Rutacid uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rutacid, 500 mg, tableta za žvakanje
INN: hidrotalcit
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za žvakanje sadrži 500 mg hidrotalcita.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: svaka tableta za žvakanje
sadrži 836 mg manitola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Tablete za žvakanje su bijele, okrugle tablete sa zakošenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Rutacid koristi se za simptomatsko liječenje poremećaja koji
zahtijevaju neutralizaciju želudačne kiseline:
- gorušica, dispepsija sa hiperaciditetom,
- ulkus na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.
Lijek Rutacid je namijenjen za liječenje odraslih i djece starije od 12
godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Jedna do dvije tablete za žvakanje (što odgovara dozi od 500 do 1000 mg
hidrotalcita) nekoliko puta na dan po potrebi, između obroka i prije
odlaska na spavanje.
Ukupna dnevna doza ne smije preći 12 tableta, što odgovara dozi od 6 g
hidrotalcita.
Djeca mlađa od 12 godina
Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina, jer su
dostupna iskustva za ovu uzrastnu grupu nepotpuna.
Primjena kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom
Primjena hidrotalcita je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom
bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 ml/min), a potreban
je oprez prilikom primjene kod pacijenata sa umjerenom bubrežnom
insuficijencijom (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).
Način primjene
Za oralnu upotrebu. Tablete za žvakanje treba prožvakati prije gutanja.
Hidrotalcit se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne
kiseline (vino, voćni sokovi i dr.)
Trajanje primjene
Nije za primjenu dužu od 14 dana bez preporuke ljekara. Ukoliko simptomi
traju duže od 2 nedjelje tretmana, treba izvršiti pregled pacijenta,
kako bi se isključio rizik od postojanja prije svega maligne bolesti.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu navedenu u dijelu 6.1,
- Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min),
- Hipofosfatemija,
- Miastenija gravis.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 30
ml/min) mogu primjenjivati hidrotalcit sa oprezom i ukoliko je moguće
sprovoditi redovni nadzor serumskih koncentracija magnezijuma i
aluminijuma. Nivo aluminijuma ne smije biti veći od 40 μg/l. Kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji uzimaju visoke doze
lijeka duži vremenski period, može doći do intoksikacije
(hipermagnezijemije i porasta nivoa aluminijuma u serumu) sa pojavom
osteomalacije i encefalopatije.
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (posebno kod pacijenata
na hemodijalizi), pacijenata sa Alzheimer-ovom bolešću ili drugim
oblicima demencije i kod pacijenata na dijeti sa ograničenim unosom
fosfata (ishrana siromašna fosfatima) moraju se izbjegavati visoke doze
i dugotrajno izlaganje.
Pacijenti koji imaju uporne simptome i/ili simptome koji se često
ponavljaju moraju biti pregledani kako bi se isključio rizik od
ozbiljnog poremećaja koji izaziva te simptome, kao što su neprepoznati
čir na želucu ili maligna bolest.
Pacijenti koji boluju od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu
moraju napraviti pregled na bakteriju H. pylori. U slučaju da nalaz bude
pozitivan, mora se razmotriti primjena eradikacijske terapije.
Hidrotalcit se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne
kiseline (vino, voćni sokovi i dr.) zbog povećane intestinalne
reapsorpcije aluminijum hidroksida.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Antacidi mogu smanjiti reapsorpciju i efikasnost drugih ljekova kada se
primjenjuju istovremeno, npr. kardiotoničnih glikozida, derivata
tetraciklina ili hinolona (ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin),
kao i blokatora H₂ receptora, kumarinskih derivata, natrijum flourida i
henodeoksiholata.
Tokom primjene hidrotalcita dolazi do alkalizacije urina, što može
uticati na izlučivanje nekih ljekova i na taj način dovesti do sniženog
nivoa salicilata ili povišenog nivoa kinidina.
Istovremena primjena antacida koji sadrže aluminijum i pića koja sadrže
kiseline (voćnog soka, vina, itd.) povećava resorpciju aluminijuma iz
crijeva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže limunsku ili
vinsku kiselinu.
Drugi ljekovi se uvijek moraju uzimati 1-2 sata prije ili nakon uzimanja
lijeka Rutacid.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Potrebno je procijeniti odnos koristi i rizika primjene lijeka u
trudnoći.
