Sodium uputstvo za upotrebu
UPUTSTVO ZA LIJEK
Δ Sodium oxybate Kalceks, 500 mg/ml, oralni rastvor
natrijum oksibat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Sodium oxybate Kalceks i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Sodium oxybate
Kalceks
3. Kako se upotrebljava lijek Sodium oxybate Kalceks
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Sodium oxybate Kalceks
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Sodium oxybate Kalceks I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Sodium oxybate Kalceks sadrži aktivnu supstancu natrijum oksibat.
Ovaj lijek djeluje tako što poboljšava noćno spavanje, iako njegov tačan
mehanizam djelovanja nije poznat.
Ovaj lijek se koristi za liječenje narkolepsije sa katapleksijom kod
odraslih.
Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode
spavanja kada je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije,
paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja. Katapleksija je iznenadna
pojava mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor
na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što su bijes, strah, radost,
smijeh ili iznenađenje.
2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek Sodium oxybate Kalceks
Lijek Sodium oxybate Kalceks ne smijete koristiti:
• ako ste alergični na natrijum oksibat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate nedostatak enzima sukcinat semialdehid dehidrogenaze
(rijedak metabolički poremećaj);
• ako patite od teškog oblika depresije;
• ako se liječite opioidima ili barbituratima.
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete
lijek Sodium oxybate Kalceks:
• ako imate problema sa disanjem ili plućima (a posebno, ako ste
gojazni), jer ovaj lijek može izazvati otežano disanje;
• ako imate ili ste ranije imali depresiju;
• ako imate srčanu insuficijenciju, hipertenziju (povišen krvni
pritisak), probleme sa radom jetre ili bubrega jer će Vam možda biti
potrebno prilagoditi dozu;
• ako ste ranije zloupotrebljavali neke ljekove;
• ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje upotreba
natrijum oksibata;
• ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije
nego što uzmete lijek Sodium oxybate Kalceks.
Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite mokrenje u krevetu ili da ne
možete zadržavati mokraću i/ili stolicu (inkontinencija), konfuziju,
halucinacije, epizode hodanja u snu ili poremećaj razmišljanja, odmah
obavijestite svog ljekara. Iako se ovi efekti javljaju povremeno, ako se
pojave, obično su blage do umjerene prirode.
Ako ste starija osoba, Vaš ljekar će pažljivo pratiti Vaše stanje kako
bi bio siguran da ovaj lijek ima željene efekte.
Natrijum oksibat ima dobro poznat potencijal zloupotrebe. Slučajevi
zavisnosti su se javili nakon nedozvoljene upotrebe natrijum oksibata.
Vaš ljekar će Vas pitati da li ste ikada zloupotrebljavali neke ljekove
prije nego što počnete da uzimate i dok koristite ovaj lijek.
Djeca i adolescenti
Nemojte primjenjivati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Primjena drugih ljekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste
uzimali ili biste mogli da uzmete neke druge ljekove.
Lijek Sodium oxybate Kalceks se ne smije primjenjivati zajedno sa
ljekovima koji indukuju spavanje i ljekovima koji smanjuju aktivnost
centralnog nervnog sistema (centralni nervni sistem je dio tijela
povezan sa mozgom i kičmenom moždinom).
Takođe obavijestite svog ljekara ili farmaceuta, ako uzimate neki od
sljedećih ljekova:
• ljekove koji pojačavaju aktivnost centralnog nervnog sistema i
antidepresivi;
• ljekove koji se u tijelu metabolišu na sličan način (npr. valproat,
fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napada);
• topiramat (koristi se za liječenje epilepsije).
Ako uzimate valproat, Vašu dnevnu dozu lijeka Sodium oxybate Kalceks
treba prilagodi (pogledajte dio 3) jer to može dovesti do interakcija.
Uzimanje lijeka Sodium oxybate Kalceks sa hranom ili pićem
Ne smijete konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lijek, jer se njegovo
dejstvo može pojačati.
Hrana smanjuje količinu natrijum oksibata koju Vaše tijelo resorbuje
(vidjeti dio 3).
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili
planirate da imate bebu, pitajte svog ljekara za savjet prije nego što
uzmete ovaj lijek.
Bilo je vrlo malo žena koje su uzimale natrijum oksibat tokom trudnoće,
a neke od njih su imale spontani pobačaj. Rizik od uzimanja natrijum
oksibata tokom trudnoće je nepoznat, pa se stoga ne preporučuje upotreba
ovog lijeka kod trudnica ili žena koje pokušavaju da zatrudne.
Pacijentkinje koje uzimaju natrijum oksibat ne smiju dojiti jer je
poznato da se natrijum oksibat izlučuje u majčino mlijeko. Zabilježena
je promjena obrasca spavanja kod odojčadi na majčinom mlijeku liječenih
žena.
Uticaj lijeka Sodium oxybate Kalceks na sposobnost upravljanja vozilima
i rukovanje mašinama
Lijek Sodium oxybate Kalceks utiče na Vašu sposobnost vožnje ili
rukovanje alatima ili mašinama. Nemojte voziti automobil, rukovati
mašinama ili obavljati bilo koju aktivnost koja je opasna ili zahtijeva
mentalnu budnost najmanje 6 sati nakon uzimanja ovog lijeka. Kada prvi
put počnete da uzimate natrijum oksibat, sve dok ne saznate da li Vas
sljedećeg dana čini pospanim, budite izuzetno oprezni dok vozite
automobil, upravljate mašinama ili radite bilo šta drugo što bi moglo
biti opasno ili zahtijeva da budete potpuno mentalno budni.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sodium oxybate Kalceks
Lijek Sodium oxybate Kalceks sadrži natrijum
Ovaj lijek sadrži 0.41 g natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u
svakoj dozi od 2.25 g. Ovo je ekvivalentno 20 % preporučenog maksimalnog
dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu. Razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako Vam je lijek Sodium oxybate Kalceks
potreban svakodnevno tokom dužeg vremenskog perioda, posebno ako Vam je
savjetovana ishrana sa niskim udjelom soli (natrijuma).
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Sodium oxybate Kalceks
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste
sigurni kako da koristite ovaj lijek.
Preporučena početna doza je 4.5 g/dan, primijenjeno u dvije jednake doze
od 2.25 g/dozi. Vaš ljekar može postepeno povećavati Vašu dozu do
maksimalnih 9 g/dan primijenjeno u dvije jednake doze od 4.5 g/dozi.
Uzmite lijek Sodium oxybate Kalceks oralno dva puta svake noći. Uzmite
prvu dozu neposredno prije odlaska u krevet, a drugu dozu 2.5 do 4 sata
kasnije. Možda ćete morati da namjestite alarm da biste bili sigurni da
ćete se probuditi na vrijeme i uzeti drugu dozu. Hrana smanjuje količinu
natrijum oksibata koju Vaše tijelo resorbuje. Zbog toga je najbolje
uzimati ovaj lijek u određeno vrijeme 2 do 3 sata nakon obroka.
Pripremite obje doze prije spavanja. Doze uzmite u roku od 24 sata nakon
pripreme.
Ako uzimate valproat zajedno sa lijekom Sodium oxybate Kalceks, dozu
natrijum oksibata će prilagoditi Vaš ljekar. Preporučena početna doza za
natrijum oksibat, kada se koristi zajedno sa valproatom, je 3.6 g/dan,
primijenjeno u dvije jednake doze od 1.8 g. Uzmite prvu dozu neposredno
prije odlaska u krevet, a drugu dozu 2.5 do 4 sata kasnije.
Ako imate problema sa bubrezima, trebalo bi da razmotrite preporuke o
ishrani sa smanjenim unosom natrijuma.
Ako imate problema sa jetrom, početnu dozu treba prepoloviti. Vaš ljekar
može postepeno povećati Vašu dozu.
Uputstva o tome kako razrijediti lijek Sodium oxybate Kalceks
Sljedeća uputstva objašnjavaju kako da pripremite ovaj lijek za
upotrebu. Pažljivo pročitajte uputstva i slijedite ih korak po korak.
Kako bi Vam se olakšala priprema, pakovanje lijeka Sodium oxybate
Kalceks sadrži jednu bocu lijeka, dozažnu pipetu i dvije čaše za
doziranje sa poklopcem bezbjednim za djecu.
1. Uklonite poklopac boce pritiskom nadolje dok okrećete poklopac u
smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo). Nakon što uklonite
poklopac, postavite bocu uspravno na sto. Dok držite bocu u uspravnom
položaju, utisnite nastavak u grlo boce. Ovo treba uraditi samo prvi
put kada se boca otvori. Nastavak se zatim može ostaviti u boci za sve
naredne upotrebe.
2. Zatim, umetnite vrh pipete za doziranje u središnji otvor boce i
čvrsto pritisnite prema dolje (pogledajte sliku 1). Uvjerite se da je
pipeta za doziranje dobro pričvršćena.
[A hand holding a syringe and a bottle Description automatically
generated]
Slika 1
3. Da biste napunili pipetu, okrenite bocu naopako. Dok držite pipetu
na mjestu, nežno povucite klip nadolje povlačeći lijek do propisane
doze (pogledajte sliku 2).
[A hand holding a syringe with a bottle Description automatically
generated]
Slika 2
4. Okrenite bocu na pravi način nagore. Uklonite pipetu iz centralnog
otvora boce. Ispraznite lijek iz pipete u jednu od čašica za doziranje
koje ste dobili pritiskom na klip (pogledajte sliku 3). Ponovite ovaj
korak za drugu čašu za doziranje. Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku
čašu za doziranje (60 ml je oko 4 supene kašike).
[A hand holding a syringe and a syringe Description automatically
generated]
Slika 3
5. Postavite priložene poklopce na čašice za doziranje i okrenite
svaki poklopac u smjeru kazaljke na satu (udesno) dok ne klikne i
zaključa se u položaj bezbjedan za djecu (pogledajte sliku 4).
Isperite pipetu vodom.
[A black and white drawing of hands holding a round object Description
automatically generated]
Slika 4
6. Neposredno prije spavanja, stavite drugu dozu blizu kreveta. Možda
ćete morati da podesite alarm tako da se probudite da uzmete drugu
dozu ne ranije od 2.5 sata i najkasnije 4 sata nakon prve doze.
Uklonite poklopac sa prve čašice za doziranje pritiskom na poklopac
bezbjedan za djecu i okretanjem poklopca u smjeru suprotnom od
kazaljke na satu (ulijevo). Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite
u krevetu, zatvorite čašu, a zatim odmah legnite na spavanje.
7. Kada se probudite 2.5 do 4 sata kasnije, uklonite poklopac sa druge
čaše za doziranje. Dok sjedite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge
čaše i ponovo legnite da biste nastavili da spavate. Prethodno
zatvorite i drugu čašu.
Svaki sljedeći put kada pripremate ovaj lijek, pratite korake od 2 do 7.
Čuvajte kompletno pakovanje do kraja tretmana.
Ako imate utisak da Vam je efekat lijeka Sodium oxybate Kalceks prejak
ili preslab, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ako ste uzeli više lijeka Sodium oxybate Kalceks nego što je trebalo
Simptomi predoziranja natrijum oksibatom mogu uključivati uznemirenost,
konfuziju, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano
znojenje, glavobolju, povraćanje, smanjenu svijest koja vodi do kome i
napada, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost. Ako uzmete više
natrijum oksibata nego što Vam je rečeno ili ga uzmete slučajno, odmah
potražite hitnu medicinsku pomoć. Sa sobom treba da ponesete obilježenu
bočicu lijeka, čak i ako je prazna.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sodium oxybate Kalceks
Ako ste zaboravili da uzmete prvu dozu, uzmite je čim se sjetite, a
zatim nastavite kao i ranije. Ako propustite drugu dozu, preskočite tu
dozu i ne uzimajte ovaj lijek ponovo do sljedeće noći. Nemojte uzimati
duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete da uzimate lijek Sodium oxybate Kalceks
Trebalo bi da nastavite da uzimate ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je
rekao ljekar. Ako prestanete da uzimate lijek mogu Vam se ponovo javiti
napadi katapleksije kao i neasnica, glavobolja, anksioznost,
vrtoglavica, problemi sa spavanjem, pospanost, halucinacije i poremećaji
razmišljanja.
Ako prestanete da uzimate lijek Sodium oxybate Kalceks duže od 14
uzastopnih dana, konsultujte se sa svojim ljekarom jer biste morali
ponovo da počnete uzimati ovaj lijek sa sniženom dozom.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi ljekovi i lijek Sodium oxybate Kalceks može izazvati neželjena
dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata)
Mučnina, vrtoglavica, glavobolja.
