+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| SINACILIN^(®), kapsula, tvrda16 x 250 mg, |
| |
| SINACILIN^(®), kapsula, tvrda16 x 500 mg, |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GALENIKA a.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GALENIKA CRNA GORA d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8.marta br. 55A, 81 000 Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-------------------------+-------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| SINACILIN^(®) 250 mg, kapsula, tvrda |
| |
| SINACILIN^(®) 500 mg, kapsula, tvrda |
+-------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | amoksicilin |
+-------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 kapsula sadrži 250 mg amoksicilina, u obliku amoksicilin, trihidrata (287,026) |
| |
| 1 kapsula sadrži 500 mg amoksicilina, u obliku amoksicilin, trihidrata (574,053) |
| |
| (listu pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kapsule od 250 mg: tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°2, crvenog tijela i ružičaste kapice, punjene bijelim do žućkastim prahom. |
| |
| Kapsule od 500 mg: tvrde, neprozirne želatinske kapsule N°0, crvenog tijela i ružičaste kapice, punjene bijelim do žućkastim prahom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što su: |
| |
| - infekcije gornjih respiratornih puteva, |
| |
| - otitis media, |
| |
| - akutni i hronični bronhitis, |
| |
| - hronična bronhijalna sepsa, |
| |
| - lobarna pneumonija i bronhopneumonija, |
| |
| - cistitis, uretritis, pijelonefritis, |
| |
| - bakteriurija u trudnoći, |
| |
| - infekcije u ginekologiji, uključujući puerperalnu sepsu i septički abortus, |
| |
| - gonoreja, |
| |
| - peritonitis, |
| |
| - intraabdominalna sepsa, |
| |
| - septikemija, |
| |
| - bakterijski endokarditis, |
| |
| - tifoidna i paratifoidna groznica, |
| |
| - infekcije kože i mekih tkiva, |
| |
| - zubni apsces (kao dopuna hirurškom tretmanu), |
| |
| - eradikacija Helicobacter pylori kod pacijenata sa ulkusom. |
| |
| Kod djece sa urinarnim infekcijama treba razmotriti potrebu za dodatnim ispitivanjima. |
| |
| Profilaksa endokarditisa: kod pacijenata kod kojih postoji povećan rizik od nastanka bakterijskog endokarditisa nakon hirurških ili |
| invazivnih stomatoloških intervencija poput ekstrakcije zuba, amoksicilin se može primjenjivati u prevenciji bakteriemije. |
| |
| Prilikom donošenja odluke o započinjanju terapije ovim lijekom treba uzeti u obzir preporuke Nacionalnog vodiča za racionalnu |
| primjenu antibiotika. Prije započinjanja terapije treba ispitati osjetljivost uzročnika na amoksicilin, iako se primjena lijeka može |
| započeti i prije dobijanja rezultata testova osjetljivosti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oralna upotreba. |
| |
| Odrasli (uključujući i stare osobe): |
| |
| Standardna doza: 250 mg, tri puta dnevno; kod težih infekcija se može povećati do 500mg, tri puta dnevno. |
| |
| Maksimalna preporučena dnevna doza amoksicilina je 6 g dnevno, podijeljena u više doza. U slučajevima teških ili rekurentnih |
| purulentnih infekcija respiratornog trakta preporučena doza je 3 g, dva puta dnevno. |
| |
| Kratkotrajna terapija: |
| |
| Nekomplikovane akutne infekcije urinarnog trakta: dvije doze od po 3 g, razmak između doza treba da bude 10-12 sati. |
| |
| Dentalni apsces: dvije doze od po 3g; vremenski razmak između doza treba da bude 8 sati. |
| |
| Gonoreja: 3 g, jednokratno. |
| |
| Pacijenti sa oslabljenom bubrežnom funkcijom: |
| |
| Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom doza treba da bude smanjena. Kod pacijenata kod kojih je klirens manji od 30 |
| ml/min. preporučuje se smanjenje doznog intervala i smanjenje ukupne dnevne doze (vidjeti dio 4.4 i 5.2) |
| |
| +:--------------------------------:+:---------------------------------:+ |
| | Stepen glomerularne filtracije | Doza amoksicilina | |
| | (ml/min) | | |
| +----------------------------------+-----------------------------------+ |
| | >30 | nije potrebna korekcija doze | |
| | | | |
| | 10-30 | maksimalna doza je 500 mg, dva | |
| | | puta dnevno | |
| | <10 | | |
| | | maksimalna doza je 500 mg dnevno | |
| +----------------------------------+-----------------------------------+ |
| |
| Eradikacija H.pylori kod pacijenata sa ulkusom: |
| |
| Preporučuje se primjena amoksicilina u sklopu kombinovane terapije inhibitorima protonske pumpe i antimikrobnim ljekovima po jednom |
| od sljedećih terapijskih režima: omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 1g, dva puta dnevno i klaritromicin 500 mg, dva puta dnevno |
| tokom 7 dana ili omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 750 g-1 g, |
| |
| Ili omeprazol 40 mg dnevno, amoksicilin 750 mg-1 g, dva puta dnevno i metronidazol 400 mg, tri puta dnevno tokom 7 dana |
| |
| Djeca ispod 40 kg tjelesne mase: |
| |
| Dnevna doza za djecu je 40-90 mg/kg u dvije do tri podijeljene doze^(*)(ne smije da pređe 3g/dan), zavisno od indikacije, težine |
| oboljenja i osjetljivosti uzročnika (vidjeti preporuke doziranja ispod u dijelovima 4.4, 5.1., i 5.2.) |
| |
| ^(*)PK/PD podaci ukazuju na to da je doziranje tri puta dnevno povezano sa povećanjem efikasnosti, dok se doziranje dva puta dnevno |
| preporučuje samo onda kada je doza lijeka na gornjoj granici dozvoljene doze. |
| |
| Djeci koja imaju iznad 40 kg tjelesne mase daje se uobičajena doza za odrasle. |
| |
| Djeca sa oslabljenom bubrežnom funkcijom koja imaju manje od 40 kg: |
| |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | Klirens kreatinina | Doza | Dozni interval | |
| | (ml/min) | | | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | >30 | Uobičajena doza | Nije potrebno | |
| | | | povećanje doznog | |
| | | | intervala | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | 10-30 | Uobičajena doza | 12 sati | |
| | | | | |
| | | | (odgovara 2/3 doze) | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| | <10 | Uobičajena doza | 24 sata | |
| | | | | |
| | | | (odgovara 1/3 doze) | |
| +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ |
| |
| Djeci uzrasta ispod šest mjeseci preporučuje se davanje oralne suspenzije amoksicilina. |
| |
| Specijalne preporuke doziranja: |
| |
| Tonzilitis: 50 mg/kg/dan u dvije podijeljene doze. |
| |
| Akutni otitis media: U područjima gdje postoji visoka prevalenca pneumokokne infekcije sa smanjenom osjetljivošću na peniciline, |
| dozni režim treba da bude rukovođen nacionalnim/lokalnim preporukama. Djeci uzrasta od 3-10 godina sa teškim ili rekurentnim oblikom |
| akutnog zapaljenja srednjeg uha, posebno u slučajevima gde komplijansa predstavlja problem, amoksicilin se može davati i u |
| alternativnom terapijskom režimu: 750 mg dva puta dnevno, tokom dva dana. |
| |
| Rani oblici Lajmske bolesti (izolovanih Eritrema migrans) : 50 mg/kg/dan u tri podijeljene doze, tokom 14-21 dan. |
| |
| Profilaksa endokarditisa: pogledati tabelu. |
| |
| Oralna upotreba. |
| |
| Terapiju treba nastaviti još 2 do 3 dana nakon povlačenja simptoma. U liječenju infekcija prouzrokovanih beta hemolitičkim |
| streptokokom amoksicilin treba primjenjivati tokom najkraće 10 dana, kako bi se postigla eradikacija mikroorganizma. |
| |
| +-------------------+-------------+---------------+---------------+---------------+ |
| | Stanje | | Doziranje kod | Doziranje kod | Napomene | |
| | | | odraslih | djece ispod | | |
| | | | (uključujući | 40 kg | | |
| | | | i starije | | | |
| | | | osobe) | | | |
| +-------------------+-------------+---------------+---------------+---------------+ |
| | Stomatološke | Pacijenti | 3g | 50 mg | Napomena 1. | |
| | intervencije: | koji se ne | amoksicilina | amoksicilina | Ukoliko se | |
| | | podvrgavaju | per os 1 sat | /kg tjelesne | profilaksa | |
| | Profilaksa kod | opštoj | prije | mase kao | amoksicilinom | |
| | pacijenata koji | anesteziji. | stomatološke | pojedinačna | ne daje više | |
| | se podvrgavaju | | intervencije. | doza jedan | od dva puta | |
| | invazivnim | | Druga doza se | sat prije | mjesečno, | |
| | stomatološkim | | može dati | hirurške | mali je rizik | |
| | intervencijama | | nakon 6 sati, | intervencije | od pojave | |
| | kao što su | | ukolikoje | | rezistentnih | |
| | ekstrakcija zuba, | | potrebno. | | sojeva | |
| | čišćenje kamenca | | | | stafilokoka. | |
| | ili hirurški | | | | U slučaju | |
| | zahvati na | | | | potrebe za | |
| | gingivi, a koji | | | | učestalijom | |
| | nijesu primili | | | | profilaksom | |
| | penicilin | | | | ili ukoliko | |
| | prethodni mjesec. | | | | je pacijent | |
| | | | | | bio na | |
| | (N.B. pacijenti | | | | terapiji | |
| | sa vještačkom | | | | penicilinom | |
| | srčanom valvulom | | | | tokom | |
| | treba da budu | | | | prethodnog | |
| | hospitalizovani). | | | | mjeseca, | |
| | | | | | preporučuje | |
| | | | | | se primjena | |
| | | | | | drugih | |
| | | | | | antibiotika. | |
| | | | | | | |
| | | | | | Napomena 2. | |
| | | | | | Kako bi se | |
| | | | | | smanjio bol | |
| | | | | | na mjestu | |
| | | | | | ubrizgavanja, | |
| | | | | | amoksicilin | |
| | | | | | se može | |
| | | | | | davati sa | |
| | | | | | lidokainom | |
| | | | | | (500 mg | |
| | | | | | amoksicilina | |
| | | | | | rastvorenog u | |
| | | | | | sterilnom | |
| | | | | | rastvoru 1% | |
| | | | | | lidokaina). | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | +-------------+---------------+ | | |
| | | Pacijenti | Inicijalno 3 | | | |
| | | koji se | g | | | |
| | | podvrgavaju | amoksicilina | | | |
| | | opštoj | per os 4 sata | | | |
| | | anesteziji: | prije davanja | | | |
| | | ukoliko se | anestezije; | | | |
| | | procijeni | nakon toga 3 | | | |
| | | da je | g per os ( | | | |
| | | primjena | ili 1g i.v. | | | |
| | | oralnih | ili i.m. u | | | |
| | | antibiotika | slučaju | | | |
| | | neophodna. | netolerancije | | | |
| | | | na peroralnu | | | |
| | | | primjenu) | | | |
| | | | odmah nakon | | | |
| | | | operacije. | | | |
| | +-------------+---------------+ | | |
| | | Pacijenti | 1g | | | |
| | | koji se | amoksicilina | | | |
| | | podvrgavaju | i.v. ili i.m. | | | |
| | | opštoj | neposredno | | | |
| | | anesteziji: | prije | | | |
| | | ukoliko se | indukcije | | | |
| | | procijeni | anestezije; | | | |
| | | da primjena | nakon 6 sati | | | |
| | | oralnih | 500 mg | | | |
| | | antibiotika | amoksicilina | | | |
| | | nije | per os. | | | |
| | | neophodna. | | | | |
| +-------------------+-------------+---------------+---------------+---------------+ |
| |
| +------------------------------+---------------+---------------+--------------+ |
| | Stomatološke intervencije: | Inicijalno 1g | . | Vidjeti | |
| | pacijenti kojima se | amoksicilina | | napomenu 2. | |
| | preporučuje hospitalizacija: | i.v. ili | 50 mg | | |
| | | i.m. + 120 mg | amoksicilina | Napomena 3. | |
| | a) Pacijenti koji se | gentamicina | /kg tjelesne | Amoksicilin | |
| | podvrgavaju opštoj | i.v. ili i.m. | mase kao | i gentamicin | |
| | anesteziji, a bili su na | neposredno | pojedinačna | ne smiju se | |
| | terapiji penicilinom tokom | prije | doza jedan | miješati u | |
| | prethodnog mjeseca. | uvođenja u | sat prije | istom | |
| | | anesteziju | hirurške | špricu. | |
| | b) Pacijenti koji se | ili 15 minuta | intervencije | | |
| | podvrgavaju opštoj | prije | | Napomena 4. | |
| | anesteziji, a imaju | započinjanja | . | Za | |
| | vještačku srčanu valvulu. | stomatološke | | preciznije | |
| | | intervencije; | | informacije | |
| | c) Pacijenti koji su imali | Slijedi | | o načinu | |
| | jedan ili više napada | (nakon 6 | | primjene | |
| | endokarditisa. | sati) 500 mg | | gentamicina | |
| | | amoksicilina | | pogledati | |
| | | per os. | | odgovarajuće | |
| | | | | uputstvo za | |
| | | | | primjenu. | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| +------------------------------+---------------+ +--------------+ |
| | Genitourinalne operacije ili | Inicijalno 1g | | Pogledati | |
| | zahvati: profilaksa za | amoksicilina | | gore | |
| | pacijente koji nemaju | i.v. ili | | navedene | |
| | infekciju urinarnog trakta i | i.m. + 120mg | | napomene 2, | |
| | koji se podvrgavaju | gentamicina | | 3 i 4. | |
| | dijagnostičkim procedurama | i.v. ili | | | |
| | ili hirurškoj intervenciji | i.m., | | | |
| | na genitourinarnom traktu | neposredno | | | |
| | pod opštom anestezijom. | prije | | | |
| | | indukcije; | | | |
| | U slučajevima | slijedi | | | |
| | ginekološko-akušerskih | (nakon 6 | | | |
| | intervencija i intervencija | sati) 500 mg | | | |
| | na gastrointestinalnom | amoksicilina | | | |
| | traktu profilaksa se | per os ili | | | |
| | preporučuje samo za osobe sa | i.v./i.m. u | | | |
| | vještačkom srčanom | zavisnosti od | | | |
| | valvulom. | kliničkog | | | |
| | | stanja | | | |
| | | pacijenta. | | | |
| +------------------------------+---------------+---------------+--------------+ |
| |
| +---------------+-------------+--------------+---------------+--------------+ |
| | Invazivne | Pacijenti | 1g | 50 mg | Vidjeti | |
| | dijagnostičke | bez | amoksicilina | amoksicilina | napomenu 2. | |
| | procedure i | vještačke | i.v. ili | /kg tjelesne | | |
| | hirurške | srčane | i.m. | mase kao | Napomena 5. | |
| | intervencije | valvule. | neposredno | pojedinačna | Druga doza | |
| | na gornjim | | prije | doza jedan | amoksicilina | |
| | respiratornim | | indukcije | sat prije | može se dati | |
| | putevima | | anestezije; | hirurške | i u obliku | |
| | | | nakon 6 sati | intervencije | sirupa. | |
| | | | 500 mg | | | |
| | | | amoksicilina | . | | |
| | | | i.v. ili | | | |
| | | | i.m. | | | |
| +---------------+-------------+--------------+---------------+--------------+ |
| |
| +---------------+-------------+--------------+---------------+------------+ |
| | | Pacijenti | Inicijalno | 50 mg | Pogledati | |
| | | sa | 1g | amoksicilina | gore | |
| | | vještačkom | amoksicilina | /kg tjelesne | navedene | |
| | | srčanom | i.v. ili | mase kao | napomene | |
| | | valvulom. | i.m. + 120mg | pojedinačna | 2, 3, 4 i | |
| | | | gentamicina | doza jedan | 5. | |
| | | | i.v. ili | sat prije | | |
| | | | i.m. | hirurške | | |
| | | | neposredno | intervencije | | |
| | | | prije | | | |
| | | | indukcije | . | | |
| | | | anestezije; | | | |
| | | | slijedi | | | |
| | | | (nakon 6 | | | |
| | | | sati) 500 mg | | | |
| | | | amoksicilina | | | |
| | | | i.v. ili | | | |
| | | | i.m.. | | | |
| +---------------+-------------+--------------+---------------+------------+ |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin je penicilin i ne treba ga davati pacijentima preosjetljivim na penicilin.Oprez je potreban prilikom primjene drugih |
| beta-laktamskih antibiotika (npr. cefalosporina) zbog mogućih postojanja ukrštene preosjetljivosti. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prije započinjanja terapije amoksicilinom treba pažljivo ispitati da li postoji preosjetljivost na peniciline i cefalosporine. |
| |
| Kod pacijenata na terapiji penicilinom prijavljene su ozbiljne i povremeno fatalne hipersenzitivne (anafilaktoidne) reakcije. |
| Vjerovatnije je da će se ove reakcije javiti kod osoba sa ranijom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike (vidjeti odjeljak |
| 4.3). |
| |
| Tokom terapije amoksicilinom kod pacijenata sa infektivnom mononukleozom može se javiti eritematozni (morbiliformni) osip. |
| |
| Produžena primjena amoksicilina povremeno može dovesti do rasta mikroorganizama neosjetljivih na dejstvo lijeka. |
| |
| Kod pacijenata sa smanjenom diurezom vrlo rijetko se može javiti kristalurija, i to pretežno pri parenteralnoj primjeni amoksicilina. |
| Ukoliko se primjenjuju veće doze amoksicilina, savjetuje se unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održala adekvatna diureza i |
| smanjila mogućnost nastanka kristalurije (vidjeti odjeljak 4.9 Predoziranje). |
| |
| Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom izlučivanje amoksicilina iz organizma može biti smanjeno, pa je, u zavisnosti od stepena |
| oštećenja, potrebno redukovati ukupnu dnevnu dozu lijeka (vidjeti odjeljak 4.2 Doziranje i način primjene). |
| |
| Kod pacijenata koji su primali penicilin i oralne antikoagulanse rijetko je prijavljeno abnormalno produženje protrombinskog vremena |
| (povećanje INR). Kada se istovremeno primjenjuje antikoagulans potrebno je odgovarajuće praćenje pacijenata. Ponekad može biti |
| potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa kako bi se održalo željeno antikoagulantno dejstvo (vidjeti odjeljak 4.5 i 4.8). |
| |
| Neophodan je oprez kod prijevremeno rođene djece i tokom neonatalnog perioda; potrebno je pratiti funkcije jetre, bubrega kao i |
| hematološke parametre. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena ova dva lijeka može rezultirati povećanom |
| koncentracijom amoksicilina u krvi u dužem vremenskom periodu. |
| |
| Brojni antibiotici širokog spektra dejstva, uključujući amoksicilin, mogu umanjiti efekat kombinovanih oralnih kontraceptiva tako što |
| prouzrokuju oštećenje crijevne flore i smanjuju reapsorpciju estrogena . |
| |
| Istovremenom primjenom alopurinola i amoksicilina povećava se rizik od nastanka kožnih alergijskih reakcija. |
| |
| U literaturi su opisani rijetki slučajevi povećanja INR-a kod pacijenata na terapiji acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je |
| propisan amoksicilin. Ako je neophodna istovremena primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme (INR) sa dodavanjem |
| ili prekidanjem primjene amoksicilina (vidjeti odjeljak 4.4 i 4.8). |
| |
| U slučaju potrebe za izvođenjem testa na glukozu u urinu za vrijeme terapije amoksicilinom, preporučuje se korišćenje enzimske metode |
| sa glukoznom oksidazom. Zbog visoke koncentracije amoksicilina u urinu, pri primjeni hemijskih metoda česti su lažno pozitivni |
| rezultati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Studije na životinjama nijesu pokazale teratogene efekte amoksicilina. Lijek je u širokoj kliničkoj primjeni od 1972. godine i |
| njegova primjena kod trudnica je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada je tokom trudnoće neophodna terapija antibioticima, |
| amoksicilin se smatra lijekom izbora kada potencijalna korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik. |
| |
| Dojenje |
| |
| Amoksicilin se može primjenjivati tokom dojenja. S obzirom na to da se amoksicilin u tragovima izlučuje putem majčinog mlijeka, |
| izuzev rizika od preosjetljivosti, nema podataka o drugim štetnim uticajima na odojče. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rukovanje mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tokom postmarketinškog praćenja zabilježena su sljedeća neželjena dejstva amoksicilina, klasifikovana po organskim sistemima, sa |
| sljedećom frekvencom javljanja: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), |
| veoma rijetko (<1/10000). |
| |
| Većina navedenih neželjenih dejstava nije karakteristična samo za amoksicilin, već se može javiti i tokom primjene ostalih |
| penicilina. |
| |
| Ukoliko nije drugačije navedeno, učestalost neželjenih reakcija je određena na osnovu postmarketinških prijava tokom perioda dužeg od |
| 30 godina. |
| |
| Infekcije i infestacije |
| |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| Veoma rijetko: mukokutana kandidijaza |
| |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema: |
| |
| +------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Veoma rijetko: | reverzibilna leukopenija (uključujući tešku | |
| | | neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna | |
| | | trombocitopenija i hemolitička anemija | |
| | | | |
| | | produženo vrijeme krvarenja i protrombinsko | |
| | | vrijeme (vidjeti odjeljak 4.4 Posebna upozorenja | |
| | | i mjere opreza pri upotrebi lijeka) | |
| +------------------+---------------------------------------------------+ |
| |
| Poremećaji imunog sistema: |
| |
| +------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Veoma rijetko: | kao i kod primjene drugih antibiotika, teški | |
| | | oblici alergijskih reakcija, uključujući | |
| | | angioneurotski edem, anafilaksu (vidjeti odjeljak | |
| | | 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri | |
| | | upotrebi lijeka), serumsku bolest i | |
| | | hipersenzitivni vaskulitis | |
| | | | |
| | | U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, | |
| | | terapija se mora obustaviti (vidjeti i pod | |
| | | Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva) | |
| +------------------+---------------------------------------------------+ |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| Veoma rijetko: hiperkinezija, ošamućenost i konvulzije. Konvulzije |
| se mogu javiti kod pacijenata sa oslabljenom |
| funkcijom bubrega ili kod pacijenata na terapiji |
| visokim dozama lijeka |
| |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Podaci iz kliničkih studija |
| |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| *Često: dijareja i mučnina |
| |
| *Povremeno: povraćanje |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| |
| Postmarketinški podaci |
| |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| | Veoma rijetko: | kolitis izazvan antibioticima (uključujući | |
| | | pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis) | |
| | | | |
| | | crn, dlakav jezik | |
| | | | |
| | | površinska diskoloracija zuba je prijavljena kod | |
| | | djece. Dobrom oralnom higijenom može se | |
| | | spriječiti ova pojava, a prebojenost se obično | |
| | | može ukloniti pranjem zuba | |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| |
| Hepatobilijarni poremećaji |
| |
| +------------------+---------------------------------------------------+ |
| | Veoma rijetko: | hepatitis i holestatski ikterus. Umjereno | |
| | | povećanje vrijednosti AST i/ili ALT | |
| | | | |
| | | Klinički značaj povećanja vrijednosti AST i/ili | |
| | | ALT nije utvrđen | |
| +------------------+---------------------------------------------------+ |
| |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: |
| |
| Podaci iz kliničkih studija : |
| |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| *Često: kožna ospa |
| |
| *Povremeno: urtikarija i svrab |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| |
| Postmarketinški podaci: |
| |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| | Veoma rijetko: | kožne reakcije kao što su multiformni eritem | |
| | | (erythema multiforme), Stiven-Džonsonov (Stevens | |
| | | Johnson) sindrom, toksična epidermalna | |
| | | nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis i | |
| | | akutna generalizovana egzantematozna pustuloza | |
| | | (AGEP) | |
| | | | |
| | | (vidjeti i pod Poremećaji imunog sistema) | |
| +-------------------+--------------------------------------------------+ |
| |
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: |
| |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| Veoma rijetko: intersticijalni nefritis |
| |
| Veoma rijetko: kristalurija (vidjeti odjeljak 4.9 Predoziranje i |
| mjere koje je potrebno preduzeti) |
| ------------------- --------------------------------------------------- |
| |
| *Incidenca navedenih neželjenih događaja izvedena je iz kliničkih studija koje su obuhvatile ukupno oko 6000 odraslih i |
| pedijatrijskih pacijenata koji su uzimali amoksicilin. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist |
| /rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i |
| medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U slučaju predoziranja mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Terapija je |
| simptomatska, uz održavanje vodeno‑elektrolitnog balansa. Može se javiti i kristalurija koja, u nekim slučajevima, može dovesti do |
| nastanka renalne insuficijencije (vidjeti odjeljak 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka). Amoksicilin se može |
| ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | ANTIINFEKTIVNI (ANTIBAKTERIJSKI) LJEKOVI ZA |
| | SISTEMSKU PRIMJENU, beta-laktamski |
| | antibakterijski ljekovi, penicilini širokog |
| | spektra. |
+---------------------------------------------------+--------------------------------+--------------------------------------------------+
| ATC kod: | J01CA04 |
+---------------------------------------------------+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin je antibiotik širokog spektra sa baktericidnim dejstvom. |
| |
| Ima brzo baktericidno dejstvo i posjeduje bezbjednosni profil penicilina. |
| |
| Antimikrobni spektar amoksicilina obuhvata: |
| |
| Gram pozitivne aerobe: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, |
| Staphylococcus aureus (samo sojevi osjetljivi na penicilin), Corynebacterium sp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; Gram |
| negativne aerobe: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp, Shigella spp., Bordetella pertussis, |
| Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica i anaerobe poput Clostridium spp. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Amoksicilin se dobro resorbuje nakon oralne i parenteralne primjene. Nakon peroralnog unosa odgovarajuće doze (najčešće u terapijskom |
| režimu dva puta dnevno), postiže se visoka koncentracija lijeka u serumu, nezavisno od uzimanja hrane. Amoksicilin postiže visoke |
| koncentracije u bronhijalnom sekretu i urinu (u nepromijenjenom obliku). |
| |
| Kod prijevremeno rođene djece gestacione dobi 26-33 nedjelja, ukupni klirens nakon intravenske doze amoksicilina, 3. dan života, |
| kretao se od 0,75-2ml/min, što je veoma slično klirensu inulina (GFR9 u ovoj populaciji. Nakon oralne primjene, resorpcija i |
| bioraspoloživost amoksicilina kod male djece se može razlikovati od odraslih. Stoga, usljed smanjenog klirensa, očekuje se povećana |
| bioraspoloživost kod ove grupe pacijenata, iako ovo povećanje može dijelom biti ublaženo smanjenom bioraspoloživošću nakon oralne |
| primene lijeka. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka, koji bi se mogli dodati ostalim informacijama sadržanim u „Sažetku |
| karakteristika lijeka“. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sadržaj pomoćnih supstanci: |
| |
| SINACILIN^(®) kapsula, tvrda 250 mg: |
| |
| magnezijum stearat ; |
| |
| celuloza, mikrokristalna; |
| |
| tvrde želatinske kapsule N^(°) 2 |
| |
| Sadržaj tijela kapsule: |
| |
| želatin; titan dioksid (E 171); indigo carmine (E 132); eritrozin (E 127); |
| |
| Sadržaj kapice kapsule: |
| |
| želatin; titan dioksid (E 171); crveni gvožđe(III) oksid (E172). |
| |
| SINACILIN^(®) kapsula, tvrda 500 mg: |
| |
| magnezijum stearat |
| |
| celuloza, mikrokristalna; |
| |
| tvrde želatinske kapsule N^(º)0 |
| |
| Sadržaj tijela kapsule: |
| |
| želatin; titan dioksid (E 171); indigo carmine (E 132); eritrozin (E 127); |
| |
| Sadržaj kapice kapsule: |
| |
| želatin; titan dioksid (E 171); crveni gvožđe(III) oksid (E172). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
| |
| Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati van domašaja i vidokruga djece. |
| |
| SINACILIN^(®) kapsula, tvrda 250 mg: |
| |
| Čuvati na temperaturi do 25°C u orginalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage. |
| |
| SINACILIN^(®) kapsula, tvrda 500 mg: |
| |
| Čuvati na temperaturi do 30°C u orginalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti i vlage. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 blistera od PVC/Al sa po 8 kapsula. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Galenika Crna Gora d.o.o. |
| |
| 8. marta br. 55A |
| |
| 81000 Podgorica |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| SINACILIN®, kapsula, tvrda16 x 250 mg, 16 kapsula: 2020/14/3 - 02-107 |
| |
| SINACILIN®, kapsula, tvrda16 x 500 mg, 16 kapsula: 2020/14/2 - 02-106 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| SINACILIN®, kapsula, tvrda16 x 250 mg, 16 kapsula: 14.02.2014. godine |
| |
| SINACILIN®, kapsula, tvrda16 x 500 mg, 16 kapsula: 14.02.2014. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA |
| |
| LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Februar, 2014 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+