Studije kod ljudi su sprovedene na prijevremeno rođenim bebama, kod
kojih je potvrđena akumulacija aluminijuma u kostima. Slične okolnosti
su veoma vjerovatne kod fetusa in utero.
Tokom trudnoće, hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim
vremenskim periodima, kako bi se izbjegla pojava povećane količine
aluminijuma kod ploda. U studijama na životinjama, primjena
aluminijumovih soli je imala štetne efekte na potomstvo (vidjeti dio
5.3.).
Dojenje
Nakon izlaganja koje uslijedi tokom trudnoće, izlučivanje aluminijuma u
majčino mlijeko je privremeno povećano. Jedinjenja aluminijuma
dospijevaju u majčino mlijeko, ali rizik nakupljanja aluminijuma u ovom
uzrastu je zanemarljiv zbog neznatne resorpcije aluminijima iz lumena
crijeva.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj lijeka Rutacid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama nije primijećen.
4.8. Neželjena dejstva
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su sljedeća neželjena
dejstva:
Poremećaji gastrointestinalnog trakta
U visokim dozama može uzrokovati mekanu stolicu, povećan broj stolica,
povraćanje, proliv.
Konstipacija.
Poremećaji imunog sistema
Alergijske reakcije.
Učestalost navedenih neželjenih dejstava nije moguće procijeniti na
osnovu dostupnih podataka.
Teorijskim razmatranjem, može doći do sljedećih neželjenih dejstava
(koja nijesu zabilježena):
Poremećaji metabolizma i ishrane
Smanjen nivo fosfora u serumu.
Produženo liječenje visokim dozama, kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega može dovesti do hipermagneziemije i intoksikacije
aluminijumom, sa pojavom osteomalacije i encefalopatije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja hidrotalcitom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antacidi; kombinacije i kompleksi sa
jedinjenjima aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma
ATC kod: A02AD04
Mehanizam djelovanja
Djelovanje hidrotalcita je lokalno, ograničeno na želudac, i uglavnom se
svodi na neutralizaciju želudačnog hiperaciditeta.
Takođe, hidrotalcit ispoljava dozno-zavisno i pH-zavisno vezivanje za
pepsin, žučne kiseline i lizolecitin, i ima mukoprotektivne i
citoprotektivne osobine.
Intragastrična vrijednost pH se podiže nakon aproksimativno 2 sata do
idealnog opsega od pH 3-5.
5.2. Farmakokinetički podaci
Mrežasto-slojevita struktura hidrotalcita se rastvara nezavisno od pH, i
joni magnezijuma i aluminijuma se oslobađaju intragastrično. Ovi joni,
potom, precipitiraju kao karbonati i fosfati u tankom crijevu. U
prisustvu hrane, proces precipitacije se može odigrati u želucu.
Resorbuju se male količine aluminijuma iz hidrotalcita, dovodeći do
prolaznog povećanja koncentracije aluminijuma u serumu, kao i povećane
renalne ekskrecije aluminijuma. Nivo aluminijuma u serumu ostaje ispod
toksičnog, i normalizuje se 3-4 dana nakon prestanka terapije.
Resorbuju se male količine magnezijuma, ali koncentracija magnezijuma u
serumu ostaje konstantna usljed renalne eliminacije.
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom koji uzimaju velike doze
lijeka tokom produženog perioda, mogu razviti hipermagnezijemiju sve do
stepena intoksikacije magnezijumom, i mogu patiti od postepene
akumulacije aluminijuma, posebno u nervnom i kostnom tkivu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
a) Akutna toksičnost
Akutnu toksičnost nije bilo moguće odrediti do sada, usljed niskog
stepena resorpcije (10% za magnezijum i 1% za aluminijum porijeklom iz
antacida) i relativno brze renalne eliminacije.
b) Hronična toksičnost
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom mogu imati povišene
koncentracije u plazmi i tkivima (posebno depozite aluminijuma u nervnom
i kostnom tkivu) i mogu pokazivati znake predoziranja. Uprkos niskom
stepenu resorpcije, dugotrajna primjena antacida koji sadrže aluminijum
i magnezijum može izazvati poremećaj u ravnoteži tjelesnih fosfata i
kalcijuma.
c) Mutageni i karcinogeni potencijal
Mutageni potencijal hidrotalcita još uvijek nije adekvatno ispitan. Nema
relevantnih osnova koji ukazuju na postojanje mutagenog potencijala
jedinjenja aluminijuma.
Nijesu izvedene studije karcinogenog potencijala aluminijuma i
aluminijum/magnezijum hidroksida.
d) Reproduktivna toksičnost
Hidrotalcit nije adekvatno ispitivan što se tiče njegove reproduktivne
toksičnosti. Studije embrionalne toksičnosti kod pacova nijesu iznijele
dokaze o oštećenju embriona/fetusa pri oralnim dozama od 1000 mg/kg/dan.
Međutim, nijesu ispitivani efekti ekspozicije tokom fetalne faze i
funkcionalni aspekti.
Postnatalni efekti ekspozicije aluminijumu uključuju povišen stepen
mrtvorođenosti, povišen peri-/post- natalni mortalitet, učestaliji
usporen rast, promjene u ponašanju i biohemijske promjene u mozgu
(efekti dugotrajne primjene).
Studije na različitim vrstama životinja (kunići, miševi) su pokazale da
aluminijum prolazi placentu i akumulira se u tkivu fetusa, primarno u
kostima. U studijama na životinjama, depoziti u kostima fetusa bili su
značajno veći nego kod odraslih.
Studije kod ljudi su sprovedene na prijevremeno rođenim bebama, kod
kojih je prijavljena akumulacija aluminijuma u kostima. Slične okolnosti
su vrlo vjerovatne kod fetusa in utero.
Nakon ekspozicije tokom perioda trudnoće, ekskrecija aluminijuma u
majčino mlijeko je privremeno povišena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Manitol
Saharin natrijum
Natrijum skrob glikolat (tip A)
Talk
Magnezijum stearat
Aroma peperminta
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister (Al-folija, PVC/PVDC-folija) sa10
tableta za žvakanje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera sa po 10 tableta za žvakanje (ukupno 20 tableta za žvakanje) i
Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1435 – 1437
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 20.12.2016. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 24.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Rutacid, 500 mg, tableta za žvakanje
INN: hidrotalcit
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za žvakanje sadrži 500 mg hidrotalcita.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: svaka tableta za žvakanje
sadrži 836 mg manitola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Tablete za žvakanje su bijele, okrugle tablete sa zakošenim ivicama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Rutacid koristi se za simptomatsko liječenje poremećaja koji
zahtijevaju neutralizaciju želudačne kiseline:
- gorušica, dispepsija sa hiperaciditetom,
- ulkus na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.
Lijek Rutacid je namijenjen za liječenje odraslih i djece starije od 12
godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Jedna do dvije tablete za žvakanje (što odgovara dozi od 500 do 1000 mg
hidrotalcita) nekoliko puta na dan po potrebi, između obroka i prije
odlaska na spavanje.
Ukupna dnevna doza ne smije preći 12 tableta, što odgovara dozi od 6 g
hidrotalcita.
Djeca mlađa od 12 godina
Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina, jer su
dostupna iskustva za ovu uzrastnu grupu nepotpuna.
Primjena kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom
Primjena hidrotalcita je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom
bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 ml/min), a potreban
je oprez prilikom primjene kod pacijenata sa umjerenom bubrežnom
insuficijencijom (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).
Način primjene
Za oralnu upotrebu. Tablete za žvakanje treba prožvakati prije gutanja.
Hidrotalcit se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne
kiseline (vino, voćni sokovi i dr.)
Trajanje primjene
Nije za primjenu dužu od 14 dana bez preporuke ljekara. Ukoliko simptomi
traju duže od 2 nedjelje tretmana, treba izvršiti pregled pacijenta,
kako bi se isključio rizik od postojanja prije svega maligne bolesti.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu
supstancu navedenu u dijelu 6.1,
- Teško oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min),
- Hipofosfatemija,
- Miastenija gravis.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 30
ml/min) mogu primjenjivati hidrotalcit sa oprezom i ukoliko je moguće
sprovoditi redovni nadzor serumskih koncentracija magnezijuma i
aluminijuma. Nivo aluminijuma ne smije biti veći od 40 μg/l. Kod
pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji uzimaju visoke doze
lijeka duži vremenski period, može doći do intoksikacije
(hipermagnezijemije i porasta nivoa aluminijuma u serumu) sa pojavom
osteomalacije i encefalopatije.
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (posebno kod pacijenata
na hemodijalizi), pacijenata sa Alzheimer-ovom bolešću ili drugim
oblicima demencije i kod pacijenata na dijeti sa ograničenim unosom
fosfata (ishrana siromašna fosfatima) moraju se izbjegavati visoke doze
i dugotrajno izlaganje.
Pacijenti koji imaju uporne simptome i/ili simptome koji se često
ponavljaju moraju biti pregledani kako bi se isključio rizik od
ozbiljnog poremećaja koji izaziva te simptome, kao što su neprepoznati
čir na želucu ili maligna bolest.
Pacijenti koji boluju od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu
moraju napraviti pregled na bakteriju H. pylori. U slučaju da nalaz bude
pozitivan, mora se razmotriti primjena eradikacijske terapije.
Hidrotalcit se ne smije uzimati istovremeno sa pićima koja sadrže voćne
kiseline (vino, voćni sokovi i dr.) zbog povećane intestinalne
reapsorpcije aluminijum hidroksida.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Antacidi mogu smanjiti reapsorpciju i efikasnost drugih ljekova kada se
primjenjuju istovremeno, npr. kardiotoničnih glikozida, derivata
tetraciklina ili hinolona (ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin),
kao i blokatora H₂ receptora, kumarinskih derivata, natrijum flourida i
henodeoksiholata.
Tokom primjene hidrotalcita dolazi do alkalizacije urina, što može
uticati na izlučivanje nekih ljekova i na taj način dovesti do sniženog
nivoa salicilata ili povišenog nivoa kinidina.
Istovremena primjena antacida koji sadrže aluminijum i pića koja sadrže
kiseline (voćnog soka, vina, itd.) povećava resorpciju aluminijuma iz
crijeva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže limunsku ili
vinsku kiselinu.
Drugi ljekovi se uvijek moraju uzimati 1-2 sata prije ili nakon uzimanja
lijeka Rutacid.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Potrebno je procijeniti odnos koristi i rizika primjene lijeka u
trudnoći.
Studije kod ljudi su sprovedene na prijevremeno rođenim bebama, kod
kojih je potvrđena akumulacija aluminijuma u kostima. Slične okolnosti
su veoma vjerovatne kod fetusa in utero.
Tokom trudnoće, hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim
vremenskim periodima, kako bi se izbjegla pojava povećane količine
aluminijuma kod ploda. U studijama na životinjama, primjena
aluminijumovih soli je imala štetne efekte na potomstvo (vidjeti dio
5.3.).
Dojenje
Nakon izlaganja koje uslijedi tokom trudnoće, izlučivanje aluminijuma u
majčino mlijeko je privremeno povećano. Jedinjenja aluminijuma
dospijevaju u majčino mlijeko, ali rizik nakupljanja aluminijuma u ovom
uzrastu je zanemarljiv zbog neznatne resorpcije aluminijima iz lumena
crijeva.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Uticaj lijeka Rutacid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama nije primijećen.
4.8. Neželjena dejstva
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljena su sljedeća neželjena
dejstva:
Poremećaji gastrointestinalnog trakta
U visokim dozama može uzrokovati mekanu stolicu, povećan broj stolica,
povraćanje, proliv.
Konstipacija.
Poremećaji imunog sistema
Alergijske reakcije.
Učestalost navedenih neželjenih dejstava nije moguće procijeniti na
osnovu dostupnih podataka.
Teorijskim razmatranjem, može doći do sljedećih neželjenih dejstava
(koja nijesu zabilježena):
Poremećaji metabolizma i ishrane
Smanjen nivo fosfora u serumu.
Produženo liječenje visokim dozama, kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega može dovesti do hipermagneziemije i intoksikacije
aluminijumom, sa pojavom osteomalacije i encefalopatije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja hidrotalcitom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: antacidi; kombinacije i kompleksi sa
jedinjenjima aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma
ATC kod: A02AD04
Mehanizam djelovanja
Djelovanje hidrotalcita je lokalno, ograničeno na želudac, i uglavnom se
svodi na neutralizaciju želudačnog hiperaciditeta.
Takođe, hidrotalcit ispoljava dozno-zavisno i pH-zavisno vezivanje za
pepsin, žučne kiseline i lizolecitin, i ima mukoprotektivne i
citoprotektivne osobine.
Intragastrična vrijednost pH se podiže nakon aproksimativno 2 sata do
idealnog opsega od pH 3-5.
5.2. Farmakokinetički podaci
Mrežasto-slojevita struktura hidrotalcita se rastvara nezavisno od pH, i
joni magnezijuma i aluminijuma se oslobađaju intragastrično. Ovi joni,
potom, precipitiraju kao karbonati i fosfati u tankom crijevu. U
prisustvu hrane, proces precipitacije se može odigrati u želucu.
Resorbuju se male količine aluminijuma iz hidrotalcita, dovodeći do
prolaznog povećanja koncentracije aluminijuma u serumu, kao i povećane
renalne ekskrecije aluminijuma. Nivo aluminijuma u serumu ostaje ispod
toksičnog, i normalizuje se 3-4 dana nakon prestanka terapije.
Resorbuju se male količine magnezijuma, ali koncentracija magnezijuma u
serumu ostaje konstantna usljed renalne eliminacije.
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom koji uzimaju velike doze
lijeka tokom produženog perioda, mogu razviti hipermagnezijemiju sve do
stepena intoksikacije magnezijumom, i mogu patiti od postepene
akumulacije aluminijuma, posebno u nervnom i kostnom tkivu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
a) Akutna toksičnost
Akutnu toksičnost nije bilo moguće odrediti do sada, usljed niskog
stepena resorpcije (10% za magnezijum i 1% za aluminijum porijeklom iz
antacida) i relativno brze renalne eliminacije.
b) Hronična toksičnost
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom mogu imati povišene
koncentracije u plazmi i tkivima (posebno depozite aluminijuma u nervnom
i kostnom tkivu) i mogu pokazivati znake predoziranja. Uprkos niskom
stepenu resorpcije, dugotrajna primjena antacida koji sadrže aluminijum
i magnezijum može izazvati poremećaj u ravnoteži tjelesnih fosfata i
kalcijuma.
c) Mutageni i karcinogeni potencijal
Mutageni potencijal hidrotalcita još uvijek nije adekvatno ispitan. Nema
relevantnih osnova koji ukazuju na postojanje mutagenog potencijala
jedinjenja aluminijuma.
Nijesu izvedene studije karcinogenog potencijala aluminijuma i
aluminijum/magnezijum hidroksida.
d) Reproduktivna toksičnost
Hidrotalcit nije adekvatno ispitivan što se tiče njegove reproduktivne
toksičnosti. Studije embrionalne toksičnosti kod pacova nijesu iznijele
dokaze o oštećenju embriona/fetusa pri oralnim dozama od 1000 mg/kg/dan.
Međutim, nijesu ispitivani efekti ekspozicije tokom fetalne faze i
funkcionalni aspekti.
Postnatalni efekti ekspozicije aluminijumu uključuju povišen stepen
mrtvorođenosti, povišen peri-/post- natalni mortalitet, učestaliji
usporen rast, promjene u ponašanju i biohemijske promjene u mozgu
(efekti dugotrajne primjene).
Studije na različitim vrstama životinja (kunići, miševi) su pokazale da
aluminijum prolazi placentu i akumulira se u tkivu fetusa, primarno u
kostima. U studijama na životinjama, depoziti u kostima fetusa bili su
značajno veći nego kod odraslih.
Studije kod ljudi su sprovedene na prijevremeno rođenim bebama, kod
kojih je prijavljena akumulacija aluminijuma u kostima. Slične okolnosti
su vrlo vjerovatne kod fetusa in utero.
Nakon ekspozicije tokom perioda trudnoće, ekskrecija aluminijuma u
majčino mlijeko je privremeno povišena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Manitol
Saharin natrijum
Natrijum skrob glikolat (tip A)
Talk
Magnezijum stearat
Aroma peperminta
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister (Al-folija, PVC/PVDC-folija) sa10
tableta za žvakanje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera sa po 10 tableta za žvakanje (ukupno 20 tableta za žvakanje) i
Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1435 – 1437
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 20.12.2016. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 24.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine