NSAIL, lijek Soredo je kontraindikovan u trećem tromjesečju
trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Zarastanje rana može biti odloženo primjenom lijeka Soredo.
Bilo je izvještaja da lijek Soredo može uzrokovati povećanu sklonost
krvarenju tkiva oka u kombinaciji sa hirurškim zahvatom.
Pacijente sa herpes simplex keratitisom u anamnezi treba pažljivo
pratiti.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbjednost lijeka Soredo nijesu utvrđeni kod djece.
Lijek Soredo, kapi za oči, rastvor sadrži konzervans tiomersal, koji
može uzrokovati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Iako kliničke studije i studije na životinjama sa acetilholin hloridom
ili karbaholom nijesu otkrile interakciju i nema poznate farmakološke
osnove za interakciju, bilo je izvještaja da acetilholin hlorid i
karbahol nijesu bili efikasni kada su se koristili kod nekih hirurških
pacijenata liječenih lijekom Soredo.
Ukoliko se primjenjuje više od jednog oftalmološkog preparata, mora se
napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene
(vidjeti dio 4.2).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili
razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na
povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon
primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni
rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je sa manje od 1% na
približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem
terapije. Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod
životinja dovodi do povećanog gubitka prije i nakon implantacije i
povećane embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, zabilježena je povećana
incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod
životinja koje su dobijale inhibitor sinteze prostaglandina tokom
organogenetskog perioda. Tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,
lijek Soredo se ne smije davati osim ukoliko to nije neophodno.
Ako se lijek Soredo koristi kod žena koje pokušavaju zatrudneti ili
tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati što manju
dozu, a trajanje terapije trebalo bi da bude što je moguće kraće.
Tokom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina
kod fetusa mogu dovesti do:
- kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus
arteriosus i plućnom hipertenzijom);
- disfunkcije bubrega, koja može napredovati do insuficijencije bubrega
sa oligohidroamniozom.
Pri kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta, može doći do:
- mogućeg produženja vremena krvarenja (antiagregacioni efekat koji se
može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama),
- inhibicija kontrakcija materice, što rezultira odloženim ili
produženim porođajem.
Posljedično, lijek Soredo je kontraindikovan tokom trećeg tromjesečja
trudnoće.
Dojenje
U ograničenim do sada dostupnim studijama, NSAIL se mogu pojaviti u
majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. NSAIL treba izbjegavati
tokom dojenja, ako je moguće.
Nije poznato da li se flurbiprofen/metaboliti izlučuju u majčino
mlijeko. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili
prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Soredo uzimajući u obzir
korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Ako se to
dogodi, pacijent treba da sačeka dok se vid ne razbistri prije vožnje
ili rukovanja sa mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su zabilježena u kliničkim studijama, prema sljedećim
kategorijama učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i <
1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
veoma rijetka (< 1/10 000) ili nepoznate učestalosti (učestalost se ne
može utvrditi prema raspoloživim podacima).
Poremećaji oka:
Veoma često: iritacija oka, bol u oku, hifema*
Dodatno, sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom
postmarkentiškog praćenja:
Poremećaji oka:
Nepoznato: krvarenje u oku*, midrijaza (produžena midrijaza), očna
hiperemija.
*vidjeti dio 4.4 za dalje informacije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje lokalnim (oftalmološkim) putem obično neće uzrokovati
akutne probleme. Ako se slučajno proguta, liječenje treba biti
simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi; Antiinflamatorni ljekovi,
ne-steroidi
ATC kod: S01BC04
Mehanizam djelovanja
Flurbiprofen natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lijek koji
ostvaruje dejstvo blokadom sinteze prostaglandina preko inhibicije
enzima ciklooksigenaze.
Oftalmološka hirurgija uzrokuje oslobađanje prostaglandina, sa efektom
da može doći do mioze posredovane prostaglandinima. Pokazalo se da
primjena flurbiprofena prije operacije inhibira intraoperativnu miozu i
vjeruje se da je to uzrokovano inhibicijom oslobađanja očnih
prostaglandina.
Ovaj mehanizam ne utiče na simpatički nervni sistem, a u kliničkim
ispitivanjima nije utvrđeno da je mioza izazvana acetilholinom
inhibirana.
Prostaglandini su se takođe pokazali kao posrednici određenih vrsta
intraokularnih zapaljenskih procesa. U studijama sprovedenim na očima
kod životinja, pokazalo se da prostaglandini uzrokuju poremećaj barijere
krv-očna vodica, vazodilataciju, povećanu vaskularnu permeabilnost,
leukocitozu i povišeni intraokularni pritisak.
