Snup uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
SNUP ^(®), 0,5 mg/mL, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SNUP^(®), 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor
1 mL spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Jedna aplikacija lijeka (oko 0,09 mL rastvora) sadrži 0,045 mg
ksilometazolin hidrohlorida.
SNUP ^(®) , 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor
1 mL spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Jedna aplikacija lijeka (oko 0,09 mL rastvora) sadrži 0,09 mg
ksilometazolin hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Sprej za nos, rastvor je bistra, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, perenijalnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.
Lijek SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci uzrasta
od 6 do 12 godina.
Lijek SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je odraslima i
djeci starijoj od 12 godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
SNUP^(®), 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta
dnevno po jednu dozu SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvora u svaku
nozdrvu.
Lijek SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže
od 5 dana.
Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.
SNUP ^(®), 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor
Odrasli i djeca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta
dnevno po jednu dozu SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvora u svaku
nozdrvu.
Lijek SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže
od 7 dana.
Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.
Način primjene
Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.
Skinite plastični poklopac sa raspršivača. Prije prve primjene potrebno
je najmanje 5 puta pritisnuti sprej u zrak kako bi se postigla
ujednačenost doza. U svim sljedećim primjenama sprej za nos je spreman
za korišćenje sa prvim pritiskom. Međutim, ponovite postupak ako sprej
nije korišćen nekoliko dana:
• ako se sprej nije koristio 4 do 14 dana: 1 pritisak u zrak
• ako se sprej nije koristio više od 14 dana: 5 pritisaka u zrak
Nakon upotrebe čistom papirnom maramicom očistite raspršivač i vratite
poklopac.
Iz higijenskih razloga i sprječavanja širenja zaraza, bočicu spreja
smije koristiti samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Suvo zapaljenje nosne sluznice (rhinitis sicca)
- Stanje posle transfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških
zahvata tokom kojih je izložena tvrda moždanica (dura mater)
- Djeca uzrasta do 6 godina (SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor)
- Djeca uzrasta do 12 godina (SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prijavljeni su izolovani slučajevi teških neželjenih reakcija (posebno
apneje) poslije primjene terapijskih doza. Predoziranje treba izbjeći na
svaki mogući način.
Pacijenti sa tzv. sindromom produženog QT intervala koji koriste
ksilometazolin, mogu biti u povećanom riziku od nastanka ozbiljnih
ventrikularnih aritmija.
Lijek SNUP, sprej za nos, rastvor se može primjenjivati samo poslije
pažljive procjene odnosa koristi/rizika kod pacijenata:
- Koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima)
ili drugim ljekovima sa potencijalnim hipertenzivnim dejstvom;
- Sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma
zatvorenog ugla;
- Sa teškim kardiovaskularnim oboljenjem (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija);
- Sa feohromocitomom;
- Sa metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, diabetes mellitus);
- Sa porfirijom;
- Sa hiperplazijom prostate.
Posebno kod duže primjene i u slučaju predoziranja nazalnim
dekongestivima, dejstvo može da popusti. Kao posljedica zloupotrebe
nazalnih dekongestiva može da dođe do pojave:
- reaktivne hiperemije nosne sluznice (rhinitis medicamentosa);
- atrofije nosne sluznice.
Kako bi se bar djelimično održalo disanje na nos, sa primjenom
simpatomimetika treba prestati najprije u jednoj nozdrvi, a poslije
smanjenja tegoba i u drugoj nozdrvi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ksilometazolina i
- tricikličnih antidepresiva
- inhibitora mono-aminooksidaze tipa tranilcipromina
- ljekova koji povećavaju krvni pritisak
može dovesti do pojave povišenog krvnog pritiska. Prema tome,
istovremenu primjenu treba izbjegavati.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.
Trudnoća
Podaci o ograničenom broju trudnica izloženih lijeku tokom prvog
trimestra trudnoće ne ukazuju na neželjena dejstva ksilometazolina na
trudnoću ili na fetus/novorođenče. Do sada nema dostupnih drugih
epidemioloških podataka. Studije na eksperimentalnim životinjama su
ukazale na reproduktivnu toksičnost prilikom primjene doza većih od
terapijskih (vidjeti dio 5.3). Ksilometazolin treba primjenjivati u
trudnoći poslije pažljive procjene odnosa korist/rizik. Tokom trudnoće
se preporučena doza se ne smije prekoračiti, jer predoziranje može
poremetiti protok krvi ka fetusu.
Dojenje
Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u mlijeko dojilje. Tokom
dojenja lijek treba, prema tome, primjenjivati samo poslije pažljive
procjene odnosa korist/rizik. S obzirom na to da predoziranje može da
dovede do smanjenog stvaranja mlijeka, doza ksilometazolina se ne smije
prekoračiti.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama, ako se lijek upotrebljava u skladu sa uputstvima.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena po klasi sistema organa i učestalosti.