Često (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata)
Problemi sa spavanjem uključujući nesanicu, zamagljen vid, osjećaj
lupanja srca, povraćanje, bolove u stomaku, proliv, anoreksiju, smanjen
apetit, gubitak tjelesne mase, slabost, abnormalne snove, umor, osjećaj
opijenosti, paralizu sna, pospanost, drhtavicu,
konfuziju/dezorijentaciju, noćne more, hodanje u snu, mokrenje u
krevetu, znojenje, depresija, grčevi u mišićima, oticanje, pad, bol u
zglobovima, bol u leđima, prekomjerna pospanost tokom dana, poremećaj
ravnoteže, poremećaj pažnje, smanjena osjetljivost posebno na dodir,
abnormalni osjećaj dodira, osjećaj trnjenja i mravinjanja (dio tijela
(obično stopalo ili šaka) počinje da trne i utrne, ili „se umrtvi“),
sedacija, neuobičajen ukus, anksioznost, teškoće da zaspite usred noći,
nervoza, osjećaj da Vam se sve okreće (vrtoglavica), urinarna
inkontinencija, otežano disanje, hrkanje, začepljenost nosa, osip,
zapaljenje sinusa, zapaljenje nosa i grla, povišen krvni pritisak.
Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata)
Psihoza (mentalni poremećaj koji može uključivati halucinacije,
nekoherentan govor ili dezorganizovano i uznemireno ponašanje),
paranoja, poremećaj razmišljanja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj
samoubistva, poteškoće pri uspavljivanju, nemirne noge, zaboravnost,
mioklonus (nehotične kontrakcije mišića), nenamjerno ispuštanje stolice,
preosjetljivost.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača,
samoubilačke misli, kratak prestanak disanja tokom spavanja, euforično
raspoloženje, suva usta, otok lica (angioedem), dehidracija, napad
panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzije, bruksizam (škrgutanje
zubima i vilica), polakiurija/žurnost mokrenja (povećana potreba za
mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje noću), tinitus (buka u ušima
kao što je zvonjenje ili zujanje), poremećaj ishrane povezan sa
spavanjem, gubitak svijesti, povećan apetit, razdražljivost, agresija,
diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolisani pokreti udova) i misli o
vršenju nasilnih radnji (uključujući nanošenje štete drugima), perut i
povećana seksualna želja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju
na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
5. KAKO ČUVATI LIJEK Sodium oxybate Kalceks
Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog
na kutiji i bočici. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog
mjeseca.
Nakon razblaživanja u čašama za doziranje, rastvor treba upotrijebiti u
roku od 24 sata.
Jednom kada otvorite bocu lijeka Sodium oxybate Kalceks, sav sadržaj
koji ne iskoristite u roku od 90 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u
skladu sa važećim propisima.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Sodium oxybate Kalceks
- Aktivna supstanca je natrijum oksibat. Svaki ml rastvora sadrži 500 mg
natrijum oksibata.
- Pomoćne supstance su: jabučna kiselina (za podešavanje pH), natrijum
hidroksid (za podešavanje pH), prečišćena voda.
Kako izgleda lijek Sodium oxybate Kalceks i sadržaj pakovanja
Lijek Sodium oxybate Kalceks je bistar do blago opalescentni bezbojni do
žućkasti rastvor.
180 ml rastvora u plastičnoj boci boje ćilibara od 200 ml koja je
zatvorena poklopcem bezbjednim za djecu. Svaka kutija sadrži jednu bocu,
nastavak koji se utisne u bocu, graduisanu dozažnu pipetu (graduisanu za
doziranje od 1.5 g do 4.5 g) i dvije čašice za doziranje sa poklopcima
na navoj, bezbjednim za djecu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
Rhei Life d.o.o. Beograd – DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA
Ul. Vladike Visariona Borilovića br. 10
81 000 Podgorica, Crna Gora
Proizvođač:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonija
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.
Broj i datum dozvole:
2030/24/3263 - 5905 od 28.06.2024. godine
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Maj, 2025. godine
Δ Sodium oxybate Kalceks, 500 mg/ml, oralni rastvor
natrijum oksibat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Sodium oxybate Kalceks i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Sodium oxybate
Kalceks
3. Kako se upotrebljava lijek Sodium oxybate Kalceks
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Sodium oxybate Kalceks
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Sodium oxybate Kalceks I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek Sodium oxybate Kalceks sadrži aktivnu supstancu natrijum oksibat.