5.2. Farmakokinetički podaci
Koncentracije flurbiprofena od 213 ng/ml u očnoj vodici su proučavane
nakon polusatnog tretmana dva sata prije operacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili od značaja za ljekare, a
koji nijesu već navedeni u drugim djelovima ovog Sažetka
karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Polivinil alkohol,
Tiomersal,
Dinatrijum edetat,
Kalijum hlorid,
Natrijum hlorid,
Natrijum citrat,
Limunska kiselina monohidrat,
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do
25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica sa kapaljkom od polietilena niske
gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke
gustine (HDPE), koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvor.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži
jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/791 – 6509
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
12.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Soredo, 0,3 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: flurbiprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za oči sadrži 0,3 mg flurbiprofen natrijuma.
Pomoćna supstanca sa potvđenim dejstvom
1 ml kapi za oči sadrži 0,05 mg tiomersala.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do blijedožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Soredo indikovan je:
- za inhibiciju intraoperativne mioze. Lijek Soredo nema intrinzična
midrijatična svojstva i ne zamjenjuje sredstva sa midrijatičnim
efektom.
- u terapiji postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog
zapaljenja u prednjem segmentu oka kod pacijenata kod kojih se ne
preporučuje steroidna terapija.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Upotreba kod odraslih
Za inhibiciju intraoperativne mioze primjenjuje se jedna kap svakih pola
sata počevši 2 sata prije operacije. Posljednju kap treba primijeniti
najmanje 30 minuta prije operacije.
Za kontrolu postoperativnog i post-laserskog trabekuloplastičnog
zapaljenja potrebno je pridržavati se gore navedenog režima doziranja.
Počevši od dvadeset četiri sata nakon operacije, jedna kap se
primjenjuje četiri puta dnevno najmanje nedjelju dana nakon laserske
trabekuloplastike ili dvije do tri nedjelje nakon neke druge operacije.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbjednost lijeka Soredo nijesu utvrđeni kod djece.
Starije osobe (≥ 65 godina)
Nema posebnih preporuka za primjenu kod starijih osoba.
Način primjene
Lijek Soredo se primjenjuje lokalno ukapavanjem u konjunktivalnu kesicu.
U skladu sa standardnom praksom, drugi ljekovi za lokalnu primjenu ne
smiju se primjenjivati istovremeno sa lijekom Soredo. Ako se koristi
više od jednog oftalmološkog preparata, mora se napraviti vremenski
razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene (vidjeti dio 4.5),
pri čemu se masti za oči primjenjuju na kraju.
Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se
voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke od bočice ne dotakne očne
kapke, okolna područja ili druge površine.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
Lijek Soredo je kontraindikovan kod epitelnog herpes simplex keratitisa
(dendritičnog keratitisa).
Postoji potencijal za ukrštenu alergijsku reakciju na acetilsalicilnu
kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL). Lijek
Soredo je kontraindikovan kod osoba koje su ranije imale alergijske
reakcije na ove ljekove.
Ukoliko se paralelno primjenjuju NSAIL, postoji mogućnost pojačanog
krvarenja zbog uticaja na agregaciju trombocita. Primjena lijeka Soredo
je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatim hemostatskim poremećajima
ili koji primaju druge ljekove koji mogu produžiti vrijeme krvarenja.
Lijek Soredo je kontraindikovan za intraokularnu primjenu tokom
hirurških zahvata.
Kao i svi NSAIL, lijek Soredo je kontraindikovan u trećem tromjesečju
trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Zarastanje rana može biti odloženo primjenom lijeka Soredo.
Bilo je izvještaja da lijek Soredo može uzrokovati povećanu sklonost
krvarenju tkiva oka u kombinaciji sa hirurškim zahvatom.
Pacijente sa herpes simplex keratitisom u anamnezi treba pažljivo
pratiti.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbjednost lijeka Soredo nijesu utvrđeni kod djece.
Lijek Soredo, kapi za oči, rastvor sadrži konzervans tiomersal, koji
može uzrokovati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Iako kliničke studije i studije na životinjama sa acetilholin hloridom
ili karbaholom nijesu otkrile interakciju i nema poznate farmakološke
osnove za interakciju, bilo je izvještaja da acetilholin hlorid i
karbahol nijesu bili efikasni kada su se koristili kod nekih hirurških
pacijenata liječenih lijekom Soredo.
