Seroquel uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| UPUTSTVO ZA PACIJENTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ▲ Seroquel ^(®) |
| |
| Film tablete |
| |
| 25 mg, 100 mg i 200 mg |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta; blister, 6x10 film tableta |
| |
| Kombinovano pakovanje od 10 film tableta(6x25mg+3x100mg+1x200mg) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | AstraZeneca UK Limited |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, |
| | Velika Britanija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
▲ Seroquel ^(®)
Film tablete
25mg, 100mg, 200 mg
kvetiapin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o
tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Seroquel i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Seroquel
3. Kako se upotrebljava lijek Seroquel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Seroquel
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Seroquel^(®) I ČEMU JE NAMIJENJEN
Seroquel sadrži supstancu koja se zove kvetiapin. On spada u grupu
ljekova koji se zovu antipsihotici. Seroquel može da se koristi za
lečenje bolesti kao što su:
- Bipolarna depresija: stanje pri kojem se osjećate tužno. Možete
primjetiti da se osjećate depresivno, imate osećaj krivice, nedostaje
Vam energija, nemate apetita i / ili patite od nesanice.
- Manija: stanje u kojem se možete osjećati uzbuđeno, ushićeno,
uznemireno, poletno ili hiperaktivno ili da loše prosuđujete pa se
stoga ponašate agresivno ili destruktivno, odnosno imate agresivne
oblike ponašanja.
- Shizofrenija: stanje u kojem možda vidite, čujete ili osjećate stvari
koje nijesu realne, vjerujete u stvari koje nijesu istinite ili se
osjećate neuobičajeno sumnjičavo, uznemireno, zbunjeno, krivo, napeto
ili potišteno.
Vaš ljekar može nastaviti da Vam daje Seroquel i kada se budete
osjećali bolje.
2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek Seroquel^(®)
Lijek Seroquel^(®) ne smijete koristiti:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na kvetiapin ili ma koji drugi
sastojak lijeka Seroquel (vidjeti Odjeljak 6. «Dodatne informacije»).
- Ako uzimate bilo koji koji od navedenih ljekova:
- Neke ljekove protiv HIV-a,
- Derivati azola (ljekovi za suzbijanje gljivičnih infekcija),
- Eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcije),
- Nefazodon (za liječenje depresije).
Lijek Seroquel ne smijete koristiti ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom
prije nego što uzmete lijek Seroquel.
Kada uzimate lijek Seroquel^(®), posebno vodite računa:
Prije nego što uzmete ovaj lijek, recite svom ljekaru:
- Ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici pati od problema sa srcem, na
primer od problema sa srčanim ritmom.
- Ako imate nizak krvni pritisak.
- Ako ste pretrpeli šlog, posebno ako ste starijeg životnog doba.
- Ako ste imali problema sa jetrom.
- Ako ste ikada imali epileptične napade (padavicu).
- Ako patite od šećerne bolesti ili postoji rizik da je dobijete. Ako je
tako, ljekar će možda da Vam provjerava nivo šećera u krvi dok uzimate
lijek Seroquel.
- Ako znate da ste u prošlosti imali nizak nivo bijelih krvnih zrnaca
(što je možda bilo uzrokovano drugim ljekovima, a možda i ne ).
- Ako ste starija osoba sa demencijom (gubitak moždane funkcije). Ako
jeste, nemojte uzimati Seroquel, zato što grupa ljekova kojoj pripada
lijek Seroquel može da pojača rizik od moždanog udara ili u nekim
slučajevima rizik od smrti, kod starijih ljudi sa demencijom.
- Ako Vi ili neko u Vašoj porodici u istoriji bolesti ima krvne
ugrušake, ljekovi kao što je Seroquel, povezani su sa stvaranjem
krvnih ugrušaka.
Odmah recite svom ljekaru ako osjetite nešto od sledećeg nakon
uzimanja Seroquela:
- Kombinaciju groznice, teške mišićne ukočenosti, znojenja i smanjenog
nivoa svesti ( poremećaj zvani „ neuroleptični maligni sindrom“.
Neophodno je odmah primjeniti terapiju.
- Vrtoglavicu ili osjećate jaku pospanost. Ovo može povećati rizik od
slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata.
- Nekontrolisane pokrete, uglavnom lica ili jezika.
- Dugotrajnu i bolnu erekcija (Prijapizam).
Ova stanja mogu da budu uzrokovana ovom vrstom lijeka.
Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje stanja depresije
Kada ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ovo se može povećati kada započnete liječenje, pošto je
ljekovima potrebno vrijeme da počnu da djeluju, obično oko dvije
nedjelje a ponekad i više. Takođe, ovakve misli mogu biti češće ako
naglo prestanete da uzimate lijek.
Veća je verovatnoća da se ovako osjećate ako ste mlađa odrasla osoba.
Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećan rizik od
razmišljanja o samoubistvu, i / ili ponašanja koje vodi samoubistvu kod
odraslih osoba mlađih od 25 god, koje boluju od depresije.
Ako počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah
kontaktirajte vašeg ljekara ili idite u bolnicu. Može biti od pomoći ako
kažete Vašem rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i zamolite
ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako
primjete da se Vaša depresija pogoršava ili ako su zabrinuti zbog
promjena u Vašem ponašanju.
Povećanje tjelesne težine primjećeno je kod osoba koje uzimaju lijek
Seroquel. Vi i Vaš ljekar trebate redovno kontrolisati Vašu tjelesnu
težinu.
Primjena drugih ljekova
Molimo da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, ili ako ste
nedavno uzimali ma koje druge ljekove. Ovde spadaju i ljekovi koje
kupujete bez recepta, kao i biljni preparati.
Lijek Seroquel ne smijete uzimati ako uzimate ma koji od sljedećih
ljekova:
- Neke lijekove za liječenje HIV-a.
- Ljekove iz grupe azola ( za suzbijanje gljivičnih infekcija).
- Eritromicin ili klaritromicin ( za suzbijanje infekcije).
- Nefazodon za liječenje depresije).
Posebno recite svom ljekaru ako uzimate ma šta od sledećeg:
- Lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin).
- Lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska (antihipertenzivi).
- Barbiturate ( zbog poteškoća sa spavanjem –nesanicom ).
- Tioridazin ( takođe antipsihotik ).
- Lijekove koji imaju uticaj na rad Vašeg srca, na primjer, lijekovi
koju mogu izazvati disbalans elektrolita (nizak novo kalijuma ili
magnezijuma), kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) ili
antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija)
Prije nego što prestanete da uzimate bilo koji od ljekova koje inače
uzimate , prvo se posavjetujete sa Vašim ljekarom.
Uzimanje lijeka Seroquel^(®) sa hranom ili pićima
- Lijek Seroquel se može uzimati sa hranom ili bez nje.
- Vodite računa o tome koliko alkohola pijete. Ovo zbog toga što
kombinovano dejstvo lijeka Seroquel i alkohola može da Vas uspava.
- Ne smijete piti sok od grejpfruta dok ste na terapiji lijekom
Seroquel. Ovo može da utiče na dejstvo lijeka.
Primjena lijeka Seroquel^(®) u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, ili ako dojite, prije nego
što uzmete lijek Seroquel posavjetujte se sa svojim ljekarom. Lijek
Seroquel ne smijete da uzimate tokom trudnoće, osim ako o tome nijeste
razgovarali sa Vašim ljekarom. Lijek Seroquel ne smijete da uzimate ni
ako dojite.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi, čije su majke uzimale
lijek Seroquel u poslednjem trimestru (poslednja tri mjeseca trudnoće):
drhtavica, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost,
problemi i poteškoće sa disanjem i hranjenjem . Ako se Vašoj bebi javi
neki od ovih simptoma, razgovarajte sa Vašim ljekarom.
Uticaj lijeka Seroquel^(®) na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Od Vaših tableta Vam se može prispavati. Nemojte upravljati motornim
vozilima, niti rukovati alatima i mašinama dok ne utvrdite kako ove
tablete djeluju na Vas.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Seroquel^(®)
Lijek Seroquel sadrži laktozu, dakle jednu vrstu šećera. Ako Vam je
ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka
posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Efekat na rezultate testova na prisustvo lijekova u urinu
Ukoliko treba da date urin radi provjere prisustva pojedinih lijekova u
njemu,uzimanje Seroquela može biti uzrok dobijanja pozitivnih rezultata
na metadon ili određene lijekove za terapiju depresije koji se zovu
triciklični antidepresivi, kada se koriste određeni testovi, čak i ako
ne uzimate metadon ili triciklične antidepresive. Ako se ovo dogodi,
treba upotrebiti specifičnije testove.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Seroquel^(®)
Uvijek uzimajte lijek Seroquel tačno onako kako Vam je Vaš ljekar
propisao. Treba da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako
nijeste sigurni. Vaš ljekar će da odluči kolika je početna doza. Ovo će
zavisiti od vrste Vaše bolesti i Vaših potreba, ali će to obično biti
između 150mg i 800mg.
- Uzimaćete vaše tablete jednom dnevno, pred spavanje, ili dva puta na
dan, zavisno od Vaše bolesti.
- Tablete progutajte cijele sa malo vode.
- Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje.
- Ne smijete piti sok od grejpfruta dok ste na terapiji ljekom Seroquel.
On može utičicati na djelovanje lijeka.
- Nemojte da prestanete da uzimate tablete čak i ako Vam bude bolje, ako
Vam to nije preporučio Vaš ljekar.
Problemi sa jetrom
Ukoliko imate probleme sa jetrom, Vaš ljekar može promjeniti Vašu dozu.
Stariji pacijenti
Ako ste starija osoba Vaš ljekar može promjeniti Vašu dozu.
Djeca i adolescenti ispod 18 godina
Seroquel se ne preporučuje licima mlađim od 18 godina.
Ako ste uzeli više lijeka Seroquel^(®) nego što je trebalo
Ako uzmete više lijeka Seroquel nego što je potrebno
Ako uzmete više lijeka nego što Vam je propisao Vaš ljekar,možete
osjetiti pospanost, vrtoglavicu i abnormalno lupanje srca. Odmah otiđite
kod svog ljekara ili do najbliže bolnice i ponesite tablete Seroquel sa
sobom.
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste zaboravili da uzmete lijek Seroquel^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako zaboravite da uzmete svoju dozu, uzmite je čim se sjetite. |
| Ukoliko se bliži vrijeme uobičajnog uzimanja sljedeće doze , |
| sačekajte do tada. Nikada ne smijete uzimati dvostruku dozu da |
| nadoknadite onu koju ste zaboravili. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lijek Seroquel^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lijek Seroquel, može Vam se pojaviti |
| nesanica (insomnija), mučnina, glavobolja, proliv , možda ćete |
| povraćati ili razviti vrtoglavicu odnosno postati razdražljivi. |
| Ljekar Vam može preporučiti da dozu postepeno smanjujete prije nego |
| prekinete sa terapijom. |
| |
| Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog |
| lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. |
+-----------------------------------------------------------------------+
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi ljekovi, i lijek Seroquel može da izazove neželjena
dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Ako ma koje od dolje
navedenih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primjetite
neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom Uputstvu, molimo da o tome
obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Veoma česta ( javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
- Vrtoglavica (može dovesti do pada), glavobolja, suva usta.
- Pospanost koja se može povući kada duže uzimate lijek Seroquel) (može
dovesti do pada).
- Simptomi obustave lijeka (simptomi koji se javljaju kada prestanete da
uzimate lijek Seroquel) uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju,
proliv , možda ćete povraćati ili razviti vrtoglavicu odnosno postati
razdražljivi. Preporučuje se postepeno prekidanje uzimanja lijeka , u
period od najmanje od 1 do 2 nedjelje.
- Povećanje tjelesne težine.
Česta (događa se kod 1 od 10 pacijenata):
- Ubrzan puls.
- Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače. jako, .
- Zatvor, tegobe u stomaku (loše varenje)
- Zapušen nos.
- Osećaj slabosti, nesjvestica (može dovesti do pada).
- Otok ruku ili nogu.
- Nizak krvni pritisak kada stojite. Zbog ovoga možete imati vrtoglavicu
ili nesvesticu (može dovesti do pada).
- Povišen nivo šećera u krvi.
- Zamagljen vid.
- Nenormalni pokreti mišića. Ovdje spadaju teškoće pri započinjanju
pokreta, drhtanje, trešenje, osjećaj nemira ili ukočenosti mišića bez
bola.
- Nenormalni snovi i noćne more.
- Povećan apetit
- Osjećaj razdražljivosti.
- Poremećaji u govoru i jeziku.
- Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije.
- Nedostatak vazduha
- Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba)
- Groznica
Povremena (događa se kod 1 od 100 pacijenata):
- Epileptični napadi ili padavica.
- Alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču, otoke kože i otok oko
usta.
- Neprijatan osećaj u nogama (naziva se i sindrom nemirnih nogu).
- Otežano gutanje.
- Nekontrolisani pokreti, uglavnom lica ili jezika.
- Seksualna disfunkcija
- Pogoršanje postojeće šećerne bolesti.
- Promjene u provodljivosti srca vidljive na EKG-u (produženje QT
intervala)
Rijetko (događa se kod 1 na 1000 pacijenata):
- Kombinacija visoke tjelesne temperature (groznica), znojenja,
ukočenosti mišića, osjećaj pospanosti,ili nesvjestice (poremećaj koji
se zove „ neuroleptični maligni sindrom“).
- Žuta prebojenost kože i očiju (žutica).
- Zapaljenje jetre (hepatitis).
- Dugotrajna, bolna erekcija (prijapizam).
- Oticanje grudi i neočekivano stvaranje mlijeka (galaktoreja).
- Menustrualni poremećaji.
- Krvni ugrušci u venama posebno u nogama (simptomi koji uključuju
oticanje, bol, crvenilo nogu), koji mogu da putuju kroz krvne sudove
pluća izazivajući jak bol u grudima i teškoće u disanju. Ukoliko se
ovi simptomi jave, potražite odmah medicinsku pomoć.
- Hodanje, pričanje, jelo i druge aktivnosti dok spavate.
- Smanjenje tjelesne temperature (hipotermija).
- Zapaljenje pankreasa.
Veoma rijetko (događa se kod 1 od 10.000 pacijenata):
- Teža ospa, plikovi ili crvena ostrvca na koži.
- Teška alergijska reakcija (naziva se i anafilaksa) koja može da
uključi otežano disanje, ili šok.
- Brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i grla (angioedem).
- Neprilagođena sekrecija hormona koji kontrolišu mokrenje
- Razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može
procjeniti na osnovu raspoloživih podataka):
- Ospa sa nepravilnim crvenim tačkastim promjenama na koži (eritema
multiforme),
- Ozbiljna, neočekivana alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju
groznicu, ospu, plikove i ljuštenje kože (toksična epidermalna
nekroliza).
Ova grupa ljekova, kojoj pripada Seroquel, može izazvati probleme sa
srčanim ritmom, koji mogu biti ozbiljni a u težim slučajevima i fatalni.
Neka neželjena dejstva se vide tek ako se uradi analiza krvi. Ovdje
spadaju povećane koncentracije nekih masti (triglicerida i ukupnog
holesterola) ili šećera u krvi, promjene u koncentraciji tiroidnih
hormona u krvi, povećanje jetrinih enzima, smanjenje broja nekih krvnih
zrnaca, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje krvne kreatin
fosfokinaze (supstanca u mišičima), smanjenje koncentracije natrijuma u
krvi i povećanje nivoa hormona prolaktin u krvi. Povećanje hormona
prolaktin, u rijetkim slučajevima može da dovede do sljedećeg:
- Kod muškaraca i žena može doći do oticanja grudi i neočekivanog
stvaranja mlijeka.