Ovaj lijek djeluje tako što poboljšava noćno spavanje, iako njegov tačan
mehanizam djelovanja nije poznat.
Ovaj lijek se koristi za liječenje narkolepsije sa katapleksijom kod
odraslih.
Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode
spavanja kada je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije,
paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja. Katapleksija je iznenadna
pojava mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor
na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što su bijes, strah, radost,
smijeh ili iznenađenje.
2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek Sodium oxybate Kalceks
Lijek Sodium oxybate Kalceks ne smijete koristiti:
• ako ste alergični na natrijum oksibat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako imate nedostatak enzima sukcinat semialdehid dehidrogenaze
(rijedak metabolički poremećaj);
• ako patite od teškog oblika depresije;
• ako se liječite opioidima ili barbituratima.
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete
lijek Sodium oxybate Kalceks:
• ako imate problema sa disanjem ili plućima (a posebno, ako ste
gojazni), jer ovaj lijek može izazvati otežano disanje;
• ako imate ili ste ranije imali depresiju;
• ako imate srčanu insuficijenciju, hipertenziju (povišen krvni
pritisak), probleme sa radom jetre ili bubrega jer će Vam možda biti
potrebno prilagoditi dozu;
• ako ste ranije zloupotrebljavali neke ljekove;
• ako bolujete od epilepsije jer se onda ne preporučuje upotreba
natrijum oksibata;
• ako imate porfiriju (rijedak metabolički poremećaj).
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije
nego što uzmete lijek Sodium oxybate Kalceks.
Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite mokrenje u krevetu ili da ne
možete zadržavati mokraću i/ili stolicu (inkontinencija), konfuziju,
halucinacije, epizode hodanja u snu ili poremećaj razmišljanja, odmah
obavijestite svog ljekara. Iako se ovi efekti javljaju povremeno, ako se
pojave, obično su blage do umjerene prirode.
Ako ste starija osoba, Vaš ljekar će pažljivo pratiti Vaše stanje kako
bi bio siguran da ovaj lijek ima željene efekte.
Natrijum oksibat ima dobro poznat potencijal zloupotrebe. Slučajevi
zavisnosti su se javili nakon nedozvoljene upotrebe natrijum oksibata.
Vaš ljekar će Vas pitati da li ste ikada zloupotrebljavali neke ljekove
prije nego što počnete da uzimate i dok koristite ovaj lijek.
Djeca i adolescenti
Nemojte primjenjivati ovaj lijek djeci i adolescentima.
Primjena drugih ljekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste
uzimali ili biste mogli da uzmete neke druge ljekove.
Lijek Sodium oxybate Kalceks se ne smije primjenjivati zajedno sa
ljekovima koji indukuju spavanje i ljekovima koji smanjuju aktivnost
centralnog nervnog sistema (centralni nervni sistem je dio tijela
povezan sa mozgom i kičmenom moždinom).
Takođe obavijestite svog ljekara ili farmaceuta, ako uzimate neki od
sljedećih ljekova:
• ljekove koji pojačavaju aktivnost centralnog nervnog sistema i
antidepresivi;
• ljekove koji se u tijelu metabolišu na sličan način (npr. valproat,
fenitoin ili etosuksimid koji se koriste za liječenje napada);
• topiramat (koristi se za liječenje epilepsije).
Ako uzimate valproat, Vašu dnevnu dozu lijeka Sodium oxybate Kalceks
treba prilagodi (pogledajte dio 3) jer to može dovesti do interakcija.
Uzimanje lijeka Sodium oxybate Kalceks sa hranom ili pićem
Ne smijete konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lijek, jer se njegovo
dejstvo može pojačati.
Hrana smanjuje količinu natrijum oksibata koju Vaše tijelo resorbuje
(vidjeti dio 3).
Plodnost, trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili
planirate da imate bebu, pitajte svog ljekara za savjet prije nego što
uzmete ovaj lijek.
Bilo je vrlo malo žena koje su uzimale natrijum oksibat tokom trudnoće,
a neke od njih su imale spontani pobačaj. Rizik od uzimanja natrijum
oksibata tokom trudnoće je nepoznat, pa se stoga ne preporučuje upotreba
ovog lijeka kod trudnica ili žena koje pokušavaju da zatrudne.
Pacijentkinje koje uzimaju natrijum oksibat ne smiju dojiti jer je
poznato da se natrijum oksibat izlučuje u majčino mlijeko. Zabilježena
je promjena obrasca spavanja kod odojčadi na majčinom mlijeku liječenih
žena.
Uticaj lijeka Sodium oxybate Kalceks na sposobnost upravljanja vozilima
i rukovanje mašinama
Lijek Sodium oxybate Kalceks utiče na Vašu sposobnost vožnje ili
rukovanje alatima ili mašinama. Nemojte voziti automobil, rukovati
mašinama ili obavljati bilo koju aktivnost koja je opasna ili zahtijeva
mentalnu budnost najmanje 6 sati nakon uzimanja ovog lijeka. Kada prvi
put počnete da uzimate natrijum oksibat, sve dok ne saznate da li Vas
sljedećeg dana čini pospanim, budite izuzetno oprezni dok vozite
automobil, upravljate mašinama ili radite bilo šta drugo što bi moglo
biti opasno ili zahtijeva da budete potpuno mentalno budni.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sodium oxybate Kalceks
Lijek Sodium oxybate Kalceks sadrži natrijum
Ovaj lijek sadrži 0.41 g natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u
svakoj dozi od 2.25 g. Ovo je ekvivalentno 20 % preporučenog maksimalnog
dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu. Razgovarajte sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako Vam je lijek Sodium oxybate Kalceks
potreban svakodnevno tokom dužeg vremenskog perioda, posebno ako Vam je
savjetovana ishrana sa niskim udjelom soli (natrijuma).
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Sodium oxybate Kalceks
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste
sigurni kako da koristite ovaj lijek.
Preporučena početna doza je 4.5 g/dan, primijenjeno u dvije jednake doze
od 2.25 g/dozi. Vaš ljekar može postepeno povećavati Vašu dozu do
maksimalnih 9 g/dan primijenjeno u dvije jednake doze od 4.5 g/dozi.
Uzmite lijek Sodium oxybate Kalceks oralno dva puta svake noći. Uzmite
prvu dozu neposredno prije odlaska u krevet, a drugu dozu 2.5 do 4 sata
kasnije. Možda ćete morati da namjestite alarm da biste bili sigurni da
ćete se probuditi na vrijeme i uzeti drugu dozu. Hrana smanjuje količinu
natrijum oksibata koju Vaše tijelo resorbuje. Zbog toga je najbolje
uzimati ovaj lijek u određeno vrijeme 2 do 3 sata nakon obroka.
Pripremite obje doze prije spavanja. Doze uzmite u roku od 24 sata nakon
pripreme.
Ako uzimate valproat zajedno sa lijekom Sodium oxybate Kalceks, dozu
natrijum oksibata će prilagoditi Vaš ljekar. Preporučena početna doza za
natrijum oksibat, kada se koristi zajedno sa valproatom, je 3.6 g/dan,
primijenjeno u dvije jednake doze od 1.8 g. Uzmite prvu dozu neposredno
prije odlaska u krevet, a drugu dozu 2.5 do 4 sata kasnije.
Ako imate problema sa bubrezima, trebalo bi da razmotrite preporuke o
ishrani sa smanjenim unosom natrijuma.
Ako imate problema sa jetrom, početnu dozu treba prepoloviti. Vaš ljekar
može postepeno povećati Vašu dozu.
Uputstva o tome kako razrijediti lijek Sodium oxybate Kalceks
Sljedeća uputstva objašnjavaju kako da pripremite ovaj lijek za
upotrebu. Pažljivo pročitajte uputstva i slijedite ih korak po korak.
Kako bi Vam se olakšala priprema, pakovanje lijeka Sodium oxybate
Kalceks sadrži jednu bocu lijeka, dozažnu pipetu i dvije čaše za
doziranje sa poklopcem bezbjednim za djecu.
1. Uklonite poklopac boce pritiskom nadolje dok okrećete poklopac u
smjeru suprotnom od kazaljke na satu (ulijevo). Nakon što uklonite
poklopac, postavite bocu uspravno na sto. Dok držite bocu u uspravnom
položaju, utisnite nastavak u grlo boce. Ovo treba uraditi samo prvi
put kada se boca otvori. Nastavak se zatim može ostaviti u boci za sve
naredne upotrebe.
2. Zatim, umetnite vrh pipete za doziranje u središnji otvor boce i
čvrsto pritisnite prema dolje (pogledajte sliku 1). Uvjerite se da je
pipeta za doziranje dobro pričvršćena.
[A hand holding a syringe and a bottle Description automatically
generated]
Slika 1
3. Da biste napunili pipetu, okrenite bocu naopako. Dok držite pipetu
na mjestu, nežno povucite klip nadolje povlačeći lijek do propisane
doze (pogledajte sliku 2).
[A hand holding a syringe with a bottle Description automatically
generated]
Slika 2
4. Okrenite bocu na pravi način nagore. Uklonite pipetu iz centralnog
otvora boce. Ispraznite lijek iz pipete u jednu od čašica za doziranje
koje ste dobili pritiskom na klip (pogledajte sliku 3). Ponovite ovaj
korak za drugu čašu za doziranje. Zatim dodajte oko 60 ml vode u svaku
čašu za doziranje (60 ml je oko 4 supene kašike).
[A hand holding a syringe and a syringe Description automatically
generated]
Slika 3
5. Postavite priložene poklopce na čašice za doziranje i okrenite
svaki poklopac u smjeru kazaljke na satu (udesno) dok ne klikne i
zaključa se u položaj bezbjedan za djecu (pogledajte sliku 4).
Isperite pipetu vodom.
[A black and white drawing of hands holding a round object Description
automatically generated]
Slika 4
6. Neposredno prije spavanja, stavite drugu dozu blizu kreveta. Možda
ćete morati da podesite alarm tako da se probudite da uzmete drugu
dozu ne ranije od 2.5 sata i najkasnije 4 sata nakon prve doze.
Uklonite poklopac sa prve čašice za doziranje pritiskom na poklopac
bezbjedan za djecu i okretanjem poklopca u smjeru suprotnom od
kazaljke na satu (ulijevo). Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite
u krevetu, zatvorite čašu, a zatim odmah legnite na spavanje.
7. Kada se probudite 2.5 do 4 sata kasnije, uklonite poklopac sa druge
čaše za doziranje. Dok sjedite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge
čaše i ponovo legnite da biste nastavili da spavate. Prethodno
zatvorite i drugu čašu.
Svaki sljedeći put kada pripremate ovaj lijek, pratite korake od 2 do 7.
Čuvajte kompletno pakovanje do kraja tretmana.
Ako imate utisak da Vam je efekat lijeka Sodium oxybate Kalceks prejak
ili preslab, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ako ste uzeli više lijeka Sodium oxybate Kalceks nego što je trebalo
Simptomi predoziranja natrijum oksibatom mogu uključivati uznemirenost,
konfuziju, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano
znojenje, glavobolju, povraćanje, smanjenu svijest koja vodi do kome i
napada, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost. Ako uzmete više
natrijum oksibata nego što Vam je rečeno ili ga uzmete slučajno, odmah
potražite hitnu medicinsku pomoć. Sa sobom treba da ponesete obilježenu
bočicu lijeka, čak i ako je prazna.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sodium oxybate Kalceks
Ako ste zaboravili da uzmete prvu dozu, uzmite je čim se sjetite, a
zatim nastavite kao i ranije. Ako propustite drugu dozu, preskočite tu
dozu i ne uzimajte ovaj lijek ponovo do sljedeće noći. Nemojte uzimati
duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete da uzimate lijek Sodium oxybate Kalceks
Trebalo bi da nastavite da uzimate ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je
rekao ljekar. Ako prestanete da uzimate lijek mogu Vam se ponovo javiti
napadi katapleksije kao i neasnica, glavobolja, anksioznost,
vrtoglavica, problemi sa spavanjem, pospanost, halucinacije i poremećaji
razmišljanja.
Ako prestanete da uzimate lijek Sodium oxybate Kalceks duže od 14
uzastopnih dana, konsultujte se sa svojim ljekarom jer biste morali
ponovo da počnete uzimati ovaj lijek sa sniženom dozom.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi ljekovi i lijek Sodium oxybate Kalceks može izazvati neželjena
dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata)
Mučnina, vrtoglavica, glavobolja.
