Sinoderm uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sinoderm N, 0,25 mg/g + 3,3 mg/g, mast
fluocinolon acetonid, neomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 0,25 mg fluocinolon acetonida i 3,3 mg neomicina
(u obliku neomicin sulfata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: propilen glikol
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Homogena, skoro bijela do blijedožuta poluprovidna mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Sinoderm N, mast, sadrži lokalni kortikosteroid fluocinolon
acetonid i antibiotik neomicin sulfat.
Lijek Sinoderm N, mast, indikovan je za terapiju inflamatornih dermatoza
kao što su ekcem, dermatitis, seboreja i intertrigo, kod kojih su
prisutni znaci sekundarne bakterijske infekcije ili bi isti mogli da se
jave.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca starija od 1 godine:
Mala količina lijeka Sinoderm N mast se blago nanosi na oboljelo mjesto
2 - 3 puta dnevno i nježno utrljava u kožu. Kada je neophodno koristiti
okluzivni zavoj, zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a
zatim na nju nanijeti lijek Sinoderm N, mast i prekriti odgovarajućim
zavojem. Mast je pogodna za suve, ljuspaste lezije.
Lijek se obično ne primjenjuje duže od 7 dana, a svakako je poželjno da
se utvrdi uzročnik infekcije.
Ukoliko se mast koristi kod djece ili nanosi na lice, terapiju treba
ograničiti na 5 dana. Okluzivni zavoj se u tom slučaju ne smije
upotrebljavati.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Sinoderm N mast je kontraindikovan u sljedećim stanjima:
- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili
virusima;
- Rozacea;
- Akne;
- Perioralni dermatitis;
- Pelenski dermatitis;
Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 1 godine.
Pri nanošenju masti izbjegavati predio oko očiju.
Preparati za topikalnu primjenu, koji sadrže neomicin, se ne smiju
nanositi u spoljašnji ušni kanal kod pacijenata sa perforacijom bubne
opne.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna kontinuirana lokalna terapija kortikosteroidima može
prouzrokovati lokalne atrofične promjene na koži i dilataciju
površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se
lijek primjenjuje na pregibima.
Produžena upotreba topikalnih kortikosteroida ili tretiranje
ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom
perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome
hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i djece.
Dugotrajna kontinuirana terapija ili neadekvatna primjena
kortikosteroida za topikalnu primjenu, može dovesti do ponovne pojave
kožnih lezija nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida
za topikalnu primjenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u
vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može
proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada
se tretiraju osjetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe
do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedjelja nakon uspješne
terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri
ponovnoj primjeni lijeka. Dodatno se preporučuje konsultovanje ljekara
specijaliste u ovim slučajevima, ili razmatranje drugih terapijskih
opcija.
U slučaju virusne ili gljivične infekcije, treba primijeniti terapiju
odgovarajućim lijekom. Ukoliko ubrzo ne dođe do željenog odgovora na
terapiju, treba prekinuti terapiju lijekom Sinoderm N, mast dok se
infekcija ne stavi pod kontrolu.
Zbog potencijalnog rizika od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti povezanih
sa neomicinom, produženu primjenu lijeka treba izbjegavati u stanjima
gdje je moguća njegova perkutana resorpcija. Oprez je naročito neophodan
kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenom renalnom
funkcijom.
Lijek nije namijenjen za okularnu primjenu.
Liječenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.
Lijek Sinodrm N, mast sadrži kao pomoćnu supstancu propilenglikol i zbog
toga može izazvati iritaciju kože.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nije primjenljivo.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema odgovarajućih podataka o bezbjednoj primjeni lijeka kod trudnica.
Topikalna primjena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati
nepravilnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i intrauterini
zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i
na ljudski fetus.
Dojenje:
Kortikosteroide za topikalnu primjenu ne treba primjenjivati na grudi
prije dojenja. U slučaju da je tokom dojenja neophodno primijeniti
terapiju kortikosteroidima, količinu nanijete masti i dužinu trajanja
terapije treba svesti na što kraći period.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Lijek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima
ili rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Svi kortikosteroidi za topikalnu primjenu mogu povremeno kod pacijenata
prouzrokovati neželjena dejstva.
Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost
neželjenih reakcija nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Poremećaji imunog sistema:
- lokalne reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
- dermatitis;
- perioralni dermatitis;
- akne ili pogoršanje akni;
- akne rozacea.
Tretiranje ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumijeva primjenu
okluzivnih zavoja ili tretiranje mjesta na pregibima, može dovesti do
lokalnih atrofičnih promjena u vidu strija, istanjenja kože i
teleangiektazija. Takođe, može se javiti umjerena pigmentacija koja je
obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.
Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje
su inicijalno tretirane, osjećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože,
pustule iz kojih se izliva sadržaj (vidjeti dio 4.4).
Endokrini poremećaji:
- adrenalna supresija.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
- iritacija na mjestu aplikacije.
Infekcije i infestacije:
- primjena topikalnih kortikosteroida na lezijama zahvaćenim infekcijom,
bez dodatne odgovarajuće anti-infektivne terapije, može imati za
posljedicu širenje oportunističkih infekcija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Slučajna ingestija:
Lijek Sinoderm N, mast, tuba od 15 g sadrži 3,75 mg kortikosteroida
fluocinolon acetonida i 49,5 mg neomicin sulfata. Ne očekuju se toksična
dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 15 g. Slično tome,
sastojci podloge vjerovatno neće imati toksično dejstvo u količinama u
kojima su zastupljeni. Zato, nijesu potrebne terapijske mjere u slučaju
slučajne ingestije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati;
kortikosteroidi jakog delovanja, kombinacije sa antibioticima
ATC kod: D07CC02
Fluocinolon acetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid.
Mehanizam dejstva lijeka je u vezi sa vazokonstrikcijom i supresijom
permeabilnosti membrane, mitotskom aktivnošću, imunim odgovorom i
oslobađanjem medijatora zapaljenja.
Neomicin sulfat je aminoglikozidni antibiotik, koji inhibira sintezu
proteina u bakterijama.
5.2. Farmakokinetički podaci
Stepen perkutane resorpcije fluocinolon acetonida je determinisan mnogim
faktorima, uključujući podlogu, integritet epidermalne barijere i
upotrebu okluzivnih zavoja. Nakon resorpcije, fluocinolon acetonid se
metaboliše prvenstveno u jetri i izlučuje preko bubrega.
Neomicin sulfat se ne resorbuje nakon lokalne primjene na intaktnu kožu.
Dobro se resorbuje kroz oštećenu kožu (velike ogoljene površine kože,
opekotine, granulirane površine). U tom slučaju, ekskrecija je u vidu
neizmijenjenog lijeka.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema podataka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Propilen glikol;
Sorbitan oleat 80;
Parafin, tečni, laki;
Parafin, bijeli, meki.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: čuvati na temperaturi do 25
°C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i
spoljnje strane, sa PE plastičnim zatvaračem bijele boje, konusnog
oblika, sa trnom i navojima, koja sadrži 15 g masti.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
aluminijumska tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3022 - 4392
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 25.02.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 07.06.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Sinoderm N, 0,25 mg/g + 3,3 mg/g, mast
fluocinolon acetonid, neomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 0,25 mg fluocinolon acetonida i 3,3 mg neomicina
(u obliku neomicin sulfata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: propilen glikol
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Homogena, skoro bijela do blijedožuta poluprovidna mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Sinoderm N, mast, sadrži lokalni kortikosteroid fluocinolon
acetonid i antibiotik neomicin sulfat.
Lijek Sinoderm N, mast, indikovan je za terapiju inflamatornih dermatoza
kao što su ekcem, dermatitis, seboreja i intertrigo, kod kojih su
prisutni znaci sekundarne bakterijske infekcije ili bi isti mogli da se
jave.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli (uključujući starije pacijente) i djeca starija od 1 godine:
Mala količina lijeka Sinoderm N mast se blago nanosi na oboljelo mjesto
2 - 3 puta dnevno i nježno utrljava u kožu. Kada je neophodno koristiti
okluzivni zavoj, zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a
zatim na nju nanijeti lijek Sinoderm N, mast i prekriti odgovarajućim
zavojem. Mast je pogodna za suve, ljuspaste lezije.
Lijek se obično ne primjenjuje duže od 7 dana, a svakako je poželjno da
se utvrdi uzročnik infekcije.
Ukoliko se mast koristi kod djece ili nanosi na lice, terapiju treba
ograničiti na 5 dana. Okluzivni zavoj se u tom slučaju ne smije
upotrebljavati.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Sinoderm N mast je kontraindikovan u sljedećim stanjima:
- Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili
virusima;
- Rozacea;
- Akne;
- Perioralni dermatitis;
- Pelenski dermatitis;
Lijek se ne primjenjuje kod djece mlađe od 1 godine.
Pri nanošenju masti izbjegavati predio oko očiju.
Preparati za topikalnu primjenu, koji sadrže neomicin, se ne smiju
nanositi u spoljašnji ušni kanal kod pacijenata sa perforacijom bubne
opne.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Dugotrajna kontinuirana lokalna terapija kortikosteroidima može
prouzrokovati lokalne atrofične promjene na koži i dilataciju
površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se
lijek primjenjuje na pregibima.
Produžena upotreba topikalnih kortikosteroida ili tretiranje
ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom
perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome
hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i djece.
Dugotrajna kontinuirana terapija ili neadekvatna primjena
kortikosteroida za topikalnu primjenu, može dovesti do ponovne pojave
kožnih lezija nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida
za topikalnu primjenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u
vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može
proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada
se tretiraju osjetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe
do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedjelja nakon uspješne
terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri
ponovnoj primjeni lijeka. Dodatno se preporučuje konsultovanje ljekara
specijaliste u ovim slučajevima, ili razmatranje drugih terapijskih
opcija.
