Smecta uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Smecta, 3 g, prašak za oralnu suspenziju
INN: diosmektit
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 3 g diosmektita.
Jedna kesica sadrži ukupno 3,76 g praška.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: glukoza monohidrat, saharoza i
etanol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak zelenkastobijele do žutosmeđe boje, mirisa na pomorandžu prilikom
pripreme suspenzije.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Terapija akutne dijareje kod djece uzrasta iznad 2 godine uz oralnu
rehidrataciju, kao i kod odraslih.
- Simptomatska terapija hronične dijareje kod odraslih.
- Simptomatska terapija bola povezanog sa funkcionalnom bolešću crijeva
kod odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Terapija akutne dijareje
Djeca uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2
kesice dnevno 4 dana.
Odrasli: prosječno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna
doza može biti udvostručena na početku terapije.
Ostale indikacije:
Odrasli: prosječno se koriste 3 kesice dnevno.
Ukoliko u roku od 3 dana od početka primjene lijeka ne dođe do
povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, pacijent treba da se
obrati svom ljekaru.
Način primjene
Oralna upotreba.
Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno prije primjene.
Djeca:
Sadržaj kesice rekonstituisati u bočici sa 50 ml prokuvane i ohlađene
vode i koristiti tokom dana za piće ili ga dobro izmiješati sa
polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dječijom
kašicom.
Odrasli:
Sadržaj kesice rekonstituisati u pola čaše vode.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih je u
istoriji bolesti prisutna hronična teška konstipacija.
Pedijatrijska populacija
Lijek Smecta ne treba davati odojčadi i djeci uzrasta do 2 godine.
Referentna terapija akutne dijareje je rastvor za oralnu rehidrataciju.
Kod djece, uzrasta iznad 2 godine, liječenje akutne dijareje lijekom
Smecta mora započeti sa ranom upotrebom rastvora za oralnu
rehidrataciju, kako bi se spriječila dehidratacija. Hroničnu upotrebu
lijeka Smecta treba izbjegavati.
Kod odraslih, rehidratacija se može izostaviti, ukoliko nije neophodna.
Stepen rehidratacije kao i izbor načina rehidratacije (oralno ili
intravenski), treba prilagoditi intenzitetu dijareje i starosti
pacijenta u skladu sa kliničkom slikom.
Pacijenta treba informisati o potrebi:
- Rehidratacije sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se
nadoknadio gubitak tečnosti usljed
dijareje (prosječna dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2
litre)
- Pridržavanja unosa sljedećih namirnica tokom dijareje:
- izbjegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i
smrznutu i hladnu hranu i pića,
- jesti grilovano meso i pirinač.
Ovaj lijek sadrži glukozu i saharozu.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza/izomaltaze
ne smiju koristiti ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po
dnevnoj dozi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Uzimajući u obzir adsorbujuća svojstva lijeka Smecta, koja mogu da
utiču na resorpciju ljekova, ne preporučuje se istovremena primjena sa
drugim ljekovima (više od dva sata, ukoliko je moguće).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni diosmektita kod trudnica
ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se donio konačan
zaključak o reproduktivnoj toksičnosti.
Ne preporučuje se upotreba lijeka Smecta tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o upotrebi lijeka Smecta tokom dojenja.
Ne preporučuje se upotreba lijeka Smecta tokom dojenja.
Plodnost
Uticaj ovog lijeka na plodnost kod ljudi nije ispitan.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja ovog lijeka na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lijek
nema ili ima zanemarljiv uticaj.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom terapije je konstipacija,
koja se javlja kod približno 7 % odraslih i 1 % djece. Ukoliko se javi
konstipacija, primjenu diosmektita treba prekinuti i ukoliko je
neophodno ponovo započeti sa nižom dozom.
U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva prijavljena tokom
kliničkih studija i u postmarketinškom periodu. Učestalost ispoljavanja
neželjenih dejstava je klasifikovana na sljedeći način: veoma često ( ≥
1/10), često ( ≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, do < 1/100),
rijetko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznato (ne može se procjeniti na
osnovu dostupnih podataka).
Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih studija i u
postmarketinškom periodu
+-----------------------+----------------------+----------------------+
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
+:======================+:=====================+:=====================+
| Gastrointestinalni | često* | konstipacija |
| poremećaji | | |
| +----------------------+----------------------+
| | povremeno | povraćanje |
+-----------------------+----------------------+----------------------+
| Poremećaji kože i | povremeno* | osip |
| potkožnog tkiva | | |
| +----------------------+----------------------+
| | rijetko* | urtikarija |
| +----------------------+----------------------+
| | nepoznato | angioedem, svrab |
+-----------------------+----------------------+----------------------+
| Poremećaji imunskog | nepoznato | preosjetljivost |
| sistema | | |
+-----------------------+----------------------+----------------------+
* učestalost procjenjena na osnovu učestalosti tokom kliničkih studija
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje može da dovede do ozbiljne konstipacije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni
antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi;
Ostali intestinalni adsorbensi
ATC kod: A07BC05
Diosmektit je pokazao kliničko farmakološko dejstvo:
- da adsorbuje intestinalne gasove kod odraslih
- da obnavlja permeabilnost mukusa u kliničkim studijama sprovedenim kod
djece sa gastroenteritisom.
Zahvaljujući svojoj slojevitoj strukturi i velikom plastičnom
viskozitetu, diosmektit oblaže sluzokožu gastrointestinalnog trakta.
Kombinovani rezultati dvije dvostruko slijepe randomizovane studije u
koje je bilo uključeno 602 pacijenta sa akutnom dijarejom uzrasta između
1 i 36 mjeseci, koje su poredile efikasnost lijeka Smecta u odnosu na
placebo, pokazale su značajno smanjenje broja stolica u toku prva 72
sata u grupi pacijenata tretiranih lijekom Smecta, uz oralnu
rehidrataciju.
5.2. Farmakokinetički podaci
Usljed strukture diosmektita, lijek Smecta ostaje na luminalnoj strani
crijevnog epitela. Lijek Smecta se ne resorbuje i ne metaboliše.
Diosmektit se izlučuje fecesom u toku procesa normalnog intestinalnog
tranzita.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glukoza monohidrat
Saharin natrijum
Aroma pomorandže*
Aroma vanile*
*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414),
mono i diacetiltartaratni estri mono i diglicerida masnih kiselina
(E472e), silicijum dioksid (E551), aromatični sastojci.
*Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, glicerol triacetat
(E1518), silicijum dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322),
aromatični sastojci.
6.2. Inkompatibilnosti
Ne preporučuje se istovremena primjena sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica (kraft papir, aluminijumska
folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.
Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
10 kesica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog
društva u Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6202 - 1335
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 22.06.2015. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 27.11.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Smecta, 3 g, prašak za oralnu suspenziju
INN: diosmektit
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 3 g diosmektita.
Jedna kesica sadrži ukupno 3,76 g praška.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: glukoza monohidrat, saharoza i
etanol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak zelenkastobijele do žutosmeđe boje, mirisa na pomorandžu prilikom
pripreme suspenzije.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Terapija akutne dijareje kod djece uzrasta iznad 2 godine uz oralnu
rehidrataciju, kao i kod odraslih.
- Simptomatska terapija hronične dijareje kod odraslih.
- Simptomatska terapija bola povezanog sa funkcionalnom bolešću crijeva
kod odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Terapija akutne dijareje
Djeca uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2
kesice dnevno 4 dana.
Odrasli: prosječno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna
doza može biti udvostručena na početku terapije.
Ostale indikacije:
Odrasli: prosječno se koriste 3 kesice dnevno.
Ukoliko u roku od 3 dana od početka primjene lijeka ne dođe do
povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, pacijent treba da se
obrati svom ljekaru.
Način primjene
Oralna upotreba.
Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno prije primjene.
Djeca:
Sadržaj kesice rekonstituisati u bočici sa 50 ml prokuvane i ohlađene
vode i koristiti tokom dana za piće ili ga dobro izmiješati sa
polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dječijom
kašicom.
Odrasli:
Sadržaj kesice rekonstituisati u pola čaše vode.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih je u
istoriji bolesti prisutna hronična teška konstipacija.
Pedijatrijska populacija
Lijek Smecta ne treba davati odojčadi i djeci uzrasta do 2 godine.
Referentna terapija akutne dijareje je rastvor za oralnu rehidrataciju.
Kod djece, uzrasta iznad 2 godine, liječenje akutne dijareje lijekom
Smecta mora započeti sa ranom upotrebom rastvora za oralnu
rehidrataciju, kako bi se spriječila dehidratacija. Hroničnu upotrebu
lijeka Smecta treba izbjegavati.
Kod odraslih, rehidratacija se može izostaviti, ukoliko nije neophodna.
Stepen rehidratacije kao i izbor načina rehidratacije (oralno ili
intravenski), treba prilagoditi intenzitetu dijareje i starosti
pacijenta u skladu sa kliničkom slikom.
Pacijenta treba informisati o potrebi:
- Rehidratacije sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se
nadoknadio gubitak tečnosti usljed
dijareje (prosječna dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2
litre)
- Pridržavanja unosa sljedećih namirnica tokom dijareje:
- izbjegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i
smrznutu i hladnu hranu i pića,
- jesti grilovano meso i pirinač.
Ovaj lijek sadrži glukozu i saharozu.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza/izomaltaze
ne smiju koristiti ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po
dnevnoj dozi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Uzimajući u obzir adsorbujuća svojstva lijeka Smecta, koja mogu da
utiču na resorpciju ljekova, ne preporučuje se istovremena primjena sa
drugim ljekovima (više od dva sata, ukoliko je moguće).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni diosmektita kod trudnica
ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se donio konačan
zaključak o reproduktivnoj toksičnosti.
Ne preporučuje se upotreba lijeka Smecta tokom trudnoće.
Dojenje
Nema dovoljno podataka o upotrebi lijeka Smecta tokom dojenja.
Ne preporučuje se upotreba lijeka Smecta tokom dojenja.
Plodnost
Uticaj ovog lijeka na plodnost kod ljudi nije ispitan.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja ovog lijeka na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lijek
nema ili ima zanemarljiv uticaj.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom terapije je konstipacija,
koja se javlja kod približno 7 % odraslih i 1 % djece. Ukoliko se javi
konstipacija, primjenu diosmektita treba prekinuti i ukoliko je
neophodno ponovo započeti sa nižom dozom.
U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva prijavljena tokom
kliničkih studija i u postmarketinškom periodu. Učestalost ispoljavanja
neželjenih dejstava je klasifikovana na sljedeći način: veoma često ( ≥
1/10), često ( ≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, do < 1/100),
rijetko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznato (ne može se procjeniti na
osnovu dostupnih podataka).
Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih studija i u
postmarketinškom periodu
+-----------------------+----------------------+----------------------+
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
+:======================+:=====================+:=====================+
| Gastrointestinalni | često* | konstipacija |
| poremećaji | | |
| +----------------------+----------------------+
| | povremeno | povraćanje |
+-----------------------+----------------------+----------------------+
| Poremećaji kože i | povremeno* | osip |
| potkožnog tkiva | | |
| +----------------------+----------------------+
| | rijetko* | urtikarija |
| +----------------------+----------------------+
| | nepoznato | angioedem, svrab |
+-----------------------+----------------------+----------------------+
| Poremećaji imunskog | nepoznato | preosjetljivost |
| sistema | | |
+-----------------------+----------------------+----------------------+
* učestalost procjenjena na osnovu učestalosti tokom kliničkih studija
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje može da dovede do ozbiljne konstipacije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni
antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi;
Ostali intestinalni adsorbensi
ATC kod: A07BC05
Diosmektit je pokazao kliničko farmakološko dejstvo:
- da adsorbuje intestinalne gasove kod odraslih
- da obnavlja permeabilnost mukusa u kliničkim studijama sprovedenim kod
djece sa gastroenteritisom.
Zahvaljujući svojoj slojevitoj strukturi i velikom plastičnom
viskozitetu, diosmektit oblaže sluzokožu gastrointestinalnog trakta.
Kombinovani rezultati dvije dvostruko slijepe randomizovane studije u
koje je bilo uključeno 602 pacijenta sa akutnom dijarejom uzrasta između
1 i 36 mjeseci, koje su poredile efikasnost lijeka Smecta u odnosu na
placebo, pokazale su značajno smanjenje broja stolica u toku prva 72
sata u grupi pacijenata tretiranih lijekom Smecta, uz oralnu
rehidrataciju.
5.2. Farmakokinetički podaci
Usljed strukture diosmektita, lijek Smecta ostaje na luminalnoj strani
crijevnog epitela. Lijek Smecta se ne resorbuje i ne metaboliše.
Diosmektit se izlučuje fecesom u toku procesa normalnog intestinalnog
tranzita.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija
bezbjednosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza,
genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glukoza monohidrat
Saharin natrijum
Aroma pomorandže*
Aroma vanile*
*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414),
mono i diacetiltartaratni estri mono i diglicerida masnih kiselina
(E472e), silicijum dioksid (E551), aromatični sastojci.
*Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, glicerol triacetat
(E1518), silicijum dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322),
aromatični sastojci.
6.2. Inkompatibilnosti
Ne preporučuje se istovremena primjena sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica (kraft papir, aluminijumska
folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.
Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
10 kesica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog
društva u Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/6202 - 1335
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 22.06.2015. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 27.11.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar, 2024. godine