Ukoliko se primjenjuje više od jednog oftalmološkog preparata, mora se
napraviti vremenski razmak od najmanje 5 minuta između njihove primjene
(vidjeti dio 4.2).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili
razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na
povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon
primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni
rizik za kardiovaskularne malformacije povećan je sa manje od 1% na
približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem
terapije. Pokazalo se da primjena inhibitora sinteze prostaglandina kod
životinja dovodi do povećanog gubitka prije i nakon implantacije i
povećane embrio-fetalne smrtnosti. Osim toga, zabilježena je povećana
incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod
životinja koje su dobijale inhibitor sinteze prostaglandina tokom
organogenetskog perioda. Tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,
lijek Soredo se ne smije davati osim ukoliko to nije neophodno.
Ako se lijek Soredo koristi kod žena koje pokušavaju zatrudneti ili
tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba primjenjivati što manju
dozu, a trajanje terapije trebalo bi da bude što je moguće kraće.
Tokom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina
kod fetusa mogu dovesti do:
- kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus
arteriosus i plućnom hipertenzijom);
- disfunkcije bubrega, koja može napredovati do insuficijencije bubrega
sa oligohidroamniozom.
Pri kraju trudnoće, kod majke i novorođenčeta, može doći do:
- mogućeg produženja vremena krvarenja (antiagregacioni efekat koji se
može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama),
- inhibicija kontrakcija materice, što rezultira odloženim ili
produženim porođajem.
Posljedično, lijek Soredo je kontraindikovan tokom trećeg tromjesečja
trudnoće.
Dojenje
U ograničenim do sada dostupnim studijama, NSAIL se mogu pojaviti u
majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. NSAIL treba izbjegavati
tokom dojenja, ako je moguće.
Nije poznato da li se flurbiprofen/metaboliti izlučuju u majčino
mlijeko. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili
prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom Soredo uzimajući u obzir
korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Ako se to
dogodi, pacijent treba da sačeka dok se vid ne razbistri prije vožnje
ili rukovanja sa mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su zabilježena u kliničkim studijama, prema sljedećim
kategorijama učestalosti: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i <
1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
veoma rijetka (< 1/10 000) ili nepoznate učestalosti (učestalost se ne
može utvrditi prema raspoloživim podacima).
Poremećaji oka:
Veoma često: iritacija oka, bol u oku, hifema*
Dodatno, sljedeća neželjena dejstva su zabilježena tokom
postmarkentiškog praćenja:
Poremećaji oka:
Nepoznato: krvarenje u oku*, midrijaza (produžena midrijaza), očna
hiperemija.
*vidjeti dio 4.4 za dalje informacije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje lokalnim (oftalmološkim) putem obično neće uzrokovati
akutne probleme. Ako se slučajno proguta, liječenje treba biti
simptomatsko.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Oftalmološki ljekovi; Antiinflamatorni ljekovi,
ne-steroidi
ATC kod: S01BC04
Mehanizam djelovanja
Flurbiprofen natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lijek koji
ostvaruje dejstvo blokadom sinteze prostaglandina preko inhibicije
enzima ciklooksigenaze.
Oftalmološka hirurgija uzrokuje oslobađanje prostaglandina, sa efektom
da može doći do mioze posredovane prostaglandinima. Pokazalo se da
primjena flurbiprofena prije operacije inhibira intraoperativnu miozu i
vjeruje se da je to uzrokovano inhibicijom oslobađanja očnih
prostaglandina.
Ovaj mehanizam ne utiče na simpatički nervni sistem, a u kliničkim
ispitivanjima nije utvrđeno da je mioza izazvana acetilholinom
inhibirana.
Prostaglandini su se takođe pokazali kao posrednici određenih vrsta
intraokularnih zapaljenskih procesa. U studijama sprovedenim na očima
kod životinja, pokazalo se da prostaglandini uzrokuju poremećaj barijere
krv-očna vodica, vazodilataciju, povećanu vaskularnu permeabilnost,
leukocitozu i povišeni intraokularni pritisak.
5.2. Farmakokinetički podaci
Koncentracije flurbiprofena od 213 ng/ml u očnoj vodici su proučavane
nakon polusatnog tretmana dva sata prije operacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili od značaja za ljekare, a
koji nijesu već navedeni u drugim djelovima ovog Sažetka
karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Polivinil alkohol,
Tiomersal,
Dinatrijum edetat,
Kalijum hlorid,
Natrijum hlorid,
Natrijum citrat,
Limunska kiselina monohidrat,
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do
25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica sa kapaljkom od polietilena niske
gustine (LDPE), zatvorena zatvaračem sa navojem od polietilena visoke
gustine (HDPE), koja sadrži 5 ml kapi za oči, rastvor.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži
jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/791 – 6509
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
12.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine