Sinedol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Sinedol, 500 i.j./g + 150 mg/g + 25 mg/g, gel
INN: heparin natrijum, dimetilsulfoksid, dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g gela sadrži:
- heparin natrijuma 500 i.j.
- dimetilsulfoksida 150 mg
- dekspantenola 25 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1g gela sadrži 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojni, providni, homogeni gel, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Sinedol gel je namijenjen terapiji otoka, hematoma i zapaljenja
nastalih usljed povreda mišića, tetiva, sinovija, ligamenata i zglobova
izazvanih tupom silom, kao što su modrice, kontuzije, istegnuća i
uganuća. Primjenjuje se i u terapiji teniskog lakta, zapaljenja tetiva i
sinovija, burzitisa. Takođe je indikovan u terapiji akutne neuralgije,
humero-skapularnog periartritisa, kao i akutnih poremećaja kao što su
bol, otok i površinsko zapaljenje u slučajevima oboljenja vena nogu.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli
Lijek Sinedol gel se nanosi 1-2 puta dnevno na oboljelo mjesto, u tankom
sloju i bez utrljavanja. Koža mora da bude suva i čista prije aplikacije
lijeka Sinedol gela.
Ukoliko se koriste zavoji, nakon nanošenja gela ne pokrivati kožu
nepropusnim zavojem. Ukoliko se koriste propusni zavoji, staviti ga tek
kada se upije gel nanešen u tankom sloju.
Ukoliko se koristi za jonoforezu: gel nanijeti ispod katode.
Lijek Sinedol ne nanositi na otvorene rane, oštećenu kožu ili sluzokožu.
Djeca i adolescenti
Bezbjednost primjene lijeka Sinedol gel kod djece i adolescenata do sada
nije potvrđena.
Način primjene
Dermalna primjena.
Trajanje terapije zavisi od indikacije. Kod lokalizovanih trauma i
povreda (otoci, hematomi), lijek Sinedol, gel se može primjenjivati do
povlačenja simptoma. Preporuka je da se ovaj lijek primjenjuje od 1 do 2
nedjelje, u zavisnosti od intenziteta simptoma. Ako se stanje pogoršava
ili je potrebno duže liječenje, obavezno se obratiti ljekaru.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na dimetilsulfoksid, heparin, dekspantenol ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
- Teško oštećena funkcija jetre i bubrega
- Lijek ne primjenjivati kod djece i adolescenata.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Sinedol gel ne bi trebalo koristiti u slučaju:
- pacijenata koji boluju od astme
- hemodinamske nestabilnosti
- sistemskog Lupus erythematosus-a.
Primjena lijeka Sinedol se ne preporučuje na prethodno oštećenu kožu ili
sluzokožu.
Lijek Sinedol gel ne primjenjivati istovremeno sa ljekovima koji sadrže
sulindak.
Lijek Sinedol u svom sastavu ima makrogolglicerol hidroksistearat
(ricinusovo ulje polioksil hidrogenizovano) koje može izazvati reakciju
na koži.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Prisustvo dimetilsulfoksida u preparatu Sinedol gel potpomaže resorpciju
mnogih supstanci, koje se inače slabo resorbuju preko kože. U cilju
sprječavanja neželjenih dejstava ovih supstanci, ni jedan drugi lijek ne
smije da se aplikuje na površinu kože neposredno prije ili poslije
nanošenja lijeka Sinedol gel odnosno, površinu kože treba temeljno
očistiti prije primjene lijeka Sinedol gel.
Istovremena upotreba lijeka Sinedol gel sa lijekom koji sadrži aktivnu
supstancu sulindak može izazvati perifernu neuropatiju.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene efekte heparina na
fetus, ali je dokazana štetnost velikih doza dimetilsulfoksida. Nema
kontrolisanih studija sprovedenih na trudnicama. Lijek Sinedol ne treba
koristiti u toku trudnoće, sem ako je to neophodno.
Dojenje
S obzirom da se dimetilsulfoksid izlučuje u majčino mlijeko, lijek
Sinedol ne treba koristiti u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Iako uticaj lijeka Sinedol gel na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama nije posebno
ispitivan, malo je vjerovatno da ovaj lijek ima negativan uticaj na
pomenute psihofizičke sposobnosti.
4.8. Neželjena dejstva
Dimetilsulfoksid može, u pojedinim slučajevima, dovesti do pojave
alergijskih reakcija na koži. Povremeno se mogu javiti crvenilo kože,
svrab ili peckanje, kao posljedica vazodilatatornog efekta
dimetilusulfoksida. Međutim, ove reakcije uglavnom nestaju tokom daljeg
liječenja.
Zbog upotrebe dimetilsulfoksida nekad se povremeno može javiti zadah na
bijeli luk. Ovaj miris se javlja zbog dimetil-sulfida, metabolita
dimetilsulfoksida. Promjena u percepciji ukusa nestaje nakon nekoliko
minuta.
Opisani su slučajevi gastrointestinalnih neželjenih efekata, kao što su
mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija i anoreksija.
U pojedinačnim slučajevima dolazilo je do reakcija preosjetljivosti, kao
što su urtikarija i angioneurotski edem.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer objezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja.
S obzirom da se radi o preparatu za lokalnu primjenu, čije se aktivne
komponente u sistemskoj cirkulaciji mogu naći u relativno niskim
koncentracijama, ne treba očekivati njihove toksičke efekte.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi
ATC kod: C05BA53
Mehanizam djelovanja:
Lijek Sinedol gel je kombinacija aktivnih supstanci heparin natrijuma,
dimetilsulfoksida i dekspantenola.
Heparin sprječava koagulaciju krvi i podstiče povlačenje modrica.
Dekspantenol se u koži pretvara u vitamin pantotensku kiselinu, koji
obezbjeđuje normalnu funkciju tkiva, posebno epitelnih slojeva.
Dekspantenol štiti i njeguje kožu.
Dimetilsulfoksid povećava resorpciju drugih supstanci i ima analgetsko,
antiinflamatorno, vazodilatatorno i antiedematozno dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Postoje farmakokinetičke studije za svaku pojedinačnu suspstancu, a
djelimično i za kombinaciju aktivnih sastojaka koje ulaze u sastav
lijeka Sinedol gel.
Dimetilsulfoksid
Resorpcija
Poslije dermalne primjene 1,5 g gela (koji sadrži heparin natrijum,
dimetilsulfoksid i dekspantenol) na površini od 400 cm² dimetilsulfoksid
se resorbuje sa poluvremenom eliminacije od 3-4 sata. U plazmi se
postiže plato koncentracije (oko 120 nanograma/ml) nakon 6 sati i traje
do 12 sati nakon primjene lijeka.
Distribucija
Aktivni sastojci lijeka se ravnomerno distribuiraju i ne akumuliraju se
u organizmu.
Metabolizam
Dimetilsulfoksid se metaboliše u dimetilsulfid i dimetilsulfon.
Eliminacija
12-25% od primijenjene količine dimetilsulfoksida se izlučuje u prvih 24
sata i 37-48% u roku od 7 dana urinom u nepromijenjenom obliku ili u
obliku glavnog metabolita dimetilsulfona.
3,5-6% od ukupne doze dimetilsulfoksida se izdiše (eliminiše preko
pluća) u roku od 6-12 sati u obliku dimetilsulfida.
Heparin
Ne postoje pouzdani podaci o farmakokinetici heparina nakon perkutane
primjene. Primjena lijeka ne utiče značajno na koagulaciju krvi.
Dekspantenol
Prilikom lokalne primjene dekspantenol se u koži pretvara u pantotensku
kiselinu.
Alkohol dekspantenol se resorbuje brže od pantenske kiseline. Dobra
resorpcija dekspantenola se može eksperimentalno dokazati.
Famakokinetika u posebnim grupama pacijenata
Eliminacija heparina i dimetilsulfoksida može biti produžena u slučaju
oštećene funkcije jetre i bubrega.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se
mogli dodati infomacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka
karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Izopropil alkohol;
karbomer 940;
makrogolglicerol hidroksistearat;
trolamin;
etarsko ulje planinskog bora;
etarsko ulje ruzmarina;
etarsko ulje limuna;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 godine, na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim
zatvaračem koja sadrži 40 g gela.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 tuba i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1570 - 8942
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.01.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 04.04.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Sinedol, 500 i.j./g + 150 mg/g + 25 mg/g, gel
INN: heparin natrijum, dimetilsulfoksid, dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1g gela sadrži:
- heparin natrijuma 500 i.j.
- dimetilsulfoksida 150 mg
- dekspantenola 25 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1g gela sadrži 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojni, providni, homogeni gel, karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Sinedol gel je namijenjen terapiji otoka, hematoma i zapaljenja
nastalih usljed povreda mišića, tetiva, sinovija, ligamenata i zglobova
izazvanih tupom silom, kao što su modrice, kontuzije, istegnuća i
uganuća. Primjenjuje se i u terapiji teniskog lakta, zapaljenja tetiva i
sinovija, burzitisa. Takođe je indikovan u terapiji akutne neuralgije,
humero-skapularnog periartritisa, kao i akutnih poremećaja kao što su
bol, otok i površinsko zapaljenje u slučajevima oboljenja vena nogu.
4.2. Doziranje i način primjene
Odrasli
Lijek Sinedol gel se nanosi 1-2 puta dnevno na oboljelo mjesto, u tankom
sloju i bez utrljavanja. Koža mora da bude suva i čista prije aplikacije
lijeka Sinedol gela.
Ukoliko se koriste zavoji, nakon nanošenja gela ne pokrivati kožu
nepropusnim zavojem. Ukoliko se koriste propusni zavoji, staviti ga tek
kada se upije gel nanešen u tankom sloju.
Ukoliko se koristi za jonoforezu: gel nanijeti ispod katode.
Lijek Sinedol ne nanositi na otvorene rane, oštećenu kožu ili sluzokožu.
Djeca i adolescenti
Bezbjednost primjene lijeka Sinedol gel kod djece i adolescenata do sada
nije potvrđena.
Način primjene
Dermalna primjena.
Trajanje terapije zavisi od indikacije. Kod lokalizovanih trauma i
povreda (otoci, hematomi), lijek Sinedol, gel se može primjenjivati do
povlačenja simptoma. Preporuka je da se ovaj lijek primjenjuje od 1 do 2
nedjelje, u zavisnosti od intenziteta simptoma. Ako se stanje pogoršava
ili je potrebno duže liječenje, obavezno se obratiti ljekaru.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na dimetilsulfoksid, heparin, dekspantenol ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
- Teško oštećena funkcija jetre i bubrega
- Lijek ne primjenjivati kod djece i adolescenata.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Sinedol gel ne bi trebalo koristiti u slučaju:
- pacijenata koji boluju od astme
- hemodinamske nestabilnosti
- sistemskog Lupus erythematosus-a.
Primjena lijeka Sinedol se ne preporučuje na prethodno oštećenu kožu ili
sluzokožu.
Lijek Sinedol gel ne primjenjivati istovremeno sa ljekovima koji sadrže
sulindak.
Lijek Sinedol u svom sastavu ima makrogolglicerol hidroksistearat
(ricinusovo ulje polioksil hidrogenizovano) koje može izazvati reakciju
na koži.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Prisustvo dimetilsulfoksida u preparatu Sinedol gel potpomaže resorpciju
mnogih supstanci, koje se inače slabo resorbuju preko kože. U cilju
sprječavanja neželjenih dejstava ovih supstanci, ni jedan drugi lijek ne
smije da se aplikuje na površinu kože neposredno prije ili poslije
nanošenja lijeka Sinedol gel odnosno, površinu kože treba temeljno
očistiti prije primjene lijeka Sinedol gel.
Istovremena upotreba lijeka Sinedol gel sa lijekom koji sadrži aktivnu
supstancu sulindak može izazvati perifernu neuropatiju.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene efekte heparina na
fetus, ali je dokazana štetnost velikih doza dimetilsulfoksida. Nema
kontrolisanih studija sprovedenih na trudnicama. Lijek Sinedol ne treba
koristiti u toku trudnoće, sem ako je to neophodno.
Dojenje
S obzirom da se dimetilsulfoksid izlučuje u majčino mlijeko, lijek
Sinedol ne treba koristiti u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Iako uticaj lijeka Sinedol gel na psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama nije posebno
ispitivan, malo je vjerovatno da ovaj lijek ima negativan uticaj na
pomenute psihofizičke sposobnosti.
4.8. Neželjena dejstva
Dimetilsulfoksid može, u pojedinim slučajevima, dovesti do pojave
alergijskih reakcija na koži. Povremeno se mogu javiti crvenilo kože,
svrab ili peckanje, kao posljedica vazodilatatornog efekta
dimetilusulfoksida. Međutim, ove reakcije uglavnom nestaju tokom daljeg
liječenja.
Zbog upotrebe dimetilsulfoksida nekad se povremeno može javiti zadah na
bijeli luk. Ovaj miris se javlja zbog dimetil-sulfida, metabolita
dimetilsulfoksida. Promjena u percepciji ukusa nestaje nakon nekoliko
minuta.
Opisani su slučajevi gastrointestinalnih neželjenih efekata, kao što su
mučnina, povraćanje, dijareja, opstipacija i anoreksija.
U pojedinačnim slučajevima dolazilo je do reakcija preosjetljivosti, kao
što su urtikarija i angioneurotski edem.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer objezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja.
S obzirom da se radi o preparatu za lokalnu primjenu, čije se aktivne
komponente u sistemskoj cirkulaciji mogu naći u relativno niskim
koncentracijama, ne treba očekivati njihove toksičke efekte.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vazoprotektivi
ATC kod: C05BA53
Mehanizam djelovanja:
Lijek Sinedol gel je kombinacija aktivnih supstanci heparin natrijuma,
dimetilsulfoksida i dekspantenola.
Heparin sprječava koagulaciju krvi i podstiče povlačenje modrica.
Dekspantenol se u koži pretvara u vitamin pantotensku kiselinu, koji
obezbjeđuje normalnu funkciju tkiva, posebno epitelnih slojeva.
Dekspantenol štiti i njeguje kožu.
Dimetilsulfoksid povećava resorpciju drugih supstanci i ima analgetsko,
antiinflamatorno, vazodilatatorno i antiedematozno dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Postoje farmakokinetičke studije za svaku pojedinačnu suspstancu, a
djelimično i za kombinaciju aktivnih sastojaka koje ulaze u sastav
lijeka Sinedol gel.
Dimetilsulfoksid
Resorpcija
Poslije dermalne primjene 1,5 g gela (koji sadrži heparin natrijum,
dimetilsulfoksid i dekspantenol) na površini od 400 cm² dimetilsulfoksid
se resorbuje sa poluvremenom eliminacije od 3-4 sata. U plazmi se
postiže plato koncentracije (oko 120 nanograma/ml) nakon 6 sati i traje
do 12 sati nakon primjene lijeka.
Distribucija
Aktivni sastojci lijeka se ravnomerno distribuiraju i ne akumuliraju se
u organizmu.
Metabolizam
Dimetilsulfoksid se metaboliše u dimetilsulfid i dimetilsulfon.
Eliminacija
12-25% od primijenjene količine dimetilsulfoksida se izlučuje u prvih 24
sata i 37-48% u roku od 7 dana urinom u nepromijenjenom obliku ili u
obliku glavnog metabolita dimetilsulfona.
3,5-6% od ukupne doze dimetilsulfoksida se izdiše (eliminiše preko
pluća) u roku od 6-12 sati u obliku dimetilsulfida.
Heparin
Ne postoje pouzdani podaci o farmakokinetici heparina nakon perkutane
primjene. Primjena lijeka ne utiče značajno na koagulaciju krvi.
Dekspantenol
Prilikom lokalne primjene dekspantenol se u koži pretvara u pantotensku
kiselinu.
Alkohol dekspantenol se resorbuje brže od pantenske kiseline. Dobra
resorpcija dekspantenola se može eksperimentalno dokazati.
Famakokinetika u posebnim grupama pacijenata
Eliminacija heparina i dimetilsulfoksida može biti produžena u slučaju
oštećene funkcije jetre i bubrega.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se
mogli dodati infomacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka
karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Izopropil alkohol;
karbomer 940;
makrogolglicerol hidroksistearat;
trolamin;
etarsko ulje planinskog bora;
etarsko ulje ruzmarina;
etarsko ulje limuna;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 godine, na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba sa plastičnim
zatvaračem koja sadrži 40 g gela.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 tuba i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1570 - 8942
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.01.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 04.04.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2025. godine