Septolete uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Septolete^(®) divlja trešnja, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi
Septolete^(®) zelena jabuka, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi
Septolete^(®) limun, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi
---------------- ------------------------------------------------------
Proizvođač: KRKA,d.d.
Adresa: Novo mesto,Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto,Slovenija
Podnosilac Farmegra d.o.o.
zahtjeva:
Adresa: Ul.4 Jula br.60,81000 Podgorica,Crna Gora
---------------- ------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
Septolete^(®) divlja trešnja lozenge
Septolete^(®) zelena jabuka lozenge
Septolete^(®) limun lozenge
INN: cetilpiridinijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka lozenga sadrži 1,2 mg cetilpiridinijum hlorida.
Pomoćne supstance:
------------------ ----------------- ----------------- -----------------
Septolete zelena Septolete divlja Septolete limun
jabuka trešnja
tečni maltitol 476.64 mg/lozenge 476.64 mg/lozenge 476.64 mg/lozenge
maltitol (E965) 524.02 mg/lozenge 524.02 mg/lozenge 524.02 mg/lozenge
propilenglikol 8.0 mg–9.0 / /
(E1520) mg/lozenge
Natrijum benzoat 0.00065 / 0.0026 mg/lozenge
(E211) mg/lozenge
------------------ ----------------- ----------------- -----------------
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Lozenge.
Septolete^(®) divlja trešnja : ljubičaste, okrugle, blago bikonveksne.
Septolete^(®) zelena jabuka: zelene, okrugle, blago bikonveksne.
Septolete^(®) limun: žute, okrugle,blago bikonveksne.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lozenge Septolete^(®) se preporučuju:
- za lokalno liječenje blažih infekcija u usnoj duplji i ždrijelu
(faringitis, laringitis, početak angine),
- kod simptoma prehlade i gripa, kao što su žarenje i grebanje u
ždrijelu,
- kod zapaljenja desni i sluzokože usta (gingivitis i stomatitis),
- kod promuklosti i neprijatnog zadaha.
4.2 Doziranje i način primjene
Odraslima i djeci starijoj od 12 godina preporučuje se do 8 lozengi na
dan. Po 1 lozengu treba otopiti u ustima svakih 2 do 3 sata.
Za djecu od 4 do 10 godina preporučuju se do 4 lozenge na dan, a za
djecu od 10 do 12 godina starosti do 6 lozenga na dan. Po 1 lozengu
rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata.
Ove lozenge ne treba uzimati neposredno prije ili za vrijeme obroka.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na cetilpiridinijum hlorid ili bilo koji sastojak
lozenga.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lozenge ne treba uzimati kod otvorenih rana u ustima jer
cetilpiridinijum hlorid usporava zarašćivanje rana.
Kod težih infekcija koje su praćene visokom temperaturom, glavoboljom i
povraćanjem, treba se posavjetovati sa ljekarom, naročito ako se stanje
ne popravi nakon tri dana.
Ukoliko pacijent ima hroničan kašalj ili ako je promukao, treba da se
posavjetuje s ljekarom.
Dijabetičari moraju znati da svaka lozenga sadrži oko 1 g maltitola. Za
razgradnju maltitola, neophodan je insulin, ali zbog spore hidrolize i
resorpcije u gastrointestinalnom traktu glikemijski indeks maltitola je
nizak. Takođe je energetska vrijednost maltitola (10 kJ/g odnosno 2,4
kcal/g) znatno manja od energetske vrijednosti saharoze.
Lozenge se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.
Uzimanje većih doza od propisanih nije preporučljivo.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lozenge sadrže prirodne boje, stoga njihova boja može izblijedjeti tokom
vremena ako su izložene svjetlosti.
Lozenge sadrže tečni maltitol i maltitol (E965) koji u velikim dozama
mogu uzrokovati proliv.
Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju
uzimati ovaj lijek.Septolete zelena jabuka sadrže propilenglikol, koji
može izazvati iritaciju kože.
Septolete zelena jabuka i Septolete limun sadrže natrijum benzoat
(E211), koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.
4.5 Interakcije sa drugim ljekovima ili druge vrste interakcija
Lozenge ne treba uzimati istovremeno s mlijekom jer mlijeko smanjuje
antibakterijsku aktivnost cetilpiridinijum hlorida.
Primjena anjonskih surfaktanata (npr. zubna pasta) smanjuje efikasnost
cetilpiridinijum hlorida.
Nije poznato da li ovaj lijek utiče na dejstvo drugih ljekova.
4.6 Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema kliničkih podataka o primjeni cetilpiridinijum-hlorida tokom
trudnoće. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktna ili
indirektna dejstva na trudnoću, embriofetalni razvoj ili na posnatalni
razvoj (vidjeti odjeljak 5.3)
Zbog predostrožnosti, poželjno je izbjeći korišćenje lijeka Septolete
divlja trešnja, zelena jabuka ili limun za vrijeme trudnoće i dojenja.
4.7 Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka da ove lozenge utiču na sposobnost za vožnju ili rad na
mašinama.
4.8 Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije cetilpiridinijum
hloridom, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:
- veoma česta: > 1/10,
- česta: > 1/100, < 1/10,
- povremena: > 1/1.000, < 1/100,
- rijetka: > 1/10.000, < 1/1.000,
- veoma rijetka: < 1/10.000,
- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po
opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:
---------------------- -------------------------- ---------------------
Rijetko Veoma rijetko
Gastrointestinalni Gastrointestinalni
trakt poremećaji kao što su
mučnina i dijareja,
naročito nakon primjene
doza većih od propisanih
Koža i potkožno tkivo Reakcije
preosjetljivosti kao
što je iritacija i
osip
---------------------- -------------------------- ---------------------
U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba
prekinuti.
4.9 Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Zahvaljujući maloj koncentraciji aktivne supstance u lozengama,
predoziranje je skoro nemoguće.
Upotreba većih doza od preporučenih može uzrokovati gastroentestinalne
poremećaje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Velike doze
poliola mogu uzrokovati dijareju, naročito kod djece.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1 Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo, antiseptici
ATC kod: R02AA06
Cetilpiridinijum hlorid je antiseptik iz grupe kvaternernih amonijumskih
jedinjenja. Djeluje kao katjonski detergent.
Kvaternerna amonijumska jedinjenja se vezuju za površinu bakterijske
ćelije, prolaze kroz površinu i vezuju se za citoplazmatsku membranu
mikroorganizma. Kao posljedica vezivanja, citoplazmatska
membrana postaje permeabilna za niskomolekularna jedinjenja, uglavnom za
jone kalijuma. Kvaternerna amonijumska jedinjenja zatim prodiru u
ćeliju, i na kraju oštećuju funkcije ćelije i dovode do njene smrti.
Cetilpiridinijum hlorid ima širok spektar antimikrobnoh djelovanja,
najviše izraženo dejstvo ispoljava na gram - pozitivne bakterije (npr.
Staphilococcus). Gram negativne bakterije su umjereno osetljive na
cetilpiridinium hlorid, dok su neki sojevi Pseudomonasa relativno
neosjetljivi. Cetilpiridinium hlorid takođe ima antigljivično dejstvo
(npr. protiv Candida i Saccharomyces) i antivirusno dejstvo protiv nekih
virusa sa omotačima.
5.2 Farmakokinetički podaci
O farmakokinetici samog cetilpiridinijum hlorida u literaturi nema
podataka. Najviše podataka o farmakokinetici kvaternernih amonijevih
jedinjenja dobijeno je iz eksperimenata na životinjama. Opšte je poznato
da se kvaternerna amonijumska jedinjenja slabo resorbuju i to samo od 10
% do 20 %, a neresorbovani dio se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički ispitivanja nisu pokazala da postoji rizik za ljude, na
osnovu standardnih ispitivanja bezbjednosti (farmakologija neželjenih
dejstava), ispitivanje toksičnosti tokom primjene višestrukih doza,
genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za procese
reprodukcije. Generalno su kvaternerna amonijum jedinjenja netoksična i
ne nadražuju kožu i sluzokožu u koncentracijama koje se primjenjuju za
postizanje antiseptičkog dejstva.
Vrijednosti oralne LD₅₀ za cetilpiridinijum-hlorid se kreću kod pacova
izmedju 192 mg/kg i 538 mg/kg i kod miševa od 108 mg/kg do 195 mg/kg.
Ispitivanja hronične toksičnosti kod zečeva su pokazala da nema
vidljivih patoloških promjena koje bi se mogle pripisati
cetilipiridinijum hloridu. U studijama Segmenta I i Segmenta III kod
pacova nisu nadjene nikakve deformacije skeleta, kao ni poremećaji tokom
perinatalnog i postnatalnog razvića. Takodje, nije bilo poremećaja
fertiliteta. U dostupnoj literaturi nema podataka o mutagenom
potencijalu cetilpiridinijum hlorida in vitro i in vivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih supstanci
Septolete^(®) divlja trešnja
Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko
ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol
600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak
(E904)), titan dioksid (E171), aroma divlje trešnje, prirodna crvena
boja (karmin (E120), voda, prečišćena; kalijum hidroksid (E525),
limunska kiselina (E330)).
Septolete^(®) zelena jabuka
Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko
ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol
600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak
(E904)), titan dioksid (E171), aroma jabuke (propilen glikol (E1520),
prirodna zelena boja ((bakrovi kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141),
voda, prečićšena; propilen glikol (E1520), polisorbat 80 (E433)),
prirodno žuta boja (kurkumin (E100), voda, prečišćena; arapska guma
(E414), maltodekstrin, limunska kiselina (E330), estri limunske kiseline
sa mono-i digliceridima masnih kiselina (E472c), natrijum benzoat (E211)
i kalijum sorbat (E202)).
Septolete^(®) limun
Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko
ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol
600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak
(E904)), titan dioksid (E171), prirodna aroma limete, aroma limuna,
aroma ulja narandže, prirodna žuta boja (kurkumin (E100), voda,
prečišćena; arapska guma (E414), maltodekstrin, limunska kiselina
(E330), estri limunske kiseline sa mono-i digliceridima masnih kiselina
(E472c), natrijum benzoat (E211) i kalijum sorbat (E202)).
6.2 Inkompatibilnosti
Inkompatibilije nisu poznate.
6.3 Rok upotrebe
3 godine
6.4 Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvajte na temperaturi do 25 °C,u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister ( PVC/PVDC/Al): 18 lozenga (2 blistera sa po 9 lozenga), u
kutiji.
6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7 Predloženi/odobreni način izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmegra d.o.o.
Ul.4 Jula br.60, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
Septolete^(®) divlja trešnja, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9)
lozengi: 2030/13/190 - 2142
Septolete^(®) zelena jabuka, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
2030/13/191 - 2140
Septolete^(®) limun, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
2030/13/192 - 2141
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
Septolete^(®) divlja trešnja, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9)
lozengi: 12.04.2013. godine
Septolete^(®) zelena jabuka, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
12.04.2013. godine
Septolete^(®) limun, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
12.04.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2013.
Septolete^(®) divlja trešnja, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi
Septolete^(®) zelena jabuka, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi
Septolete^(®) limun, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi
---------------- ------------------------------------------------------
Proizvođač: KRKA,d.d.
Adresa: Novo mesto,Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto,Slovenija
Podnosilac Farmegra d.o.o.
zahtjeva:
Adresa: Ul.4 Jula br.60,81000 Podgorica,Crna Gora
---------------- ------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
Septolete^(®) divlja trešnja lozenge
Septolete^(®) zelena jabuka lozenge
Septolete^(®) limun lozenge
INN: cetilpiridinijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka lozenga sadrži 1,2 mg cetilpiridinijum hlorida.
Pomoćne supstance:
------------------ ----------------- ----------------- -----------------
Septolete zelena Septolete divlja Septolete limun
jabuka trešnja
tečni maltitol 476.64 mg/lozenge 476.64 mg/lozenge 476.64 mg/lozenge
maltitol (E965) 524.02 mg/lozenge 524.02 mg/lozenge 524.02 mg/lozenge
propilenglikol 8.0 mg–9.0 / /
(E1520) mg/lozenge
Natrijum benzoat 0.00065 / 0.0026 mg/lozenge
(E211) mg/lozenge
------------------ ----------------- ----------------- -----------------
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Lozenge.
Septolete^(®) divlja trešnja : ljubičaste, okrugle, blago bikonveksne.
Septolete^(®) zelena jabuka: zelene, okrugle, blago bikonveksne.
Septolete^(®) limun: žute, okrugle,blago bikonveksne.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lozenge Septolete^(®) se preporučuju:
- za lokalno liječenje blažih infekcija u usnoj duplji i ždrijelu
(faringitis, laringitis, početak angine),
- kod simptoma prehlade i gripa, kao što su žarenje i grebanje u
ždrijelu,
- kod zapaljenja desni i sluzokože usta (gingivitis i stomatitis),
- kod promuklosti i neprijatnog zadaha.
4.2 Doziranje i način primjene
Odraslima i djeci starijoj od 12 godina preporučuje se do 8 lozengi na
dan. Po 1 lozengu treba otopiti u ustima svakih 2 do 3 sata.
Za djecu od 4 do 10 godina preporučuju se do 4 lozenge na dan, a za
djecu od 10 do 12 godina starosti do 6 lozenga na dan. Po 1 lozengu
rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata.
Ove lozenge ne treba uzimati neposredno prije ili za vrijeme obroka.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na cetilpiridinijum hlorid ili bilo koji sastojak
lozenga.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lozenge ne treba uzimati kod otvorenih rana u ustima jer
cetilpiridinijum hlorid usporava zarašćivanje rana.
Kod težih infekcija koje su praćene visokom temperaturom, glavoboljom i
povraćanjem, treba se posavjetovati sa ljekarom, naročito ako se stanje
ne popravi nakon tri dana.
Ukoliko pacijent ima hroničan kašalj ili ako je promukao, treba da se
posavjetuje s ljekarom.
Dijabetičari moraju znati da svaka lozenga sadrži oko 1 g maltitola. Za
razgradnju maltitola, neophodan je insulin, ali zbog spore hidrolize i
resorpcije u gastrointestinalnom traktu glikemijski indeks maltitola je
nizak. Takođe je energetska vrijednost maltitola (10 kJ/g odnosno 2,4
kcal/g) znatno manja od energetske vrijednosti saharoze.
Lozenge se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.
Uzimanje većih doza od propisanih nije preporučljivo.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lozenge sadrže prirodne boje, stoga njihova boja može izblijedjeti tokom
vremena ako su izložene svjetlosti.
Lozenge sadrže tečni maltitol i maltitol (E965) koji u velikim dozama
mogu uzrokovati proliv.
Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju
uzimati ovaj lijek.Septolete zelena jabuka sadrže propilenglikol, koji
može izazvati iritaciju kože.
Septolete zelena jabuka i Septolete limun sadrže natrijum benzoat
(E211), koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.
4.5 Interakcije sa drugim ljekovima ili druge vrste interakcija
Lozenge ne treba uzimati istovremeno s mlijekom jer mlijeko smanjuje
antibakterijsku aktivnost cetilpiridinijum hlorida.
Primjena anjonskih surfaktanata (npr. zubna pasta) smanjuje efikasnost
cetilpiridinijum hlorida.
Nije poznato da li ovaj lijek utiče na dejstvo drugih ljekova.
4.6 Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema kliničkih podataka o primjeni cetilpiridinijum-hlorida tokom
trudnoće. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktna ili
indirektna dejstva na trudnoću, embriofetalni razvoj ili na posnatalni
razvoj (vidjeti odjeljak 5.3)
Zbog predostrožnosti, poželjno je izbjeći korišćenje lijeka Septolete
divlja trešnja, zelena jabuka ili limun za vrijeme trudnoće i dojenja.
4.7 Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka da ove lozenge utiču na sposobnost za vožnju ili rad na
mašinama.
4.8 Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije cetilpiridinijum
hloridom, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:
- veoma česta: > 1/10,
- česta: > 1/100, < 1/10,
- povremena: > 1/1.000, < 1/100,
- rijetka: > 1/10.000, < 1/1.000,
- veoma rijetka: < 1/10.000,
- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po
opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:
---------------------- -------------------------- ---------------------
Rijetko Veoma rijetko
Gastrointestinalni Gastrointestinalni
trakt poremećaji kao što su
mučnina i dijareja,
naročito nakon primjene
doza većih od propisanih
Koža i potkožno tkivo Reakcije
preosjetljivosti kao
što je iritacija i
osip
---------------------- -------------------------- ---------------------
U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba
prekinuti.
4.9 Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Zahvaljujući maloj koncentraciji aktivne supstance u lozengama,
predoziranje je skoro nemoguće.
Upotreba većih doza od preporučenih može uzrokovati gastroentestinalne
poremećaje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Velike doze
poliola mogu uzrokovati dijareju, naročito kod djece.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1 Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo, antiseptici
ATC kod: R02AA06
Cetilpiridinijum hlorid je antiseptik iz grupe kvaternernih amonijumskih
jedinjenja. Djeluje kao katjonski detergent.
Kvaternerna amonijumska jedinjenja se vezuju za površinu bakterijske
ćelije, prolaze kroz površinu i vezuju se za citoplazmatsku membranu
mikroorganizma. Kao posljedica vezivanja, citoplazmatska
membrana postaje permeabilna za niskomolekularna jedinjenja, uglavnom za
jone kalijuma. Kvaternerna amonijumska jedinjenja zatim prodiru u
ćeliju, i na kraju oštećuju funkcije ćelije i dovode do njene smrti.
