Rodavan uputstvo za upotrebu
+:----------------------------------:+:---------------------------------------------------:+:-----------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------+
| Δ Rodavan N^(®); tablete; 50 mg | |
| | |
| Pakovanje: blister, 1x10 tableta | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Proizvođač: | Bosnalijek d.d. | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Adresa: | Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
∆ Rodavan N^(®);50 mg; tablete
-----------------------------------------------------------------------
INN: dimenhidrinat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
Dimenhidrinata 50,00 mg
Pomoćne supstance: laktoza DC.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika sa podionom crtom s jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Prevencija mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest
putovanja.
- Simptomatska terapija Menierove bolesti i drugih vestibularnih
poremećaja.
4.2. Doziranje i način primjene
Oralna upotreba.
Za sprečavanje povraćanja kod kinetoza, dimenhidrinat treba dati 30
minuta prije polaska na put i očekuje se da će njegovo dejstvo trajati
samo 4 sata, zato treba ponovo uzeti lijek ako se očekuje da tegobe
traju duže.
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
50-100 mg, svakih 4-6 sati, maksimalno 400 mg dnevno.
Djeca od 6-12 godina:
25-50 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 150 mg dnevno.
Djeca od 2-6 godina:
12,5-25 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 75 mg dnevno.
Kod starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi
za odrasle, s obzirom na to da su osjetljivi na antiholinergično dejstvo
lijeka.
Liječenje treba da bude što kraće.
Doze manje od 25 mg ne mogu se postići primjenom lijeka Rodavan N jačine
50 mg, jer podiona crta služi za dijeljenje tablete na dvije jednake
dozne polovine (po 25mg). Za primjenu manjih doza potrebno je koristiti
dimenhidrinat u drugoj jačini.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih
materija;
- Preosjetljivost na antihistaminike;
- Feohromocitom;
- Porfirija;
- Hipertrofija prostate sa retencijom urina;
- Epilepsija;
- Glaukom zatvorenog ugla
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa konvulzijama i pacijenti kod kojih bi antiholinergične
osobine lijeka mogle pogoršati osnovnu bolest (glaukom zatvorenog ugla,
hipertrofija prostate, bronhijalna astma), treba sa oprezom da
primjenjuju dimenhidrinat.
Oprez je potreban kod:
- pacijenata sa stenozom pilorusa, piloroduodenalnom opstrukcijom,
poremećajima srčanog ritma, klinički značajnim kardiološkim
oboljenjima, hroničnim respiratornim oboljenjima, astmom;
- starijih pacijenata kod kojih postoji veća osjetljivost na ortostatsku
hipotenziju, vrtoglavicu i pospanost, hronična opstipacija (rizik od
paralitičkog ileusa) ili eventualna hipertrofija prostate;
- kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog
rizika od akumuliranja.
Lijek može maskirati simptome ototoksičnosti, pa je potreban oprez pri
istovremenoj primjeni sa ototoksičnim ljekovima.
Kod duže primjene, može dovesti do lažno visokih vrijednosti teofilina u
serumu.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu,
deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne
treba da koriste ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Dimenhidrinat može pojačati dejstvo depresora centralnog nervnog sistema
(CNS) kao što su alkohol, barbiturati, antipsihotici i opijati. Takođe,
može pojačati djelovanje drugih antiholinergičnih ljekova (u
terapiji hipertrofije prostate, piloroduodenalne opstrukcije, glaukoma,
bronhijalne astme, Parkinsonove bolesti i dr.).
Alkohol pojačava sedativno dejstvo antihistaminika koji djeluju na H1
receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na upravljanje
vozilom ili rukovanje mašinama. Stoga ne treba koristiti alkoholna pića
i ljekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije sa dimenhidrinatom.
Dimenhidrinat može pojačati dejstvo depresora centralnog nervnog sistema
(CNS) kao što su alkohol, barbiturati, hipnotici, opioidni analgetici,
anksiolitički sedativi i antipsihotici.
Aditivno antiholinergičko dejstvo može se očekivati pri istovremenoj
primjeni antiholinergičkih ljekova kao što je atropin i nekih
antidepresiva (triciklični i MAO inhibitori).
Primijenjen sa aminoglikozidnim antibioticima može maskirati rane znake
ototoksičnosti.
Terapiju dimenhidrinatom treba prekinuti nekoliko dana prije testiranja
na alergene, pošto se mogu dobiti lažno negativni rezultati.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Studije na životinjama nijesu pružile dokaze o teratogenosti lijeka. Ne
postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih studija na ljudima. Ne
preporučuje se primjena dimenhidrinata tokom trudnoće izuzev u slučaju
da je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Dojenje
Male količine dimenhidrinata prelaze u mlijeko, pa lijek ne treba
koristiti tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida,
poremećaj koordinacije i tako smanjiti psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lijek Rodavan N pokazuje dobru opštu podnošljivost.
Korišćene su sljedeće definicije učestalosti: vrlo često (≥1/10); često
(≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000,
<1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000), uključujući i pojedinačne
slučajeve.
U svakoj kategoriji učestalosti, redosljed neželjenih dejstava kreće se
od najozbiljnijih do najblažih.
Poremećaji nervnog sistema
Često: pospanost (izraženija je na početku terapije).
Rijetko: glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica.
Vrlo rijetko: paradoksna stimulacija CNS (posebno se javlja kod djece).
Poremećaji na nivou oka
Rijetko: smetnje vida.
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Rijetko: tinitus.
Kardiološki poremećaji
Rijetko: palpitacije, tahikardija i hipotenzija.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: suva usta, zatvor, proliv
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Rijetko: poremećaj mokrenja.
Takođe se mogu javiti sljedeća neželjena dejstva: tinitus, tremor,
mentalna konfuzija, oslabljena koncentracija, hemolitička anemija,
leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, alergijske reakcije kože,
fotosenzitivnost, anafilaktički šok, edem (rjeđe Kvinkeov edem),
poremećaj akomodacije oka, midrijaza, povišen intraokularni pritisak,
retencija urina, prestanak lučenja mlijeka, mučnina, povraćanje,
abdominalni bol, dijareja, poremećaji funkcije jetre (holestatska
žutica), ekstrapiramidalni efekti, konvulzije, povećanje gustine
bronhijalnog sekreta.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Predoziranje je povezano sa antimuskarinskim, ekstrapiramidalnim i
efektima na CNS (depresija ili stimulacija).
Znaci i simptomi
Simptomi predoziranja dimenhidrinatom kod djece liče na simptome
predoziranja atropinom i uključuju:
- proširene zjenice
- crvenilo lica
- ekscitaciju
- halucinacije
- konfuziju, ataksiju
- povremene kloničke konvulzije
- komu
- kardiorespiratorni kolaps i smrt
Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomjerne doze lijeka u
roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.
Kod odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo
otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se može
razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.
Ekscitaciji CNS-a može da prethodi sedacija koja vodi u ekscitaciju
CNS-a, epileptičke napade i postiktalnu depresiju.
Terapija
Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna.
Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti
korisna rana lavaža želuca sa endotrahealnom intubacijom, da bi se
prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.
Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a
svela na minimum.
Konvulzije treba tretirati diazepamom kod odraslih i fenobarbitonom kod
djece.
Nekad je neophodno uključiti respirator, ukoliko je depresija disanja
izražena.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu
ATC kod: R06AA02
Mehanizam djelovanja
Osnovni mehanizam djelovanja dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.
Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55 %
difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je zato aktivna
komponenta dimenhidrinata, a ima depresivno dejstvo na centralni nervni
sistem (dobro prolazi kroz krvno-moždanu barijeru), antiholinergičko,
antiemetičko, antihistaminičko (blokator H1-receptora) i lokalno
anestetičko djelovanje (blokira jonske kanale za
natrijum). Pretpostavlja se da je antiholinergičko djelovanje
dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u nižim
dozama djeluje na otolite, a u višim na polukružne kanaliće), koja se
javlja tokom bolesti putovanja ili kod vrtoglavice.
Dimenhidrinat inhibira stimulaciju labirinta, a dejstvo traje i do tri
sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskog djelovanja dimenhidrinata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija i distribucija
Dimenhidrinat se dobro resorbuje poslije oralne primjene. Antiemetičko
djelovanje javlja se 15-30 minuta nakon primjene, a dejstvo traje 3-6
sati. Oko 78% lijeka vezuje se za proteine plazme. Dobro prolazi kroz
placentarnu i krvno-moždanu barijeru, izlučuje se u majčino mlijeko.
Metabolizam i izlučivanje
Metaboliše se u jetri. Poluvrijeme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko
3,5 sata. Eliminiše se putem mokraće.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Primjena dimenhidrinata može u rijetkim slučajevima dovesti do
hepatotoksičnosti (autolitičke promjene u hepatocitima nakon uzimanja
letalne doze lijeka).
U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat
kod ljudi ispoljava kancerogena ili mutagena svojstva, niti da utiče na
plodnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Laktoza DC
- Mikrokristalna celuloza PH112
- Kroskarmeloza natrijum
- Kopovidon
- Magnezijum stearat
- Silicijum dioksid koloidni
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(◦) C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister pakovanje od PVC folije (250 µm; transparentna) i aluminijumske
folije sa po 10 tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Δ Rodavan N^(®), tablete, 50 mg, blister, 1x10 tableta: 2030/15/392 –
1517
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Δ Rodavan N^(®), tablete, 50 mg, blister, 1x10 tableta: 02.10.2015.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------+
| Δ Rodavan N^(®); tablete; 50 mg | |
| | |
| Pakovanje: blister, 1x10 tableta | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Proizvođač: | Bosnalijek d.d. | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Adresa: | Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica | |
+------------------------------------+-----------------------------------------------------+-------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
-----------------------------------------------------------------------
∆ Rodavan N^(®);50 mg; tablete
-----------------------------------------------------------------------
INN: dimenhidrinat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
Dimenhidrinata 50,00 mg
Pomoćne supstance: laktoza DC.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika sa podionom crtom s jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Prevencija mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest
putovanja.
- Simptomatska terapija Menierove bolesti i drugih vestibularnih
poremećaja.
4.2. Doziranje i način primjene
Oralna upotreba.
Za sprečavanje povraćanja kod kinetoza, dimenhidrinat treba dati 30
minuta prije polaska na put i očekuje se da će njegovo dejstvo trajati
samo 4 sata, zato treba ponovo uzeti lijek ako se očekuje da tegobe
traju duže.
Odrasli i djeca starija od 12 godina:
50-100 mg, svakih 4-6 sati, maksimalno 400 mg dnevno.
Djeca od 6-12 godina:
25-50 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 150 mg dnevno.
Djeca od 2-6 godina:
12,5-25 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 75 mg dnevno.
Kod starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi
za odrasle, s obzirom na to da su osjetljivi na antiholinergično dejstvo
lijeka.
Liječenje treba da bude što kraće.
Doze manje od 25 mg ne mogu se postići primjenom lijeka Rodavan N jačine
50 mg, jer podiona crta služi za dijeljenje tablete na dvije jednake
dozne polovine (po 25mg). Za primjenu manjih doza potrebno je koristiti
dimenhidrinat u drugoj jačini.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih
materija;
- Preosjetljivost na antihistaminike;
- Feohromocitom;
- Porfirija;
- Hipertrofija prostate sa retencijom urina;
- Epilepsija;
- Glaukom zatvorenog ugla
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Pacijenti sa konvulzijama i pacijenti kod kojih bi antiholinergične
osobine lijeka mogle pogoršati osnovnu bolest (glaukom zatvorenog ugla,
hipertrofija prostate, bronhijalna astma), treba sa oprezom da
primjenjuju dimenhidrinat.
Oprez je potreban kod:
- pacijenata sa stenozom pilorusa, piloroduodenalnom opstrukcijom,
poremećajima srčanog ritma, klinički značajnim kardiološkim
oboljenjima, hroničnim respiratornim oboljenjima, astmom;
- starijih pacijenata kod kojih postoji veća osjetljivost na ortostatsku
hipotenziju, vrtoglavicu i pospanost, hronična opstipacija (rizik od
paralitičkog ileusa) ili eventualna hipertrofija prostate;
- kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog
rizika od akumuliranja.
Lijek može maskirati simptome ototoksičnosti, pa je potreban oprez pri
istovremenoj primjeni sa ototoksičnim ljekovima.
Kod duže primjene, može dovesti do lažno visokih vrijednosti teofilina u
serumu.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu,
deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne
treba da koriste ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Dimenhidrinat može pojačati dejstvo depresora centralnog nervnog sistema
(CNS) kao što su alkohol, barbiturati, antipsihotici i opijati. Takođe,
može pojačati djelovanje drugih antiholinergičnih ljekova (u
terapiji hipertrofije prostate, piloroduodenalne opstrukcije, glaukoma,
bronhijalne astme, Parkinsonove bolesti i dr.).
Alkohol pojačava sedativno dejstvo antihistaminika koji djeluju na H1
receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na upravljanje
vozilom ili rukovanje mašinama. Stoga ne treba koristiti alkoholna pića
i ljekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije sa dimenhidrinatom.
Dimenhidrinat može pojačati dejstvo depresora centralnog nervnog sistema
(CNS) kao što su alkohol, barbiturati, hipnotici, opioidni analgetici,
anksiolitički sedativi i antipsihotici.
Aditivno antiholinergičko dejstvo može se očekivati pri istovremenoj
primjeni antiholinergičkih ljekova kao što je atropin i nekih
antidepresiva (triciklični i MAO inhibitori).
Primijenjen sa aminoglikozidnim antibioticima može maskirati rane znake
ototoksičnosti.
Terapiju dimenhidrinatom treba prekinuti nekoliko dana prije testiranja
na alergene, pošto se mogu dobiti lažno negativni rezultati.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Studije na životinjama nijesu pružile dokaze o teratogenosti lijeka. Ne
postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih studija na ljudima. Ne
preporučuje se primjena dimenhidrinata tokom trudnoće izuzev u slučaju
da je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Dojenje
Male količine dimenhidrinata prelaze u mlijeko, pa lijek ne treba
koristiti tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida,
poremećaj koordinacije i tako smanjiti psihofizičke sposobnosti prilikom
upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lijek Rodavan N pokazuje dobru opštu podnošljivost.
Korišćene su sljedeće definicije učestalosti: vrlo često (≥1/10); često
(≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000,
<1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000), uključujući i pojedinačne
slučajeve.
U svakoj kategoriji učestalosti, redosljed neželjenih dejstava kreće se
od najozbiljnijih do najblažih.
Poremećaji nervnog sistema
Često: pospanost (izraženija je na početku terapije).
Rijetko: glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica.
Vrlo rijetko: paradoksna stimulacija CNS (posebno se javlja kod djece).
Poremećaji na nivou oka
Rijetko: smetnje vida.
Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Rijetko: tinitus.
Kardiološki poremećaji
Rijetko: palpitacije, tahikardija i hipotenzija.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: suva usta, zatvor, proliv
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Rijetko: osip
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Rijetko: poremećaj mokrenja.
Takođe se mogu javiti sljedeća neželjena dejstva: tinitus, tremor,
mentalna konfuzija, oslabljena koncentracija, hemolitička anemija,
leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, alergijske reakcije kože,
fotosenzitivnost, anafilaktički šok, edem (rjeđe Kvinkeov edem),
poremećaj akomodacije oka, midrijaza, povišen intraokularni pritisak,
retencija urina, prestanak lučenja mlijeka, mučnina, povraćanje,
abdominalni bol, dijareja, poremećaji funkcije jetre (holestatska
žutica), ekstrapiramidalni efekti, konvulzije, povećanje gustine
bronhijalnog sekreta.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Predoziranje je povezano sa antimuskarinskim, ekstrapiramidalnim i
efektima na CNS (depresija ili stimulacija).
Znaci i simptomi
Simptomi predoziranja dimenhidrinatom kod djece liče na simptome
predoziranja atropinom i uključuju:
- proširene zjenice
- crvenilo lica
- ekscitaciju
- halucinacije
- konfuziju, ataksiju
- povremene kloničke konvulzije
- komu
- kardiorespiratorni kolaps i smrt
Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomjerne doze lijeka u
roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.
Kod odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo
otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se može
razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.
Ekscitaciji CNS-a može da prethodi sedacija koja vodi u ekscitaciju
CNS-a, epileptičke napade i postiktalnu depresiju.
Terapija
Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna.
Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti
korisna rana lavaža želuca sa endotrahealnom intubacijom, da bi se
prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.
Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a
svela na minimum.
Konvulzije treba tretirati diazepamom kod odraslih i fenobarbitonom kod
djece.
Nekad je neophodno uključiti respirator, ukoliko je depresija disanja
izražena.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu
ATC kod: R06AA02
Mehanizam djelovanja
Osnovni mehanizam djelovanja dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.
Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55 %
difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je zato aktivna
komponenta dimenhidrinata, a ima depresivno dejstvo na centralni nervni
sistem (dobro prolazi kroz krvno-moždanu barijeru), antiholinergičko,
antiemetičko, antihistaminičko (blokator H1-receptora) i lokalno
anestetičko djelovanje (blokira jonske kanale za
natrijum). Pretpostavlja se da je antiholinergičko djelovanje
dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u nižim
dozama djeluje na otolite, a u višim na polukružne kanaliće), koja se
javlja tokom bolesti putovanja ili kod vrtoglavice.
Dimenhidrinat inhibira stimulaciju labirinta, a dejstvo traje i do tri
sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskog djelovanja dimenhidrinata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija i distribucija
Dimenhidrinat se dobro resorbuje poslije oralne primjene. Antiemetičko
djelovanje javlja se 15-30 minuta nakon primjene, a dejstvo traje 3-6
sati. Oko 78% lijeka vezuje se za proteine plazme. Dobro prolazi kroz
placentarnu i krvno-moždanu barijeru, izlučuje se u majčino mlijeko.
Metabolizam i izlučivanje
Metaboliše se u jetri. Poluvrijeme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko
3,5 sata. Eliminiše se putem mokraće.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Primjena dimenhidrinata može u rijetkim slučajevima dovesti do
hepatotoksičnosti (autolitičke promjene u hepatocitima nakon uzimanja
letalne doze lijeka).
U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat
kod ljudi ispoljava kancerogena ili mutagena svojstva, niti da utiče na
plodnost.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Laktoza DC
- Mikrokristalna celuloza PH112
- Kroskarmeloza natrijum
- Kopovidon
- Magnezijum stearat
- Silicijum dioksid koloidni
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
24 mjeseca.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(◦) C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Blister pakovanje od PVC folije (250 µm; transparentna) i aluminijumske
folije sa po 10 tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Δ Rodavan N^(®), tablete, 50 mg, blister, 1x10 tableta: 2030/15/392 –
1517
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Δ Rodavan N^(®), tablete, 50 mg, blister, 1x10 tableta: 02.10.2015.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Oktobar, 2015. godine