Često (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata)
Problemi sa spavanjem uključujući nesanicu, zamagljen vid, osjećaj
lupanja srca, povraćanje, bolove u stomaku, proliv, anoreksiju, smanjen
apetit, gubitak tjelesne mase, slabost, abnormalne snove, umor, osjećaj
opijenosti, paralizu sna, pospanost, drhtavicu,
konfuziju/dezorijentaciju, noćne more, hodanje u snu, mokrenje u
krevetu, znojenje, depresija, grčevi u mišićima, oticanje, pad, bol u
zglobovima, bol u leđima, prekomjerna pospanost tokom dana, poremećaj
ravnoteže, poremećaj pažnje, smanjena osjetljivost posebno na dodir,
abnormalni osjećaj dodira, osjećaj trnjenja i mravinjanja (dio tijela
(obično stopalo ili šaka) počinje da trne i utrne, ili „se umrtvi“),
sedacija, neuobičajen ukus, anksioznost, teškoće da zaspite usred noći,
nervoza, osjećaj da Vam se sve okreće (vrtoglavica), urinarna
inkontinencija, otežano disanje, hrkanje, začepljenost nosa, osip,
zapaljenje sinusa, zapaljenje nosa i grla, povišen krvni pritisak.
Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata)
Psihoza (mentalni poremećaj koji može uključivati halucinacije,
nekoherentan govor ili dezorganizovano i uznemireno ponašanje),
paranoja, poremećaj razmišljanja, halucinacije, uznemirenost, pokušaj
samoubistva, poteškoće pri uspavljivanju, nemirne noge, zaboravnost,
mioklonus (nehotične kontrakcije mišića), nenamjerno ispuštanje stolice,
preosjetljivost.
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača,
samoubilačke misli, kratak prestanak disanja tokom spavanja, euforično
raspoloženje, suva usta, otok lica (angioedem), dehidracija, napad
panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzije, bruksizam (škrgutanje
zubima i vilica), polakiurija/žurnost mokrenja (povećana potreba za
mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje noću), tinitus (buka u ušima
kao što je zvonjenje ili zujanje), poremećaj ishrane povezan sa
spavanjem, gubitak svijesti, povećan apetit, razdražljivost, agresija,
diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolisani pokreti udova) i misli o
vršenju nasilnih radnji (uključujući nanošenje štete drugima), perut i
povećana seksualna želja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena
dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju
na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
5. KAKO ČUVATI LIJEK Sodium oxybate Kalceks
Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog
na kutiji i bočici. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog
mjeseca.
Nakon razblaživanja u čašama za doziranje, rastvor treba upotrijebiti u
roku od 24 sata.
Jednom kada otvorite bocu lijeka Sodium oxybate Kalceks, sav sadržaj
koji ne iskoristite u roku od 90 dana nakon otvaranja trebate baciti.
Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere
pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u
skladu sa važećim propisima.
6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Sodium oxybate Kalceks
- Aktivna supstanca je natrijum oksibat. Svaki ml rastvora sadrži 500 mg
natrijum oksibata.
- Pomoćne supstance su: jabučna kiselina (za podešavanje pH), natrijum
hidroksid (za podešavanje pH), prečišćena voda.
Kako izgleda lijek Sodium oxybate Kalceks i sadržaj pakovanja
Lijek Sodium oxybate Kalceks je bistar do blago opalescentni bezbojni do
žućkasti rastvor.
180 ml rastvora u plastičnoj boci boje ćilibara od 200 ml koja je
zatvorena poklopcem bezbjednim za djecu. Svaka kutija sadrži jednu bocu,
nastavak koji se utisne u bocu, graduisanu dozažnu pipetu (graduisanu za
doziranje od 1.5 g do 4.5 g) i dvije čašice za doziranje sa poklopcima
na navoj, bezbjednim za djecu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
Rhei Life d.o.o. Beograd – DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA
Ul. Vladike Visariona Borilovića br. 10
81 000 Podgorica, Crna Gora
Proizvođač:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonija
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.
Broj i datum dozvole:
2030/24/3263 - 5905 od 28.06.2024. godine
Ovo uputstvo je posljednji put odobreno
Maj, 2025. godine