U slučaju virusne ili gljivične infekcije, treba primijeniti terapiju
odgovarajućim lijekom. Ukoliko ubrzo ne dođe do željenog odgovora na
terapiju, treba prekinuti terapiju lijekom Sinoderm N, mast dok se
infekcija ne stavi pod kontrolu.
Zbog potencijalnog rizika od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti povezanih
sa neomicinom, produženu primjenu lijeka treba izbjegavati u stanjima
gdje je moguća njegova perkutana resorpcija. Oprez je naročito neophodan
kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenom renalnom
funkcijom.
Lijek nije namijenjen za okularnu primjenu.
Liječenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.
Lijek Sinodrm N, mast sadrži kao pomoćnu supstancu propilenglikol i zbog
toga može izazvati iritaciju kože.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nije primjenljivo.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća:
Nema odgovarajućih podataka o bezbjednoj primjeni lijeka kod trudnica.
Topikalna primjena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati
nepravilnosti u razvoju fetusa, uključujući rascjep nepca i intrauterini
zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i
na ljudski fetus.
Dojenje:
Kortikosteroide za topikalnu primjenu ne treba primjenjivati na grudi
prije dojenja. U slučaju da je tokom dojenja neophodno primijeniti
terapiju kortikosteroidima, količinu nanijete masti i dužinu trajanja
terapije treba svesti na što kraći period.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Lijek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima
ili rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Svi kortikosteroidi za topikalnu primjenu mogu povremeno kod pacijenata
prouzrokovati neželjena dejstva.
Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost
neželjenih reakcija nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu
dostupnih podataka).
Poremećaji imunog sistema:
- lokalne reakcije preosjetljivosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
- dermatitis;
- perioralni dermatitis;
- akne ili pogoršanje akni;
- akne rozacea.
Tretiranje ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumijeva primjenu
okluzivnih zavoja ili tretiranje mjesta na pregibima, može dovesti do
lokalnih atrofičnih promjena u vidu strija, istanjenja kože i
teleangiektazija. Takođe, može se javiti umjerena pigmentacija koja je
obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.
Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje
su inicijalno tretirane, osjećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože,
pustule iz kojih se izliva sadržaj (vidjeti dio 4.4).
Endokrini poremećaji:
- adrenalna supresija.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
- iritacija na mjestu aplikacije.
Infekcije i infestacije:
- primjena topikalnih kortikosteroida na lezijama zahvaćenim infekcijom,
bez dodatne odgovarajuće anti-infektivne terapije, može imati za
posljedicu širenje oportunističkih infekcija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Slučajna ingestija:
Lijek Sinoderm N, mast, tuba od 15 g sadrži 3,75 mg kortikosteroida
fluocinolon acetonida i 49,5 mg neomicin sulfata. Ne očekuju se toksična
dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 15 g. Slično tome,
sastojci podloge vjerovatno neće imati toksično dejstvo u količinama u
kojima su zastupljeni. Zato, nijesu potrebne terapijske mjere u slučaju
slučajne ingestije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati;
kortikosteroidi jakog delovanja, kombinacije sa antibioticima
ATC kod: D07CC02
Fluocinolon acetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid.
Mehanizam dejstva lijeka je u vezi sa vazokonstrikcijom i supresijom
permeabilnosti membrane, mitotskom aktivnošću, imunim odgovorom i
oslobađanjem medijatora zapaljenja.
Neomicin sulfat je aminoglikozidni antibiotik, koji inhibira sintezu
proteina u bakterijama.
5.2. Farmakokinetički podaci
Stepen perkutane resorpcije fluocinolon acetonida je determinisan mnogim
faktorima, uključujući podlogu, integritet epidermalne barijere i
upotrebu okluzivnih zavoja. Nakon resorpcije, fluocinolon acetonid se
metaboliše prvenstveno u jetri i izlučuje preko bubrega.
Neomicin sulfat se ne resorbuje nakon lokalne primjene na intaktnu kožu.
Dobro se resorbuje kroz oštećenu kožu (velike ogoljene površine kože,
opekotine, granulirane površine). U tom slučaju, ekskrecija je u vidu
neizmijenjenog lijeka.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema podataka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Propilen glikol;
Sorbitan oleat 80;
Parafin, tečni, laki;
Parafin, bijeli, meki.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: čuvati na temperaturi do 25
°C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.
Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, lakirana sa unutrašnje i
spoljnje strane, sa PE plastičnim zatvaračem bijele boje, konusnog
oblika, sa trnom i navojima, koja sadrži 15 g masti.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
aluminijumska tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3022 - 4392
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 25.02.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 07.06.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2024. godine