SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
SABAX (lansoprazol), gastrorezistentna kapsula, tvrda 15 mg, 28 x 15
mg
SABAX (lansoprazol), gastrorezistentna kapsula, tvrda 30 mg, 14 x 30
mg
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahtjeva: Hemomont D.O.O.
Adresa: 8. marta 55 A, Podgorica, Crna Gora
1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIČENO IME (INN)
SABAX
INN: Lansoprazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži:
lansoprazol 15 mg
1 kapsula sadrži:
lansoprazol 30 mg
Za pomoćne materija, vidi 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sabax, gastrorezistentne kapsule, tvrde 15 mg (dvodione, želatinske
kapsule - gornji dio kapsule je ružičast, a donji dio providan i
bezbojan).
Sabax, gastrorezistentne kapsule, tvrde 30 mg (dvodione, želatinske
kapsule - gornji dio kapsule ružičast, a donji dio providan i
bezbojan).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lansoprazol je efikasan u terapiji stanja praćenih hipersekrecijom
želudačne kiseline. U kombinaciji sa antibioticima lansoprazol je
efikasan i u eredikaciji Helicobarster pylori.
Indikacije:
- Gastroezofagealni refluks
- Benigni gastrični ulkus
- Ulkus duodenuma
- Dispepsija sa hiperaciditetom
- Terapija u profilaksa kod dugotrajne primjene nesteroidnih
andtiinflamatornih lijekova (NSAIL)
- Hipersekretorna stanja, uključujući Zolinger-Ellison-ov sindrom
- Refluksni ezofagitis
- Eradikacija Helicobacter pylori (u kombinaciji sa odgovarajućim
antibioticima)
4.2. Doziranje i način primjene
Gastroezofagealni refluks: Lansoprazol se primjenjuje u dozi od 30 mg
jednom dnevno, u trajanju od 4 nedjelje. Ukoliko je potrebno, terapija
se može nastaviti još 4 nedjelje istom dozom. Pri dugotrajnoj
terapiji, primjenjuje se doza održavanja od 15 mg do 30 mg jednom
dnevno, u zavisnosti od odgovora pacijenta.
Benigni gastrični uslkus: 30 mg lansoprazola jednom dnevno tokom 8
nedjelja.
Ulkus duodenuma: 30 mg lansoprazola jednom dnevno tokom 4 nedjelje, a
u terapiji održavanja 15 mg dnevno.
Dispepsija: Intermitentno, 15 mg ili 30 mg jednom dnevno tokom 2-4
nedjejle, u zavisnosti od težine i dužine trajanja simptoma. Ukoliko
se postigne željeno dejstvo ili ubrzo dođe do relapsa, treba izvršiti
dodatna ispitivanja pacijenta.
Terapija benignog gastričnog ulkusa, ulkusa duodenuma i simptoma
izazvanih primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova:
Lansoprazol u dozi od 15 mg ili 30 mg jednom dnevno tokom 4-8
nedjelja. Ukoliko se ne postigne željeno dejstvo, terapija se može
nastaviti još 4 nedjelje.
Profilaksa beningnog gastričnog ulkusa, ulkusa duodenuma i simptoma
izazvanih primjenom nesteroidnih antiinflamatornih lijekova:
Lansoprazol u dozi od 15 mg do 30 mg jednom dnevno.
Hipersekretorna stanja, uključujući Zollinger-Ellison-ov sinddrom:
Inicijalna doza lansoprazola je 60 mg jednom dnevno. Nakon toga, dozu
treba prilagoditi individualno. Liječenje se nastavlja onoliko dugo
koliko je klinički indikovano.
U slučajevima kada je potrebna doza od 120 mg ili više dnevno, dozu
treba podijeliti i primijeniti dva puta dnevno.
Eeradikacija Helicobacter pylori: Sljedeće kombinacije su pokazale
efikasnost kada se primijene tokom 7 dana:
- lansoprazol 30 mg dva puta dnevno plus klaritromicin 250-500 mg dva
puta dnevno
i amoksicilin 1 g dva puta dnevno, ili
- lansoprazol 30 mg dva puta dnevno plus klaritromicin 250-500 mg dva
puta dnevno
i metronidazol 400 mg dva puta dnevno, ili
- lansoprazol 30 mg dva puta dnevno plus amoksicilin 1 g dva puta
dnevno i metronidazol 400 mg dva puta dnevno.
Eridikacija Helicobacter pylori bilo kojim od navedenih režima dovodi
do zacjeljenja duodenalnog ulkusa bez potrebe za daljom kontinuiranom
antiulkusnom terapijom. Rizik od reinfekcije je mali i relaps bolest
nakon uspješne eradikacije je stoga malo vjerovatan.
Za optimalnu prevenciju ponovne pojave simptoma kod pacijenata koji
imaju dispepsiju sa hiperaciditetom, eradikacija Helicobacter pylori
treba biti praćena kontinuiranom terapijom lansoprazolom (v.
dispepsija).
Za optimalnu inhibiciju sekrecije kiseline, kao i brže zacjeljenje i
otklanjanje sipmptoma, kada se lansoprazol primjenjuje jednom dnevno,
treba ga uzeti ujutru prije obroka. U slučajevima kada se primjenjuje
dva puta dnevno, lansoprazol treba uzeti jednom ujutru, prije obroka,
i jednom uveče.
Kapsulu treba progutati.
Doziranje kod starijih osoba: Kod starijih osoba nije potrebno
prilagođavanje doziranja. Primjenjuju se preporučene dnevne doze.
Djeca: Nema iskustva sa primjenom lansoprazola kod djece.
Pacijenti sa oslaljenom funkcijom jetre i bubrega: Lansoprazol se
metaboliše u jetri. Klinička ispitivanja su pokazala da je nakon
primjene dnevne doze od 30 mg kod pacijenata sa teškim opštećenjem
jetre metabolizam lnasoprazola produžen. Zbog toga se preporučuje
individualno prilagođavanje doza lansoprazola u rasponu od 15 mg do 30
mg kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre. Ovi pacijenti treba da
budu pod regularnim
medicinskim nadzorom, i kod njih se preporučena dnevna doza od 30 mg
ne smije prekoračiiti.
Nema potrebe za prilagođavanjem kod pacijenata sa blagim i umjerenim
oštećenjem jetre ili oštćenjem funkcije bubrega.
4.3. Kontraindikacije
Upotreba lansoprazola je kontraindikovana kod pacijenata koji su
preosjetljivi na lansoprazol ili bilo koji drugi sastojak preparata.
Lansoprazol ne treba primjenjivati istovremeno sa atazanvirom (vidjeti
pod 4.5).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao i kod primjene drugih anti-ulkusnih lijekova, malignitet se mora
isključiti prije početka terapije, jer primjena lansoprazola može
masikirati simptome i odložiti postavljanje dijagnoze, naročito kod
osoba sdrednje životne dobi i starijih kod kojih su se pojavili ili
nedavno promijenili simptomi dispepsije.
Prije upotrebe lansoprazola sa antibioticima u cilju eradikacije
Helicobacter pylori treba razmotirit i odgovarajuće mediicinske
informacije o preporučenim antibioticima.
Lansoprazol treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa teškim
oštećenjem jetre.
Smanjenje aciditeta u želucu izazvano na bilo koji način, uključujući
i upotrebu inhibitora protonske pumpe, povećava količinu bakterija
normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Smanjenje aciditeta
može dovesti i do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih
infekcija, kao što su one izazvane Salmonella-om i Campilobacter-om.
Zbog nedovoljnih podataka o bezbjednosti, kod pacijenata kod kojih je
potrebno uzimanje lijeka duže od godinu dana, savjetuje se praćenje i
stalna procjena odnosa rizika i koirsti ove terapije.
Kod pacijenata koji uzimaju lansoprazol, veoma rijetko se može javiiti
kolitis. U slučaju pojave teških oblika dijareje, potrebno je
razmotriti eventualnu obustavu primjene lijeka.
Kod pacijenata koji kontinuirano uzimaju nesteroidne antiinflamatorne
lijekove, u prevenciji peptičkih ulceracija primjenu lansoprazola
treba ograničiti na pacijente sa visokim rizikom (gastrointestinalna
krvavljenja u anamnezi, perforacija ulkusa, stariji bolesnici,
istovremena primjena lijekova kao što su kortikosteroidi ili
antikoagulansi, produžena primjena nesterodinih antiinflamatornih
lijekova pri preporučenom doziranju).
Sabax sadrži laktozu, tako da ovaj lijek ne treba primjenjivati kod
pacijenata sa rijetkim nasjlednim poremećajima netolerancije na
galaktozu, deficitom lapp-laktaze ili malapsorpcijom
glukoze-galaktoze.
Zbog sadržaja saharoze, Sabyx ne treba primjenjivati kod pacijenata
koji boluju od rijetkog nasljenog oboljenja netolerancije na fruktozu,
loše glukozno-galaktozne resorpcije ili saharozno‑izomaltozne
insuficijencije.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcije
Lansoprazol može uticati na resorpciju lijekova za koje odgovarajući
pH u želucu utiče na njihovu bioraspoloživost.
Ne preporučuje se istovremena primjena lansoprazola sa atazanavirom.
Resorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalog trakta se
povećava u prisustvu želudačne kiseline. Ne preporčuje se istovremena
primjena ketokonazola i itrakonazola sa lansoprazolom zbog pojave
subterapijskih koncentracija lijeka u plazmi.
Istovremena primjena lansoprazola i digoksina dovodi do porasta nivoa
digoksina u plazmi; zbog toga se preporučuje određivanje digoksina u
plazmi prije početka terapije lansoprazolom, kao i na kraju terapije,
i odgovarajuće podešavanje doze digoksina.
Lanzoprazol može povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se
metabolišu preko CYP3A4. Savjetuje se oprez kada se lansoprazol
primjenjuje istovremeno sa lijekovima koji se matabolišu preko ovog
enzima i imaju usku terapijsku širinu.
Savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni lansoprazola sa
teofilinom, jer lansoprazol smanjuje koncentraciju teofilina u plazmi,
a samim tim i klinički efekt.
Istovremena primjena lansoprazola povećava koncentraciju takrolimusa u
plazmi.
Pri istovremenoj primjeni lansoprazola i fluvoksamina (koji je CYP2C19
inhibitor) potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka; koncentracije
lansoprazola u plazmi se mogu povećati i do 4 puta.
Lijekovi koji su induktori enzima i CYP2C19 i CYP3A4, kao što su
rifampicin i Hypericm perforatum mogu značajno redukovati
koncentraciju lansoprazola u plazmi.
Sukralfat i antacidi mogu smanjiti bioraspoloživost lansoprazola.
Preporučuje se uzimanje lansoprazola 1 sat poslije uzimanja ovih
lijekova.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema podataka o primjeni lansoprazola u periodu trudnoće. Animalne
studije nisu pokazale teratogeno dejstvo. Studije reproduktivne
toksičnosti su ukazale na blago sniženje preživljavanja i tjelesne
težine kod pacova i zečeva koji su primali visoke doze lansoprazola.
Ne preporučuje se primjena lnasoprazola u trudnoći.
Ispitivanja na životinjama su pokazala da se lansoprazol izlučuje u
mlijeko. Nema podataka da li se lansoprazol izlučuje u mlijeko žena
koje doje. Primjena lansoprazola se ne preporučuje u periodu dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposonosti prilikom upravljanja vozilom i
rukovanja mašinama
Pri primjeni lansoprazola mogu se javiti neželjena dejstva kao što su
vrtoglavica, vertigo, poremećaj vida, što može uticati na psihofizičku
sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lansoprazol se dobro podnosi, neželjena dejstva nakon primjene
uglavnom su blaga i prolazna.
Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti pojavljivanja,
korišćenjem sledeće konvencije: česta (>1/100, <1/10), ne tako česta
(>1/1000, <1/100), rjetka (>1/10000, <1/1000), veoma rijetka
(<1/10000).
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Ne tako često: trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija.
Rijetko: anemija.
Veoma rijetko: agranulocitoza, pancitopenija.
Psihijatrijski poremećaji
Ne tako često: depresija.
Rijetko: nesanica, halucinacije, konfuzija.
Poremećaji nervnog sistema
Često: glavobolja, vrtoglavica.
Rijetko: nemir, vertigo, parestezije, somnolencija, tremor.
Poremećaji funkcije oka
Rijetko: poremećaji vida.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, dijareja, bolovi u stomaku, opstipacija, povraćanje,
flatulencija, suvoća usta i guše.
Rijetko: glositis, kandidijaza jednjaka, pankreatitis, poremćaji ukusa
.
Veoma rijetko: kolitis, stomatitis.
Poremećaji hepatobilijarnog trakta
Često: povišene vrijednosti enzima jetre.
Rijetko: hepatitis, žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: urtikarija, svrab, crvenilo.
Rijetko: petehijalna krvavljenja, purpura, gubitak kose, erythema
multiforme, fotosenzitivnost.
Veoma rijetko: Steven-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza.
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Ne tako često: artralgija, mialgija.
Urinarni i bubrežni poremećaji
Rijetko: intersticijalni nefritis.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama
Rijetko: ginekomastija.
Opšti poremećaji i promjene na mjestu primjene lijeka
Često: umor.
Ne tako često: edem.
Rijetko: groznica, hiperhidroza, angioedem, areksija, impotencija.
Veoma rijetko: anafilaktički šok.
Ispitivanja
Veoma rijetko: povišen nivo holesterola i triglicerida, hiponatremija.
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju lansoprazolom. Lansoprazol je
primjenjivan u dozama do 120 mg dnevno, bez pojave značajnih
neželjenih dejstava.
U slučaju predoziranja, terapija treba da obuhvati simptomatske i
suportivne mjere.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: inhibitori protonske pumpe
ATC kod: A02BC03
Lansoprazol pripada grupi lijekova inhibitora protonske pumpe.
Mehanizam dejstva podrazumijeva inhibiciju H⁺/K⁺ ATP_(aze) ("protonske
pumpe") parijetalnih ćelija želuca, terminalnog koraka u produkciji
želudačne kiseline, što dovodi do redukcije kiselosti i postizanja
antiulkusnog dejstva. Smatra se da na nivou parijetalnih ćelija dolazi
do biotransformacije lansoprazola u aktivnu formu, a zatim do
vezivanja za sulfhidrilnu grupu H⁺/K⁺ ATP_(aze) i posljedične
inhibicije. Lansoprazol ima produženo farmakološko dejstvo i efikasno
suprimira sekreciju kiseline u trajanju od 24 sata.
Redukcijom kiselosti želudačnog soka, lansoprazol obezbjeđuje uslove u
kojima odgovarajući antibiotici mogu djelovati na Helicobacter pylori.
In vitro ispitivanja su pokazala da lansoprazol ima i direktno
antimikrobno dejstvo na Helicobacter pylori.
2. Farmakokinetički podaci
Lansoprazol ima visoku biološku raspoloživost (80-90%). Kao rezultat
toga, željeno dejstvo se postiže vrlo brzo. Maksimalne koncentracije u
plazmi se postižu 1,5 do 2 sata nakon primjene. Poluvrijeme
eliminacije iz plazme se kreće od 1 do 2 sata nakon primjene
pojedinačne ili ponavljanih doza kod zdravih dobrovoljaca. Nema
podataka o akumulaciji lijeka nakon duže primjene kod zdravih
dobrovoljaca. Lansoprazol se sa 97% vezuje za proteine plazme.
Nakon apsorpcije, lansoprazol se metaboliše u jetri i izlučuje
renalnim i bilijarnim putem. Oko 50% unijete doze izlučuje se urinom.
3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Pojava tumora želuca je primijećena nakon dugotrajne primjene kod
pacova. U istim ispitivanjima primijećena je i povećana incidenca
atrofije retine. Ova promjena, koja je registrovana kod albino
laboratorijskih pacova, nije nađena u ispitivanjima kod majmuna, pasa
ili miševa, pa se smatra specifičnom za pacove. Ove promjene, isto
tako, nisu primijećene kod pacijenata koji su liječeni lansoprazolom
kontinuirano, u dužem vremenskom periodu.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
- Saharoza
- Laktoza, monohidrat
- Manitol
- Magnezijum-karbonat, laki
- Kalcijum-kroskarmeloza
- Hipromeloza
- Povidon K30
- Propilenglikol
- Aceton
- Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1)
- Cetilalkohol
- Titan-dioksid
- Polisorbat 80
- Natrijum-hidroksid
- Dietilftalat
- Talk.
2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilije.
3. Rok upotrebe
2 godine.
Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.
4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi
zaštite od svjetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja djece.
5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Sabax gastrorezistentne kapsule, tvrde 15 mg
Blister pakovanje (PVC/Al) sa 7 kapsula od 15 mg. Kartonska kutija
sadrži 4 blistera (28 kapsula).
Sabax gastrorezistentne kapsule, tvrde 30 mg
Blister pakovanje (PVC/AI) sa 7 kapsula od 30 mg. Kartonska kutija
sadrži 2 blistera (14 kapsula).
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8 marta 55 A, Podgorica, Crna Gora
8.BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Sabax 15 mg gastrorezistentne kapsule: 20/09/18
Sabax 30 mg gastrorezistentne kapsule: 20/09/17
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
12.05.2009.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2009.