- Mjesečni ciklus kod žena može izostati ili biti neredovan.
Vaš ljekar može s vremena na vrijeme da traži da uradite analize krvi.
Djeca i adolescenti
Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod odraslih, takođe se mogu
javiti kod djece i adolescenata.
Sljedeća neželjna dejstva koja se mogu vidjeti samo kod djece i
adolescenata:
Veoma često (događa se kod 1 od 10 pacijenata)
- Povećanje krvnog pritiska.
Sledeća neželjena dejstva češće se mogu vidjeti kod djece i
adolescenata:
Veoma često (događa se kod 1 od 10 pacijenata)
- Povećanje hormona prolaktin, u krvi. Povećanje hormona prolaktin, u
rijetkim slučajevima može dovesti
do sledećeg:
- Dječaci i djevojćice mogu imati otečene grudi i neočekivano stvaranje
mlijeka.
- Kod djevojčica može izostati ciklus ili biti neredovan.
- Povećan apetit
- Neuobičajeni pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri početnim
pokretima mišića, podrhtavanje, osećaj nemira i ukočenost mišića bez
bola.
Ako se neko od neželjenih dejstava javi kod Vas, razgovaraje sa Vašim
ljekarom. To podrazumijeva, i neželjena dejstva koja nijesu navedena u
ovom uputstvu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK Seroquel^(®)
Rok upotrebe
3 godine.
Čuvanje
- Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.
- Nemojte koristiti lijek Seroquel nakon isteka roka upotrebe koji je
naznačen na samom pakovanju i odnosi se na poslednji dan navedenog
mjeseca.
- Čuvati na temperaturi do 30°C.
- Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte
svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Ove mjere pomažu da se zaštiti čovjekova životna sredina.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Seroquel^(®)
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aktivna supstanca je kvetiapin. Seroquel tablete sadrže 25 mg, 100 mg |
| i 200 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin fumarata) |
| |
| Ostali sastojci su: |
| |
| Jezgro tablete: povidon; kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, |
| mikrokristalna; natrijumskrob glikolat (tip A); laktoza, monohidrat; |
| magnezijum stearat, |
| |
| Film: hipromeloza; makrogol 400, titan dioksid (E171). Tablete od |
| 25 mg i 100 mg sadrže i gvožđe (III) oksid, žuti (E172), a tablete od |
| 25mg sadrže i gvožđe (III) oksid, crveni (E172). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kako izgleda lijek Seroquel^(®) i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Seroquel, film tablete, 25mg su okrugle, bikonveksne film tablete |
| svijetlo narandžaste boje, na prelomu bijele boje, koje sa jedne |
| strane kružno po obodu imaju utisnutu oznaku «Seroquel 25mg». |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta. Blister, 6 x 10 film tableta. |
| |
| Seroquel, film tablete, 100mg su okrugle, bikonveksne film tablete |
| žute boje, na prelomu bijele boje, koje sa jedne strane kružno po |
| obodu imaju utisnutu oznaku «Seroquel 100mg». |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta. Blister, 6 x 10 film tableta. |
| |
| Seroquel, film tablete, 200mg su okrugle, bikonveksne film tablete |
| bijele boje, na prelomu bijele boje, koje sa jedne strane kružno po |
| obodu imaju utisnutu oznaku «Seroquel 200mg». |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta. Blister, 6 x 10 film tableta. |
| |
| Seroquel, kombinovano pakovanje za prva 4 dana terapije, pakovanje od |
| 10 film tableta (6 x 25 mg + 3 x 100 mg + 1 x 200 mg). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole i Proizvođač |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole: |
| |
| Glosarij d.o.o. |
| |
| Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
| |
| Proizvođač: |
| |
| AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business |
| Park, Velika Britanija |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ovo uputstvo je posljednji put odobreno |
| |
| Jun, 2013. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Režim izdavanja lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Broj i datum dozvole: |
| |
| ▲Seroquel ^(®), film tablete, 25mg, 60 film tableta, blister, (6 x |
| 10): 2030/13/224 – 1009 od 27.06.2013.godine |
| |
| ▲Seroquel ^(®), film tablete, 100mg, 60 film tableta, blister, (6 x |
| 10): 2030/13/225 – 1010 od 27.06.2013.godine |
| |
| ▲Seroquel ^(®), film tablete, 200mg, 60 film tableta, blister, (6 x |
| 10): 2030/13/226 – 1011 od 27.06.2013. godine |
| |
| ▲Seroquel^(®) , film tablete, 25 mg / 100 mg / 200 mg, 10 film |
| tableta, blister, |
| |
| (6x25 mg + 3x100mg + 1x200 mg): 2030/13/227 – 1012 od |
| 27.06.2013.godine |
+-----------------------------------------------------------------------+
| UPUTSTVO ZA PACIJENTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ▲ Seroquel ^(®) |
| |
| Film tablete |
| |
| 25 mg, 100 mg i 200 mg |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta; blister, 6x10 film tableta |
| |
| Kombinovano pakovanje od 10 film tableta(6x25mg+3x100mg+1x200mg) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | AstraZeneca UK Limited |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, |
| | Velika Britanija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Glosarij d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
▲ Seroquel ^(®)
Film tablete
25mg, 100mg, 200 mg
kvetiapin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite
ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o
tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Seroquel i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Seroquel
3. Kako se upotrebljava lijek Seroquel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Seroquel
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Seroquel^(®) I ČEMU JE NAMIJENJEN
Seroquel sadrži supstancu koja se zove kvetiapin. On spada u grupu
ljekova koji se zovu antipsihotici. Seroquel može da se koristi za
lečenje bolesti kao što su:
- Bipolarna depresija: stanje pri kojem se osjećate tužno. Možete
primjetiti da se osjećate depresivno, imate osećaj krivice, nedostaje
Vam energija, nemate apetita i / ili patite od nesanice.
