Riopan uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
RIOPAN, 800 mg/10ml, oralna suspenzija
RIOPAN, 1600 mg/10ml, oralna suspenzija
INN: magaldrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kesica od 10 ml sadrži kao aktivnu supstancu magaldrat suspenziju 10%,
što odgovara 800 mg magaldrata, bezvodnog (sa sposobnošću neutralizacije
22.6 mmol HCl).
1 kesica od 10 ml sadrži kao aktivnu supstancu magaldrat suspenziju 20%,
što odgovara 1600 mg magaldrata, bezvodnog (sa sposobnošću
neutralizacije 45.2 mmol HCl).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija bijele do blijedo žute boje, mirisa na karamel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Simptomatsko liječenje tegoba nastalih usljed kiselog sadržaja želuca:
gorušica, refluks želudačne kiseline
- Simptomatsko liječenje ulkusa želuca i duodenuma
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje za odrasle i djecu stariju od 12 godina:
Po potrebi 1 kesica (Riopan 1600mg/10ml) ili 1-2 kesice (Riopan
800mg/10ml) nekoliko puta dnevno. Riopan treba da se upotrebljava samo
za kratkotrajnu simptomatsku terapiju.
Ne prekoračivati dnevnu dozu od 6400mg magaldrata što odgovara 8 kesica
lijeka Riopan 800mg/10ml ili 4 kesice lijeka Riopan 1600mg/10ml.
Ako se u toku terapije simptomi održavaju duže od dvije nedjelje,
potrebna su dodatna klinička ispitivanja da se isključi eventualno
maligno oboljenje.
Bubrežni poremećaji:
Vidjeti odjeljak 4.4.
Djeca:
Zbog nedostatka podataka Riopan ne smije da se koristi kod djece mlađe
od 12 godina.
Stariji pacijenti:
Nije potrebno podešavanje doze.
Način primjene:
Prije upotrebe kesicu lijeka Riopan protresti. Oralna suspenzija može da
se pije nerazblažena ili razblažena sa vodom.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na magaldrat ili bilo koji od sastojaka lijeka.
Ukoliko postoji jak bol u trbuhu ili mogućnost da se radi o ileusu.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30
mL/min) posebno kod pacijenata na dijalizi, kod pacijenata koji imaju
Alchajmerovu bolest i druge oblike demencije, kao i kod pacijenata na
ishrani siromašnoj fosfatima ili sa poremećajem metabolizma kostiju,
produžena primena visokih doza magaldrata dozvoljena je samo uz
medicinski nadzor i uz redovno praćenje koncentracije magnezijuma i
alumunijuma u serumu zbog rizika od intoksikacije aluminijumom,
hipermagnezijemije i hipofosfatemije (videti dio 4.8.).
Zbog rizika od preopterećenja aluminijumom, treba izbegavati
kontinuirani unos lijeka Riopan, a u slučaju produžene upotrebe potrebna
je redovna kontrola aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma u
serumu ne sme da prekorači 40 mikrograma/l.
Vrlo rijetko, poslije višegodišnje upotrebe visokih doza, zbog smanjene
resorpcije kalcijuma i fosfata može da dođe do osteomalacije.
U slučaju održavanja ili djelimičnog povlačenja tegoba i/ili povremenog
vraćanja tegoba treba isključiti postojanje neke od težih bolesti.
Kod pacijenata sa ulkusom želuca i dudodenuma potrebno je uraditi test
na H. pylori i u slučaju pozitivnog nalaza treba primjeniti standardnu
terapiju koja najčešće poslije uspješne eradikacije bakterije dovodi do
izlječenja ulkusa.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, suštinski
je bez natrijuma. Zbog niskog sadržaja natrijuma pogodan je za pacijente
sa povišenim krvnim pritiskom.
Ovaj lijek ne sadrži šećer i pogodan je za dijabetičare.
Ne postoje studije o bezbednosti i efikasnosti magaldrata kod dece i
adolescenata, pa upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije
preporučljiva.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje studije o bezbjednosti i efikasnosti magaldrata kod djece i
adolescenata, pa upotreba kod djece mlađe od 12 godina nije
preporučljiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Pošto antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih istovremeno uzimanih
ljekova, potrebno je napraviti razmak od 2 sata između primjene
magaldrata i drugih ljekova.
Tokom istovremene primjene sa antacidima, uočeno je značajno smanjenje
resorpcije tetraciklina i derivata hinolona (na primjer ciprofloksacin,
ofloksacin i norfloksacin). Zbog toga se u toku terapije antibioticima
ne preporučuje primjena antacida. Kod istovremene upotrebe sa Riopanom
može da dođe do neznatnog smanjenja resorpcije digoksina, izonijazida,
jedinjenja gvožđa, indometacina i hlorpromazina.
Istovremena primjena magaldrata može dovesti do pojačanja
antikoagulantnog efekta kumarinskih derivata.
Liječenje antacidima koji sadrže aluminijum zajedno sa zakišeljenim
pićima (voćni sokovi, vino, itd...) povećava resorpciju aluminijuma u
crijevima i zbog toga ih treba izbjegavati. Isto se odnosi na šumeće
tablete koje sadrže limunsku ili ćilibarnu kiselinu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Jedinjenja aluminijuma prolaze placentalnu barijeru i prelaze u majčino
mlijeko.
Tokom trudnoće odnos korist-rizik treba pažljivo procijeniti prije
uzimanja antacida koji sadrže aluminijum.
Trudnoća
Magaldrat tokom trudnoće treba primjenjivati samo kratkotrajno i u što
manjoj dozi, da bi se izbjeglo opterećenje deteta aluminijumom. Studije
na životinjama, pokazale su reproduktivnu toksičnost za jedinjenja
aluminijuma (pogledati dio 5.3). Studije sprovedene na ljudima pokazuju
akumulaciju aluminijuma u kostima nedonoščadi. Kod dugotrajnije primjene
lijeka postoji potencijalan rizik od neurotoksičnosti.
Dojenje
Zbog niske resorpcije u crijevima i majke i deteta ne može se zaključiti
da postoji rizik po novorođenče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Riopan nema ili je uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilom ili rukovanja mašinama neznatan.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su svrstana prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:
vrlo česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do
<1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000);
nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
| Učestalost | Vrlo | Veoma rijetka | Nepoznata |
| | česta | | učestalost |
| Sistem/organ/klasa | | (<1/10.000) | |
| | (≥1/10) | | |
+====================+=========+=============================+==================+
| Poremećaji | | Kod pacijenata sa | Manifestacije |
| metabolizma i | | oštećenjem bubrega (klirens | toksičnosti |
| ishrane | | kreatinina <30 mL/min), | aluminijuma i |
| | | naročito kod pacijenata na | magnezijuma |
| | | dijalizi koji koriste lijek | uključuju i |
| | | u velikim dozama dugotrajno | hipofosfatemiju |
| | | može doći do intoksikacije | |
| | | aluminijumom i magnezijumom | |
| | | koja se manifestuje kao | |
| | | hipermagnezemija sa srčanim | |
| | | i centralnim neželjenim | |
| | | dejstvima* | |
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
| Poremećaji nervnog | | | Neurotoksičnost, |
| sistema | | | |
| | | | Encefalopatija |
| | | | ** |
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
| Gastrointestinalni | Meka | Dijareja | Abdominalni bol, |
| poremećaji | stolica | | konstipacija, |
| | | | mučnina, |
| | | | povraćanje |
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
*Treba pratiti nivo aluminijuma u serumu kod pacijenata
**Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji dugo koriste lijek
u velikim dozama, magnezijumove soli mogu prouzrokovati supresiju
centralnog nervnog sistema. Aluminijum se može akumulirati uglavnom u
kostima i centralnom nervnom sistemu i dovesti do encefalopatije, koja
je praćena poremećajem govora, grčeva u mišićima i oštećenjem pamćenja.
Može doći i do hipofosfatemije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi:
Slučajevi predoziranja aluminijumovim solima mogu se pojaviti kod
pacijenata sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega i to sa
sljedećim simptomima: encefalopatija, konvulzije i demencija.
Terapija:
U slučajevima predoziranja terapija treba da bude simptomatska sa
uobičajenim suportivnim mjerama.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; antacidi;
kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma.
ATC kod: A02AD02
Aktivnost magaldrata zasniva se na brzoj regulaciji želudačne kiseline.
Riopan ima sposobnost da neutrališe kiselost. Smanjuje količinu kiseline
uz istovremeno vezivanje pepsina, žučnih soli i dozno i pH zavisnog
lizolecitina usljed čega se eliminiše agresivni efekat želudačne
kiseline.
Riopan je antacid slojevite rešetkaste strukture, sa malo natrijuma i ne
sadrži šećer. Antacidna aktivnost se pripisuje vezivanju protona od
strane sulfatnih i hidroksidnih jona intersticijalne rešetkaste osnove,
koja se razbija u procesu neutralizacije. Magaldrat, aktivna supstanca
lijeka Riopan, je stabilna monosupstanca sa definisanom kristalnom
strukturom (rešetkasta osnova). U jednom molekulu sadrži i aluminijum i
magnezijum hidroksid. Magaldrat nema uticaj na motilitet želuca.
800 mg magaldrata, bezvodnog, neutrališe oko 18 do 25mmol hlorovodonične
kiseline. Kako se želudačna pH vrijednost održava između 3 i 5, u
prosjeku za 20 do 40 minuta, zavisno od načina primjene terapijski
optimalne doze, magaldrat ne dovodi do povećanja sadržaja kiseline.
5.2. Farmakokinetički podaci
Opšta farmakokinetika
Magaldrat se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U toku procesa
neutralizacije oslobađaju se male količine jona magnezijuma i
aluminijuma koji se tokom transporta kroz crijeva pretvaraju u
nedovoljno rastvorljive fosfate i kao takvi se izlučuju stolicom. Dio
katjona se resorbuje. Povremeno je, čak i kod pacijenata sa zdravim
bubrezima, uočavano blago povećanje koncentracije aluminijuma.
Dugotrajna primjena antacida koji sadrže aluminijum može da dovede do
smanjenja resorpcije fosfata.
Farmakokinetika kod pacijenata / u posebnim grupama pacijenata
Zbog moguće veze između povećanja koncentracije aluminijuma u serumu i
razvoja encefalitisa, poseban oprez je potreban kod pacijenata na
dijalizi. Kod dugotrajne primjene potrebna je redovna kontrola
koncentracije aluminijuma u krvi koja ne smije da pređe 40ng/ml.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može da se pojavi visoka
koncentracija u krvi i tkivima (aluminijum se predominantno deponuje u
nervima i koštanom tkivu) i može da se javi fenomen predoziranja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost nije određivana zbog niskog stepena resorpcije (10% za
magnezijum i oko 1% za aluminijum iz antacida) i relativno brze bubrežne
ekskrecije.
Mutageni potencijal magaldrata nije u dovoljnoj mjeri ispitan. Za
jedinjenja aluminijuma nema relevantnih podataka o bilo kakvom mutagenom
potencijalu.
Nema raspoloživih studija o tumorogenom potencijalu magaldrata.
Nema raspoloživih studija embriotoksičnosti kod životinja.
Nema raspoloživih podataka o riziku od malformacija kod ljudi.
Embriotoksični i fetotoksični efekti su uočeni u studijama sa drugim
jedinjenjima aluminijuma. Studije na pacovima su pokazale povećanje
postnatalnog mortaliteta i zastoj u fetalnom neuromotornom razvoju.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Hipromeloza (4000 mPa.s),
Maltol,
Natrijum ciklamat,
Simetikon emulzija 30%,
Srebro sulfat,
Hlorheksidin diglukonat rastvor 20%,
Aroma slatke pavlake 225082,
Aroma karamele 217358
Akacija,
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je kesica (poliester 12μm/ aluminijum 10 μm /
polietilen 18 g/m² – poliester 12 μm / polietilen 50 g/m², obložena
slojem koji se sastoji od polietilena 25 g/m² /poliestera 19 μm /
polietilen 25 g/m²).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića br. 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Riopan, oralna suspenzija, 800 mg, kesica, 20x10ml: 2030/14/352-4251
Riopan, oralna suspenzija, 1600 mg, kesica, 20x10ml: 2030/14/353-4252
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
19.09.2014
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
RIOPAN, 800 mg/10ml, oralna suspenzija
RIOPAN, 1600 mg/10ml, oralna suspenzija
INN: magaldrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kesica od 10 ml sadrži kao aktivnu supstancu magaldrat suspenziju 10%,
što odgovara 800 mg magaldrata, bezvodnog (sa sposobnošću neutralizacije
22.6 mmol HCl).
1 kesica od 10 ml sadrži kao aktivnu supstancu magaldrat suspenziju 20%,
što odgovara 1600 mg magaldrata, bezvodnog (sa sposobnošću
neutralizacije 45.2 mmol HCl).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija bijele do blijedo žute boje, mirisa na karamel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Simptomatsko liječenje tegoba nastalih usljed kiselog sadržaja želuca:
gorušica, refluks želudačne kiseline
- Simptomatsko liječenje ulkusa želuca i duodenuma
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje za odrasle i djecu stariju od 12 godina:
Po potrebi 1 kesica (Riopan 1600mg/10ml) ili 1-2 kesice (Riopan
800mg/10ml) nekoliko puta dnevno. Riopan treba da se upotrebljava samo
za kratkotrajnu simptomatsku terapiju.
Ne prekoračivati dnevnu dozu od 6400mg magaldrata što odgovara 8 kesica
lijeka Riopan 800mg/10ml ili 4 kesice lijeka Riopan 1600mg/10ml.
Ako se u toku terapije simptomi održavaju duže od dvije nedjelje,
potrebna su dodatna klinička ispitivanja da se isključi eventualno
maligno oboljenje.
Bubrežni poremećaji:
Vidjeti odjeljak 4.4.
Djeca:
Zbog nedostatka podataka Riopan ne smije da se koristi kod djece mlađe
od 12 godina.
Stariji pacijenti:
Nije potrebno podešavanje doze.
Način primjene:
Prije upotrebe kesicu lijeka Riopan protresti. Oralna suspenzija može da
se pije nerazblažena ili razblažena sa vodom.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na magaldrat ili bilo koji od sastojaka lijeka.
Ukoliko postoji jak bol u trbuhu ili mogućnost da se radi o ileusu.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30
mL/min) posebno kod pacijenata na dijalizi, kod pacijenata koji imaju
Alchajmerovu bolest i druge oblike demencije, kao i kod pacijenata na
ishrani siromašnoj fosfatima ili sa poremećajem metabolizma kostiju,
produžena primena visokih doza magaldrata dozvoljena je samo uz
medicinski nadzor i uz redovno praćenje koncentracije magnezijuma i
alumunijuma u serumu zbog rizika od intoksikacije aluminijumom,
hipermagnezijemije i hipofosfatemije (videti dio 4.8.).
Zbog rizika od preopterećenja aluminijumom, treba izbegavati
kontinuirani unos lijeka Riopan, a u slučaju produžene upotrebe potrebna
je redovna kontrola aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma u
serumu ne sme da prekorači 40 mikrograma/l.
Vrlo rijetko, poslije višegodišnje upotrebe visokih doza, zbog smanjene
resorpcije kalcijuma i fosfata može da dođe do osteomalacije.
U slučaju održavanja ili djelimičnog povlačenja tegoba i/ili povremenog
vraćanja tegoba treba isključiti postojanje neke od težih bolesti.
Kod pacijenata sa ulkusom želuca i dudodenuma potrebno je uraditi test
na H. pylori i u slučaju pozitivnog nalaza treba primjeniti standardnu
terapiju koja najčešće poslije uspješne eradikacije bakterije dovodi do
izlječenja ulkusa.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, suštinski
je bez natrijuma. Zbog niskog sadržaja natrijuma pogodan je za pacijente
sa povišenim krvnim pritiskom.
Ovaj lijek ne sadrži šećer i pogodan je za dijabetičare.
Ne postoje studije o bezbednosti i efikasnosti magaldrata kod dece i
adolescenata, pa upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije
preporučljiva.
Pedijatrijska populacija
Ne postoje studije o bezbjednosti i efikasnosti magaldrata kod djece i
adolescenata, pa upotreba kod djece mlađe od 12 godina nije
preporučljiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Pošto antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih istovremeno uzimanih
ljekova, potrebno je napraviti razmak od 2 sata između primjene
magaldrata i drugih ljekova.
Tokom istovremene primjene sa antacidima, uočeno je značajno smanjenje
resorpcije tetraciklina i derivata hinolona (na primjer ciprofloksacin,
ofloksacin i norfloksacin). Zbog toga se u toku terapije antibioticima
ne preporučuje primjena antacida. Kod istovremene upotrebe sa Riopanom
može da dođe do neznatnog smanjenja resorpcije digoksina, izonijazida,
jedinjenja gvožđa, indometacina i hlorpromazina.
Istovremena primjena magaldrata može dovesti do pojačanja
antikoagulantnog efekta kumarinskih derivata.
Liječenje antacidima koji sadrže aluminijum zajedno sa zakišeljenim
pićima (voćni sokovi, vino, itd...) povećava resorpciju aluminijuma u
crijevima i zbog toga ih treba izbjegavati. Isto se odnosi na šumeće
tablete koje sadrže limunsku ili ćilibarnu kiselinu.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Jedinjenja aluminijuma prolaze placentalnu barijeru i prelaze u majčino
mlijeko.
Tokom trudnoće odnos korist-rizik treba pažljivo procijeniti prije
uzimanja antacida koji sadrže aluminijum.
Trudnoća
Magaldrat tokom trudnoće treba primjenjivati samo kratkotrajno i u što
manjoj dozi, da bi se izbjeglo opterećenje deteta aluminijumom. Studije
na životinjama, pokazale su reproduktivnu toksičnost za jedinjenja
aluminijuma (pogledati dio 5.3). Studije sprovedene na ljudima pokazuju
akumulaciju aluminijuma u kostima nedonoščadi. Kod dugotrajnije primjene
lijeka postoji potencijalan rizik od neurotoksičnosti.
Dojenje
Zbog niske resorpcije u crijevima i majke i deteta ne može se zaključiti
da postoji rizik po novorođenče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Riopan nema ili je uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilom ili rukovanja mašinama neznatan.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su svrstana prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:
vrlo česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do
<1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000);
nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
| Učestalost | Vrlo | Veoma rijetka | Nepoznata |
| | česta | | učestalost |
| Sistem/organ/klasa | | (<1/10.000) | |
| | (≥1/10) | | |
+====================+=========+=============================+==================+
| Poremećaji | | Kod pacijenata sa | Manifestacije |
| metabolizma i | | oštećenjem bubrega (klirens | toksičnosti |
| ishrane | | kreatinina <30 mL/min), | aluminijuma i |
| | | naročito kod pacijenata na | magnezijuma |
| | | dijalizi koji koriste lijek | uključuju i |
| | | u velikim dozama dugotrajno | hipofosfatemiju |
| | | može doći do intoksikacije | |
| | | aluminijumom i magnezijumom | |
| | | koja se manifestuje kao | |
| | | hipermagnezemija sa srčanim | |
| | | i centralnim neželjenim | |
| | | dejstvima* | |
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
| Poremećaji nervnog | | | Neurotoksičnost, |
| sistema | | | |
| | | | Encefalopatija |
| | | | ** |
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
| Gastrointestinalni | Meka | Dijareja | Abdominalni bol, |
| poremećaji | stolica | | konstipacija, |
| | | | mučnina, |
| | | | povraćanje |
+--------------------+---------+-----------------------------+------------------+
*Treba pratiti nivo aluminijuma u serumu kod pacijenata
**Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji dugo koriste lijek
u velikim dozama, magnezijumove soli mogu prouzrokovati supresiju
centralnog nervnog sistema. Aluminijum se može akumulirati uglavnom u
kostima i centralnom nervnom sistemu i dovesti do encefalopatije, koja
je praćena poremećajem govora, grčeva u mišićima i oštećenjem pamćenja.
Može doći i do hipofosfatemije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Simptomi:
Slučajevi predoziranja aluminijumovim solima mogu se pojaviti kod
pacijenata sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega i to sa
sljedećim simptomima: encefalopatija, konvulzije i demencija.
Terapija:
U slučajevima predoziranja terapija treba da bude simptomatska sa
uobičajenim suportivnim mjerama.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; antacidi;
kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma.
ATC kod: A02AD02
Aktivnost magaldrata zasniva se na brzoj regulaciji želudačne kiseline.
Riopan ima sposobnost da neutrališe kiselost. Smanjuje količinu kiseline
uz istovremeno vezivanje pepsina, žučnih soli i dozno i pH zavisnog
lizolecitina usljed čega se eliminiše agresivni efekat želudačne
kiseline.
Riopan je antacid slojevite rešetkaste strukture, sa malo natrijuma i ne
sadrži šećer. Antacidna aktivnost se pripisuje vezivanju protona od
strane sulfatnih i hidroksidnih jona intersticijalne rešetkaste osnove,
koja se razbija u procesu neutralizacije. Magaldrat, aktivna supstanca
lijeka Riopan, je stabilna monosupstanca sa definisanom kristalnom
strukturom (rešetkasta osnova). U jednom molekulu sadrži i aluminijum i
magnezijum hidroksid. Magaldrat nema uticaj na motilitet želuca.
800 mg magaldrata, bezvodnog, neutrališe oko 18 do 25mmol hlorovodonične
kiseline. Kako se želudačna pH vrijednost održava između 3 i 5, u
prosjeku za 20 do 40 minuta, zavisno od načina primjene terapijski
optimalne doze, magaldrat ne dovodi do povećanja sadržaja kiseline.
5.2. Farmakokinetički podaci
Opšta farmakokinetika
Magaldrat se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U toku procesa
neutralizacije oslobađaju se male količine jona magnezijuma i
aluminijuma koji se tokom transporta kroz crijeva pretvaraju u
nedovoljno rastvorljive fosfate i kao takvi se izlučuju stolicom. Dio
katjona se resorbuje. Povremeno je, čak i kod pacijenata sa zdravim
bubrezima, uočavano blago povećanje koncentracije aluminijuma.
Dugotrajna primjena antacida koji sadrže aluminijum može da dovede do
smanjenja resorpcije fosfata.
Farmakokinetika kod pacijenata / u posebnim grupama pacijenata
Zbog moguće veze između povećanja koncentracije aluminijuma u serumu i
razvoja encefalitisa, poseban oprez je potreban kod pacijenata na
dijalizi. Kod dugotrajne primjene potrebna je redovna kontrola
koncentracije aluminijuma u krvi koja ne smije da pređe 40ng/ml.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može da se pojavi visoka
koncentracija u krvi i tkivima (aluminijum se predominantno deponuje u
nervima i koštanom tkivu) i može da se javi fenomen predoziranja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost nije određivana zbog niskog stepena resorpcije (10% za
magnezijum i oko 1% za aluminijum iz antacida) i relativno brze bubrežne
ekskrecije.
Mutageni potencijal magaldrata nije u dovoljnoj mjeri ispitan. Za
jedinjenja aluminijuma nema relevantnih podataka o bilo kakvom mutagenom
potencijalu.
Nema raspoloživih studija o tumorogenom potencijalu magaldrata.
Nema raspoloživih studija embriotoksičnosti kod životinja.
Nema raspoloživih podataka o riziku od malformacija kod ljudi.
Embriotoksični i fetotoksični efekti su uočeni u studijama sa drugim
jedinjenjima aluminijuma. Studije na pacovima su pokazale povećanje
postnatalnog mortaliteta i zastoj u fetalnom neuromotornom razvoju.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Hipromeloza (4000 mPa.s),
Maltol,
Natrijum ciklamat,
Simetikon emulzija 30%,
Srebro sulfat,
Hlorheksidin diglukonat rastvor 20%,
Aroma slatke pavlake 225082,
Aroma karamele 217358
Akacija,
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je kesica (poliester 12μm/ aluminijum 10 μm /
polietilen 18 g/m² – poliester 12 μm / polietilen 50 g/m², obložena
slojem koji se sastoji od polietilena 25 g/m² /poliestera 19 μm /
polietilen 25 g/m²).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o., Vojislavljevića br. 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Riopan, oralna suspenzija, 800 mg, kesica, 20x10ml: 2030/14/352-4251
Riopan, oralna suspenzija, 1600 mg, kesica, 20x10ml: 2030/14/353-4252
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
19.09.2014
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine