Rupurut uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rupurut, tableta za žvakanje, 500 mg
INN: hidrotalcit
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje lijeka Rupurut sadrži 500 mg hidrotalcita, što
odgovara kapacitetu za neutralizaciju od minimum 13 mEq hlorovodonične
kiseline.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle tablete bijele boje, mirisa na pepermint, koje sa jedne strane
imaju utisnutu oznaku „RUPURUT“, a sa druge „BAYER“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Rupurut tablete za žvakanje koriste se kod odraslih i djece starije od
12 godina za simptomatsko liječenje poremećaja koji zahtijevaju
neutralizaciju želudačne kiseline:
- čira na želucu
- čira na dvanaestopalačnom crijevu
- dispepsije sa hiperaciditetom i gorušice
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca preko 12 godina:
Po potrebi uzeti više puta dnevno jednu do dvije tablete za žvakanje
(što odgovara 500 mg - 1000 mg hidrotalcita).
Dnevna doza ne smije preći 12 tableta za žvakanje, što je ekvivalentno
sa 6 g hidrotalcita.
Tablete za žvakanje Rupurut uzimaju se više puta dnevno između obroka i
prije spavanja.
Djeca mlađa od 12 godina:
Lijek Rupurut tableta za žvakanje ne treba primjenjivati kod djece mlađe
od 12 godina zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti.
Način primjene (žvakati ili sisati)
Tablete za žvakanje treba dobro sažvakati.
Ako tegobe ne prolaze i pored terapije koja traje duže od dvije nedelje,
treba se podvrgnuti ljekarskom pregledu kako bi se isključila mogućnost
maligniteta.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu (hidrotalcit) ili bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.,
- Teško oštećenje funkcije bubrega. Pacijenti sa teškim poremećajem
bubrežne funkcije ne smiju koristiti lijek Rupurut, tablete za žvakanje.
Kod njih postoji rizik od trovanja magnezijumom (hipermagnezijemija) i
aluminijumom pri dugotrajnom uzimanju velikih doza. Trovanje
aluminijumom može dovesti do osteomalacije i encefalopatije. Zato ovi
pacijenti smiju da uzimaju lijek Rupurut tablete za žvakanje samo uz
redovnu kontrolu nivoa magnezijuma i aluminijuma u serumu. Koncentracija
aluminijuma ne smije biti veća od 40 mikrograma/L.
- Hipofosfatemija,
- Mijastenija gravis
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega, sa Alchajmerovom bolešću ili
drugim oblicima demencije i kod onih na režimu ishrane sa malim
sadržajem fosfata, treba da izbjegavaju velike doze i dužu upotrebu
lijeka. Kod pacijenata kod kojih su simptomi prisutni duži vremenski
period i/ili kod kojih se simptomi često ponavljaju, treba konsultovati
ljekara da bi se isključila ozbiljna oboljenja, kao što su peptički
ulkus ili malignitet. Kod pacijenata sa peptičkim ili duodenalnim
ulkusom treba uraditi pregled na prisustvo Helicobacter Pylori i u
pozitivnom slučaju treba primijeniti eradikacionu terapiju (uz uspješnu
eradikaciju obično dolazi i do povlačenja čira).
Pedijatrijska populacija
Lijek Rupurut ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina usljed
nedovoljno iskustva u ovoj starosnoj grupi.
Pomoćne supstance
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti za
žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih supstanci kada se primjene
istovremeno.
Značajno smanjenje resorpcije opisano je kod kardiotoničnih glikozida,
tetraciklina, hinolonskih derivata (ciprofloksacin, ofloksacin i
norfloksacin), antagonista H₂ receptora, derivata kumarina, natrijum
fluorida i henodeoksiholata.
Zbog mogućeg uticaja na resorpciju, druge preparate uvijek treba uzimati
1-2 sata prije ili poslije lijeka Rupurut tableta za žvakanje.
Pošto ima efekat alkalizacije urina, lijek Rupurut može uticati na
izlučivanje drugih ljekova.
Ovo može dovesti, na primjer, do sniženog nivoa salicilata ili povišenog
nivoa hinidina.
Istovremena upotreba tableta za žvakanje Rupurut i kisjelih napitaka (na
primjer voćni sokovi, vino i sl.) dovode do povećanja resorpcije
aluminijuma iz crijeva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže
limunsku ili vinsku kisjelinu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Primjenu lijeka Rupurut, kao i primjenu svih drugih ljekova tokom
trudnoće i dojenja treba pažljivo razmotriti.
Tokom trudnoće hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim
vremenskim periodima kako bi se izbjegla pojava povećane količine
aluminijuma kod ploda. U studijama na životinjama, primjena
aluminijumovih soli je imala štetne efekte na potomstvo (vidjeti dio 5.3
,,Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka").
Nema objavljenih izvještaja o štetnom dejstvu hidrotalcita u toku
trudnoće ili u periodu dojenja. Međutim, nijesu sprovedena posebna
ispitivanja na djeci onih majki koje su koristile hidrotalcit u toku
trudnoće ili u periodu dojenja.
Uopšteno, jedinjenja aluminijuma prelaze u majčino mlijeko. Nijesu
sprovedena ispitivanja o prelasku hidrotalcita u majčino mlijeko,
međutim ne treba očekivati rizik po novorođenčad zbog male resorpcije.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Rupurut, tableta za žvakanje nema ili ima zanemarljiv uticaj na
sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih reakcija je predstavljena prema sljedećoj
klasifikaciji:
Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Veoma rijetko (< 1/10000)
Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena prilikom primjene lijeka sa
nepoznatom učestalošću
Gastrointestinalni poremećaji
Velike doze mogu uzrokovati gastrointestinalne simptome kao što su
konstipacija (učestalost nije poznata), meka stolica, povećana
učestalost stolice, povraćanje i dijareja.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Pacijenti sa poremećajem rada bubrega koji uzimaju velike doze u dužem
vremenskom periodu mogu biti podložni hipermagnezijemiji, deponovanju
aluminijuma, naročito u tkivima nerava i kostiju i posljedično opadanju
koncentracije fosfata.
Poremećaji imunog sistema
Mogu se javiti alergijske reakcije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu poznati znaci akutnog predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta. Antacidi.
Kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma.
ATC kod: A02AD04
Djelovanje hidrotalcita je lokalno, ograničeno na želudac i uglavnom se
svodi na neutralizaciju želudačnog hiperaciditeta. Takođe, hidrotalcit
ispoljava dozno zavisno i pH-zavisno vezivanje za pepsin, žučne
kisjeline i lizolecitin, i ima mukoprotektivne i citoprotektivne
osobine. Intragastrična vrednost pH se podiže nakon aproksimativno 2
sata do idealnog opsega od pH 3-5.
5.2. Farmakokinetički podaci
Mrežasto - slojevita struktura hidrotalcita se rastvara nezavisno od pH,
i joni magnezijuma i aluminijuma se oslobađaju intragastrično. Ovi joni,
potom, precipitiraju kao karbonati i fosfati u tankom crijevu. U
prisustvu hrane, proces precipitacije se može započeti u želucu.
Resorbuju se male količine aluminijuma iz hidrotalcita (oko 1%),
dovodeći do prolaznog povećanja koncentracije aluminijuma u serumu kao i
povećane renalne ekskrecije aluminijuma. Koncentracija aluminijuma u
serumu ostaje ispod toksične i normalizuje se 3-4 dana nakon prestanka
terapije.
Resorbuju se male količine magnezijuma (oko 10%). Generalno,
koncentracija magnezijuma u serumu ostaje konstantna usljed renalne
eliminacije.
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom koji uzimaju velike doze
lijeka tokom produženog perioda mogu razviti hipermagnezijemiju sve do
stepena intoksikacije magnezijumom i mogu patiti od postepene
akumulacije aluminijuma, posebno u nervnom i koštanom tkivu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
a) Akutna toksičnost
Akutnu toksičnost nije bilo moguće odrediti usljed niskog stepena
resorpcije (10% za magnezijum i 1% za aluminijum porijeklom iz antacida)
i relativno brze renalne eliminacije.
b) Hronična toksičnost
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom mogu imati povišene
koncentracije u plazmi i tkivima (posebno depoziti aluminijuma u nervnom
i koštanom tkivu) i mogu pokazivati znake predoziranja (vidi takođe
,,Neželjena dejstva").
Uprkos niskom stepenu resorpcije, dugotrajna primjena antacida koji
sadrže aluminijum i magnezijum može izazvati poremećaj u ravnoteži
tjelesnih fosfata i kalcijuma.
c) Mutageni i tumorogeni potencijal
Mutageni potencijal hidrotalcita još uvijek nije adekvatno ispitan. Nema
relevantnih osnova koji ukazuju na postojanje mutagenog potencijala
jedinjenja aluminijuma.
Nijesu izvedene studije kancerogenog potencijala aluminijuma i
aluminijum/magnezijum hidroksida.
d) Reproduktivna toksičnost
Hidrotalcit nije adekvatno ispitivan što se tiče njegove reproduktivne
toksičnosti. Studije embrionalne toksičnosti kod pacova nijesu iznijele
dokaze o oštećenju embriona/fetusa pri oralnim dozama od 1000 mg/kg/dan.
Međutim, nijesu ispitivani efekti ekspozicije tokom fetalne faze i
funkcionalni aspekti. Postnatalni efekti ekspozicije aluminijumu
uključuju povišen stepen mrtvorođenosti, perinatalni mortalitet, usporen
rast, promjene u ponašanju i biohemijske promjene u mozgu (dugotrajni
efekti).
Studije na različitim vrstama životinja (zečevi, miševi) su pokazale da
aluminijum prolazi placentu i akumulira se u tkivu fetusa, primarno u
kostima. U studijama na životinjama, depoziti u kostima fetusa bili su
značajno veći nego kod odraslih. Studije kod ljudi su sprovedene na
prijevremeno rođenim bebama, kod kojih je ustanovljena akumulacija
aluminijuma u kostima. Slične okolnosti su vrlo vjerovatne kod fetusa in
utero.
Nakon ekspozicije tokom perioda trudnoće, ekskrecija aluminijuma u
majčino mlijeko je privremeno povišena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Manitol
Skrob, kukuruzni
Magnezijum stearat
Saharin natrijum
Aroma: Banana
Aroma: Pepermint
6.2. Inkompatibilnosti
Nema poznatih.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Čuvati van pogleda i domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od polipropilena (PP)/Al folije, koji
sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera (ukupno 20 tableta za žvakanje) ili 5 blistera (ukupno 50
tableta za žvakanje) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
U skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rupurut, tableta za žvakanje 20x(500mg): 2030/23/3061 - 3298
Rupurut, tableta za žvakanje 50x(500mg): 2030/24/6569 - 8661
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rupurut, tableta za žvakanje 20x(500mg):
Datum prve dozvole: 28.01.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 18.08.2023. godine
Rupurut, tableta za žvakanje 50x(500mg):
Datum prve dozvole: 09.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Rupurut, tableta za žvakanje, 500 mg
INN: hidrotalcit
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje lijeka Rupurut sadrži 500 mg hidrotalcita, što
odgovara kapacitetu za neutralizaciju od minimum 13 mEq hlorovodonične
kiseline.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle tablete bijele boje, mirisa na pepermint, koje sa jedne strane
imaju utisnutu oznaku „RUPURUT“, a sa druge „BAYER“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Rupurut tablete za žvakanje koriste se kod odraslih i djece starije od
12 godina za simptomatsko liječenje poremećaja koji zahtijevaju
neutralizaciju želudačne kiseline:
- čira na želucu
- čira na dvanaestopalačnom crijevu
- dispepsije sa hiperaciditetom i gorušice
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca preko 12 godina:
Po potrebi uzeti više puta dnevno jednu do dvije tablete za žvakanje
(što odgovara 500 mg - 1000 mg hidrotalcita).
Dnevna doza ne smije preći 12 tableta za žvakanje, što je ekvivalentno
sa 6 g hidrotalcita.
Tablete za žvakanje Rupurut uzimaju se više puta dnevno između obroka i
prije spavanja.
Djeca mlađa od 12 godina:
Lijek Rupurut tableta za žvakanje ne treba primjenjivati kod djece mlađe
od 12 godina zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti.
Način primjene (žvakati ili sisati)
Tablete za žvakanje treba dobro sažvakati.
Ako tegobe ne prolaze i pored terapije koja traje duže od dvije nedelje,
treba se podvrgnuti ljekarskom pregledu kako bi se isključila mogućnost
maligniteta.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu (hidrotalcit) ili bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.,
- Teško oštećenje funkcije bubrega. Pacijenti sa teškim poremećajem
bubrežne funkcije ne smiju koristiti lijek Rupurut, tablete za žvakanje.
Kod njih postoji rizik od trovanja magnezijumom (hipermagnezijemija) i
aluminijumom pri dugotrajnom uzimanju velikih doza. Trovanje
aluminijumom može dovesti do osteomalacije i encefalopatije. Zato ovi
pacijenti smiju da uzimaju lijek Rupurut tablete za žvakanje samo uz
redovnu kontrolu nivoa magnezijuma i aluminijuma u serumu. Koncentracija
aluminijuma ne smije biti veća od 40 mikrograma/L.
- Hipofosfatemija,
- Mijastenija gravis
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega, sa Alchajmerovom bolešću ili
drugim oblicima demencije i kod onih na režimu ishrane sa malim
sadržajem fosfata, treba da izbjegavaju velike doze i dužu upotrebu
lijeka. Kod pacijenata kod kojih su simptomi prisutni duži vremenski
period i/ili kod kojih se simptomi često ponavljaju, treba konsultovati
ljekara da bi se isključila ozbiljna oboljenja, kao što su peptički
ulkus ili malignitet. Kod pacijenata sa peptičkim ili duodenalnim
ulkusom treba uraditi pregled na prisustvo Helicobacter Pylori i u
pozitivnom slučaju treba primijeniti eradikacionu terapiju (uz uspješnu
eradikaciju obično dolazi i do povlačenja čira).
Pedijatrijska populacija
Lijek Rupurut ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina usljed
nedovoljno iskustva u ovoj starosnoj grupi.
Pomoćne supstance
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti za
žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih supstanci kada se primjene
istovremeno.
Značajno smanjenje resorpcije opisano je kod kardiotoničnih glikozida,
tetraciklina, hinolonskih derivata (ciprofloksacin, ofloksacin i
norfloksacin), antagonista H₂ receptora, derivata kumarina, natrijum
fluorida i henodeoksiholata.
Zbog mogućeg uticaja na resorpciju, druge preparate uvijek treba uzimati
1-2 sata prije ili poslije lijeka Rupurut tableta za žvakanje.
Pošto ima efekat alkalizacije urina, lijek Rupurut može uticati na
izlučivanje drugih ljekova.
Ovo može dovesti, na primjer, do sniženog nivoa salicilata ili povišenog
nivoa hinidina.
Istovremena upotreba tableta za žvakanje Rupurut i kisjelih napitaka (na
primjer voćni sokovi, vino i sl.) dovode do povećanja resorpcije
aluminijuma iz crijeva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže
limunsku ili vinsku kisjelinu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Primjenu lijeka Rupurut, kao i primjenu svih drugih ljekova tokom
trudnoće i dojenja treba pažljivo razmotriti.
Tokom trudnoće hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim
vremenskim periodima kako bi se izbjegla pojava povećane količine
aluminijuma kod ploda. U studijama na životinjama, primjena
aluminijumovih soli je imala štetne efekte na potomstvo (vidjeti dio 5.3
,,Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka").
Nema objavljenih izvještaja o štetnom dejstvu hidrotalcita u toku
trudnoće ili u periodu dojenja. Međutim, nijesu sprovedena posebna
ispitivanja na djeci onih majki koje su koristile hidrotalcit u toku
trudnoće ili u periodu dojenja.
Uopšteno, jedinjenja aluminijuma prelaze u majčino mlijeko. Nijesu
sprovedena ispitivanja o prelasku hidrotalcita u majčino mlijeko,
međutim ne treba očekivati rizik po novorođenčad zbog male resorpcije.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Rupurut, tableta za žvakanje nema ili ima zanemarljiv uticaj na
sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Učestalost neželjenih reakcija je predstavljena prema sljedećoj
klasifikaciji:
Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Veoma rijetko (< 1/10000)
Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena prilikom primjene lijeka sa
nepoznatom učestalošću
Gastrointestinalni poremećaji
Velike doze mogu uzrokovati gastrointestinalne simptome kao što su
konstipacija (učestalost nije poznata), meka stolica, povećana
učestalost stolice, povraćanje i dijareja.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Pacijenti sa poremećajem rada bubrega koji uzimaju velike doze u dužem
vremenskom periodu mogu biti podložni hipermagnezijemiji, deponovanju
aluminijuma, naročito u tkivima nerava i kostiju i posljedično opadanju
koncentracije fosfata.
Poremećaji imunog sistema
Mogu se javiti alergijske reakcije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu poznati znaci akutnog predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta. Antacidi.
Kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma.
ATC kod: A02AD04
Djelovanje hidrotalcita je lokalno, ograničeno na želudac i uglavnom se
svodi na neutralizaciju želudačnog hiperaciditeta. Takođe, hidrotalcit
ispoljava dozno zavisno i pH-zavisno vezivanje za pepsin, žučne
kisjeline i lizolecitin, i ima mukoprotektivne i citoprotektivne
osobine. Intragastrična vrednost pH se podiže nakon aproksimativno 2
sata do idealnog opsega od pH 3-5.
5.2. Farmakokinetički podaci
Mrežasto - slojevita struktura hidrotalcita se rastvara nezavisno od pH,
i joni magnezijuma i aluminijuma se oslobađaju intragastrično. Ovi joni,
potom, precipitiraju kao karbonati i fosfati u tankom crijevu. U
prisustvu hrane, proces precipitacije se može započeti u želucu.
Resorbuju se male količine aluminijuma iz hidrotalcita (oko 1%),
dovodeći do prolaznog povećanja koncentracije aluminijuma u serumu kao i
povećane renalne ekskrecije aluminijuma. Koncentracija aluminijuma u
serumu ostaje ispod toksične i normalizuje se 3-4 dana nakon prestanka
terapije.
Resorbuju se male količine magnezijuma (oko 10%). Generalno,
koncentracija magnezijuma u serumu ostaje konstantna usljed renalne
eliminacije.
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom koji uzimaju velike doze
lijeka tokom produženog perioda mogu razviti hipermagnezijemiju sve do
stepena intoksikacije magnezijumom i mogu patiti od postepene
akumulacije aluminijuma, posebno u nervnom i koštanom tkivu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
a) Akutna toksičnost
Akutnu toksičnost nije bilo moguće odrediti usljed niskog stepena
resorpcije (10% za magnezijum i 1% za aluminijum porijeklom iz antacida)
i relativno brze renalne eliminacije.
b) Hronična toksičnost
Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom mogu imati povišene
koncentracije u plazmi i tkivima (posebno depoziti aluminijuma u nervnom
i koštanom tkivu) i mogu pokazivati znake predoziranja (vidi takođe
,,Neželjena dejstva").
Uprkos niskom stepenu resorpcije, dugotrajna primjena antacida koji
sadrže aluminijum i magnezijum može izazvati poremećaj u ravnoteži
tjelesnih fosfata i kalcijuma.
c) Mutageni i tumorogeni potencijal
Mutageni potencijal hidrotalcita još uvijek nije adekvatno ispitan. Nema
relevantnih osnova koji ukazuju na postojanje mutagenog potencijala
jedinjenja aluminijuma.
Nijesu izvedene studije kancerogenog potencijala aluminijuma i
aluminijum/magnezijum hidroksida.
d) Reproduktivna toksičnost
Hidrotalcit nije adekvatno ispitivan što se tiče njegove reproduktivne
toksičnosti. Studije embrionalne toksičnosti kod pacova nijesu iznijele
dokaze o oštećenju embriona/fetusa pri oralnim dozama od 1000 mg/kg/dan.
Međutim, nijesu ispitivani efekti ekspozicije tokom fetalne faze i
funkcionalni aspekti. Postnatalni efekti ekspozicije aluminijumu
uključuju povišen stepen mrtvorođenosti, perinatalni mortalitet, usporen
rast, promjene u ponašanju i biohemijske promjene u mozgu (dugotrajni
efekti).
Studije na različitim vrstama životinja (zečevi, miševi) su pokazale da
aluminijum prolazi placentu i akumulira se u tkivu fetusa, primarno u
kostima. U studijama na životinjama, depoziti u kostima fetusa bili su
značajno veći nego kod odraslih. Studije kod ljudi su sprovedene na
prijevremeno rođenim bebama, kod kojih je ustanovljena akumulacija
aluminijuma u kostima. Slične okolnosti su vrlo vjerovatne kod fetusa in
utero.
Nakon ekspozicije tokom perioda trudnoće, ekskrecija aluminijuma u
majčino mlijeko je privremeno povišena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Manitol
Skrob, kukuruzni
Magnezijum stearat
Saharin natrijum
Aroma: Banana
Aroma: Pepermint
6.2. Inkompatibilnosti
Nema poznatih.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Čuvati van pogleda i domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister od polipropilena (PP)/Al folije, koji
sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2
blistera (ukupno 20 tableta za žvakanje) ili 5 blistera (ukupno 50
tableta za žvakanje) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
U skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rupurut, tableta za žvakanje 20x(500mg): 2030/23/3061 - 3298
Rupurut, tableta za žvakanje 50x(500mg): 2030/24/6569 - 8661
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rupurut, tableta za žvakanje 20x(500mg):
Datum prve dozvole: 28.01.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 18.08.2023. godine
Rupurut, tableta za žvakanje 50x(500mg):
Datum prve dozvole: 09.12.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2024. godine