Učestalost je izražena prema sljedećim kategorijama: veoma česta (≥
1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Povremena: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip po koži, svrab).
Psihijatrijski poremećaji
Veoma rijetka: agitacija, insomnija, halucinacije (posebno kod djece).
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetka: glavobolja, konvulzije (posebno kod djece).
Kardiološki poremećaji
Rijetka: palpitacije, tahikardija.
Veoma rijetka: aritmije.
Vaskularni poremećaji
Rijetka: hipertenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Česta: peckanje i suvoća nazalne sluznice, kijanje.
Povremena: pojačan otok nazalne sluznice nakon prekida liječenja,
epistaksis.
Veoma rijetka: apneja (prijavljena pri primjeni ksilometazolina kod
mlađih odojčadi i novorođenčadi).
Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene
Veoma rijetka: umor (pospanost, sedacija).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja
Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može biti
zbunjujuća zbog pojave naizmjeničnih faza stimulacije sa fazama
depresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema se manifestuju strah,
uzbuđenje, halucinacije i konvulzije.
Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema uključuju pad tjelesne
temperature, letargiju, pospanost i komu.
Sljedeći simptomi se takođe mogu javiti: mioza, midrijaza,
preznojavanje, groznica, bljedilo, cijanoza, mučnina i povraćanje,
tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, palpitacije,
hipertenzija, šok zbog hipotenzije, plućni edem, respiratorna depresija
i apneja, psihogeni poremećaji.
Posebno kod djece, pri predoziranju se često mogu javiti dominantni
efekti na centralnom nervnom sistemu kao što su epileptični napadi i
koma, bradikardija, apneja kao i hipertenzija koja može biti praćena
hipotenzijom.
Terapija predoziranja
U slučaju teškog predoziranja indikovana je hospitalizacija u jedinici
intenzivne njege.
Odmah treba krenuti sa primjenom aktivnog uglja (adsorbent),
natrijum-sulfata (laksativ) ili, ako je moguće, gastričnom lavažom, zato
što se ksilometazolin brzo resorbuje. Za snižavanje krvnog pritiska može
se dati neselektivni alfa-blokator.
Vazopresori su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno, primijeniti
antipiretik, antikonvulziv i kiseonik.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni
preparati za lokalnu primjenu; Simpatomimetici, čisti (monokomponentni)
ATC kod: R01AA07
Ksilometazolin, derivat imidazola, je alfa-adrenergički simpatomimetik.
Djeluje vazokonstriktorno i dovodi do smanjenja otoka sluznice. Početak
dejstva je obično u toku 5 – 10 minuta, što se ogleda u primjetnom
olakšanju disanja kroz nos usljed smanjenja otoka sluznice i olakšane
drenaže sekreta.
5.2. Farmakokinetički podaci
Početak dejstva ksilometazolina je u toku nekoliko minuta i održava se
tokom nekoliko sati (u prosjeku 6 – 8 sati).
Količina resorbovanog lijeka poslije intranazalne primjene može ponekad
biti dovoljno velika da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom
nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.
Nema dostupnih podataka iz farmakokinetičkih studija kod ljudi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Podaci iz ponovljenih studija toksičnosti u kojima je ksilometazolin
primjenjivan nazalnom aplikacijom psima, nijesu pokazali rizik za
primjenu u humanoj populaciji. In vitro studija ispitivanja mutagenog
potencijala na bakterijama je bila negativna. Ne postoje podaci o
karcinogenom potencijalu. Nije primijećen teratogeni efekat kod pacova i
kunića. Doze veće od terapijskih su bile letalne za embrione ili su
dovodile do usporenja rasta kod fetusa. Kod pacova je produkcija mlijeka
bila inhibirana. Nema pokazatelja o uticaju na plodnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Kalijum dihidrogenfosfat,
- morska voda, prečišćena;
- prečišćena voda.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
5 godina
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lijek čuvati na temperaturi do 25ºC
i ne upotrebljavati duže od 12 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.
6.5.Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje
Lijek je pakovan u višedozne bočice od HDPE (10 mL) sa 3K-pumpnim
sistemom ili PFP N pumpnim sistemom.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC PJ PODGORICA
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SNUP^(®), 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor :2030/17/189-1298
SNUP^(®), 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor: 2030/17/188-1297
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
28.03.2017.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
SNUP ^(®), 0,5 mg/mL, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SNUP^(®), 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor
1 mL spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Jedna aplikacija lijeka (oko 0,09 mL rastvora) sadrži 0,045 mg
ksilometazolin hidrohlorida.