- Manija: stanje u kojem se možete osjećati uzbuđeno, ushićeno,
uznemireno, poletno ili hiperaktivno ili da loše prosuđujete pa se
stoga ponašate agresivno ili destruktivno, odnosno imate agresivne
oblike ponašanja.
- Shizofrenija: stanje u kojem možda vidite, čujete ili osjećate stvari
koje nijesu realne, vjerujete u stvari koje nijesu istinite ili se
osjećate neuobičajeno sumnjičavo, uznemireno, zbunjeno, krivo, napeto
ili potišteno.
Vaš ljekar može nastaviti da Vam daje Seroquel i kada se budete
osjećali bolje.
2. Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek Seroquel^(®)
Lijek Seroquel^(®) ne smijete koristiti:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na kvetiapin ili ma koji drugi
sastojak lijeka Seroquel (vidjeti Odjeljak 6. «Dodatne informacije»).
- Ako uzimate bilo koji koji od navedenih ljekova:
- Neke ljekove protiv HIV-a,
- Derivati azola (ljekovi za suzbijanje gljivičnih infekcija),
- Eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcije),
- Nefazodon (za liječenje depresije).
Lijek Seroquel ne smijete koristiti ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom
prije nego što uzmete lijek Seroquel.
Kada uzimate lijek Seroquel^(®), posebno vodite računa:
Prije nego što uzmete ovaj lijek, recite svom ljekaru:
- Ako Vi ili bilo ko u Vašoj porodici pati od problema sa srcem, na
primer od problema sa srčanim ritmom.
- Ako imate nizak krvni pritisak.
- Ako ste pretrpeli šlog, posebno ako ste starijeg životnog doba.
- Ako ste imali problema sa jetrom.
- Ako ste ikada imali epileptične napade (padavicu).
- Ako patite od šećerne bolesti ili postoji rizik da je dobijete. Ako je
tako, ljekar će možda da Vam provjerava nivo šećera u krvi dok uzimate
lijek Seroquel.
- Ako znate da ste u prošlosti imali nizak nivo bijelih krvnih zrnaca
(što je možda bilo uzrokovano drugim ljekovima, a možda i ne ).
- Ako ste starija osoba sa demencijom (gubitak moždane funkcije). Ako
jeste, nemojte uzimati Seroquel, zato što grupa ljekova kojoj pripada
lijek Seroquel može da pojača rizik od moždanog udara ili u nekim
slučajevima rizik od smrti, kod starijih ljudi sa demencijom.
- Ako Vi ili neko u Vašoj porodici u istoriji bolesti ima krvne
ugrušake, ljekovi kao što je Seroquel, povezani su sa stvaranjem
krvnih ugrušaka.
Odmah recite svom ljekaru ako osjetite nešto od sledećeg nakon
uzimanja Seroquela:
- Kombinaciju groznice, teške mišićne ukočenosti, znojenja i smanjenog
nivoa svesti ( poremećaj zvani „ neuroleptični maligni sindrom“.
Neophodno je odmah primjeniti terapiju.
- Vrtoglavicu ili osjećate jaku pospanost. Ovo može povećati rizik od
slučajnih povreda (padova) kod starijih pacijenata.
- Nekontrolisane pokrete, uglavnom lica ili jezika.
- Dugotrajnu i bolnu erekcija (Prijapizam).
Ova stanja mogu da budu uzrokovana ovom vrstom lijeka.
Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje stanja depresije
Kada ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samopovređivanju ili
samoubistvu. Ovo se može povećati kada započnete liječenje, pošto je
ljekovima potrebno vrijeme da počnu da djeluju, obično oko dvije
nedjelje a ponekad i više. Takođe, ovakve misli mogu biti češće ako
naglo prestanete da uzimate lijek.
Veća je verovatnoća da se ovako osjećate ako ste mlađa odrasla osoba.
Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali povećan rizik od
razmišljanja o samoubistvu, i / ili ponašanja koje vodi samoubistvu kod
odraslih osoba mlađih od 25 god, koje boluju od depresije.
Ako počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah
kontaktirajte vašeg ljekara ili idite u bolnicu. Može biti od pomoći ako
kažete Vašem rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i zamolite
ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako
primjete da se Vaša depresija pogoršava ili ako su zabrinuti zbog
promjena u Vašem ponašanju.
Povećanje tjelesne težine primjećeno je kod osoba koje uzimaju lijek
Seroquel. Vi i Vaš ljekar trebate redovno kontrolisati Vašu tjelesnu
težinu.
Primjena drugih ljekova
Molimo da svom ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate, ili ako ste
nedavno uzimali ma koje druge ljekove. Ovde spadaju i ljekovi koje
kupujete bez recepta, kao i biljni preparati.
Lijek Seroquel ne smijete uzimati ako uzimate ma koji od sljedećih
ljekova:
- Neke lijekove za liječenje HIV-a.
- Ljekove iz grupe azola ( za suzbijanje gljivičnih infekcija).
- Eritromicin ili klaritromicin ( za suzbijanje infekcije).
- Nefazodon za liječenje depresije).
Posebno recite svom ljekaru ako uzimate ma šta od sledećeg:
- Lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin).
- Lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska (antihipertenzivi).
- Barbiturate ( zbog poteškoća sa spavanjem –nesanicom ).
- Tioridazin ( takođe antipsihotik ).
- Lijekove koji imaju uticaj na rad Vašeg srca, na primjer, lijekovi
koju mogu izazvati disbalans elektrolita (nizak novo kalijuma ili
magnezijuma), kao što su diuretici (lijekovi za izmokravanje) ili
antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija)
Prije nego što prestanete da uzimate bilo koji od ljekova koje inače
uzimate , prvo se posavjetujete sa Vašim ljekarom.
Uzimanje lijeka Seroquel^(®) sa hranom ili pićima
- Lijek Seroquel se može uzimati sa hranom ili bez nje.
- Vodite računa o tome koliko alkohola pijete. Ovo zbog toga što
kombinovano dejstvo lijeka Seroquel i alkohola može da Vas uspava.
- Ne smijete piti sok od grejpfruta dok ste na terapiji lijekom
Seroquel. Ovo može da utiče na dejstvo lijeka.
Primjena lijeka Seroquel^(®) u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite, ili ako dojite, prije nego
što uzmete lijek Seroquel posavjetujte se sa svojim ljekarom. Lijek
Seroquel ne smijete da uzimate tokom trudnoće, osim ako o tome nijeste
razgovarali sa Vašim ljekarom. Lijek Seroquel ne smijete da uzimate ni
ako dojite.
Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi, čije su majke uzimale
lijek Seroquel u poslednjem trimestru (poslednja tri mjeseca trudnoće):
drhtavica, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, uznemirenost,
problemi i poteškoće sa disanjem i hranjenjem . Ako se Vašoj bebi javi
neki od ovih simptoma, razgovarajte sa Vašim ljekarom.
Uticaj lijeka Seroquel^(®) na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama
Od Vaših tableta Vam se može prispavati. Nemojte upravljati motornim
vozilima, niti rukovati alatima i mašinama dok ne utvrdite kako ove
tablete djeluju na Vas.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Seroquel^(®)
Lijek Seroquel sadrži laktozu, dakle jednu vrstu šećera. Ako Vam je
ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka
posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Efekat na rezultate testova na prisustvo lijekova u urinu
Ukoliko treba da date urin radi provjere prisustva pojedinih lijekova u
njemu,uzimanje Seroquela može biti uzrok dobijanja pozitivnih rezultata
na metadon ili određene lijekove za terapiju depresije koji se zovu
triciklični antidepresivi, kada se koriste određeni testovi, čak i ako
ne uzimate metadon ili triciklične antidepresive. Ako se ovo dogodi,
treba upotrebiti specifičnije testove.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Seroquel^(®)
Uvijek uzimajte lijek Seroquel tačno onako kako Vam je Vaš ljekar
propisao. Treba da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako
nijeste sigurni. Vaš ljekar će da odluči kolika je početna doza. Ovo će
zavisiti od vrste Vaše bolesti i Vaših potreba, ali će to obično biti
između 150mg i 800mg.
- Uzimaćete vaše tablete jednom dnevno, pred spavanje, ili dva puta na
dan, zavisno od Vaše bolesti.
- Tablete progutajte cijele sa malo vode.
- Tablete možete uzimati sa hranom ili bez nje.
- Ne smijete piti sok od grejpfruta dok ste na terapiji ljekom Seroquel.
On može utičicati na djelovanje lijeka.
- Nemojte da prestanete da uzimate tablete čak i ako Vam bude bolje, ako
Vam to nije preporučio Vaš ljekar.
Problemi sa jetrom
Ukoliko imate probleme sa jetrom, Vaš ljekar može promjeniti Vašu dozu.
Stariji pacijenti
Ako ste starija osoba Vaš ljekar može promjeniti Vašu dozu.
Djeca i adolescenti ispod 18 godina
Seroquel se ne preporučuje licima mlađim od 18 godina.
Ako ste uzeli više lijeka Seroquel^(®) nego što je trebalo
Ako uzmete više lijeka Seroquel nego što je potrebno
Ako uzmete više lijeka nego što Vam je propisao Vaš ljekar,možete
osjetiti pospanost, vrtoglavicu i abnormalno lupanje srca. Odmah otiđite
kod svog ljekara ili do najbliže bolnice i ponesite tablete Seroquel sa
sobom.
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako ste zaboravili da uzmete lijek Seroquel^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako zaboravite da uzmete svoju dozu, uzmite je čim se sjetite. |
| Ukoliko se bliži vrijeme uobičajnog uzimanja sljedeće doze , |
| sačekajte do tada. Nikada ne smijete uzimati dvostruku dozu da |
| nadoknadite onu koju ste zaboravili. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lijek Seroquel^(®) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ako naglo prestanete da uzimate lijek Seroquel, može Vam se pojaviti |
| nesanica (insomnija), mučnina, glavobolja, proliv , možda ćete |
| povraćati ili razviti vrtoglavicu odnosno postati razdražljivi. |
| Ljekar Vam može preporučiti da dozu postepeno smanjujete prije nego |
| prekinete sa terapijom. |
| |
| Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog |
| lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. |
+-----------------------------------------------------------------------+
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi drugi ljekovi, i lijek Seroquel može da izazove neželjena
dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih. Ako ma koje od dolje
navedenih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primjetite
neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom Uputstvu, molimo da o tome
obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Veoma česta ( javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
- Vrtoglavica (može dovesti do pada), glavobolja, suva usta.
- Pospanost koja se može povući kada duže uzimate lijek Seroquel) (može
dovesti do pada).
- Simptomi obustave lijeka (simptomi koji se javljaju kada prestanete da
uzimate lijek Seroquel) uključuju nesanicu, mučninu, glavobolju,
proliv , možda ćete povraćati ili razviti vrtoglavicu odnosno postati
razdražljivi. Preporučuje se postepeno prekidanje uzimanja lijeka , u
period od najmanje od 1 do 2 nedjelje.
- Povećanje tjelesne težine.
Česta (događa se kod 1 od 10 pacijenata):
- Ubrzan puls.
- Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače. jako, .
- Zatvor, tegobe u stomaku (loše varenje)
- Zapušen nos.
- Osećaj slabosti, nesjvestica (može dovesti do pada).
- Otok ruku ili nogu.
- Nizak krvni pritisak kada stojite. Zbog ovoga možete imati vrtoglavicu
ili nesvesticu (može dovesti do pada).
- Povišen nivo šećera u krvi.
- Zamagljen vid.
- Nenormalni pokreti mišića. Ovdje spadaju teškoće pri započinjanju
pokreta, drhtanje, trešenje, osjećaj nemira ili ukočenosti mišića bez
bola.
- Nenormalni snovi i noćne more.
- Povećan apetit
- Osjećaj razdražljivosti.
- Poremećaji u govoru i jeziku.
- Razmišljanje o samoubistvu i pogoršanje Vaše depresije.
- Nedostatak vazduha
- Povraćanje (uglavnom kod starijih osoba)
- Groznica
Povremena (događa se kod 1 od 100 pacijenata):
- Epileptični napadi ili padavica.
- Alergijske reakcije koje uključuju koprivnjaču, otoke kože i otok oko
usta.
- Neprijatan osećaj u nogama (naziva se i sindrom nemirnih nogu).
- Otežano gutanje.
- Nekontrolisani pokreti, uglavnom lica ili jezika.
- Seksualna disfunkcija
- Pogoršanje postojeće šećerne bolesti.
- Promjene u provodljivosti srca vidljive na EKG-u (produženje QT
intervala)
Rijetko (događa se kod 1 na 1000 pacijenata):
- Kombinacija visoke tjelesne temperature (groznica), znojenja,
ukočenosti mišića, osjećaj pospanosti,ili nesvjestice (poremećaj koji
se zove „ neuroleptični maligni sindrom“).
- Žuta prebojenost kože i očiju (žutica).
- Zapaljenje jetre (hepatitis).
- Dugotrajna, bolna erekcija (prijapizam).
- Oticanje grudi i neočekivano stvaranje mlijeka (galaktoreja).
- Menustrualni poremećaji.
- Krvni ugrušci u venama posebno u nogama (simptomi koji uključuju
oticanje, bol, crvenilo nogu), koji mogu da putuju kroz krvne sudove
pluća izazivajući jak bol u grudima i teškoće u disanju. Ukoliko se
ovi simptomi jave, potražite odmah medicinsku pomoć.
- Hodanje, pričanje, jelo i druge aktivnosti dok spavate.
- Smanjenje tjelesne temperature (hipotermija).
- Zapaljenje pankreasa.
Veoma rijetko (događa se kod 1 od 10.000 pacijenata):
- Teža ospa, plikovi ili crvena ostrvca na koži.
- Teška alergijska reakcija (naziva se i anafilaksa) koja može da
uključi otežano disanje, ili šok.
- Brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i grla (angioedem).
- Neprilagođena sekrecija hormona koji kontrolišu mokrenje
- Razgradnja mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može
procjeniti na osnovu raspoloživih podataka):
- Ospa sa nepravilnim crvenim tačkastim promjenama na koži (eritema
multiforme),
- Ozbiljna, neočekivana alergijska reakcija sa simptomima koji uključuju
groznicu, ospu, plikove i ljuštenje kože (toksična epidermalna
nekroliza).
Ova grupa ljekova, kojoj pripada Seroquel, može izazvati probleme sa
srčanim ritmom, koji mogu biti ozbiljni a u težim slučajevima i fatalni.
Neka neželjena dejstva se vide tek ako se uradi analiza krvi. Ovdje
spadaju povećane koncentracije nekih masti (triglicerida i ukupnog
holesterola) ili šećera u krvi, promjene u koncentraciji tiroidnih
hormona u krvi, povećanje jetrinih enzima, smanjenje broja nekih krvnih
zrnaca, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povećanje krvne kreatin
fosfokinaze (supstanca u mišičima), smanjenje koncentracije natrijuma u
krvi i povećanje nivoa hormona prolaktin u krvi. Povećanje hormona
prolaktin, u rijetkim slučajevima može da dovede do sljedećeg:
- Kod muškaraca i žena može doći do oticanja grudi i neočekivanog
stvaranja mlijeka.
- Mjesečni ciklus kod žena može izostati ili biti neredovan.
Vaš ljekar može s vremena na vrijeme da traži da uradite analize krvi.
Djeca i adolescenti
Neželjena dejstva koja se mogu javiti kod odraslih, takođe se mogu
javiti kod djece i adolescenata.
Sljedeća neželjna dejstva koja se mogu vidjeti samo kod djece i
adolescenata:
Veoma često (događa se kod 1 od 10 pacijenata)
- Povećanje krvnog pritiska.
Sledeća neželjena dejstva češće se mogu vidjeti kod djece i
adolescenata:
Veoma često (događa se kod 1 od 10 pacijenata)
- Povećanje hormona prolaktin, u krvi. Povećanje hormona prolaktin, u
rijetkim slučajevima može dovesti
do sledećeg:
- Dječaci i djevojćice mogu imati otečene grudi i neočekivano stvaranje
mlijeka.
- Kod djevojčica može izostati ciklus ili biti neredovan.
- Povećan apetit
- Neuobičajeni pokreti mišića. Ovo uključuje teškoće pri početnim
pokretima mišića, podrhtavanje, osećaj nemira i ukočenost mišića bez
bola.
Ako se neko od neželjenih dejstava javi kod Vas, razgovaraje sa Vašim
ljekarom. To podrazumijeva, i neželjena dejstva koja nijesu navedena u
ovom uputstvu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK Seroquel^(®)
Rok upotrebe
3 godine.
Čuvanje
- Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.
- Nemojte koristiti lijek Seroquel nakon isteka roka upotrebe koji je
naznačen na samom pakovanju i odnosi se na poslednji dan navedenog
mjeseca.
- Čuvati na temperaturi do 30°C.
- Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte
svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni.
Ove mjere pomažu da se zaštiti čovjekova životna sredina.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Seroquel^(®)
+-----------------------------------------------------------------------+
| Aktivna supstanca je kvetiapin. Seroquel tablete sadrže 25 mg, 100 mg |
| i 200 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin fumarata) |
| |
| Ostali sastojci su: |
| |
| Jezgro tablete: povidon; kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, |
| mikrokristalna; natrijumskrob glikolat (tip A); laktoza, monohidrat; |
| magnezijum stearat, |
| |
| Film: hipromeloza; makrogol 400, titan dioksid (E171). Tablete od |
| 25 mg i 100 mg sadrže i gvožđe (III) oksid, žuti (E172), a tablete od |
| 25mg sadrže i gvožđe (III) oksid, crveni (E172). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Kako izgleda lijek Seroquel^(®) i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Seroquel, film tablete, 25mg su okrugle, bikonveksne film tablete |
| svijetlo narandžaste boje, na prelomu bijele boje, koje sa jedne |
| strane kružno po obodu imaju utisnutu oznaku «Seroquel 25mg». |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta. Blister, 6 x 10 film tableta. |
| |
| Seroquel, film tablete, 100mg su okrugle, bikonveksne film tablete |
| žute boje, na prelomu bijele boje, koje sa jedne strane kružno po |
| obodu imaju utisnutu oznaku «Seroquel 100mg». |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta. Blister, 6 x 10 film tableta. |
| |
| Seroquel, film tablete, 200mg su okrugle, bikonveksne film tablete |
| bijele boje, na prelomu bijele boje, koje sa jedne strane kružno po |
| obodu imaju utisnutu oznaku «Seroquel 200mg». |
| |
| Pakovanje od 60 film tableta. Blister, 6 x 10 film tableta. |
| |
| Seroquel, kombinovano pakovanje za prva 4 dana terapije, pakovanje od |
| 10 film tableta (6 x 25 mg + 3 x 100 mg + 1 x 200 mg). |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole i Proizvođač |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nosilac dozvole: |
| |
| Glosarij d.o.o. |
| |
| Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora |
| |
| Proizvođač: |
| |
| AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business |
| Park, Velika Britanija |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Ovo uputstvo je posljednji put odobreno |
| |
| Jun, 2013. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Režim izdavanja lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Broj i datum dozvole: |
| |
| ▲Seroquel ^(®), film tablete, 25mg, 60 film tableta, blister, (6 x |
| 10): 2030/13/224 – 1009 od 27.06.2013.godine |
| |
| ▲Seroquel ^(®), film tablete, 100mg, 60 film tableta, blister, (6 x |
| 10): 2030/13/225 – 1010 od 27.06.2013.godine |
| |
| ▲Seroquel ^(®), film tablete, 200mg, 60 film tableta, blister, (6 x |
| 10): 2030/13/226 – 1011 od 27.06.2013. godine |
| |
| ▲Seroquel^(®) , film tablete, 25 mg / 100 mg / 200 mg, 10 film |
| tableta, blister, |
| |
| (6x25 mg + 3x100mg + 1x200 mg): 2030/13/227 – 1012 od |
| 27.06.2013.godine |
+-----------------------------------------------------------------------+