Cetilpiridinijum hlorid ima širok spektar antimikrobnoh djelovanja,
najviše izraženo dejstvo ispoljava na gram - pozitivne bakterije (npr.
Staphilococcus). Gram negativne bakterije su umjereno osetljive na
cetilpiridinium hlorid, dok su neki sojevi Pseudomonasa relativno
neosjetljivi. Cetilpiridinium hlorid takođe ima antigljivično dejstvo
(npr. protiv Candida i Saccharomyces) i antivirusno dejstvo protiv nekih
virusa sa omotačima.
5.2 Farmakokinetički podaci
O farmakokinetici samog cetilpiridinijum hlorida u literaturi nema
podataka. Najviše podataka o farmakokinetici kvaternernih amonijevih
jedinjenja dobijeno je iz eksperimenata na životinjama. Opšte je poznato
da se kvaternerna amonijumska jedinjenja slabo resorbuju i to samo od 10
% do 20 %, a neresorbovani dio se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički ispitivanja nisu pokazala da postoji rizik za ljude, na
osnovu standardnih ispitivanja bezbjednosti (farmakologija neželjenih
dejstava), ispitivanje toksičnosti tokom primjene višestrukih doza,
genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za procese
reprodukcije. Generalno su kvaternerna amonijum jedinjenja netoksična i
ne nadražuju kožu i sluzokožu u koncentracijama koje se primjenjuju za
postizanje antiseptičkog dejstva.
Vrijednosti oralne LD₅₀ za cetilpiridinijum-hlorid se kreću kod pacova
izmedju 192 mg/kg i 538 mg/kg i kod miševa od 108 mg/kg do 195 mg/kg.
Ispitivanja hronične toksičnosti kod zečeva su pokazala da nema
vidljivih patoloških promjena koje bi se mogle pripisati
cetilipiridinijum hloridu. U studijama Segmenta I i Segmenta III kod
pacova nisu nadjene nikakve deformacije skeleta, kao ni poremećaji tokom
perinatalnog i postnatalnog razvića. Takodje, nije bilo poremećaja
fertiliteta. U dostupnoj literaturi nema podataka o mutagenom
potencijalu cetilpiridinijum hlorida in vitro i in vivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih supstanci
Septolete^(®) divlja trešnja
Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko
ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol
600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak
(E904)), titan dioksid (E171), aroma divlje trešnje, prirodna crvena
boja (karmin (E120), voda, prečišćena; kalijum hidroksid (E525),
limunska kiselina (E330)).
Septolete^(®) zelena jabuka
Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko
ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol
600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak
(E904)), titan dioksid (E171), aroma jabuke (propilen glikol (E1520),
prirodna zelena boja ((bakrovi kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141),
voda, prečićšena; propilen glikol (E1520), polisorbat 80 (E433)),
prirodno žuta boja (kurkumin (E100), voda, prečišćena; arapska guma
(E414), maltodekstrin, limunska kiselina (E330), estri limunske kiseline
sa mono-i digliceridima masnih kiselina (E472c), natrijum benzoat (E211)
i kalijum sorbat (E202)).
Septolete^(®) limun
Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko
ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum
dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol
600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak
(E904)), titan dioksid (E171), prirodna aroma limete, aroma limuna,
aroma ulja narandže, prirodna žuta boja (kurkumin (E100), voda,
prečišćena; arapska guma (E414), maltodekstrin, limunska kiselina
(E330), estri limunske kiseline sa mono-i digliceridima masnih kiselina
(E472c), natrijum benzoat (E211) i kalijum sorbat (E202)).
6.2 Inkompatibilnosti
Inkompatibilije nisu poznate.
6.3 Rok upotrebe
3 godine
6.4 Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvajte na temperaturi do 25 °C,u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svjetlosti i vlage.
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister ( PVC/PVDC/Al): 18 lozenga (2 blistera sa po 9 lozenga), u
kutiji.
6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7 Predloženi/odobreni način izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmegra d.o.o.
Ul.4 Jula br.60, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
Septolete^(®) divlja trešnja, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9)
lozengi: 2030/13/190 - 2142
Septolete^(®) zelena jabuka, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
2030/13/191 - 2140
Septolete^(®) limun, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
2030/13/192 - 2141
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
Septolete^(®) divlja trešnja, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9)
lozengi: 12.04.2013. godine
Septolete^(®) zelena jabuka, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
12.04.2013. godine
Septolete^(®) limun, lozenga,1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi:
12.04.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2013.