SNUP ^(®) , 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor
1 mL spreja za nos, rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Jedna aplikacija lijeka (oko 0,09 mL rastvora) sadrži 0,09 mg
ksilometazolin hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Sprej za nos, rastvor je bistra, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, perenijalnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.
Lijek SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci uzrasta
od 6 do 12 godina.
Lijek SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je odraslima i
djeci starijoj od 12 godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
SNUP^(®), 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta
dnevno po jednu dozu SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvora u svaku
nozdrvu.
Lijek SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže
od 5 dana.
Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.
SNUP ^(®), 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor
Odrasli i djeca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta
dnevno po jednu dozu SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvora u svaku
nozdrvu.
Lijek SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže
od 7 dana.
Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina.
Način primjene
Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.
Skinite plastični poklopac sa raspršivača. Prije prve primjene potrebno
je najmanje 5 puta pritisnuti sprej u zrak kako bi se postigla
ujednačenost doza. U svim sljedećim primjenama sprej za nos je spreman
za korišćenje sa prvim pritiskom. Međutim, ponovite postupak ako sprej
nije korišćen nekoliko dana:
• ako se sprej nije koristio 4 do 14 dana: 1 pritisak u zrak
• ako se sprej nije koristio više od 14 dana: 5 pritisaka u zrak
Nakon upotrebe čistom papirnom maramicom očistite raspršivač i vratite
poklopac.
Iz higijenskih razloga i sprječavanja širenja zaraza, bočicu spreja
smije koristiti samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Suvo zapaljenje nosne sluznice (rhinitis sicca)
- Stanje posle transfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških
zahvata tokom kojih je izložena tvrda moždanica (dura mater)
- Djeca uzrasta do 6 godina (SNUP, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor)
- Djeca uzrasta do 12 godina (SNUP, 1 mg/ml, sprej za nos, rastvor)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prijavljeni su izolovani slučajevi teških neželjenih reakcija (posebno
apneje) poslije primjene terapijskih doza. Predoziranje treba izbjeći na
svaki mogući način.
Pacijenti sa tzv. sindromom produženog QT intervala koji koriste
ksilometazolin, mogu biti u povećanom riziku od nastanka ozbiljnih
ventrikularnih aritmija.
Lijek SNUP, sprej za nos, rastvor se može primjenjivati samo poslije
pažljive procjene odnosa koristi/rizika kod pacijenata:
- Koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima)
ili drugim ljekovima sa potencijalnim hipertenzivnim dejstvom;
- Sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma
zatvorenog ugla;
- Sa teškim kardiovaskularnim oboljenjem (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija);
- Sa feohromocitomom;
- Sa metaboličkim poremećajima (npr. hipertireoza, diabetes mellitus);
- Sa porfirijom;
- Sa hiperplazijom prostate.
Posebno kod duže primjene i u slučaju predoziranja nazalnim
dekongestivima, dejstvo može da popusti. Kao posljedica zloupotrebe
nazalnih dekongestiva može da dođe do pojave:
- reaktivne hiperemije nosne sluznice (rhinitis medicamentosa);
- atrofije nosne sluznice.
Kako bi se bar djelimično održalo disanje na nos, sa primjenom
simpatomimetika treba prestati najprije u jednoj nozdrvi, a poslije
smanjenja tegoba i u drugoj nozdrvi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ksilometazolina i
- tricikličnih antidepresiva
- inhibitora mono-aminooksidaze tipa tranilcipromina
- ljekova koji povećavaju krvni pritisak
može dovesti do pojave povišenog krvnog pritiska. Prema tome,
istovremenu primjenu treba izbjegavati.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.
Trudnoća
Podaci o ograničenom broju trudnica izloženih lijeku tokom prvog
trimestra trudnoće ne ukazuju na neželjena dejstva ksilometazolina na
trudnoću ili na fetus/novorođenče. Do sada nema dostupnih drugih
epidemioloških podataka. Studije na eksperimentalnim životinjama su
ukazale na reproduktivnu toksičnost prilikom primjene doza većih od
terapijskih (vidjeti dio 5.3). Ksilometazolin treba primjenjivati u
trudnoći poslije pažljive procjene odnosa korist/rizik. Tokom trudnoće
se preporučena doza se ne smije prekoračiti, jer predoziranje može
poremetiti protok krvi ka fetusu.
Dojenje
Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u mlijeko dojilje. Tokom
dojenja lijek treba, prema tome, primjenjivati samo poslije pažljive
procjene odnosa korist/rizik. S obzirom na to da predoziranje može da
dovede do smanjenog stvaranja mlijeka, doza ksilometazolina se ne smije
prekoračiti.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama, ako se lijek upotrebljava u skladu sa uputstvima.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena po klasi sistema organa i učestalosti.
