Sinetus uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------+
| SINETUS^(®), oralni rastvor, 4 mg / 5 ml |
| |
| boca, 1 x 200 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
SINETUS^(®) 4 mg / 5 ml, oralni rastvor
INN: butamirat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralnog rastvora sadrži 4 mg butamirat citrata
Pomoćna supstanca: sorbitol tečni, nekristališući (E420).
(listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
SINETUS^(®) oralni rastvor je bezbojan rastvor, sa mirisom voća.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija neproduktivnog kašlja bilo koje geneze.
Preoperativno i postoperativno smirivanje kašlja.
Bronhoskopija.
Dopunska terapija velikog kašlja.
4.2. Doziranje i način primjene
Oralna upotreba
Odrasli
Preporučena dnevna doza je 72 mg, odnosno 3 puta na dan po 6 kašika za
doziranje (30 ml).
Nema potrebe za prilagođavanje doze starijim osobama.
Djeca
od 3 do 6 godina:
Preporučena dnevna doza je 24 mg, odnosno 3 puta na dan 2 kašike za
doziranje (10 ml).
od 6 do 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 36 mg, odnosno 3 puta na dan 3 kašike za
doziranje (15 ml).
djeca preko 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 48 mg, odnosno 4 puta na dan 3 kašike za
doziranje (15 ml).
Kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 ml.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na butamirat-citrat ili na neku od pomoćnih supstanci
(vidjeti odjeljak 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i
sekreta, ne preporučuje se primjena.
Istovremena primjena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna i
može naškoditi! Ovi ljekovi podstiču stvaranje i omekšavanje gustog
sekreta, a butamirat koči refleks kašlja. Kod istovremene primjene
dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik
za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.
Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 3 godine.
Pacijenti ne bi smjeli da konzumiraju alkohol u toku primjene lijeka
SINETUS^(®) oralni rastvor, zbog istovremenog depresivnog dejstva na
centralni nervni sistem.
Za kašalj koji traje duže od 7 dana, treba konsultovati ljekara.
Kako lijek SINETUS^(®) oralni rastvor sadrži sorbitol tečni,
nekristališući (E420) pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
S obzirom da aktivna supstanca u lijeku SINETUS^(®), umiruje kašalj
centralnim mehanizmom djelovanja, ne može se isključiti interakcija sa
alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva
lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane
kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod trudnica treba
izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje tokom trudnoće
primjena lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu
prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Nije poznato da li se lijek SINETUS^(®) oralni rastvor izlučuje u
majčino mlijeko, te se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Primjena lijeka SINETUS^(®) oralni rastvor može da izazove pospanost i
tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma
često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <
1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000) i veoma rijetko (< 1/10.000).
Nervni sistem:
Povremeno: vrtoglavica i pospanost.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: mučnina i dijareja.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: egzantem i urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost,
mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog
pritiska.
Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika
predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i
laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku
terapiju. Specifični antidot nije poznat.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
LJEKOVI ZA LIJEČENJE BOLESTI RESPIRATORNOG SISTEMA
Ljekovi za liječenje kašlja i prehlade
Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima
ATC kod:
R05DB13
Aktivna supstanca butamirat citrat u lijeku SINETUS^(®) oralni rastvor,
umiruje kašalj centralnim djelovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije
srodan sa alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan
mehanizam dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag
centra za kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj
i intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom djelovanju
na smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat
poboljšava vrijednost spirometrijskih testova i vrijednosti parcijalnih
pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne primjene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz
gastrointestinalnog trakta.
Nakon 30 minuta, butamirat citrat se hidrolizuje u plazmi na
2-fenilbuternu kisjelinu i dietil amino etoksi etanol. Maksimalne
koncentracije glavnog metabolita (2-fenilbuterne kisjeline) u plazmi
nakon primjene terapijskih doza lijeka, kreću se u rasponu od 1,4 do 6,4
µg/ml. Maksimalne koncentracije butamirat citrata u plazmi se postižu 70
do 110 minuta nakon primjene. Oba metabolita koja takođe djeluju na
smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine plazme,
usljed čega, između ostalog, nastaje dugo poluvrijeme eliminacije iz
plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko
bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Studije akutne i hronične toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti,
nijesu pokazale rizik od primjene lijeka SINETUS^(®) oralni rastvor u
terapijskim dozama. Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih
limfocita butamirat citratom u koncentraciji od 5000 µg/ml, drugih
relevantnih podataka o mutagenom dejstvu nema.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Benzojeva kiselina (E210);
Natrijum citrat;
Limunska kiselina, monohidrat;
Sorbitol tečni, nekristališući (E420);
Glicerol;
Aroma breskve 15.80.9871;
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznato.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C,u originalnom
pakovanju, najduže 14 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Boca od livenog stakla, smeđe boje, III hidrolitičke grupe, sa
zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i
transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi
200 ml oralnog rastvora.
Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.
Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma
Slobode b.b., Budva, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
SINETUS®, oralni rastvor, 4 mg/5 ml, boca, 1x200 ml: 2030/16/196-6326
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
SINETUS®, oralni rastvor, 4 mg/5 ml, boca, 1x200 ml: 23.06.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2016. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------+
| SINETUS^(®), oralni rastvor, 4 mg / 5 ml |
| |
| boca, 1 x 200 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GLK pharma |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
| Adresa: | Slobode b.b., Budva, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
SINETUS^(®) 4 mg / 5 ml, oralni rastvor
INN: butamirat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralnog rastvora sadrži 4 mg butamirat citrata
Pomoćna supstanca: sorbitol tečni, nekristališući (E420).
(listu svih pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
SINETUS^(®) oralni rastvor je bezbojan rastvor, sa mirisom voća.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija neproduktivnog kašlja bilo koje geneze.
Preoperativno i postoperativno smirivanje kašlja.
Bronhoskopija.
Dopunska terapija velikog kašlja.
4.2. Doziranje i način primjene
Oralna upotreba
Odrasli
Preporučena dnevna doza je 72 mg, odnosno 3 puta na dan po 6 kašika za
doziranje (30 ml).
Nema potrebe za prilagođavanje doze starijim osobama.
Djeca
od 3 do 6 godina:
Preporučena dnevna doza je 24 mg, odnosno 3 puta na dan 2 kašike za
doziranje (10 ml).
od 6 do 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 36 mg, odnosno 3 puta na dan 3 kašike za
doziranje (15 ml).
djeca preko 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 48 mg, odnosno 4 puta na dan 3 kašike za
doziranje (15 ml).
Kašika za doziranje je ukupne zapremine 5 ml.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na butamirat-citrat ili na neku od pomoćnih supstanci
(vidjeti odjeljak 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ukoliko je kašalj produktivan, tj. praćen iskašljavanjem guste sluzi i
sekreta, ne preporučuje se primjena.
Istovremena primjena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna i
može naškoditi! Ovi ljekovi podstiču stvaranje i omekšavanje gustog
sekreta, a butamirat koči refleks kašlja. Kod istovremene primjene
dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik
za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.
Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 3 godine.
Pacijenti ne bi smjeli da konzumiraju alkohol u toku primjene lijeka
SINETUS^(®) oralni rastvor, zbog istovremenog depresivnog dejstva na
centralni nervni sistem.
Za kašalj koji traje duže od 7 dana, treba konsultovati ljekara.
Kako lijek SINETUS^(®) oralni rastvor sadrži sorbitol tečni,
nekristališući (E420) pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili
nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
S obzirom da aktivna supstanca u lijeku SINETUS^(®), umiruje kašalj
centralnim mehanizmom djelovanja, ne može se isključiti interakcija sa
alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva
lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane
kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod trudnica treba
izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a i nadalje tokom trudnoće
primjena lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu
prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Nije poznato da li se lijek SINETUS^(®) oralni rastvor izlučuje u
majčino mlijeko, te se upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Primjena lijeka SINETUS^(®) oralni rastvor može da izazove pospanost i
tako utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma
često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <
1/100), rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000) i veoma rijetko (< 1/10.000).
Nervni sistem:
Povremeno: vrtoglavica i pospanost.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: mučnina i dijareja.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: egzantem i urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost,
mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog
pritiska.
Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika
predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i
laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku
terapiju. Specifični antidot nije poznat.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
LJEKOVI ZA LIJEČENJE BOLESTI RESPIRATORNOG SISTEMA
Ljekovi za liječenje kašlja i prehlade
Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima
ATC kod:
R05DB13
Aktivna supstanca butamirat citrat u lijeku SINETUS^(®) oralni rastvor,
umiruje kašalj centralnim djelovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije
srodan sa alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan
mehanizam dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag
centra za kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj
i intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom djelovanju
na smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat
poboljšava vrijednost spirometrijskih testova i vrijednosti parcijalnih
pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne primjene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz
gastrointestinalnog trakta.
Nakon 30 minuta, butamirat citrat se hidrolizuje u plazmi na
2-fenilbuternu kisjelinu i dietil amino etoksi etanol. Maksimalne
koncentracije glavnog metabolita (2-fenilbuterne kisjeline) u plazmi
nakon primjene terapijskih doza lijeka, kreću se u rasponu od 1,4 do 6,4
µg/ml. Maksimalne koncentracije butamirat citrata u plazmi se postižu 70
do 110 minuta nakon primjene. Oba metabolita koja takođe djeluju na
smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine plazme,
usljed čega, između ostalog, nastaje dugo poluvrijeme eliminacije iz
plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko
bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Studije akutne i hronične toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti,
nijesu pokazale rizik od primjene lijeka SINETUS^(®) oralni rastvor u
terapijskim dozama. Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih
limfocita butamirat citratom u koncentraciji od 5000 µg/ml, drugih
relevantnih podataka o mutagenom dejstvu nema.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Benzojeva kiselina (E210);
Natrijum citrat;
Limunska kiselina, monohidrat;
Sorbitol tečni, nekristališući (E420);
Glicerol;
Aroma breskve 15.80.9871;
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznato.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C,u originalnom
pakovanju, najduže 14 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Boca od livenog stakla, smeđe boje, III hidrolitičke grupe, sa
zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i
transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi
200 ml oralnog rastvora.
Boca je zajedno sa kašikom za doziranje upakovana u složivu kutiju.
Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma
Slobode b.b., Budva, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
SINETUS®, oralni rastvor, 4 mg/5 ml, boca, 1x200 ml: 2030/16/196-6326
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
SINETUS®, oralni rastvor, 4 mg/5 ml, boca, 1x200 ml: 23.06.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jun, 2016. godine