Učestalost je izražena prema sljedećim kategorijama: veoma česta (≥
1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Povremena: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip po koži, svrab).
Psihijatrijski poremećaji
Veoma rijetka: agitacija, insomnija, halucinacije (posebno kod djece).
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetka: glavobolja, konvulzije (posebno kod djece).
Kardiološki poremećaji
Rijetka: palpitacije, tahikardija.
Veoma rijetka: aritmije.
Vaskularni poremećaji
Rijetka: hipertenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Česta: peckanje i suvoća nazalne sluznice, kijanje.
Povremena: pojačan otok nazalne sluznice nakon prekida liječenja,
epistaksis.
Veoma rijetka: apneja (prijavljena pri primjeni ksilometazolina kod
mlađih odojčadi i novorođenčadi).
Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene
Veoma rijetka: umor (pospanost, sedacija).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja
Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazola može biti
zbunjujuća zbog pojave naizmjeničnih faza stimulacije sa fazama
depresije centralnog nervnog i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema se manifestuju strah,
uzbuđenje, halucinacije i konvulzije.
Simptomi inhibicije centralnog nervnog sistema uključuju pad tjelesne
temperature, letargiju, pospanost i komu.
Sljedeći simptomi se takođe mogu javiti: mioza, midrijaza,
preznojavanje, groznica, bljedilo, cijanoza, mučnina i povraćanje,
tahikardija, bradikardija, srčane aritmije, srčani zastoj, palpitacije,
hipertenzija, šok zbog hipotenzije, plućni edem, respiratorna depresija
i apneja, psihogeni poremećaji.
Posebno kod djece, pri predoziranju se često mogu javiti dominantni
efekti na centralnom nervnom sistemu kao što su epileptični napadi i
koma, bradikardija, apneja kao i hipertenzija koja može biti praćena
hipotenzijom.
Terapija predoziranja
U slučaju teškog predoziranja indikovana je hospitalizacija u jedinici
intenzivne njege.
Odmah treba krenuti sa primjenom aktivnog uglja (adsorbent),
natrijum-sulfata (laksativ) ili, ako je moguće, gastričnom lavažom, zato
što se ksilometazolin brzo resorbuje. Za snižavanje krvnog pritiska može
se dati neselektivni alfa-blokator.
Vazopresori su kontraindikovani. Ukoliko je neophodno, primijeniti
antipiretik, antikonvulziv i kiseonik.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni
preparati za lokalnu primjenu; Simpatomimetici, čisti (monokomponentni)
ATC kod: R01AA07
Ksilometazolin, derivat imidazola, je alfa-adrenergički simpatomimetik.
Djeluje vazokonstriktorno i dovodi do smanjenja otoka sluznice. Početak
dejstva je obično u toku 5 – 10 minuta, što se ogleda u primjetnom
olakšanju disanja kroz nos usljed smanjenja otoka sluznice i olakšane
drenaže sekreta.
5.2. Farmakokinetički podaci
Početak dejstva ksilometazolina je u toku nekoliko minuta i održava se
tokom nekoliko sati (u prosjeku 6 – 8 sati).
Količina resorbovanog lijeka poslije intranazalne primjene može ponekad
biti dovoljno velika da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom
nervnom sistemu i kardiovaskularnom sistemu.
Nema dostupnih podataka iz farmakokinetičkih studija kod ljudi.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Podaci iz ponovljenih studija toksičnosti u kojima je ksilometazolin
primjenjivan nazalnom aplikacijom psima, nijesu pokazali rizik za
primjenu u humanoj populaciji. In vitro studija ispitivanja mutagenog
potencijala na bakterijama je bila negativna. Ne postoje podaci o
karcinogenom potencijalu. Nije primijećen teratogeni efekat kod pacova i
kunića. Doze veće od terapijskih su bile letalne za embrione ili su
dovodile do usporenja rasta kod fetusa. Kod pacova je produkcija mlijeka
bila inhibirana. Nema pokazatelja o uticaju na plodnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Kalijum dihidrogenfosfat,
- morska voda, prečišćena;
- prečišćena voda.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
5 godina
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: lijek čuvati na temperaturi do 25ºC
i ne upotrebljavati duže od 12 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.
6.5.Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje
Lijek je pakovan u višedozne bočice od HDPE (10 mL) sa 3K-pumpnim
sistemom ili PFP N pumpnim sistemom.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna bočica sa sprej pumpom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
HEMOFARM AD VRŠAC PJ PODGORICA
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
SNUP^(®), 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor :2030/17/189-1298
SNUP^(®), 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor: 2030/17/188-1297
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
28.03.2017.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine